琼脂糖电泳仪验证方案.(DOC)

验证方案审批表

目录

1、概述

2、验证目的

3、验证项目

4、职责

4.1、质监部QC的职责

4.2、QC主任的职责

4.3、质量负责人的职责

5、验证计划

6、参考标准

7、验证实施

7.1、设计确认

7.2、安装确认

7.3、运行确认

7.4、人员培训的确认

7.5、文件的确认

7.6、验证项目

7.7、验证合格证书

8、偏差分析与处理

9、验证结论

10、再验证周期的确定

概述

一、概述

本公司采用MINI-SUB CELL GT琼脂糖电泳仪来检测供试品溶液。按照GMP 的要求，需要对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试的需要。

二、仪器基本情况

验证目的

验证该设备安装是否符合要求，能否持续、稳定地运行

可接受标准和检验分析测试工作的需要。

一、确认MINI-SUB CELL GT琼脂糖电泳仪设计符合实验要求

二、确认MINI-SUB CELL GT琼脂糖电泳仪的安装符合要求，资料和文件齐全

三、确认MINI-SUB CELL GT琼脂糖电泳仪运行指标符合标准

验证项目

MINI-SUB CELL GT琼脂糖电泳仪

一、设计确认

二、安装确认

三、运行确认

职责

一、质监部QC的职责

负责性能确认方案的起草；

负责相关指标的检测；

负责原始记录的书写；

负责原始记录的复核；

负责性能确认报告的出具。

二、QC主任的职责

审核以确保性能确认方案符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和相关指导文件的标准；

负责性能确认工作的实施；

负责性能确认报告的复核。

三、质量负责人的职责

批准性能确认方案；

批准经性能确认符合规定的仪器投入使用。

验证计划

验证计划

验证立项时间：年月日

验证时间：年月日～年月日验证报告时间：年月日

参考标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

《中国药典》2010年版

《药品GMP指南》

验证实施

一、设计确认

确认仪器的设计符合要求，达到标准。

二、安装确认

确认资料齐全，安装符合规范，能满足该仪器的安装条件。

1、资料、文件确认

检查人：复核人：日期：2、环境、电源等(对照使用说明书要求)确认

温度15～35℃相对湿度35%-75%

检查人：复核人：日期：

安装确认结论：

三、运行确认

根据仪器使用说明书，确认仪器各功能模块运转协调，符合设计要求。

检查人：复核人：日期：

运行确认结论：

四、人员培训的确认

所有与本方案有关的人员应接受培训，并签名。

五、文件的确认

确认此确认所支持的文件齐全且均为现行版文件，并记录文件名称、版本号。

六、验证项目

1、运行确认

确认仪器在正常工作下能够正常开启及关闭，运行平稳、无异常噪音。

七、验证合格证书

对经确认合格的仪器由质量监督部颁发确认合格证书，附在性能确认报告后存档。

偏差分析与处理

验证结论

再验证周期的确定

当经历重大维修，或更换关键部件，仪器、设备的安装地点需要变化，软件或硬件升级，出现偏差、数据超出标准或数据趋势分析时，怀疑是仪器、设备造成的应重新确认，并报验委员会审核。

附件清单

人员培训确认记录

文件确认记录

运行确认记录

测试结果总结

安装的确认

资料齐全，安装符合规范，能满足该仪器的安装条件。

人员培训

所有与本方案有关的人员均已接受培训，并签名。

文件的确认

此验证所支持的文件并记录文件名称、版本号均为现行版本，准确无误。仪器仪表的确认

仪器、仪表完好，经过校准且在有效期内，可以保证验证结果的准确性。性能验证

运行确认

仪器在正常工作电压下能够正常开启，运行平稳、无异常噪音。

性能验证

电极和滴定液输出的准确度和精密度在可接受范围内，性能良好。

偏差情况

本确认过程中未出现偏差。

再确认周期

当经历重大维修，或更换关键部件，仪器、设备的安装地点需要变化，软件或硬件升级，出现偏差、数据超出标准或数据趋势分析时，怀疑是仪器、设备造成的。应重新确认。

验证合格证书

对经验证合格的仪器，由质量监督部颁发确认合格证书，附在性能确认报告后存档。

验证报告的审核批准