如何构建GMP质量管理体系.ppt
合集下载
GMP质量管理体系介绍PPT课件
物料的发放与使用
A）对于合格的物料，仓库保管员根据车间的 生产计划需求进行发放。
B）车间对领用的物料认真核对，正确标识， 并按照生产任务投料。
物料分类：按物料对药品质量及安全性的影 响程度将物料分为A、B、C三类
A类物料
a）关键物料，对产品质量有明显影响的物料，原料药起始 物料，精制溶媒和合成API结构所需的重要物料等。 b)用于原料药生产的对产品质量、技经指标等影响较大的化 工原料； c)具有疯牛病（BSE）、感染性海绵状脑病（TSE）、转基 因生物（GMO）风险的物质； d)制剂原辅料，包括原料药、辅料等； e)直接接触药品的内包材； f)标签及印有标签内容的包装材料，如药品标签、印刷纸盒 、铝塑组合盖、说明书、纸箱、纸盒、收缩膜、原料药用包 装桶、编织袋，以及出口原料药用托盘、布基胶带、封条等 。 g)其他：对产品信息产生影响的或对产品质量有影响的辅助 物料如印字油墨等。
质量保证（Quality Assurance,QA）：质量管理的一部分， 强调的是为达到质量要求应提供的保证。质量保证是一个宽 泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品 符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的 综合。
质量控制（Quality Control ,QC）:质量管理的一部分。具 体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品 和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成 分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。 质量管理（Quality Management，QM）是指建立质量方针 和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的 活动。 药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice， GMP）：作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质 量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污 染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产 出符合预定用途和注册要求的药品。
药品GMP指南质量管理体系PPT课件
2.1.4 人员培训
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2.2 环境控制
2.3设备控制
URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理
2.4物料与产品管理
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
药品GMP指南-质量管理体系
目录
一 •质量管理体系概述 二 •产品质量实现的要素 三 •质量保证要素 四 •质量风险管理
一 、质量管理体系概述
1.1
1.2
1.3 1.3.1
1.3.2
二、产品质量实现的要素
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
Learning Is To Achieve A Certain Goal And Work Hard, Is A Process To Overcome Various Difficulties For A Goal
3.3产品质量年度回顾
3.4投诉
3.5召回
3.6自检
3.7外部检查
3.8 CAPA
4、质量风险管理
提问与解答环节
Questions And Answers
谢谢聆听
·学习就是为了达到一定目的而努力去干, 是为一个目标去 战胜各种困难的过程,这个过程会充满压力、痛苦和挫折
D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规 符合性评估以及差距分析。
2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
2.5产品工艺管理
质量管理体系设计ppt
ICH Q10
01
02
03
ICH Q10目标
质量管理体系
01
管理职责：承诺、方针、计划、资源管理、内部通报、管理评审、外包业务和物料采购管理、产品所有权变更管理
02
工艺性能和产品质量的持续改进：生命周期个阶段目标、体系的四个具体要素（工艺性能与产品质量监控体系、CAPA、变更管理、管理评审体系）
5
帮助组织实施并有效运行质量管理体系，实现持续改进。
4
适用于所有类型的产品和组织；
3
以八项质量管理原则为理论基础，贯穿于整个ISO9001族标准中。
ISO 9001族标准
适用于药品生产企业的质量体系
适用于药品生产企业的质量体系
ISO 9001族标准主要内容 质量管理体系 文件管理 管理职责：承诺、方针、目标 资源管理：人力、基础设施、环境 产品实现：策划、顾客需求、研发、采购、生产、监视测量管理 测量、分析和改进：监视测量、数据分析、持续改进
02
运用于各个质量要素过程中
7、纠正预防措施
对影响产品质量的要素的识别与控制
质量保证要素
质量风险管理
质量管理系统文件
01.
02.
03.
04.
知识运用分析事件发生的可能性和危害程度
风险识别、风险分析、风险评价、风险控制
风险评估工具的使用：统计工具（鱼骨图、统计分析图、流程图等）、初步危害分析、失败模式效果分析。。。
质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准
表格/记录/分析报告/档案等
纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法
说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
说细说明如何执行某些工作
证明已按文件执行工作的证据
01
02
03
ICH Q10目标
质量管理体系
01
管理职责：承诺、方针、计划、资源管理、内部通报、管理评审、外包业务和物料采购管理、产品所有权变更管理
02
工艺性能和产品质量的持续改进：生命周期个阶段目标、体系的四个具体要素（工艺性能与产品质量监控体系、CAPA、变更管理、管理评审体系）
5
帮助组织实施并有效运行质量管理体系，实现持续改进。
4
适用于所有类型的产品和组织；
3
以八项质量管理原则为理论基础，贯穿于整个ISO9001族标准中。
ISO 9001族标准
适用于药品生产企业的质量体系
适用于药品生产企业的质量体系
ISO 9001族标准主要内容 质量管理体系 文件管理 管理职责：承诺、方针、目标 资源管理：人力、基础设施、环境 产品实现：策划、顾客需求、研发、采购、生产、监视测量管理 测量、分析和改进：监视测量、数据分析、持续改进
02
运用于各个质量要素过程中
7、纠正预防措施
对影响产品质量的要素的识别与控制
质量保证要素
质量风险管理
质量管理系统文件
01.
02.
03.
04.
知识运用分析事件发生的可能性和危害程度
风险识别、风险分析、风险评价、风险控制
风险评估工具的使用：统计工具（鱼骨图、统计分析图、流程图等）、初步危害分析、失败模式效果分析。。。
质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准
表格/记录/分析报告/档案等
纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法
说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
说细说明如何执行某些工作
证明已按文件执行工作的证据
如何构建GMP质量管理体系课件
GMP的核心原则与要求
总结词
GMP的核心原则包括质量保证、质量控制、卫生要求、 文件管理等方面，要求药品生产企业建立完善的质量管理 体系，确保生产过程的可控性和产品的合格性。
详细描述
GMP的核心原则包括以下几个方面
1. 质量保证
药品生产企业应建立完善的质量保证体系，确保药品生产 全过程符合规定的质量要求。
总结词
设备维护保养不当可能导致性能下降 、精度失准等问题，从而影响产品质 量。
详细描述
建立设备维护保养制度，定期对设备 进行检查、清洁、润滑等保养工作， 确保设备处于良好状态。对于关键设 备，实行定期校准和验证，确保其准 确性。
物料管理混乱
总结词
物料管理不规范可能导致物料过期、变质、混淆等问题，进而影响产品质量和生产安全。
04
CATALOGUE
GMP质量管理体系的常见问题与解决方 案
人员培训不足
总结词
人员培训是GMP质量管理体系中的重要环节，缺乏培训可能导致操作不规范、安 全意识薄弱等问题。
详细描述
针对不同岗位的员工，制定个性化的培训计划，包括理论知识和实操技能培训。 定期对员工进行考核，确保培训效果。
设备维护不善
设施与设备管理
设施要求
确保生产设施符合GMP要 求，具备良好的通风、采 光、防尘等条件，减少污 染和交叉污染的风险。
设备维护
建立设备维护保养制度， 定期对设备进行保养和维 修，确保设备的正常运行 和使用效果。
设备校准
对关键设备进行定期校准 ，确保设备的准确性和可 靠性，保证生产出的产品 质量合格。
CATALOGUE
构建GMP质量管理体系的关键要素
组织与人员管理
01
GMP培训质量管理体系介绍ppt课件
持续学习与更新
面对不断变化的行业环境，GMP培训将更加注重持续学习和知识更新 ，确保学员获得最新的培训内容。
应对未来挑战的策略和措施
01
强化培训内容与实 际应用的结合
为了提高培训效果，应加强理论 与实践的结合，使学员更好地掌 握知识和技能。
02
建立完善的培训评 估体系
通过有效的评估机制，对培训效 果进行科学评估，及时发现问题 并改进。
以包括课程设计、教学方法、评估方式等。通过持续改进，确保培训质
量管理体系始终保持其有效性和针对性。
PART 03
GMP培训质量管理体系 的实践
培训需求分析
确定培训目标
明确培训的目的和期望结果，为 后续的培训计划制定提供依据。
收集需求信息
通过调查问卷、访谈等方式，了解 员工对培训的需求和意见，以制定 更符合实际需求的培训计划。
培训效果评估和反馈
制定评估标准
根据培训目标和内容，制定具体的评估标准，以便对培训效果进行客观评价。
进行效果评估
通过考试、问卷调查等方式，对参训员工的掌握程度和实际应用能力进行评估。
反馈评估结果
将评估结果及时反馈给相关部门和参训员工，以便及时调整和改进后续的培训计划和内容 。同时，对评估结果进行深入分析，总结经验和教训，为今后的培训工作提供借鉴和参考 。
提高监管效率
通过与监管机构建立良好的合作关系，可以提高监管效率，减少 企业的监管成本和时间成本。
PART 05
GMP培训质量管理体系 的未来发展
创新和发展的趋势
数字化转型
随着科技的进步，GMP培训质量管理体系将更加依赖数字化工具和 系统，实现培训流程的自动化和智能化。
个性化培训
随着消费者需求的多样化，GMP培训将更加注重个性化，满足不同 学员的学习需求和风格。
面对不断变化的行业环境，GMP培训将更加注重持续学习和知识更新 ，确保学员获得最新的培训内容。
应对未来挑战的策略和措施
01
强化培训内容与实 际应用的结合
为了提高培训效果，应加强理论 与实践的结合，使学员更好地掌 握知识和技能。
02
建立完善的培训评 估体系
通过有效的评估机制，对培训效 果进行科学评估，及时发现问题 并改进。
以包括课程设计、教学方法、评估方式等。通过持续改进，确保培训质
量管理体系始终保持其有效性和针对性。
PART 03
GMP培训质量管理体系 的实践
培训需求分析
确定培训目标
明确培训的目的和期望结果，为 后续的培训计划制定提供依据。
收集需求信息
通过调查问卷、访谈等方式，了解 员工对培训的需求和意见，以制定 更符合实际需求的培训计划。
培训效果评估和反馈
制定评估标准
根据培训目标和内容，制定具体的评估标准，以便对培训效果进行客观评价。
进行效果评估
通过考试、问卷调查等方式，对参训员工的掌握程度和实际应用能力进行评估。
反馈评估结果
将评估结果及时反馈给相关部门和参训员工，以便及时调整和改进后续的培训计划和内容 。同时，对评估结果进行深入分析，总结经验和教训，为今后的培训工作提供借鉴和参考 。
提高监管效率
通过与监管机构建立良好的合作关系，可以提高监管效率，减少 企业的监管成本和时间成本。
PART 05
GMP培训质量管理体系 的未来发展
创新和发展的趋势
数字化转型
随着科技的进步，GMP培训质量管理体系将更加依赖数字化工具和 系统，实现培训流程的自动化和智能化。
个性化培训
随着消费者需求的多样化，GMP培训将更加注重个性化，满足不同 学员的学习需求和风格。
GMP质量管理体系PPT课件
质量管理体系
质量管理体系概述 如何实现质量管理体系
3
质量管理体系
质量管理体系发展的三个阶段 质量检验阶段：属于事后质量管理方式，不能提高
产品质量。 生产过程的质量控制阶段：强调产品质量不检验出
来，而是生产制造出来的，因而应对产品生产的 全过程进行质量控制。 建立并有效实施质量管理体系阶段：强调产品质量 首选是设计出来的，其次才是制造出来的，将质 量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，因为 产品的生产过程控制和最终的质量控制无法弥补 其设计上存在的缺陷，产品的最初设计决定了最 终质量。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质 量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当 共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂 房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
9
质量管理体系概述
质量方针：由企业高层管理者制 订并以正式文件签 发的对质量的总体要求和方向，是质量组成要素的 基本要求。
6
质量管理体系概述
质量管理体系：是指建立质量方针和质量目标，并为达
到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。
质量保证：是质量管理体系的一部分。企业必须建立质
量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有
效运行。
质量控制：包括相应的组织机构、文件系统以及取样、
检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确
12
质量管理体系概述
实现质量管理体系的目的：
获得产品实现
建立、实施和维护一个能提供满足患者，保健专业人员
和其他内部和外部人员所需求产品的药品质量体系，同时
该体系符合管理当局（包括已批准的法规文件）的要求。
控制状态的建立和实现
GMP培训质量管理体系介绍ppt课件
实施GMP有助于企业提高生产 效率、降低成本并增强市场竞争
力。
GMP在全球的应用情况
GMP已成为全球范围内广泛采 用的质量管理体系标准，尤其 在制药、食品、医疗器械等行 业。
各国政府和监管机构对GMP的 推广和应用有明确要求，以确 保产品安全和质量。
随着国际贸易的增加，对GMP 的遵循成为企业进入国际市场 的必要条件。
04
GMP培训的方法和步骤
制定培训计划和目标
01
02
03
确定培训需求
通过调查、访谈等方式了 解员工在GMP知识方面的 需求，明确培训目标和期 望效果。
制定培训计划
根据培训需求，制定详细 的培训计划，包括培训内 容、时间、地点、人员等 安排。
设定培训目标
明确培训要达到的目标， 如提高员工GMP意识、掌 握相关知识和技能等。
生产效率
通过对比培训前后的生产数据，分析培训是否有 助于提高生产效率。
质量合格率
检查产品或服务质量是否因培训而得到提升，以 及客户满意度是否提高。
事故发生率
分析培训后安全事故和违规事件的发生率是否有 所降低。
06
GMP培训的未来发展趋势
数字化和智能化技术的应用
数字化技术
利用大数据、云计算等技术，实现培训内容的数字化存储、传输和展示，提高培训效率和便捷性。
选择合适的培训内容和方式
确定培训内容
根据GMP标准和企业的实 际情况，确定培训的主题 和要点，如GMP的基本概 念、原则和实践等。
选择培训方式
根据员工的学习特点和培 训内容，选择合适的培训 方式，如讲座、案例分析 、角色扮演等。
准备培训材料
根据培训内容和方式，准 备相应的培训材料，如 PPT、视频、案例资料等 。
GMP培训质量管理体系介绍ppt课件
GMP培训质量管理体系的审核：包括内部审核和外部审核，确保体系的有 效性和合规性。
GMP培训质量管理体系的认证：通过第三方认证机构的审核和评估，获得 认证证书，证明体系符合GMP规范要求。
审核和认证的流程：包括申请、准备、审核、整改、再审核等环节，确保 体系持续改进和优化。
审核和认证的意义：提高GMP培训质量管理体系的有效性和可靠性，保障 药品生产的质量和安全。
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的应用
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的实践
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的优势
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的挑战与应 对
GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的应用 GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的实践 GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的优势 GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的未来发展
审核和认证的目的：提高药品生产质量，确保药品安全有效
审核和认证的流程：制定审核计划、实施审核、整改落实、再次审 核、获得认证
GMP培训质量管 理体系的定义和 组成
GMP培训质量管 理体系的重要性
GMP培训质量管 理体系的核心要 素
GMP培训质量管 理体系的建立和 实施
GMP培训质量管理体系的建立背景 GMP培训质量管理体系的建立过程 GMP培训质量管理体系的实施步骤 GMP培训质量管理体系的实施效果
添加 标题
GMP培训质量管理体系在化妆品生产中的应用：介绍GMP培训质量管理体系在化妆品生产中的应用，包 括人员培训、设备管理、物料控制等方面的具体实践。
添加 标题
化妆品生产过程中的质量控制：阐述在化妆品生产过程中如何通过GMP培训质量管理体系进行质量控制， 包括原料采购、生产工艺、半成品和成品检验等方面的质量控制措施。
GMP培训质量管理体系介绍ppt课件
引言
目的和背景
目的
介绍GMP培训质量管理体系，提高员工对GMP培训的认识和重视程度，确保 培训质量和效果。
背景
随着医药行业的快速发展，GMP认证已成为药品生产的必备条件。为了满足 GMP认证要求，企业需要建立完善的培训质量管理体系，提高员工的专业素质 和操作技能。
培训质量管理体系的重要性
提高员工素质
等。
培训资源
包括培训师资、教材、教学设 备等，确保培训资源的充足和 有效性。
培训实施
按照培训计划和课程要求，组 织员工进行培训，确保培训质 量和效果。
培训评估
对培训效果进行评估和反馈， 及时发现问题并进行改进，提
高培训质量。
gmp培训质量管理体系的特点
全面性
规范性
GMP培训质量管理体系涵盖了药品生产全 过程的质量控制，包括原料采购、生产过 程、包装运输、质量控制等方面。
通过建立完善的培训质量管理体系，可以确保员工接受到系统、全面的培训，提高员工的 专业素质和操作技能。
保障药品质量
员工是药品生产过程中的重要环节，员工的操作技能和职业素养直接关系到药品的质量。 建立完善的培训质量管理体系可以确保员工掌握正确的操作方法和流程，从而保障药品的 质量。
提高企业竞争力
随着医药行业的竞争日益激烈，建立完善的培训质量管理体系可以提高企业的竞争力。通 过提高员工的专业素质和操作技能，可以降低生产成本、提高生产效率，从而增强企业的 市场竞争力。
建立定期评估机制，对培训效果进行 跟踪和反馈，及时调整培训内容和方 式，确保培训效果不断提升。
多样化培训方式
采用线上、线下相结合的方式，引入 案例分析、角色扮演、互动讨论等教 学方法，提高员工参与度和学习效果 。
目的和背景
目的
介绍GMP培训质量管理体系，提高员工对GMP培训的认识和重视程度，确保 培训质量和效果。
背景
随着医药行业的快速发展，GMP认证已成为药品生产的必备条件。为了满足 GMP认证要求，企业需要建立完善的培训质量管理体系，提高员工的专业素质 和操作技能。
培训质量管理体系的重要性
提高员工素质
等。
培训资源
包括培训师资、教材、教学设 备等，确保培训资源的充足和 有效性。
培训实施
按照培训计划和课程要求，组 织员工进行培训，确保培训质 量和效果。
培训评估
对培训效果进行评估和反馈， 及时发现问题并进行改进，提
高培训质量。
gmp培训质量管理体系的特点
全面性
规范性
GMP培训质量管理体系涵盖了药品生产全 过程的质量控制，包括原料采购、生产过 程、包装运输、质量控制等方面。
通过建立完善的培训质量管理体系，可以确保员工接受到系统、全面的培训，提高员工的 专业素质和操作技能。
保障药品质量
员工是药品生产过程中的重要环节，员工的操作技能和职业素养直接关系到药品的质量。 建立完善的培训质量管理体系可以确保员工掌握正确的操作方法和流程，从而保障药品的 质量。
提高企业竞争力
随着医药行业的竞争日益激烈，建立完善的培训质量管理体系可以提高企业的竞争力。通 过提高员工的专业素质和操作技能，可以降低生产成本、提高生产效率，从而增强企业的 市场竞争力。
建立定期评估机制，对培训效果进行 跟踪和反馈，及时调整培训内容和方 式，确保培训效果不断提升。
多样化培训方式
采用线上、线下相结合的方式，引入 案例分析、角色扮演、互动讨论等教 学方法，提高员工参与度和学习效果 。
〔优质课件〕药品GMP指南质量管理体系课件
3.6自检
3.7外部检查
3.8 CAPA
4、质量风险管理
Thank You !
•
69.累了，就去看海吧，你会发现自己 的烦恼 其实有 多么的 渺小。
•
•
70.人生中不可挽回的几样东西：说出 去的话 ，消逝 的时间 ，失去 的机会 。
•
•
71.没有人会喜欢孤独，只是比起失望 、随欲 ，以及 冷热交 替后的 纵横来 说，孤 独会让 人更踏 实。
2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
2.6物料和产品放行
产品放行时审核要点
2.7确认与验证
三 、质量保证要素
3.1变更管理
3.2偏差管理
3.3产品质量年度回顾
3.4投诉
3.5召回
2.2.1厂房设施
2.2.2 环境控制
2.3设备控制
URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理
2.4物料与产品管理
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规 符合性评估以及差距分析。
•
•
76.知冷知热的，才是心;相守相望的， 才是眼 ;不离 不弃的 ，才是 情;一生 一世的 ，才是 爱。
•
•
77.无论失去什么，都不要失去好心情 。拥有 一颗安 闲自在 的心， 让心境 清净， 洁白， 安静。
•
•
78.同伴，不一定非要走到最后，某一 段路上 ，对方 给自己 带来的 朗朗笑 声，那 就已经 足够。