医用真空负压机组产品技术要求
真空负压设备技术要求
真空负压设备技术要求一、基本要求1、该设备必须是投标厂商设备生产地生产的完整的、全新的成套设备，结构合理、稳定耐用、安全可靠，操作简单，维修方便。
2、该设备主要零部件选用优质材料制造，所选用的机械电子、电气元器件和控制系统是先进的、优质的、可靠的国内或国际品牌产品。
3、该设备具有完善的机械传动装置、润滑机构及电气控制系统。
4、设备和仪表的设计、制造与试验应符合国际标准化组织（ISO）标准和国际电工委员会（IEC）标准，度量单位全部采用国际单位制（SI）。
5、该设备具备在环境温度-5℃-40℃、相对湿度≤90%、额定负荷下连续工作24小时的能力，且性能稳定。
6、必须对有可能造成人身或设备伤害的危险部位采取相应的安全防护措施。
7、供方提供设备必要的易耗品和备件，所需数量应满足设备一年的正常运用(易耗品除外)。
二、单套设备具体技术要求如下：1、2BV131FF不锈钢耐酸真空泵2台，轴封方式：四氟机械密封。
2、0.75m³立方米真空缓冲罐2台，聚丙烯（PP）材质，厚度：15mm。
3、1m³立方米卧式抽酸罐1台，聚丙烯（PP）材质，厚度：15mm。
4、1.5m³加强型水箱1只（带液位计、温度计、手动补水阀），采用厚度15mmPP 板材加工制作。
通过磁翻板液位计提供上下限信号，控制汽水分离器的补水阀补水。
5、电气控制柜1套（带瑞士原装真空传感器及数显仪），PLC控制，系统设置手动、自动控制运行模式。
6、真空球阀2只（聚丙烯），真空电磁阀2只。
7、供水电磁阀2只。
8、逆止阀2只（聚丙烯）。
9、极限压力：不低于3300Pa（-0.098MPa）。
10、最大抽速：不小于6.5m3/min （400m3/h）。
11、电动功率：单台真空泵为11KW，泵转速：1450/r.p.m。
电动采用晥南或嘉伟品牌，绝缘等级为F级；12、所有管道、阀门采用耐酸、碱腐蚀材质，真空系统并配置PP防漏底盘1套。
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2009版）按照《医疗器械注册治理方法》（国家食品药品监督治理局令第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。
适用范畴本规范所适用的产品范畴为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。
技术审查要点产品名称的要求产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品工作原理1.医用中心吸引系统。
医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。
2.医用中心供氧系统。
医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统要紧由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空外表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一样接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统（1）中心供氧系统要紧由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、外表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座(或一样气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
负压伤口治疗仪注册技术要求
负压伤口治疗仪注册技术要求
负压伤口治疗仪的注册技术要求是指该设备在获得注册和销售许可之前所需要满足的技术规范和要求。
具体要求可能会因的监管标准而有所不同，但一般包括以下内容：
1. 设备安全性要求：负压伤口治疗仪应符合相关的安全标准，如电气安全、机械安全和生物相容性等方面的技术规范。
2. 设备功能要求：负压伤口治疗仪应具备满足医疗使用需求的基本功能，如负压控制、湿度控制、电源和电流控制等。
3. 设备性能要求：负压伤口治疗仪应具备稳定可靠的性能，如负压范围、负压控制精度、运行稳定性和可维护性等。
4. 设备材料要求：治疗仪所使用的材料应符合相关的生物相容性标准，以确保对患者没有毒性或过敏反应。
5. 设备标志和说明要求：负压伤口治疗仪的产品标志和使用说明书应符合相关法规的要求，提供正确的使用指导和警告信息。
6. 质量管理体系要求：制造商应具备质量管理体系，并遵循相关标准，如ISO 13485质量管理体系标准。
7. 相关测试和检验要求：制造商应进行相关的设备测试和性能验证，以确保设备符合技术规范和性能要求。
8. 产品文档要求：制造商需要提供完整的产品文档，包括技术规格、使用指南、维护手册和产品标志等。
以上是一些常见的负压伤口治疗仪注册技术要求，但具体要求可能会因的法规和标准而有所不同。
生产商在申请注册许可之前应对相关技术要求进行充分的研究和了解，以确保设备满足所有的法规要求。
医用真空负压机产品技术要求珠海和佳
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1医用真空负压机的图形符号和字母应准确、清晰、均匀，不得有划痕。
2.1.2医用真空负压机的外表面油漆图层应均匀，不得有气泡，脱层或明显划痕。
2.1.3医用真空负压机的控制键应灵活可靠，紧固件应无松动现象。
2.2负压压力2.2.1所制负压在大气环境下的压力范围应为-0.40bar(-0.040MPa)～-0.70bar(-0.070MPa)，并能在该范围内任意调节。
2.2.2确保管内压力在任何情况下不能高于环境压力。
2.3气密性医用真空负压机应有良好的密封性，当负压到达-0.70bar(-0.070MPa)时，因泄露引起的增压率平均每小时不得超过1.8%。
2.4真空罐2.4.1医用真空负压机真空罐应符合国家质量监督检验检疫总局颁发的TSG21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》及《压力容器》GB150.1-2011、GB150.2-2011、GB150.3-2011、GB150.4-2011的要求。
2.4.2真空罐上的铭牌至少应标明生产厂厂名、合格证号、出厂日期、工作压力。
2.5报警装置当负压值高于-0.19bar(-0.019MPa)或低于-0.73bar(-0.073MPa)时，在55dB（A）噪声环境下1.5m范围内应能听到声报警和看到红色的光报警。
2.6接地装置及电控箱绝缘电阻要求医用真空负压机应有可靠的接地装置，接地电阻应小于10Ω，布线槽绝缘电阻值应不小于2MΩ。
2.7管道2.7.1材料管道材料可采用镀锌钢管、铜管或不锈钢管。
镀锌钢管应符合GB/T3091-2015的要求；铜管应符合GB/T1527-2017的要求；不锈钢钢管应符合GB/T14975-2012的要求。
2.7.2安装技术要求符合YY/T0186-1994《医用中心吸引系统通用技术条件》附录A安装技术要求。
2.8负压显示器2.8.1医用气体压力表精度不宜低于2.5级，其最大量程约为最高工作压力的1.5倍。
医用负压机的注意事项
医用负压机的注意事项医用负压机是一种用于感染控制和防护的设备，可以通过负压环境减少或防止病原体的传播。
使用医用负压机需要注意以下事项：1.设备配置：医用负压机主要由主机、过滤器、管道和隔离房间等部分组成。
在选择设备时，需要确保设备配置齐全且符合规范要求，并根据所需使用条件进行调整。
2.设备安装：医用负压机的安装必须符合相关的操作规范和指南。
在安装过程中，要根据设备要求正确连接管道、设置过滤器，并确保设备处于稳定状态。
3.操作人员培训：在使用医用负压机之前，操作人员应接受相关的培训，了解设备的基本操作和维护知识。
只有经过培训的人员才能熟练操作设备，以确保设备的安全和有效使用。
4.设备检查和维护：医用负压机需要定期进行检查和维护，以确保设备的正常运行。
检查包括检查过滤器的清洁度和更换周期，检查管道的连通性，以及检查设备的密封性等。
维护包括设备的清洁和消毒，以及更换和修复部件等。
5.操作要求：在使用医用负压机时，操作人员需要严格按照规范要求进行操作。
操作过程中要正确设置压力、流量和温度等参数，确保设备的正常运行。
同时，要随时监控设备的运行状态，并及时处理故障和异常情况。
6.安全措施：医用负压机使用过程中需采取一系列安全措施。
操作人员应佩戴个人防护装备，包括手套、口罩、护目镜等，以避免对操作人员的危害。
同时，要确保设备周围的环境清洁和无尘，避免污染物进入设备内部。
7.设备监控：医用负压机的运行状态需要进行监控。
通过安装监控系统，可以实时监测设备的运行参数和状态，及时发现和处理故障。
此外，还可以对设备进行远程监控和控制。
8.设备更新：医用负压机的更新换代是一个不断进行的过程。
随着技术的发展和需求的变化，设备的性能和功能会不断提升。
因此，在购买医用负压机时，要选择具有良好信誉和技术实力的厂家，并随时关注设备的更新信息，及时进行更新换代。
总之，医用负压机的使用需要严格遵守相关的操作规范和指南，保证设备的正常运行和有效使用。
负压吸引泵产品技术要求先瑞达医疗
负压吸引泵1.1 产品型号及其命名规则1.2 产品组成负压吸引泵由主机、一次性收集罐（产品型号：ADC6）、真空表、一次性使用连接管（三通阀）组成。
2.1 工作条件2.1.1 环境条件a) 环境温度：+5℃～+40℃；b) 相对湿度：≤80%；c) 大气压力范围：700hPa～1060hPa2.1.2 电源条件a) 电源：220VAC，50Hzb) 输入功率：350VA2.2 极限负压值：主机的极限负压值在试验条件下应符合99kPa±5kPa，不大于一个大气压。
2.3 自由气流流量：主机自由气流流量应不小于20L/min。
2.4 收集罐2.4.1 容积：收集罐的容积应为1000 mL，允差±10%；2.4.2 防溢流：收集罐应设置有防溢流装置，主机正常工作中或正常工作后，不应有液体进入负压泵内。
2.5 泄漏：设备在工作或工作后，均不应有漏液现象。
2.6 工作噪声：设备在正常工作中的噪声不应超过70dB （A计权）。
2.7 外观a) 负压吸引泵表面应整洁、色泽均匀、整机无明显划痕、破损及变形等损伤。
b) 各气路接管等应平顺、均匀，不应有扭曲现象。
c) 负压吸引泵表面的文字、符号和标志应清晰、无腐蚀、剥落。
d) 紧固件，插接件应连接牢靠。
2.8 安全要求：应符合GB 9706.1-2007及YY 0636.1-2008的要求。
2.9 电磁兼容性要求：应符合YY 0505-2012的要求。
2.10 环境试验：应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》标准中气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组及运输试验的规定。
2.11 负压调节范围：负压应能在 0kPa～极限负压值范围内任意调节。
负压抽吸技术参数及要求
负压抽吸技术参数及要求负压抽吸技术是一种常用于医疗机构、实验室、工业生产等领域的空气净化技术。
通过产生负压环境，将空气中的有害物质、微生物等被强制抽入过滤装置进行过滤、杀菌、净化等处理，以实现空气净化的目的。
本文将就负压抽吸技术的参数及要求进行介绍。
技术参数在应用负压抽吸技术时，需要关注以下几个技术参数：1. 负压值负压抽吸技术的名称就暗示了该技术的核心特点——产生负压环境。
负压值是指在负压环境下与大气压的差值。
在医疗机构中，负压值通常为-5Pa至-20Pa，具体数值视不同的房间类型而定。
实验室或工业生产场所中，则具体因应用环境进行定制。
2. 抽风量抽风量指的是空气净化装置抽入空气的体积大小。
在实际应用中，抽风量的大小根据具体使用环境和需要进行选择。
3. 过滤效率过滤效率是负压抽吸技术的重要指标。
过滤器的材料和过滤媒介的不同，过滤效率也会存在差异。
在医疗机构和实验室中，经常使用高效过滤器，能够有效去除空气中的细菌、病毒和其他微生物等有害物质。
而在工业生产领域，常见的则是使用颗粒过滤器、活性炭过滤器、光氧催化过滤器等。
4. 送风方式送风方式决定了空气净化装置对空气的流动。
常用的送风方式有：竖向送风和水平送风。
在实际应用中，选择送风方式还需考虑到设备布局、使用环境等方面的因素。
负压抽吸技术要求为了保证负压抽吸技术的有效实施，需要做到以下方面的要求：1. 设备稳定负压抽吸技术对过滤器和空气净化装置的稳定性要求非常高。
过滤器的损坏或空气净化装置的故障，很容易影响负压效果，导致有害物质泄露。
2. 维护周期负压抽吸技术应用的过程中，需要进行定期的设备维护和清洁，以确保各部件的正常工作。
具体维护周期需根据实际应用情况确定。
3. 空气源负压抽吸技术需要从空气中抽出有害物质，因此需要保证空气源的质量。
在医疗机构或实验室中，空气质量通常可以通过空气净化装置实现。
4. 检测与验证在使用过程中，需要对空气质量进行定期检测和验证，以确保应用效果符合要求，达到预期的净化效果。
负压伤口治疗仪产品技术要求华一生物
1.性能指标1.1外观与结构1.1.1外形应端正、外表面应平整、光洁、不得有明显划痕、锋棱、毛刺。
1.1.2产品机身及配件表面无霉斑、腐蚀、生锈痕迹，色泽均匀。
1.1.3控制开关应操作灵活、可靠，无手感差、卡键现象，紧固件应无松动现象。
1.1.4表面的各文字、符号、标记应正确、清晰、准确、牢固。
1.2性能要求1.2.1工作模式工作模式分为“连续模式”和“循环模式”，可以选择“连续模式”、“循环模式”两种模式，两种模式下设备均应工作正常。
1.2.2压力范围HY-FYJ-03型的压力范围-30mmHg～-200mmHg，压力调节步进10mmHg，显示值误差为±10mmHg。
1.2.3压力误差1.2.3.1.循环工作模式下，在设备正常工作时引流瓶瓶口处实测压力值与设定压力值误差应在±15mmHg 以内。
1.2.3.2.连续工作模式下，在设备正常工作时引流瓶瓶口处实测压力值与设定压力值误差应在±15mmHg 以内。
1.2.4时间误差循环工作模式下，负压及保压实测持续时间与默认设定时间误差在10%以内。
1.2.5抽气时间连续工作模式下，设置负压值为-200mmHg，连接好引流瓶后实测设备抽气至设定压力值的抽气时长应不大于30s。
2.2.6异常提示引流瓶满提示：设备正常工作时，引流瓶中液位超过限定位置时，出现引流瓶满液位提示。
2.2.7循环模式（工作状态、保压状态）循环工作模式下，工作时间1-20分钟可调,步进1分钟；保压时间1-20分钟可调，步进1分钟。
2.2.8噪音运行时，噪声≤65dB（A计权）。
2.2.9电池功能a)电池连续工作时间：不小于2h。
b)电池电量不足时应有电池电量不足提醒功能。
2.2.10引流液量监测引流液接触到非接触式液位传感器区域内时机器会自动提示，并停止引流。
1.3电气安全要求应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》的要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医用真空负压机组产品技术要求
医用真空负压机组是一种用于负压吸引和排除体内或体外液体的医疗设备。
它主要由真空泵、负压调节阀、负压表、负压罐、吸引管路等组成，能够提供可调节的负压力，以满足不同临床需求。
医用真空负压机组的真空泵应具备较高的抽真空速度和较大的排气能力，以确保在较短时间内达到所需的负压力。
同时，真空泵应具备低噪音、低振动、高可靠性等特点，以提供良好的工作环境和稳定的工作性能。
负压调节阀是医用真空负压机组的关键部件之一，其主要作用是调节负压力的大小和稳定性。
负压调节阀应具备较高的调节精度和灵敏度，能够根据临床需求进行精确调节。
此外，负压调节阀还应具备良好的密封性能，以防止气体泄漏和污染。
负压表是医用真空负压机组的重要指示装置，用于监测和显示负压力的大小。
负压表应具备较高的测量精度和稳定性，能够准确地反映负压力的变化。
同时，负压表应具备清晰的显示界面和易于操作的功能，以方便医护人员进行观察和操作。
负压罐是医用真空负压机组的储气装置，用于存储负压力和吸引液体。
负压罐应具备足够的容积和强度，能够承受所需的负压力和液体压力。
同时，负压罐还应具备良好的密封性能和防止液体倒流的功能，以确保负压机组的正常工作和安全使用。
吸引管路是医用真空负压机组的输送系统，用于连接负压机组和患者体内或体外的液体。
吸引管路应具备良好的柔性和耐腐蚀性，能够承受负压力和液体压力的作用。
同时，吸引管路还应具备良好的密封性能和易于清洗的特点，以防止污染和交叉感染的发生。
总结起来，医用真空负压机组的产品技术要求包括真空泵的抽真空速度和排气能力，负压调节阀的调节精度和密封性能，负压表的测量精度和显示功能，负压罐的容积和强度，以及吸引管路的柔性和耐腐蚀性等。
只有满足这些要求，医用真空负压机组才能够提供稳定可靠的负压吸引和排除服务，为临床医疗提供有效支持。