16. 直接胆红素标准操作规程(DBIL-SOP)
血清直接胆红素DBIL测定-检验科生化室作业书
血清直接胆红素DBIL测定1.实验原理直接胆红素与2,4-二氯苯胺重氮盐形成重氮化合物，在酸性条件下呈红色。
2.标本：2.1病人准备：无特殊要求。
最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。
2.2类型：血清、肝素或EDTA血浆，应避光保存。
3.标本存放：15～25℃保存可稳定2天；2～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定3个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。
4.标本运输：常温条件下避光保存运输。
5.标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。
6.实验材料6.1试剂：申能总胆红素试剂盒：14108271701 试剂＋试剂2 6.1.1试剂组成试剂1：16×64mlEDTA-Na20.07mmol/L氯化钠6.6g/L氨基磺酸70mmol/L试剂2：6×16ml2,4-二氯苯胺重氮盐0.09mmol/L盐酸130mmol/LEDTA-Na20.02mmol/L6.1.2试剂准备：试剂为即用式。
6.1.3试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂有效期为18个月。
试剂2必需避光保存。
试剂不可冰冻。
6.1.4变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。
6.1.5注意事项：此试剂为体外诊断用。
警告！腐蚀剂！不要入口。
避免和眼睛，皮肤或衣服接触。
如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟。
接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。
6.2校准品：使用DiaSys公司提供的TruCalU校准品对自动分析仪进行校准，参见生化检验校准品和质控品.SOP文件6.3质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7.仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪8.操作步骤8.1项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪操作规程.SOP文件检验结果的判断与分析10.质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
检验科生化直接胆红素测定的标准操作规程
直接胆红素测定的标准操作规程【目的】体外检测血清直接胆红素（DBIL）的含量。
【职责】1.实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
【标本类型及实验前准备】1.受检者的准备病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
对于体检对象抽血前应有2周时间保持平时的饮食习惯，应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.静脉采血除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
【仪器设备】东芝TBA-FX8全自动生化分析仪，低速离心机一、检测原理钒酸盐胆红素胆绿素PH3.0测定钒酸盐作用前后吸光度差异，可求标本中直接胆红素的浓度。
二、试剂1.试剂本科使用北京利德曼生化股份有限公司DBiL试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：2.校准要求使用去离子水与校准品两点定标，详见说明书；正常情况下，应每两周对测定进行一次校准。
三、操作测定（试剂准备液体试剂，直接使用，无需配制。
）四、计算DBIL=校准液（△A=A2-A1）×(△A标准/△A校准)五、质控程序1.建议采用朗道水平2(正常范围质控）和水平3（病理范围质控）两个水平的血清进行室内质控。
2.可接受性判断质控物的检测值应在给定质控范围，或可以通过参加卫生部室间质评对实验室的运作情况进行系统评估。
3.质控操作每日进行样本检测之前首先应进行质控操作，以考察系统的在控情况。
如果检测结果符合质控要求则进行样本操作；如果不符合质控要求，则应重复质控操作，以排除可能发生的偶然误差；如果仍不符合质控要求，则应考虑质控品的重新准备、试剂的重新校准或更新、仪器的维护等。
直接胆红素(DBIL)测定标准操作程序SOP文件
PROZONE LIMIT [ 32000/UPPER ]
REACTION TIME [ 10 ]
TECHNICAL LIMIT(LOW) [ 0 ]
Measurement POINT(1) [ 16 ]
TECHNICAL LIMIT(HIGH) P或日立7060生化分析仪。
6上机操作
见仪器作业指导书。
7参考范围
0-0.3mg/dlmg/dl(0-5.13umol/l)
8性能指标
本法线性范围为0.1-20mg/dl(1.71-315umol/l)，不准确度允许范围 ±20%，不精密度CV=5.2%，灵敏度为0.1mg/dl(1.71umol/l)。
SENSITIVITY LIMIT(HIGH) [ 31 ]
R.VOLUME(R1) [ 180 ]
S1 ABS(LOW) [ -32000 ]
R.VOLUME(R2) [ 0 ]
S1 ABS(HIGH) [ 32000 ]
R.VOLUME(R3) [ 50 ]
S1:0.9%NaCl
S2:C.f.a.s
贮存条件：校准物在2-8℃保存可保存至有效期。
准备：直接使用。
定标频率：A 24小时后进行1点空白定标
B试剂换瓶后进行1点空白定标
C试剂批号更换后进行2点定标
D由质控结果决定是否进行2点定标
4.3质控物
来源：Precinorm (罗氏正常值质控)
Precipath (罗氏病理值质控)
其它适合的质控品
贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。
准备：直接使用。
质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。
DBIL重氮
美康试剂标准操作程序目录1实验原理和检验目的2标本采集和处理2.1标本种类和采集方法2.2标本处理方法3试剂3.1试剂组成和包装3.2试剂准备3.3试剂稳定性4校准4.1校准品4.2校准品准备4.3校准品稳定性4.4试剂校准周期5质控5.1质控品5.2可接受性判断5.3质控操作6操作7.计算方法8参考值9操作性能9.1精密度9.2线性范围10 结果处理11方法局限性12注意事项13参考文献14 技术服务1实验原理和检验目的()紫兰色偶氮胆红素氯化重氮苯磺酸血清胆红素氯化重氮苯磺酸对氨基苯磺酸−→−++−→−++NaCl NaNO HCl 2在570nm 处比色，计算出DBIL 的含量。
2标本采集和处理 2.1标本种类和采集方法标本：应空腹采血，避免脂血引起反应液混浊。
血液标本应避免阳光直照，防止胆红素的光氧化。
胆红素对光的敏感度与温度有关，血标本应避光置冰箱保存。
标本保存冰箱可稳定3天，-70℃暗处保存，稳定3个月。
受检者（体检对象或病人）的准备：对于体检对象抽血前应有2周时间保持平时的饮食习惯。
静脉采血：除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布。
2.2标本处理方法标本要放在带盖的容器内以防污染和蒸发。
样品采集后要离心标本，吸出血清。
标本应立即测定。
处理样品时要将其当成生物污染品。
3试剂 3.1试剂组成3.2试剂准备试剂为液体单试剂，开瓶即可使用，用后及时置于2～8℃避光保存。
3.3试剂稳定性本试剂盒2～8℃可稳定一年。
夏季运输注意冷藏。
不得冷冻。
打开包装后，2～8℃开口保存一个月。
4校准4.1校准品每日进行试剂空白校准操作。
建议使用Roche C.f.a.s.进行全点校准操作。
4.2校准品准备Roche C.f.a.s.校准物复溶30分钟，充分溶解混匀后即可使用。
4.3校准品稳定性Roche C.f.a.s.冻干校准物2～8℃密闭保存稳定至有效期，复溶后校准物15℃～25℃稳定8小时，2℃～8℃稳定2天，-15℃～-25℃稳定2周。
SOP标准操作规程
SOP标准操作规程血清直接胆红质（货号：OSR6111，OSR6211）实验原理：胆红质是血色素分解代谢的最终产物。
在肝脏中它与葡糖醛酸结合，结合形式通过胆汁分泌物排出循环系统。
直接胆红质的评估有助于肝功能紊乱的测定。
与阻塞性黄疸有关的总胆红质的增加主要原因在于直接胆红质。
在肝炎中，血清中的直接胆红质和间接胆红质都增加。
在患有溶血性黄疸和新生儿黄疸的新生儿病人中，总胆红质增加主要原因在于间接胆红质。
红细胞大量破坏，胆道阻塞，肝脏疾病及肝脏在摄取，结合和排泌胆红质方面先天性异常和生理缺陷等均可导致血中胆红质升高而引起黄疸1。
方法奥林巴斯直接胆红质是由Van den Bergh和Mueller发展的改良的重氮法2。
直接（结合）胆红质直接和一种重氮盐，3，5-二氯苯基重氮盐（DPD）在酸性介质中发生反应，生成重氮胆红质。
血清中的直接胆红质和重氮胆红质的颜色变化成正比，在540/600nm进行测量。
一个单独的血清空白被执行以消除内生血清的干扰1。
胆红素+3，5-二氯苯基重氮盐（BF）4-------------﹥重氮胆红质标本：病人准备：无特殊要求。
类型：血清或肝素A血浆，标本最好不要溶血，应避光保存，尽快进行测定。
标本稳定性：暴露在直接光照条件下，标本中的胆红质会在一个小时之内减少50%。
在很好的避光保存的条件下，血清中的胆红质在2～8℃下可稳定3天，在-20℃稳定大约三个月1。
仪器与材料:仪器：奥林巴斯640生化分析仪材料：奥林巴斯640 直接胆红质参与反应成份的最终浓度：盐酸150mmol/L3，5-二氯苯基重氮盐0.07 mmol/L其中含有稳定剂，表面活性剂和保护剂。
注意：1. 此试剂为体外诊断用。
2. 警告！腐蚀剂！不要入口。
避免和眼睛，皮肤或衣服接触。
如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟。
接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。
试验用试管的直径在12～16mm。
定标液：奥林巴斯胆红质定标液（Cat. No. DR0046）试剂准备：奥林巴斯AU640的直接胆红质是即开即用的。
直接胆红素重氮盐法作业指导书
直接胆红素（重氮盐法）作业指导书1概述直接胆红素[1](英文缩写DBIL)又称结合胆红素。
未结合胆红胆红素用凡登伯定性试验呈直接反应，故将这种胆红素称为合胆红素的升高，说明经肝细胞处理和处理后胆红素从胆道的排泄发生障碍。
2标本的收集新鲜无溶血标本，血清或血浆样本均不溶血。
血浆样本只能采用肝素或EDTA抗凝。
样本在4摄氏度可稳定7天。
采血前病人应禁食12小时，采集静脉3ml,待凝固后（最好放在37摄氏度水浴箱内45分钟）通常为加抗凝剂的血液在30-60分钟凝血析出血清。
3000r/min离心5-10分钟，分离出血清备用。
不建议采用血浆标本。
3：方法原理样品中直接胆红素与重氮对氨基苯磺酸反应，生成酸性偶氮胆红素，其在570nm处光吸收值增加与杨品中直接胆红素的浓度成正比，通过测定570nm处吸光度的变化，即可计算出样品中直接胆红素的浓度。
4剂来源，配置及储存试剂来源：迪瑞试剂配置：试剂一和试剂二按100:1的比例。
即10ml 试剂一加0.1ml试剂二，混合后即成工作液试剂储存：试剂避光储存2-8摄氏度可稳定至标签所示失效期。
5分析仪器CS-600B全自动生化分析仪分析参数：样品量25 u/l 试剂量：250 u/l测光点0--41 测定模式：1点终点法正反应分析波长：570nm/660nm(主波长/副波长)6计算方法总胆红素浓度（μmol/L）=样本管吸光度×校准液浓度（μmol/L）校正管吸光度μmol/L7 线性范围：本实验的线性范围：0---300μmol/L8参考范围成人1.7—6.8μmol/L9 失控控理1：立即重测同一质控品，如重测后结果仍不再允许范围，请进行下一步。
2：新开一瓶质控品，重测失控项目，如新开的质控血清结果正常，那么原来质控血清可能过期或在室温防止时间过长而变质，如结果仍不再允许范围，则进行下一步。
3：进行仪器维护，重测失控项目。
检查仪器状态，查明光源是否更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。
直接胆红素测定SOP_DBIL临床意义_检验科生化项目SOP
直接胆红素测定SOP_DBIL临床意义_检验科生化项目SOP一、直接胆红素测定的临床意义直接胆红素(Direct Bilirubin, DBIL)是从红细胞和其他组织中释放的胆红素的成分之一、正常情况下，直接胆红素的浓度较低，只占总胆红素(Total Bilirubin, TBIL)的一小部分。
然而，当胆红素代谢障碍时，直接胆红素的水平会升高，显示出一些特定的临床意义：1.肝功能评估：直接胆红素测定是评估肝功能的重要指标之一、肝脏是胆红素的代谢和排泄主要器官，当肝脏受损或胆道阻塞时，直接胆红素的水平会升高。
2.胆道疾病诊断：直接胆红素水平的升高可能是由于胆道梗阻、胆管炎、胆上皮细胞损伤或其他胆道疾病引起的。
通过测定直接胆红素的水平，可以协助医生确定疾病的类型和程度，并指导治疗方案的选择。
3.血红蛋白病变：一些血红蛋白病变如溶血性贫血、遗传性球形红细胞性贫血等，会导致血红蛋白不正常分解，使得直接胆红素的水平升高。
通过测定直接胆红素的水平可以帮助医生确定贫血的类型和严重程度，并制定相应的治疗方案。
以下是直接胆红素测定的检验科生化项目SOP的详细步骤：1.标本采集：采集患者血清标本，禁食时间要超过8小时，以避免脂质和胆固醇的影响。
2.试剂准备：根据试剂包装上的说明书，将试剂准备好。
一般包括直接胆红素试剂、标准品和质控品。
3.样本处理：将采集到的血清标本放入试剂盒特定的反应池内，加入适量的试剂。
4.反应：将反应池放入试剂盒中的分光光度计中，按照光度计参数设定，启动反应。
5.数据分析：根据反应的结果，使用光度计测量直接胆红素的吸光度，并根据标准曲线将吸光度值转换为直接胆红素的浓度。
6.质控品检测：每天开始工作前，需对质控品进行检测，确认试剂盒的准确性和稳定性。
7.结果判读与报告：根据测量结果和参考范围，判断直接胆红素的浓度是否正常。
将结果报告给医生或病人。
8.仪器维护：定期对光度计进行检查和维护，保证仪器的准确性和稳定性。
药物毒理学1176
单项选择题1、阿霉素引起心脏毒性作用的机制是（）抑制钠通道抑制钙通道氧化应激抑制钾通道缺血缺氧2、下列哪个指受试物在一定时间内，按一定方式与机体接触，用灵敏的现代检测方法和观察指标未发现MLDNOAELMTDALDLD503、肾脏毒性最大的氨基苷类抗生素是（）庆大霉素奈替米星新霉素链霉素卡那霉素4、苯巴比妥对肺的毒性作用可导致（）肺纤维化肺炎肺癌肺出血肺栓塞5、终毒物与靶分子的反应有（）氢键吸引共价键结合非共价键结合以上全是电子转移6、典型的自身免疫综合征是（）哮喘类系统性红斑狼疮免疫性肝炎荨麻疹免疫性溶血7、四环素储存于（）肝脏血浆蛋白脂肪肾脏骨8、下述药物中，治疗指数最大的药物是（）D药LD50=50mg， ED50=10 mgE药LD50=100mg，ED50=50 mgC药LD50=300mg，ED50=100mgB药LD99=100 mg，ED1=50mgA药LD95=200 mg，ED5=100mg9、下列可引起原发性刺激性皮炎的是（）保泰松链霉素来苏水氯丙嗪安乃近10、主要参与碱基切除修复的酶是（）DNA糖基酶DNA 聚合酶核酸外切酶甲基鸟嘌呤－DNA甲基转移酶光裂合酶11、毒物最有效的排泄器官是（）乳腺肾脏肝脏皮肤肺脏12、下列哪种神经结构损伤的后果最为严重（）D. 胶质细胞髓鞘神经元胞体突触轴索13、已被证实对人类肯定致癌的药物是（）顺铂齐多夫定环磷酰胺己内酰胺咖啡因14、药物通过与DNA形成加合物启动致癌作用的是（）硫唑嘌呤氯贝丁酯苯巴比妥环磷酰胺苯巴比妥钠15、常见的肾毒性药物不包括（）青霉素对乙酰氨基酚妥布霉素头孢噻吩庆大霉素16、观察受试物给药后引起的全身过敏反应的是（）溶血性试验热原试验全身主动过敏试验刺激性试验皮肤被动过敏试验17、具有严重生殖发育毒性的药物是（）F. 红霉素以上都不是沙利度胺注射用青霉素钠去甲肾上腺素18、分泌雄激素的细胞是（）支持细胞生精细胞间质细胞精原细胞精子细胞19、下列不属于GLP 实验室建设的基本要求是（）质量保证部门严密的组织管理体系一批高素质的研究人员完善的标准操作规程适宜的工作环境20、1937年美国发生的造成107人肾功能衰竭死亡的药害事件是由（）制剂引起的丙二醇磺胺酏剂西立伐他汀钠片二甘醇磺胺酏剂乙醇磺胺酏剂庆大霉素注射液21、使用对乙酰氨基酚3年以上，可导致不可逆的（）镇痛剂肾病急性肾小球肾炎急性肾功能衰竭慢性肾功能衰竭肾间质性肾炎22、对已批准的药品是否符合安全、有效、经济合理等原则做出科学的评价叫（）非预期药物作用上市后药品的再审查药物警戒药物临床评价上市后药品的再评价23、心脏毒性常表现为尖端扭转型室性心动过速（）钠通道阻滞药β受体阻滞药儿茶酚胺类药非甾体抗炎药强心苷24、对乙酰氨基酚引起肝坏死，仅特征性地损害（C）区带2区带3区带1中央静脉门三联体25、研究药物过敏性最理想的动物是（）小鼠家兔大鼠豚鼠家犬26、引起梗阻性急性肾功能衰竭最常见的药物是（）β-内酰胺类抗生素中药关木通氨基糖苷类抗生素普鲁卡因胺磺胺类药物27、药物对肾脏最常见的毒性反应是（）慢性肾功能衰竭急性肾功能衰竭肾间质性肾炎急性肾小球肾炎慢性肾小球肾炎28、关于生理依赖性，下列哪项表述不正确（）中断用药后一般不出现躯体戒断症状中断用药后使人非常痛苦甚至有生命威胁中断用药后精神和躯体出现一系列特有的症状中断用药后产生一种强烈的躯体方面的损害中断用药后出现戒断综合征29、心脏毒性常表现为心率加快、心肌耗氧增加（）非甾体抗炎药钠通道阻滞药强心苷儿茶酚胺类药β受体阻滞药30、能够引起急性间质性肾炎最常见的药物是（）β-内酰胺类抗生素喹诺酮类抗生素两性霉素B磺胺类抗生素环孢素31、GLP 实验室由 SFDA实行定期检查，通常检查的间隔时间为（）4年3年2年5年1年32、急性肝细胞损伤中能够反映损伤程度的血清学指标是（）天冬氨酸氨基转移酶（AST)血清白蛋白（ALB)直接胆红素（DBIL)丙氨酸氨基转移酶（ALT)甲胎蛋白（AFP)33、光超敏反应属于（）IV型超敏反应I型超敏反应II型超敏反应III型超敏反应以上均不是34、下列哪项不是药源性肺疾患（）C. 肺炎肺纤维化肺栓塞肺气肿肺扩张35、下列关于安全药理学说法错误的是（）观察药物对中枢神经系统的影响研究药物在治疗范围内的不良影响观察药物对呼吸系统的影响观察药物对心血管系统的影响研究药物治疗范围以上的不良影响36、氯霉素引起再生障碍性贫血的可能机制是（）维生素B12缺乏阻断受体抑制DNA复制抑制蛋白质合成影响激素水平37、“反应停”事件，是一个典型的药物导致胎儿畸形的例子，其涉及的药物是（）环磷酰胺苯妥英钠沙利度胺己烯雌酚地西泮38、下列哪项不是药源性哮喘的发病机制（）抑制环氧化酶免疫反应（超敏反应）呼吸道黏膜局部刺激减少白三烯β-受体阻断作用39、整个精子发生过程均是在（）围成的微环境中进行的支持细胞间质细胞精子细胞生精细胞精原细胞40、以下哪项不属于药源性呼吸系统慢性反应（）哮喘肺血管血栓呼吸抑制肺动脉高压肺气肿41、控制和保证GLP实验质量的关键与基础是什么（）管理报告检查监督法规42、以下哪个方法不是急性毒性试验常用的方法（）过敏性实验法近似致死剂量法半数致死量法固定剂量法最大给药量法43、光敏反应与药物本身的结构有关系的是（）喹诺酮类抗生素药吩噻嗪类药物利尿药水杨酸类药物四环素类抗菌药44、下列发现较早的DNA损伤修复机制是（）切除修复复制后修复光复活烷基转移误配修复45、用于评价眼刺激作用的标准方法是（）Jordan 法基于细胞功能的试验Draize 法鸡胚绒毛膜尿囊膜试验离体器官模型46、下列可影响肾上腺髓质功能的药物是（）螺内酯米托坦氨鲁米特利血平酮康唑47、把主动致敏动物的血清注入正常动物的皮内完成被动致敏的过程是（）皮肤被动过敏试验刺激性试验光毒性试验全身主动过敏试验溶血性试验48、影响卵母细胞发育成熟的药物主要有（）多柔比星、博来霉素和丝裂霉素烷化剂，如环磷酰胺、白消安和苯丁酸氮芥等利血平等降压药非甾体类抗炎药，如吲哚美辛（消炎痛）、双氯芬酸、萘普生等非类固醇激素克罗米酚49、下列哪种酶缺乏可引起高铁血红蛋白血症（）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶二氢叶酸还原酶丙氨酸氨基转移酶拓扑异构酶NA合成酶50、中毒剂量的对乙酰氨基酚形成的活性中间代谢物是（）SODCYP2E1NAPQIGSHMDA多项选择题51、顺铂致肾损伤的常见部位是（）集合管肾间质远端小管近端小管肾小球52、我国《新药审批办法》中推荐用于鼠伤寒沙门菌回复突变试验的菌株包括（）TA98菌株TA100菌株TA102 菌株TA99 菌株TA97 菌株53、药物对皮肤的毒性试验包括（）皮肤超敏试验皮肤刺激试验皮肤急性毒性试验皮肤长期毒性试验皮肤光敏试验54、急性毒性实验获得的主要参数有（）ED50MTDNOAELLD50MLD55、光敏试验中可选择的照射光源有（）混合光源单纯紫外光源石英灯能斯特灯氙灯56、药物与血浆蛋白结合（）暂时不能跨膜转运这种结合是不可逆的暂时不能进行代谢与排泄反应可认为是一个药物储存库暂时失去药理（毒理）活性57、评价肾脏损伤的功能性指标包括（）肾小球滤过率肾脏重量尿蛋白含量肾血流量排泄比58、如果怀疑某人对哌替啶成瘾，可用（）加以确诊烯丙吗啡吗啡纳洛酮大麻可待因59、急性毒性试验方法有哪些（）固定剂量法半数致死量法近似致死剂量法序贯法最大给药量法判断题60、蒽环类药物的慢性心脏毒性表现为心律失常。
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前言
为使临床检验操作规范化，指导检验人员严格按规程进行正确的常规操作，保证检验质量，特制定本操作规程。
本规程的编写遵循了ISO 15189《医学实验室——关于质量和能力的特殊要求》及WS/T 227-2002《临床检验操作规程编写要求》的有关规定并结合产品实际情况制订，作为本产品的标准操作程序。
本规程从2007年5月2日起实施，每2年复审1次。
本规程由浙江伊利康生物技术有限公司编制。
本规程起草单位：伊利康生物技术有限公司技术部。
本规程主要起草人：蒙凯、蔡其浩。
本规程首次起草。
目录
1 检验申请 (3)
2 标本采集与处理 (3)
3 试剂及成份 (4)
4方法原理 (4)
5 仪器 (4)
6 校准液及校准模式 (4)
7质控品与室内质控规则 (4)
8标本检测步骤 (5)
9 结果计算 (5)
10 操作性能 (5)
11试剂使用的注意事项 (5)
12参考范围及医学决定水平 (5)
13检验结果的报告及范围 (5)
14临床意义 (6)
15结果审核分析以及相关项目的联系 (6)
16威胁生命的“紧急值”及报告规定. (6)
17有关引用程序与文件 (6)
18参考文献
附录A XXX型生化分析仪参数
直接胆红素测定标准操作规程
1.检验申请
单独检验项目申请：血清直接胆红素（缩写DBIL）测定；组合项目申请：肝功能测定项目组合。
临床医生根据需要提出检验申请。
2.标本采集与处理
2.1 受检者的准备：
病人空腹12h，不饮酒24h后。
体检对象抽血前应有两周的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2标本采集
2.2.1除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓
度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带，不抗凝，置普通试管中。
或采用含分离胶的黄色盖子SST真空采血管，如为急诊标本，使用浅绿色盖子PST试管。
2.2.2检验申请单和血标本试管上统一且唯一的标识符。
2.2.3标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间，如为急诊标本，加上急查标识。
2.2.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合
格标本予以拒收。
2.2.5下列标本为不合格标本
2.2.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。
2.2.5.2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血和浑浊的标本。
2.2.5.3对无法确认标本与申请单对应关系的。
2.2.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.4 标本处理：
血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，置洁净试管加盖低温保存。
（血浆标本多主张用1mg/mL EDTANa2抗凝）
2.3标本处理
2.3.1接收标本在30min内将标本离心分离出血清或血浆。
2.3.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定1d，普通冰箱中（2～8℃）稳定3d。
为避免标本中水分
挥发使血清浓缩，对保存时间超过1d的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。
2.3.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置2～8℃冰箱内保存7d。
2.4标本的注意事项
2.4.1采血前使受检者保持平静、松弛和空腹状态。
2.4.2血清标本出现溶血、脂血或抗坏血酸的干扰情况参见抗干扰能力。
3.试剂及成份
3.1试剂
本科使用的直接胆红素检测试剂盒，由浙江伊利康生物技术有限公司生产，产品货号为:XXX，试剂为液体双试剂，其组份如下：
3.2试剂盒保存及效期
未启封试剂盒在2～8℃保存，可储存至失效期。
启封使用的试剂置仪器试剂仓冰箱内至少稳定30d。
开盖后避免污染。
当试剂变混浊，表明试剂已变质，不能继续使用。
不可将试剂配成单一工作液使用。
3.3试剂盒准备
液态试剂型，即开即用，无特殊准备。
4.方法原理
4.1测定方法：终点法。
4.2原理：样本中的直接胆红素易被钒酸氧化成胆绿素，而一定缓冲体系中间接胆红素不被氧化，通过测450nm反应吸光度下降值可求出样本中总胆红素的含量。
5.仪器
XXXX型号仪器。
6.校准品与校准模式
6.1校准品：使用XXXX复合校准血清或使用试剂盒附送的校准液。
不可使用重氮法等非氧化法校准液校准。
6.2标准类型和校准点数目：线性模式，n个校准点。
6.3校准周期：
空白定标：每日需做试剂空白定标。
全点定标：校准间隔时间为1d；批内校准时间30d。
但在:①更换试剂批号或出现质控漂移时；②仪器进行全面保养后；③仪器的重要零件更换后；均须进行一次校准。
①更换试剂批号或出现质控漂移时；②仪器进行全面保养后；③仪器的重要零件更换后；均须需要全点定标。
6.4校准液重建方法：复合校准液用蒸馏水溶解，轻轻混匀，20min后即可使用。
7.质控品与室内质控规则
7.1质控品采用由XXXX公司提供的两个不同水平定值质控血清，产品号为XXX和XXXX。
7.2质控液重建方法：用XXXX.ml蒸馏水溶解，轻轻混匀，20min后即可使用。
7.3质控品测定：在每一批标本中测定至少两个水平质控血清各一次。
7.4质控规则：采用Westgard多规则质控规则，由计算机程序进行检索与判断。
7.5如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控制状态后开始标本检测。
8.标本检测步骤
装载试剂→进行校准→进行质控→输入标本检测项目→加载标本→标本测定→结果复核→报告。
9.结果计算
DBIL（μmol/L）= CS×ΔAT/ΔAS（μmol/L）
式中：ΔAT以空白管吸光度作对照的样品管吸光度值
ΔAS以空白管吸光度作对照的校准管吸光度值
C S 校准液中DBIL的浓度
10.操作性能
10.1精密度：批内CV≤4%（n=20）、批间相对极差≤8%
10.2 准确度：测量结果在质控血清靶值±2SD范围内。
不同方法学试剂的质控结果之间会存在差异，使用时请确保质控选择与试剂的方法学保持一致。
10.3线性范围：0.4～300μmol/L（相关系数r≥0.99）
10.4方法的有限性及干扰因素：溶血样品对测定有干扰。
11.试剂使用的注意事项
11.1本试剂仅应用于体外诊断。
11.2扔弃废物应符合当地的法规。
12.参考范围及医学决定水平
正常范围：0.4~6.8μmol/L
13.检验结果的报告及范围
13.1结果的报告
13.1.1结果经审核确认准确无误后发出报告。
13.1.2报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相同的医学信息。
13.1.3如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。
13.2报告范围：血清与试剂用量之比为1:37.5时，测定上限为300μmol/L。
超过此范围的结果报告时必须附有证明该结果准确可靠的文字说明，并经上级主管技师审核后报告。
14.临床意义
14.1胆红素是老化的血红细胞中血红蛋白的代谢产物,血液中总胆红素和直接胆红素的含量测定有利于肝病和黄疸病的诊断。
直接胆红素是红肝细胞代谢后生成，经胆道系统随胆汁一起排泄。
由于各种原因引起的肝内阻塞及肝外阻塞，使胆汁排泄途径受阻或排泄不畅，致使胆汁淤积，肝胆管的内压逐渐升高，导致毛细胆管破裂，直接胆红素经淋巴间隙或血窦进入血液循环，使血中直接胆红素升高。
直接胆红素升高于阻塞性黄疸、如胆石症、肝癌、胰头癌等。
15.结果审核分析以及相关项目的联系
15.1由资深专业人员负责检验结果的审核。
15.2审核者认真审核每一个测定结果，对发出报告结果的可靠性负责，并在报告单的审核者处签名。
15.3相关项目：审核与其它指标的关系。
如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找原因。
16.威胁生命的“紧急值”及报告规定
此项不作规定
17.有关引用程序与文件
17.1XXXX型自动生化分析仪仪器标准操作规程。
17.2生化检验室内质控标准操作程序。
17.3检验结果审核程序。
17.4标本送检和接受程序。
18.参考文献
18.1 . 浙江伊利康生物技术有限公司直接胆红素检测试剂盒说明书。
18.2中华人民共和国卫生部医政司编.全国临床检验操作规程(第三版)东南大学出版社2006
附录A XXX型生化分析仪参数。