直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求zhongshengbeikong
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求华宇亿康
直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中直接胆红素（DBIL）的含量。
1.1 产品型号/规格试剂1：1×8mL、试剂2：1×2mL；试剂1：1×16mL、试剂2：1×4mL；试剂1：1×20mL、试剂2：1×5mL；试剂1：1×32mL、试剂2：1×8mL；试剂1：1×40mL、试剂2：1×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：2×10mL；试剂1：4×40mL、试剂2：4×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：1×20mL；试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL；试剂1：8×40mL、试剂2：8×10mL；试剂1：1×80mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×80mL、试剂2：4×20mL；试剂1：8×80mL、试剂2：8×20mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mL；试剂1：2×60mL、试剂2：1×15mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL；试剂1：8×50mL、试剂2：2×50mL；试剂1：6×70mL、试剂2：3×35mL；试剂1：5×40mL、试剂2：1×50mL；试剂1：4×50mL、试剂2：1×50mL；试剂1：3×60mL、试剂2：1×45mL；试剂1：8×20mL、试剂2：8×5mL；试剂1：1×20L、试剂2：1×5L；试剂1：1×10L、试剂2：1×2.5L；试剂1：1×4L、试剂2：1×1L；试剂1：1×1L、试剂2：1×250mL。
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求海丰
直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
1.1 产品规格
1.2 主要组成成分
2.1外观
2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；
2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
2.1.3试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2净含量
净含量不低于标示值。
2.3空白吸光度
测定待检试剂在主波长450nm、副波长为546nm、37℃条件下：A≤0.05。
2.4线性范围
（3,340）μmol/L范围内，相关系数r≥0.990；
（3,50]μmol/L范围内，绝对偏差不超过±5μmol/L；
（50,340)μmol/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。
2.5分析灵敏度
在产品说明书规定参数设定条件下，样本浓度为30µmol/L时，△A≥0.002。
2.6 精密度
2.6.1批内重复性
CV≤10.0%。
2.6.2 批间差
相对极差R≤10.0%。
2.7 准确度
与已上市产品比对：（3,340）μmol/L范围内，相关系数r≥0.990；（3,50]μmol/L范围内，绝对偏差不超过±5μmol/L；(50,340)μmol/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。
2.8 稳定性
未开封试剂2℃～8℃储存,可稳定12个月。
取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的规定。
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求万泰德瑞
直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
1.1 包装规格a) 试剂1：1×20mL 试剂2：1×5mLb) 试剂1：2×40mL 试剂2：1×20mLc) 试剂1：4×60mL 试剂2：2×30mLd) 试剂1：2×80mL 试剂2：2×20mL1.2 主要组成成分1.2.1试剂1主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液100 mmol/L氨基磺酸30 mmol/L氯化钠12.5 mmol/L表面活性剂及稳定剂适量1.2.2试剂2主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液100 mmol/L亚硝酸钠60 mmol/L表面活性剂及稳定剂适量2.1 外观试剂1应为无色透明液体，试剂2应为无色或淡黄色透明液体。
2.2 试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。
2.4 分析灵敏度测定DBIL含量为50 μmol/L样本时，其△A应≥0.025。
2.5 线性范围2.5.1在（0，170）μmol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度在（0，20] μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±2 μmol/L；测试浓度在（20，170）μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 测量精密度2.6.1重复性：用两个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过5％。
2.6.2批间差：抽取3个不同批号试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。
2.7 准确度在样本中加入一定量的纯品，计算回收率，应在85%～115% 范围内。
2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
直接胆红素重氮盐法作业指导书
直接胆红素（重氮盐法）作业指导书1概述直接胆红素[1](英文缩写DBIL)又称结合胆红素。
未结合胆红胆红素用凡登伯定性试验呈直接反应，故将这种胆红素称为合胆红素的升高，说明经肝细胞处理和处理后胆红素从胆道的排泄发生障碍。
2标本的收集新鲜无溶血标本，血清或血浆样本均不溶血。
血浆样本只能采用肝素或EDTA抗凝。
样本在4摄氏度可稳定7天。
采血前病人应禁食12小时，采集静脉3ml,待凝固后（最好放在37摄氏度水浴箱内45分钟）通常为加抗凝剂的血液在30-60分钟凝血析出血清。
3000r/min离心5-10分钟，分离出血清备用。
不建议采用血浆标本。
3：方法原理样品中直接胆红素与重氮对氨基苯磺酸反应，生成酸性偶氮胆红素，其在570nm处光吸收值增加与杨品中直接胆红素的浓度成正比，通过测定570nm处吸光度的变化，即可计算出样品中直接胆红素的浓度。
4剂来源，配置及储存试剂来源：迪瑞试剂配置：试剂一和试剂二按100:1的比例。
即10ml 试剂一加0.1ml试剂二，混合后即成工作液试剂储存：试剂避光储存2-8摄氏度可稳定至标签所示失效期。
5分析仪器CS-600B全自动生化分析仪分析参数：样品量25 u/l 试剂量：250 u/l测光点0--41 测定模式：1点终点法正反应分析波长：570nm/660nm(主波长/副波长)6计算方法总胆红素浓度（μmol/L）=样本管吸光度×校准液浓度（μmol/L）校正管吸光度μmol/L7 线性范围：本实验的线性范围：0---300μmol/L8参考范围成人1.7—6.8μmol/L9 失控控理1：立即重测同一质控品，如重测后结果仍不再允许范围，请进行下一步。
2：新开一瓶质控品，重测失控项目，如新开的质控血清结果正常，那么原来质控血清可能过期或在室温防止时间过长而变质，如结果仍不再允许范围，则进行下一步。
3：进行仪器维护，重测失控项目。
检查仪器状态，查明光源是否更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求lepu
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)适用范围：用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。
1.1规格试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×20mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×15mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×12mL；试剂1: 4×60mL，试剂2: 4×15mL；试剂1: 2×40mL，试剂2: 2×10mL；试剂1: 3×28mL，试剂2: 3×7mL；试剂1: 1×4L，试剂2: 1×1L；试剂1: 2×4L，试剂2: 1×2L。
1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为无色或浅色澄清液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.0。
2.4 分析灵敏度测试20μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0012。
2.5 准确度在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。
2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过7％。
2.7 线性2.7.1在[1，280]μmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [1，19.6）μmol/L区间内绝对偏差不超过±1.37μmol/L；[19.6，280]μmol/L区间内相对偏差不超过±7%。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤7％。
2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求北检·新创源
总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。
1.1规格具体产品规格见下表:1.2组成成分：试剂1：盐酸≥100mmol/L 表面活性剂适量试剂2：DPD ≥1mmol/L 2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；2.1.3 试剂2：无色或黄色澄清透明液体。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长546nm、副波长660nm、37℃条件下，试剂空白吸光度应不大于0.2。
2.4 线性2.4.1 线性范围［2.0，342.0］μmol/L，相关系数r≥0.990。
2.4.2 线性偏差（50.0，342.0］μmol/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；［2.0，50.0］μmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±5μmol/L。
2.5 分析灵敏度检测浓度为29.4μmol/L的样本时，吸光度变化应不小于0.0169。
2.6 重复性测试（10.0±3.0）μmol/L和（30.0±5.0）μmol/L的血清样本或质控样本，重复测试至少10次，CV≤10%。
2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试（30.0±5.0）μmol/L的同一样本，重复测试3次,相对极差R≤10%。
2.8 准确度测定360033标准物质水平2，测定结果应不超过标示值的±10%。
2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存,有效期12个月。
取到效期后两个月内产品进行检测, 检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法产品技术要求珠海森龙生物科技
直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）性能指标
1 外观和性状
试剂R1应为无色澄清液体，R2应为无色或淡黄色澄清液体，均无沉淀、悬浮物和絮状物。
2 装量
液体试剂的装量应不小于标示量。
3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度(A)≤0.05(37℃波长450nm比色杯光径1.0cm)
4 线性区间
4.1 线性区间为0.5umol/L～342.0umol/L , 在0.5umol/L～342.0umol/L区间内, 理论浓
度与实测浓度的线性相关系数 r 应≥0.9900
4.2 线性的相对偏差或绝对偏差应符合表1要求。
表1 相对偏差或绝对偏差
5 准确度
相对偏差应不超过±10%。
6 分析灵敏度
试剂（盒）测定DBIL浓度为100umol/L的活性样品时，吸光度差值变化（△A/min）应≥0.02
7 精密度
7.1 批内精密度
CV值≤5.0%
7.2 批间精密度
批间差R≤10.0%
第1 页共1 页。
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求beihua
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清中结合胆红素的含量。
1.1包装规格：试剂1：100ml×2；试剂2：10ml×1。
试剂1：100ml×1；试剂2：5ml×1。
试剂1： 50ml×1；试剂2：2.5ml×1。
1.2组成成份：试剂1：对氨基苯磺酸 2.9mmol/L，盐酸17mmol/L；试剂2：亚硝酸盐25 mmol/L 。
2.1 外观：均为澄清溶液，外包装完整。
2.2 净含量：不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度：A≤0.20（波长546nm，光径10mm）。
2.4 分析灵敏度：浓度为85.5μmol/L时,吸光度变化△A≥0.10。
2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[3.42，342]μmol/L范围内，线性相关系数r≥ 0.990。
2.5.2线性偏差：[3.42，85.5]μmol/L时，绝对偏差不超过±8.55μmol/L；（85.5,342]μmol/L时，相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1重复性：重复测定高、低两个水平浓度的质控血清，变异系数（CV）≤10%。
2.6.2批间差：用质控血清测试3个不同批号的试剂，相对极差≤10%。
2.7 准确度：与对比试剂的相关系数r2≥0.95，相对偏差在±10%范围内。
2.8 稳定性：试剂盒在2℃～8℃避光贮存有效期为12个月。
保存至有效期末进行测定，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。
1.1规格
液体双剂型
试剂1（R1）：65mL×2，试剂2（R2）：8mL×4，试剂2a（R2a）：5mL×1，校准品：2mL×1
液体型
试剂1（R1）：100mL×2，试剂2（R2）：5mL×1，校准品：2mL×1
1.2规格划分说明
根据净含量和复溶体积划分规格。
1.3主要组成成分
1.3.1 液体双剂型D.Bili试剂盒
由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、试剂2a（R2a）液体和校准品冻干粉组成。
1.3.1.1 试剂1（R1）液体
EDTA 1.0mmol/L
1.3.1.2 试剂2（R2）液体
对氨基苯磺酸 2.6mmol/L
盐酸 17mmol/L
1.3.1.3 试剂2a（R2a）液体
亚硝酸钠 25mmol/L
1.3.1.4 校准品：磷酸盐缓冲液基质（1个浓度）
二牛磺酸胆红素
校准品定值范围 20.0μmol/L～30.0μmol/L（每批定值）
1.3.2 液体型D.Bili试剂盒
由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和校准品冻干粉组成。
1.3.
2.1 试剂1（R1）液体
EDTA 1.0mmol/L
对氨基苯磺酸 2.6mmol/L
盐酸 17mmol/L
1.3.
2.2 试剂2（R2）液体
亚硝酸钠 25mmol/L
1.3.
2.3 校准品：磷酸盐缓冲液基质（1个浓度）
二牛磺酸胆红素
校准品定值范围 20.0μmol/L～30.0μmol/L（每批定值）
2.1 外观
液体双剂型D.Bili试剂盒中各组件的外观应满足：
a)试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
b)试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
c)试剂2a（R2a）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
d)校准品为浅黄色冻干粉，复溶后应为黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。
液体型D.Bili试剂盒中各组件的外观应满足：
a)试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
b)试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
c)校准品为浅黄色冻干粉，复溶后应为黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。
2.2 净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在波长546nm（540nm～560nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.080。
2.4准确度
用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，在[0.85，171]μmol/L的检测范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975；在（5，171] μmol/L区间内，相对偏差应不超过±20％；在[0.85，5]μmol/L区间内，绝对偏差应不超过±1μmol/L。
2.5分析灵敏度
液体双剂型D.Bili试剂盒：对应于浓度为20μmol/L（1.17mg/dL）的D.Bili 所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.025～0.060的范围内。
液体型D.Bili试剂盒：对应于浓度为20μmol/L（1.17mg/dL）的D.Bili所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.010～0.060的范围内。
2.6重复性
重复测试高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。
2.7批间差
测定血清样本，批间差（R）应≤5%。
2.8线性范围
在[0.85，171]μmol/L（0.05 mg/dL～10mg/dL）范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；
在（5，171]μmol/L（0.29 mg/dL～10mg/dL）范围内，线性相对偏差应不超过±10％；
在[0.85，5]μmol/L（0.05mg/dL～0.29mg/dL）范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5μmol/L（0.029mg/dL）。
2.9试剂稳定性
2.9.1效期稳定性
液体双剂型D.Bili试剂盒：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为14个月。
液体型D.Bili试剂盒：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
2.9.2开盖稳定性
液体双剂型D.Bili试剂盒：试剂1（R1）开盖后在2℃～8℃避光保存，可稳定28天；试剂2（R2）与试剂2a（R2a）混合成的试剂2工作液在2℃～8℃避光保存，可稳定5天。
液体型D.Bili试剂盒：试剂开盖混合成工作液后，在2℃～8℃避光保存，可稳定10天。
稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
2.10 校准品稳定性
2.10.1 效期稳定性
原包装校准品在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。
在校准品有效期满后3个月内，用该校准品校准合格的试剂盒，试剂准确度应符合2.4的要求。
2.10.2 复溶稳定性
复溶后的校准品在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为1天。
在-25℃～-15℃密闭避光保存，可稳定21天。
稳定期满后1天内用已复溶校准品校准合格的试剂盒，试剂准确度应符合2.4的要求。
2.11校准品溯源性
校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008的要求，并提供相关溯源过程、测定值不确定度等内容。