直接胆红素(DBIL)测定试剂盒(化学氧化法)产品技术要求百奥泰康
总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮法)产品技术要求百奥泰康
总胆红素（TBIL）测定试剂盒（重氮法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成。
1.2.1试剂组成试剂1: 对氨基苯磺酸≥10.0mmol/L 十六烷基三甲基溴化铵≥5.0mmol/L试剂2: 亚硝酸钠≥1.0mmol/L 1.2.2 校准品组成牛血清总胆红素目标浓度：200μmol/L该校准品为牛血清基质冻干品2.1 外观a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
b) R2应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
c) 校准品应为白色至淡黄色固体。
2.2 净含量液体组分不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.050。
2.4 分析灵敏度TBIL试剂盒测定浓度100.0μmol/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.050。
2.5 准确度用纯品测定回收率，应在85%-115%之间。
2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于5%。
2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于10%。
2.6.3校准品批内瓶间差测试校准品，所得结果的批内瓶间差应不大于5%。
2.7 线性在（0,427.0]μmol/L范围内，TBIL试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,50.0]范围内绝对偏差应不超过5.0μmol/L，在(50.0,427.0]范围内相对偏差应不超过±10%。
2.8校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供总胆红素校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至国家参考物质GBW(E)090002。
2.9稳定性2.9.1校准品复溶稳定性校准品复溶后，在2℃～8℃密封保存24小时，测试试剂盒准确度，应符合2.5的要求。
2.9.2 试剂盒稳定性原包装的TBIL试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。
直接胆红素(DBIL)测定标准操作程序SOP文件
PROZONE LIMIT [ 32000/UPPER ]
REACTION TIME [ 10 ]
TECHNICAL LIMIT(LOW) [ 0 ]
Measurement POINT(1) [ 16 ]
TECHNICAL LIMIT(HIGH) P或日立7060生化分析仪。
6上机操作
见仪器作业指导书。
7参考范围
0-0.3mg/dlmg/dl(0-5.13umol/l)
8性能指标
本法线性范围为0.1-20mg/dl(1.71-315umol/l)，不准确度允许范围 ±20%，不精密度CV=5.2%，灵敏度为0.1mg/dl(1.71umol/l)。
SENSITIVITY LIMIT(HIGH) [ 31 ]
R.VOLUME(R1) [ 180 ]
S1 ABS(LOW) [ -32000 ]
R.VOLUME(R2) [ 0 ]
S1 ABS(HIGH) [ 32000 ]
R.VOLUME(R3) [ 50 ]
S1:0.9%NaCl
S2:C.f.a.s
贮存条件：校准物在2-8℃保存可保存至有效期。
准备：直接使用。
定标频率：A 24小时后进行1点空白定标
B试剂换瓶后进行1点空白定标
C试剂批号更换后进行2点定标
D由质控结果决定是否进行2点定标
4.3质控物
来源：Precinorm (罗氏正常值质控)
Precipath (罗氏病理值质控)
其它适合的质控品
贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。
准备：直接使用。
质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。
血清直接胆红素(D-BIL)测定
血清直接胆红素（D-BIL）测定1. 实验原理直接胆红素与2,4-二氯苯胺重氮盐形成重氮化合物，在酸性条件下呈红色。
2. 标本：2.1 病人准备：无特殊要求。
最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。
2.2 类型：血清、肝素或EDTA血浆，应避光保存。
3. 标本存放：15～25℃保存可稳定2天；2～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定3个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。
4. 标本运输：常温条件下避光保存运输。
5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。
6. 实验材料6.1 试剂：奥林巴斯总胆红素试剂盒：试剂＋空白对照6.1.1 试剂准备：试剂为即用式。
6.1.2 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂有效期为18个月。
试剂2必需避光保存。
试剂不可冰冻。
6.1.3 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。
6.1.4 注意事项：此试剂为体外诊断用。
警告！腐蚀剂！不要入口。
避免和眼睛，皮肤或衣服接触。
如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟。
接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。
6.2 校准品：使用奥林巴斯公司提供的校准品对自动分析仪进行校准，参见生化检验校准品和质控品.SOP文件6.3 质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7. 仪器：奥林巴斯AU2700生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU2700生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2 仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU2700生化分析仪操作规程.SOP文件检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。
11. 计算方法以TruCal U复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果无需手工计算，以μmol/L报告。
直接胆红素测定试剂盒 (胆红素氧化酶法)产品技术要求豪迈
直接胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中直接胆红素[DBIL]的浓度。
1.1包装规格1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1（R1）：邻苯二甲酸盐缓冲液 120mmol/LNaF(氟化钠） 2.5mmol/L NAC （N-乙酰半胱氨酸） 2.5mmol/L对甲苯磺酸钠 50mmol/L EDTA 2g/L 叠氮钠 0.5g/L 试剂2（R2）：Tris缓冲液 100mmol/L 胆红素氧化酶 3KU/L酶稳定剂k-80 4g/L叠氮钠0.5g/L 2.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰；R1试剂应为无色澄清液体，R2试剂应为无色或淡黄色澄清液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 净含量用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白在450nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.050A。
2.4 分析灵敏度测试50umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005A。
2.5 准确性在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%～110%之间。
2.6 重复性用两个水平的样本检测，检测结果批内变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在[0.2,342]umol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在[0.2,34.2)umol/L范围内绝对偏差不超过±3.4umol/L；[34.2,342]umol/L范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤10％。
2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取到效期后的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
总胆红素(TBIL)测定试剂盒(化学氧化法)产品技术要求百奥泰康
总胆红素（TBIL）测定试剂盒（化学氧化法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成。
1.2.1试剂组成试剂1: 磷酸盐缓冲液≥100.0mmol/L 表面活性剂≥1.0mL/L试剂2: 磷酸盐缓冲液（pH7.00）≥10.0mmol/L化学氧化剂≥10.0mmol/L 1.2.2 校准品组成牛血清总胆红素目标浓度：200μmol/L该校准品为牛血清基质冻干品2.1 外观a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
b) R2应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
c) 校准品应为白色至淡黄色固体2.2 净含量液体组分不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.050。
2.4 分析灵敏度TBIL试剂盒测定浓度100.0μmol/的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.050。
2.5 准确度测试参考物质，测定结果的相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于5%。
2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于10%。
2.6.3校准品批内瓶间差测试校准品，所得结果的批内瓶间差应不大于5%。
2.7 线性在（0,684.0]μmol/L范围内，TBIL试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,50.0]范围内绝对偏差应不超过5.0μmol/L，在(50.0,684.0]范围内相对偏差应不超过±10%。
2.8校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供总胆红素校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至国家参考物质GBW(E)090002。
2.9稳定性2.9.1校准品复溶稳定性校准品复溶后，在2℃～8℃密封保存24小时，测试试剂盒准确度，应符合2.5的要求。
直接胆红素测定(D-BIL).
胆红素 ＋氯化重氮苯磺酸 物
紫红色的偶氮化合
加速剂为二甲基亚砜，使游离的胆红素分子内的次级键断 裂，极性上升，与重氮试剂反应。 λ=接胆红素的测定 实验参考值： 2~18μmol/l 临床意义： 当血清胆红素浓度超过34.2μmol/L时，会 导致皮肤、巩膜黄染的现象，这称为黄疸。 根据黄疸的发病机制可分为三类：
注意事项
样品的活性超出可测线性范围上限时，需 进行生理盐水稀释，测定结果乘以稀释倍 数。 叠氮钠能破坏偶氮试剂，终止偶氮反应， 凡用叠氮钠作为防腐剂的质控血清，可引 起重氮反应不完全，甚至不呈色。
总胆红素测定（T -BIL）
实验原理
对氨基苯磺酸 ＋ 亚硝酸钠 氯化重氮苯磺酸 ＋ NaCl ＋ 2H2O
使上端胆管内压力不断升高，最后使小胆
管和毛细胆管扩张，通透性增加，甚至破
裂，使胆汁返流入血，血中结合胆红素增 加。
3. 肝细胞性黄疸（肝源性黄疸） 由于 肝细胞病变，肝功能减退，使肝脏对胆红 素的摄取、转化和排泄作用发生障碍。一 方面肝脏不能将未结合胆红素转化成结合 胆红素，使血中未结合胆红素增加；另一 方面，病变区压迫毛细胆管，使结合胆红 素返流入血，血中结合胆红素也增加。
1. 溶血性黄疸（肝前性黄疸） 由于各种
原因使红细胞大量破坏，以致未结合胆红素
明显增加，超过肝脏的转化能力，但结合胆
红素正常。新生儿血脑屏障发育不全，游离
胆红素易进入脑组织，与脑部基底核的脂类
结合，将神经核染成黄色，称为核黄疸（胆
红素脑病）。
2. 阻塞性黄疸（肝后性黄疸） 由于
胆道阻塞，胆汁不能排出而淤积在胆管内，
胆红素 ＋氯化重氮苯磺酸 偶氮化合物
直接胆红素测定(d-bil)
1. 溶血性黄疸（肝前性黄疸பைடு நூலகம் 由于各 种原因使红细胞大量破坏，以致未结合胆红 素明显增加，超过肝脏的转化能力，但结合 胆红素正常。新生儿血脑屏障发育不全，游 离胆红素易进入脑组织，与脑部基底核的脂 类结合，将神经核染成黄色，称为核黄疸 （胆红素脑病）。
2. 阻塞性黄疸（肝后性黄疸） 由于 胆道阻塞，胆汁不能排出而淤积在胆管内， 使上端胆管内压力不断升高，最后使小胆 管和毛细胆管扩张，通透性增加，甚至破 裂，使胆汁返流入血，血中结合胆红素增 加。
3. 肝细胞性黄疸（肝源性黄疸） 由于 肝细胞病变，肝功能减退，使肝脏对胆红 素的摄取、转化和排泄作用发生障碍。一 方面肝脏不能将未结合胆红素转化成结合 胆红素，使血中未结合胆红素增加；另一 方面，病变区压迫毛细胆管，使结合胆红 素返流入血，血中结合胆红素也增加。
-——
1.5
混匀，置37 ℃水浴3min，比色（λ=578nm）读
取各管A值。
直接吸入*：吸入的量即为半自动生化分析仪设 定的吸入量，在分光光度计测定时则为此反应 的总体积量。
计算结果与临床意义
计 算：
血清直胆（μmol/l）=AU/AS×20
结果报告：略
实验参考值： 2~8μmol/l
临床意义： 血清胆红素测定对诊断黄疸和黄疸的鉴 别诊断有非常重要的意义。 溶血性黄疸 结合胆红素占总胆红素的20%以下。
肝细胞性黄疸 结合胆红素占总胆红素的35%以上。
阻塞性黄疸 结合胆红素占总胆红素的50%以上。
注意事项
样品的活性超出可测线性范围上限时，需 进行生理盐水稀释，测定结果乘以稀释倍 数。 叠氮钠能破坏偶氮试剂，终止偶氮反应， 凡用叠氮钠作为防腐剂的质控血清，可引 起重氮反应不完全，甚至不呈色。
直接胆红素测定(D-BIL)(精)
总胆红素测定（T-BIL）
实验原理
对氨基苯磺酸 ＋ 亚硝酸钠
氯化重氮苯磺酸 ＋ NaCl ＋ 2H2O
胆红素 ＋氯化重氮苯磺酸
紫红色的偶氮化合
物
加速剂为二甲基亚砜，使游离的胆红素分子内的次级键断 裂，极性上升，与重氮试剂反应。 λ=578nm
1.5
-—— 1.5
混匀，置37 ℃水浴3min，比色（λ=578nm）读 取各管A值。
直接吸入*：吸入的量即为半自动生化分析仪设 定的吸入量，在分光光度计测定时则为此反应 的总体积量。
计算结果与临床意义
计 算： 血清直胆（μmol/l）=AU/AS×20
结果报告：略 实验参考值： 2~8μmol/l
直接胆红素测定(D-BIL)
实验原理
直接胆红素是与葡萄糖酸酯结合的胆红素, 又叫结合胆红素,它能与重氮盐反应(重氮苯 磺酸)在酸性条件下能直接完成重氮反应显 色,无需加速剂,在578nm波长测定吸光度值, 计算其含量.
实验原理
对氨基苯磺酸 ＋ 亚硝酸钠 ＋ NaCl ＋ 2H2O
胆红素 ＋氯化重氮苯磺酸 偶氮化合物 λ=578nm
氯化重氮苯磺酸
紫红色的
实验
1、样本要求：最适样本为当日空腹采集的 无溶血、无乳糜的血清或血浆，避光保存， 及时测定。
2、工作试剂的配制： 取R1 10ml和R2 0.2ml混合均匀即为工作试
剂.
实验测定
3、按下表操作：
加入物(ml)
U
S
B
血清
0.1
ห้องสมุดไป่ตู้
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直接胆红素（DBIL）测定试剂盒（化学氧化法）
适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。
1.1 产品规格
1.2 组成成分
该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成。
1.2.1试剂组成
试剂1: 酒石酸缓冲液≥100.0mmol/L
表面活性剂≥3.0mL/L
间胆抑制剂≥4.0mmol/L
试剂2: 磷酸盐缓冲液（pH7.00）≥10.0mmol/L
化学氧化剂≥4.0mmol/L
1.2.2 校准品组成
牛血清
直接胆红素目标浓度：100μmol/L 该校准品为牛血清基质冻干品
2.1 外观
a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
b) R2应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
c) 校准品应为白色至淡黄色固体。
2.2 净含量
液体组分不少于标示值。
2.3 试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度
应不大于0.050。
2.4 分析灵敏度
DBIL试剂盒测定浓度100.0μmol/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.050。
2.5 准确度
回收试验：测定回收率，应在85%-115%之间。
2.6 精密度
2.6.1重复性
变异系数应不大于5%。
2.6.2批间差
批间相对极差（R）应不大于10%。
2.6.3校准品批内瓶间差
测试校准品，所得结果的批内瓶间差应不大于5%。
2.7 线性
在（0,427.0]μmol/L范围内，DBIL试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,50.0]范围内绝对偏差应不超过7.5μmol/L，在(50.0,427.0]范围内相对偏差应不超过±15%。
2.8校准品溯源性
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供直接胆红素校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至国际参考物质SRM909b。
2.9稳定性
2.9.1 校准品复溶稳定性
校准品复溶后，在2℃～8℃密封保存24小时，测试试剂盒准确度，应符合2.5的要求。
2.9.2 试剂盒稳定性
原包装的DBIL试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。
试剂在规定的条件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。