果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法)产品技术要求柏定
果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法)产品技术要求beijian
果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量。
1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成硝基四氮唑蓝≥0.5mmol/L碳酸盐≥0.1mol/L1.2.2 校准品的组成（选配）果糖胺（1.00～2.50）mmol/L该校准品为血清基质冻干校准品1.2.3 质控品的组成（选配）果糖胺 (0.60～6.00) mmol/L该质控品为血清基质冻干质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。
2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂：黄色澄清透明无杂质液体；2.1.3 校准品：白色或浅黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物；2.1.4 质控品：白色或浅黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长546nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度小于0.3。
2.4 线性2.4.1 线性范围[0.60，6.00]mmol/L，相关系数r＞0.990。
2.4.2 线性偏差（2.00，6.00]mmol/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；[0.60，2.00]mmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±0.20mmol/L。
2.5 分析灵敏度检测浓度为1.50mmol/L的样本时，吸光度变化不小于0.014。
2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试高、低浓度的血清样本或质控品,重复测试10次，CV≤8%；用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤8%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤8%。
2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一样品，重复测试3次，相对极差R≤10%。
2.8 瓶间差2.8.1 校准品瓶间差用试剂测定同一批号的10瓶校准品各1次，并测定上述10瓶中的1瓶，重复测定10次，CV≤8%；2.8.2 质控品瓶间差用试剂测定同一批号的10瓶质控品各1次，并测定上述10瓶中的1瓶，重复测定10次，CV≤8%。
血清糖化蛋白四氮唑蓝测定法
血清糖化蛋白四氮唑蓝测定法1. 实验原理血清糖化蛋白（即：果糖胺）是一种大分子酮胺类化合物。
碱性条件下可将四氮唑蓝还原成紫色甲月替，其生成量与血清果糖胺浓度成正比。
用比色法在540mm（530-550mm）、以糖化血清蛋白作校准物测出反应中甲月替的生成量从而得出血清果糖胺的浓度。
2. 标本：2.1 病人准备：无特殊。
2.2类型：血清、肝素或EDTA处理的血浆。
应使用新鲜标本。
标本必须避光保存！3. 标本存放：标本在2～8℃可稳定7天，－20℃保存至少稳定6个月。
4. 标本运输：常温条件下保存运输。
5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染的标本。
6. 实验材料6.1 试剂南京波因特GSP测定试剂盒（试剂1×70ml）6.1.1 试剂组成：硝基四氮唑蓝、碳酸盐、稳定剂。
6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
6.1.3 试剂稳定性与贮存：试剂在2～8℃保存，自生产日起可稳定12个月。
6.1.4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。
6.1.5 注意事项：试剂和样品可因仪器要求不同，按比例增减；间隔时间可按仪器不同进行调整，但为减少样本中还原物质的干扰，延迟时间不应低于300秒。
不可入口！避免接触皮肤及粘膜。
应采取必要的预防措施使用试剂6.2 校准品：使用南京波因特提供的糖化血清蛋白校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。
6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。
7. 仪器：贝克曼AU680生化分析8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见AU680生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2仪器操作步骤：参见AU680生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析：10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
血清果糖胺含量测定试剂盒[实用新型专利]
![血清果糖胺含量测定试剂盒[实用新型专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/eb1953c23169a4517623a335.png)
专利名称：血清果糖胺含量测定试剂盒专利类型：实用新型专利
发明人：王辉,王军峰,孟菲,吴静,王宇飞申请号：CN201020509135.8
申请日：20100826
公开号：CN201828523U
公开日：
20110511
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型提供一种血清果糖胺含量测定试剂盒，包括盒盖、盒体以及置于盒体中的至少一个试剂瓶，所述试剂瓶盛装有液体检测试剂。
本实用新型提供的血清果糖胺含量检测试剂盒操作简单，生产成本低。
本实用新型试剂盒可用于人或动物血清果糖胺含量的检测。
申请人：上海执诚生物技术有限公司
地址：201204 上海市浦东新区莲溪路1210号2幢
国籍：CN
代理机构：上海天翔知识产权代理有限公司
代理人：梁晓霏
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糖化血清蛋白(果糖胺GSP)测定试剂盒(NBT法)产品技术要求参考
医疗器械产品技术要求编号：糖化血清蛋白（果糖胺/GSP）测定试剂盒（NBT法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格试剂盒共6种规格，分别为:20ml/盒、60ml/盒、120ml/盒、240ml/盒、420ml/盒、400T/盒；校准品（选配）规格为0.5ml/盒、1ml/盒；质控品（选配）规格为0.5ml/盒、1ml/盒。
1.2结构成分为液体单试剂，主要组成成分包括硝基四氮唑蓝（NBT）、碳酸盐缓冲液；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、糖化血清蛋白、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、糖化血清蛋白、防腐剂、稳定剂。
1.3适用范围适用于体外定量测定人血清或血浆中糖化血清蛋白（GSP）的浓度。
2.性能指标2.1外观性状试剂盒各种标识应清晰、端正，包装容器应无漏液；试剂外观应为澄清透明、无絮状物、无肉眼可见颗粒及沉淀的液体。
2.2试剂盒装量试剂盒装量应不少于标示量。
2.3准确度测定定值质控品，结果应在该定值质控品允许的误差范围内。
2.4灵敏度测定GSP浓度为3.85mmol/L的样品时，吸光度变化值（△A）应≥0.005。
2.5工作液空白吸光度在温度37℃、波长540nm条件下检测，试剂工作液空白吸光度应≤0.50（比色杯光径0.6cm）。
2.6线性范围线性范围为（0～6.0）mmol/L，回归系数r2应≥0.99。
2.7测量精密度2.7.1批内精密度CV%应≤4%。
2.7.2批间精密度CV%应≤6%。
2.8特异性胆红素＜342μmol/L，甘油三酯＜5.6mmol/L，血红蛋白＜2.0g/L，维生素C＜0.3g/L对测定结果造成的干扰，偏倚在±15％内。
果糖胺(Fruc)测定标准操作程序SOP文件
10.4溶血：溶血指数达到500时不会有明显干扰。（血红素浓度约为500mg/dl）
10.5血糖：葡萄糖的浓度低于900mg/dl时不会有干扰，因此不需要禁食。葡萄糖的浓度超出900mg/dl会引起结果的假性升高。
10.6 Vc的浓度低于4mg/dl不会干扰试验。尿酸的浓度低于40mg/dl不会干扰到检测。一般的常用药无不会干扰检测。
S1：0.9％的NaCl
S2: Precimat Fructosamine（货号：1098993）
贮存条件：校准物在2-8℃保存可保存至有效期。
准备:直接使用。
定标频率：A试剂瓶在仪器上放置超出7天
B如果前一个试剂瓶在仪器上放置超出7天，那末更换试剂瓶后需要进行重新定标
C试剂批号更换后
D由质控结果决定
9注意事项
9.1血清标本出现溶血、脂血或黄疸的干扰情况参见抗干扰能力。
9.2仅应用于体外诊断。
9.3扔弃废物应符合当地的法规。
9.4试剂R1的轻微黄颜色不会干扰试剂的性能。
10抗干扰能力：
10.1标准：回收率在90％－110％之间。
10.2黄疸：黄胆指数达到5时不会有明显干扰。（直接和间接胆红素浓度约为5mg/dl）
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-26
果糖胺（Fruc）测定
版序：ABCD
页码：第2页，共2页
5仪器
ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。
6上机操作
见仪器作业指导书，参数设置见附表。
7参考范围
205-285umol/l
8线性范围
果糖胺(FAN) 测定的标准操作程序
果糖胺（FAN）测定的标准操作程序【应用范围】体外检测血清、血浆果糖胺（FAN）测定。
【适用仪器】Olympus AU-2700全自动生化分析仪。
【程序改变】严格遵循仪器、试剂说明书及校准品使用说明。
【方法学原理】血清（浆）果糖胺是一种大分子酮胺类化合物。
在碱性条件下可将四氮唑蓝（NBT）还原生成紫色的甲月替，其生成量与果糖胺浓度成正比。
用比色法在546nm波长下，以糖化血清蛋白为校正物，可测出反应中甲月替生成量，从而求得血清果糖胺的浓度。
【试剂】在测定时的各组分和浓度磷酸盐缓冲液：0.2MpH 10.30NBT：0.25mmol/L抗干扰剂：适量表面活性剂：适量2.校准品：Electrollyte CAL 1、Electrollyte CAL 2。
3. 质控品：Randox Assayed Multiseral Level 2 and Level 3。
【标本收集与准备】血清或血浆标本根据实验室标准采集程序采集标本，适用标本为血清或肝素抗凝血浆（肝素钠抗凝结果高0.5mmol/l），不可从正在静脉滴注手臂上采血，上机标本不能有凝块，样品采集后2天内离心标本，分离血清，血清或血浆标本室温保存4天，冷藏7天，冷冻保存6个月。
【操作步骤】1.仪器测定参数设置Test Name:Sample: Volume L Dilutio LL DilutioLL Sec. ODMethod: First L Last L Reaction Slope: Measuring Last L Measuring Last Linearity A No-Lag-Time:2.试剂准备：将准备好的试剂置仪器试剂盘中（8℃）。
3.校准【校准品和控制品】建议使用复合校准品对自动分析仪进行校准。
每批样品检测时，建议使用质量控制品进行内部质量控制。
校准物的准备：将校准物从冰箱取出，冻干校准物按说明书加入蒸馏水复溶，轻轻颠倒混匀3次，不可用力震摇，室温放置30分钟至完全溶解；液体校准物从冰箱取出，室温放置15分钟以平衡至室温。
糖化血清蛋白(GSP)测定试剂盒(蛋白酶-果糖氨基酸氧化酶法)产品技术要求sainuopu
糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒(蛋白酶-果糖氨基酸氧化酶法)适用范围：用于体外定量测定人体血清中糖化血清蛋白的含量。
1.1试剂盒包装规格试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×10ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×8L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml。
校准品（选配，冻干品）：1×1ml，2×1ml（单水平），1×3ml，2×3ml（单水平）。
质控品（选配，冻干品）：1×1ml，1×3ml。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色至浅红黄色液体；试剂2：无色至浅红黄色液体。
校准品：冻干品，溶解后为无色至淡黄色液体。
质控品：冻干品，溶解后为无色至淡黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.1。
2.4 分析灵敏度测定浓度为600μmol/L的样本时，吸光度变化值（ΔA）应不小于0.05。
2.5 线性范围在（50，1000）μmol/L范围内，线性相关系数r不小于0.996。
在（150，1000）μmol/L范围内的线性相对偏差不大于±10%；在（50，150]μmol/L范围内线性绝对偏差不大于±15.0 μmol/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒（果糖胺法）
糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒说明书
（果糖胺法）一、原理：
血清葡萄糖能与白蛋白及其它血清蛋白分子N末端的氨基发生非酶促糖化反应，形成高分子酮胺结构。
此酮胺结构能在碱性环境中与硝基四氮唑蓝NBT 发生还原反应，生成甲月替，并以果糖胺DMF为标准参照物进行比色反应。
二、50管试剂盒组成与配制
1、2mmol/LDMF标准液：0.5ml×2瓶，-20℃保存。
2、牛血清白蛋白：0.5ml×2瓶，-20℃保存。
3、NBT显色剂：60ml×2瓶，避光4℃保存。
4、稳定剂：6ml×1瓶，室温保存。
（如凝固，请水浴加热至透明后再用。
）
三、血清中GSP的检测
混匀，37℃水浴15min。
混匀，530nm，1cm光径，空白管调零，比色。
五、计算公式：
测定管吸光度
×标准液浓度（2mmol/L）=GSPmmol/L
标准管吸光度−标准管吸光度
测定管吸光度
×标准管浓度（2mmol/L）×分子量（249）÷1000=GSPmg/L
标准管吸光度
本试剂盒仅用于科研。
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果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量。
产品组成:
2.1 外观
2.1.1 试剂为淡黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2 校准品无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。
2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
A≤0.020（光径1.0cm，540nm±20nm 波长）。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率
ΔA/分≤0.010。
2.4 分析灵敏度
测定2.0mmol/L样本，吸光度变化率在0.01/分～0.03/分范围内。
2.5 线性区间
2.5.1 [0.2,6.0]mmol/L。
在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。
2.5.2 [0.2,1.0]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.1mmol/L；（1.0，6.0]mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
变异系数CV≤5.0%。
2.6.2 批间差
批间差≤6.0%。
2.7 准确度
回收率在（100±10）%范围内。
2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。