北京市病原微生物实验室及实验活动备案管理办法(试行).doc
北京市病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行）第一条为全面、动态了解北京地区病原微生物实验室生物安全状况，加强监督管理，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于本市行政区域内（军队系统除外）的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。
本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动的实验室。
第三条市卫生行政部门统筹管理全市实验室及其实验活动的备案工作。
区县卫生行政部门按照属地管理原则，负责辖区内实验室和实验室活动的日常备案工作。
实验室的设立单位负责本单位内部所有实验室的备案申报工作。
第四条实验室实行分级管理。
根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。
第五条一级和二级实验室由实验室的设立单位根据国家法律法规及生物安全防护原则，参照《北京市生物安全一级（BSL－1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求（试行）》（附件1）进行自我评估，确认实验室级别。
第六条新建一级、二级实验室应自正式启用之日起30日内，由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政部门进行备案。
区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息，于每年12月30日前报市卫生行政部门。
第七条申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料：（一）《北京市病原微生物实验室及实验室活动备案表》（附件2）；（二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明；（三）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；（四）实验室布局平面图；（五）卫生行政部门要求提交的其它资料。
第八条区县卫生行政部门应在收到申请单位的备案申请之日起20个工作日内完成备案材料的形式审核。
对审核通过者，向申请单位发放《北京市病原微生物实验室及实验活动备案通知书》（附件3），予以备案。
对不符合规定的申请材料，卫生行政部门应及时通知申请单位，要求在10个工作日内补正，逾期未补正或者经补正仍不符合规定的，不予备案。
第九条实验室的基本信息、负责人、实验活动等与生物安全相关的重大事项发生变更（含新增）时，应于变更之日起30个工作日内向原备案卫生行政部门提交《北京市病原微生物实验室及实验活动备案变更（含新增）说明书》（附件4）。
第十条未按本办法规定进行备案的实验室，不得开展相应实验活动，并依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条中的有关规定予以处罚。
第十一条本办法公布前已经建成运行的一级、二级实验室应当自本办法公布之日起40个工作日内，由实验室的设立单位向所在地的区县卫生行政部门进行备案。
第十二条三级、四级实验室应按照《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（中华人民共和国卫生部令第50号）规定进行实验室及其实验活动的行政审批。
第十三条本办法所称“实验室的设立单位”应当具备法人资格。
第十四条本办法自公布之日起施行。
第十五条本办法由北京市卫生局负责解释。
附件2：北京市病原微生物实验室及实验活动备案表（试行）实验室设立单位名称（盖章）：组织机构代码：上级主管部门:单位性质:法人代表（签字）:所在区县：地址:邮政编码：实验室管理的职能部门：联系人：联系电话：填表日期：年月日北京市卫生局制填表须知1.本表适用于北京市病原微生物实验室及实验活动的备案。
2.填表人应仔细阅读填表说明，明确填表要求。
3.填表人应按照实际情况如实、完整填写各项内容。
4.填表人应使用A4纸打印，一式两份，并附电子版。
5.实验室的设立单位需具有法人资格，并汇总本单位内部所有相关实验室的备案材料后，统一报送至单位所在区县卫生行政部门进行备案。
单位内部实验室的划分由单位自行确定。
6.本表未经实验室设立单位的法人代表或其授权人签名无效。
实验室信息汇总表* 检测项目：指微生物检验、免疫学检验、分子生物学检验、生物化学检验和临床检验。
（注：肿瘤标志物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体等以及无法归类的检测归入临床检验）填表说明：1.实验室生物安全级别：请参照《北京市BSL-1和BSL-2级实验室基本要求（试行）》（附后）界定实验室生物安全级别。
2.生物安全及防护设备：包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器等。
3.检测项目：包括微生物检验、免疫学检验、分子生物学检验、生物化学检验和临床检验等五类。
其中：a) 微生物检验、免疫学检验和分子生物学检验：是指针对特定的能够使人致病的病原微生物所进行的检验项目，适用于从事微生物、免疫学和分子生物学检验的临床、教学和研究实验室。
b) 生物化学检验和临床检验：指针对人体血液、体液中生化和临床所需指标检测，而非对某种特定病原微生物进行的检测。
注：肿瘤标记物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体、阴道分泌物检测细菌、抗链“O”抗体检测、梅毒抗体检测、幽门螺杆菌抗体检测、快速轮状病毒检测、结核抗酸染色、霍乱弧菌的悬滴实验和培养、真菌检测、弓形体虫抗体检测、疟原虫检测、胸腹水常规、脑脊液常规、以及其他无法归类的科研或临床检测项目归入临床检验。
4.病原微生物名称：需使用通用的中文学名。
5.危害程度分类：请参照《人间传染的病原微生物名录》的分类填写。
6.实验活动类型：请参照《人间传染的病原微生物名录》的要求划“√”，其中：a) 微生物培养：指病毒培养或大量活菌操作。
病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作以及病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。
利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。
使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。
大量活菌操作：指实验操作涉及“大量”病原菌的制备，或易产生气溶胶的实验操作（如病原菌离心、冻干等）。
b)动物感染实验：指以活病毒或活菌感染动物的实验。
c)未经培养的感染性材料的操作/样本检测：未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。
未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护级别应比照病毒培养。
样本检测：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。
d)灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。
e)无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作，如不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。
7.实验室级别：指实验室从事该项检验时采用生物安全防护级别，分为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四级；从事动物研究的生物安全级别分为ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四级。
8.生物安全柜类型：指生物安全柜分类编号，为I级、II级（A1、A2、B1、B2）和III级，如不使用生物安全柜填写“不使用”。
9.工作性质：指科研、教学、临床常规检测、疾病预防控制检验检疫、制备、生产等。
10.项目名称：指实验室使用的标准/完整的项目名称；广泛采用的临床检验方法和生化检验方法可填写组名，如“血常规XX项”,尿常规XX项”。
11.样本类型：应填写项目的主要样本类型，如全血、血清、血浆、脑脊液、气管冲洗液等体液样本、痰、尿、便等排泄物和环境样本等。
12.检验方式：指“手工检测”、“半自动检测”和“全自动检测”。
手工检测为全部检验工作为手工完成，半自动检测为部分检测工作，如样本处理等为手工方式，工作人员接触样本，但其它检测过程为自动化设备完成；全自动检测为不需要人工干预，样本检测全部工作为全自动设备完成。
13.个人防护方式：指实验室人员从事相应检测时所采取的个人防护装备，主要包括a帽子、b口罩、c手套、d工作服。
请将序号填入表中即可。
附件1：北京市生物安全一级（BSL－1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求（试行）附件3：北京市病原微生物实验室及实验室活动备案通知书京卫实验室备字[ ] 号：你单位于年月日提交的北京市病原微生物实验室及实验活动备案材料如下：1.□《北京市病原微生物实验室及实验室活动备案表》；2.□实验室或实验室设立单位的法人资格证明；3.□实验室设立单位生物安全组织管理框架图；4.□实验室布局平面图；5.□其他：经本机关审查，认为申请材料齐全、符合《北京市病原微生物实验室及实验活动备案管理办法》的要求，决定予以备案。
卫生行政部门（印章）年月日申请人签收：年月日备注：1、此备案旨在了解你单位实验室及其实验活动基本状况，不作为审批依据。
请你单位备案后，严格按照《中华人民共和国传染病法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等相关法律法规规定，从事相关实验活动，规范实验室管理。
2、本通知书一式两份，备案部门和申请机构各一份。
北京市卫生局制附件4：北京市病原微生物实验室及实验活动备案变更（含新增）说明书。
检验科病原微生物实验室备案流程与材料
检验科病原微生物实验室备案流程与材料办理依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第666号）第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。
设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。
申请条件医药卫生机构、高等院校、科研院所等在内从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种或样本研究、教学、检测、诊断等活动的BSL-1、BSL-2实验室申报材料1 *福建省病原微生物实验室备案登记表；要求:原件(收)份数: 原件份数1份必要性:必要申请人自备纸质收取上传[示范文本] 福建省病原微生物实验室备案登记表填写示例.doc[格式文本] 福建省病原微生物实验室备案登记表.doc2 *福建省病原微生物实验室备案申请表；要求:原件(收)份数: 原件份数1份必要性:必要申请人自备纸质收取上传[格式文本] 福建省病原微生物实验室备案申请表.doc[示范文本] 福建省病原微生物实验室备案申请表填写示例.doc3 *病原微生物实验室生物安全责任承诺书要求:原件(收)份数: 原件份数1份必要性:必要申请人自备纸质收取上传[示范文本] 病原微生物实验室生物安全责任承诺书.doc[格式文本] 病原微生物实验室生物安全责任承诺书.doc说明：以上材料复印件应加盖单位公章，原件核对后退回。
福建省病原微生物实验室备案申请表病原微生物实验室生物安全责任承诺书福建省XXX 市卫生计生委：本单位申请病原微生物实验室备案，对于卫生行政部门告知的内容已清楚、全面了解，将认真履行告知的义务，接受卫生行政部门的监督管理，并郑重作出如下承诺：1、本单位所报备案申请材料中所提交的所有材料是准确的、真实的、有效的。
2、实验室从事病原微生物菌（毒）种、样本有关的检测、诊断、教学、科研等活动，自觉遵守《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等实验室生物安全法律法规及规章制度。
病原微生物实验室及实验室活动备案管理办法(全套资料含附件附表)
XX省病原微生物实验室及实验室活动备案管理办法第一条为落实XX省病原微生物实验室（简称：实验室，下同）生物安全属地化监督管理责任，根据《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的有关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于XX省行政区域内一级、二级病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
第三条XX省卫生健康委按照统一政策、统一标准、统一平台、统一管理的原则统筹指导全省实验室生物安全及其实验活动的组织、监督、管理工作。
第四条执行属地化管理制度。
各市（地）卫生健康委具体实施辖区内实验室和实验室活动的备案工作。
并汇总当年辖区备案信息填报附件5，于每年12月15日前报省卫生健康委。
第五条执行告知性备案制度。
各市（地）卫生健康委可根据申报材料进行形式审核备案。
对确需进行实地现场考核认定的情形，由各市（地）根据实际情况需要自行确定。
第六条执行分级管理制度。
一级和二级实验室由实验室的设立单位根据国家法律法规及生物安全防护原则，进行自我评估，确认实验室级别。
一、二级实验室不得从事应该在三级及以上实验室开展的高致病性病原微生物实验活动。
凡未经批准，任何单位和个人不得从事高致病性病原微生物实验活动。
第七条执行变更重新备案制度。
新建、改建或扩建一级、二级实验室应自正式启用之日起30日内，由实验室的设立单位向实验室所在市（地）卫生健康委申请备案。
实验室的基本信息、负责人、实验活动等与生物安全相关的重大事项发生变更（含新增）时，应于变更之日起30个工作日内向原备案的卫生健康委提交《XX省病原微生物实验室及实验活动备案变更（含新增）说明书》。
第八条执行信息化统一管理制度。
各市（地）卫健委要在省卫生健康委提供的平台进行实验室备案受理、审核。
实验室设立单位负责本机构内部所有实验室备案的申报工作，在指定平台上申报相应材料，对所提供材料的真实性负责，提交备案承诺书，对实验室安全及涉密信息管理等负总责。
病原微生物试验室生物安全相关法律法规介绍-北京疾病预防控制中心
与致病微生物接触就存在安全问题
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1974年丹麦某医院临床生化实验室的工作人员体检 时发现肝炎发病率比普通人群高出7倍。 1976年英国某医学实验室的工作人员体检时发现结 核菌感染者比其他人群高5倍。 1978年英国报告一个商业洗衣房因清洗来自一Q热 实验室的衣裤时发生6例雇员和1例参观者感染。
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我国实验室生物安全法规、标准
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基础：国家法律 柱石：配套规章 墙壁：相关标准 屋顶：执行与监督
构建生物安全堡垒
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我国实验室生物安全法规、标准（1）
1. 《中华人民共和国传染病防治法》
（2004年8月28日通过修订版, 2004年12月1日起施行 ）
2. 《病原微生物实验室生物安全管理条例》
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1966年，美国Dow 化工公司工作， 为国立健康研究中心（NIH）的肿瘤 研究所开发一种遏制系统，查尔斯 ・鲍德温（Charles Baldwin） 等人 发现，各种各样的实验室有很多不 同的警告标志，但却没有标准化。 该公司开发了这个标志。 标志的要求是：独特、印象深刻。 Science杂志文章介绍，CDC、 NIH、 职业安全健康管理局采用 后，被广泛接受。 在处理生物危险度级别在2级以上的 微生物时，在实验室门上应标有国 际通用的生物危险警告标志。另外 在感染性物质运输时也要张贴生物 危害警告标志。
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我国实验室生物安全法规、标准（3）
1. WS 233-2002《微生物和生物医学实验室－生物安全通用准 则》
2002年12月03日发布 2003年08月01日实施
2. GB 19489－2008《实验室－生物安全通用要求》
2008年12月26日改版，2009年7月1日起实施
微生物实验室备案管理制度内容
微生物实验室备案管理制度内容
微生物实验室备案管理制度是指针对微生物实验室的管理规定
和程序，其内容通常包括以下几个方面：
1. 实验室基本信息登记，包括实验室名称、地址、负责人、联
系方式等基本信息的登记，以及实验室的分类和级别等信息的记录。
2. 实验室安全管理，包括实验室安全规章制度、应急预案、安
全设施和装备的维护管理、实验室安全教育和培训等内容，确保实
验室安全生产。
3. 实验室设备管理，包括实验室设备的购置、验收、使用、维
护和保养等内容，确保实验室设备的正常运转和安全使用。
4. 实验室物品管理，包括实验室耗材、试剂、标准品等物品的
采购、使用、储存和管理，确保实验室物品的品质和安全。
5. 实验室微生物资源管理，包括微生物菌种的采购、保存、使
用和管理，确保微生物资源的合理利用和安全保管。
6. 实验室数据管理，包括实验数据的记录、保存、归档和管理，确保实验数据的完整性和可追溯性。
7. 实验室质量管理，包括实验室质量手册、质量标准、质量控
制和质量评价等内容，确保实验室工作质量和质量管理体系的建立
和运行。
8. 实验室人员管理，包括实验室人员的招聘、培训、考核、奖
惩和安全教育等内容，确保实验室人员的素质和安全意识。
以上是微生物实验室备案管理制度的一般内容，具体实施时还
需根据实验室的实际情况进行细化和完善。
希望以上信息对你有所
帮助。
一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案暂行规定
XX省一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案暂行规定第一章总则第一条为加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，将病原微生物实验室生物安全管理工作纳入法制化、科学化和规范化的轨道，维护社会稳定，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，特制定本规定。
第二条本规定适用于全省境内与人体健康有关的一级、二级生物安全实验室，及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
第三条省卫健委负责全省境内一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案的组织、监督、管理。
各设区市卫健行政部门负责辖区内一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案的实施、监督、管理。
第二章一级、二级生物安全实验室的备案第四条新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室，必须在实验室建成后一月内至所在地设区市卫健行政部门进行实验室备案登记。
第五条一级、二级生物安全实验室申请实验室备案登记，应当具备以下条件：(一)根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合卫健委的规定；(二)实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫健委颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定；(三)实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定的实验室基本要求；(四)从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；(五)应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容、所从事的病原微生物种类与实验活动；(六)设立单位应当有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程(SOP)、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。
第六条申请实验室备案登记，应当向有关卫健行政部门提交以下资料：(一)《XX省卫健委病原微生物实验室备案登记表》（一式三份）（附表1）；(二)实验室所属法人机构法人资格证书或许可证（复印件）；(三)实验室人员名单，实验人员取得的实验室生物安全岗位培训合格证书或所在单位颁发的上岗证书（复印件）；(四)该实验室的平面图；(五)二级生物安全实验室还须填报《BSL－2实验室基本情况一览表》（附表2）；(六)受理部门要求提交的其他有关资料。
病原微生物实验室备案要求
新建、改建或者扩建一级、二级病原微生物实验室备案一、设定依据和程序（一）设定依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条：新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。
设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。
（二）受理对象：南宁市辖区范围所有疾病预防控制、医疗卫生、教学科研、菌（毒）种保藏及其他机构设立的与人体健康有关的一级、二级病原微生物实验室。
（三）办理地点：南宁市科园大道东五路6号市政务服务中心三楼卫生局窗口，咨询电话：3221278、3221250。
（四）办理数量：无数量限制，符合条件即予备案。
（五）办理时限及流程：1、办理时限：法定时限：20个工作日，承诺时限：20个工作日（不包括整改时间）2、办理事项：《病原微生物实验室备案证明》新办、变更、遗失补办和注销。
3、流程：（六）收费标准和依据不收费（无收费依据）。
（七）行政许可批件和有效期《病原微生物实验室备案证明》，有效期限为4年。
《备案证明》有效期届满仍需要继续从事一、二级病原实验室工作的机构，应在有效期届满前三十个工作日向卫生行政部门提出延续备案申请。
二、申报材料要求（注：以下材料提交一式2份，使用A4纸打印或复印，逐页加盖公章。
无公章的申请单位由法定代表人逐页签名，盖指印，有效证件或合同应提供原件审核交复印件）（一）新办《备案证明》1、《南宁市病原微生物实验室备案登记表》；2、实验室设立单位法人资格证明（复印件）；3、申请单位法定代表人、实验室负责人身份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件；4、实验室人员资质证书复印件、接受生物安全培训记录或考核合格证明；5、组织机构框架图，应能明确显示实验室的职能和管理关系；6、实验室生物安全制度与标准操作规程文件；7、实验室布局平面图；8、实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告；9、承诺书：①声明填写的表格和申报材料真实有效；②声明按照《病原微生物实验室生物安全管理条例?》的要求做好生物安全防护工作；10、实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动生物安全危害风险评估报告，非本单位出具报告的要附评估单位的资质证明；11、实验室个人防护用品清单。
病原微生物实验室备案管理办法
XX省病原微生物实验室备案管理办法第一条为加强与人体健康有关病原微生物实验室备案管理，保障人体健康和公共卫生安全，根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称病原微生物是指原卫健委颁发的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的病原微生物，以及其它未列入《名录》的能够使人或者动物致病的病原微生物。
本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、菌（毒）种保藏、生物制品生产等实验活动的实验室。
第三条本办法适用于全省范围内开展可感染人类病原微生物实验活动的一级生物安全实验室、二级生物安全实验室（以下分别简称一级实验室、二级实验室）及其相关实验活动的备案管理与监督管理。
一级实验室、二级实验室是指符合国家有关规定，达到相关级别生物安全防护水平的实验室。
第四条省卫健行政部门负责全省一级实验室、二级实验室备案工作的组织管理和全省实验室备案情况汇总。
- 1 -市州卫健行政部门按照属地管理原则，负责辖区内一级实验室、二级实验室日常备案工作和相关实验活动审批，组织开展实验室生物安全监督管理。
县级卫健行政部门按照属地管理原则，组织开展实验室生物安全监督管理。
实验室设立单位及其主管部门负责组织做好生物安全实验室的备案申报和实验室日常活动的管理。
第五条新建、改建、扩建一级实验室、二级实验室，应在实验室建成后30日内，由实验室设立单位向设区的市级人民政府卫健行政部门提出备案申请。
第六条申请办理备案的实验室应具备以下条件：（一）根据设立单位的职能，合法从事与人间传染的病原微生物菌（毒）种、样本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、菌（毒）种保藏、生物制品生产等实验活动，实验目的和实验活动符合国家卫生健康委有关规定；（二）从事的实验活动应与《名录》中规定的实验室生物安全防护级别相适应；（三）应当按照《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《病原微生物实验室生物安全通用准则》（ WS233-2017）等国家标准和规范的规定，具备与所从事实验活动相适应的人员、设施、设备及个体防护装置；（四）实验室设立单位应当成立以单位法定代表人为主任的实验室生物安全管理委员会，设立实验室生物安全管理部门，配- 2 -备专兼职管理人员，定期对实验室生物安全工作进行检查；实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，实验室应配备1名有符合资质和经验的安全员，负责管理协调安全事宜。
北京市卫生健康委员会关于印发《北京市基层医疗卫生机构实验室生物安全管理规范（2019年版）》的通知
北京市卫生健康委员会关于印发《北京市基层医疗卫生机构实验室生物安全管理规范（2019年版）》的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生健康委员会•【公布日期】2019.11.26•【字号】•【施行日期】2019.12.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文北京市卫生健康委员会关于印发《北京市基层医疗卫生机构实验室生物安全管理规范（2019年版）》的通知各区卫生健康委：为加强实验室生物安全管理，提升基层医疗卫生机构实验室的生物安全风险防范能力，根据《病原微生物实验室生物安全管条条例》（国务院令第424号）规定，我委组织制定了《北京市基层医疗卫生机构实验室生物安全管理规范（2019年版）》。
现印发给你们，请认真组织落实。
北京市卫生健康委员会2019年11月26日北京市基层医疗卫生机构实验室生物安全管理规范（2019年版）第一章总则第一条为加强基层医疗卫生机构实验室的生物安全管理，保护实验室工作人员和公众健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》规定，按照《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）和《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS 233-2017）等标准要求，结合本市实际，制定本管理规范。
第二条本规范所称基层医疗卫生机构实验室是指，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的一级医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、门诊部及诊所的医学检验科或临床实验室（以下简称实验室）。
第三条本规范规定了实验室的场所、人员、设施和设备等基本条件，明确了安全管理体系，样本等感染性材料管理，实验活动管理，内务与消毒灭菌，实验室废弃物处置，监督检查及意外事故应对与处理等要求。
机构应保证实验室具备与其医学检验工作相适应的基本条件，并遵照本规范开展检验活动。
生物安全实验室备案管理办法
生物安全实验室备案管理办法第一条为全面、动态了解地区病原微生物实验室生物安全状况，加强监督管理，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于本市行政区域（军队系统除外）的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。
本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动的实验室。
第三条市卫生行政部门统筹管理全市实验室及其实验活动的备案工作。
区县卫生行政部门按照属地管理原则，负责辖区实验室和实验室活动的日常备案工作。
实验室的设立单位负责本单位部所有实验室的备案申报工作。
第四条实验室实行分级管理。
根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全标准的规定，将实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。
第五条一级和二级实验室由实验室的设立单位根据法律法规及生物安全防护原则，参照《市生物安全一级（BSL －1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求（试行）》（附件1）进行自我评估，确认实验室级别。
第六条新建一级、二级实验室应自正式启用之日起30日，由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政部门进行备案。
区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息，于每年12月30日前报市卫生行政部门。
第七条申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料：（一）《市病原微生物实验室及实验室活动备案表》（附件2）；（二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明；（三）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；（四）实验室布局平面图；（五）卫生行政部门要求提交的其它资料。
第八条区县卫生行政部门应在收到申请单位的备案申请之日起20个工作日完成备案材料的形式审核。
北京市病原微生物实验室及实验活动备案管理办法
北京市病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行）第一条为全面、动态了解北京地区病原微生物实验室生物安全状况，加强监督管理，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于本市行政区域内（军队系统除外）的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。
本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动的实验室。
第三条市卫生行政部门统筹管理全市实验室及其实验活动的备案工作。
区县卫生行政部门按照属地管理原则，负责辖区内实验室和实验室活动的日常备案工作。
实验室的设立单位负责本单位内部所有实验室的备案申报工作。
第四条实验室实行分级管理。
根据实验室对病原微生规准的标室生物安全国家实验水平，依照护物的生物安全防．定，将实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。
第五条一级和二级实验室由实验室的设立单位根据国家法律法规及生物安全防护原则，参照《北京市生物安全一级（－）和生物安全二级（－）实验室基本要求（试2BSLBSL1行）》（附件）进行自我评估，确认实验室级别。
1第六条新建一级、二级实验室应自正式启用之日起30日内，由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政部门进行备案。
区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息，于每年月日前报市卫生行政部门。
3012申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料：七七七（一）《北京市病原微生物实验室及实验室活动备案表》（附件）；2（二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明；（三）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；（四）实验室布局平面图；（五）卫生行政部门要求提交的其它资料。