病原微生物实验室备案要求
四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定
附件：四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定(试行)第一章总则第一条为加强病原微生物实验室生物安全管理，保障人体健康和公共卫生安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》），结合我省实际，制定本规定。
第二条本规定所称病原微生物是指卫生部颁发的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的病原微生物，以及其它未列入《名录》的与人体健康有关的病原微生物。
第三条病原微生物二级生物安全实验室（以下简称二级实验室）是指符合国家有关规定，达到二级生物安全防护水平的实验室。
第四条本规定适用于四川省行政区域内可感染人类病原微生物二级实验室的备案和管理。
第五条省级卫生行政部门负责全省二级实验室的备案组织管理；市（州）卫生行政部门负责本辖区内二级实验室的具体备案工作,并组织开展生物安全监督管理。
第二章管理第六条二级实验室的设立单位须按《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》和卫生部《微生物和生物医学实验室安全通用准则》要求，进行实验室的设计和建造，配置必要的生物安全防护设备。
第七条二级实验室的设立单位应建立健全生物安全管理体系，采取有效措施，保障实验室生物安全：（一）成立以实验室设立单位法定代表人为主任的生物安全管理委员会，负责实验室生物安全管理工作;（二）设置实验室生物安全管理部门，配备专（兼）职管理人员，定期对实验室生物安全工作情况进行检查；（三）建立健全生物安全管理制度文件，包括生物安全手册、管理程序、相关制度、实验室操作规程、病原检测的标准操作程序、各种规范的记录单（表格）等;（四）对与实验活动相关的工作人员进行培训，经考核合格后方可上岗。
对已取得上岗资格的工作人员，至少每2年应进行实验室生物安全相关技术、法律法规、标准的培训；（五）对与实验活动相关的工作人员应建立健康档案，每年组织工作人员进行职业健康检查，必要时进行预防接种。
河南省病原微生物实验室及实验室活动备案通知书
年月日
附表1实验室概况
实验室名称
电 话
传 真
实验室负责人
联系电话
电子邮件
实验室所在单位
单位地址
邮 编
单位负责人
联系电话
上级主管部门
实验室备案登记编号
可从事的病原微Hale Waihona Puke 物实验活动备案日期
有效日期
附表2备案的实验室平面图
河南省病原微生物实验室及实验室活动备案通知书
豫卫实验室备字[ ]号
：
你单位于年月日申请备案BSL-1实验室间m2，BLS-2实验室间m2,经审查，其中BSL-1实验室间m2, BLS-2实验室间m2,符合《河南省人间传染的病原微生物实验室及实验活动备案管理暂行办法》要求，予以备案。予以备案的实验室见附表。
病原微生物实验室备案备案材料(完整版)
内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物实验室及实验活动备案申请表实验室名称：临床病原微生物实验室实验室防护级别：BSL-1实验室负责人：实验室设立单位： xxx中心卫生院法定代表人：填表须知一、实验室设立单位要组织有关人员认真学习领会有关法律法规，认真阅读相关说明，明确填表要求。
二、填写此表人应按本单位、本实验室实际情况，如实、完整填写各项内容。
一个病原微生物实验室填写一份申请书。
三、填写此申请书一律用A4纸、计算机双面打印，左侧装订。
法人代表与实验室负责人需本人签字，未经实验室设置机构法定代表人签名的表格无效。
四、本申请一式三份，并附电子版文件。
一、实验室设立机构及实验室声明本实验室设立机构及本实验室郑重声明：本实验室设立机构及本实验室已按《内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物实验室和实验活动备案管理办法（试行）》要求，如实填写了本实验室有关情况，保证本申请书及有关附件所提供的信息真实、准确、完整。
若所提供信息失实或有意隐瞒，本实验室设立机构及本实验室负责人及相关人员将承担法律责任。
单位法人代表：禹增光实验室负责人：二、申请备案实验室设立机构概况三、申请备案病原微生物实验室概况填表说明：1．定向气流：指实验室具有压力梯度设计，保证空气受控制地定向流动。
2．门禁装置：指电子门禁系统。
如无任何控制出入的装置，可填无。
3．可自动关闭的门：带自动闭门器，不用手推便可自动关门。
4．防节肢或啮齿动物进入的设计：指纱窗等防蚊虫设施和门槛（防鼠板）等防止鼠类进入的设施。
5．洗眼器：用于发生事故应急冲洗眼睛的器具或设施。
6．生物安全文件：指实验室内部实验室生物安全管理制度、生物安全手册等，应独立成册。
7．危险评估报告：指实验室所在单位或单位指定专门机构对实验室所进行的工作的危害评估，包括所研究的病原体的致病性、危害等级（I-IV类）、传播途径、实验室内可能的污染来源，实验活动必需的实验室生物安全等级等内容。
8．人员健康监护：包括是否保留人员的本底血清、相应的免疫接种、健康检查、体温监控、因病缺勤管理等。
病原微生物实验室备案验收流程
病原微生物实验室备案验收流程
病原微生物实验室备案验收流程通常由相关的监管部门或机构制定并执行，以确保实验室的安全性和规范性。
以下是一般性的备案验收流程，具体的步骤可能会因地区和法规的不同而有所不同：
1.准备资料：实验室负责人或相关人员需要准备必要的资料和文件，包括实验室设计图纸、设备清单、实验室安全管理制度、人员培训记录等。
2.提交备案申请：将备案所需的资料提交给相关监管部门或机构，填写备案申请表格，并缴纳相应的备案费用（如果有）。
3.现场检查与评估：监管部门或机构会安排专业人员进行现场检查和评估，以核实实验室的设计、设备、操作流程、安全管理制度等是否符合相关的法规和标准要求。
4.安全审查：进行安全审查，包括实验室的生物安全等级评定、生物安全管理制度的完善性、实验室紧急处置预案等方面。
5.人员培训：对实验室工作人员进行必要的生物安全培训和技能培训，确保他们了解并严格遵守实验室的安全操作规程。
6.备案审批：监管部门或机构对备案资料进行审查，符合要求的情况下会颁发备案证书或批准文件。
7.验收合规性：实验室需确保在备案后仍然符合相关的法规和标准要求，监管部门或机构可能会定期进行复审和验收，确保实验室持续符合规定标准。
8.更新维护：定期更新实验室的备案资料，并在实验室设备、人员或管理制度发生重大变化时及时通报监管部门或机构。
以上是一般的病原微生物实验室备案验收流程，具体的流程和要求可能会因国家、地区或实验室性质的不同而有所差异。
因此，在进行备案前，建议与当地的监管部门或机构联系，获取详细的备案要求和流程指南。
病原微生物实验室生物安全备案
病原微生物实验室生物安全备案工作手册岳阳市卫生和计划生育委员会2018年1月1日一、办理要素（一）适用范围：全市范围内从事与人体健康有关的一、二级病原微生物实验活动的实验室生物安全备案。
（二）备案依据：《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》。
（三）申请条件：1.申请人为具有独立民事责任能力，经卫生行政部门或其他有关部门认定具有实验室活动资质的疾病预防控制、医疗、临床检验、检验检疫、教学、科研、企业等法人机构。
2.实验室开展与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本等的研究、教学、检测、诊断、生产等实验室活动。
3.病原微生物实验室活动属于《人间传染的病原微生物名录》（以下称《名录》）中明确的在一、二级生物安全实验室操作的范畴。
4.上级卫计行政部门明确的可以在二级生物安全实验室等级操作的病原微生物实验室活动。
（四）申请材料目录：1.《岳阳市病原微生物实验室备案登记表》。
2.实验室所在机构法人执业证明的复印件。
3.实验室依法设立的资质证明复印件。
4.实验室布局平面图。
5.单位生物安全管理委员会设立文件及病原微生物实验室生物安全管理组织架构图。
6.实验人员取得的《湖南省病原微生物实验室上岗培训证》复印件及人员聘用证书。
7.实验室生物安全管理体系文件（安全管理手册、程序文件、作业指导书(sop)等）。
8.《实验室生物安全责任书》和《实验室生物安全承诺书》。
9.现场评估意见及附图片的整改报告。
（受理后需整改提供）二、办理流程1.提交申请。
县级以下（包括县级）单位应向县级卫生行政部门（科教股）提出备案申请，县级卫生行政部门在7个工作日完成初审，初审合格者报岳阳市卫计委科教科；县级以上（包括省、部级，涉外与合资单位以及第三方独立机构）单位向市卫生计生委科教科提出备案申请，并提交申请资料。
2.资料审核。
市卫生计生委科教科完成形式审核，必要时到现场核实审查，对不符合规定的申请材料，通知申请单位，在15个工作日内补正；逾期未补正或经补正仍不符合规定的，不予备案。
动物病原微生物实验室备案管理办法(仅供参考)
《动物病原微生物实验室备案管理办法（参考样本）》现发给大家，仅供参考。
动物病原微生物实验室备案管理办法（参考样本）一、备案对象XX行政区域内从事与动物病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的一、二级生物安全防护水平的实验室。
新建、改建或扩建的一、二级动物病原微生物实验室，应当在实验室建成后30日内向XX兽医主管部门备案，并提交有关材料。
已经建成并运行的实验室应当自本办法施行之日起30日内，向XX兽医主管部门申报备案。
二、备案的实施机关XX兽医主管部门具体负责本辖区内动物病原微生物实验室的备案登记工作。
三、备案程序（一）自我评估。
实验室设立单位根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》《兽医实验室生物安全要求通则》《生物安全实验室建筑技术规范》等有关—1—规定及动物病原微生物生物安全防护原则，对本单位的实验室进行自我评估，确认实验室级别；对实验室可能涉及第一类、第二类动物病原微生物有关实验活动的生物安全危害进行风险评估。
（二）提交备案材料。
申请实验室备案应提交以下材料：1、《XX动物病原微生物实验室备案申请书》(附件1-1)；2、实验室或者实验室设立单位的法人资格证明(复印件)；3、生物安全管理框架图(能明确显示实验室生物安全管理职责和管理关系)；4、实验室平面布局图；5、实验室可能涉及第一类、第二类动物病原微生物有关实验活动的生物安全危害风险自评报告；6、法律法规规定的其他有关材料。
实验室应承诺对其申报备案材料的真实性负责，不得弄虚作假。
（三）备案审核。
备案审核仅对申报材料是否符合要求进行书面审核，旨在了解实验室及实验活动基本情况，具体程序如下：1、兽医主管部门收到申报备案材料后应当场进行初步审查，对申报备案材料不齐全或者不符合要求的，应当场或者在5日内一次告知申报单位补正。
2、对申报材料齐全且符合申报要求的，兽医主管部门应在15个工作日内完成备案材料的审核。
病原微生物实验室备案管理办法
XX省病原微生物实验室备案管理办法第一条为加强与人体健康有关病原微生物实验室备案管理，保障人体健康和公共卫生安全，根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称病原微生物是指原卫健委颁发的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的病原微生物，以及其它未列入《名录》的能够使人或者动物致病的病原微生物。
本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、菌（毒）种保藏、生物制品生产等实验活动的实验室。
第三条本办法适用于全省范围内开展可感染人类病原微生物实验活动的一级生物安全实验室、二级生物安全实验室（以下分别简称一级实验室、二级实验室）及其相关实验活动的备案管理与监督管理。
一级实验室、二级实验室是指符合国家有关规定，达到相关级别生物安全防护水平的实验室。
第四条省卫健行政部门负责全省一级实验室、二级实验室备案工作的组织管理和全省实验室备案情况汇总。
- 1 -市州卫健行政部门按照属地管理原则，负责辖区内一级实验室、二级实验室日常备案工作和相关实验活动审批，组织开展实验室生物安全监督管理。
县级卫健行政部门按照属地管理原则，组织开展实验室生物安全监督管理。
实验室设立单位及其主管部门负责组织做好生物安全实验室的备案申报和实验室日常活动的管理。
第五条新建、改建、扩建一级实验室、二级实验室，应在实验室建成后30日内，由实验室设立单位向设区的市级人民政府卫健行政部门提出备案申请。
第六条申请办理备案的实验室应具备以下条件：（一）根据设立单位的职能，合法从事与人间传染的病原微生物菌（毒）种、样本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、菌（毒）种保藏、生物制品生产等实验活动，实验目的和实验活动符合国家卫生健康委有关规定；（二）从事的实验活动应与《名录》中规定的实验室生物安全防护级别相适应；（三）应当按照《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《病原微生物实验室生物安全通用准则》（ WS233-2017）等国家标准和规范的规定，具备与所从事实验活动相适应的人员、设施、设备及个体防护装置；（四）实验室设立单位应当成立以单位法定代表人为主任的实验室生物安全管理委员会，设立实验室生物安全管理部门，配- 2 -备专兼职管理人员，定期对实验室生物安全工作进行检查；实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，实验室应配备1名有符合资质和经验的安全员，负责管理协调安全事宜。
生物安全实验室备案管理办法
生物安全实验室备案管理办法第一条为全面、动态了解地区病原微生物实验室生物安全状况，加强监督管理，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于本市行政区域（军队系统除外）的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。
本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动的实验室。
第三条市卫生行政部门统筹管理全市实验室及其实验活动的备案工作。
区县卫生行政部门按照属地管理原则，负责辖区实验室和实验室活动的日常备案工作。
实验室的设立单位负责本单位部所有实验室的备案申报工作。
第四条实验室实行分级管理。
根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全标准的规定，将实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。
第五条一级和二级实验室由实验室的设立单位根据法律法规及生物安全防护原则，参照《市生物安全一级（BSL －1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求（试行）》（附件1）进行自我评估，确认实验室级别。
第六条新建一级、二级实验室应自正式启用之日起30日，由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政部门进行备案。
区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息，于每年12月30日前报市卫生行政部门。
第七条申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料：（一）《市病原微生物实验室及实验室活动备案表》（附件2）；（二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明；（三）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；（四）实验室布局平面图；（五）卫生行政部门要求提交的其它资料。
第八条区县卫生行政部门应在收到申请单位的备案申请之日起20个工作日完成备案材料的形式审核。
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线灯），并定期维护。
2、实验室内应配备适用的
应急器材，如消防器材、
意外事故处理器材，急救
器材等（包括螺丝刀、扳
手、梯子和绳子等常用工
具）。
3、实验室内家具、设备、
物品待宜根据工作性质和 1、实验室应配有与风险水
流程合理摆放，避免相互 平相应的安全设备（如移
干扰、交叉污染、互不相 液辅助器、一次性接种环
二级病原微生物实验室
取得检验员资格证书并有 取得检验员资格证书并有
接受生物安全知识培训合 接受生物安全知识培训合
格证
格证
设有生物安全管理组织机 构，制定有各岗位生物安 全管理制度，明确责任 人。
设有生物安全管理组织机 构，制定有各岗位生物安 全管理制度，明确责任 人。
1、实验室（区）应与办公 室（区）分开，实验室 （区）有可控制进、出的 门； 2、实验室（区）按功能区 划分，符合从清洁区到污 染区的要求。
9、承诺书：①声明填写的表格和申报材料真实有效；②声明按照 《病原微生物实验室生物安全管理条例 》的要求做好生物安全防护工 作；
10、实验室个人防护用品清单； 11、上一有效年度实验室生物安全防护工作总结。 （四）遗失补办《备案证明》 1、《卫生许可证件（批件）遗失补办申请表》； 2、申请单位法定代表人身份证明；非法人或业主本人办理的提交 委托书及受委托人身份证复印件； 3、刊登有遗失声明的公开发行报刊原件。 （五）注销《备案证明》 1、《卫生许可证件（批件）注销申请表》； 2、申请单位法定代表人身份证明；非法人或业主本人办理的提交 委托书及受委托人身份证复印件； 3、注销的原因说明及有关证明材料； 4、《备案证明》原件。 （六）下列情况按重新申请《备案证明》提交相关材料（须注 销原《备案证明》
容，且不妨碍逃生和急 或接种环加热器、螺口盖
救。
瓶子或管子、样本移送容
设 消毒 4、若使用高压气体和可燃 器、废弃物盛装容器、利
备 应急 气体，实验室应有适当的 器盒等）。
器 消防 安全措施，如可靠固定、 2、从事有可能产生感染性
材 安全 防泄漏、防爆等，并符合 气溶胶操作的实验室应配
相应标准的要求。
备生物安全柜。
5、若操作刺激划腐蚀性物 3、至少应在实验室所在的
质应在30米内设洗眼装 建筑内配备高压蒸汽灭菌
置，如洗眼瓶或洗眼台， 器。
必要时设紧急喷淋装置。
6、若使用有毒、刺性、放
射性挥发物质，应在风险
评估的基本上，配备适应
的负压柜（通风橱或负压
罩）。
7、若使用高毒性、放射性
等物质，应配备相应的安
固；实验台、架、设备、 固；实验台、架、设备、
工作柜的选择与放置应便 工作柜的选择与放置应便
于清洁。边角宜为圆弧 于清洁。边角宜为圆弧
形。
形。
2、实验台面应防水、耐腐 2、实验台面应防水、耐腐
蚀、耐热、易清洁、易消 蚀、耐热、易清洁、易消
毒，不易碎
毒，不易碎
1、实验室内应配空气或物
表消毒设备或设施（紫外
1、实验室供电负荷应充
足，地线可靠接地；有足
够的固定电源插座。 2、实验室的照明应能保证 工作需要，避免反光和强 光；有应急照明。
1、有可靠的电力供应； 2、必要时，重要设备如培 养箱、生物安全柜、冰箱
3、实验室需要设置通讯系 等应配备用电源。 统或预留接口，并配备适 宜的通讯设备。
墙壁 天花 地面
计
窗。
设
1、每个实验室应设洗手 1、每个实验室应设洗手
施
池，并在靠近门口处。洗 池，并在靠近门口处。洗
给 手龙头应为非手动式，配 手龙头应为非手动式，配
水、 备消毒液。
备消毒液。
排水 2、实验室水管系统应不渗 2、实验室水管系统应不渗
漏，下水应有防回流设 漏，下水应有防回流设
计。
计。
配电 照明 通讯
二、申报材料要求（注：以下材料提交一式2份，使用A4纸打印或 复印，逐页加盖公章。无公章的申请单位由法定代表人逐页签名，盖指 印，有效证件或合同应提供原件审核交复印件）
（一）新办《备案证明》 1、《南宁市病原微生物实验室备案登记表》； 2、实验室设立单位法人资格证明（复印件）； 3、申请单位法定代表人、实验室负责人身份证明；非法人或业主 本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件； 4、实验室人员资质证书复印件、接受生物安全培训记录或考核合
1、因重建、扩建、改建生物安全实验室而导致《备案证明》 原先核准场所发生改变；
2、实验室搬迁变更； 3、实验室设立单位经营权改变。
三、一级、二级病原微生物实验室备案现场审查依据和标准 （一）审查依据
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
（二）现场审查基本要求
项目 人员资质 工作制度
分区
标识
一级病原微生物实验室
新建、改建或者扩建一级、二级 病原微生物实验室备案
一、设定依据和程序 （一）设定依据 《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条：新建、改建 或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门 或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主 管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生 主管部门或者兽医主管部门。 （二）受理对象：南宁市辖区范围所有疾病预防控制、医疗卫生、 教学科研、菌（毒）种保藏及其他机构设立的与人体健康有关的一级、 二级病原微生物实验室。 （三）办理地点： 南宁市科园大道东五路6号市政务服务中心三楼卫生局窗口，咨询 电话：3221278、3221250。 （四）办理数量：无数量限制，符合条件即予备案。 （五）办理时限及流程：
3、申请单位法定代表人、实验室负责人身份证明；非法人或业主 本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件；
4、实验室人员资质证书复印件、接受生物安全培训记录或考核合 格证明；
5、组织机构框架图，应能明确显示实验室的职能和管理关系； 6、实验室生物安全制度与标准操作规程文件； 7、标注面积的实验室布局平面图、地理位置图； 8、实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告；
2、实验室（区）应有紧急 2、实验室（区）入口处应
出口和疏散标识，并在黑 有工作状态的文字或灯光
暗中可辩认。
讯号显示。
空间 大小
1、实验室（区）入口应设
有挂衣装置，个人便装与 1、实验工作区域外应有存
工作服分开放置。
放个人衣物的条件；有进
2、实验室（区）大小应满 食、饮水和休息的场所。
足工作运行，方便清洁和 2、实验工作区域外有供长
1、办理时限： 法定时限：20个工作日，承诺时限：20个工作日（不包括整改时
间） 2、办理事项： 《病原微生物实验室备案证明》新办、变更、遗失补办和注销。 3、流程：
（六）收费标准和依据 不收费（无收费依据）。 （七）行政许可批件和有效期 《病原微生物实验室备案证明》，有效期限为4年。《备案证明》 有效期届满仍需要继续从事一、二级病原实验室工作的机构，应在有效 期届满前三十个工作日向卫生行政部门提出延续备案申请。
全设施、设备和个体防护
装备，应符合国家相关规
定和要求。
1、实验室（区）入口处宜 设门禁系统； 2、实验室（区）宜划分为 清洁区、缓冲区和污染 区，人流、物流、信息流 的流程应有效分隔。
1、实验室（区）入口处宜 1、实验室（区）入口处应
有生物防护级别标识；必 贴有生物危险标识，应标
要时，应设有毒性、放射 明生物防护级别，负责人
性等危害标识。
和紧急联系电话等信息。
1、实验室的墙壁、天花板 和地面应平整、不渗水、 易清洁并耐化学品和消毒 剂的腐蚀。 2、地面应防滑，不得铺设 地毯。
1、实验室的墙壁、天花板 和地面应平整、不渗水、 易清洁并耐化学品和消毒 剂的腐蚀。地角、墙角应 为弧形，窗台应为斜角。 2、地面应防滑，不得铺设 地毯。
实验 台 工作 柜
1、实验台和工作柜应牢 1、实验台和工作柜应牢
维护，并有足够的物品储 期使用的储物间。
存空间。
1、实验室主入口的门、放
建 筑 设
Hale Waihona Puke 门窗 送排 风气 流组 织
1、实验室的门宜有可视窗 并可锁闭，门锁及门的开 启方向应不妨碍室内人员 逃生。 2、实验室应有防止“四 害”侵入的设计，门窗开 启时应使用纱窗（自然通 风）。
置生物安全柜实验室的门 应可自动关闭。 2、实验室应有机械通风设 施，每小时换气次数不少 于3～4次。宜采用上送下 排方式。生物安全柜的排 风系统应经独立于建筑物 公共通道风系统的管道排 出；自然通风应安装纱
格证明； 5、组织机构框架图，应能明确显示实验室的职能和管理关系； 6、实验室生物安全制度与标准操作规程文件； 7、实验室布局平面图； 8、实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告； 9、承诺书：①声明填写的表格和申报材料真实有效；②声明按照
《病原微生物实验室生物安全管理条例 》的要求做好生物安全防护工 作；
10、实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动生物 安全危害风险评估报告，非本单位出具报告的要附评估单位的资质证 明；
11、实验室个人防护用品清单。 （二）变更《备案证明》项目 [变更机构名称、所有制形式、法 定代表人、门牌号（非经营权转让或搬迁）] 1、《卫生行政许可（审批）事项变更申请表》； 2、设立单位法定代表人身份证明；非法人或业主本人办理的提交 委托书及受委托人身份证复印件； 3、《备案证明》原件； 4、（变更名称或所有制形式）变更后的《营业执照》或设立单位 法人资格证明； 5、（变更法定代表人）变更法定代表人的证明文件（任命文件或 股东决议），变更后法定代表人的身份证； 6、（变更门牌号）管理部门变更门牌号的证明。 （三）延续《备案凭证》有效期限 1、《卫生许可证件（批件）有效期限延续申请表》； 2、实验室设立单位法人资格证明（复印件）；