病原微生物实验室备案管理
病原微生物实验室备案验收流程
病原微生物实验室备案验收流程
病原微生物实验室备案验收流程通常由相关的监管部门或机构制定并执行，以确保实验室的安全性和规范性。
以下是一般性的备案验收流程，具体的步骤可能会因地区和法规的不同而有所不同：
1.准备资料：实验室负责人或相关人员需要准备必要的资料和文件，包括实验室设计图纸、设备清单、实验室安全管理制度、人员培训记录等。
2.提交备案申请：将备案所需的资料提交给相关监管部门或机构，填写备案申请表格，并缴纳相应的备案费用（如果有）。
3.现场检查与评估：监管部门或机构会安排专业人员进行现场检查和评估，以核实实验室的设计、设备、操作流程、安全管理制度等是否符合相关的法规和标准要求。
4.安全审查：进行安全审查，包括实验室的生物安全等级评定、生物安全管理制度的完善性、实验室紧急处置预案等方面。
5.人员培训：对实验室工作人员进行必要的生物安全培训和技能培训，确保他们了解并严格遵守实验室的安全操作规程。
6.备案审批：监管部门或机构对备案资料进行审查，符合要求的情况下会颁发备案证书或批准文件。
7.验收合规性：实验室需确保在备案后仍然符合相关的法规和标准要求，监管部门或机构可能会定期进行复审和验收，确保实验室持续符合规定标准。
8.更新维护：定期更新实验室的备案资料，并在实验室设备、人员或管理制度发生重大变化时及时通报监管部门或机构。
以上是一般的病原微生物实验室备案验收流程，具体的流程和要求可能会因国家、地区或实验室性质的不同而有所差异。
因此，在进行备案前，建议与当地的监管部门或机构联系，获取详细的备案要求和流程指南。
动物病原微生物实验室备案管理办法(仅供参考)
《动物病原微生物实验室备案管理办法（参考样本）》现发给大家，仅供参考。
动物病原微生物实验室备案管理办法（参考样本）一、备案对象XX行政区域内从事与动物病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的一、二级生物安全防护水平的实验室。
新建、改建或扩建的一、二级动物病原微生物实验室，应当在实验室建成后30日内向XX兽医主管部门备案，并提交有关材料。
已经建成并运行的实验室应当自本办法施行之日起30日内，向XX兽医主管部门申报备案。
二、备案的实施机关XX兽医主管部门具体负责本辖区内动物病原微生物实验室的备案登记工作。
三、备案程序（一）自我评估。
实验室设立单位根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》《兽医实验室生物安全要求通则》《生物安全实验室建筑技术规范》等有关—1—规定及动物病原微生物生物安全防护原则，对本单位的实验室进行自我评估，确认实验室级别；对实验室可能涉及第一类、第二类动物病原微生物有关实验活动的生物安全危害进行风险评估。
（二）提交备案材料。
申请实验室备案应提交以下材料：1、《XX动物病原微生物实验室备案申请书》(附件1-1)；2、实验室或者实验室设立单位的法人资格证明(复印件)；3、生物安全管理框架图(能明确显示实验室生物安全管理职责和管理关系)；4、实验室平面布局图；5、实验室可能涉及第一类、第二类动物病原微生物有关实验活动的生物安全危害风险自评报告；6、法律法规规定的其他有关材料。
实验室应承诺对其申报备案材料的真实性负责，不得弄虚作假。
（三）备案审核。
备案审核仅对申报材料是否符合要求进行书面审核，旨在了解实验室及实验活动基本情况，具体程序如下：1、兽医主管部门收到申报备案材料后应当场进行初步审查，对申报备案材料不齐全或者不符合要求的，应当场或者在5日内一次告知申报单位补正。
2、对申报材料齐全且符合申报要求的，兽医主管部门应在15个工作日内完成备案材料的审核。
检验科病原微生物实验室备案流程与材料
检验科病原微生物实验室备案流程与材料随着病原微生物研究的深入和实验室技术的发展，病原微生物实验室备案成为一项必要的程序。
本文将介绍病原微生物实验室备案的流程和所需的材料。
一、备案流程病原微生物实验室备案的流程包括材料准备、备案申请、审核、备案结果通知等步骤。
1.材料准备备案前，实验室需要准备以下材料：（1）实验室建设用地及房屋的产权证明或使用权证明；（2）实验室建设图纸和规划设计方案；（3）实验室建设申报书；（4）实验室安全管理制度和操作规程；（5）实验室主要装备设备的购置发票和验收报告；（6）实验室人员的学历证明和职称证书；（7）实验室的质量控制文件和检测方法；（8）其他相关材料。
2.备案申请在准备好上述材料后，实验室需要向所在地的卫生健康行政部门申请备案。
申请时，需填写《病原微生物实验室备案申请表》，并提交上述材料。
3.审核卫生健康行政部门将对实验室的申请材料进行审核。
审核内容主要包括实验室的建设和安全管理制度、操作规程的合规性，实验室人员的资质和技术能力等。
4.备案结果通知审核通过后，卫生健康行政部门将向实验室发放备案证书，并将备案结果通知相关部门和机构。
二、备案材料1.实验室建设用地及房屋产权证明或使用权证明备案时需提供实验室所在地的建设用地及房屋产权证明或使用权证明。
2.实验室建设图纸和规划设计方案备案申请时需提供实验室建设的图纸和规划设计方案，包括实验室的布局、风险分区、消毒设施等信息。
3.实验室建设申报书备案申请时需填写《病原微生物实验室建设申报书》，该申报书需包括实验室的名称、地址、所属单位、主要业务范围等信息。
4.实验室安全管理制度和操作规程实验室备案申请时需提供实验室的安全管理制度和操作规程，这些制度和规程应详细说明实验室的安全管理要求、操作流程、应急处置等。
5.实验室主要装备设备的购置发票和验收报告备案时需提供实验室主要装备设备的购置发票和验收报告，以证明实验室装备设备的合法性和质量达标。
病原微生物实验室备案管理办法
XX省病原微生物实验室备案管理办法第一条为加强与人体健康有关病原微生物实验室备案管理，保障人体健康和公共卫生安全，根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称病原微生物是指原卫健委颁发的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的病原微生物，以及其它未列入《名录》的能够使人或者动物致病的病原微生物。
本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、菌（毒）种保藏、生物制品生产等实验活动的实验室。
第三条本办法适用于全省范围内开展可感染人类病原微生物实验活动的一级生物安全实验室、二级生物安全实验室（以下分别简称一级实验室、二级实验室）及其相关实验活动的备案管理与监督管理。
一级实验室、二级实验室是指符合国家有关规定，达到相关级别生物安全防护水平的实验室。
第四条省卫健行政部门负责全省一级实验室、二级实验室备案工作的组织管理和全省实验室备案情况汇总。
- 1 -市州卫健行政部门按照属地管理原则，负责辖区内一级实验室、二级实验室日常备案工作和相关实验活动审批，组织开展实验室生物安全监督管理。
县级卫健行政部门按照属地管理原则，组织开展实验室生物安全监督管理。
实验室设立单位及其主管部门负责组织做好生物安全实验室的备案申报和实验室日常活动的管理。
第五条新建、改建、扩建一级实验室、二级实验室，应在实验室建成后30日内，由实验室设立单位向设区的市级人民政府卫健行政部门提出备案申请。
第六条申请办理备案的实验室应具备以下条件：（一）根据设立单位的职能，合法从事与人间传染的病原微生物菌（毒）种、样本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、菌（毒）种保藏、生物制品生产等实验活动，实验目的和实验活动符合国家卫生健康委有关规定；（二）从事的实验活动应与《名录》中规定的实验室生物安全防护级别相适应；（三）应当按照《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《病原微生物实验室生物安全通用准则》（ WS233-2017）等国家标准和规范的规定，具备与所从事实验活动相适应的人员、设施、设备及个体防护装置；（四）实验室设立单位应当成立以单位法定代表人为主任的实验室生物安全管理委员会，设立实验室生物安全管理部门，配- 2 -备专兼职管理人员，定期对实验室生物安全工作进行检查；实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，实验室应配备1名有符合资质和经验的安全员，负责管理协调安全事宜。
北京市病原微生物实验室及实验活动备案管理办法
北京市病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行）第一条为全面、动态了解北京地区病原微生物实验室生物安全状况，加强监督管理，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于本市行政区域内（军队系统除外）的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。
本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动的实验室。
第三条市卫生行政部门统筹管理全市实验室及其实验活动的备案工作。
区县卫生行政部门按照属地管理原则，负责辖区内实验室和实验室活动的日常备案工作。
实验室的设立单位负责本单位内部所有实验室的备案申报工作。
第四条实验室实行分级管理。
根据实验室对病原微生规准的标室生物安全国家实验水平，依照护物的生物安全防．定，将实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。
第五条一级和二级实验室由实验室的设立单位根据国家法律法规及生物安全防护原则，参照《北京市生物安全一级（－）和生物安全二级（－）实验室基本要求（试2BSLBSL1行）》（附件）进行自我评估，确认实验室级别。
1第六条新建一级、二级实验室应自正式启用之日起30日内，由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政部门进行备案。
区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息，于每年月日前报市卫生行政部门。
3012申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料：七七七（一）《北京市病原微生物实验室及实验室活动备案表》（附件）；2（二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明；（三）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；（四）实验室布局平面图；（五）卫生行政部门要求提交的其它资料。
关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见-解释说明
关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述动物病原微生物实验室是开展动物疫情监测、病原微生物鉴定、疫苗研发等重要工作的关键环节。
为了确保实验室的安全运行和防范疫情的发生，国家相关部门制定了一系列的政策和法规，并对实验室备案工作提出了明确的程序和要求。
本文旨在加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作，通过分析其重要性、现有政策和法规，以及提出建议和措施，以进一步加强实验室的管理和监督。
文章结构本文将分为引言、正文和结论三个部分。
引言部分将对文章的概述、结构和目的进行介绍。
正文部分将详细讨论一级动物病原微生物实验室备案工作的重要性、相关政策和法规、备案的程序和要求，以及加强备案工作的建议和措施。
结论部分将总结一级动物病原微生物实验室备案工作的重要性，对二级实验室备案工作提供启示，强调加强实验室备案工作的必要性和紧迫性，并展望未来的发展方向。
目的本文旨在加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作，推动实验室的规范管理，提升实验室的科学研究能力和疫情监测能力。
通过系统分析备案工作的重要性、相关政策和法规，以及提出建议和措施，为相关部门和实验室管理者提供指导和参考，帮助他们更好地开展实验室备案工作，确保实验室的安全运行。
同时，本文也旨在引起社会对实验室备案工作的重视，加强公众对动物病原微生物实验室的认知，提高对潜在疫情的预警和应对能力。
总结一级、二级动物病原微生物实验室备案工作是确保实验室安全运行的基础性工作，具有重要的意义。
相关部门对实验室备案工作提出了明确的要求和程序，以确保实验室的防控能力和规范管理。
然而，当前一些问题仍亟待解决，如备案程序繁琐、管理不到位等。
因此，加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作既是一项紧迫性任务，也是未来发展的方向。
通过本文的分析和探讨，我们有望提出有效的建议和措施，推动实验室备案工作的进一步加强，为动物病原微生物实验室的安全可持续发展提供有力支持。
病原微生物实验室备案管理
材料储存与保管
制定材料储存与保管规定，对不同性 质的实验材料进行分类储存和管理，
防止材料变质和交叉污染。
材料使用与记录
建立材料使用记录制度，对实验材料 的使用情况进行详细记录，确保材料
的可追溯性。
04 病原微生物实验室备案常 见问题及解决方案
备案申请被驳回的原因及改进措施
原因
备案申请材料不齐全、信息填写错误 、不符合备案要求等。
备案决定
相关部门根据审查和核查结果，作出是否准 予备案的决定。
备案后的管理要求
定期自查
01
实验室应定期进行自查，检查生物安全管理制度、操作规程等
是否得到有效执行。
报告与公告
02
实验室应按照相关规定及时报告病原微生物实验活动情况，并
接受相关部门监督检查。
整改与处罚
03
对于不符合备案要求的实验室，相关部门将责令其限期整改或
社会影响大
大规模疫情爆发可对社会经济、 生活秩序产生严重影响，甚至引 发社会恐慌。
病原微生物实验室的重要性
疾病诊断与防治
实验室是进行病原微生物检测、 诊断和防治工作的主要场所，对 于控制疫情和保障公共卫生安全
具有重要作用。
科学研究
实验室是开展病原微生物相关科学 研究的重要平台，有助于深入了解 病原微生物的特性、传播途径和致 病机制。
提高病原微生物实验室备案效率的方法
简化流程
优化备案流程，减少不必要的环节和材料，提 高备案效率。
加强培训
对实验室工作人员进行备案培训，提高其对备 案要求和流程的认识和操作能力。
信息化管理
建立信息化管理系统，实现备案信息的实时更新和动态管理，方便监管部门查 询和审核。
山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法
附件1山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行）第一条为加强病原微生物实验室生物安全管理，规范病原微生物实验室活动，保护实验室人员和公众健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（中华人民共和国卫生部令第50号）的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于全省行政区域内与人体健康有关的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
第三条病原微生物实验室实行分级管理。
根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全国家标准的规定，病原微生物实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。
第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格和高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。
省级卫生行政部门统筹管理全省生物安全实验室及其实验活动的备案工作。
按照属地管理原则，设区的市级卫生行政部门负责辖区内生物安全一级、二级实验室和实验室活动的备案工作。
实验室的设立单位负责本单位生物安全实验室的备案申报工作。
县级以上卫生行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。
第五条新建、改建或者扩建生物安全一级、二级实验室，应当自正式启用之日起30日内，由实验室的设立单位向所在地设区的市级卫生行政部门备案。
设区的市级卫生行政部门应及时汇总当年辖区内实验室备案信息，于每年12月30日前报省级卫生行政部门。
第六条生物安全一级、二级实验室申请备案登记，应当具备以下条件：㈠实验室的设立单位应当具有独立法人资格；㈡根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合有关规定；㈢实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定；㈣实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定，符合《山东省生物安全一级和生物安全二级实验室基本要求》；㈤从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；㈥设立单位有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。
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七、相 关 情 况 说 明
▪ （三）省卫生行政部门负责全省BSL实验室备案的
统筹管理工作。各市州卫生局负责辖区内病原微 生物实验室备案的组织管理工作，包括其他有关 单位的BSL实验室备案管理工作，并于每年12月 31日前将当年辖区备案信息汇总上报省卫生行政 部门。
▪ BSL实验室的法人负责本机构内所有实验室的生物
要求，对申请备案的实验室所提交的材料进 行形式审查，符合条件的进行备案并发放 “病原微生物实验室备案凭证”。
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六、备 案 要 求
▪ （四）进行审查，备案登记
▪ 受理备案申请的各级卫生行政部门，根据
《实验室生物安全通用要求》（GB194892008）和《人间传染的病原微生物名录》
要求，对申请备案的实验室所提交的材料进 行形式审查，符合条件的进行备案并发放 “病原微生物实验室备案凭证”。
市卫生 局发放
《湖南省病原微生物实验室备案凭证》
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四、备 案 材 料
《湖南省病原微生物 实验室备案登记表》
实验室生物安全 组织管理框架图
实验室所在机构法人 资格证明的复印件
申请BSL 实验室
备案
实验室布局平面图
实验室依法设立的 资格证明的复印件
卫生行政部门要求 提交的其它资料
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五、职 责 分 工
交的材料完成形式审核及现场审核。通过审 核者予以备案，发放“病原微生物实验室备 案凭证”。
22
七、 相 关 情 况 说 明
▪ 各实验室的法人机构负责本机构内部所有实
验室的备案申报工作。
▪ 各县卫生局负责辖区内申报单位实验室材料
的初审工作。
▪ 市卫生局负责全市实验室的审核，向申请机
构发放《湖南省病原微生物实验室备案凭 证》，每年年底向省卫生厅上报汇总备案信
息。
▪ 省卫生厅负责全省病原微生物实验室备案监
管工作。
11
六、相关情况说明
LOGO
病原微生物实验室备案管理
李钢强 84822087,1397312086 8 ligangqiang668@sina.c om
1
做好病原微生物实验室生物安全工作应有的认识
▪ 是我们应尽的一种责任 ▪ 是实验室工作人员应该享有的一种福利 ▪ 是防控健康危害的一种手段 ▪ 安全无小事
2
应有的态度
7
二、 备 案 对 象
全省范围内从事卫生部《人间传染的病原 微生物名录》所列与人体健康有关的病原微
生物菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗、 检测、诊断、生产等活动的病原微生物实验 室，包括BSL-1、BSL-2实验室。
8
三、备 案 程 序
提出 申请
上交申 报材料
县卫生 局初审
市卫生 局审核
合格 单位?
5
内容简介 五、 职责分工 六、 备案要求 七、相关情况说明 八、相关附件
6
一、备 案 依 据
《条例》第 二十五条
新建、改建或者 扩建一级、二级 实验室，应当向 设区的市级人民 政府卫生主管部 门或者兽医主管 部门备案
设区的市级人民政 府卫生主管部门或 者兽医主管部门应 当每年将备案情况 汇总后报省、自治 区、直辖市人民政 府卫生主管部门或 者兽医主管部门
▪ （三）填写资料，申请备案 ▪ 申报单位应认真按照要求填写“湖南省病原
微生物实验室备案登记表”，具体填写要求
与表格在湖南省卫生信息网下载。
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六、备 案 要 求
▪ （四）进行审查，备案登记
▪ 受理备案申请的各级卫生行政部门，根据
《实验室生物安全通用要求》（GB194892008）和《人间传染的病原微生物名录》
▪ 4、省直医疗卫生单位到所在地市卫生局备案
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六、备 案 要 求
▪ （二）对照规范，如实申报
▪ BSL-1实验室在实验室人员取得岗位培训合
格证书的基础上，根据实验室真实情况申报
备案；BSL-2实验室应符合《实验室生物安 全通用要求》（GB19489-2008）的要求，
未达到要求的不予备案。
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六、备 案 要 求
传染的病原微生物实验室及其实验活动（军队除 外）。
▪ 备案管理所称的病原微生物是指《人间传染的病
原微生物名录》所列能够使人致病的微生物。
▪ 备案管理所称的病原微生物实验室是指依法从事
《人间传染的病原微生物名录》所列病原微生物
菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗、检测、 诊断、生产等活动的生物安全实验室（以下简称 BSL实验室）。
安全防护等级评估，确认本单位所属BSL实验室级 别、类别与数量，进行申报备案工作。
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七、相 关 情 况 说 明
▪ （四） 新建、扩建或改建一级、二级实验
室应在实施建设的同时进行申报备案。
▪ 一级BSL实验室在实验室人员取得岗位培训
合格证书的基础上，根据实验室真实情况申 报备案。
▪ 二级BSL实验室应符合《实验室生物安全通
▪ 生物安全危害宁可信其有,不可信其无 ； ▪ 制度建设宁可繁，不可简； ▪ 隐患排查宁可多，不可少； ▪ 预案物资宁可备而无用，不可用而无备。
3
应有的策略
▪ 以领导重视为前提 ▪ 以制度建设为抓手 ▪ 以人员培训为重点 ▪ 以监督检查为保障 ▪ 以备案工作为基础
4
内容简介
一、 备案依据 二、 备案对象 三、 备案程序 四、备案材料
用要求》（GB19489-2008）的要求后进
行申报备案。
20
七、相 关 情 况 说 明
▪ （五） 申请BSL实
验室备案的机构应 当提交第四项所列 材料的纸质版和电 子版
21
七、 相 关 情 况 说 明
▪ （六）申请备案机构在提交符合第四条所列
资料后，各市州卫生行政部门应当受理备案
申请，并在20个工作日内根据申请机构提
▪ 《湖南省病原微生物实验室备案登记表》和《湖
南省病原微生物实验室备案凭证》在湖南省卫生
信息网科研教育通知公告栏下载。
▪ 一级BSL实验室在实验室人员取得岗位培训合格
证书的基础上，根据实验室真实情况申报备案。
▪ 二级BSL实验室应符合《实验室生物安全通用要
（GB19489-2008）的要求后进行申报备案。
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七、相 关 情 况 说 明
▪ （一）为加强病原微生物实验室与实验活动
的生物安全监督管理，根据《传染病防治 法》、《病原微生物实验室生物安全管理条 例》和《人间传染的高致病性病原微生物实 验室和实验活动生物安全审批管理办法》等
法律法规的有关规定，实施备案管理。
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七、相 关 情 况 说 明
▪ （二）备案管理适用于全省范围内所有从事人间