产品质量跟踪和不良反应报告制度
质量跟踪和不良反应报告管理制度
质量跟踪和不良反应报告管理制度制（修）订人：制(修）订日期:审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的:为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围:适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。
4、职责：全体员工对本制度的实施负责,质量管理员负责监督管理。
5、制度内容:5。
1、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档.5.2、建立客户和医疗器械的质量档案,公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录,并整理归档。
5.3、接到客户反映质量问题时，要高度重视,并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因,如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处,如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理.5。
4、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作.5。
5、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，一旦发现,应及时向质量管理员报告。
5。
6、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后,及时向当地食品药品监督管理局进行报告.5。
7、收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员,以便核实上报。
5.8、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。
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2024年药品不良反应监测与报告制度(四篇)
2024年药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
药品不良反应报告和监测管理制度(4篇)
药品不良反应报告和监测管理制度是指针对药品不良反应进行报告和监测的一套制度和管理程序。
该制度的目的是及时、准确地了解药品的不良反应情况，保障患者的用药安全，促进药品的合理使用。
药品不良反应是指患者在用药过程中出现的与药物有关的不良病理生理反应。
药品不良反应的报告和监测对于评价药品的安全性和有效性、指导用药决策、发现和控制药物的安全风险具有重要意义。
药品不良反应报告和监测管理制度主要包括以下内容：一、报告制度。
药品不良反应的报告是通过患者、医生、药师、药店等渠道主动报告或接受被动报告的方式进行的。
相关机构如监管部门、药监机构设立专门的药品不良反应报告中心，负责接收、分析和处理不良反应报告。
报告应该包括患者的个人信息、用药情况、不良反应的描述等内容，并建立匿名化的报告机制，保护患者的隐私。
二、监测机制。
药品不良反应的监测主要通过对不同渠道的数据采集和分析来实现。
监测的渠道可以包括医院、药店、药物生产企业等，数据来源可以是病历、药品销售记录、市场调查等。
监测的目的是对不良反应进行长期、广泛、系统的跟踪，及时发现和评估药品的风险，为药物的合理使用提供科学依据。
三、评估方法。
对药品不良反应进行评估是判断药品的安全性和有效性的重要环节。
评估主要包括了解不良反应的发生率、严重程度、相关性以及可能的危害程度等。
评估方法可以包括临床观察、前瞻性研究、回顾性研究等。
评估的结果将会影响药品的监管决策，包括药品上市许可、药品说明书修订、药店经营许可等。
四、风险管理。
药品不良反应的报告和监测结果可以为风险管理提供依据。
药品监管部门应该及时对有风险的药品采取控制措施，包括禁止、限制销售，加强警示标识等。
药品生产企业应该及时修订药品说明书，增加相关预防措施和警示信息。
医生和药师应该加强对患者的用药指导和监测，减少药物不良反应的发生。
五、信息共享。
药品不良反应报告和监测结果应该向相关利益方进行分享。
药品监管部门可以通过制定相关的政策和法规，促进患者、医生、药店、药品生产企业等利益方积极参与到药品不良反应的报告和监测中来。
药品不良反应监测与报告制度
药品不良反应监测与报告制度
是指针对药品使用过程中可能出现的不良反应，建立的一套监测与报告机制。
该制度的主要目的是保障患者用药的安全性，及时发现并报告药品的不良反应，以便采取相应的措施。
药品不良反应监测与报告制度通常由以下几个环节组成：
1. 监测：医疗机构、企事业单位和药品生产企业等应设立药品不良反应监测部门或机构，负责监测药品使用过程中可能出现的不良反应，并进行记录和分析。
2. 报告：医疗机构和药品生产企业等应及时将发现的药品不良反应进行报告，报告内容包括患者信息、药品信息、不良反应的详细描述等。
3. 鉴定：相关机构对报告的药品不良反应进行鉴定，确定是否与使用药品有关，或者是否存在其他原因。
4. 处理：对确认为药品不良反应的情况，医疗机构、药品生产企业等应采取措施，如停用药品、改变剂量或给予适当的治疗。
5. 反馈和沟通：通过药品不良反应监测与报告制度，医疗机构、药品生产企业等可以及时了解药品的安全性情况，进行经验分享和沟通，进一步提高药品安全性和效果。
药品不良反应监测与报告制度在全球范围内普遍存在，不同国家和地区的制度可能有所不同，但其核心目标都是保障患者用
药的安全性。
这也是药品上市后的监管机制和措施的一部分，有助于提高药品的质量和安全性。
药品质量监督与不良反应报告管理制度
药品质量监督与不良反应报告管理制度第一章总则第一条为保证医院内药品质量的安全与监督，减少不良反应的发生和影响，订立本管理制度。
第二条本制度适用于医院内全部使用、领用和管理药品的工作人员。
第三条药品质量监督与不良反应报告管理应遵从法律法规和相关规定，保证工作的准确性、公正性和保密性。
第二章药品质量监督第四条医院药品质量监督部门负责对药品质量进行监督和管理。
药品质量监督部门应具备执法资格，并定期开展药品质量抽查、监测和评估工作。
第五条全部购进的药品均需在入库前进行检验，确保药品的质量符合规定标准，不得进入非法或过期药品。
第六条医院每个药品库房都应配备合格的药剂师和药库管理员，在规定的环境条件下储存、配药和保管药品。
药品储存区应划分为不同的区域，药品应依照规定进行分类、标识和管理。
第七条药品采购应严格依照药品招标及供应商选择的程序进行，确保药品来源合法、质量可靠。
第八条药品质量监督部门应定期对医院内不同科室的药品进行质量抽查，并及时处理检查发现的不合格药品。
第九条药品过期、损坏或不符合质量标准的，应及时予以销毁，不得流入患者身体或连续使用。
第十条进行药品投诉或药品质量纠纷处理时，应记录相关信息、取证并进行调查，确保客观、公正和及时。
第三章不良反应报告管理第十一条医院内全部工作人员应当了解和遵守药品的不良反应报告管理制度。
第十二条发生不良反应的药品应及时报告医院药品质量监督部门，相关人员应搭配调查并供应认真的资料和信息。
第十三条药品质量监督部门应建立健全不良反应报告的收集、记录和分析机制，确保不良反应及时上报到药品监管机构。
第十四条药品不良反应报告应包含以下内容：药品名称、不良反应的描述、患者信息、不良反应的时间和地方等。
报告应详实、准确，并经过审核。
第十五条医院应定期组织开展药品不良反应的监测和评估工作，分析不良反应的原因、发生率及影响，并提出相应的改进措施。
第十六条医院药品质量监督部门应及时将药品不良反应报告的情况上报到上级药品监管机构，并搭配相关调查工作。
药品不良反应监测和报告管理制度范本
药品不良反应监测和报告管理制度范本一、概述本制度的目的是规范药品不良反应的监测和报告工作，确保药品的使用安全有效。
同时，本制度旨在加强药品安全监管，提高不良反应的监测和报告的及时性和全面性。
本制度适用于所有涉及药品研发、生产、流通和使用的单位。
二、监测和报告的责任分工1. 药品研发单位：a. 在药品研发过程中，负责对药物的不良反应进行监测和评估；b. 定期向药监部门报告不良反应监测和评估结果，并提出药物的风险提示和预防措施。
2. 药品生产单位：a. 在药品生产过程中，负责监测和评估不良反应；b. 在发现不良反应时，应及时采取措施停止生产，并向药监部门报告。
3. 药品流通单位：a. 负责在销售药品前对不良反应进行监测和评估；b. 在发现不良反应时，应立即停止销售，并向药监部门报告。
4. 医疗机构：a. 在使用药品过程中，负责对不良反应进行监测和评估；b. 将不良反应情况进行记录，并及时向药监部门报告。
5. 药监部门：a. 负责组织开展药品不良反应的监测和评估工作；b. 接收相关单位的不良反应报告，并进行统计和分析；c. 在发现严重不良反应时，应及时采取措施，包括停止药品的生产和销售，并向上级药监部门报告。
三、不良反应监测和报告的流程1. 不良反应的监测a. 监测包括主动监测和被动监测两种方式，主动监测通过对患者进行随访、调查等方式进行，被动监测通过收集不良反应报告进行；b. 监测结果应及时进行记录，并进行评估。
2. 不良反应的报告a. 不良反应的报告应以书面形式提交，报告内容应包括患者基本信息、不良反应的具体描述、药品使用情况等；b. 对于严重不良反应和未知的不良反应，应及时向药监部门报告；c. 药监部门在接收到报告后，应及时进行统计和分析，并根据需要采取相应的措施。
四、不良反应的统计和分析1. 药监部门应建立完善的不良反应数据库，对不良反应进行统计和分析；2. 统计和分析的结果应定期向相关单位进行通报，并提出相应的建议和措施；3. 药监部门还可以组织相关专家进行不良反应的研究和评估。
药品不良反应监测与报告制度
药品不良反应监测与报告制度
是指为了及时发现和评估药品使用过程中可能出现的不良反应情况，确保药品的安全性和有效性，建立起的一套监测和报告机制。
药品不良反应监测与报告制度主要包括以下几个环节：
1.监测：药品不良反应监测的目的是发现药品使用过程中可能出现的不良反应情况。
监测的方式可以包括主动监测和被动监测。
主动监测方式包括医生、药店、患者自愿上报药品不良反应情况等，被动监测则是通过药品监管机构、医院等途径收集药物不良反应资料。
2.报告：药品不良反应报告是指监测到的不良反应情况应及时上报给药品监管机构，以便进行评估、处理和跟踪。
报告可以由医生、药师、患者等进行，药品监管机构也可以通过其他渠道收集上报不良反应情况。
3.评估：药品监管机构会对上报的不良反应情况进行评估，包括评估该不良反应是否与药品使用有关，以及评估该不良反应的严重程度和可能性。
评估结果将会影响到后续的处理和决策，例如是否需要对药品进行进一步的监管和管理措施。
4.处理：根据评估结果，药品监管机构可能会对药品进行一些处理措施，例如调整药品的使用说明、加强药品监管措施等，以保证药品的安全性和有效性。
药品不良反应监测与报告制度的建立，可以有效地提升药品的安全性和适应性，减少不良反应的发生，并及时发现和处理药品的安全问题，保障公众的用药安全。
同时也可以为治疗的个性化提供数据支持，促进药物的合理应用和研发。
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产品质量跟踪和不良反应报告制度
1 、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。
2 、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。
4 、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。
5 、制度内容：
5.1 、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。
5.2 、建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。
5.3 、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。
5.4 、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。
5.5 、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不
良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。
5.6 、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。
5.7 、收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。
5.8 、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15 个工作日报告到省食品药品监督管理局。
不良事件报告记录
A.患者资料
1．患者姓名：2．年龄：
3.性别：□男□女
4．预期治疗疾病：
5．并发疾病：
6. 既往疾病:
B .不良事件情况
7.事件后果
□死亡（时间）□危胁生命□残疾□出生缺陷□其它
8．事件发生日期：年月日
9. 事件报告日期：年月日
10. 不良事件的发生地
点：口医院□家庭□门诊诊断□门诊治疗口其它
11. 事件的陈述：报告人签字：
C.医疗器械情况
12. 产品名称：
13 .商品名称：
14.生产企业名称：.生产企业地址：生产企业联系电
话：
15..型号：规格：注册证号：产品编号：批号：
16. 操作人：口专业人员口非专业人员口其
患者口它
17. 有效期至：年月日
18. 停用日期：年月日
19. 植入日期（若植入）：年月日
20. 事件发生原因分析：
21. 企业采取补救措施：
22．器械目前状态：
D. 不良事件评价
23.省级ADR 中心意见陈述:
24.国家ADR 中心意见陈述: 医疗器械不良事件报告表报告来源：生产企业□ 经营企业□使用单位单位名称：联系地址:联系电话：报告日期：。