重组人生长激素-药典
注射用重组人生长激素-详细说明书与重点
注射用重组人生长激素英文名：Recombinant Human Somatropin for Injection汉语拼音：Zhu She Yong Chong Zu Ren Sheng Zhang Ji Su【成份】重组人生长激素，由191个氨基酸组成，分子量22KD，等同于天然人生长激素。
【性状】白色冻干粉剂，加入注射用水溶解后，溶液显澄清、透明、无肉眼可见不溶物。
【适应症】用于治疗因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢，以及对特纳氏综合症，慢性肾衰竭引起的身材矮小，先天性软骨发育不全（ACH），烧伤，手术和创伤后的负氮平衡均有显著疗效。
【规格】2IU/0.67mg/支、4IU/1.33mg/支、4.5IU/1.5mg/支、4.5IU/1.8mg/支6IU/2mg/支、1OIU/3.33mg/支、16IU/5.33mg/支。
【用法用量】剂量因人而异。
皮下注射推荐剂量为每天每公斤体重0.1国际单位，于每晚皮下注射，注射部位应每天更换以防脂肪组织萎缩，或遵医嘱。
使用前将1ml注射用水沿瓶壁缓慢加入冻干的rhGH，轻微摇转使之全部溶解，切勿剧烈震荡。
用于促进儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.1-0.15IU／kg体重／日，每日1次，皮下注射，疗程为3个月至3年．或遵医嘱。
用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2-0.4IU／kg体重／日，每日1次，皮下注射，疗程一般2周左右。
【不良反应】生长激素可引起一过性高血糖现象，通常随用药时间延长或停药后恢复正常。
临床试验中约有l%的身材矮小儿童有副作用，常见注射部位局部一过性反应（疼痛、发麻、红肿等）和体液潴留的症状（外周水肿、关节痛或肌痛），这些副作用发生较早，但发生率随用药时间而降低，罕见影响日常活动。
长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生，抗体结合力低，无确切临床意义。
但如果预期的生长效果未能达到，则可能有抗体产生，抗体结合力超过2mg/L，则可能会影响疗效。
赛增重组人生长激素说明书
赛增重组人生长激素说明书一、药物名称：赛增重组人生长激素二、成份：每支含赛增重组人生长激素10单位三、药理作用：赛增重组人生长激素是一种人工合成的蛋白质，结构与人体天然生长激素相似。
其通过与人体细胞表面的特异性受体结合，调节细胞生长和分化过程，促进骨骼和内脏器官的生长发育，并参与脂肪、蛋白质和碳水化合物代谢的调节。
四、适应症：赛增重组人生长激素适用于下列情况：1. 儿童生长发育迟缓症；2. 与生长激素分泌或活性异常相关的儿童短身症；3. 前心综合症、Turner综合症、Prader Willi综合症等遗传性矮小症；4. 肾上腺皮质功能不全或肾上腺切除术后的适应症；5. 肌营养不良症、胶原纤维病等疾病相关的矮小症。
五、用法用量：按医师处方进行使用，一般推荐的剂量如下：1. 儿童生长发育迟缓症：每天使用0.025-0.035毫克/千克，每晚睡前皮下注射一次；2. 儿童短身症：每天使用0.035毫克/千克，每晚睡前皮下注射一次；3. 遗传性矮小症：每天使用0.05毫克/千克，分为晚上注射0.025毫克/千克和早晨注射0.025毫克/千克两次，或每天使用0.035毫克/千克，每晚睡前皮下注射一次；4. 肾上腺皮质功能不全或肾上腺切除术后的适应症：每天使用0.05毫克/千克，分为晚上注射0.025毫克/千克和早晨注射0.025毫克/千克两次，或每天使用0.035毫克/千克，每晚睡前皮下注射一次；5. 肌营养不良症、胶原纤维病矮小症：每天使用0.05毫克/千克，分为晚上注射0.025毫克/千克和早晨注射0.025毫克/千克两次。
六、不良反应：使用赛增重组人生长激素可能会出现以下不良反应：1. 皮肤反应：注射部位局部反应（如红肿、瘙痒等）；2. 全身反应：头痛、关节痛、肌肉痛等；3. 血糖升高：部分患者在使用赛增重组人生长激素后可能会出现血糖升高，需要密切观察糖尿病患者的血糖水平。
七、禁忌症：下列情况禁止使用赛增重组人生长激素：1. 处于成长期的正常儿童；2. 对赛增重组人生长激素过敏者；3. 具有癌症或肿瘤病史者。
海之元(注射用重组人生长激素)
海之元(注射用重组人生长激素)【药品名称】商品名称：海之元通用名称：注射用重组人生长激素英文名称：Recombinant Human Growth Hormone for Injection【成份】重组人生长激素及赋型剂。
【适应症】用于儿童、成人生长激素缺乏症，特纳氏综合症，儿童慢性肾功能不全导致的生长障碍，手术、创伤后高代谢状态（负氮平衡），烧伤，脓毒败血症。
【用法用量】肌注或皮下注射，剂量视病情而定。
矮小症：每周0.6～0.8IU/kg,皮下注射。
特纳氏综合症：每周1.0IU/kg或每平方米体表28IU，皮下注射。
儿童慢性肾功能不全致生长障碍：每周1.0IU/kg或每方米体表30IU，皮下注射。
负氮平衡：每日4～8IU，用药7日，皮下注射。
烧伤：每日0.3～0.6IU，用药4周，皮下注射。
脓毒败血症：每日0.3IU/kg。
成人生长激素缺乏：每周0.25IU/kg，用药2～6个月。
【不良反应】长期注射同一部位，会致局部脂肪萎缩，皮肤色素沉着。
用药过度会致钾低。
部分病人可出现高血糖。
【禁忌】尚不明确【注意事项】恶性肿瘤患者，孕妇禁用，脑肿瘤引起的垂体性侏儒症，心脏或肾脏病患者，糖尿病患者慎用。
使用本品前，应有准确的诊断。
长期连续使用本品，可诱发产生生长激素抗体，应停药进行适当治疗。
【特殊人群用药】儿童注意事项：儿童对于生长激素在药理毒理、药代动力学方面与成人无明显差异，可根据体重安全使用。
妊娠与哺乳期注意事项：不宜使用。
老人注意事项：老年人使用尚无系统临床研究。
【药物相互作用】尚不明确。
【药理作用】本品是由遗传工程哺乳动物细胞产生的人生长激素，能促进骨骼生长，增加心肌收缩力；促进蛋白质的合成，增加体内氮贮量；增加脂肪氧化分解和糖异生；提高营养物质转换率；调节免疫系统，增强免疫防御能力。
【贮藏】遮光，密闭，2～8°C保存。
【有效期】24个月【批准文号】国药准字S2*******【生产企业】企业名称：中山海济医药生物工程有限公司生产地址：中山火炬开发区生物谷大道16号 .。
注射用重组人生长激素
注射用重组人生长激素Zhusheyong Chongzu Ren ShengzhangjisuRecombinant Human Growth Hormone for Injection 书页号：2005年版二部－413[修订]【鉴别】取本品，照重组人生长激素项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。
【规格】(1) 0.8mg(2IU) (2) 0.85mg(2.5IU) (3)1.0mg(2.5IU) (4)1.2mg(3IU) (5) 1.33mg(4IU) (6) 1.6mg(4IU) (7)1.7mg(4.5IU) (8) 2.0mg(5IU) (9) 3.7mg(10IU) (10) 4.0mg(10IU) (11)4.0mg(12IU)[增订]【检查】异常毒性取本品，每瓶加入1ml无菌氯化钠注射液溶解混匀后，小鼠腹腔给药，依法（附录X II F）测定，结果应符合规定。
可见异物取本品，每瓶加入1ml注射用水溶解后，依法检查(附录ⅪH)，不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物。
【含量测定】取本品5瓶，分别用0.025mol/L的磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解后混匀，定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液。
照重组人生长激素项下的方法测定，计算。
附：重组人生长激素溶液（Recombinant Human Growth Hormone Bulk Solution）本品由191个氨基酸残基组成的蛋白溶液，可加适量赋形剂或稳定剂。
每1mg蛋白含重组人生长激素的量应不少于0.91mg。
本品由DNA重组技术生产，必须在生产过程中，用体内生物测定方法测定其生物效价（附录XIIP），每1mg蛋白效价不得少于2.5单位（每一年测定一次）。
【性状】本品为无色澄清或微浊液体。
【鉴别】取本品，照重组人生长激素项下的鉴别项试验，显相同的结果。
【检查】相关蛋白质、高分子蛋白质与细菌内毒素取本品，照重组人生长激素项下的方法检查，均应符合规定。
重组人生长激素
• 注射用重组人生长激素属注射剂，是激素类药品。用于治 疗儿童、成人生长激素缺乏症，特纳氏综合症，儿童慢性 肾功能不全导致的生长障碍，手术、创伤后高代谢状态（ 负氮平衡），烧伤，脓毒败血症。
•
人类生长素又成青春素。人类生长素含有丰富的蛋白质、卵磷脂、脑磷 脂、氨基酸、维生素、微量元素等，这些成分的组合、无论从成分还是含量 比例、均是自然天成、搭配科学合理，极易被人体细胞吸收和利用，所以更 容易激活和修复衰老细胞，维持细胞、组织、器官、系统的正常新陈代谢。
重组人生长激素 拼音名：Chongzu Ren Shengzhangjisu 英文名：Recombinant Human Somatropin 书页号：2000年版二部-494 该品是由191个氨基酸残基或N端有一甲硫氨酸的192个氨基酸残基组成 的蛋白，可加适量赋形剂或 稳定剂。含重组人生长激素量应为标示量的90.0%～110.0%。 生产过程中，用体内生物测定方法测定其生物效价，每1mg蛋白效 价不得少于2.5单位。 重组人生长激素中残余宿主DNA和宿主细胞蛋白为与生产过程相关的、 潜在的特异性杂质，必须在生 产过程中严格控制，其限度应符合有关规定。
重组人生长激素
斯诺美华西分公司呈现
• 重组人生长ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ素，是由191个氨基酸残基或 N端有一甲硫氨酸的192个氨基酸残基组成 的蛋白，可加适量赋形剂或稳定剂。含重 组人生长激素量应为标示量的90.0%～ 110.0%。本药品有调整内分泌系统、激活 并维护免疫系统的正常工作等作用。
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谢谢
斯诺美华西分公司呈现
《中华人民共和国药典》2015年版第一增补目录
附件《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本目录一部新增品种1.裸花紫珠2.万灵五香膏3.小儿扶脾颗粒4.丹鹿通督片5.正气片6.再造生血胶囊7.血滞通胶囊8.安脑片9.妇宁栓10.芪参益气滴丸11.芪珍胶囊12.坤泰胶囊13.固肠止泻胶囊14.和血明目片15.金嗓开音颗粒16.金蝉止痒胶囊17.脉络舒通丸18.脉络舒通颗粒19.活血止痛软胶囊20.冠脉宁胶囊21.桂附地黄口服液22.益脑片23.通窍耳聋丸24.黄芪生脉颗粒25.银杏叶软胶囊26.痔疮胶囊27.清降片28.跌打七厘片29.喉疾灵片30.痛风定片31.强力天麻杜仲丸32.强力枇杷胶囊33.疏风解毒胶囊—1 —修订品种1.人参2.大蒜3.大腹皮4.山药5.川乌6.广金钱草7.天冬8.五加皮9.平贝母10.白果11.西洋参12.百合13.当药14.血竭15.红花龙胆16.麦冬17.芦根18.杜仲19.苦杏仁20.金钱白花蛇21.草乌22.桔梗23.桃仁24.菝葜25.蜂蜜26.蔓荆子27.榼藤子28.覆盆子29.灯盏花素30.黄芩提取物31.十香返生丸32.七味姜黄搽剂（姜黄消痤搽剂）33.八珍颗粒34.三七血伤宁胶囊35.三金片36.万氏牛黄清心丸37.万应胶囊38.口炎清颗粒39.川贝止咳露（川贝枇杷露）40.女金丸41.小儿百部止咳糖浆42.小儿肺热咳喘口服液43.小儿热速清颗粒44.天麻丸45.止喘灵注射液—2 —46.止痛化癥胶囊47.中风回春片48.牛黄上清丸49.六味地黄软胶囊50.六味地黄胶囊51.心可舒片52.心悦胶囊53.心脑欣丸54.心脑静片55.功劳去火片56.左金丸57.归脾合剂58.生血宝合剂59.白蒲黄片60.孕康颗粒61.耳聋左慈丸62.西瓜霜润喉片63.安宫牛黄丸64.安神补脑液65.安脑丸66.杏仁止咳合剂67.杞菊地黄丸（浓缩丸）68.抗病毒口服液69.启脾口服液70.补中益气颗粒71.补肺活血胶囊72.阿胶三宝膏73.国公酒74.金水宝片75.金水宝胶囊76.乳块消片77.京万红软膏78.炎宁糖浆79.茵栀黄胶囊80.骨折挫伤胶囊81.香附丸（水丸）82.复方阿胶浆83.保和丸（水丸）84.养正消积胶囊85.养胃颗粒86.桂附地黄胶囊87.脑心通胶囊88.益母草颗粒89.益母草膏90.益血生胶囊91.宽胸气雾剂92.消肿止痛酊93.消痔软膏—3 —94.通脉养心口服液95.通宣理肺片96.通窍鼻炎颗粒97.黄连上清胶囊98.银黄口服液99.银黄片100.银黄颗粒101.清肺消炎丸102.颈复康颗粒103.紫雪散104.滑膜炎片105.滑膜炎胶囊106.滋心阴口服液107.豨莶通栓丸108.豨桐胶囊109.鼻炎康片110.鲜益母草胶囊111.癃闭舒胶囊112.藿胆片二部新增品种1.注射用门冬氨酸鸟氨酸2.扎来普隆3.去氨加压素片4.注射用去氨加压素5.丙泊酚乳状注射液6.左卡尼汀7.左甲状腺素钠8.左甲状腺素钠片9.右佐匹克隆10.右佐匹克隆片11.甲磺酸多沙唑嗪12.甲磺酸多沙唑嗪片13.甲磺酸多沙唑嗪胶囊14.甲磺酸瑞波西汀15.甲磺酸瑞波西汀片16.甲磺酸瑞波西汀胶囊17.兰索拉唑肠溶胶囊18.矛头蝮蛇血凝酶19.注射用矛头蝮蛇血凝酶20.西尼地平胶囊21.西咪替丁注射液22.西洛他唑片23.托拉塞米24.托拉塞米片25.托拉塞米胶囊26.注射用托拉塞米27.吗替麦考酚酯分散片—4 —28.米氮平29.米氮平片30.更昔洛韦胶囊31.来曲唑32.佐米曲普坦分散片33.阿那曲唑片34.草酸艾司西酞普兰35.草酸艾司西酞普兰片36.枸橼酸坦度螺酮37.枸橼酸坦度螺酮胶囊38.枸橼酸钾颗粒39.复方氨基酸（15）双肽（2）注射液40.盐酸乙哌立松41.盐酸乙哌立松片42.盐酸左布比卡因43.盐酸左布比卡因注射液44.盐酸托烷司琼片45.盐酸托烷司琼胶囊46.盐酸奈福泮胶囊47.盐酸羟苄唑48.盐酸羟苄唑滴眼液49.氨糖美辛肠溶片50.氨糖美辛肠溶胶囊51.脂肪乳注射液（C14~24）52.酒石酸溴莫尼定53.酒石酸溴莫尼定滴眼液54.铝碳酸镁55.铝碳酸镁咀嚼片56.葡萄糖酸钙氯化钠注射液57.腺苷58.腺苷注射液59.磷酸腺嘌呤60.磷酸腺嘌呤片修订品种1.二氧化碳2.七氟烷3.口服补液盐散（Ⅰ）4.水杨酸5.乌司他丁溶液6.注射用乌司他丁7.巴氯芬8.巴氯芬片9.去羟肌苷肠溶胶囊10.去羟肌苷咀嚼片11.甘油磷酸钠注射液12.甘露醇—5 —13.戊四硝酯片14.卡前列甲酯15.甲磺酸酚妥拉明16.甲磺酸酚妥拉明片17.甲磺酸酚妥拉明胶囊18.头孢拉定胶囊19.头孢唑肟钠20.注射用头孢唑肟钠21.头孢噻吩钠22.注射用头孢噻吩钠23.对乙酰氨基酚24.西尼地平25.西尼地平片26.西洛他唑27.西洛他唑胶囊28.伊曲康唑胶囊29.肌苷葡萄糖注射液30.多索茶碱31.多潘立酮片32.米力农33.米力农注射液34.米诺地尔35.异戊巴比妥片36.异戊巴比妥钠37.异氟烷38.苄达赖氨酸39.苄达赖氨酸滴眼液40.吡拉西坦41.利福昔明42.谷丙甘氨酸胶囊43.谷胱甘肽片44.阿仑膦酸钠45.阿那曲唑46.阿昔洛韦滴眼液47.阿奇霉素干混悬剂48.阿莫西林49.注射用阿魏酸钠50.青霉素钠51.注射用青霉素钠52.青霉素钾53.注射用青霉素钾54.苯甲醇55.非洛地平56.依托度酸57.放线菌素D58.注射用放线菌素D59.单硝酸异山梨酯片60.玻璃酸酶—6 —61.注射用玻璃酸酶62.药用炭片63.氢溴酸加兰他敏64.氢溴酸加兰他敏片65.重组人生长激素66.重组人胰岛素67.重酒石酸去甲肾上腺素注射液68.复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ）69.复方磺胺甲噁唑注射液70.胞磷胆碱钠葡萄糖注射液71.盐酸二甲双胍片72.盐酸万古霉素73.盐酸丙帕他莫74.盐酸吉西他滨75.盐酸多西环素76.盐酸米多君片77.注射用盐酸吡硫醇78.盐酸利多卡因注射液（溶剂用）79.盐酸帕罗西汀80.盐酸舍曲林胶囊81.盐酸氟西泮82.盐酸氟奋乃静注射液83.盐酸班布特罗片84.盐酸特拉唑嗪85.盐酸胺碘酮86.盐酸消旋山莨菪碱注射液87.盐酸氮芥88.盐酸氮䓬斯汀89.盐酸氮䓬斯汀片90.盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂91.盐酸普罗帕酮胶囊92.盐酸赛庚啶片93.格列美脲片94.格列美脲胶囊95.恩氟烷96.氨甲环酸片97.氨苄西林钠98.氨茶碱注射液99.倍他米松磷酸钠100.注射用胰蛋白酶101.烟酸占替诺氯化钠注射液102.培哚普利叔丁胺—7 —103.培哚普利叔丁胺片104.辅酶Q10105.辅酶Q10软胶囊106.辅酶Q10注射液107.铝酸铋108.麻醉乙醚109.羟苯磺酸钙胶囊110.维生素B6111.维生素C钠112.注射用葛根素113.葡甲胺114.注射用硫酸长春新碱115.硫酸鱼精蛋白注射液116.硫酸氢氯吡格雷片117.氯氮䓬片118.注射用舒巴坦钠119.普罗布考120.富马酸喹硫平121.蒿甲醚122.蒙脱石123.蒙脱石分散片124.蒙脱石散125.雷贝拉唑钠肠溶胶囊126.腺苷钴胺片127.雌二醇缓释贴片128.注射用鲑降钙素129.醋酸去氨加压素130.去氨加压素注射液131.醋酸曲普瑞林132.磺胺醋酰钠133.磷酸肌酸钠134.磷酸氢钙片135.邻碘[131I]马尿酸钠注射液136.锝[99m Tc]喷替酸盐注射液三部新增生物制品通则1.生物制品通用名称命名原则新增品种1.黄热减毒活疫苗修订品种1.A群脑膜炎球菌多糖疫苗2.A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗3.A群C群脑膜炎球菌多—8 —糖结合疫苗4.ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗5.吸附白喉疫苗6.吸附白喉疫苗（成人及青少年用）7.吸附破伤风疫苗8.吸附白喉破伤风联合疫苗9.吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）10.吸附无细胞百白破联合疫苗11.冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）12.双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）13.双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）14.双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）15.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）16.冻干甲型肝炎减毒活疫苗17.重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）18.麻疹减毒活疫苗19.腮腺炎减毒活疫苗20.风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）21.水痘减毒活疫苗22.流感全病毒灭活疫苗23.流感病毒裂解疫苗24.口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）25.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）26.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）27.白喉抗毒素28.冻干白喉抗毒素29.破伤风抗毒素30.冻干破伤风抗毒素31.多价气性坏疽抗毒素—9 —32.冻干多价气性坏疽抗毒素33.抗蝮蛇毒血清34.冻干抗蝮蛇毒血清35.抗五步蛇毒血清36.冻干抗五步蛇毒血清37.抗银环蛇毒血清38.冻干抗银环蛇毒血清39.抗眼镜蛇毒血清40.冻干抗眼镜蛇毒血清41.抗炭疽血清42.抗狂犬病血清43.人血白蛋白新增通则1.3128 抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法2.3701 氢氧化铝佐剂3.3307 黄热减毒活疫苗猴体试验修订通则1.0806 氰化物检查法2.3118 己二酰肼含量测定法四部修订通则1.0633 黏度测定法2.0983 锥入度测定法3.8001 试药修订品种1.乙交酯丙交酯共聚物（5050）（供注射用）2.乙交酯丙交酯共聚物（7525）（供注射用）3.乙交酯丙交酯共聚物（8515）（供注射用）4.二甲基亚砜5.二氧化钛6.二氧化硅7.十八醇8.丁香油9.大豆油10.大豆磷脂11.大豆磷脂（供注射用）12.无水亚硫酸钠13.木糖醇14.月桂氮䓬酮15.正丁醇16.卡波姆—10 —17.交联聚维酮18.阿司帕坦19.阿拉伯胶20.苯甲醇21.油酸钠22.活性炭（供注射用）23.粉状纤维素24.DL-酒石酸25.硅化微晶纤维素26.羟苯苄酯27.硬脂酸28.紫氧化铁29.黑氧化铁30.滑石粉31.微晶纤维素32.羧甲纤维素钠33.聚乙二醇150034.聚乙二醇40035.聚乙二醇400036.聚乙二醇600037.聚山梨酯8038.聚山梨酯80（供注射用）39.聚丙烯酸树脂Ⅱ40.聚丙烯酸树脂Ⅲ41.聚丙烯酸树脂Ⅳ42.聚维酮K30《药品红外光谱集》（第五卷）修订品种氨苄西林钠—11 —。
重组人生长激素 (4)
冻干粉针 2IU(0.8mg)*1
GMP
283
加入
4287
安苏萌
物工程(集团) 股份有限公 司
冻干粉针 4IU(1.6mg)*1
GMP
283
加入
安徽安科生 53677 安苏萌 物工程(集团) 股份有限公 司 重组人生 长春金赛药 56203 长激素注 业有限责任 射液 公司 中山海济医 4289 海之元 药生物工程 有限公司 中山海济医 47879 海之元 药生物工程 有限公司 中山海济医 47889 海之元 药生物工程 有限公司 38283 健豪宁 瑞典法玛西 亚普强公司 长春金赛药 28071 金磊赛增 业有限责任 公司 长春金赛药 28068 赛增 业有限责任 公司 诺和诺德（中 4276 生长激素 国）制药有限 冻干粉针 12IU(4.8mg)*1 公司 深圳科兴生 24553 赛高路 物工程有限 公司 深圳科兴生 44955 赛高路 物工程有限 公司 深圳科兴生 55789 赛高路 物工程有限 公司 深圳科兴生 55793 赛高路 物工程有限 公司 冻干粉针 5IU(2mg)*1 GMP 316 加入 冻干粉针 4IU(1.3mg)*1 GMP 316 加入 冻干粉针 4IU(1.6mg)*1 GMP 283 加入 冻干粉针 6IU(2.4mg)*1 GMP 283 加入 GMP 283 加入 冻干粉针 4IU(1.6mg)*1 GMP 283 加入 冻干粉针 2.5IU(1mg)*1 GMP 283 加入 冻干粉针 16IU(6.4mg)*1 GMP 283 加入 冻干粉针 8IU(3.2mg)*1 GMP 283 加入 冻干粉针 2.5IU(1mg)*1 GMP 283 加入 冻干粉针 4IU(1.6mg)*1 GMP 283 加入 冻干粉针 30IU(12mg)*1 GMP 283 加入 冻干粉针 4.5IU(1.8mg)*1 GMP 283 加入
重组人生长激素简介演示
结晶与干燥
通过结晶技术将重组人生长激 素制成结晶，并进行干燥处理
。
重组人生长激素的质量控制
01
02
03
质量标准
根据国际标准和法规，制 定重组人生长激素的质量 标准，包括纯度、活性、 稳定性等方面的指标。
质量控制流程
建立严格的重组人生长激 素质量控制流程，包括样 品采集、检测方法、审核 评估等方面的规定。
质量检验
按照质量控制流程，对每 批次的重组人生长激素进 行质量检验，确保符合质 量标准。
重组人生长激素的储存与运
储存条件
根据产品的性质和稳定性 要求，确定重组人生长激 素的储存条件，如温度、 湿度、光照等。
包装材料
选择合适的包装材料，确 保产品的安全性和稳定性 ，同时方便运输。
运输要求
根据产品的包装和性质， 确定重组人生长激素的运 输要求，如防震、防晒、 防潮等。
该法规对药品的注册、审批、备案等流程进行了规定，确保重组 人生长激素等药物的安全性和有效性。
药品生产质量管理规范
该规范对药品的生产、加工、包装等环节进行了规定，以确保药品 的质量和安全性。
药品流通管理规定
该规定对药品的采购、储存、运输等环节进行了规定，以确保药品 在整个流通环节中的质量和安全性。
临床应用指南与规范
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参考文献
参考文献
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参考文献1
重组人生长激素在儿科临床应用专家共识（ 2018版），中华儿科杂志，2018年。
参考文献2
重组人生长激素在儿童生长发育领域的研究进展 与应用，中国儿童保健杂志，2020年。
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参考文献3
重组人生长激素在儿童矮小症治疗中的应用，中 国实用儿科杂志，2019年。
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重组人生长激素
拼音名：Chongzu Ren Shengzhangjisu
英文名：Recombinant Human Somatropin
书页号：2000年版二部-494
本品是由191个氨基酸残基或N端有一甲硫氨酸的192个氨基酸残基组成的蛋白，可加适量赋形剂或
稳定剂。
含重组人生长激素量应为标示量的90.0％～110.0％。
本品由DNA重组技术生产，必须在生产过程中，用体内生物测定方法测定其生物效价，每1mg蛋白效
价不得少于2.5单位。
重组人生长激素中残余宿主DNA和宿主细胞蛋白为与生产过程相关的、潜在的特异性杂质，必须在生
产过程中严格控制，其限度应符合有关规定。
【性状】本品为白色冻干粉末。
【鉴别】(1)取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液后，加入等体积的样品缓冲液(取浓缩胶缓冲液
2.5ml、20％十二烷基硫酸钠2.5ml、0.1％溴酚蓝溶液1.0ml、87％甘油
3.5ml，加水至10ml)，再加β-巯基乙
醇至终浓度为5％，置水浴中3分钟，放冷，作为供试品溶液；另取重组人生长激素对照品或甲酰化重组人生
长激素对照品，同法制备，作为对照品溶液。
取对照品溶液和供试品溶液各5μl，加至样品孔，照电泳法(附录
Ⅴ F 第五法，银染色)试验，供试品主成分迁移率应与相应的对照品迁移率一致。
(2)在相关蛋白质检查项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与相应的对照品(重组人生长激
素或甲酰化重组人生长激素对照品)的保留时间一致。
(3)取本品适量，用水制成每1ml中含2mg的溶液，取150μl，加三羟甲基氨基甲烷-醋酸缓冲液(取氯
化钙0.294g、三羟甲基氨基甲烷12.11g，加水400ml使溶解，再用5 mol/L醋酸溶液调节pH值至8.5，加
水至500ml)150μl、胰蛋白酶溶液[取经TPCK处理的胰蛋白酶适量，用1mol/L醋酸-醋酸钠缓冲液
(pH5.0)制成每1ml中含1mg的溶液]10μl，混匀，置37℃水浴中4小时，加冰醋酸60μl终止反应，作为供试
品溶液；另取重组人生长激素或甲酰化重组人生长激素对照品适量，同法制备，作为对照品溶液。
照高效液相
色谱法(附录Ⅴ D)试验，以辛基硅烷键合硅胶为填充剂(5～10μm)；以0.1％三氟醋酸溶液为流动相A，
0.1％三氟醋酸的乙腈溶液为流动相B，进行梯度洗脱。
流速为每分钟
1.0ml；柱温为35℃；检测波长
为214nm。
时间流动相A 流动相B
0分 100％ 0％
20分 80％ 20％
45分 75％ 25％
70分 50％ 50％
75分 20％ 80％
取对照品溶液和供试品溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品的肽图谱应与对照品
的肽图谱一致。
【检查】相关蛋白质取本品适量，用0.05mol/L三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(pH7.5)制成每1ml
中含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取重组人生长激素或甲酰化重组人生长激素对照品适量，同法制备，
作为对照品溶液。
照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定，以丁基硅烷键合硅胶为填充剂(5～10μm)；0.05mol/L
三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(pH7.5)-正丙醇(约为71:29)为流动相，调节流动相中正丙醇比例使人生
长激素主峰保留时间为30～36分钟；流速为每分钟0.5ml；柱温为4 5℃；检测波长为220nm。
取系统适用性
试验用溶液[取重组人生长激素对照品或甲酰化重组人生长激素对照品，用上述三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓
冲液制成每1ml中含2mg的溶液，加过氧化氢溶液使终浓度为0.01％(m l/ml)，在4℃放置5小时后，每
1ml加4.5mg的L-甲硫氨酸]20μl注入液相色谱仪，重组人生长激素主峰与氧化的重组人生长激素峰之间
的分离度应符合规定。
取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，总相关蛋白
质含量不得过10.0％。
高分子蛋白质取本品适量，照含量测定项下方法检查，按面积归一化法计算，高分子蛋白质含量不得
过4.0％。
无菌取本品，依法检查(附录Ⅺ H 薄膜过滤法)，应符合规定。
水分取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过10.0％。
细菌内毒素取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg重组人生长激素中含内毒素的量应小于5EU。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验以适合分离分子量为5000～60000球状蛋白的色谱用亲水硅胶为填充
剂；以0.395％碳酸氢铵溶液为流动相；流速为每分钟0.6ml；检测波长为214nm。
取系统适用性试验用溶液
(取人生长激素单体-二聚体对照品，用流动相制成每1ml中含1.5mg 的溶液)20μl注入液相色谱仪，以人生
长激素单体和二聚体之间的峰谷高与二聚体的峰高之比作为分离度，分离度应不大于0.6。
测定法取本品，加流动相制成每1ml中含1.0mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取
重组人生长激素对照品适量，同法则定。
按外标法以峰面积计算。
【类别】生长激素类药。
【贮藏】密闭，2～8℃保存。
【制剂】注射用重组人生长激素。