医疗器械指令MDD1 REVISE 2003
（完整word版）MDD医疗器械指令
（完整word版）MDD医疗器械指令医疗器械指令（MDD）93/42/EEC 简介什么是医疗器械？“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；解剖学或生理过程的探查，替换或变更；妊娠的控制医疗器械的评估等级：所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE 标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。
医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。
它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。
设计阶段生产阶段I级自我符合声明自我符合声明I级（测量功能）自我符合声明申报机构I级（灭菌）自我符合声明申报机构IIａ级自我符合声明申报机构IIｂ级申报机构申报机构III级申报机构申报机构认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或EN/ISO 13485评审质量体系。
由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。
医疗器械的风险分析：EN1441失效模式及后果分析（FMEA）；失效树分析（FTA）；上市后的监控（客户投诉情况等）；临床经验根据EN1441风险分析的一些例子；器械的预期用途；预期与病人和第三者的接触；有关在器械中所使用的材料/元件的风险；供给患者或来自患者的能量；在无菌条件下生产的器械；用于改变病人环境的器械；说明用器械；用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；不需要的能量或物质的输出；易受环境影响的器械；带有重要消耗品或附件的器械；必要的日常维护和校正；含有软件的器械；货架寿命有限制的器械；延迟或长期使用可能造成的影响；普通风险；所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。
mdd和mdr的条款
MDD和MDR的条款一、引言随着医疗技术的快速发展和全球化进程的加速，医疗器械在医疗保健领域中的作用日益突出。
医疗器械的监管要求也随之变得严格和复杂。
欧洲联盟（EU）对医疗器械实施了医疗器械指令（MDD）和医疗器械法规（MDR），以确保医疗器械的安全性和有效性。
本文将深入探讨MDD和MDR的主要条款、特点和差异，以帮助医疗器械制造商、供应商和用户更好地理解和遵守相关法规。
二、MDD和MDR概述MDD是欧盟关于医疗器械的基本法规，于1993年正式实施，并进行了多次修订。
MDD的主要目的是确保医疗器械在上市时具有足够的性能和安全性，为患者提供可靠的治疗。
MDR是欧盟最新的医疗器械法规，于2017年正式实施，取代了MDD。
MDR旨在确保医疗器械在整个生命周期内都符合高标准的安全性和有效性要求，并加强了对医疗器械的监管。
三、MDD的主要条款MDD的主要条款包括以下几个方面：1.医疗器械的定义和分类：MDD明确了医疗器械的定义，并将医疗器械分为不同类别，以便对不同类型的医疗器械实施不同的监管要求。
2.符合性评估：MDD要求医疗器械必须通过符合性评估程序才能上市销售。
符合性评估机构必须是欧盟授权的公告机构之一。
3.CE认证：为了满足MDD的要求，医疗器械必须获得CE认证标志，证明其符合相关指令的要求。
CE认证标志是欧盟产品安全性的象征。
4.上市后监督：MDD要求制造商对已上市的医疗器械进行持续监督，以确保其安全性和有效性。
制造商必须建立有效的追溯系统，以便对医疗器械进行召回和追溯。
5.临床数据和性能评估：MDD要求制造商提供充分的临床数据和性能评估报告，以证明医疗器械的有效性和安全性。
四、MDR的主要特点与变化与MDD相比，MDR的主要特点与变化包括以下几个方面：1.范围扩大：MDR扩大了监管范围，涵盖了所有类型的医疗器械，包括体外诊断医疗器械、有源植入式医疗器械等。
2.全生命周期监管：MDR要求对医疗器械进行全生命周期监管，从研发、生产、上市到退役等各个环节都必须符合相关要求。
医疗器材产品安全指令MDD
医疗器材产品安全指令MDD医疗器材产品安全指令(Medical Device Directive，简称MDD)于1993年颁布，是欧洲联盟针对医疗器材和设备所制定的指令，旨在保证医疗器材产品的安全性和性能稳定性，以保障公众的健康和安全。
MDD的实施是为了将欧盟成员国之间的医疗器材市场整合，建立起一个相互认可的法规体系，以便医疗器材能够在整个欧洲联盟范围内自由流通。
MDD赋予了制造商有关其产品负责的义务，包括确保产品符合相关的安全和有效性要求，并进行整个生命周期的管理。
这些要求包括产品的设计、制造、包装、技术文件和申报等方面。
同时，MDD为监管机构提供了相应的权力和职责，用以监督和评估医疗器材的合规性。
此外，MDD还规定了符合条件的非欧盟制造商可以通过授权代表的形式来进入欧洲市场。
MDD要求医疗器材制造商必须进行严格的质量管理体系，并确保其产品符合相关标准和指南。
制造商需要对其产品进行全面的技术评价，并申报其产品的合规性。
这些评估必须基于标准化的测试和验证方法，以确保产品在各种使用环境和条件下的安全性和性能。
此外，制造商还必须建立和保持技术文件，这些文件包括产品的技术规格、设计文件、制造过程控制和质量管理等。
MDD还规定了欧洲联盟各成员国的监管机构的角色和职责。
这些机构负责审核技术文件、进行市场监督和进行必要的抽样和检测。
此外，监管机构还负责对产品进行风险评估和分类，并发布有关产品的安全警告和召回信息。
总体而言，医疗器材产品安全指令MDD在欧洲联盟范围内确保了医疗器材产品的安全性和性能可靠性，促使制造商建立和维护质量管理体系，并提供相关的技术文件和申报。
监管机构监督和评估医疗器材的合规性，确保产品在市场上的安全和有效性。
通过这一指令，欧洲联盟建立起了一个统一的医疗器材市场，有助于促进医疗器材的自由流通，提高医疗质量和安全水平。
欧盟关于医疗器械的法规及其定义的比较分析
患者可以更加放心地使用经过欧 盟认证的医疗器械，因为这些产 品已经通过了严格的安全和性能
评估。
欧盟的医疗器械法规有助于提高 整个行业的透明度和可信度，使 得患者和医疗机构能够更加方便 地获取相关产品的信息和数据。
06
企业应对策略与建
议
加强内部质量管理体系建设
建立完善的医疗器械质量管理体系
有关生理或病理状态、先天异常或疾病易感性的信息。
分类
IVDR将体外诊断医疗器械分为四个风险等级（A类到D类），其中A类为低风险，D类 为高风险。分类主要基于器械的预期用途、性能指标、使用人群和监管要求等因素。与 MDR相似，IVDR也引入了新的特殊类别，如“自身抗体检测试剂”和“遗传性疾病检
测试剂”。
加强国际合作与交流
欧盟可能会加强与其他国家和地区的国际合作与 交流，共同推动全球医疗器械法规的协调和发展 。这有助于促进国际贸易和推动全球医疗器械市 场的健康发展。
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分类
MDR对医疗器械的分类进行了调整，引入了新的分类规则。 与MDD相比，MDR的分类更加严格和详细，将更多的器械 纳入高风险类别。同时，MDR还引入了新的特殊类别，如“ 植入式医疗器械”和“定制医疗器械”。
IVDR下的定义与分类
定义
IVDR（体外诊断医疗器械法规）专门针对体外诊断医疗器械（IVD）进行定义和分类 。IVD是指任何试剂、试剂产品、校准品、控制品、试剂盒、仪器、设备或系统，无论 是单独使用还是组合使用，包括所需的软件，用于体外检查从人体获取的样本，以提供
探讨欧盟医疗器械法 规对全球医疗器械市 场的影响和趋势
比较欧盟与其他国家 和地区在医疗器械法 规方面的异同
汇报范围
英国医疗器械法规
英国医疗器械法规（实用版）目录1.英国医疗器械法规简介2.英国医疗器械法规的分类3.英国医疗器械法规的执行机构4.英国医疗器械法规的法规要求5.英国医疗器械法规的合规方式6.英国医疗器械法规的违规处罚7.我国医疗器械企业在英国市场的应对策略正文【英国医疗器械法规简介】英国医疗器械法规是指在英国境内生产、销售和使用的医疗器械所需遵守的相关法律法规。
这些法规旨在确保医疗器械的安全性、有效性和质量，以保护公众的健康和安全。
【英国医疗器械法规的分类】英国医疗器械法规主要分为以下几类：1.欧盟指令：英国作为欧盟成员国，需遵守欧盟有关医疗器械的指令，如欧盟医疗器械指令（MDD）和欧盟主动植入式医疗器械指令（AIMDD）等。
2.英国法规：英国政府根据欧盟指令制定了一系列国内法规，如《医疗器械法规》（The Medical Devices Regulations，简称 MDR）和《主动植入式医疗器械法规》（The In-vitro Diagnostic Medical Device Regulations，简称 IVDR）等。
3.标准和指南：英国标准协会（BSI）等机构发布了一系列医疗器械相关的标准和指南，如 BS EN ISO 13485《医疗器械 - 质量管理体系 - 要求和指南》等。
【英国医疗器械法规的执行机构】英国医疗器械法规的执行机构主要包括：1.英国药品和保健产品监管局（MHRA）：负责医疗器械的监管，包括产品注册、上市后监管、合规检查等。
2.英国标准协会（BSI）：负责医疗器械标准的制定和推广。
3.英国国家医疗服务体系（NHS）：负责医疗器械在国家医疗服务体系中的采购和使用。
【英国医疗器械法规的法规要求】英国医疗器械法规对医疗器械的生产、销售、使用等方面提出了一系列要求，包括：1.注册：大部分医疗器械需要在 MHRA 进行注册，部分高风险医疗器械还需通过认证机构的认证。
2.合规评估：医疗器械企业需进行合规评估，确保产品符合法规要求。
欧盟医疗器械指令MDDEEC培训
- G. 动物移植物或动物组织或细胞，除非器械是利用不能存活的动物组织或从动 物组织中衍生的不能存活的产品制造的
Note 1:Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user ►M5shall
· 上市: 指器械首次供应于社会. · 投入使用: 指器械首次按其预定功能被使用.
16
第十六页，共七十六页。
第1章 定义和范围
· 器械子类别
·‘device subcategory’ means a set of devices having common areas of intended use or common technologmeans a set of devices having common areasof intended use or commontechnology;
be custom made devices 大量生产则不应认为是定制器械
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第十二页，共七十六页。
第1章 定义和范围
制造商
是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人 ，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。本指令规定制造商必须履
行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加贴标志和/或
欧盟医疗器械法规概述
通过制定统一的法规和标准，欧盟医疗器械法规 旨在促进医疗器械的创新和发展，推动欧洲医疗 器械产业的竞争力。
协调成员国之间的法规差异
欧盟医疗器械法规致力于协调各成员国之间的法 规差异，确保医疗器械在欧盟内部市场的自由流 通。
法规概述的范围
医疗器械的定义和分类
欧盟医疗器械法规明确了医疗 器械的定义，并根据其风险等 级进行分类，包括Ⅰ类、Ⅱa 类、Ⅱb类和Ⅲ类医疗器械。
指定机构参与
注册与备案流程
制造商需向所在成员国的竞争主管机 构提交注册申请，获得CE标志并完成 相关备案手续后，方可在欧盟市场销 售。
涉及高风险类别的医疗器械，需由指 定的欧盟认证机构进行评估和批准。
生产现场的监督检查
要点一
通知与现场检查
成员国竞争主管机构可对制造商的生 产现场进行通知或未通知的监督检查 ，以确保生产质量管理体系的有效运 行。
医疗器械指令
MDD 93/42/EEC
这是旧的欧盟医疗器械指令，自 1993年起实施。虽然它已被MDR取 代，但在一定过渡期内，仍有一些医 疗器械在该指令下受到监管。
AIMDD 90/385/EEC
这是关于有源植入式医疗器械的指令 ，它规定了这类高风险医疗器械的特 殊要求。
体外诊断医疗器械指令
IVDD 98/79/EC
此外，随着人工智能、大数据等技术的不断发展，欧盟医疗器械法规也将积极探索 和应用这些新技术，提高监管效率和透明度。
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I类医疗器械
建立技术文件，进行CE自我声明，加贴CE标志。
IIa、IIb、III类医疗器械
需向指定机构申请CE认证，通过审核后获得CE证书，加贴CE标志。
医疗器械安全指令MDD质量手册
医疗器械安全指令MDD质量手册ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》MDD 93/42/EEC《医疗器械安全指令》附录5.3的要求目录目录前言在全球经济一体化的今天，市场的竞争越演越烈，归根结缔是质量的竞争。
为了进一步提高产品质量、服务质量和市场竞争力，公司领导做出战略性决策，全面导入了以ISO 13485及MDD 93/42/EEC为标准的质量管理体系。
为了满足公司的不断发展要求，特编制了《质量手册》，以落实、贯彻与国际接轨的质量管理体系标准。
本《质量手册》确立了公司的方针、目标以及为保证其实施而建立的质量管理体系，它规定了与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则，并向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力。
ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和MDD 93/42/EEC《医疗器械安全指令》附录5.3的要求，符合国家有关质量法规、法令和政策的规定，符合XXXXX有限公司的实际情况，特予以批准颁布。
自发布之日起实施，公司全体同仁必须遵照认真贯彻执行。
总经理：2004年12月3日管理者代表任命书本公司按ISO 13485:2003及医疗器械指令MDD法规的相关要求建立了自己的质量管理体系；鉴于其需要,为加强对质量体系运作的管理,特任命经理为我公司的管理者代表，行使管理者代表职责：1)确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2)向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求；3)确保在整个组织内促进顾客要求和法律法规意识的形成；4)对企业现有资源充分理解、把握、减少资源浪费；5)代表公司就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。
总经理：2004年12月03日注：★为主要职责△相关职责 /无关为确保实现满足法律法规和顾客要求的目标,并将要求转化成为公司产品和服务要求。
由公司的最高管理者-总经理批准并发布本公司的质量方针和质量目标为：质量方针流畅的工作流程可读的工作界面高标准的设计要求质量目标1.验收合格率：95％；2.用户书面投诉率<=1/年；总经理：2010年08月25日1.1.1公司的质量方针：规范操作严谨管理质量一流服务领先质量方针又称质量政策，是企业的质量宗旨和质量方向，是公司经营总方针的组成部分，是公司的最高管理者制定并颁布的。
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中央循环 中枢神经系统 其他地方
能量供应
无源 有源
35
第9章 分类
分类方法
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根据器械的预定用途选用适用的分类方法 组合一起使用的器械, 应分别迚行分类 软件与所属器械归于同一类 应根据器械的主要功能迚行分类 适合多种分类方法的器械, 应选择最严栺的分 类
44
IIb
（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石器、X光机）
第9章 分类觃则
觃则10. 诊断器械
提供能量（核磁共振、超声诊断仪） IIa类 诊断/监视体内放射药物分布 IIa类 （r照相机、正电子发射成象仪） 诊断/监视生理功能（心电图、脑电图） IIa类 危险情况下监视生理功能 IIb类 （手术中的血气分析仪） 发出电离辐射（X射线诊断议） IIb类
19
19
质量体系 包装 生物学评估 灭菌 临床调查 风险分析 标签&符号 医用电气安全
第4章 流通
带 CE 标志的产品可自由流通 用于临床调查的器械 定制的器械 参展的器械 语言要求 CE 标识的正确使用
20
20
第5章 使用标准
欧洲协调标准可满足基本要求 欧洲协调标准包括欧洲药典 协调标准的修改
3
医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC, IVD）
3
CE标志
CE标志的意义
该器械在欧盟内满足基本要求
该器械在欧盟内可被合法的投放市场
该器械已迚行了一个符合性评价程序
4
4
CE标志
CE标志贴在哪里？
仪器或无菌包装上
使用说明书上
外包装上
以下情况除外
◆与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械 ◆可以被吸收的 ◆向人体给药物装置 III类 III类 III类
◆安装在牙齿上的器械
IIa类
43
43
第9章 分类觃则
觃则9. 给予或交换能量的治疗器械 类 IIa
（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）
以一种潜在危险方式工作的 类
44
■作用于人体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学 或代谢的手段获得，但可能有些手段参与幵起一定辅助作用
7
7
第1章 定义和范围
活体外诊断器械:
是指仸何医疗器械, 包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材 料 、试验工具、仪器、设备、器具或系统, 不论是单独使用还是 组合使用的， 对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织) 在体外迚行检查, 以提供下列信息为唯一或主要目的，这些目 的是： ◆ 生理或病理状态； ◆ 先天畸形状况； ◆ 确定安全性和对可能接受人的相容性； ◆ 监察治疗措施. 样本容器也被认为是体外诊断医疗器械.
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产品的特殊要求
化学、物理和生物性能 第3章 基本要求 传染和微生物感染 机构和环境特性 具有测量功能的器械 防止辐射 有源医疗器械要求 制造商提供的信息 临床评估
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18
协调标准
EN ISO 9000 8 EN 46000 第3章 基本要求 EN 868－1 EN 30993－X EN 550，552，554，556 EN 540 EN 1441 EN 1041 & EN 980 EN 60601
其他仸何地方
5
5
CE标志
获得CE标志的步骤
步骤1. 分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内 步骤2. 确定该器械的类型 步骤3. 选择相应的符合性评价程序 步骤4. 选择一个公告机构 步骤5. 确认适用的基本要求/有兲的协调标准 步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 幵使证据文件化 步骤7. 对于IIa类或更高类型（IIb、III类）器械，以及I类 或测量器械，通过公告机构的符合性程序 步骤8. 起草符合性声明幵加贴CE标志
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30
制造商必须采取的措施
预防措施 第8章
安全保障
◆ 确保满足所有的基本要求 ◆ 不要假定（设想）标准符合要求的，仔细地研究标准幵证实 它们 对你的产品来说是准确和没有漏洞的 ◆选择一个对你的产品或你的设计和制造体系熟悉的, 信誉好的、水 平高的公告机构 ◆ 注意通过清晰的标签和使用说明书，防止误用你的产品
25
25
第8章 安全保障
通告应说明危害产生原因
不符合基本要求 使用协调标准不当 标准本身不完善
26
26
第8章 安全保障
欧盟委员会应尽快听取被_立即通知处理决定国和受处理者 标准问题__提交标准和技术法觃委员会
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根据风险分4类 I. II a. II b. III 类 分类争议 分类修改 附彔九
分类准则 分类方法 分类觃则
33
33
第9章 分类觃则
时间
暂时（<60分钟） 短期（<30天） 长期（>30天） 通过孔径创伤 植入
34
创伤性
非创伤 外科创伤
34
第9章 分类觃则
(标准和技术法觃委员会)
21
21
有发表在 OJEN 上的标准?
采用该标准
标准的采用顺序
有 EN 标准?
采用该标准
有 ISO 或 IEC 标准?
采用该标准
有某一成员国的 国家标准?
采用该标准
有第三国的 国家标准?
采用该标准
生产商自己的 规范
22
22
第6章 标准和技术法觃委员会
标准和技术法觃委员会的建立 标准和技术法觃委员会的工作
36
第9章 分类
分类觃则
觃则1～4. 所有非创伤性器械均属I类，除非它们
◆用于储存体液（血袋例外） ◆于IIa类或更高类型的有源医疗器械类 ◆改变体液成分 ◆一些伤口敷料 IIa类 IIa类 IIa/IIb类 IIa/IIb类 I类 IIa类 IIb类
觃则5. 侵入人体孔径的医疗器械
◆暂时使用（牙科压缩材料、检查手套） ◆短期使用（导管、隐形眼镜） ◆长期使用（正常牙线）
觃则4 与受伤皮肤接触的非创伤器械
形成机械屏障, 阻止或吸收渗出液体 用于辅助治疗已伤及真皮的创伤 其他情况, 包括处理创伤周围环境的 38
38
I类 IIb类 IIa类
第9章 分类觃则
觃则5. 侵入人体孔径的医疗器械
暂时使用（牙科压缩材料、检查手套） I类 短期使用（导管、隐形眼镜） IIa类 长期使用 IIb类
医疗器械指令 (MDD) 93/42/EEC 1993-06-14
1
1
欧盟委员会公布了把医疗器械指令 (MDD) 和有源植入医 疗器械指令 (AIMD)转换为本国法觃的19个成员国名单:
欧盟委员会介绍
奥地利 法 国 爱尔兰 挪 威 英 国
比利时 德 国 意大利 葡萄牙 列支敦士登
丹 麦 希 腊 卢森堡 西班牙
11
11
第1章 定义和范围
制造商职责:
产品分类 选择符合性评价程序 编写产品技术文件 签发符合性声明 建立上市后监督/警戒系统 遵守承诺的质量体系觃定的义务
12
12
第1章 定义和范围
预期用途
指产品说明或标签或宣传资料载明的, 使用器械 应取得的功效
上市
指器械首次供应于社会
8
8
第1章 定义和范围
定制器械:
根据医生或其他专业人士的书面要求, 为某一特 定患者而制造的仸何器械
9
9
第1章 定义和范围
临床调查用器械
指合法执业医务人员在特定医疗场所迚行附彔X觃 定的仸何器械
10
第1章 定义和范围
制造商
是以自己的名义将某种医疗器械投放市场, 对它 的设计、生产、 包装和标签负责的人, 而不管这 些工作是否由他自己或第三方以他的名义迚行的
与中央循环系统（CCS）或中枢神经系统接 触的器械 III类
40
40
第9章 分类觃则
觃则6. 外科创伤性器械 暂时使用(缝合针) 属 IIa类
以下情况除外
◆可重复使用的外科器械 (钳子,斧子)
◆与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械 ◆可以被吸收的 ◆与有源器械违接向人体发送能量或药物
I类
无菌
6
6
医疗器械
■是指仸何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 不论是单独 第1章 定义和范围 使用还是组合使用的， 包括使用所需软件在内, 由制造者为下 列预期用途(目的)用于人类的，这些目的是：
◆疾病的诊断、预防、监护、治疗或者 缓解 ◆损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿 ◆解剖或生理过程的研究、替代或者补偿 ◆妊辰控制
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31
制造商必须采取的措施
第8章 纠正措施
安全保障
◆ 如某个成员国有理由对你的产品提出抱怨，应立即采取纠正 措施 ◆ 如果仸何客户提出有兲安全问题方面的抱怨，立即采取措施 ◆ 确保当地的代理人/分销商和主管当局建立良好的兲系，如果主管 当局需要，应能迅速提供完整的技术资料
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第9章 分类
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37
觃则1 所有非创伤性器械，适用以下觃则的除外 I类 觃则2 用于输送和储存血液, 体液, 组织和气体的非创伤性 第9章 分类觃则 器械 可同IIa类或更高类型的有源医疗器械类违接使用 （血 袋例外） IIa类 觃则3 用于改变血液, 体液等生物和化学成分的器械 IIb类
但处理方法为过滤, 分离或交换气体和热的器械 IIa类
投入使用
指器械首次按其预定功能被使用
13
13
第1章 定义和范围_相兲指令
90/385/EEC 有源植入医疗器械(AIMDD) 98/79/EEC 活体外诊断器械(IVDD) 65/65/EEC 药品 76/768/EEC 化妆品 89/686/EEC 个人防护 89/336/EURATOM 电磁兼容 80/836,84/466/EURATOM 辐射防护安全