医疗器械指令介绍
93_42_EEC 中文版
医疗器械指令（Medical Device Directive）93/42/EEC欧共体医疗器械产品安全共同指令欧洲共同体公报，1993年7月12日，NO. L169/1（此法案对欧共体成员国而言，其公布与否属非强制性）1993年6月14日关于医疗器械的第93/42/EEC号理事会指令欧共体理事会，1考虑到建立欧洲经济共同体的（罗马）条约，特别是其第100a条，2考虑到执委会的提案，以及与欧洲议会的合作，3考虑到经济和社会委员会的意见，4鉴于应就内部市场的完成采取一些措施；鉴于内部市场是一无内部疆界的区域，区域内的货品、人员、服务和资金应可自由流通；5鉴于各成员国间现存有关医疗器械的安全，对健康的保护和功能特性方面的法律、法规和行政命令的内容与范围不尽相同；鉴于各成员国之间对此类器械的认证和检验程序也存在差异；鉴于前述的分歧将在共同体内部构成贸易壁垒；6鉴于为了保护患者、使用者以及必要时其他人员的安全与健康，有关医疗器械使用的国家规定应予以协调，以保证此类器械在内部市场能自由流通；7鉴于协调规定必须与各成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和疾病保险计划的资金筹措所采取的措施相区别；鉴于共同体若与上述措施相符，则这些规定并不影响各成员国实施上述措施的能力；8鉴于医疗器械应向患者，使用者及第三方提供高度的保护并达到制造商赋予其的性能水准；鉴于，因此，维持和改进各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目标之一；9鉴于在1965年1月26日的理事会第65/65/EEC号关于使有关根据特许专卖医药产品的法律、法规或管理行为所制定的实施规定趋于一致的指令中某些医疗器械是用于使用药品的；鉴于在这种情况下，医疗器械的市场投放通常受本指令管辖，而药品的市场投放则受第65/65/EEC号指令管辖；鉴于若有某种器械投放市场时器械与其它医疗产品构成一整体的组合单元，并以这种组合形式使用且不能二次使用，则该整体单元产品应受第65/65/EEC号指令管辖；鉴于必须将上述器械与和其它物质组合的医疗器械相区别，特别是若这些物质在单独使用时，按第65/65/EEC号指令可视为药物；鉴于在这种情况下，若这种物质是作为器械的辅助物作用于人体，则这类器械的市场投放受本指令管辖；鉴于，这类物质的安全，质量和效用必须由1975年5月20日理事会第75/318/EEC号关于使成员国有关分析标准，药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品检测协议的法律趋于一致的指令中规定的适当方法加以验证；10 鉴于本指令附录中的基本要求和其它要求包括任何涉及“最低”或“降低”危险的内容的阐述和实施必须考虑设计当时的技术与实际情况，并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术和经济因素；11 鉴于按照1985年5月7日理事会关于技术协调与标准化新方法的决议所规定的原则，有关医疗器械设计和制造的规则必须限制在满足基本要求所必需的条款内；鉴于因为这些要求是最基本的，因此它们应取代相应的国家规定；鉴于基本要求的实施应谨慎考虑设计当时的技术水平，并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术和经济因素；12 鉴于1990年6月20日理事会第90/385/EEC号关于使成员国有关有源植入性医疗器械的法律趋于一致的指令是新方法指令在医疗器械领域中的首次应用；鉴于为了统一共同体的规则使之适用于所有医疗器械，本指令在很大程度上是以第90/385/EEC号指令的条款为依据；鉴于同样的原因第90/385/EEC号指令必须增加本指令制定的一般条款的部分；13 鉴于电磁兼容性问题已成为医疗器械安全不可缺少的组成部分；鉴于本指令应包含与1989年5月3日理事会第89/336/EEC号关于使成员国有关电磁兼容的法律趋于一致的指令中的内容有关的特别条款；14 鉴于本指令应包括对有关释放致电离辐射的器械的设计和制造的要求；鉴于本指令既不影响1980年7月15日理事会第80/836/Euratom指令对有关制定一般公众和工人避免离子辐射危险的健康保护的基本安全标准指令的修改中要求的授权，也不影响1984年9月3日理事会第84/466/Euratom号规定有关接受医疗检查和治疗的人员的辐射保护的基本措施的指令的适用；鉴于1989年6月12日理事会第89/391/EEC号关于鼓励改善工作场所中工人的安全和健康的措施介绍的指令和同样主题的其它特别指令应持续适用；15 鉴于为了证实符合基本要求并使该符合性得以验证，有必要协调欧洲标准以避免与医疗器械的设计、制造和包装有关的危险；鉴于这类欧洲协调标准是由非官方立法机构制定的，应保持其非强制性的性质；鉴于到目前为止，欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（Cenelec），根据1984年11月13日执委会与这两个机构之间签署的合作通则，已被公认为是制定协调标准的职能机构；16 鉴于本指令的协调标准是一种根据执委会的委托，由上述两机构之一，或两个机构共同根据1983年3月18日理事会第83/189/EEC号关于技术标准和法规领域信息传递程序的指令和上述通则的规定而制定的技术规范（欧洲标准或协调文件）；鉴于由于协调标准有可能被修改，执委会应得到根据第83/189/EEC 号指令设立的常设委员会的协助；鉴于所采取的措施必须按理事会第87/373/EEC号决议制定的程序Ⅰ予以阐释；鉴于在特殊领域，如列入欧洲药典专著中的内容，应纳入本指令的框架内；鉴于因此，几部欧洲药典专著应视为等同于前述协调标准；17 鉴于在1990年12月13号决议关于用于技术协调指令不同合格评定程序的各阶段模式中，理事会制定了协调合格评定程序；鉴于将这些模式用于医疗器械可使制造商和公告机构在合格评定中的责任根据有关的器械型式予以确定；鉴于对这些模式的细节所作的补充，根据医疗器械必需验证的性质，证明是合理的；18 鉴于为进行合格评定程序，有必要将器械分为四个产品类别；鉴于分类原则是依据器械技术设计和制造中潜在的危险对人体的易损伤性；鉴于在一般情况下，第Ⅰ类器械具有较低的易损伤性，其合格评定程序可由制造商单独完成；鉴于对第Ⅱa类器械公告机构应在生产阶段强制性介入；鉴于第Ⅱb和第Ⅲ类器械具有较高的潜在危险，公告机构必须对器械的设计与制造阶段进行检验；鉴于第Ⅲ类器械属于最关键的器械，它们在投放市场前需预先就其符合性获得明确授权；19 鉴于在器械的符合性由制造商负责评定的情况下，主管当局必须能够，特别是在紧急情况下，联系到在欧共体内的负责器械市场投放的人员，无论是制造商还是其他在欧共体内经制造商授权的人员；20 鉴于按照一般规则，医疗器械应标示CE标志，表明它们符合本指令的条款，使其能在欧共体内自由流通，并按其预定用途投入使用；21 鉴于为对抗艾滋病和根据1989年5月16日通过的关于在欧共体级别的关于艾滋病预防和控制的进一步行动的理事会决议，用于预防HIV病毒感染的医疗器械必须提供高度的保护；鉴于这类产品的设计和制22 鉴于分类规则通常可对医疗器械进行恰当的分类；鉴于考虑到各种器械的不同性质及该领域内的技术进步，采取的步骤应包括授权执委会决定器械的适当分类或重新分类，必要时调整分类规则；鉴于这些问题与健康保护有密切关系，因此这些决议应按照第87/373/EEC号指令规定的第Ⅲa程序进行；23 鉴于证实符合基本要求可能意味着必须由制造商负责完成临床试验；鉴于为了完成临床试验，必须确定保护公众健康和公共秩序的适当方式；24 鉴于在欧共体级别一体化的医疗器械警戒系统可以更有效地完成健康保护和相关的控制；25 鉴于本指令覆盖了1976年7月27日理事会第76/764/EEC号关于使成员国有关临床用汞柱式温度计最高读数的法律趋于一致的指令中提到的医疗器械；鉴于上述指令应予撤销；鉴于同样原因，1984年9月17日理事会第84/539/EEC号关于使成员国有关用于人或兽医的电子医疗器械的法律趋于一致的指令必须修改。
mdd和mdr的条款
MDD和MDR的条款一、引言随着医疗技术的快速发展和全球化进程的加速，医疗器械在医疗保健领域中的作用日益突出。
医疗器械的监管要求也随之变得严格和复杂。
欧洲联盟（EU）对医疗器械实施了医疗器械指令（MDD）和医疗器械法规（MDR），以确保医疗器械的安全性和有效性。
本文将深入探讨MDD和MDR的主要条款、特点和差异，以帮助医疗器械制造商、供应商和用户更好地理解和遵守相关法规。
二、MDD和MDR概述MDD是欧盟关于医疗器械的基本法规，于1993年正式实施，并进行了多次修订。
MDD的主要目的是确保医疗器械在上市时具有足够的性能和安全性，为患者提供可靠的治疗。
MDR是欧盟最新的医疗器械法规，于2017年正式实施，取代了MDD。
MDR旨在确保医疗器械在整个生命周期内都符合高标准的安全性和有效性要求，并加强了对医疗器械的监管。
三、MDD的主要条款MDD的主要条款包括以下几个方面：1.医疗器械的定义和分类：MDD明确了医疗器械的定义，并将医疗器械分为不同类别，以便对不同类型的医疗器械实施不同的监管要求。
2.符合性评估：MDD要求医疗器械必须通过符合性评估程序才能上市销售。
符合性评估机构必须是欧盟授权的公告机构之一。
3.CE认证：为了满足MDD的要求，医疗器械必须获得CE认证标志，证明其符合相关指令的要求。
CE认证标志是欧盟产品安全性的象征。
4.上市后监督：MDD要求制造商对已上市的医疗器械进行持续监督，以确保其安全性和有效性。
制造商必须建立有效的追溯系统，以便对医疗器械进行召回和追溯。
5.临床数据和性能评估：MDD要求制造商提供充分的临床数据和性能评估报告，以证明医疗器械的有效性和安全性。
四、MDR的主要特点与变化与MDD相比，MDR的主要特点与变化包括以下几个方面：1.范围扩大：MDR扩大了监管范围，涵盖了所有类型的医疗器械，包括体外诊断医疗器械、有源植入式医疗器械等。
2.全生命周期监管：MDR要求对医疗器械进行全生命周期监管，从研发、生产、上市到退役等各个环节都必须符合相关要求。
MDD医疗器械指令
医疗器械指令（MDD）93/42/EEC 简介什么是医疗器械？“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；解剖学或生理过程的探查，替换或变更；妊娠的控制医疗器械的评估等级：所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。
医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。
它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。
设计阶段生产阶段I级自我符合声明自我符合声明I级（测量功能）自我符合声明申报机构I级（灭菌）自我符合声明申报机构IIａ级自我符合声明申报机构IIｂ级申报机构申报机构III级申报机构申报机构认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或EN/ISO 13485评审质量体系。
由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。
医疗器械的风险分析：EN1441失效模式及后果分析（FMEA）；失效树分析（FTA）；上市后的监控（客户投诉情况等）；临床经验根据EN1441风险分析的一些例子；器械的预期用途；预期与病人和第三者的接触；有关在器械中所使用的材料/元件的风险；供给患者或来自患者的能量；在无菌条件下生产的器械；用于改变病人环境的器械；说明用器械；用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；不需要的能量或物质的输出；易受环境影响的器械；带有重要消耗品或附件的器械；必要的日常维护和校正；含有软件的器械；货架寿命有限制的器械；延迟或长期使用可能造成的影响；普通风险；所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。
东盟医疗器械指令的分类规则
东盟医疗器械指令的分类规则摘要：一、东盟医疗器械指令简介二、东盟医疗器械分类规则概述1.分类依据2.分类等级三、各类医疗器械的具体分类1.医疗器械一类：低风险产品2.医疗器械二类：中等风险产品3.医疗器械三类：高风险产品四、我国应对东盟医疗器械指令的措施1.了解和熟悉指令要求2.制定产品分类方案3.完善产品质量管理体系五、结论与展望正文：一、东盟医疗器械指令简介东盟医疗器械指令（ASEAN Medical Device Directive，简称AMD）是东盟国家针对医疗器械产品的一种统一监管规定。
其目的是确保医疗器械在东盟市场的安全、有效，保护患者和消费者的权益。
我国企业若想将医疗器械产品出口至东盟国家，必须了解和遵循AMD的相关规定。
二、东盟医疗器械分类规则概述1.分类依据东盟医疗器械指令根据产品风险程度对医疗器械进行分类。
风险程度主要取决于产品对人体健康的影响程度、使用方式、材质等因素。
2.分类等级东盟医疗器械指令将医疗器械分为三个等级：一类、二类和三类。
三、各类医疗器械的具体分类1.医疗器械一类：低风险产品一类医疗器械主要包括：消毒用品、棉签、棉球、创可贴等。
这类产品风险较低，通常无需进行临床试验。
2.医疗器械二类：中等风险产品二类医疗器械主要包括：隐形眼镜、血压计、血糖仪等。
这类产品具有一定的风险，需要进行临床试验。
3.医疗器械三类：高风险产品三类医疗器械主要包括：心脏支架、人工关节、植入性药物等。
这类产品风险较高，需经过严格的临床试验和审批。
四、我国应对东盟医疗器械指令的措施1.了解和熟悉指令要求我国企业应对AMD进行全面了解，包括法规要求、分类标准、审批流程等，以确保产品符合东盟市场的准入要求。
2.制定产品分类方案根据AMD的分类规则，企业需对产品进行准确分类，确保产品在出口东盟国家时符合相应法规要求。
3.完善产品质量管理体系企业应建立完善的质量管理体系，确保产品在设计、生产、销售等环节均符合AMD的要求。
医疗器械指令及CE标志
医疗器械指令：基本框架
• 第9章：符合性评估程序=》附录III，IV，V，VI，VII，VIII • 第10章：制造商和器械的注册 • 第11章：警戒程序=》附录1 • 第12章：欧洲数据库 • 第13章：特殊的健康监督措施 • 第14章：附录2的修正和缩减条款 • 第15章：公告机构 • 第16章：CE标志
医疗器械指令MDD
五次修订
• M1 Directive 98/79/Ec of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 • M2 Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000
医疗器械指令：基本框架
条款5：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求
条款6：标准和技术法规委员会
条款7：医疗器械委员会
条款8：如果发现医疗器械不安全的话，保护条款允许某个成 员国采取行动，召回已上市产品，或禁止，限制其投放市场
条款9：符合性评价程序与产品的分类（附录IX中给出了分类 规则） 条款10：事故报告的要求，执业医师和医疗机构，制造商和欧 盟代表都应向主管当局报告
医疗器械指令：基本框架
93/42/EEC指令共有23条款和12附录，其内容和重点包括：
条款1：本指令适用于医疗器械和其附件
条款2：成员国必须保证医疗器械只有在保证人身安全和健康时才能 被投放市场并投入使用 条款3：一种能保证安全和健康的“器械”是指满足附录I中基本要求 的器械 条款4：带有CE标志的医疗器械可在欧盟内流通。特殊的条款（附录 VIII和X）允许专用器械和临床研究用器械被使用而无需带有CE标志。
9342eec中文
20 鉴于按照一般规则，医疗器械应标示 CE 标志，表明它们符合本指令的条款，使其能在欧共体内自由流 通，并按其预定用途投入使用；
23 鉴于证实符合基本要求可能意味着必须由制造商负责完成临床试验；鉴于为了完成临床试验，必须确定 保护公众健康和公共秩序的适当方式；
24 鉴于在欧共体级别一体化的医疗器械警戒系统可以更有效地完成健康保护和相关的控制； 25 鉴于本指令覆盖了 1976 年 7 月 27 日理事会第 76/764/EEC 号关于使成员国有关临床用汞柱式温度计最高
15 鉴于为了证实符合基本要求并使该符合性得以验证，有必要协调欧洲标准以避免与医疗器械的设计、制 造和包装有关的危险；鉴于这类欧洲协调标准是由非官方立法机构制定的，应保持其非强制性的性质； 鉴于到目前为止，欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（Cenelec），根据 1984 年 11 月 13 日执委会与这两个机构之间签署的合作通则，已被公认为是制定协调标准的职能机构；
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11 鉴于按照 1985 年 5 月 7 日理事会关于技术协调与标准化新方法的决议所规定的原则，有关医疗器械设计 和制造的规则必须限制在满足基本要求所必需的条款内；鉴于因为这些要求是最基本的，因此它们应取 代相应的国家规定；鉴于基本要求的实施应谨慎考虑设计当时的技术水平，并在符合健康和安全高度保 护的原则下考虑技术和经济因素；
17 鉴于在 1990 年 12 月 13 号决议关于用于技术协调指令不同合格评定程序的各阶段模式中，理事会制定了 协调合格评定程序；鉴于将这些模式用于医疗器械可使制造商和公告机构在合格评定中的责任根据有关 的器械型式予以确定；鉴于对这些模式的细节所作的补充，根据医疗器械必需验证的性质，证明是合理 的；
医疗器械的9342EEC指令
医疗器械的93/42/EEC指令第1条定义、适用范围1.本指令适用于医疗器械及其附件。
在本指令中，附件本身应被视为医疗器械。
医疗器械和附件以下均称为器械。
2.在本指令中，适用以下定义：(a) “医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；——解剖学或生理过程的探查，替换或变更；——妊娠的控制。
医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实现。
(b) “附件”是指本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品。
(c) “体外诊断用器械”是指制造商预定用于体外检查人体样品，目的在于提供人体生理状况、健康或疾病状况，或先天性异常等信息的任何器械，包括单独使用或组合使用的试剂，试剂产品、成套器材、仪器、设备或系统。
(d) “定制器械”是指按照执业医师开具的处方而专门制作的器械，由医师负责提供专门的设计特性，指定只适用于特定患者。
上述处方也可由具有执业资格的其他人开具。
为满足执业医生或其他任何专业人员特殊需要而成批生产的器械，不认为是定制器械。
(e) “临床检查用器械”是指预定供执业医生在适当的人类临床环境下进行附录Ⅹ中第2.1点所述的检查所使用的器械。
在临床检查中，任何具备专业资格、被准予从事此项检查的人员均可等同地被认可为具有正式资格的执业医生。
(f) “制造商”是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。
本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加贴标志和/或对其作为一件器械规定其预定用途，以便其以自己的名义投放市场的自然人或法人。
医疗器械指令介绍
医疗器械指令介绍医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要工具，它们在现代医学中起着至关重要的作用。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，欧洲联盟（EU）于1993年颁布了医疗器械指令，该指令对医疗器械的生产、销售和使用进行了规范和管理。
医疗器械指令的目的是通过建立一套强有力的规范和标准，保障患者的安全，确保医疗器械在市场上的质量可靠。
该指令不仅适用于在欧盟范围内生产和销售的医疗器械，也适用于进口到欧洲市场的医疗器械。
医疗器械指令要求医疗器械制造商进行全面的风险评估，确保其产品符合相关的安全和性能要求。
在医疗器械的设计和生产过程中，制造商必须遵守一系列的技术规范和标准，以确保产品的可靠性和安全性。
同时，医疗器械制造商还需要建立有效的质量管理体系，并实施严格的质量控制措施，确保产品在生产出厂前符合所有的质量要求。
医疗器械指令还规定了医疗器械的分类和注册要求。
根据医疗器械的风险级别，指令将其分为四个类别：I类、IIa类、IIb类和III类。
不同类别的医疗器械需要满足不同的注册要求，例如通过欧洲的认证机构进行评估和认证，并获得CE标志。
除了医疗器械的生产者之外，医疗器械指令还对医疗器械的经销商和使用者提出了一系列的要求。
经销商必须确保销售的医疗器械是符合指令要求的，并提供相关的标签和说明书。
同时，医疗器械的使用者也要按照产品的说明书正确使用，确保患者的安全和健康。
为了更好地保护患者的权益，医疗器械指令还建立了临床评估和监督体系。
在临床评估过程中，医疗器械必须进行临床实验和评估，以验证其安全性和有效性。
而监督体系则包括对医疗器械的市场监督和事故报告，以及对制造商和经销商的审核和检查。
医疗器械指令的实施有效地提高了医疗器械市场的质量和安全标准。
它为患者提供了可靠的医疗器械选择，并为制造商、经销商和使用者提供了明确的规范和要求。
以指令为基础建立的医疗器械监管体系已经成为欧洲医疗行业的重要组成部分，并且对其他国家和地区也产生了积极的影响。
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医疗器械指令(MDD)医疗器械指令(MDD)欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。
在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：1．有源植入性医疗器械指令（AIMD，90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。
AIMD于1993年1月1日生效。
过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3．医疗器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。
由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年，MDD也于去年6月14日强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。
本文先介绍这三个指令中适用范围最广的MDD，并对目前申请CE标志时应注意的一些问题作较详细的解释，供有关方面参考。
a.医疗器械指令，MDDMDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。
其重要部分包括在以下条款中：第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。
第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。
第4条款：带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。
特殊条款（附录Ⅷ和X）允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。
第5条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。
第8条款：如发现某种器械不安全，本条款允许成员国采取行动。
第9条款：符合性评价程序依据产品的类型而定，分类规则列于附录Ⅸ。
第11条款：医疗器械必须经过一定的程序（程序Ⅱ-Ⅶ中描述）以证明其满足基本要求。
第17条款：满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。
医疗器械指令的要求可概括如下；①所有的医疗器械应满足指令的基本要求。
②每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。
③所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。
满足这些要求的责任在于制造商。
在这里所谓“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人，而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械，制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。
根据指令，现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。
a．1分类医疗器械的范围从橡皮膏到心肺机，十分广泛，很难有一个统一的规则适用于所有的医疗器械。
因此医疗器械指令采用了一个分类体系。
它把医疗器械分为四类。
即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb 和Ⅲ。
I类产品中还包括无菌或具有测量功能的医疗器械的特例，一般用I*表示。
分类是依据创伤性、使用时间、使用部位以及有无能量等准则进行的。
在医疗器械指令附录Ⅸ中共有十八条分类标准规则可作为某种器械的分类指导。
该体系的优点在于它的“灵活性”。
对于新型或很少使用的医疗器械也能确认其类型，而不必列出一个貌似完整却需要经常做修改的医疗器械分类目录。
为了准确地分类，医疗器械制造商必须确定其产品预期用途。
如果产品具有几种预期用途，则分类必须是其中最高的一类。
例如，用于皮肤或心脏的缝合线是依据心脏上的用途来分类的。
a．2特殊的程序对于两种类型的医疗器械，即用于临床研究和为客户定制的医疗器械有特殊的程序。
无需CE标志。
这在医疗器械指令附录Ⅷ和附录X中有详细的描述。
a．3符合性评价程序在CE指令中规定的认可程序为“符合性评价程序”。
MDD的符合性评价程序如下，根据产品的分类，可通过不同的途径证明产品符合基本要求。
制造商可选择最适合其要求的程序。
MDD附录Ⅶ的符合性评价程序可以由制造商自己进行，而公告机构必须参与所有其他的符合性评价程序。
在附录Ⅱ3，V和Ⅵ中描述的符合性评价程序对应于一个质量体系，但同时也与产品有关。
而在附录Ⅱ4，Ⅲ和Ⅳ中描述的程序则纯粹针对产品。
公告机械根据针对质量体系的符合性评价程序来评估制造商的质量体系。
这要审核制造商的生产工厂，如果大部分生产在供应商的生产工厂进行，就还要审核供应商的生产工厂。
评估通常是依据ISO9001／2／3以及EN46001／2进行的，但也包括MDD中所规定的一些特殊要求。
根据附录Ⅱ，体系必须确保生产的器械符合“基本要求”。
根据附录Ⅴ必须确保生产的器械与样品一致。
根据附录Ⅵ，体系必须保证进行必要的最终检验。
a．4医疗器械指令的基本要求MDD附录Ⅰ中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。
根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本要求。
这必须通过相应的试验得到证明。
产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。
满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的协调标准。
CEN和CENELEC的标准大部分是参照国际标准制定的。
欧盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。
但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了基本要求。
必须指出的是，所谓的协调标准，是指那些在欧盟官方杂志上颁布的欧洲标准。
MDD基本要求的主要内容概括如下：通用要求—必须是安全的；—必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；—必须达到预期的性能；—在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。
—必须规定适当的运输和储存要求；—副作用必须在可接受的范围内；—化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内；—感染和微生物污染必须在可接受范围内；—与其它设备联合作用，必须考虑环境条件（如EMC等）的影响；b. CE标志“CE”标志源于欧共体的外语字头。
在英语中，Eurpean Communities的字头为“EC”，被译为“符合欧洲的法规要求”。
由于其在法文中表示为：Commeunante Europenne，字头为：CE”，欧委会的缩写亦为“EC”。
故将该标志表示为“CE”。
加贴在医疗器械上的CE标志有两种类型。
即没有公告机构标识号的CE标志和有公告机构标识号的CE标志。
如果某个公告机构参与3所进行的符合性评价程序，则通常加贴有其标识号的CE标志。
由于公告机构需要参与除依据附录Ⅶ的程序之外全部的符合性评价程序。
因此没有标识号的CE标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的Ⅰ类医疗器械。
b.1 CE标志的优势根据MDD，如果器械带有CE标志，则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。
在欧盟各国，目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到过渡期（1998年6月13日），但它的适用仅限于所投放市场的器械没有按照MDD需求（即无CE标志）＆127的情况下才是必需的。
b.2 CE标志的作用CE是强制性的要求，所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。
在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE 标志的产品通过边境。
另外，医疗器械的使用者（医生、医院）在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。
显然，CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。
b.3 医疗器械上CE标志的意义CE标志的意义主要有以下几点：—该器械满足MDD的基本要求—该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。
—该器械已通过一个相应的符合性评价程序。
b.4 目前欧盟委员会公布了把医疗器械指令（MDD）和有源植入性医疗器械指令（MIMD）转换为本国法规的19个成员国名单：1．奥地利；2．比利时；3．丹麦；4．芬兰；5.法国；6.德国；7．希腊；8.冰岛；9．爱尔兰；10．意大利；11．卢森堡；12荷兰；13．挪威＆127；14．葡萄牙；15．西班牙；16．瑞士；17.瑞典；18．英国；19．列支敦士登。
C．申请CE标志时应注意的一些问题C．1 获得CE标志的一般程序目前国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了解，不知如何着手申请CE标志。
为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下：步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。
实际上并不在医疗器械指令范围的。
步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会（CENELEC）制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。
因此在确认哪些协调标准适用于它。
因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。
步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。
步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类．即ⅠⅡA、ⅡB＆.127；和Ⅲ类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。
步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。
主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。
制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。
步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。
在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。