医疗器械CE认证及MDD指令介绍
(完整word版)MDD医疗器械指令
医疗器械指令（MDD）93/42/EEC 简介什么是医疗器械？“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；解剖学或生理过程的探查，替换或变更；妊娠的控制医疗器械的评估等级：所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。
医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。
它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。
设计阶段生产阶段I级自我符合声明自我符合声明I级（测量功能）自我符合声明申报机构I级（灭菌）自我符合声明申报机构IIａ级自我符合声明申报机构IIｂ级申报机构申报机构III级申报机构申报机构认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或EN/ISO 13485评审质量体系。
由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。
医疗器械的风险分析：EN1441失效模式及后果分析（FMEA）；失效树分析（FTA）；上市后的监控（客户投诉情况等）；临床经验根据EN1441风险分析的一些例子；器械的预期用途；预期与病人和第三者的接触；有关在器械中所使用的材料/元件的风险；供给患者或来自患者的能量；在无菌条件下生产的器械；用于改变病人环境的器械；说明用器械；用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；不需要的能量或物质的输出；易受环境影响的器械；带有重要消耗品或附件的器械；必要的日常维护和校正；含有软件的器械；货架寿命有限制的器械；延迟或长期使用可能造成的影响；普通风险；所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。
MDD-医疗器械指令解读
产品分类
III类 可吸收缝合线， 心脏瓣膜 等
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产品分类
• 分类要点 -- 分类规则的应用由器械的预期使用目的决定
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-- 如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适
用于每种器械附件
--可以和其他一起使用的器械分开独自分类 启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一
条款3.
条款4. 研究
用器械被使用而无需带有CE标志
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医疗器械指令：基本框架
条款5. 条款8. 符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求
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如果发现医疗器械不安全的话，保护条款允许某个 成员国采取行动
条款9.
符合性评价程序与产品的分类（附录IX中给出的分 类规则) 有关
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欧洲共同体新方法指令介绍
4. 新方法指令的实施情况
PRODUCT SERVICE
--
已批准24个新方法指令，如
•
• • •
玩具安全指令 (88/378/EEC)
机械设备指令 (98/37/EEC) 人身保护设备 (93/68/EEC) 医疗器械 (93/42/EEC) 等等
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2. 新方法指令的产生及其作用
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b.
80年代之前，欧洲共同体已颁布了近300个协调指令
，缺陷在于：
--
指令的内容过于具体，不仅涉及到具体产品，甚
医疗器械MDD
医疗器械MDD医疗器械 MDD Medical Devices-general什么是医疗器械？“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；——解剖学或生理过程的探查，替换或变更；——妊娠的控制医疗器械的评估等级：所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE 标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。
医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。
它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。
- 设计阶段生产阶段I级自我符合声明自我符合声明I级（测量功能）自我符合声明申报机构I级（灭菌）自我符合声明申报机构IIａ级自我符合声明申报机构IIｂ级申报机构申报机构III级申报机构申报机构认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。
由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。
医疗器械的风险分析：EN14411、失效模式及后果分析（FMEA）；2、失效树分析（FTA）；3、上市后的监控（客户投诉情况等）；4、临床经验5、根据EN1441风险分析的一些例子；6、器械的预期用途；7、预期与病人和第三者的接触；8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险；9、供给患者或来自患者的能量；10、在无菌条件下生产的器械；11、用于改变病人环境的器械；12、说明用器械；13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；14、不需要的能量或物质的输出；15、易受环境影响的器械；16、带有重要消耗品或附件的器械；17、必要的日常维护和校正；18、含有软件的器械；19、货架寿命有限制的器械；20、延迟或长期使用可能造成的影响；21、普通风险；所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法医疗器械CE认证基本要求基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求：一、基本要求（总要求）⑴安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；⑵风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；⑶性能符合性（产品的基本要求）；⑷器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。
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欧洲共同体新方法指令介绍
1. 基本术语
• 欧洲共同体二级法律 (Secondary Law) 包括：条例 (Regulation); 指令(Directives)；决定
(Decisions)
• 条例 (Regulations)
-- 普通的适用性
-- 全面的约束力
-- 直接适用性
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4. 新方法指令的实施情况
-- 已批准24个新方法指令，如 • 玩具安全指令 (88/378/EEC) • 机械设备指令 (98/37/EEC) • 人身保护设备 (93/68/EEC) • 医疗器械 (93/42/EEC) 等等
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D. 76/768/EEC 指令涉及的化妆品
•预期用途：是指根据制造商在标签、说明书和/或宣传 材料中提务
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医疗器械指令：定义、范围
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•本指令不适用于： A. 体外诊断器械
B. 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械
C. 65/65/EEC指令涉及的药品
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• 公告(指定)机构
-- 是由各成员国主管当局批准的，旨在依旧新方法指令 中规定的合格评定程序开展合格评定活动的机构，其目的 就是使公共当局确保产品在投放市场前符合新方法指令的 基本要求，特别是保护用户和消费者的安全和健康。
查看产品办理欧盟CE认证医疗器械指令(MDD)D9342EEC清单
查看产品办理欧盟CE认证医疗器械指令（MDD）93/42/EEC清单医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。
在欧盟，CE认证医疗器械指令（简称MDD指令）中对此做了全面规定。
那么，欧盟CE认证医疗器械指令（MDD）D93/42/EEC产品有哪些？CE认证医疗器械指令（MDD）93/42/EEC简介医疗器械指令定义哪些产品属于其应用领域，它提供了其所涵盖的医疗器械和配件必须遵守的基本要求，并概述了制造商必须应用的合格评定程序，以确保符合必要条件，要求。
1、哪些产品符合医疗器械指令？医疗器械指令而言，以下定义适用：1）“医疗器械”是指任何仪器，仪器，器具，材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，包括制造商为了人类而使用的正确应用所必需的软件：2）诊断，预防，监测，治疗或缓解疾病；3）调查，更换或修改解剖学或生理过程；4）以及未通过药理学，免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现其主要预期作用，但可通过此类手段协助其作用；5）“附件”是指虽然不是设备，但其制造商专门用于与设备一起使用以使其能够根据设备制造商所预期的设备的使用而使用的物品；2、哪些产品不属于CE认证医疗器械指令？1）体外诊断装置；2）指令90/385/EEC所涵盖的有源可植入设备；3）第65/65/EEC号指令所涵盖的医药产品，包括第89/381/EEC号指令所涵盖的血液衍生的医药产品；4）指令76/768/EEC所涵盖的化妆品；5）人类血液，血液制品，人体血浆或血细胞或在投放市场时加入血液制品，血浆或细胞的装置，但第4a段所述的装置除外；6）人源移植物或组织或细胞，也不得掺入或衍生自人源组织或细胞的产品；7）动物来源的移植物或组织或细胞，除非使用动物组织制造装置，所述动物组织是来自动物组织的无活力或无活力的产物。
办理CE认证流程：1、项目申请——向检测机构监管递交CE认证申请。
2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。
医疗器械ce认证标准详细解读
医疗器械ce认证标准详细解读一.医疗器械CE认证标准1.1 概述在欧洲市场销售的医疗器械需要符合欧盟制定的CE认证标准。
CE认证标准是指医疗器械必须符合欧洲经济区（EEA）的法律要求，以确保其安全性、有效性和符合环境保护要求。
1.2 CE认证流程医疗器械CE认证的流程包括以下步骤：- 提交申请：制造商或其授权代表填写申请表格并提交相关文件。
- 技术文件评审：CE认证机构对技术文件进行评审，包括设计文件、制造文件、验收文件等。
- 制造商评估：CE认证机构会进行现场审核，确认制造商是否符合相关要求。
- 认证决策：CE认证机构根据评审和审核结果，作出认证决策。
- 发放证书：认证通过后，CE认证机构会发放CE认证证书。
1.3 CE标志通过CE认证的医疗器械可以在欧洲市场上销售，并需要在产品上贴上CE标志。
CE标志是制造商声明其产品符合欧洲法律要求的标志。
二.CE认证标准的详细解读2.1 相关法规CE认证标准的基础是欧盟制定的相关法规，包括以下几个主要法规：- 医疗器械指令（Medical Device Directive，MDD） - 医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR） - 原材料法规（Material Regulations）- 环境法规（Environmental Regulations）2.2 技术文件要求制造商需要提交完整的技术文件，以证明其医疗器械符合CE认证标准。
技术文件的要求包括以下内容：- 设计文件：包括产品规格、设计图纸、工艺流程等。
- 制造文件：包括材料清单、组装过程、质量控制流程等。
- 验收文件：包括测试报告、检验记录、验证文件等。
2.3 环境评估要求制造商需要对其医疗器械的环境影响进行评估，并采取相应的环境保护措施。
环境评估要求包括以下内容：- 原材料选择：选择符合环境要求的原材料。
- 废弃物处理：制定废弃物处理方案，确保符合环保要求。
- 能源消耗控制：尽量减少能源消耗，减少对环境的影响。
CE认证及标示
CE认证及标示欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。
在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：1.有源植入性医疗器械指令(AIMD，90／335／EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。
AIMD于1993年1月1日生效。
过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令(IVD)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等)；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
医疗器械CE认证(Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC)介绍MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。
其重要部分包括在以下条款中：第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。
第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。
第4条款：带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。
特殊条款(附录和X)允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。
第5条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。
医疗器械MDD介绍
医疗器械MDD介绍医疗器械MDD（Medical Device Directive）是欧洲联盟对医疗器械监管的指导性法规。
MDD于1993年开始实施，并在2024年被新的医疗器械法规（MDR）取代。
尽管如此，MDD的理念和原则仍然对医疗器械的管理和监管具有重要影响，并为理解和应用MDR提供了基础。
MDD的主要目的是确保医疗器械在欧洲市场上的安全性和有效性，同时促进欧洲国家的技术创新和市场竞争。
MDD适用于用于医疗目的的任何设备、仪器、工具、设施和系统（无论是否为人体使用），以及有关诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的装置、程序、材料或其他物品。
MDD的适用范围包括各类医疗器械，例如体温计、手术器械、人工关节等。
根据MDD的分类规定，医疗器械被分为四个类别，从高风险到低风险依次是：Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类和Ⅲ类。
每个类别的医疗器械需要遵守一定的法规要求，并进行相应的评估程序，如CE认证。
此外，MDD还对医疗器械的设计和生产、技术文件和质量控制、市场准入申请等方面提出了详细的规定。
根据MDD的要求，医疗器械制造商需要满足一系列的法规要求，例如确保其产品质量符合要求、设立质量管理体系、进行技术文件的编制和评估、获得合格的认证机构的审查等。
此外，制造商还需要负责跟踪和报告产品在市场使用过程中出现的任何事故和负面事件。
MDD还详细规定了与医疗器械相关的其他利益相关方的责任和义务。
例如，MDD强调医疗器械的使用者和操作人员需要对其使用医疗器械的正确方法进行培训，并确保医疗器械的正确使用和维护。
此外，MDD还规定了医疗机构需要建立医疗器械的追溯能力和不良事件报告系统，以及卫生监管机构和认证机构的监管职责和职能。
总的来说，医疗器械MDD是欧洲对医疗器械的管理和监管指导性法规，旨在保证医疗器械的安全性和有效性，并促进欧洲市场的创新和竞争。
MDD对医疗器械的分类、设计和生产、市场准入申请等方面提出了具体要求，要求制造商遵守相应的法规，并进行相应的评估程序。
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欧盟新方法指令
欧盟新方法指令是由欧盟委员会提出，欧盟理事会经过与欧洲议会协商 后批准发布的一种用于协调各成员国国内法的法律形式，旨在使各成员 国的技术法观趋于一致。
在新方法指令中只规定产品投放市场前所应达到的卫生和安全的基本要 求。基本要求规定了保护公共利益所必须达到的基本要素，特别是保护 用户（如消费者）的卫生和安全，有时涉及财产或环境保护等其他方面 。
什么是标志
进入欧盟的产品强制性地要求产品携带标志。 字母是法文句子“”的缩写，其意思是“符合欧洲（标准）”。 标记是一个特定的标志，可以按一定比例进行放大和缩小。且两个 字母是等高的。标记高度不能低于5。
医疗器械认证与指令
1 术语
2
医疗器械指令简介
3 CE技术文档 4 CE认证
医疗器械指令简介
基本要求的具体包括如下14条： 1、器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安
全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人 们所接受，但应具有高水平的防护办法。 2、生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应 ： 首先应尽可能降低甚至避免危险 其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置； 最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 3、器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2）（A ）D多规定的各项功能的发挥。 4、在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所 指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康 。 5、器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规 定不会发生有不良反应。 6、副作用的大小与器械的使用性能相比较是否可以为人们所接受
“(指令)”是欧盟的一种法规类别，欧盟各成员国均必须将指令的要求 转换为各自的国内法律。
指令，是在1993年7月12日公布于 ，并分别在1998年、2000年、 2002年和2003年、2007年进行修订，其中2007年修订案在2010年3 月实施。
其中一共有23个条款和12个附录。
欧盟医疗器械指令
欧盟医疗器械指令
第3章 基本要求
器械依其设计的目的必须符合附录一所适用的基本要求，并考虑设备涉 及到的预期的用途。
基本要求是的最重要部分，包括了产品所有的方面，如电磁兼容性，电 气安全，性能指标。
共有14项基本要求，前6项为通用要求，适用于所有的器械，后8项为专 用要求，可能部分适用。
欧盟医疗器械指令
新方法指令是完全协调指令，各成员国必须用新方法指令取代国家所有 可能产生冲突的法律条款。成员国有义务将其转换为国家法律。
迄今为止欧盟现行指令中已有了20个新方法指令（对标志做出规定）采 用了《新方法》，4个依据《新方法》或《全球方法》的原则出台的指令 （未对标志（政府）：负责法规的制定、产品的分类、市场监督； 公告机构：由国家权力机构认可，颁布在欧盟官方杂志上，负责产品审
欧盟医疗器械指令
第一章 定义，范围 本指令的适用范围：适用于在所有欧盟成员国和部分非欧盟国家上市的部
分医疗器械。
本指令不适用于： 98/79指令涉及的体外诊断设备； 受90/385号指令规范的有源植入式医疗器械； 受2001/83号指令规范的药用产品； 受76/768号指令规范的化妆品； 人体包含人类血液产品、血浆或血血液，血液制品，血浆或血球，或者上
市时球的器械； 人类的移植器官、组织或细胞及含有人类组织、细胞或由其衍生的制品； 动物的移植器官、组织或细胞；但利用死的动物组织或其产品而制造的器
械不在此范围内。
欧盟医疗器械指令
第2章 上市及使用 各成员国必须采取所有必要的措施，以确保器械依其预期的用途进行安装，维护以及使用
时不会危害病人，使用者，适用时，其他人员的安全和健康后方可上市。
术语
“” 指依照合格医疗从业人员描述的特色而特别制作的器械，该器械是为特 定病患设计且专供该病患使用。 前述描述可以由专业资格而获授权的其他人提供。 但订制的器械不包括那些为满足医疗人员或其他专业使用人要求而改装 且大量生产的器械。
术语
“” 指由适当的合格医疗从业人员在适当的人类临床环境中，执行附录十第 2.1所述的调查时所使用的任何器械。 其他具有专业资格的人员经授权执行此种临床调查将视同合格医疗从业 人员所执行的临床调查；
批（认证）、体系认证与持续监督； 企业：负责编写技术文档、建立质量管理体系、收集市场反馈信息和事
故信息并进行调查、接受持续监督； 欧盟授权代表（主要针对在欧盟境外的企业）：负责代表企业与欧盟主
管当局联系、接受客户投诉、协助事故处理。一个产品只能有一个欧 盟授权代表。
欧盟医疗器械指令
在欧盟， 93/42 14 1993(简称指令)中对医疗器械的上市审批与市场 监督等做了全面规定。
医疗器械认证及指令
欧洲联盟成员国
欧洲联盟成员国是根据欧洲联盟条约，自愿 加入欧洲联盟的国家，和一般的国际组织不 同，作为欧盟的成员国，要遵守共同指定的 同一法律。 到目前为止，欧盟共有27个成员国，分别是： 奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、捷 克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、 希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、 立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡 萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、 西班牙、瑞典、英国。 克罗地亚于2013年7月1日成为第28个欧盟 成员国。 进入欧盟的产品强制性地要求产品携带标志。
术语
什么是医疗器械？ 医疗器械是指预期用于人体的任何仪器、设备、器具、软件、材料或者
其他物品，不管是单独使用还是结合使用，包含独立用于诊断或治疗 的软件： 疾病的诊断、预防、监视、治疗和减轻 损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补 解剖学和生理过程的研究，替换或变更 妊娠的控制 其作用与人体体表或体内的主要涉及作用不是通过药理学、免疫学或新 陈代谢的手段获得，单可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。