铝箔袋质量标准和检验操作规程
铝箔袋质量标准和检验操作规程
本SOP 规定了铝箔袋的内控质量标准及检验操作规程2. 范围
本SOP 适用于本公司使用的铝箔袋 3. 责任
1）QA 负责制定铝箔袋的内控质量标准，并监督本SOP 的实施。
2）QC 负责编写相应的检验操作规程，并培训、执行本SOP。
3）相关部门遵照执行。
4. 定义
铝箔袋：指将聚酯（PET）与铝箔（AI ）及聚乙烯（PE）通过粘合剂复合而成为膜后, 再通过热合的方式将该膜制成的包装材料。
5.1质量标准
5.2检验操作规程
5.2.1外观：取本品，在自然光线明亮处，正视目测。
不得有穿孔、异物、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污；复合袋的热封部位应平整、无虚封；开口处易于揭开。
5.2.2尺寸：用经过校验合格的5m钢卷尺，测量样品的宽度和高度；再用经校验合格的电子数显千分尺(规格：0 —25mm)测量样品的单层厚度。
所测得的数据应在宽度为110i2mm, 高度为160±5mm,单层厚度为0.09 ±.009mm之范围内。
6.相关SOP (无)
7.附件(无)。
铝箔检验操作规程
有限公司食品GMP管理文件文件名称铝箔检验操作规程-0900200 共4页文件编号TS-B2制订制订日期年月日审核审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日执行部门质管部、生技部生效日期年月日分发部门质管部、生技部、行政部1. 名称：药用包装用铝薄2. 代号或编号3. 引用标准：药用包装用铝薄质量标准4. 操作规程：4.1 外观：取样品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
4.2 规格尺寸及允许偏差：用游标卡尺测量铝箔厚度，用量尺测量宽度、长度。
4.3 针孔度4.3.1 仪器与用具：剪刀、尺子、针孔检查后、玻璃板、黑色纸。
4.3.2 操作法：取长400㎜，宽250㎜（当宽小于250㎜时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查合（800㎜³600㎜³300㎜或适当体积的木箱、木箱内安装30W日光灯，木箱止面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400㎜³250㎜空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3㎜的针孔不允许有；直径为0.1~0.3㎜的针孔数不得过1个。
4.4 阻隔性能：水蒸气透气量：按水蒸气透气量测定法杯式法的规定进行。
试验时热封面向中湿度底的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±5）%，不得过0.5g/（㎡²24h）。
4.5 粘合层热合强度：4.5.1 仪器与用具：剪刀、尺子、热封仪、标准载切器、试验机。
4.5.2 操作法取100㎜³100㎜的本品二片，另取100㎜³100㎜的标准聚氯乙烯固体药用硬片二片。
将试样的粘合层面，向PVC面进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合文件名称铝箔检验操作规程文件编号TS-B2-0800200 序页/总页2/4条件为：温度15万℃±5℃，压力0.2mpa，时间1S，热合后取出放冷，用标准载切器切成15㎜宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境冲，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
复合铝箔袋(膜)的检验标准
±0.4%
膜卷端面
不平整度
≤3mm
二、物理性能检测标准：
项目
指标标准
检测方法
耐热性能
无明显变形、热封部位无剥离现象
生产过程中实测
跌落性能
袋与内装物总重量
≤100g
跌落高度800mm
无渗漏、无破裂
取3个样品袋，内装规定重量的实际填充物或类似内容物后封口，在水泥地上按规定高度将袋水平方向和垂直方向各自由落下一次，进行目测
溶剂残留量
≤10mg/m2
见备注一
氧气透过量
≤0.2cm3/m2·24h·atm
按GB1038的规定进行
水蒸气透过量
≤0.3g/ m2·24h
按GB/T16928的规定进行
同色密度偏差
≤0.05Ds
按GB7707-87的规定进行
套印偏差
±0.3mm
撕裂力(纵横向)
≥3.0N
按QB/T1130的规定进行，其中纵横向试样各裁取至少3个，试验时以单个试样进行测定，撕裂负荷数值，以3个试样最大撕裂负荷的算术平均值表示，精确到0.1N
偏
差
铝
箔
袋
袋宽偏差
±1mm(袋宽度<100)
±2mm(袋宽度101～400)
游标卡尺测量
袋长偏差
<400mm±1.5mm
≥400 mm±2.0mm
封口宽度
±10%
烫脚长
≤100mm≤3mm
101～400mm≤4mm
≥400mm≤5mm
厚度偏差
+ 10%
螺旋测微仪测量
铝
箔
膜
膜宽偏差
±0.5mm
游标卡尺测量
塑料铝箔包装袋内控质量标准及检验标准操作规程
制药GMP管理文件
一、目的：为规定塑料包装袋的检测方法和操作方法，特制定此标准。
二、适用范围：适用于塑料包装袋的检测。
三、责任者：生产部经理、质管部经理、检验员、仓库保管员
四、正文：
1、质量标准
2 设备与用具：米尺（分度：1mm）
3 操作方法：
3.1 外观检查：在自然光线明亮处目检观察。
3.2 胶合情况检查：抽取100个样品，要求每个袋均无开裂及泄露。
4 检验规则：
4.1 塑料袋以同一配方、同一工艺、同一规格为一批，每批不
得多于
100000个。
4.2 塑料袋由质管部按本标准检验，合格后方可使用。
4.3 塑料袋按抽样标准标操作规程抽样。
铝箔袋质量标准
不得有异味、异臭、混浊和脱色现象。
复合层间剥离采用手撮揉10次
应无明显分层现象
厚度
12±2μm（铝箔袋）
尺寸
180mm×280mm×11丝(500克铝箔袋)
170mm×220mm×11丝(200克铝箔袋)
140mm×180mm×11丝(100克铝箔袋)
尺寸偏差
宽度偏差（mm）
ABC有限公司GMP技术文件
题 目
铝箔袋质量标准
编 码：
共2页
第1页
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量部
颁发数量
份
生效日期
分发部门
QC、QA、生产部、技术部
修订原因
公司组织机构变更、重新修订文件
1、目的为便于控制铝箔袋的质量，特制定本标准
2、依据中华人民共和国卫生部标准GB10005-88，QB/T1871-93
±2（宽度＜100mm）；±3（宽度101-400mm）
厚度偏差(%)
±10
长度偏差(%)
±2（宽度＜100mm）；±3（宽度101-400mm）
封口宽度偏差(%)
±0
跌落性能
80cm处跌落，应无渗漏，无破裂
注：
单项不合格率不能超过1%。
3、适用范围本标准适用于铝箔经粘合剂复合而成的食品包装袋。
4、责任者质量部对本标准的实施负责
5、内容
检验项目及指标
要求
外观
平整度
应平整，无皱纹，封边良好
气泡、裂纹、孔隙和复合层
不得有明显气泡、裂纹、孔隙和复合层剥离现象
色泽、气味
色泽正常，无异味、异嗅及附着异物
医用铝箔袋标准
医用铝箔袋标准
1.外观
医用铝箔袋应表面光滑，无明显的划痕、皱折、变色或污染等缺陷。
铝箔袋的形状应符合设计要求，尺寸公差应符合相关规定。
2.阻隔性能
医用铝箔袋应具有优良的阻隔性能，能够有效地阻隔空气、水蒸气和光线等，以保证袋内物品的干燥和无菌。
铝箔袋的阻隔性能应符合相关标准要求，如HSO11607-2019等。
3.机械性能
医用铝箔袋的机械性能应符合相关要求，如抗拉强度、撕裂强度、穿刺强度等。
其中，PE层与A1层剥离强度是衡量铝箔袋机械性能的重要指
热合强度也标之一。
纵向和横向的剥离强度平均值不得低于 2.5N∕15mm
o
是衡量铝箔袋机械性能的重要指标之一，应符合相关标准要求。
4.耐热性
医用铝箔袋应具有较好的耐热性，能够在高温灭菌条件下保持优良的机械性能和阻隔性能。
铝箔袋在高温灭菌后，应无明显的变形、收缩、渗透等现象。
5.耐寒性
医用铝箔袋应具有较好的耐寒性，能够在低温环境下保持优良的机械性能和阻隔性能。
铝箔袋在低温环境下，应无明显的变脆、破裂等现象。
6.耐压性
医用铝箔袋应具有较好的耐压性，能够在一定压力下保持优良的机械
性能和阻隔性能。
铝箔袋在承受一定压力后，应无明显的变形、破裂等现象。
7.微生物限度
医用铝箔袋应符合相关标准的微生物限度要求，如ISo11607-2019等。
在使用过程中，应严格按照规定的要求进行清洗、消毒和灭菌处理，以保证其清洁度和无菌性。
铝箔袋密封性测试国标规范
铝箔袋密封性测试国标规范铝箔袋是我们日常生活中常见的保鲜用品，它可以有效地保持食品的新鲜度，并防止外界的污染和氧化，因此被广泛应用于食品、药品、化妆品、电子产品等领域。
然而，为了确保其密封性能达到国家标准，必须对铝箔袋进行密封性测试。
本文将介绍铝箔袋密封性测试国标规范。
一、密封性测试的目的和方法密封性测试的目的是检测铝箔袋的密封能力。
具体测试方法包括：将一定数量的袋子放在某一温度下一定时间，然后将袋子压缩或撑开，观察袋子内外部分的状态。
测试时，应该满足以下条件：温度为23℃±2℃，相对湿度为50%±5%，测试时间为24小时。
二、测试的基本流程在测试前，应首先准备好测试器材和标准袋子，并对测试环境进行良好的控制，如温度、湿度等。
测试时，袋子应该在适当的密封温度下密封，在一定时间内放置，然后用试验设备对其进行测试。
测试开始后，应该观察袋子的内部和外部情况，分析袋子的密封性能。
三、国家标准规范根据我国《粮食包装铝箔袋》标准，铝箔袋的密封性能应符合以下要求：袋子内部不应有空气、水汽等物质渗透进入，袋子外部不应有食品味道泄漏出来，袋子的密封强度应当达到标准，且每批次应检测不少于30只铝箔袋，每袋的不合格率不得超过5%。
四、不同领域的测试要求由于铝箔袋广泛应用于不同的领域，各领域对其密封性能也有不同的要求。
例如，食品袋应该保证食品的新鲜度，在制备时应该达到高温灭菌，然后进行密封，要求密封性能高，能有效防止外界的污染和氧化。
而药品袋在密封前需经过杀菌消毒处理，对密封性能的要求更高，以确保药品的质量安全。
总之，铝箔袋的密封性测试是保障袋内产品质量的重要环节。
在测试过程中，应根据不同领域的要求，制定不同的测试规范，并按照国家标准要求进行测试，只有这样才能保证铝箔袋的质量和产品安全。
铝箔检验操作规程
有限公司食品GMP管理文件1.名称：药用包装用铝薄2.代号或编号3.引用标准：药用包装用铝薄质量标准4.操作规程：4.1外观：取样品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
4.2规格尺寸及允许偏差：用游标卡尺测量铝箔厚度，用量尺测量宽度、长度。
4.3针孔度4.3.1仪器与用具：剪刀、尺子、针孔检查后、玻璃板、黑色纸。
4.3.2操作法：取长400 mm,宽250mm （当宽小于250伽时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查合（800 m3 600 m3 300 m或适当体积的木箱、木箱内安装30W日光灯，木箱止面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400 m3 250 m空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3 m的针孔不允许有；直径为0.1~0.3 m的针孔数不得过1 个。
4.4阻隔性能：水蒸气透气量：按水蒸气透气量测定法杯式法的规定进行。
试验时热封面向中湿度底的一侧，试验温度（38 ± 2）C,相对湿度（90 ± 5） %不得过0.5g/ （rf2 24h）。
4.5粘合层热合强度：4.5.1仪器与用具：剪刀、尺子、热封仪、标准载切器、试验机。
4.5.2操作法取100 m3 100 m的本品二片，另取100 m3 100 m的标准聚氯乙烯固体药用硬片二片。
将试样的粘合层面，向PVC面进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合广西博科药业有限公司食品 GMP 管理文件条件为：温度15万0± 5C,压力0.2mpa,时间1S,热合后取出放冷，用标准载 切器切成15伽宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23C± 2C,相对湿度50%± 5%勺环境冲，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
调整好拉力试 验机并使记录记录器指针为零点。
设定拉伸速度200伽/min ± 200伽/min 。
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本SOP 规定了铝箔袋的内控质量标准及检验操作规程2. 范围
本SOP 适用于本公司使用的铝箔袋 3. 责任
1）QA 负责制定铝箔袋的内控质量标准，并监督本SOP 的实施。
2）QC 负责编写相应的检验操作规程，并培训、执行本SOP。
3）相关部门遵照执行。
4. 定义
铝箔袋：指将聚酯（PET）与铝箔（AI ）及聚乙烯（PE）通过粘合剂复合而成为膜后, 再通过热合的方式将该膜制成的包装材料。
5.1质量标准
5.2检验操作规程
5.2.1外观：取本品，在自然光线明亮处，正视目测。
不得有穿孔、异物、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污；复合袋的热封部位应平整、无虚封；开口处易于揭开。
5.2.2尺寸：用经过校验合格的5m钢卷尺，测量样品的宽度和高度；再用经校验合格的电子数显千分尺(规格：0 —25mm)测量样品的单层厚度。
所测得的数据应在宽度为110i2mm, 高度为160±5mm,单层厚度为0.09 ±.009mm之范围内。
6.相关SOP (无)
7.附件(无)。