药品增补申请表
药品补充申请申报资料指南（2017-11-30）
药品补充申请申报资料指南（2017-11-30）药品补充申请申报资料指南⼀、适⽤范围总局审批的药品补充申请事项；总局直接备案的进⼝药品补充申请事项。
⼆、基本要求（⼀）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册（补充）申请表四份，⼀份为原件；药品研制情况申报表（如适⽤）、药品注册⽣产现场检查申请表（如适⽤）各四份，三份为原件。
2.依据《关于启⽤新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采⽤国家⾷品药品监督管理总局统⼀发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》⽣成的电⼦及纸质⽂件。
（确认所⽤版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所⽣成的电⼦⽂件的格式应为RVT⽂件。
各页的数据核对码必须⼀致，并须与提交的电⼦申请表⼀致，申请表各页边缘应加盖各申请⼈或注册代理机构骑缝章。
）3．填写应当准确、完整、规范，不得⼿写或涂改，并应符合填表说明的要求。
（⼆）申报资料的整理1.数量与装袋⽅式2套完整申请资料（⾄少1套为原件），每套装⼊相应的申请表。
2.⽂字体例及纸张2.1字体、字号、字体颜⾊、⾏间距离及页边距离2.1.1字体中⽂：宋体英⽂：Times New Roman2.1.2字号中⽂：不⼩于⼩四号字，表格不⼩于五号字；申报资料封⾯加粗四号；申报资料⽬录⼩四号，脚注五号字。
英⽂：不⼩于12号字。
2.1.3字体颜⾊⿊⾊。
2.1.4⾏间距离及页边距离⾏间距离：⾄少为单倍⾏距。
纵向页⾯：左边距离不⼩于2.5厘⽶、上边距离不⼩于2厘⽶、其他边距不⼩于1厘⽶。
横向页⾯：上边距离不⼩于2.5厘⽶、右边距离不⼩于2厘⽶、其他边距不⼩于1厘⽶。
页眉和页脚：信息在上述页边距内显⽰，保证⽂本在打印或装订中不丢失信息。
2.2纸张规格申报资料使⽤国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g。
纸张双⾯或单⾯打印，内容应完整、清楚，不得涂改；申报资料所附图⽚、照⽚须清晰易辨，不宜使⽤复印图⽚或彩⾊喷墨打印⽅式。
药品补充申请申报程序及资料要求
事项变更
报国家局审批增加了“修订或增加中药、 天然药物说明书中药理毒与、临床试验、 药代动力学等项目。
申报程序
省局备案程序 省局审批，国家局备案 国家局审批 原证件处理
省局备案程序
报送资料： 申请人填写《药品补充申请表》及其电子 版并和有关资料，报送省局受理大厅。
省局批准国家局备案或国家局直接备案的进 口药品补充申请事项：
变更国内药品生产企业名称。 国内药品生产企业内部变更药品生产场地。 变更直接接触药品包装材料或者容器（除 第10项外）。 改变国内生产药品的有效期。 改变进口药品制剂所用原料药的产地。 变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
省局备案
备注二：下列情况省局不再受理说明书 标签变更的备案申请，申请人可凭相关 变更批件与前一次备案稿合并使用，自 行说明书标签变更即可：
已取行变更药品规格批件。 已取得变更直接接触药品包装材料批件。 已取得变更药品有效期批件。 已取得变更药品生产企业名称批件。 已取得变更药品生产地址及名称批件。
复审
由申请人收到审批决定后10日内向国家局提出复审。 申请人填写《药品注册复审申请表》，并将电子申 请表发送至国家局。 申请人在国家局网站查询确认电子申请表已发送成 功后，将复审资料寄至SFDA行政受理服务中心审批。 复审的内容仅限于原申请事项、原申请资料和样品。 国家局在50日内作出复审决定。 维持原批准的，国家局不再受理再次复审申请。
药品补充申请的申报与审批
概念
新药、仿制药和进口药品申请经批准 后，改变、增加或取消原批准事项或 者内容的，应当提出药品补充申请原 批准事项或者内容的注册申请。
国家食品药品监督管理局药品再注册申请表
剂型
规格
批准文号(注册证号)
申请人
19．机构1：进口药品公司
中文名称：
英文名称：
组织机构代码： 《药品生产许可证》编号：
法定代表人： 职位：
注册地址： 邮政编码：
生产地址： 邮政编码：
注册申请负责人： 职位：
电话(含区号及分机号)： 传真：
电子信箱： 国家或地区：
联系人： 手机号码： 电话：
相关情况
13． 药品批准文号(进口药品注册证书号)： 批准日期： 终止日期：
14．新药监测期(新药保护期)：
15．新药证书编号：
16．是否对药品的下述项目做了变更：
17．申报过补充申请或者其他形式的变更申请的情况：
序号
补充申请事项或其他变更申请
审批情况
受理号
批件编号
品种清单
18． 药品品种清单：
序号
（加盖公章处）
法定代表人（签名）： 年 月 日
（加盖公章处）
法定代表人（签名）： 年 月 日
经审查，本表填写符合形式审查要求。
审查机关
审查机关： 审查人签名： 日期： 年 月 日
21．机构3（进口药品包装厂）：
无
22．药品注册代理机构
机构名称：
组织机构代码： 法定代表人： 职位：
注册地址： 邮政编码：联系人： 职位：电话(含区号及分机号)： 传真：
电子信箱：
申请资料
23．申请资料项目：
相关受理号
24．相关申请受理号：
声明
25． 我们保证：
①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；
麻醉药品和第一类精神药品管理 各类表格
表一：欧阳学文申请《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》（封面）申请单位：（盖章）医疗机构代码：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□主管部门：（盖章）申请时间：年月日表二：申请《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》目录一、医疗机构基本情况二、获得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》处方权执业医师名录三、《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》申请表四、医疗机构执业证副本复印件五、医疗机构关于成立“药事委员会”的文件六、医疗机构购药计划七、《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》复印件八、医疗机构《麻醉药品和第一类精神药品》专职负责及管理人员、采购人员的身份证、职称证、执业证复印件九、麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施情况及相关管理制度表三：医疗机构基本情况表四：《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》申请表注：口腔医疗机构在“床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数表五：《麻醉药品和第一类精神药品》处方权执业医师名录及签名留样医疗机构（盖章）卫生行政部门（盖章）授予医师麻醉药品、第一类精神药品处方权的通知医院各科室：为了加强麻醉药品、第一类精神药品的管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》的规定，我院以下医师经培训考核通过，授予麻醉药品和一类精神药品处方权。
成员名单：××××医院年 月 日表六：年度麻醉药品精神药品购用计划表药 事 管 理 委 员 会 麻醉、精神药品的管理小组注：要根据本院医疗需要制定采购计划，并经药剂科负责人、麻醉、精神药品的管理小组和医院主要负责人审核签字，向市的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，保持合理库存，不得随意购买。
购买药品付款要采取银行转账方式，禁止现金采购。
说明：此表一式两份，卫生行政部门存档一份，麻醉药品及精神药品经销单位一份。
麻醉药品注射剂增补购用计划表表说明：此表一式两份，卫生行政部门存档一份，麻醉药品及精神药品经销单位一份。
医生药品申请表
医生药品申请表患者信息：
姓名：
性别：
年龄：
联系电话：
地址：
身份证号码：
医生信息：
医生姓名：
执业医院：
科室：
联系电话：
药品信息：
药品名称：
药品分类：
药品规格：
用药途径：
用药频率：
用药剂量：
用药期限：
病情描述：
请详细描述患者的病情，包括症状、持续时间、病史、检查结果等。
曾使用药品：
请列出患者曾使用过的药品，包括药品名称、剂量以及使用周期。
请注明药物是否有效，是否存在过敏反应等。
诊断结果：
请提供患者的诊断结果，包括疾病名称、病情等级、相关检查结果等。
用药目的：
请简要说明使用该药品的目的，以及预期效果。
用药建议：
请根据病情描述和诊断结果，给出使用该药品的建议，包括用药剂量、用药频率、用药期限等。
不良反应预防：
请提供有关该药品可能出现的不良反应和对策，尤其是对过敏反应的预防措施。
其他注意事项：
请提供其他需要注意的事项，如需禁忌症、特殊使用方法等。
医生签名：
日期：。
药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2、使用药品商品名称。
3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
5、变更药品规格。
6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7、改变影响药品质量的生产工艺。
8、修改药品注册标准。
9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
11、申请药品组合包装。
12、新药的技术转让。
13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15、改变进口药品的产地。
16、改变进口药品的国外包装厂。
17、进口药品在中国国内分包装。
18、其它（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：19、改变国内药品生产企业名称。
20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。
22、改变国内生产药品的有效期。
23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
26、补充完善进口药品说明书安全性内容。
27、按规定变更进口药品包装标签。
28、改变进口药品注册代理机构。
29、其他（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项30、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
31、补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
医院基本用药供应目录管理制度
医院基本用药供应目录管理制度XXX基本用药供应管理制度（试行）根据《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南》等政策法规的要求，为加强我院基本用药供应目录的规范管理，建立透明和受到监督的药品遴选、调整管理制度，优化新药引进、品种增补及替换、淘汰机制，确保药品购销行为的合法性和规范性，特制定本制度，请遵照执行。
一、基本用药供应目录管理机构医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称医院药事会）负责本院基本用药供应目录的初步遴选、审核、提出调整建议和日常管理工作。
医院药事会定期组织召开医院药品遴选专家会议，负责基本用药供应目录的遴选、新药引进、品种增补和替换、淘汰等管理工作。
XXX负责对基本用药供应目录的遴选、审核、新药引进、药品采购全过程实施监督管理。
当进行目录遴选或新药引进评审时，须抽派代表参加，负责对全过程进行监督。
‘二、基本用药供应目次遴选调整原则1、医院基本用药供应目次的品规数原则上不超过1000种。
2、医院基本供应目次药品原则上从广东省药品集中采购挂网目次中遴选，优先选择国度和省市医保药品目次和基本药物目次中的药品。
3、目录调整严格执行如下规定：同一通用名称药品的品种，注1射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
4、各临床科室每一年度要在医院现有基本用药供应目录中，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、临床首选的原则，结合本科的诊疗科目、用药特点，合理确定本科基本用药的药品品种、剂型，建立科内基本用药供应目录，做到品种齐全，比例恰当。
同时上报医院药事会统一备案。
5、医院药事会综合分析各科的基本用药供应目次，每年度按期组织召开一次遴选集会，参加遴选的专家应当在25人以上，对医院基本用药供应目次进行一次全面审核和调整。
6、基本用药供应目录内药品应当由药库统一采购供应，临床上非经医务科同意不得使用非由药库采购供应的药物。
XXX医院新药引进申请表
XXXX医院新药引进申请表医院新药、特药药学评估评估日期：年月日医院新药、特药审批一、药剂科主任意见二、药事管理委员会意见三、院长或主管副院长意见医院新药、特药临床使用观察医院新药、特药临床使用期药学评估药品名称：规格：单价：生产厂家：供货单位：1.疗效及安全性评估2.制剂稳定性评估3.评价人：评价日期：年月日医院特殊药品引进申请表医院药品安全性再评价药品名称：规格：生产厂家：供货单位：一、ADR核实及临床调查（预警编号：）二、安全性再评价与处理意见：评价日期：年月日医院新药、特药形式筛查1.合法经营：□营业执照□许可证□委托书□身份证□GMP（GSP）证2.报备文件合法：□新药证书□生产批件□批准文号□注册商标批件□包装□标签说明书□价格批准文件（□企业□国家零售价：实价：扣率％：）3.质量文件齐全：□《药品质量保证书》、□法定质量标准、□法定检验报告4.是否有失效的证书、批件等文件：□有□无；与年月日补其。
5.品种费别等：□自费、□甲类、□乙类、□（）线抗菌药物、□招标品种6.查HIS系统同类品种名称与规格：结论：□符合要求□资料不齐全□不能提供有效资料签名：年月日优选品种：①医保品种；②质优价廉；③仿制药质量标准有提高；④优选国家批准的新药，“增加规格的品种”次选；⑤与医院有长期合作且未发生过任何不良事件的。
严控品种：①质量标准有缺项的。
②药名、外观与医院的同类品种极其相似，易混淆的；③辅助药品、同类品种多的。
④严格管理的二～三线抗菌药物。
不采用品种：①曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；②疗效不确切，作用机理不清楚的；③国家通报有严重不良反应；④外国禁用的；⑤厂家或供应商在我院有不良记录。
结论：□是优选品种第项；□是严控品种第项；□是不采用品种第项签名：年月日。
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申请编号:
药品通用名
跨科申请:是 □否 □商品 Nhomakorabea： 规格
单价： 属性 医保药品 化学药品 □
一卡通药品 自费□
是□
否 □ 医保乙□
中标药品 基本药物 一天费用：
是□ 否□ 国基□ 省基□其他□
医保甲□
生物制品 □ 注射粉剂□ 外用制剂□
中成药 □
剂型 现有药品
普通注射剂□ 靶向制剂□
普通口服剂型□ 其他剂型□
口服控缓释剂□
儿科剂型□
编码
药名
规格、医保等
单价
一天费用
与现有药品 比较的特 点： 科室管理小组会议意见：
科室管理小组签名：： 新药评估小组意见：
日期：
新药评估小组签名：：
日期：