药品注册申请表填表说明
药品注册申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选“境内生产药品注册”，如果属于申请境外注册选“境外生产药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。
本项为必选项目。
2．药品加快上市注册程序：在药品上市许可申请前，经与药品审评中心沟通交流确认申请附条件批准程序的，选择“附条件批准程序”；申请优先审评审批程序的，选择“优先审评审批程序”。
对于国家药品监督管理局依法决定实行特别审批的，选择“特别审批程序”。
符合上述程序的，本项为非必选项目。
3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写。
申请临床研究，选临床试验；申请上市，选择上市许可。
本项为必选项目。
4．药品注册分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》及中药、化学药和生物制品注册分类及申报资料要求等有关分类要求选择。
本项为必选项目。
（系统设置为下拉选择菜单。
中药设置为1.1、1.2、1.3、1.4、2.1、2.2、2.3、2.4、3、4、5类；化药设置为1、2.1、2.2、2.3、2.4、3、4、5.1、5.2类；生物制品依次设置为治疗用生物制品1、2.1、2.2、2.3、3.1、3.2、3.3、3.4类，预防用生物制品1.1、1.2、1.3、1.4、2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、3.1、3.2、3.3类，按生物制品管理的诊断试剂1、2类）。
5．其他事项：在药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，如申请处方药，则选处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；按照《药品注册管理办法》要求，对于未列入国家药品标准或者药品注册标准的药品通用名称，申请人应当在提出药品上市许可申请时同时提出药品通用名称核准申请，则选药品通用名核准，并提交药品通用名称核准相关资料；符合小型微型企业条件的企业申请收费优惠的，可选小微企业收费优惠。
属于上述申请以外的其他附加申请事项，可选择其他。
选择“其他”的，应当简要填写申请事项。
6．药品通用名称：应当使用国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通用名称。
申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。
本项为必填项目。
7．药品通用名称来源：来源于中国药典、局颁标准的，选国家药品标准；来源于药品注册标准的，选药品注册标准；属申请人按有关命名原则自行命名的，选自拟。
本项为必选项目。
8．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。
本项为必填项目。
9．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。
可以参照中国药典格式填写。
本项为必填项目。
10．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。
本项为必填项目。
11．其他名称：系指曾经作为药品名称使用，但现在已被国家规范的药品通用名称取代者。
12．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。
境外生产药品可同时填写英文商品名称。
商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及境外生产中药可以申请使用。
13．剂型：本项为必选项目。
境外生产药品同时填写剂型的英文。
中国药典剂型：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型。
非制剂类：根据本品类型进行选择。
其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。
“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
特殊剂型：如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。
非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选特殊剂型中其他，并简要填写所属剂型。
14．规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。
例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。
每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。
本项为必填项目。
中成药规格按照《中成药规格表述技术指导原则》要求填写。
15．同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格：填写该品种已被受理或同期申报的制剂或不同规格品种的受理号及名称，包括联合用药的制剂受理号及名称。
若为完成临床研究申请上市许可的需填写原临床试验申请受理号、临床试验批件号、临床试验登记号或生物等效性试验备案号等。
16．包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。
塑料瓶”。
包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。
配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。
每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。
塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。
本项为必填项目。
17．药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。
如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。
塑料瓶”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。
12个月”。
诊断试剂类制品，如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。
18．处方：应当使用规范的药物活性成分或者中药材、中药饮片、有效部位等名称。
申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。
本项为必填项目。
处方内辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。
本项为必填项目。
19．原/辅料/包材来源：申报药品注册时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。
申请人须按照关联审评审批制度要求，填写“批准文号/注册证号/登记号/受理号”项等信息。
其中，对于已在原辅包登记平台公示的，“原/辅料/包材名称”、“生产企业名称”应与平台登记信息保持一致。
复方制剂应填写全部原料药。
此项为必填项目。
20．中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。
如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材；若没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材；明确各药材检验所采用的标准来源（国家标准、地方药材标准或自拟标准）。
本项为必填项目。
21．药品标准依据：指本项药品申请所提交药品标准的来源或执行依据。
来源于中国药典的，需写明药典版次；属局颁或部颁标准的，需写明何种及第几册，药品注册标准应写明药品标准编号；来源于国外药典的，需注明药典名称及版次；其他是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究等情况。
本项为必填项目。
22．受理前药品注册检验：已开展受理前药品注册检验的，勾选是，并填写检品编号；未开展受理前药品注册检验的，勾选否。
本项为必填项目。
23．主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。
药物临床试验申请和新药上市许可申请均按所申报的适应症管理，同一药物不同适应症应分别提交申请。
适应症分类：（本项为必选项目）一、化学药品：1）精神障碍疾病药物：精神障碍、物质依赖及成瘾障碍、老年精神病学。
2）风湿性疾病及免疫药物：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、骨关节炎、系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、干燥综合征、炎症性肌病、系统性硬化症、痛风及痛风性关节炎、血管炎和免疫相关罕见疾病等。
不包括：炎症性肠病和炎症性皮肤病。
3）呼吸系统疾病及抗过敏药物：呼吸、过敏、职业病、呼吸相关睡眠障碍。
皮肤系指：皮肤疾病用药。
4）抗肿瘤药物：包括治疗及辅助用药。
5）内分泌系统药物：糖尿病及低血糖症、骨质疏松等骨代谢疾病、肥胖症、下丘脑-垂体疾病及矮小、甲状腺及甲状旁腺疾病、肾上腺疾病、性腺功能疾病，糖原累积症、黏多糖贮积病、鞘脂贮积病等内分泌相关罕见病。
6）血液系统疾病药物：凝血系统异常。
7）医学影像学药物：超声、介入、放疗、核医学、放射。
8）镇痛药及麻醉科用药：镇痛、麻醉。
9）电解质、酸碱平衡及营养药、扩容药：维生素类药物，电解质类，钙补充剂，肠内和肠外营养，微量元素和矿物质类，扩容药。
10）抗感染药物：抗细菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物、抗结核、抗寄生虫及其它。
11）皮肤及五官科药物：皮肤：感染性皮肤病、自身免疫性皮肤病（银屑病、系统性红斑狼疮、硬皮病等）、变态反应性皮肤病，皮肤附属器疾病等。
五官：感染性眼病、眼前段疾病、眼视光疾病、眼底病，耳鼻喉疾病，口腔疾病。
12）神经系统疾病药物：脑血管病，脊髓疾病，锥体外系疾病，脑部发作性疾病（癫痫等），脱髓鞘疾病，神经退行性病变，认知障碍，周围神经病等13）肾脏/泌尿系统疾病药物：肾小球肾炎，肾病综合征，继发性肾脏损害，间质性肾炎，泌尿系疾病。
14）生殖系统疾病药物：感染性妇科疾病，妇科生殖，妇科内分泌，产科。
15）外科及其他药物：外科（创伤、血管、烧伤等），男性生殖，外周血管病，其它。
16）消化系统疾病药物：溃疡性胃肠疾病，肠道疾病（炎症性肠病，肠易激综合征），肝脏疾病（肝硬化），功能性胃肠疾病。
17）循环系统疾病药物：冠状动脉粥样硬化性心脏病，高血压病，脂代谢异常疾病，心律失常，心力衰竭，心肌病，肺动脉高压。
二、生物制品：1）精神障碍疾病药物2）风湿性疾病及免疫药物3）呼吸系统疾病及抗过敏药物4）抗肿瘤药物5）内分泌系统药物6）血液系统疾病药物7）镇痛药及麻醉科用药8）抗感染药物9）皮肤及五官科药物10）神经系统疾病药物11）肾脏/泌尿系统疾病药物12）生殖系统疾病药物13）外科及其他药物14）消化系统疾病药物15）循环系统疾病药物16）体外诊断试剂预防用生物制品以及上述适应症中涉及的血液制品（包括血浆来源制品和作为代替血浆的基因工程重组类产品）、细胞和基因治疗产品、治疗性疫苗。
适应症分组的解释说明可以直接采用化药的分组说明。
三、中药：1）风湿免疫：包括类风湿关节炎、痛风、系统性红斑狼疮、干燥综合征、皮肌炎、艾滋病等。
2）骨科：骨科疾病。
3）外科：包括乳腺增生、烧伤、术后用药、伤科用药、肛肠科用药等。
4）皮肤/性病：包括皮肤科疾病及性病。
5）精神神经：包括神经系统疾病、抑郁症、焦虑症、失眠、焦虑等。
6）心血管：心血管系统疾病。
7）五官：包括眼科、耳鼻喉、口腔等系统疾病。
8）呼吸：呼吸系统疾病。
9）内分泌：包括甲状腺疾病、糖尿病等。
10）妇科：女性生殖系统疾病。
11）肾脏/泌尿系统：肾脏病、泌尿系统和男性生殖系统疾病。
药品注册申请表格模板填表格模板说明.docx
药品注册申请－填表说明我保：本内容是各申机构于本申符合法律、法和章的重保，各申机构当一致同意。
品上市可持有人：符合《品上市可持有人制度点方案》点行政区域、点品种范和申人条件，申成品上市可持有人的申人，根据申人情况勾“生企” 或“研机构”或“科研人” ，并填写第二机构 1（受托生企）和机构 2（申人）相关的内容。
（注：《品上市可持有人制度点方案》正式印后，可以填写相关内容。
）其他特申明事：需要另行申明的事。
1．本申属于：系指如果属于申国注册品种“国品注册” ，如果属于申口注册“ 口品注册” ，如果属于申港澳台注册“港澳台医品注册”。
本必目。
2．申分：按品注册申的分填写，属新的，新申；属按新管理的，新管理的申；属申仿制已有国家准的，仿制申。
本必目。
3．申事：按照申申事填写。
申床研究（包括附加申免床研究的），床；申生，生；若申新的，新。
本必目。
当申分新申或按新管理的申，生和新多；当仿制申，只能床或生。
4．品注册分：品分及注册分按照《品注册管理法》附件一、附件二、附件三中的有关分要求。
本必目。
（系置下拉菜。
中置 1、2、3、4、5、6.1.1 、6.1.2 、6.1.3 、6.2 、 6.3 、7、8、9 ；化置1、2.1 、2.2 、 2.3 、2.4 、3、4、5.1 、5.2 ；生物制品依次置 1、2、⋯、 15）。
如果是新或按新管理，化注册分只能1-2 ，中只能 1-8 ，生物制品不限制；如果是仿制，化注册分只能3-4 ，中只能9，生物制品不能。
5．附加申事：在申分和品注册分定后，如同申非方，非方，此不，默申方；如申仿制的品属于按非方管理的，此必非方；同申减免床研究，减或免床研究；属于《品注册管理法》第四条定的新申申特殊批的可特殊批程序如了特殊批程序，填写“ 品注册特殊批程序申表” 。
属于上述申以外的其他附加申事（如申Ⅰ期床等），可其他。
“其他”的，当要填写申事。
国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。
药品再注册申请表填表说明.doc
药品再注册申请表填表说明药品再注册申请－填表说明我们保证本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项需要另行申明的事项。
1．本申请属于系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。
本项为必选项目。
2．申请分类按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。
本项为必选项目。
3．药品通用名称应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会中国药品通用名称或其增补本收载的药品通用名称。
申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。
本项为必填项目。
4．英文名称英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。
本项为必填项目。
5．汉语拼音均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。
可以参照中国药典格式填写。
本项为必填项目。
6．化学名称应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。
本项为必填项目。
7．商品名称申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。
进口药品可同时填写英文商品名称。
商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。
8．制剂类型本项为必选项目。
非制剂根据本品类型进行选择。
其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。
“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
制剂在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于中国药典或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属中国药典现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。
如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。
9．规格填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。
药品注册申报资料基本要求(征求意见稿)【模板】
附件1药品注册申报资料基本要求（征求意见稿）一、申请表的整理（一）种类与份数要求药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少两份为原件。
（二）申请表报盘程序依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。
各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。
（三）填表基本要求申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
二、申报资料的整理（一）数量与装袋方式1.药物临床试验申请/药品上市注册申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，中—1—药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告原件（如适用）），每套装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件）。
变更申请/再注册：2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。
（二）文字体例及纸张1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。
英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12号字体。
1.3字体颜色：黑色1.4行间距离及页边距离行间距离：至少为单倍行距。
页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。
左侧的页边距应足够宽，以便装订时不会遮挡住文中的内容。
纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
药品注册申报的体例与规范
药品注册申报的体例与规范文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]药品注册申报资料的体例与整理规范为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。
当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与CTD申报格式电子文档相一致。
1.申报资料的体例要求字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离字体中文：宋体英文：Times New Roman字号中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。
英文：不小于12号字。
字体颜色黑色行间距离及页边距离行间距离：单倍。
纵向页面：左边距离不小于厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
横向页面：上边距离不小于厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
纸张规格申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。
纸张性能申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。
加盖印章除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。
加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
2.申报资料的整理要求申报资料封面申报资料袋封面档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。
申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。
多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。
申报资料项目封面每项资料加“封面”，每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构、联系人姓名、电话、地址。
药店申请表
编号：开办药品零售企业申请审查表
拟开办企业名称：
申请单位或申请人（签章）：
经营地址：
填表日期：年月日山东省食品药品监督管理局制
填表说明
一、企业基本情况由申报单位填写。
二、本表一式三份，申请开办企业、县级、市级药品监
督管理部门各一份。
三、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。
四、本表所附相关资料用A4纸打印。
五、申请人包括法人和自然人。
六、经济性质填写为“民营”或“集体”，经营方式为“零售”。
七、经营范围为“化学药制剂、抗生素、中成药、中药材、中药饮片、生化药品、生物制品”，可视条件选择填写。
企业基本情况
现场审查情况
审批意见
大药房验收申请
尊敬的食品药品监督管理局领导：
根据《山东省开办药品零售药店验收实施标准》准备完毕，请予验收。
申请人：
2011年12月27日。
药品生产许可证申请材料清单 药品生产许可证申请表
附件3申请编号：药品生产许可证申请表申请单位名称：（公章）填表日期：国家药品监督管理局制—1 —填表说明一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。
换发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号。
二、表一申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。
企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人按药品监督管理部门核准或备案的情况填写。
三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。
相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。
四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。
生产范围应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。
五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
—2 —六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。
电子表格可在国家药品监督管理局网站下载（网址：）。
—3 —表一基本情况—4 —表二具备生产条件的生产范围注：填写空间不够，可另加附页。
—5 —表三通过境外药品GMP认证（检查）情况注：填写空间不够，可另加附页—6 —附件1 Array药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；—7 —8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。
药品注册申请表填表说明.doc
药品注册申请表填表说明药品注册申请－填表说明我们保证本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项需要另行申明的事项。
1．本申请属于系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。
本项为必选项目。
2．申请分类按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。
本项为必选项目。
3．申请事项按照该申请实际申请事项填写。
申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。
本项为必选项目。
当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。
4．药品注册分类药品分类及注册分类按照药品注册管理办法附件一、附件二、附件三中的有关分类要求选择。
本项为必选项目。
（系统设置为下拉选择菜单。
中药设置为1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9类；化药设置为1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、4、5、6类；生物制品依次设置为1、2、、15类）。
如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-5，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择6，中药只能选择9，生物制品不能选择。
5．附加申请事项在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于药品注册管理办法第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。
化学药品注册申报资料指南(试行)(注册分类1、2、3、5.1)
附件1化学药品注册申报资料指南（试行）（第一部分注册分类1、2、3、5.1类）目录一、适用范围 (3)二、基本要求 (3)（一）申请表的整理 (3)（二）申报资料的整理 (4)三、申请表 (8)（一）《药品注册申请表》 (8)（二）《小型微型企业收费优惠申请表》 (14)四、申报资料 (15)（一）申报资料项目 (15)（二）申报资料要求 (18)五、其他 (24)附件：1.申报资料袋封面格式 (25)2.申报资料项目封面格式 (27)3.申报资料项目目录 (28)4.化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表 (29)化学药品注册申报资料指南（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类一、适用范围化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。
二、基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。
2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。
各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。
）3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
（二）申报资料的整理1.数量与装袋方式2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（含概要及研究汇总表）复印件，每套装入相应的申请表。
2.文字体例及纸张2.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离2.1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman2.1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料目录小四号，脚注五号字。
药品注册申报资料格式体例与整理规范
药品注册申报资料格式体例与整理规范一、申请表的整理（一）种类与份数要求药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少一份为原件。
（二）申请表报盘程序依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
确认所用版本为最新版以最新发布的公告为准 ]]，所生成的电子文件的格式应为 RVT 文件。
各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。
（三）填表基本要求申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
二、申报资料的整理（一）数量与装袋方式1.药物临床试验申请/药品上市许可申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，中药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告（如适用）），每套装入相应的申请表。
变更申请/境外生产药品再注册：2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。
2．供核查检验用的光盘1套：含全套申报资料和临床试验数据库（如适用）。
（二）文字体例及纸张1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。
英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12号字体。
1.3字体颜色：黑色1.4行间距离及页边距离行间距离：至少为单倍行距。
页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。
左侧的页边距应足够宽，以便装订时不会遮挡住文中的内容。
纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
药品注册申报资料格式体例与整理规范(2020)
附件一、申请表的整理（一）种类与份数要求药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少一份为原件。
（二）申请表报盘程序依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。
各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。
（三）填表基本要求申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
二、申报资料的整理（一）数量与装袋方式1.药物临床试验申请/药品上市许可申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，中药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告（如适用）），每套装入相应的申请表。
变更申请/境外生产药品再注册：2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。
2．供核查检验用的光盘1套：含全套申报资料和临床试验数据库（如适用）。
（二）文字体例及纸张1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。
英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12号字体。
1.3字体颜色：黑色1.4行间距离及页边距离行间距离：至少为单倍行距。
页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。
左侧的页边距应足够宽，以便装订时不会遮挡住文中的内容。
纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。