药品再注册申请表填表说明.doc
药品再注册申请表填表说明药品再注册申请－填表说明我们保证本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项需要另行申明的事项。
1．本申请属于系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。
本项为必选项目。
2．申请分类按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。
本项为必选项目。
3．药品通用名称应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会中国药品通用名称或其增补本收载的药品通用名称。
申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。
本项为必填项目。
4．英文名称英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。
本项为必填项目。
5．汉语拼音均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。
可以参照中国药典格式填写。
本项为必填项目。
6．化学名称应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。
本项为必填项目。
7．商品名称申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。
进口药品可同时填写英文商品名称。
商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。
8．制剂类型本项为必选项目。
非制剂根据本品类型进行选择。
其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。
“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
制剂在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于中国药典或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属中国药典现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。
如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。
9．规格填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。
例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。
每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。
本项为必填项目。
同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名称。
若为完成临床研究申请生产的需填写原临床申请受理号。
10．包装系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。
塑料瓶”。
包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如每瓶片，每瓶毫升，每盒支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。
配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。
每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格包装材质包装规格”，例如“0.25g玻璃瓶每瓶30片。
塑料瓶每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。
本项为必填项目。
11．药品有效期本品种的有效期，以月为单位填写。
如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。
塑料瓶”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。
12个月”。
诊断试剂类制品，如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。
12．处方（含处方量）应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。
申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。
本项为必填项目。
处方内辅料（含处方量）对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。
处方量按1000制剂单位计算。
本项为必填项目。
13．原辅料来源境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药；进口注册是指已获得进口药品注册证或医药产品注册证，并在其有效期内的原料药；另行申报是指正在申报注册中的原料药，应将其受理号填写在批准文号项下，受理号亦可由省局在受理时填写；另行批准是指无需注册，经国家食品药品监督管理总局专门批准的原料药，在批准文号项下填写其批准文件编号。
复方制剂应填写全部原料药来源，同一原料药不得填写多个厂家。
本项为必填项目。
14．中药材标准制剂中所含中药材，规范填写药材名称。
如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材；若没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材；明确各药材检验所采用的标准来源（国家标准、地方药材标准或自拟标准）。
本项为必填项目。
15．主要适应症或功能主治简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。
适应症分类（本项为必选项目）一、化学药品抗感染系指各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。
寄生虫系指抗寄生虫药。
呼吸系指呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。
皮肤系指皮肤疾病用药。
精神神经系指脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心肾系指心血管疾病和肾病用药。
外科系指电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。
肿瘤系指各种肿瘤、血液病用药。
内分泌系指糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。
消化系指胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。
妇科系指妇科疾病用药。
五官系指用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。
放射系指放射科用药（如造影剂等）。
其他系指难以界定其适应症的，包括辅料等。
二、中药儿科系指儿科及小儿用药。
风湿系指风湿类疾病用药。
呼吸系指呼吸系统疾病用药和各种感冒药。
妇科系指妇科疾病用药。
骨科系指骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药。
皮肤系指皮肤科用药。
精神神经系指脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心血管系指心血管疾病用药。
外科系指各种跌打损伤、痔疮等外科用药。
肿瘤系指各种肿瘤疾病用药。
内分泌系指糖尿病等疾病用药。
消化系指肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。
五官系指耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。
泌尿生殖系指男科、泌尿及生殖系统疾病用药。
其他系指血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。
16．原批准注册内容及相关信息应具体填写原批准注册的内容及相关信息，包括有条件批准时的具体要求等。
本项为必填项。
17．历次补充申请批准情况具体填写末次批准注册至本次提出再注册申请期间提出的补充申请及其批准情况。
18．本次申请为填写申报品种本次属于第几次申报。
简要说明既往申报及审批情况。
如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理总局不予批准等情况。
19．机构1－5机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业。
对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。
对仿制药品申请及改变剂型但不改变给药途径（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外）及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。
对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。
对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有药品生产质量管理规范认证证书情况做出选择。
机构2、3、4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构１相同，也应当重复填写；对于按照新药申请的程序申报的改变剂型（靶向制剂、缓控释制剂等除外）、增加新的适应症的申请，不必填写；对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。
仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。
对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构3位置。
对于新药申请，国家食品药品监督管理总局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。
各申请机构栏内“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。
“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。
“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。
“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。
电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。
填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机号码。
“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。
各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。
日期的填写格式为年月日。
本项内容为手工填写。
药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。
20. 委托研究机构系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据（包括药学、药理毒理等）的研究机构。
21．填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。
文字陈述应简明、准确。
选择性项目中，“□”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。
需签名处须亲笔签名。
22．本申请表必须使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。
为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。
对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。
未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。
23．本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改。
药品注册申请表格模板填表格模板说明.docx
药品注册申请－填表说明我保：本内容是各申机构于本申符合法律、法和章的重保，各申机构当一致同意。
品上市可持有人：符合《品上市可持有人制度点方案》点行政区域、点品种范和申人条件，申成品上市可持有人的申人，根据申人情况勾“生企” 或“研机构”或“科研人” ，并填写第二机构 1（受托生企）和机构 2（申人）相关的内容。
（注：《品上市可持有人制度点方案》正式印后，可以填写相关内容。
）其他特申明事：需要另行申明的事。
1．本申属于：系指如果属于申国注册品种“国品注册” ，如果属于申口注册“ 口品注册” ，如果属于申港澳台注册“港澳台医品注册”。
本必目。
2．申分：按品注册申的分填写，属新的，新申；属按新管理的，新管理的申；属申仿制已有国家准的，仿制申。
本必目。
3．申事：按照申申事填写。
申床研究（包括附加申免床研究的），床；申生，生；若申新的，新。
本必目。
当申分新申或按新管理的申，生和新多；当仿制申，只能床或生。
4．品注册分：品分及注册分按照《品注册管理法》附件一、附件二、附件三中的有关分要求。
本必目。
（系置下拉菜。
中置 1、2、3、4、5、6.1.1 、6.1.2 、6.1.3 、6.2 、 6.3 、7、8、9 ；化置1、2.1 、2.2 、 2.3 、2.4 、3、4、5.1 、5.2 ；生物制品依次置 1、2、⋯、 15）。
如果是新或按新管理，化注册分只能1-2 ，中只能 1-8 ，生物制品不限制；如果是仿制，化注册分只能3-4 ，中只能9，生物制品不能。
5．附加申事：在申分和品注册分定后，如同申非方，非方，此不，默申方；如申仿制的品属于按非方管理的，此必非方；同申减免床研究，减或免床研究；属于《品注册管理法》第四条定的新申申特殊批的可特殊批程序如了特殊批程序，填写“ 品注册特殊批程序申表” 。
属于上述申以外的其他附加申事（如申Ⅰ期床等），可其他。
“其他”的，当要填写申事。
国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。
注册申请表填写说明【范本模板】
注册申请表填写说明一、填表说明1、本申请表应在计算机上填写和打印，并要求采用双面打印方式。
所提交的申请表和附加材料一律使用A4纸。
2、“姓名”请直接填写身份证上的姓名。
姓名前、后、中间不允许带“空格"，姓名不能包含:：\/？"｜〈>＊字符。
3、申请人姓名必须与身份证件一致,不得增减改字。
4、“证件号码”如果填写的是身份证号码，必须与所提供的身份证号码一致。
如不一致，需要提供申请人户口所在地派出所出具的更名通知单或是身份证变更通知单，通知单上加盖派出所的户口专用章及户警的名章。
5、单位名称必须与单位公章一致，不得增减改字，单位名称前、后、中间不允许带“空格”。
6、申报单位的企业资质系工程勘察设计资质和设计施工一体化资质的，所属行业选择勘察设计行业；申报单位的企业资质系施工、监理、招标代理、造价咨询、检测等资质的,所属行业选择施工单位、监理企业、招标代理机构、造价咨询单位和检测单位。
7、申报单位是施工图设计文件审查机构的，企业资质证书号填写施工图设计文件审查机构认定书的编号，所属行业选择勘察设计行业.8、企业资质证书号填写必须准确无误。
9、原印章注册号必须填写最后一次取得的印章注册号，申请表上加盖最后一次取得印章的印模.10、通讯地址:所属省+所属地市+通讯地址,最多可填写48个汉字。
11、联系电话需填写区号.12、毕业院校名称及专业必须与毕业证书一致，不得增减改字。
13、所有申报人员的毕(肄、结)业时间、参加工作时间、现任专业技术职务任职时间、获取执业资格时间和继续教育培训时间等按“年月”的方式填写（yyyy—mm）.14、获取执业资格方式：供选择项为“特许、考核、考试、资格互认等"，任选其一。
15、“获取其他注册执业资格情况"可以选择多个，如果列示的资格中没有，请在“其他"中进行填写。
16、“何时何地受过何种处罚”和“何时何地受过何种奖励”最多填写30个汉字。
药品再注册申报资料的体例与整理规范
附件2药品注册申报资料的体例与整理规范为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。
当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设臵必须与CTD申报格式电子文档相一致。
1.申报资料的体例要求1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离1.1.1 字体中文：宋体英文：Times New Roman1.1.2 字号中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。
英文：不小于12号字。
1.1.3 字体颜色黑色1.1.4 行间距离及页边距离行间距离：单倍。
纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
1.2 纸张规格申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。
1.3 纸张性能申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。
1.4 加盖印章1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。
1.4.2 加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
2.申报资料的整理要求2.1 申报资料封面2.1.1 申报资料袋封面2.1.1.1 档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。
2.1.1.2 申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。
2.1.1.3 多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。
我国药品注册审批程序与申报要求
如何提出药品注册申请
● 两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中 药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督 管理局提出申请
● 申请单位均为药品生产企业的，应当向申请制剂的 药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督 管理局提出申请
● 申请单位均不是药品生产企业的，应当向样品试制 现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提 出申请
批准申请
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药品补充申请的申报与审批（1）
申请人提出申请
省级药监局形式审查、按需要组织现场考察、抽取样品（30日）
省局审批后 国家药监局受理（5日） 报国家局备案
药检所检验样品(30日)/复核标准(60日)
药审中心技术审评（60日）
申请人在4个月内一次性补充资
批准进行临 床研究
药审中心对补充资料的审评（27日）
July 2021
2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四
已获得中国专利的药品，其他申请人在该药 品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品 监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的， 在专利期满后批准生产或者进口
15
对未披露数据的保护
按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规 定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许 可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披未经已获得许可的申请 人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是 其他申请人提交自行取得数据的除外。
（仅供参考）格列卫再次申请表-GIST
（仅供参考）格列卫再次申请表-GIST中华慈善总会格列卫患者援助项⽬再次申请表胃肠间质瘤（GIST）患者姓名：填表⽇期：患者申请资料邮寄清单《格列卫患者援助项⽬再次申请表》全套（1 份）患者本⼈有效期内的⼆代⾝份证正反⾯复印件（1份）近半年内影像学检查报告单及服⽤格列卫病历记录复印件（1份）购买格列卫凭证：格列卫药品不报销：购药发票原件及购药清单原件或处⽅签原件格列卫药品报销：原始购药发票复印件加盖报销单位公章，购药清单复印件或处⽅签复印件，医疗保险结算单原件。
特别说明：本表格仅适⽤于再次申请格列卫项⽬患者使⽤。
本表为格列卫患者援助项⽬确定受助⼈的依据之⼀，患者应逐栏⽤钢笔或签字笔正楷认真填写，字迹清楚，不得涂改；所有需申请⼈填写的项⽬必须填写完整，不得空缺（若没有填写“⽆”）。
本表格个⼈通讯和信息栏⽬要填写准确，以便调查核实。
凡填写不符合要求的，中华慈善总会格列卫项⽬办公室不予以受理。
因患者具体情况不同可能会补充其他证明材料，以项⽬办具体通知为准。
1、2、3、4、1、2、3、中华慈善总会格列卫患者援助项⽬患者告知书（请逐条仔细阅读后，在患者知情同意书上签字）亲爱的患者：中华慈善总会格列卫患者援助项⽬是中华慈善总会接受瑞⼠诺华公司捐赠格列卫药品⽽设⽴的慈善项⽬，为帮助申请⼈顺利得到援助，特作如下公告：申请条件及援助模式：1、申请条件医学条件：18周岁以上的患者，患者本⼈知晓⾃⼰患GIST，经本项⽬注册医⽣（项⽬医务志愿者）医学评估符合格列卫在中国的药品适应症，并能从格列卫继续治疗中获益。
经济条件：低保患者以及经济上⽆法持续承担格列卫药品费⽤的中国⼤陆患者。
2、援助模式：对⾃愿申请加⼊项⽬且符合上述申请条件的患者提供援助共助计划：以每格列卫治疗年（12个⽉）为周期，患者提供前3个⽉格列卫药品凭证，经项⽬审批通过后援助后9个⽉格列卫药品。
（注：每个⽉按照30天计算）⼀期计划：对符合病前低保的患者，经项⽬审批通过后进⾏全免援助。
药品零售企业经营许可(新办)申请表
药品零售企业经营许可（新开办）申请表申请单位：(公章)××填报日期：××年××月××日填表说明1、药品经营许可证申请表必须使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹清晰，涂改无效。
2、企业名称、注册地址、法定代表人、统一社会信用代码按照市场监督管理部门核准的内容填写。
3、本表需填写的数字均使用阿拉伯数字。
4、本表所列各项内容填写不下时均可另附页，附页一律采用A4纸。
筹建企业基本情况申请企业名称××企业联系人及电话××拟建企业名称××统一社会信用代码××连锁总部名称××连锁总部法定代表人××拟设经营地址××经营场所面积××拟设仓库地址××拟设企业类别单体药店□零售连锁直营店□零售连锁加盟店□拟经营类别处方药与非处方药□非处方药□只经营乙类非处方药□拟经营范围中药饮片□、中成药□、化学药制剂□、抗生素制剂□、生物制品（除血液制品□）□、含冷冻冷藏药品□拟设法定代表人××学历××专业技术职称执业药师□、药士□、药师□、主（副）任药师□、驻店药师□拟设企业负责人××学历××专业技术职称执业药师□、药士□、药师□、主（副）任药师□、驻店药师□拟设质量负责人××学历××专业技术职称执业药师□、药士□、药师□、主（副）任药师□、驻店药师□零售连锁总部意见××**零售连锁公司（盖章）*年*月*日备注：所选事项对应的“□”中打“√”拟从事药品质量管理、验收、养护人员情况姓名岗位毕业院校学历专业技术职称备注××××××××××××××拟设经营场所设施设备情况设施设备名称规格型号数量××××××拟设仓库及配送设施设备情况设施设备名称规格型号数量××××××。
药品再注册申报指南-征求意见稿-20141115[1]
上海市药品再注册申报指南(征求意见稿)目录一、一般要求 (1)1. 申请表填报软件 (1)2. 申报资料整理规范 (1)二、申请表的填写要求 (2)三、申报资料的内容要求 (10)1. 证明性文件 (10)2. 五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明 (11)3. 五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结 (12)4. 有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明 (12)5. 提供药品处方、生产工艺、药品标准 (13)6. 生产药品制剂所用原料药的来源 (16)7. 药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样 (16)四、不予再注册的情形 (17)五、主要参考文献 (17)附件1：档案袋封面格式 (19)附件2：项目资料封面格式 (20)附件3：资料一致性确认书 (21)附件4：工艺流程图参考模板 (22)附件5：生产工艺撰写的参考要求 (23)上海市药品再注册申报指南(征求意见稿)2014年11月根据《药品注册管理办法》及国家食品药品监督管理总局相关文件要求，为保证药品再注册工作的顺利进行，提高申报质量，加快审查进度，特编写本申报指南，供广大申报单位参考使用。
本指南仅作为参考性文件，不作为技术审评和审批的直接依据。
在实际操作中，申请单位可以根据实际情况作出适当和必要的调整。
一、一般要求1. 申请表填报软件从国家总局网站下载最新版报盘程序：/WS01/CL0126/90876.html 申请表类型选择“国产药品注册—（再注册）申请表”；填报前请仔细阅读“填表说明”。
打印后将生成RVT格式的电子申请表，自动保存于填报程序的“print”文件夹下（用于电子申报）。
注意纸质文件所有页码的数据核对码必须与电子文件一致。
2. 申报资料整理规范（1）纸张规格申报资料应使用国际标准A4型（297mm×210mm），重量80g规格的纸张。
（2）格式设置字体：推荐采用中文为宋体、英文为Times New Roman。
药品注册申请表填表说明.doc
药品注册申请表填表说明药品注册申请－填表说明我们保证本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项需要另行申明的事项。
1．本申请属于系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。
本项为必选项目。
2．申请分类按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。
本项为必选项目。
3．申请事项按照该申请实际申请事项填写。
申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。
本项为必选项目。
当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。
4．药品注册分类药品分类及注册分类按照药品注册管理办法附件一、附件二、附件三中的有关分类要求选择。
本项为必选项目。
（系统设置为下拉选择菜单。
中药设置为1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9类；化药设置为1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、4、5、6类；生物制品依次设置为1、2、、15类）。
如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-5，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择6，中药只能选择9，生物制品不能选择。
5．附加申请事项在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于药品注册管理办法第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。
药品注册申报资料格式体例与整理规范
药品注册申报资料格式体例与整理规范一、申请表的整理（一）种类与份数要求药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少一份为原件。
（二）申请表报盘程序依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
确认所用版本为最新版以最新发布的公告为准 ]]，所生成的电子文件的格式应为 RVT 文件。
各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。
（三）填表基本要求申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
二、申报资料的整理（一）数量与装袋方式1.药物临床试验申请/药品上市许可申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，中药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告（如适用）），每套装入相应的申请表。
变更申请/境外生产药品再注册：2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。
2．供核查检验用的光盘1套：含全套申报资料和临床试验数据库（如适用）。
（二）文字体例及纸张1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。
英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12号字体。
1.3字体颜色：黑色1.4行间距离及页边距离行间距离：至少为单倍行距。
页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。
左侧的页边距应足够宽，以便装订时不会遮挡住文中的内容。
纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
药品的再注册
38-38-25药品的再注册发布时间：2013-12-06许可项目名称：药品的再注册编号：38-38-25法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 (国家食品药品监督管理局委托）依据：1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）2．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）3．《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号第一百二十条----第一百二十七条、第一百七十二条、附件5）4．《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注﹝2009﹞387号）5.《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注﹝2008﹞7号）6.《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监注﹝2007﹞504号）7．《关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知》（国食药监注﹝2010﹞394号）8.《北京市药品监督管理局关于开展药品再注册审查审批工作的通知》（京药监注﹝2009﹞27号）9.《北京市药品监督管理局关于药品再注册审查审批工作的通知》（京药监注﹝2010﹞49号）收费标准：不收费期限：自受理之日起6个月（不含送达期限）注：形式审查环节中，逾期不告知申请人补正资料的，自资料签收之日起即为受理。
受理范围：药品的再注册由北京市食品药品监督管理局受理。
对申请人及申报资料的要求：药品的再注册，是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产的审批过程。
国家药品监督管理局核发的药品批准文号的有效期为5年。
有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
（一）条件1．在规定时间内提出再注册申请的；2．完成国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；3．按照要求完成IV期临床试验的；4．按照规定进行药品不良反应监测的；5．经国家食品药品监督管理局再评价不属于淘汰品种的；6．按照《药品管理法》的规定不属于撤销药品批准证明文件的；7．具备《药品管理法》规定的生产条件的；8．按规定履行监测期责任的；9．办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。