安瓿瓶、西林瓶的残氧量测试分析
安瓿瓶、西林瓶的残氧量测试分析
摘要：
安瓿瓶是一种密封性良好的高质量薄玻璃瓶，常用于存放注射用的药物以及疫苗、血清等。
西林瓶是一种用胶塞封口的小瓶子，瓶颈部较细，瓶颈以下粗细一致，瓶口略粗于瓶颈，略细于瓶身。
一般用作注射液瓶，口服液瓶等。
氧气是影响粉针剂、水针剂、口服液等产品保质期的主要因素，研究发现通过控制包装内气体成分的比例可有效延长产品保质期或改善保存质量。
本文旨在讨论安瓿瓶、西林瓶内的残氧对药品货架期的影响以及残氧量测试方法。
关键词：西林瓶、安瓿瓶、残氧量、顶空分析、残氧检测
作者：济南兰光机电技术有限公司
背景：
安瓿瓶是一种密封性良好的高质量薄玻璃瓶，常用于存放注射用药液以及疫苗、血清等药品，容量一般为1~25ml。
西林瓶是一种用胶塞封口的小瓶子，常用于粉针剂、注射用药液、口服液的存放，根据内容物的不同，颜色有棕色和透明色之分，一般采用玻璃材质制成。
西林瓶的瓶颈部较细，瓶颈以下粗细一致，瓶口略粗于瓶颈，略细于瓶身；药品容量一般也比较小。
氧气是大部分微生物生长繁殖的必要条件，会使含有低价铁盐、碘化物、亚硝酸盐以及不饱和碳链等的药品发生缓慢氧化，导致药品产生变色、分解、异臭、变质失效，有的甚至产生毒性。
安瓿瓶与西林瓶这类包装，在灌装完成时会有少量空气残存在瓶中，包装瓶内的实际气体成分会与预想的有所出入，过多的氧气残留量会影响药品的保质期质量。
因此，必须降低安瓿瓶与西林瓶中氧气的含量，以改善药品的保存质量。
目前，国家尚未有标准明确对安瓿瓶、西林瓶容器内部的氧气含量范围提出具体要求。
兰光实验室结合自身多年来对这两种产品的测试经验，配合HGA-02型顶空气体分析仪，针对安瓿瓶、西林瓶的残氧量检测进行以下介绍。
测试仪器：
由于安瓿瓶、西林瓶的包装整体体积很小，包装内顶部空间气体量更小，一般的顶空气体分析设备无法开展气体采集量较小的分析测试，这也是小体积包装顶空分析的检测难点。
Labthink兰光的HGA-02型顶空气体分析仪，利用专用的探针采样器，对安瓿瓶、西林瓶中的气体成分进行采样，通过氧气传感器进行氧气含量测定，从而直观的分析安瓿瓶与西林瓶的密封性与瓶中的氧气量。
测试方法：
由于安瓿瓶及西林瓶包装整体体积比较小，瓶身采用玻璃材质，且内顶部空间气体量更少，给气体收集带来一定的困难，一般的操作容易造成气体泄漏，影响测试精度，Labthink兰光通过独有的方式将气体有效的收集，再进行分析。
取5~10个安瓿瓶或西林瓶试样，测试前将试样在23℃±2℃的环境下，放在干燥器中调节48h。
然后将所取试样中的气体集中收集，采用手动或自动进样方式将气体注入到HGA-02顶空气体分析仪中，设置进样时间和分析时间，进而轻松读出氧气含量。
该测试结果为所取的5~10个试样中氧气含量的平均值。
在收集气体时，由于西林瓶中一般盛装的是粉针剂，如果直接抽取顶空气体，容易将粉剂一起注入设备中，从而影响设备的准确性。
为防止此类情况出现，测试时在抽样管前增加一个过滤器，过滤顶空气体中的粉剂。
数据分析：
兰光实验室选取了三种西林瓶和安瓿瓶进行顶空分析测试，分别编号，测试结果如表1所示：
表1：安瓿瓶与西林瓶残氧量测试结果
数据来源：兰光实验室
安瓿瓶与西林瓶中顶空气体的氧含量必须控制在一定的比例之下，才能使内容物的质量得到良好的保障。
经兰光实验室测试，安瓿瓶与西林瓶中的残氧量一般在3%以下。
总结：
通过对安瓿瓶、西林瓶等粉针剂、药液包装的残氧量检测分析，药品生产厂家可以通过对包装质量的监控与检测调整生产工艺，以确保产品的货架期质量，由此避免因包装质量带来的产品质量问题。
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安瓿瓶、西林瓶的残氧量测试分析
书山有路勤为径；学海无涯苦作舟
安瓿瓶、西林瓶的残氧量测试分析
背景：
安瓿瓶是一种密封性良好的高质量薄玻璃瓶，常用于存放注射用药液以
及疫苗、血清等药品，容量一般为1~25ml。
西林瓶是一种用胶塞封口的小瓶子，常用于粉针剂、注射用药液、口服液的存放，根据内容物的不同，颜色有棕色和透明色之分，一般采用玻璃材质制成。
西林瓶的瓶颈部较细，瓶颈以下粗细一致，瓶口略粗于瓶颈，略细于瓶身；药品容量一般也比较小。
氧气是大部分微生物生长繁殖的必要条件，会使含有低价铁盐、碘化物、
亚硝酸盐以及不饱和碳链等的药品发生缓慢氧化，导致药品产生变色、分解、异臭、变质失效，有的甚至产生毒性。
安瓿瓶与西林瓶这类包装，在灌装完成时会有少量空气残存在瓶中，包装瓶内的实际气体成分会与预想的有所出入，过多的氧气残留量会影响药品的保质期质量。
因此，必须降低安瓿瓶与西林瓶中氧气的含量，以改善药品的保存质量。
目前，国家尚未有标准明确对安瓿瓶、西林瓶容器内部的氧气含量范围
提出具体要求。
兰光实验室结合自身多年来对这两种产品的测试经验，配合HGA-02型顶空气体分析仪，针对安瓿瓶、西林瓶的残氧量检测进行以下介绍。
测试仪器：
由于安瓿瓶、西林瓶的包装整体体积很小，包装内顶部空间气体量更小，
一般的顶空气体分析设备无法开展气体采集量较小的分析测试，这也是小
专注下一代成长，为了孩子。
注射剂无菌保证工艺研究、残氧检测与验证常见技术70问
注射剂无菌保证工艺研究、残氧检测与验证常见技术70问注射剂无菌保证工艺研究、残氧检测与验证常见技术70问-注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题注：以下均为2008年度第一期讲习班（注射剂无菌保证工艺研究与验证技术要求）参会代表所提问题，本期讲习班讲习组根据目前的有关技术要求，经过认真梳理、分析、总结后，现予以发布，并就相关问题进行讨论与交流。
1、按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。
请问，若产品能达到121℃，12分钟灭菌，是否就不能选择121℃，10分钟，同样，能达到10分钟，就不能选择8分钟，都是F0≥8的情况。
答：从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌F0值越大，无菌保证水平越高。
因此，显然为降低产品残留微生物的风险，尽量选择高的F0值是顺理成章的。
2、在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？答：不考虑产品理化质量稳定性，理论上这两种条件达到的F0值几乎相等，无所谓优选哪个。
但实际生产中，还要考虑灭菌器内产品中热穿透的情况，灭菌器内不同部位的产品实际获得的F0值的差异，不同灭菌批次间产品的F0的差异等。
应该选择热分布差异小，产品F0值差异较小的灭菌工艺。
2℃，灭菌30分钟”，这种表示法是否规范？、申报资料中的灭菌条件为“101℃40min。
或116℃℃，灭菌30分钟”几乎不能计算F0值。
灭菌条件的表示可以参照中国药典2005年版二部附录168灭菌法，121℃℃，灭菌30分钟”本身不能称为终端灭菌，因“101℃℃，灭菌30分钟”是否规范，“101℃答：暂不说灭菌条件为“101℃4、同品种10ml、20ml注射剂，采取相同的灭菌方式是否合适？答：同品种10ml、20ml注射剂，可以采取相同的灭菌方式，但应进行热穿透试验，考察不同体积样品的热穿透是否有一致，同时考虑采用的灭菌方式应能保证大体积产品的无菌保证水平。
安瓿瓶顶空气体分析检测方法介绍
书山有路勤为径；学海无涯苦作舟安瓿瓶顶空气体分析检测方法介绍摘要：安瓿瓶的顶空气体分析（尤其是残氧量分析）关系到粉针剂、水针剂、输液瓶、口服液等产品保质期内质量的稳定。
通过Labthink兰光（济南兰光机电技术有限公司labthink）生产的HGA-01顶空气体分析仪及其专用采样器可以便捷、高效地解决安瓿瓶残氧量检测问题，使得小体积安瓿瓶等包装检测得以良好实现。
关键词：安瓿瓶、残氧分析、顶空气体分析、粉针剂、水针剂、口服液、HAG-01一、为什幺要控制安瓿瓶顶空气体残氧量氧气是影响粉针剂、水针剂、口服液等产品保质期的主要因素，研究发现通过控制包装内气体成分的比例可有效延长产品保质期或改善保存质量。
当前粉针剂、水针剂、口服液等产品的包装主要采用安瓿瓶的包装形式，在灌装完成时会有少量空气残存在瓶中，因此包装瓶内的实际气体成分会与预想的有所出入，这样就对分析产品品质、保质期预计的有效性、包装设计的合理性带来了困难。
通过labthink兰光生产的HGA-01顶空气体分析仪可以有效解决安瓿瓶内的气体成分分析问题，如今它已经成为检验药品设计质量的重要手段以及验证产品保质期的重要方法之一。
二、安瓿瓶顶空气体分析检测难点残氧量是顶空气体分析检测的重点，但粉针剂、水针剂、口服液等产品常用的安瓿瓶包装整体体积很小，而安瓿瓶内顶部空间气体量更少，一般的顶空气体分析设备无法开展气体采集量小于0.5ml甚至0.2ml的分析测试，这也是安瓿瓶等小体积包装顶空气体分析检测的难点。
三、选择合适的HGA- 01顶空气体分析仪当前市面上的常规顶空气体分析仪基本无法完成对水针剂、粉针剂等药品残氧分析。
Labthink兰光的HGA-01顶空气体分析仪专注下一代成长，为了孩子。
安瓿瓶品质检验
安瓿瓶，一种密封的高质量薄玻璃做的小瓶,常用于存放注射用的药物以及疫苗、血清等。
最常见的就是医用的，打点滴用的药一般都是安瓿瓶。
西林瓶，一种胶塞封口的小瓶子，有棕色,透明等种类,一般为玻璃材质.瓶颈部较细,瓶颈一下粗细一致.瓶口略粗于瓶颈,略细于瓶身.一般用做药用注射液瓶,口服液瓶等一种密封的小瓶,常用于存放注射用的药物以及疫苗、血清等拉丁文ampulla的译音。
可熔封的硬质玻璃容器，用以盛装注射用药或注射用水。
常用的有直颈和曲颈两种。
又称：钠钙玻璃模制注射剂瓶，是一种胶塞封口的小瓶子.有棕色,透明等种类,一般为玻璃材质.瓶颈部较细,瓶颈以下粗细一致.瓶口略粗于瓶颈,略细于瓶身.一般用做碘酒瓶,注射液瓶,口服液瓶等.早期盘尼西林多用其盛装，故名西林瓶。
大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。
所谓"大输液产品"即区别于小针剂的输液产品，是静脉给药的一种剂型，由于起效迅速、使用方便，其临床用量非常大in china”在国际市场上也许就会越来越有力度，越来越响。
当然要控制好品质，首先控制品质的人一定要具有高度的责任感。
进货检验-规程进货检验规程以鲜奶为例。
进货检验规程进货检验规程目的：对进货检验/验证进行规范，确保进货检验/验证质量。
适用范围：适用于YWRY/外购原辅材料的检验。
引用标准：3.1GB/T5089.1-72-1996《食品卫生检验方法理化部分》3.2GBT4789.1-28-1996《食品卫生检验方法微生物部分》3.3Q/YWRY《作业指导书检验部分》3.4GB14880-1994《食品营养强化剂使用卫生标准》3.5GB2760-1996食品添加剂使用卫生标准3.6GB191-1990包装、储运图示标志3.7GB317-1998白砂糖GBT6914.2.1986生鲜牛乳收购标准GB7718-94食品标签通用标准IQC流程IQC工作流程供应商送材料，经仓管员点收，核对物料的规格、数量相符后给予以签收，再交品保部的IQC进行验收。
药品残氧疑问解答
上海众林机电设备有限公司药品残氧疑问解答关于药品残氧1、我们的药品是5 ml的水针剂，采样量小于1 ml。
分析残氧时经常吸到水致使仪器损坏怎么办？这是很有可能的。
面对极小的采样量时，泵吸式分析仪都将碰到这个问题。
因为再小功率的隔膜泵及再短再细的采样管已然决定了这个物理特性。
更何况，每位操作人员的小心程度各有不同。
所以，最好的办法是采用荧光法分析残氧。
即使探针刺入分析也是o ml采样量，且就算碰到强酸强碱、高温、含油的液体，对仪器无任何损伤。
请联系上海众林2、有没有药品残氧仪可以同时测量药品中的溶解氧和顶空氧？有。
目前市场上也只有OxySense的荧光法才可以满足这个条件。
请联系上海众林3、大输液袋/瓶残氧控制在5%左右，也必须采用氧化锆原理的台式分析仪吗？没必要。
WITT的Oxybaby 6.0 O2残氧仪是一台手持式的电化学分析仪。
0.01%的分辨率足够5%残氧量的测定及分析了。
您只需最合适的，不一定要最贵的。
详细请联系上海众林1、安瓿瓶如何分析残氧量？将样气收集在专用采集管内，然后对采信管顶部进行刺入破坏分析残氧。
当然也可以不用刺入探针，只需将荧光贴片事先置于采集管顶部，这样在一定意义上您可以对采集管进行无损分析。
2、我们想对一些样品进行连续跟踪式残氧分析，有什么好的办法？对药品而言，这或许是样品管理的一部份。
您可以采用荧光法，事先将荧光贴片贴在样品瓶的内避。
如果您贴在装液体的位置，即测溶解氧。
如果，您将荧光贴片置于内壁的顶空位置，即测得残氧量。
如此方式，当该样品进行充氮封口之后，可以对期进行长期跟踪分析残氧。
该样品可被重复性测试残氧量。
6、我们的样品样气量很小怎么办？采样量小于1 ml，对任何仪器都会是个挑战。
使用吸气泵分析，且采样量小于1ml的仪器，其结果充其量是个计算值，并非实际测试数据。
只有荧光法在真正意义上接触样气，而消耗0 ml样气。
更多疑问咨询上海众林。
基于TDLAS检测西林瓶内氧气浓度的多光束干涉抑制方法
基于TDLAS检测西林瓶内氧气浓度的多光束干涉抑制方法朱高峰;胡鑫;朱红求;胡恩泽;朱剑平【摘要】应用可调谐半导体激光吸收光谱(TDLAS)技术开放单光路短光程检测西林瓶内氧气浓度,因玻璃瓶壁造成入射光多次反射和透射,形成多光束干涉,严重影响信号波形和检测精度.本文提出了一种改变激光入射角度来抑制瓶壁光学干扰的方法,理论分析了入射角度对透射光强分布的影响,详细推导了使两相干光束叠加部分在接收端探测范围之外的入射角度计算公式,并根据现场参数得到理论最佳入射角度.对氧气浓度1% 的样瓶进行多次测量,将二次谐波信号峰值的平均值作为信号,峰值的标准差作为噪声,以信噪比(signal to noise radio,SNR)最大作为系统入射角角度的优化指标,实验获得系统的实际最佳入射角度.与决定系数较高的入射角度进行浓度预测对比,交互验证后的最小二乘拟合结果显示:相关系数分别为0.9959和0.9889,前者相比后者提高了0.7%,预测的均方根误差(root mean square errors of prediction, RMSEP)分别是0.0031和0.0053,前者相比后者降低了41.5%,说明本文方法所确定的最佳入射角,能有效抑制玻璃瓶壁引起的多光束干涉影响,改善系统检测精度.%Penicillin vial's oxygen concentration detection based on tunable diode laser absorption spectroscopy(TDLAS)was conducted in the open,on a single and short optical path.In this system,the multiple reflections and transmissions were caused by parallel glass walls,and the multi-beam interference impacted the signal wave form and the accuracy of the detection.A method was created tochange the incident angle of laser,and the influence of incident angle was the oretically analyzed to the dis-tribution of transmission intensity.The calculation formula of incident angle was deductedin order that the superposition part of two coherentbeamslocated in the outside of the detection range,and then the theoretical optimal incident angle was determined according to the field parameters.The 2f signal of sample(concentration 1%)was severally measured for many times in different time,and the signal to noiseratio(SNR)could be use as the optimization index of optimalangle.Finally,the actual optimal incident angle acquired in this system was determined.To compare with the optimal incident angle and the incident angle of high coefficient of determination,the concentration prediction result of cross validation showed that the correlation coefficients were 0.995 9 and 0.988 9 respectively.The former was 0.7% larger than the latter,and the root mean square errors of prediction (RMSEP)were 0.003 1 and 0.005 3 respectively.In addition,the former was reduced by 41.5% than the latter.This validates the effectiveness of the proposed method which can suppress the Multi-beam Interference and further improve the accuracy.【期刊名称】《光谱学与光谱分析》【年(卷),期】2018(038)002【总页数】5页(P372-376)【关键词】可调谐半导体激光吸收光谱;二次谐波;光学噪声;多光束干涉;氧气浓度【作者】朱高峰;胡鑫;朱红求;胡恩泽;朱剑平【作者单位】中南大学信息科学与工程学院,湖南长沙 410083;湖南人文科技学院信息学院,湖南娄底 417000;中南大学信息科学与工程学院,湖南长沙 410083;中南大学信息科学与工程学院,湖南长沙 410083;中南大学信息科学与工程学院,湖南长沙 410083;楚天科技股份有限公司,湖南长沙 410600【正文语种】中文【中图分类】TP23引言在制药行业中，西林瓶在国内市场的年需求量达300亿支左右，为了保证瓶内药品的稳定性和无菌性，工艺中一般采用抽真空或充氮气的方法使药品与外界空气隔绝，而目前我国还没有具体的行业标准来规范瓶内残氧量，一般参考听装奶粉产品的标准，即残氧量应小于5%。
医药包装中二氧化碳及残留氧含量的分析方法
医药包装中二氧化碳及残留氧含量的分析方法摘要：医药充气包装中二氧化碳及残留氧气的含量直接影响包装的保质效果，GMP 规范也对容器内残氧量做出了相应的要求。
本文以测试注射液安瓿瓶中的二氧化碳及氧气含量的过程为例，介绍了一种检测医药充气包装中二氧化碳含量、残氧量的测试方法，并通过对试验原理、顶空气体分析适用范围、试验过程等内容的描述，为企业监控医药包装中二氧化碳及残留氧含量提供参考。
关键词：氮气含量、残氧量、二氧化碳含量、医药包装、顶空气体分析仪、充氮包装、安瓿瓶1、意义医药产品种类及形式繁多，大部分产品对氧气比较敏感，容易被氧化变质，发生变色、出现异味等，不仅影响产品的疗效，氧化产生的有毒有害物质甚至会危及生命，而含有氢氧化物、钙盐等成分的药品易吸收二氧化碳生成碳酸盐。
为了尽量降低药品所接触的氧气及二氧化碳量，通常会采用抽真空、充入氮气此类惰性气体等包装形式对氧气、二氧化碳敏感型药品进行包装，以减少包装中的氧气、二氧化碳含量。
然而真空包装及充氮包装并不能将包装内部的气体完全排除或置换，且包装材料具有一定的透气性能，因此包装中总会残留一定量的氧气、二氧化碳，而且气体成分的含量并不是一成不变的，会随药品存储时间的延长而增加，通过监测包装中的残氧量、二氧化碳含量，不仅是保证药品质量良好的有效手段之一，还可作为确定保质期限的依据。
2、试验样品采用某品牌注射液包装用安瓿瓶作为试验样品。
3、检测标准目前，国内并没有专门针对包装内部气体成分含量检测的方法标准，本文暂且参考的检测标准为GB/T 6285-2003《气体中微量氧的测定电化学法》。
4、试验设备图2 HGA-02顶空气体分析仪4.1 试验原理通过取样装置使包装内部的气体流经设备配置的氧气传感器及二氧化碳传感器，从而测得包装内气体中的氧气含量及二氧化碳含量，设备的取样装置包括取样针及气体收集装置。
对于充氮包装的医药产品来说，包装中的气体主要为氮气、氧气及二氧化碳，通过测试氧气及二氧化碳的含量，即可得出氮气含量。
红外吸收法检测西林瓶包装冻干制品中的氧含量
（ ２ ｗ ｅｉｇ ｓｍ ａ ａ ａｒ ｄｏｔ ｎｔｓ ｆ ｘｇｎｃｎｅｔ ｉ ｅｓ ｎ ａｄｖ ｓ ｉ Ａ Ｅ ｄａ ｏ ｙｕｉｇ Ｎ ）ｓｅｐｎ ； ａ ｅｗ ｙｗ ｓｃｒｅ ｕ ｔｏ ｏｙｅ ｏｔｎｓ ｎｔ ｔ ｄ ｒ ｉ ｔ Ｌ Ｓ Ｒ ｒ ｉｉｎｂ ｓ ｉ ｉ ｅ ｒ ｈ ａ ｌ ａ ｗｈ ａ ｔ ｎ
中 图 分 类 号 ： ６ ３ ３ Ｒ ９ Ｏ １． ； ３２ 文献标志码 ： Ａ
中氧含量测定的操作条件 ： 准样 瓶对仪器 的校准 ； 标 氮气吹扫前后样 品中氧含量值 的 比较 ； 同纯 度氮气 吹扫标准 不 检测 Ａ群 Ｃ群脑膜炎球 菌多 糖疫 苗 ４ ０批 、 疹减 毒 活 疫苗 ８ ０ 麻 ６批 、 乙型脑 炎 减毒 活疫 苗 ４ ６批 ， 含量 分别 为 氧
Ａｂｔａｔ Ｏｂｅｔ ｅ Ｔ ｓ ｂｉ ｅｈｄｉ ｄｔ ｍ ｎｔ ｎｏ ｙｅ ｏｔ ｔｎｉｅｃｌ ｄ ｉｓｖ ｌ ｄｓｅｓｄｆ ｅｅ ｓ ｃ ： ｊｃｉ ｏｅｔ ｌｈａｍ ｔｏ ｅ ｒ ｉａｉ ｆ ｘｇｎｃｎ ｎ ｓ ｙｎ ｒ ｄ ｉｓ ｉ ｎｅ ｅｚ— ｒ ｖ ａ ｓ ｎ ｅ ｏ ｏ ｅ ｉ ｄ ｉｏ ａ ｐ ｒ
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药品包装顶空残氧测试方法及应用选型
药品包装顶空残氧测试方法及应用选型药品包装顶空残氧测试的方法及原理有很多种，不论是那一种方法都有其优势，各种方法原理只在性能方面相比较并无区分，主要的区分在于所应用在不同的产品和应用目的上。
所以在残氧分析仪的选型方面非常重要。
以下是使用中常见的几种测试方法和原理，以及常见的应用：一、电化学取样分析（有损检测）电化学取样分析法顶空残氧分析仪是最常见的检测原理。
其优点是操作简单，不受环境因素干扰，并且设备成本相对较低。
缺点是需要采样分析。
取样分析至少需要2ml以上的样气量，适用于顶空气体在6ml以上的包装容器（因为考虑到密封容器在取样过程中会产生负压。
安瓿瓶或软袋不用考虑负压，只需要顶空样气在2ml以上即可）适用药品包装及规格：西林瓶（顶空气体大于6ml）安瓿瓶 (顶空气体大于2ml)软袋 (顶空气体大于2ml)输液瓶 (常压或微负压 -300mbar以内)二、荧光法采样分析（有损检测）荧光法是一款荧光衰减法原理的残氧分析仪，将微顶空的样气通过专门的气体采集装置采集到内部置有荧光贴片的采集漏斗。
然后采用荧光法检测顶空残氧。
荧光检测原理：氧分子和荧光贴片中的荧光物质接触后，使得荧光物质发射的荧光信号减弱。
信号衰减程度和氧含量成正比。
荧光采样分析的检测方式与电化学的取样分析不同，荧光法只需要对样品采集最小0.1ml的样气，并且荧光法的测试精度更高，符合ASTM F2714-08标准测试方法。
荧光法可以适用于安瓿瓶、西林瓶、预注射等微小顶空的残氧测试，测试结果可靠，不受样气量大小的影响。
荧光法微顶空残氧/溶氧分析仪Presens 便携式顶空残氧分析仪是一款常用于制药行业集顶空残氧/溶解氧的多功能分析仪。
这款设备是基于光学感应的荧光衰减法检测原理，顶空分析过程不对样品进行采样，对顶空样气体积及顶空条件（如负压）无要求，最小样气量仅需0.1ml即可完成精准分析。
有别于传统方法诸如电化学、氧化锆等对样气量、顶空条件（负压）有要求的采样分析方式。
疫苗包装内部残氧含量的测试方法
摘要：包装中氧气含量是影响疫苗使用效果的重要因素。
本文以疫苗包装中残留氧气含量的测试过程为例，通过对该测试原理、设备参数及适用范围、试验过程等内容的描述，介绍了一种疫苗包装中气体成分含量的测试方法。
关键词：疫苗、药品、顶空气体、残氧含量、氧气含量、顶空气体分析仪、西林瓶、安瓿瓶1、意义疫苗是一种为了预防、控制传染性疾病而接种于人体或动物体的生物制剂。
疫苗所具有的病原菌特性能够刺激人体免疫系统产生相应的保护性物质，当人体再次接触含有这种病原菌的病毒、细菌等微生物时，人体便可利用已有或产生更多的保护性物质来抵抗微生物的侵害。
疫苗能否刺激人体产生相应的免疫反应决定了疫苗的注射效果，这就对疫苗的生产、包装、低温存储及运输等环节提出了较高的要求。
另外，为了保证疫苗的有效成分，包装内部通常充入高纯度的氮气以置换出包装内部的氧气，防止氧气对疫苗的有效成分产生不可逆转的损害。
然而，由于包装阻隔性及密封性的不同，疫苗在存储一段时间后，包装内部的气体含量，尤其是氧气的含量很可能发生变化。
因此，加强对包装内部氧气含量的监测，对于确保疫苗的注射效果具有重要意义。
图1 疫苗常见的包装形式2、试验样品本次试验以安瓿瓶包装的疫苗成品为试验样品，测试其中的残氧量。
3、试验依据目前国内尚未发布与医药包装内部残氧量测试相关的检测方法标准，本次试验依据多年检测经验及现有合理的检测设备进行。
4、试验设备本文以HGA-02顶空气体分析仪为试验设备，测试样品中的氧气含量，该设备由济南兰光机电技术有限公司自主研发生产。
图2 HGA-02顶空气体分析仪4.1 试验原理设备通过所配置的取样装置定量吸取包装内部的气体，并将其送至设备内部配置的气体传感器，然后利用气体传感器实现对包装中气体含量的准确测试。
设备内部配置有氧气传感器与二氧化碳传感器，可准确测试包装中的氧气、二氧化碳含量，对于食品、药品来说，包装常见的填充气体主要为氧气、二氧化碳、氮气，因此，通过本设备还可推算出包装中氮气的含量。