药品经营企业风险评估记录表

17.2（4.9*3.5）
高
15
收 货 环 节
药 品 拆 包 检 查
1.未检查药品外包装是否完好；
2.检查不到位。
药品出现破损、污染、标示不清等情况。
1.对收货人员加强药品收获流程的培训；
2.严格执行药品收获管理制度。
人为因素影响较大。
由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制，不易造成质量风险
2.3（4.5*0.5）
2.3（4.5*0.5）
低
17
收 货 环 节
药 品 待 验 区 码 放
1.未按批号码放在相应的待验区。
2.收货完成后未及时通知验收员进行验收
1.造成药品混放，给验收环节造成麻烦。
2. 造成药品在待验区存放时间过长延迟入库
1.对收货人员加强药品收货流程的培训；
2.严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响较大。
人为因素影响较大。
采购数量过大，超出库房的容积率容易造成药品的码放出现问题，出现堆垛过高、跺距不符合要求等问题。
2
（2*1）
低
9
采 购 环 节
采购订单
到货药品与采购订单不符
到货药品非我公司采购品种，造成销售积压
通过计算机系统进行控制，在到货药品与采购订单不符时，不能收货入库。经与采购员确认后，补充采购订单方能收货
2.对采购员加强采购管理制度培训，尤其是直调药品流程培训。
1.系统可控。
2.人为因素影响较大。
一般在发生疫情等特殊情况时才采取药品直调方式，但药品质量跟踪是药品保障质量的一个反应指标，也应当重视。
1
（5*0.2）
低
11
采 购 环 节
购 进 退 回
1.未核对购进记录，明确药品采购渠道。
2.药品退回延误，未及时通知供货商。
（2*1）
低
4
采 购 环 节
采 购 发 票
1.发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名或财务账目内容不一致；
2.《销售货物或者提供应税物清单》未加盖供货单位发票专用章。
1.药品资金流向不明，账目不清，易购进假、劣药品；
2.未加盖供货单位发票专用章的发票等同于无发票。
1.采购人员索取的发票应当具有相应的法律效益；
药品经营过程风险评价
序
号
经营
环节
风险因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值 （严重性*发生可能性）
风险等级
1
采 购 环 节
供货方资质审核、产品资质审核、销售人员资质审核
1.未审核；
2.资质过期；
3.审核不到位。
购入假药或劣药。
1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人员不能在系统内审批；
1.供应市场价格波动；
2.采购人员判断失误；
3.采购人员询价方法不当。
1.采购价格偏高；
2.存货不足；
3.滞库。
1.掌握药品价格波动信息，在适当时机采购药品，减少资金投入；
2.关注品种库存数量，结合以往药品销售总量，制定药品采购计划；
3.关注药品销售市场，掌握药品销售动态，制定药品采购计划；
4.加强对采购人员的管理制度及业务流程的培训。
2.未检查特殊管理的药品是否有相应的警示标识。
1.与普通药品混放，易缺失；
2.入库药品存在药品外观、包装、标签、说明书等相关证明文件异常。
加强验收人员的质量意识，严格执行药品质量验收管理制度，熟悉掌握药品验收流程。
人为因素影响较大。
1.此环节为中间环节，药品验收完毕后，会有入库人员按照系统自动分配的货位进行上架操作。
2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；
3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业不购进其供应产品。
1.人为因素影响较大；
2.系统可控。
风险较高，企业提供虚假证明文件；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
15.5（5.0*3.1）
2.采购人员收到发票后认真核对内容是否与付款流向相一致；
3.财务人员收到发票后认真核对内容是否与财务账目相一致；
4.内容与实际不一致的应当立即与供货单位联系，采取相应解决措施。
1.人为因素影响较大；
2.系统可控。
发票内容与实物不一致，极易造成企业金额损失，资金回流异常，影响企业正常运转。
2
（4.0*0.5）
低
12
收 货 环 节
收 货 检 查
1.未核对采购信息；
2.检查不到位。
1.接收非我企业购进商品；
2.1接收药品质量明显缺陷
2.2接收药品数量或批号与采购计划不符
1. 确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统，未经采购人员制定采购计划，系统无收货指令；
2.对收货人员加强药品收货管理制度及流程的培训。
3.严格执行药品验收管理制度。
1.网络可控性不高。
2.人为因素影响较大。
供货单位无法提供检验报告的禁止入库销售，此风险虽然较严重，但发生几率极低
0.4
（4*0.1）
低
22
验 收 环 节
验 收 检 查 时 限
未能及时验收，超出规定时限。
延迟药品入库，多种药品混放，如有易漏液药品，易污染其他药品，影响其他药品质量。
1.系统可控。
2.人为因素影响较大。
由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。
2.4
（4*0.6）
低
13
收 货 环 节
运 输 工 具 检 查
1.未检查运输车辆是否是密闭车厢；
2.车厢内有无雨淋、腐蚀、污染等现象。
1.接收药品外包装质量问题（损坏或污染等）。
2.由于运输条件不符合药品存储要求，造成药品质量隐患
1.确立全面的计算机信息管理系统，验收员依据收货员发出的验收指令执行验收。
2.对加强验收人员的培训， 严格执行药品验收管理制度。
1.系统可控。
2.人为因素影响较大。
加强人员培训，加大管理力度，此现象可以改善。
2.3（4.5*0.5）
低
23
验 收 环 节
药 品 抽 样 原 则 和 方 法
1.抽样原则不符合规定；抽样不具代表性
低
5
采 购 环 节
供 货 商 质 量 管 理 体 系 评 审
未对供应商质量管理体系做出正确评审
与质量管理体系不健全供货商合作，产生药品质量问题隐患。
制定全面的供货商质量管理体系评审制度，对供货商进行综合性评审。
1.人为因素影响很大。
2.相关管理文件需重新制定。
与有质量管理问题的供货商合作，极易购进假药劣药。
2.加强药品收货流程的培训尤其是电子监管过程的培训。
3.严格执行药品收货管理制度。
1.人为因素影响较大。
2.设施设备原因可控。
易影响药品的电子监管 。对药品实施电子监管码管理是未来重要的发展趋势，需重视，加强培训。
2.4
（2*1.2）
低
19
收 货 环 节
建 立 收 货 记 录
未建立收货记录或收货记录不完整
2.人为因素影响较大。
通过计算机系统的控制，能够做到非本公司销售的药品不能退货。
2.3（4.5*0.5）
低
21
验 收 环 节
查 询 药 品 检 验 报 告
1.没有查询或查询不准确；
2.因网络问题不能查询；
无法确定出厂药品的质量状态。
1.对验收人员加强药品验收流程的培训；
2.请信息部人员加强网络维护，保持网络畅通。
人为因素影响较大。
极易造成企业药品的短缺或积压，长时间的堆积，易造成药品过期，影响药品质量。
2.3（4.6*0.5）
低
8
采 购 环 节
制 定 采 购 计 划
未结合库房面积大小及吞吐量采购。
1.采购数量过大，造成货物堆积或无仓库放置。
2.采购数量过小，仓库闲置。
全面估算库房承载能力，结合承载能力合理进货。对采购人员进行培训，提高人员素质。
高
3
采 购 环 节
签 订 质 量 保 证 协 议 书 内 容
质量保证协议内容不全
购进药品发现问题。
企业与供货单位签订健全的质量保证协议书，其内容应当按照《药品经营质量管理规范》规定内容签订。
人为因素影响较大。
此环节为药品经营活动开始的环节，质量保证协议书内容不全，极易造成质量分歧，对企业造成损失。
2
人为因素影响较大。
非采购品种入库时，造成销售积压，易形成不合格品
6.8
（4.5*1.5）
中
10
采 购 环 节
特 殊 情 况 药 品 直 调
1.没有建立单独的采购记录。
2.直调药品无质量跟踪和追溯。
1.后期无法查询采购记录。
2.直调药品遇到质量问题。
1.确立全国的计算机信息管理系统，直调药品有单独界面，并建立连接，形成药品质量跟踪指令。
1.与采购信息不符，接受非我企业购进药品；
2.有温度限制药品出现严重质量问题（变质、发霉、失效等）。
1.对收货人员加强药品知识及收获流程的培训。
2.加强冷链管理要求的培训。
3.严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响很大。
1.风险较高，易混入假劣药品。
2.风险很高，易造成严重的质量问题，严重影响药品的销售和用药安全。
后期发现质量问题时，无法查询收货时的质量信息或者需要查询质量信息不完整。
1. 确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统，收货完成后系统自动生成收货记录。
系统功能完善的情况下，风险发生几率很低。