制剂设备试题
药物制剂设备模块五习题和答案
药物制剂设备模块五习题和答案一、单项选择题1.《中华人民共和国药典》最早颁布的年份是（ A ）A.年B. 年C. 年D. 年2.《药品生产质量管理规范》是指：（ A ）A.GMPB.GCPC.GSPD.GAP3.以阿拉伯胶作为乳化剂乳化液状石蜡，其油水胶的比例是（ B ）A.2:2:1B. 3:2:1C. 3:1:2D.4:2:14. 可用紫外线灭菌的是 ( C )A．注射剂 B. 油脂性基质 C. 清澈的水 D. 玻璃器具5.湿粒时，软材质量的经验判断标准是（ D ）A.含水量充裕B.含水量在12%以下C.有效成分含量符合规定D.轻握成团，轻压即散6.中国药典对片轻差异检查存有详尽规定，以下描述错误的就是（ D ）A.取20片，精密称定片重并求得平均值B.平均值片轻大于0.3g的片剂，重量差异限度为±7.5%C.平均片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为±5%D.严禁存有2片远远超过限度的一倍7.决定乳剂形成类型的主要因素是（ C ）A.乳化方法B.乳化剂用量C.乳化剂类型D.乳化时间与温度8.将原料药加工制成适合于医疗或预防需要的应用形式，称为（ A ）A.剂型B.制剂C.成药D.方剂9.肥皂是哪种类型的表面活性剂（ A ）A.阴离子B.阳离子C.非离子D.两性离子10.下面哪个不是片剂中润滑剂的作用（ B ）A.减少颗粒流动性B.推动片剂在胃中湿润C.防止颗粒粘冲D.减少对冲头的磨损11.散剂分后剂量中准确度最低的方法就是（ A ）A.重量法B.体积法C.目测法D.配研法12.所含毒性及刺激性弱的药物宜做成（ D ）A.水丸B.蜜丸C.水蜜丸D.蜡丸13.制剂生产车间空气洁净度分割的依据就是（ D ）A.湿度与相对湿度B.湿度与压差C.湿度与温度D.微粒数与微生物数14.超微粉碎可大大提高丸剂、散剂等含原料药材制剂的生物利用度，用此方法可将原料药材粉碎至（ D ）A.最细粉B.粗粉C.细粉D.极细粉15.常与凡士林合用以改善凡士林吸水性的物质是（ A ）A.羊毛脂B.乙醇C.聚乙二醇D.明胶16.配溶液时，进行搅拌的目的是增加药物的（ B ）A.溶解度B.熔化速度C. 稳定性D.润湿性17.塑制法制备蜜丸工序的关键步骤是（ B ）A.物料的准备工作B.制丸块C.制丸条D.分粒18.石灰搽剂属于（ B）A.溶液剂B.乳剂C.溶胶剂D.搭悬剂19.石灰搽剂属于下列哪一种类型：（ B ）A. O/WB. W/OC. O/W/OD. W/O/W20.属于酊剂的是（ B ）A.樟脑醑B.碘酊C.鱼肝油乳D.薄荷水二、多项选择题1..药物制剂的“三效”所指的就是（ A B C ）A.高效B.速效C.长效D.短效2.按分散系统可以将液体制剂分成（ ABCD ）A.真溶液B.胶体溶液C.混悬液D.乳浊液3.淀粉在片剂生产中可以用做（ A B ）A. 填充剂B. 崩解剂C. 干燥粘合剂D. 润滑剂 24.O/W型乳剂需用以下方法辨别（A C ）A. 可用水稀释B. 涂在皮肤上有油腻感C. 可以导电D.苏丹红已连续二者光滑染色5.下列关于胶囊剂的叙述，正确的'是（ A B C ）A.可以掩饰药物呼吸困难的苦味及臭味B.生物利用度比丸剂、片剂低C.可提高药物的稳定性D.药物不能定时、定位释放6.A. 凡士林 B. 聚乙二醇类 C. 液状石蜡 D. 甘油明胶7.注射剂生产时污染热原的途径有（ A B C D ）A. 从溶剂中带进B. 从原料中带进C. 从输液器具带入D. 从容器、用具和管道等带入8.理想的八旗物料应当具有的条件为（ ABCD ）A.理化性质稳定B.价廉易得C.对人体无任何毒害作用D.长期留存中，仍能够维持珞丹美观、色泽一致和并无裂片等现象三、填空题1.片剂按给药途径分类分成：口服片、口腔片和外用片。
制剂设备复习题及答案
制剂设备复习题及答案一、选择题1. 制剂设备中，用于混合固体粉末的设备是：A. 粉碎机B. 混合机C. 制粒机D. 压片机答案：B2. 以下哪个不是制剂设备的基本功能？A. 粉碎B. 混合C. 制粒D. 包装答案：D3. 制剂设备中，用于将液体药物制成固体剂型的设备是：A. 制粒机B. 压片机C. 喷雾干燥机D. 灌装机答案：B4. 制剂设备中，用于控制药物释放速度的设备是：A. 包衣机B. 制粒机C. 制丸机D. 压片机答案：A5. 制剂设备中，用于将药物粉末制成颗粒的设备是：A. 粉碎机B. 混合机C. 制粒机D. 压片机答案：C二、填空题6. 制剂设备根据其功能可以分为_______、_______、_______等。
答案：粉碎设备、混合设备、制粒设备7. 在制剂过程中，_______是将药物粉末与辅料混合均匀的设备。
答案：混合机8. 制剂设备中，_______用于将液体药物或半固体药物制成固体剂型。
答案：压片机9. 制剂设备中，_______用于控制药物的释放速度和时间。
答案：包衣机10. 制剂设备中，_______用于将药物粉末制成颗粒状。
答案：制粒机三、简答题11. 简述制剂设备在药物制剂过程中的作用。
答案：制剂设备在药物制剂过程中起着至关重要的作用。
它们不仅能够提高药物的生产效率，还能保证药物的质量和稳定性。
例如，粉碎设备可以将药物粉末细化，提高药物的溶解度和生物利用度；混合设备能够确保药物成分均匀分布，避免剂量偏差；制粒设备则可以将粉末制成颗粒，便于后续的压片或胶囊填充等工艺。
12. 描述制剂设备在保证药物质量方面的重要性。
答案：制剂设备在保证药物质量方面起着核心作用。
高质量的制剂设备可以确保药物在生产过程中的均匀性、稳定性和安全性。
例如，精确的粉碎和混合设备可以防止药物成分的不均匀分布，提高药效；先进的制粒和压片设备可以确保药物的一致性和可预测性，减少生产过程中的变异；而包衣机则可以为药物提供保护层，防止药物降解，延长药物的有效期。
第一章 制剂设备教材 粉碎、筛分、混合 复习题
一、填空题1. 粉碎是（）将（）粉碎成适宜程度的碎块和细粉的操作过程。
2.粉碎的主要目的是减少（），增加（），为制剂提供所要求（）的物料。
粉碎操作对制剂过程有一系列的意义：①有利于提高难溶性药物的（）和（）；②有利于提高药物在制剂中的（）；③有利于提高有效成分从药材中的（）；④有利于各种制剂的（）。
3. 粉碎过程是利用外加的机械力破坏（）来实现，被粉碎的物料受到外力的作用后在局部产生很大的（）和（），当其超过物料分子间力时，物料即产生裂缝，而粉碎。
4. 应及时将已达到要求的粉末过筛取出,使（）有充分机会接受机械能,避免（）,消耗（）,影响效率;同时产生大量不必要的（）。
5. 干法粉碎是将药物预先经过（），温度不宜超过（）。
C ，使药物中的含水量降低至（）%以下，然后再进行粉碎的方法。
干法粉碎又分为（）和（）。
6. 湿法粉碎指在药物中加入（）或（）进行研磨得粉碎方法。
7. 粉碎的产品中若含有（）的粗颗粒，通过筛分设备将粗颗粒重新（），称为闭路粉碎（或称为循环粉碎）。
8. 将物料或粉碎机进行冷冻的粉碎方法称为（）。
物料在低温时（）增加，对冲击力的抵抗力（），易于（）。
9. 依据粉碎颗粒的大小，粉碎机分为( )设备、( )设备、( ) 设备、( ) 设备。
10. 请在右图中标注出粉碎过程中常见的外加力。
11. 在（）或（）的圆筒中装入一定数量的（）大小的（）球或（）球，使用时将物料装入圆筒中密封，用电机带动。
当圆筒转动时，圆球被带动上升到一定高度后（）线落下，产生（）和（），使物料粉碎，球磨机要求有适当的转速，才能使圆球沿壁运行到（）点落下，产生最大的撞击力和良好的研磨作用；如转速太低，或转速太快，都会减弱或失去粉碎作用。
12. 球磨机适用于（），易溶化的（）、（）等以及非组织的脆性药物。
刺激、吸湿、（）性药物及细料也可使用；不稳定性药物也可充（）气体密封。
研磨效果（）。
13. 球磨机结构（），是最普遍的粉碎机械之一。
常用制剂技术与设备练习题(2)
常用制剂技术与设备练习题（2）一、名词解释1、粉碎2、真密度3、粒密度4、松密度5、休止角6、筛分7、配研法二、选择题1、组分数量差异大的药物在混合时，采用下列哪种方法最佳（）A、长时研磨混合B、长时间搅拌混合C、加吸收剂D、配研法E、多次过筛混合2、粉体的吸湿性由哪个指标衡量（）A、休止角B、接触角C、CRHD、孔隙率E、比表面积3、以下适合于热敏感性药物的粉碎设备为（）A、万能粉碎机B、球磨机C、流能磨D、胶体磨E、冲击式粉碎机4、下列对药粉粉末分等的叙述错误的是（）A、最粗粉可全部通过一号筛B、粗粉可全部通过三号筛C、中粉可全部通过四号筛D、细粉可全部通过五号筛E、最细粉可全部通过六号筛5、固体石蜡的粉碎过程中加入干冰，此粉碎过程属于（）A、混合粉碎B、开路粉碎C、循环粉碎D、低温粉碎E、湿法粉碎6、药筛筛孔目数习惯上是指（）A、每厘米长度上筛孔数目B、每平方厘米面积上筛孔的数目C、每英寸长度上筛孔数目D、每平方英寸长度上筛孔数目E、每市寸长度上筛孔数目7、下列关于粉碎说法错误的是（）A、湿法粉碎是指药物中加入适当水或其他液体进行研磨粉碎的方法B、湿法粉碎时，通常液体的选用是以药物遇湿不膨胀、两者不起变化、不妨碍药效为原则C、湿法粉碎常用的方法有“加液研磨法”和“水飞法”D、干法粉碎中，药物干燥的温度一般要求超过80℃E、树脂、树胶等物料常采用低温粉碎法粉碎8、下列关于粉碎方法的叙述中，错误的是（）A、氧化性药物和还原性药物必须单独粉碎B、贵重药物应单独粉碎C、含共溶成分时，不能混合粉碎D、粉碎过程应及时筛去细粉以提高效率E、性质及硬度相近的药物可混合粉碎9、粉体的流动性可由下列哪个指标衡量（）A、休止角B、接触角C、CRHD、孔隙率E、比表面积四、是非题1、水飞法和加液研磨法都是将药料放入乳钵中，加水或乙醇用杵棒研磨，水飞法轻研、加液研磨法重研使药料被粉碎。
( )2、药剂生产中常以目数表示筛号，目数越大，筛孔愈细。
制剂设备使用与维护技术模拟考试题+参考答案
制剂设备使用与维护技术模拟考试题+参考答案一、单选题（共100题，每题1分，共100分）1、沸腾制粒机喷枪使用的顺序为( )A、先开雾化,再开喷枪:先关雾化,再关喷枪B、先开喷枪,再开雾化:先关喷枪,再关雾化C、先开雾化,再开喷枪:先关喷枪,再关雾化D、先开喷枪,再开雾化;先关雾化,再关喷枪E、以上说法均不对正确答案：B2、ZJR-20型真空均质乳化机的乳化锅的核心是()A、刮板搅拌器B、乳化锅压力表C、乳化锅夹层进水阀D、加料阀E、均质机正确答案：E3、多功能式中药提取罐是多采用( )提取药液A、浸渍法B、回流提取法C、渗漉法D、煎煮法E、微波提取法正确答案：E4、SH200 型螺杆分装机，增大伺服电机的步进数,对分装量的影响()A、增大B、螺杆转动周数增大C、减小D、不变E、螺杆转动周数减小正确答案：A5、三维运动混合机出料口漏粉的原因,可能是()A、紧固螺钉松动B、开机后运行速度过快C、制动力未调好D、平盖处密封垫损坏E、卡箍和机器有刷蹭正确答案：D6、以下哪项是旋振筛物料无法自动排出的原因()A、基台不平或有异物B、筛网没有拉紧C、上、下重锤夹角过大D、橡胶密封圈损坏E、原料粒度相差悬殊且原料比重大正确答案：C7、高效包衣锅锅体内的加料量为()A、不超过锅容量的 1/3B、不超过锅容量的 1/7C、不超过锅容量的 1/2D、不超过锅容量的 1/4E、不超过锅容量的 2/3正确答案：A8、万能粉碎机的主要粉碎部件是()A、钢锤B、钢球C、钢齿D、导轮E、钢板正确答案：C9、关于BYZ-10 型高效包衣机的维护与保养，以下哪项是错误的()A、锅内严禁放入铁块等硬物B、定期检查热风柜及排风柜的空气过滤器是否有堵塞、损坏现象C、每次加料量不得超过锅容量的 4/5D、每年清换齿轮箱内的润滑油一次E、机器各部位防护罩打开不得开机正确答案：C10、DWJ-2000D 型滴丸机工作时,滴丸变成球形是在()里完成的A、调料罐B、滴嘴C、冷却柱D、滴嘴开关E、制冷机正确答案：C11、以下哪项是 QCL120 型超声波洗瓶机洗瓶时掉瓶的原因( )A、电机电流过大B、压缩空气压力不够C、滤芯损坏或堵塞D、超声波不工作E、机械手与拨轮交接不准正确答案：E12、关于 YK160 型摇摆式颗粒机的维护与保养,下列叙述错误的是()A、每月进行一次机件检查B、需指定专人进行维护保养C、整机每两年检修一次D、运行时操作人员不得离开现场E、每班使用完毕之后,要清理正确答案：C13、以下哪一项不属于滴丸机的部件()A、滴嘴B、制丸刀具C、滴嘴开关D、冷却柱E、制冷机正确答案：B14、关于摇摆式颗粒机,下列说法不正确的是( )A、通过改变筛网的目数来得到粗细不同的颗粒B、该机也可用于喷雾制粒C、该机具有结构简单、操作、安装、拆卸、清洁方便等优点D、该机主要用于湿法制粒E、该机还可用于整粒正确答案：B15、以下哪项不是 LYO-8 型冻干机真空度不高的原因()A、制冷剂太多B、泵温太高C、进气口过滤网被堵塞D、泵油有问题E、泵本身漏气正确答案：A16、BGT80型普通包衣机包衣结束后,冷却时应()A、打开锅盖，自然冷却,定时转动包衣锅数次B、盖上锅盖,自然冷却,定时转动包衣锅数次C、打开锅盖,风冷，不时转动包衣锅数次D、盖上锅盖,风冷,不时转动包衣锅数次E、打开锅盖,自然冷却,不时转动包衣锅数次正确答案：B17、以下说法错误的是()A、旋振筛停机前应先停止加料，待筛面上的物料全部排净后再停机B、能粉碎机停机前，应先停止加料，机器继续运转 1~2分钟，排出余料后再停机C、开机前后及混合过程，混合筒前切忌站人。
药物制剂设备与车间设计 试题
一．填空题1.药品生产验证的关键阶段：安装确认（IQ）；运行确认（OQ）；性能确认（PQ）；工艺及产品验证（PV）2.输送器分为：重力输送器、带式输送器、螺旋输送器、振动输送器、气力输送器、升运机3.隔料器的型式：往复式、摇摆式、回转式、挡销式4.药品包装材料应具有稳定性、阻隔性能、结构性能和加工性等性能。
5.药用铝塑泡罩包装机又称热塑成型泡罩包装机，是将塑料硬片加热、成型、药品充填，与铝箔热封合、打字、压断裂线、冲裁和输送等多种功能在同一台机器上完成成的高效率包装机械。
三种型式即滚筒式泡罩包装机、平板式泡罩包装机和滚板式泡罩包装机。
6.泡罩包装热封合方法：双辊滚动热封合、平板式热封合7.安瓿瓶的洗涤设备：喷淋式、汽水喷射式、超声波式8.按国家标准GB2637-1995，液体安瓿剂使用的安瓿一律为（曲颈易折安瓿），包括（色环易折安瓿）和（点刻痕易折安瓿）两种。
共有（1）ml、（2）ml、（5）ml、（10）ml和（20）ml。
9.输液剂规格：50ml 、100ml 、250ml 、500ml 、1000ml。
10.输液剂灌装按灌装方式分为：常压灌装、负压灌装、正压灌装、恒压灌装11．粉末及颗粒的充填：①冲程法②填塞式定量法（模板定量装置）③间歇插管式定量二．单选1.制药机械按GB/T 15692分为（D）类，包括3000多个品种规格。
A.5B.6C.7D.82.制药机械代码按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87分，共（C）层。
A．四 B.五 C.六 D.七3．GMP起源于（B）A．中国 B.美国 C.法国 D.澳大利亚4. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用 CA. 50℃以上保温循环B. 80℃以上保温循环C. 70℃以上保温循环D. 60℃以上保温循环5. 湿热灭菌法不适合于（A ）的药物。
A. 对湿热敏感B. 热敏性C. 散剂D. 颗粒剂6. 药片厚度及压实程度控制可采取（A ）来控制。
(完整版)药物制剂设备习题
目标检测第一章一、选择题（一）单项选择题1.按国家、行业标准，制药设备分为A.7大类B.6大类C.8大类D.9大类2.以下哪项不属于制剂机械A.片剂机械B.丸剂机械C.胶囊机械D.饮片机械3.GMP起源于A.起源于我国B.起源于美国C.起源于欧洲D.起源于德国4.GMP在我国是那一年开始施行A.1996年B.1998年C.2000年D.1999年（二）多项选择题1.GMP对制药设备的要求是A.易于消毒灭菌B.便于操作和维修C.易于清洗D.能防止差错E.不会被污染2.制药设备应符合以下哪几项要求A.功能设计要求B.结构设计要求C.材料选用要求D.外观设计要求E.设备接口要求3.制药设备应具备的功能有A.净化功能B.清洗功能C.在线检测与控制功能D.安全保护功能E.自动分析功能4.制药设备中实用的材料应是A.不生锈的B.不掉渣的C.不耐热的D.不松散的E.以上全不是二、简答题1.什么是制药设备？2.什么是设备管理？3.制药设备所用材料可分为哪两大类？第二章一、选择题（一）单项选择题1.将物理性质及硬度相似的物料，掺和在一起进行粉碎的方法是A.干法粉碎B.湿法粉碎C.混合粉碎D.低温粉碎2.干法粉碎时物料中的含水量是A.一般应少于3%B.一般应少于5%C.一般应少于8%D.控制在5%~8%之间最好3.球磨机工作转速应为临界转速的A.25%~35%B.35%~50%C.50%~60%D.60%~80%4.流能磨的粉碎原理是A.高速流图使药物颗粒之间或颗粒与器壁之间碰撞作用B.不锈钢齿的研磨与撞击作用C.圆球的研磨与撞击作用D.机械面的相互挤压与研磨作用5.能全部通过5号筛，并含能通过6号筛不少于95%的粉末为A.粗粉B.中粉C.细粉D.最细粉6.关于筛选设备使用注意的叙述错误的是A.应按物料粒度要求选取筛网规格B.加料装置与筛面的距离不能大于0.5mC.应空载启运，等设备转运平稳后开始加料D.操作间喝粉粒的湿度愈低愈好7.关于V型混合机的叙述错误的是A.在旋转型混合机中应用最广泛B.筒体装量率可达80%C.以对流混合为主D.最适宜转速可取临界转速的30%~40%8.混合筒可作多方向运转的复合运动设备是A.V型混合机B.三维运动混合机C.槽形搅拌混合机D.锥形螺旋混合机9.物料在全容器内产生漩涡和上下的循环运动的设备是A.V型混合机B.三维运动混合机C.槽形搅拌混合机D.锥形螺旋混合机10.下列哪项不是制粒的目的A.改善流动性并在压片过程中使压力传递均匀B.防止各成分的离析C.便于服用，携带方便，降低商品价值D.调整堆密度，改善溶解性能11.关于摇摆式颗粒机使用注意的叙述正确的是A.根据颗粒粒度要求选择合适目数的筛网B.筛网安装紧即可C.加入湿物料要多些，可提高效率D.筛丝移动的筛网还可继续使用12.在同一封闭容器内完成干混-湿混-制粒工艺的设备是A.摇摆式颗粒机B.高效混合制粒机C.流化床制粒机D.复合型制粒机13.关于高效混合制粒机使用注意的叙述错误的是A.按工艺要求设置干混、湿混、制粒时间及搅拌桨、切割刀的转速B.控制好黏合剂的用量C.粘合剂分次加入较好D.投料量应适宜14.在一台设备内可完成混合、制粒、干燥，甚至包衣等操作的是A.摇摆式颗粒机B.高效混合制粒机C.锥形螺旋混合机D.流化床制粒机15.常见的复合型制粒机主要是以（）为母体进行多种组合A.摇摆式颗粒机B.高效混合制粒机C.流化床制粒机D.V型制粒机16.下列哪项不是流化喷雾制粒的特点A.在极短的时间内即可完成料液的浓缩、干燥、制粒过程B.热风温度高，不适合热敏性物料的制粒C.所得颗粒为多孔性，较疏松，能改善制剂的溶出速率D.操作方便，易自动控制，减轻劳动强度，但操作成本高17.对湿热不稳定的物料应采用何种方法制粒A.流化床制粒B.摇摆式颗粒机制粒C.高效混合制粒D.干法制粒18.滚压法制粒机主要用于A.干法制粒B.摇摆式颗粒机制粒C.高效混合制粒D.流化床制粒19.关于干法制粒的叙述正确的是A.常用挤压法和滚压法B.可加入适量的润湿剂C.物料可避免湿和热的影响D.特别要注意防爆问题20.关于均化操作及设备的叙述错误的是A.兼有混合、粉碎等操作的特点B.胶体磨常用于制备乳浊液C.用一般的粉碎机与搅拌器也可达到均化所要求的粒度及混合程度D.三辊研磨机常用于制备软膏剂（二）多项选择题1.关于粉碎设备使用注意和维护的叙述正确的是A.高速转运的粉碎机应空机启运，运转平稳后再加料B.应控制进料量C.及时将已符合粒度要求的细粉分离出来D.操作间内应有吸尘装置E.粉碎操作中出现温度过高也属正常现象2.关于混合设备使用注意的叙述错误的是A.旋转速度愈快愈好B.为充分利用混合筒空间，充填量应大些C.应先装密度小的或粒径大的物料D.应按上下放入的方式装料E.操作间的湿度应在20%以上3.三维运动混合机的组成部件包括A.柱塞泵B.传动系统C.电机控制系统D.多向运动机构E.混合筒4.下列叙述中正确的是A.摇摆式颗粒机可用于湿法制粒、干法制粒和整粒B.使用摇摆式颗粒机时，应经常检查并及时更换筛网C.高效混合制粒机搅拌桨、切割刀的转速应慢些D.使用高效混合制粒机时，黏合剂一次加入较好E.使用流化床制粒机时，不要轻易改变工艺参数5.搅拌转动流化制粒机的四种不同功能包括A.离心转动B.悬浮运动C.旋转运动D.整粒作用E.粉碎作用6.在流态化中制粒的设备有A.摇摆式颗粒机B.高效混合制粒机C.流化床制粒机D.复合型制粒机E.滚压法制粒机7.既有混合作用又有制粒作用的设备有A.复合型制粒机B.摇摆式颗粒机C.高效混合制粒机D.三辊研磨机E.流化床制粒机8.可用于制备软膏剂的设备有A.高压乳匀机B.胶体磨C.超声波乳匀机D.三辊研磨机E.单辊研磨机二、简答题1.请说出三种常用的粉碎设备和三种常用的湿法制粒设备。
药物制剂设备 与 车间工艺设计 复习题 含答案
2011-2012学年第2学期复习题一、基本概念1.GMP(Good Manufacturing Practice)系指在药品生产过程中，以科学、合理、规范化的条件和方法保证生产全过程的药品生产质量管理规范。
2.CIP（Cleaning In Place）是指设备在不移动的情况下在原位进行的清洗操作。
3.EDI (Electrodeionization)是将电渗析与离子交换有机地结合在一起的膜分离脱盐工艺又称填充床电渗析4.SCFE (supercritical fluid extraction)在超临界状态下，将超临界流体与待分离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取的技术。
5.SOP (Standard Operating Procedure)对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。
6.RO (Reverse osmosis)在高于溶液渗透压的压力下，借助于只允许水分子透过的反渗透膜的选择截留作用，将除水以外的阴阳离子分离，从而达到纯化水的目的。
7.Unidirectional Flow以均匀的截面速度，沿着平行或垂直流线以单一方向流过洁净室的气流8.Falling Film Evaporator物料液体沿加热管壁呈膜状至上而下流动而进行传热和蒸发过程9.HV AC (Heating, Ventilating and Air Conditioning)是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的空气调节系统10.ISPE ( International Society for Pharmaceutical Engineering)即国际制药工程师协会，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界非官方非盈利性组织11.FDA （Food and Drug Administration）即美国食品药物管理局，是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
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药物制剂生产专用设备及车间工艺设计
复习题
一、填空题
1. 所谓粉碎就是用机械方法克服固体内部的凝聚力，并将其破碎的操作。
2. 粉碎操作可分为（1）分批粉碎与连续粉碎（2）干法粉碎与湿法粉碎（3）低
温粉碎（4）
混合粉碎
3. 粉碎机按粉碎机构造分类机械式粉碎机、气流粉碎机、研磨机、低温粉
碎机。
4. 是以机械的方式为主对药物粉碎的机器。
常用的有锤式粉碎机、刀式粉碎机、
齿式粉碎机、涡轮式粉碎机、铣削式粉
碎机等。
5. 球磨机研磨介质运动轨迹有瀑流、奔流和离心流。
6. 气流粉碎机根据其粉碎方式的特点可分为三类旋喷式、对喷式和靶式。
7. 筛分是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。
目的是为了获得较均匀的
粒子群。
8. 制粒方法主要包括湿法制粒和干法制粒。
9. 混合涉及三种基本运动形式：对流混合、扩散混合和紊流混合。
10. 常用混合设备分为：容器旋转型混合机、容器固定型混合机。
11. 冲模的规格：以冲头直径或中模孔径来表示，一般为5.5～12mm，每0.5mm
为一种规格，共有十四种规格。
12. 冲头的类型：主要有凹形（圆形）、深凹形（糖衣片）、平面形、圆柱形等。
还有异形片的冲和模，
如椭圆形和三角形等。
13. 包衣的种类：糖衣、薄膜衣和肠溶衣。
14. 胶囊剂分为软胶囊剂和硬胶囊剂两种。
15. 软胶囊剂的制备方法主要有压制法和滴制法。
16. 常用的粉末填充方式有：平板法、间隙式压缩法、连续式压缩法和真空填充
法。
17. 药品按包装形态可分为铝塑包装、安瓿包装、玻璃瓶包装、软袋包装、袋装
等。
18. 药品的内包装容器也称直接容器，常采用塑料、玻璃、金属、复合材料等。
19. 药品包装容器按密封性能可分为：密闭容器、气密容器及密封容器。
20. 粒状药品计数多采用模孔计数：有盘式、转鼓式、直线条式等。
此外，光电计数也广泛采用。
21. 制备注射用水常用重蒸馏设备。
国内多用塔式重蒸馏水机；国外多用自动控制气压式蒸馏水机和多效蒸馏水机，以及反渗透法制备注射用水。
22. 阳离子树脂用5％盐酸、阴离子树脂用5％氢氧化钠再生。
23. 水针剂的生产过程有灭菌工艺及无菌工艺两种。
24. 粉剂分装机有两种：气流式分装机和螺杆分装机。
二、简答题 1.气流粉碎机工作原理使药物颗粒之间相互碰撞而达到粉碎的目是利用高速弹性气流（压缩空气或惰性气体）
微米以下，且粒径分布均匀。
的。
粉碎效率高，粉碎粒径可达5 筛分机的选择考虑要素2.
1）筛选设备所用的筛网规格应按物料粒径选取；（）筛面要耐磨损、抗腐蚀，可靠性好。
（2 ）单位处理能力要高，维修时间短，噪声低。
3（制粒目的3. （1）阻止颗粒中药物的分离，提高主药含量的均匀度；
（2）制粒后颗粒增大，粒径分布均匀，提高流动性，利于压片；
（3）制粒后粘合剂在颗粒中发散均匀，改善粉末的可压性和粘着性。
包衣的目的4. 掩盖药物的不良气味；
降低药物对消化道的不良刺激性；
防潮、避光、隔绝空气，免受空气的降解；
提高药物体内外稳定性；控制药物的释放速度和释放位置；
改善片剂的外观。
5. 机械灌装胶囊的主要工序 1）空心胶囊的自由落料；（ 2）空心胶囊的定向排列；（ 3）胶囊帽和体的分离；（ 4）未分离的胶囊剔除；（ 5）胶囊帽体水平分离；（）胶囊体中填充药物；（6 ）胶囊帽体重新套合及封闭；（7 ）填充后胶囊成品被排出机外。
（8 在铝塑包装机的主要工艺过程6.
需要完成凹泡成型、加料、印刷、打批号、密封、压痕、冲裁等工艺工程。
各工位是间隙过程，整体是连续的。
冷冻干燥的原理7.
将冻结的药品在真空状态下升华，水分直接由冰变成汽而获得干燥。
三、问答题粉碎的目的是什么？1.
增加药物的有效面积来提高生物利用度?
调节粉末的流动性?改善不同药物粉末混合的均匀性?还可以减轻粉末对创面的刺激性? 2. 粉碎对药品质量的影响？粉碎过程大多采用机
械方式，对一些药物可能产生不良影响。
主要影响有：一些多晶型药物经粉碎后，晶型受到破坏，引起药效下降或出现不稳定晶型；
粉碎过程产生的热效应可使热不稳定药物发生降价；
因表面积增大而使表面吸附空气增加，易氧化药物发生降价。
制剂中难溶性药物的释放－吸收与药物的分散状态关系密切，粒径大小，对其释放－
吸收影响很大。
粗分散状态的粉末，往往生物利用度很低。
粉碎机的选择要素？
3.
1）成品所要求的粒径大小、粒度分布、形状。
（）生产所需要的粉碎能力，粉碎量较少的多用单机粉碎，如浸膏干品、辅料的粉2（
碎。
批量较大的如制备丸剂的药材用粉碎机组粉碎。
）供料方式、设备安装操作场所的情况等。
（3
）性质特殊物料的粉碎，如贵重的、有毒的或挥发性强的药物的粉碎，多采用球磨（4
机、乳钵、气流粉碎机等；）对坚韧物料可采用锉削机等。
5 （气流粉碎机突出特点？4.
与一般粉碎机不同的是，由于压缩气体膨胀时的冷却作用，以及粒子与气体间的快速热交换，气流粉碎机在运转时不产生热量。
特别适用于热敏物质，如抗生素、酶及低熔点物质的粉碎处理。
对于易氧化药物，改用惰性气体进行粉碎，能避免其失效。
此外，气流粉碎机设备简单，易于对机器和气体进行无菌处理，常用于粉碎无菌粉末。
5. 流化床喷雾造粒干燥器工作原理？
在锥形流化床中先加入药物粉末，然后通入热风流化起来，待床层温度达到一定时，用喷液系统将料液均匀喷雾到床层上，使粒子相互粘接、长大成粒。
成粒的同时受热空气加热，最后成为合格的干燥粒。
将混合、成粒、干燥等工序合并在一台设备上完成。
又称为一步制粒法。
6. 超声波安瓿洗瓶机原理？
浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下，使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所产生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲击剥落，从而达到清洗的目的。
．。