药物警戒和药品风险管理共40页文档
药物警戒管理制度范本
药物警戒管理制度范本第一章总则第一条为了加强药物警戒管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等相关单位开展药物警戒活动的管理和监督。
第三条药物警戒是指对药品使用过程中出现的不良反应和其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
第四条国家药品监督管理局负责全国药物警戒工作的统筹规划和监督管理，地方药品监督管理部门负责本行政区域内药物警戒工作的监督管理。
第二章组织管理第五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当设立药物警戒机构，明确药物警戒管理职责，配备专业人员，保障药物警戒工作得以有效实施。
第六条药物警戒机构应当建立健全药物警戒管理制度，制定药物警戒工作规程和操作流程，确保药物警戒活动规范进行。
第七条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当加强对药物警戒工作人员的培训和指导，提高药物警戒工作水平。
第三章不良反应监测第八条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立健全药品不良反应监测制度，及时发现和报告药品不良反应。
第九条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当设立药品不良反应监测机构，负责药品不良反应的收集、整理、分析和报告工作。
第十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当根据药品不良反应监测结果，及时修订药品说明书，合理调整药品使用范围和剂量。
第四章不良反应评估与控制第十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立健全药品不良反应评估与控制制度，对发生的药品不良反应进行评估和控制。
第十二条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当对药品不良反应进行调查，分析药品不良反应的原因、特点和规律，采取有效措施，防止药品不良反应的再次发生。
药物警戒风险管理制度范文
药物警戒风险管理制度范文药物警戒风险管理制度引言：药物警戒风险指的是在药物使用中可能出现的各种安全风险。
为了确保药物的安全有效使用，减少患者的不良反应和其他安全事件的发生，各国纷纷建立了药物警戒风险管理制度。
本文将从药物警戒风险管理制度的核心要素、流程和实施方法等方面详细介绍，以期提高药物安全使用水平。
一、药物警戒风险管理制度的核心要素1. 警戒风险评估：药物上市前和上市后都要对其潜在的风险进行评估。
上市前评估主要包括临床试验、实验室研究和文献回顾等，以确定药物的安全性和有效性。
上市后评估则通过监测和收集各种信息，如不良反应报告、药物误用报告等，对药物的风险进行再评估。
2. 警戒风险信息收集：收集关于药物安全性和有效性的各种信息，包括但不限于不良反应、用药错误、药物相互作用等。
这些信息可以通过患者报告、临床试验、研究文献、药物监测系统等渠道获得。
3. 警戒风险信息评估和分析：对收集到的信息进行分析，确定药物的风险等级和影响范围。
通过分析不同人群、不同环境下的用药情况，提炼出药物的警戒信息，为制定有效的风险控制措施提供依据。
4. 警戒风险管控措施：根据药物的风险等级和影响范围，制订相应的管控措施，包括但不限于药品标签和说明书的更新、限制使用条件、定期监测和报告等。
同时，还可以建立药物风险沟通机制，及时向医生、患者和其他相关方传递药物警戒信息。
5. 警戒风险监测和追踪：建立健全的监测和追踪系统，及时发现和处理药物的新风险和不良事件。
通过监测和追踪，可以评估已采取措施的效果，及时调整和改进风险管控措施。
二、药物警戒风险管理制度的流程该制度的核心流程包括药物开发前、上市后和市场监测三个阶段。
1. 药物开发前阶段：在这个阶段，药物研发人员需要对药物的潜在风险进行各种评估，包括临床试验和实验室研究等。
通过不同阶段的研究和评估，对药物的安全性和有效性进行评估，以便制定适当的风险管理策略。
2. 药物上市后阶段：药物上市后，需要建立起一个监测系统来收集和评估药物的安全性信息。
药物警戒--药品风险管理规程
药品风险管理规程一．目的：规范药品风险管理规程。
二．责任：质量保证部三．范围：适用于本公司药品风险管理规程的确认。
四．内容：安全性风险管理+质量安全问题1、定义：已知风险和潜在风险1.1已知风险：是有充分证据证实与所关注的药品具有因果相关性的不良事件。
1.2重要的已知风险：是指会对产品的获益风险平衡产生显著影响和/或会对公众健康产生影响的一种风险。
1.3潜在风险：指有数据提示不良事件与所关注的药品之间可能有因果相关性，但是这种因果相关性尚未证实。
1.4重要的潜在风险：指可能对产品获益风险平衡产生影响。
2、风险管理活动周期（全生命过程）3、制定计划3.1按同一活性成分准备风险管理计划（RMP）。
3.2确保数据的一致性。
3.3研发早期启动DRMP撰写制定。
3.4措辞应通俗易懂。
3.5考虑中国患者的需求。
3.6可操作性及合理性。
3.7考虑是否会影响产品可及性。
3.8评估是否会增加医疗系统负担。
4、执行与评价4.1执行：严格执行、动态维护、保持沟通4.2评价4.2.1RMP执行情况，如与预期不符，应分析情况。
4.2.2上市后累计获得数据是否影响产品风险的判断。
4.2.3药物警戒活动是否充分或已不适用。
4.2.4风险最小化措施的有效性。
4.2.5是否影响产品可及性或加重医疗系统负担。
4.3文件保存与递交4.3.1RMP的原始版及所有修订版。
4.3.2历次评价结果。
4.3.3RMP中各项研究执行情况。
4.3.4新增的研究计划或方案。
药物警戒体系文件全套
药物警戒体系文件全套1. 引言本文档为药物警戒体系的一套文件，旨在建立和维护一个完整的药物警戒体系，确保药物的安全性和有效性。
本文档包括了药物警戒体系的相关政策、程序、流程和相关指导文件。
2. 背景药物警戒体系是为了预防和控制药物的不良反应和安全问题而建立的。
药物的不良反应可能会对患者的健康造成严重威胁，因此建立一个完善的药物警戒体系对于保障患者的安全至关重要。
3. 药物警戒体系文件3.1 药物警戒政策文件1.药物警戒政策：该文件规定了药物警戒的目标、原则和要求，明确了组织对药物警戒的重视程度，并指导了相关工作的开展。
2.药物警戒责任分工：该文件明确了各级人员在药物警戒工作中的职责和权限，确保药物警戒工作的有效进行。
3.2 药物警戒流程文件1.药物警戒流程图：该文件以流程图的形式展示了药物警戒工作的具体流程，包括药物警戒的触发条件、信息收集、评估和处理等步骤。
2.药物警戒流程描述：该文件详细描述了药物警戒工作的每一个步骤，包括各个环节的具体要求和操作指导。
3.3 药物警戒程序文件1.药物警戒的触发条件和标准：该文件规定了药物警戒的触发条件和标准，明确了何种情况下需要启动药物警戒工作。
2.药物警戒信息收集和整理：该文件指导了药物警戒信息的收集和整理方法，确保及时、准确地获取相关信息。
3.药物警戒信息评估和处理：该文件规定了药物警戒信息的评估和处理方法，包括对不良反应的评估和处理、对药物安全问题的处理等。
3.4 相关指导文件1.药物警戒工作指南：该文件提供了药物警戒工作的详细指导，包括工作流程、操作指导、信息记录等。
2.药物警戒报告模板：该文件提供了药物警戒报告的模板，用于规范报告的内容和格式。
4. 药物警戒体系实施本文档的所有文件将由相关人员按照规定进行实施。
各级人员应严格按照药物警戒体系进行工作，确保药物的安全性和有效性。
5. 结论本文档包括了药物警戒体系的一套文件，涵盖了药物警戒的各个方面，旨在确保药物的安全性和有效性，保障患者的健康和安全。
药物警戒与风险管理
The follow up of Th f ll fmedicines after medicines afterauthorisation:can we do better?In this talk:In this talk:2In this talk:In this talk:•Authorising medicines: what we know and what we don’t know3Authorising medicines: what we know andwhat we don’t know4Authorising medicines: what we know and what we don’t know5Type of Approval•Normal•Exceptional circumstancesCo d t o a pp o a()•Conditional Approval (NEW6Conditional vs Except. Circumst.••••The initial authorisation decision:Benefit RiskThe initial authorisation decision: Benefit The initial authorisation decision: Benefit--Risk balance is key8Risks BenefitsBenefit RiskBenefit Risk–a Continuous Process9In this talk:In this talk:•ExamplesE l10Historically: one Historically: one--off licensing…MAWarning,Withdrawal DHPCbacklashPhV, other Drug PhVsourcesDrug DevelopmentPhase11Now, often…a live Now, often…a live--licence approach.MAAmended MA/SmPC,Earlier(conditional?)Amended MA/SmPC,Communicate MACommunicateDrug PM PM--studies,PhVOutcomes ResearchDrugDevelopmentPhase12ExampleEvolution of Remicade(EU):EfficacyEvolution of Remicade (EU): Efficacy 199920002001200220032004200520062007200813 AugInitialMarketingAuthorisatio27 JuneExtension ofIndicationIndication::Adult29 JanChangeChange::Reduction inrate of17 MayChangeChange::Restriction ofthe Crohn’s15 MayExtension ofIndicationIndication::Ankylosing8 JuneChangeChange::Treatment ofMTX naïve29 SeptExtension ofIndicationIndication::Plaque28 FebExtension ofIndicationIndication::Ulcerative30 MayExtension ofIndication:Paediatric Crohn’s8 AprilChangeChange::Update oncolectomy,n RheumatoidArthritis(II(II--01)progression ofjoint damagein RA(II(II--04)diseaseindication(USR)spondylitis(II(II--24)20 Octpatients withearly RA(II(II--45)24SeptPsoriasis(II(II--61)Colitis(II(II--65)4 Julydisease(II(II--75)30 Octhospitalisationsand surgeriesin patients withUlcerativeChangeChange::Long termtreatment inCD(II(II--32)24 SeptExtension ofIndicationIndication::PsoriaticArthritisChangeChange::Use alone of incombinationwith MTX inPsoriaticArthritisChangeChange::Patients who did notrespond to therapyregardless ofHLAHLA--B27 status inAnkylosingColitis(II(II--107)(II(II--46)Arthritis(II(II--73)1 SeptExtension ofAnkylosingSpondylitis(II(II--95)30 NovIndication:From 3rd to2nd line inCrohn’sdiseaseChange:Improvementof physical functionand reduction ofrate of progression13(II(II--69)p gof structuraldamage in PsoriaticArthritis(II(II--100)ExampleE l ti f R i d(EU)S f tEvolution of Remicade (EU): SafetyEvolution of Remicade (EU): Safety --1 20002001200220032004Severe Infections TB education CHF DDL General DHPC DHPC HepatotoxicityGerman “deathscare”TB DHPCCD: 2nd to 3rd lineth PSUR interstitialpneumonitis/fibrosisSerum sickness,pericardial effusionPSUR6&7litiMalignanciesPSUR 9 Heart failureTB/infectionsAlert cardtherapySP commitment toCD and RA Registry FDA panel lymphomaPSUR 5 myelitis,anaemia hepatoPSUR 6 & 7 vasculitisDinv Letterhaematologcal AEDHPC Lymphomag y PSUR 3pancytopeniali t i i anaemia, hepatocellular damageAlcoholic hepatitisgDinv LetterTransaminaseslisteriosisp(study stopped)PSUR 8agranulocytosispancreatitis14pExampleEvolution of Remicade (EU):Safety Evolution of Remicade (EU): SafetyEvolution of Remicade (EU): Safety --220052006200720082009Pneumonia OpportunisticinfectionsReactivation of HBV (update), new onset Peripheraldemyelinating Hepatosplenic T Hepatosplenic T--cell lymphoma in patients Delayedhypersensitivity & Pneumocystis jiroveci Pneumonia(p ),psoriasis and pustular(palmar/plantar)i i diseasesTuberculosis (update, including with ulcerative colitisInvasive fungal infections (update)Hepatotoxicity Malignancies in COPD patientsHepatosplenic T Hepatosplenic T--cell lymphoma in paediatric/young adult psoriasisTuberculosis (update) &skin and toxic including extrapulmunary diseaseinfections (update)COPD patients p y g CD patients Malignancies (Update)& skin and toxic epidermal necrolysis,SJS and erythemamultiforme Infusion reactions, antibodies & infections in juvenile idiopathic Interstitial lung disease 15in juvenile idiopathic arthritis (no indication)ACOMPLIAB/R: the starting point…–BENEFITS–SAFETYCONCLUSIONS: BENEFITS outweigh RISKSACOMPLIA J l 2007ACOMPLIAB/R: the post B/R: the post--authorisationJuly 2007cases of suicidal ideation and suicidal attemptsBenefits still outweigh risks –Benefits still outweigh risks exceptExampleACOMPLIAACOMPLIAB/R: the post--authorisationB/R: the postOctober 2008–BENEFITS•BUTBUTterm treatment could compromise certain benefits seen in long--term studiesterm treatment could compromise certain benefits seen in long–RISKSACOMPLIAACOMPLIAB/R: the post--authorisationB/R: the postOctober 2008–BENEFITS vs RISKS? How to change B/R?•Difficult to identify patients at riskDifficult to identify patients at riskFurther restrictions to PI unlikely to reduce risk!BENEFITS NO LONGER OUTWEIGH RISKSSUSPENSION OF MARAPTIVAB/R: the starting point…–BENEFITS–SAFETYCONCLUSIONS:BENEFITS outweigh RISKS CONCLUSIONS: BENEFITS outweigh RISKS(in this restricted group of patients)RAPTIVARAPTIVAB/R: the post--authorisationB/R: the postSeptember 2008September 2008 ––January 2009progressive multifocal leukoencephalopatyi l if l l k h l(PML)Raptiva no longer only therapeutic option for these high-Raptiva no longer only therapeutic option for these highlapproved for use in moderate to severe psoriasisRAPTIVARAPTIVAB/R: the post--authorisationB/R: the postJanuary 2009–BENEFITS•BUT•AND–RISKS•INCLUDINGRAPTIVARAPTIVAB/R: the post--authorisationB/R: the postJanuary 2009–BENEFITS vs RISKS? How to change B/R?BENEFITS vs RISKS?How to change B/R?Further restrictions to PI unlikely to reduce risk!BENEFITS NO LONGER OUTWEIGH RISKSSUSPENSION OF MASUSPENSION OF MAIn this talk:In this talk:Current methods for post--authorisation •Current methods for postmonitoringit i24Current post authorisation monitoring25p gEnhanced pharmacovigilanceRisk Management PlanRisk Managementidentify, characterise, prevent or minimiseeffectiveness of those interventionsThe EU Risk Management PlanSafety specificationId tif what is knownIdentify:what is known what is not known DrugDiseaseTarget populationWho was studied?Natural history PharmacodynamicsPharmacokinetics How will it be used?Adverse event profile Who was studied?Who wasn’t studied?Risk factors?What events can weNatural history EpidemiologyWhat events occur as part of disease?Adverse event profileClass effects?Interactions?Level of confidence?What events can we expect in this population?as part of disease?Level of confidence?Important identified risksImportant potential risks I t t i i i f tiSafety concernsImportant missing informationThe EU Risk Management PlangSafety concernsIdentify and characterisePharmacovigilance PlanRoutine pharmacovigilance Additional PhV activities p gCollection of adrs Follow upSignal detection active surveillance case control studies cohort studiesAnalysisExpedited Reporting PSURs record linkage drug utilisation clinical trials clinical trialsPrePre--clinical studiesThe EU Risk Management PlanSafety concernsPrevent or minimise Evaluation of the need for risk minimisation Evaluation of the need for risk minimisationRoutine risk minimisation Legal statusPack size Additional Risk Minimisation activities Controlled distributionPack sizeSPCPackage leaflet Controlled distribution Educational material Patient alert cardP ti t it i dLabelling Patient monitoring cardTraining programmesRisk minimisation PlanRisk Management PlansRisk Management Plans from 01/09/2005 –31/07/2009Additional P itiRisk min activitiesRMPPositive Opinions37188260New Marketing P t th Authorisations 1175Post-auth.proceduresCurrent post authorisation monitoring •Effectiveness31In this talk:In this talk:•Added value of Europe3227 Member States 493 million people 23 Official languagesAdded value of Europe: some examples….34Added value of Europe: more examples….35Challenges of Challenges of Risk Minimisationi in EuropeIn this talk:In this talk:Strategy to strengthen post--authorisation S•Strategy to strengthen postmonitoring37St t t t th t th i tiStrategy to strengthen post Strategy to strengthen post--authorisation monitoring38New EU legislation coming……..39Focus on adverse reaction reporting F d ti tiand EudravigilanceEuropean p Network of Centres of Pharmacoepidemiology and PharmacovigilanceWhat is ENCePP ?European Network of Centres for Pharmacovigilance & Pharmacoepidemiology • ENCePP is an EMEA EMEA-led project to bring together the available expertise p and research experience p in the fields of PhEpi and PhV scattered across Europe in a Network of Excellence, comprising research and medicalmedical-care centres, healthcare databases, electronic registries and existing networks. • The aim is to further strengthen the postpost-authorisation monitoring g of medicinal products in Europe by y facilitating the conduct of high quality, multi multi-centre, independent post post-authorisation studies focusing on safety and db benefit:risk benefit:risk. fit i k.42ENCePP today - 2009• 88 partner organisations g • In 21 European countriesENCePP Ce 2009 009 – Implementation p e e tat oENCePP Research Standards & GuidanceWGTransparency & IndependenceWGWGENCePP CentresData Sources & Multi-source StudiesWGMinimum set of research standards & ChecklistCode of ConductFocus on centresFocus on data sourcesRegistry of post postauthorisation studiesENCePP SealInventory of ResourcesQualification Q as ‘ENCePP studies’Facilitate access to research resourcesCall No. 6:Strengthening g g the monitoring g of Benefit and RiskPROTECTPharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European ConsortiumInnovative Medicines Initiative2 Billion EURO1 Billion Euro 1 Billion EuroPublicPartnershipPrivate3EU PROTECT – funded by IMI – Coordinated by EMEA… improving the methodology of safety monitoring:–Better B tt collection ll ti of f data d t using i novel l methods th d –Better detection of signals –Better B tt evaluation l ti using i epidemiological id i l i l studies t di –Better evaluation on benefits and risksPROTECT• Call no 6 Led by the EMEA • Five year research programme • 20 million illi Euros E • 29 Partners– 17 Public – 12 Pharmaceutical Companies• 7 work packages– – – – – – – Project Management and Administration Framework for PhV & PhEpi studies M th d for Methods f SD & SE using i spontaneous t report t databases d t b New tools for data collection from consumers Benefit/risk integration and representation Proof of concept studies T i i and Training d communication i tiBeyond EU ….even more added valueStrengthening international collaboration50。
药物警戒与风险管理
阚淑月临床用药风险的多源性临床用药作用的两重性临床药物治疗的安全性总是相对的一些国家的统计资料表明,药源性伤害致死发生率位列各类致死病因前10位内临床用药风险主要因素◆药品的不良反应(ADR),包括已知ADR和非预期ADR ◆假劣药品所致临床伤害◆药物治疗错误◆临床药物滥用◆药品与化学品、其他药品及食物的不良相互作用◆扩大临床用药适应证条件下发生的非预期ADR◆无效药品的临床应用天然风险（固有属性）已知ADR和未知ADR 如青霉素的过敏反应沙利度胺(反应停)的致畸,芬(右芬)氟拉明、培高利特的心脏瓣膜缺损苯丙醇胺(PPA)的脑出血事件罗非昔布(万络)的心脑血管事件NSAID的消化道反应加替沙星的血糖紊乱人为风险研发环节（如研发设计缺陷）生产环节（齐二药”事件、欣弗事件、上海华联事件）流通环节（刺五加事件）使用环节（不合理用药）发现、评估、认识和防范药物的不良作用或任何其他可能与药物相关不良事件的科学和实践活动药物警戒包括所有与药物相关的环节与因素,不仅限于药品不良反应❝《药品不良反应报告及监测管理办法》中有关药品不良反应的定义是:“药品不良反应,主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
❝报告内容区别于医疗事故、药品质量问题是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
药品不良反应报告系统,在发现和认知严重罕见ADR及药品严重不良事件过程中功不可没。
按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，如发现药品不良反应与药害事件，应主动报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
为了最大限度的降低人群的用药风险，应“可疑即报”国家药品不良反应监测系统系统功能离线软件在线报告CHPS 报告系统国家数据库标准化系统审核评价系统数据过滤预警系统分析系统信号检测共享反馈UMG信号生产企业医疗机构个例报告◆经营企业：51.0%◆医疗机构：45.7%◆生产企业：3.0%◆其他：0.2%备注：基层机构用户总数截止2016年已达到315850家。
药物警戒与药品风险管理
04
药物警戒体系建设与完善
法规政策支持与ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ导
建立健全药物警戒法规体系
制定和完善药物警戒相关法规，明确各级药品监管部门的 职责和权限，为药物警戒工作提供法制保障。
制定药物警戒技术标准
建立和完善药物警戒技术标准体系，规范药品不良反应监 测、报告、评估、预警等工作流程，提高药物警戒的科学 性和规范性。
加强政策宣传与培训
加大对药物警戒相关政策的宣传力度，提高公众对药品安 全问题的认识，同时加强对药品生产经营企业和医疗机构 的培训，提高其药物警戒意识和能力。
组织架构搭建及职责明确
建立国家级药物警戒机构
成立专门的药物警戒机构，负责全国药品不良反应监测、报告、 评估等工作，加强与相关部门的协调配合。
完善地方药物警戒体系
质量差异。
原因调查与分析
针对批间差异问题，深入调查 生产过程中的各个环节，分析 可能导致差异的原因。
控制策略制定
根据分析结果，制定相应的控 制策略，如优化生产工艺参数 、改进设备性能、提高操作人 员技能等。
持续改进与监测
建立定期回顾和持续改进机制 ，不断监测生物制品的批间差 异情况，确保产品质量稳定可
二者互动关系及实践意义
互动关系
药物警戒与药品风险管理相互依存、相互促进。药物警戒为 药品风险管理提供信息和依据，而药品风险管理则指导药物 警戒工作的开展。
实践意义
通过加强药物警戒与药品风险管理的互动合作，可以更加有 效地监测和控制药品风险，保障公众用药安全。同时，这种 合作模式也有助于推动医药行业的健康发展和社会信任度的 提升。
控。
06
未来展望与挑战应对
新技术、新方法在药物警戒中的应用前景
药物警戒风险管理制度
药物警戒风险管理制度一、背景介绍近年来，全球范围内药物安全问题愈发凸显，临床用药中不良反应造成的医疗事故屡见不鲜。
为了保障患者的用药安全，各国纷纷加强了药物警戒风险管理制度，以规范药物生产、销售与使用环节，降低药物警戒风险。
在中国，我国对于药物警戒风险管理制度的立法和规范不断完善，但在实践中依然存在一些问题，比如监管不到位、责任不明确、药品技术风险评估不充分等。
因此，为了提高药品安全管理水平，确保患者用药安全，需要建立完善的药物警戒风险管理制度，加强对药物警戒风险的评估、监管和处理，为患者提供更加安全的用药环境。
二、药物警戒风险管理制度的内容1. 药品生产环节的风险管理药品生产环节是确保药品质量和安全的关键环节，因此需要对其进行严格的风险管理。
首先应对药品生产企业进行资质认定，确保企业具备生产厂房、设备、人员、质量管理体系等各方面的条件。
同时，还要建立健全的药品生产质量管理体系，包括从原材料采购到生产过程再到成品检测等全过程的质量控制和监管。
此外，对于具有一定风险的药品生产环节，还应进行定期的风险评估和监督检查，确保其能够按照规定生产药品，提高生产过程中的规范化水平。
2. 药品销售环节的风险管理药品销售环节是药品流通的必经之路，也是药品安全管理的薄弱环节。
因此，在药品销售环节应建立完善的销售管理系统，规范药品销售行为，保障患者的用药安全。
首先要对药品经销商和药品零售点进行许可和认定，确保其符合从业条件。
同时，还需要加强对销售环节的监管和检查，严格把关进货渠道，确保药品进销符合规范。
（补充完善）3. 药品使用环节的风险管理临床用药环节是患者用药安全的最后一道防线，因此也需要对其进行严格的风险管理。
首先，要建立完善的用药指导制度，确保患者能够正确使用药品。
其次，要对临床用药行为进行监控和评估，及时发现并处理用药风险事件。
同时，还应建立健全的用药反馈机制，及时掌握患者用药反馈信息，为调整和改进药品使用提供依据。