药品质量风险管理制度(正式)
药品经营质量风险管理制度
药品经营质量风险管理制度一、引言药品经营质量风险管理制度是指针对药品经营过程中可能出现的质量风险，制定相应的管理措施和风险防范机制的一系列规定和制度。
良好的质量风险管理制度可以帮助药品经营企业识别、评估和控制潜在的风险，确保药品的质量安全。
二、制定目的药品经营质量风险管理制度的主要目的如下：1.根据相关法律法规要求，建立健全药品经营质量管理制度，确保药品经营企业的合法经营和质量安全；2.识别、评估和控制药品经营过程中可能存在的质量风险，防范质量事故的发生；3.保护消费者的合法权益，提供安全、有效的药品产品；4.提高药品经营企业的管理水平和竞争力。
三、管理原则药品经营质量风险管理制度遵循以下管理原则：1.法律合规原则：严格遵守国家的相关法律法规要求，保证药品经营企业合法经营；2.以质量为中心原则：以保证药品质量安全为核心，确保药品的合规生产、质量可控和安全使用；3.风险识别和评估原则：识别、评估和监控药品经营过程中的各类风险，及时采取措施进行管控；4.持续改进原则：不断完善和提升药品经营质量风险管理制度，提高质量管理水平；5.信息透明原则：主动向相关方面披露药品质量风险信息，保证信息公开和透明。
四、管理内容药品经营质量风险管理制度包括以下内容：4.1 质量风险识别和评估药品经营企业应建立质量风险识别和评估机制，按照一定的方法和标准，对药品经营过程中的各类风险进行识别和评估。
根据风险评估结果，制定相应的风险管理措施和应对计划。
4.2 质量风险预防和控制根据质量风险识别和评估结果，药品经营企业应采取相应的预防和控制措施，包括但不限于以下方面：1.建立健全药品质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量监控等方面的制度；2.加强供应商的质量管理，确保供应链的可追溯性和质量可控；3.定期进行药品质量检测和产品抽检，确保药品质量符合相关标准和要求；4.设立药品质量风险应对机制，做好应急预案和处理措施，及时应对突发质量问题。
药品质量风险管理制度
药品质量风险管理制度背景介绍随着制药业的迅速发展，药品的生产和流通环节已愈发复杂，药品质量安全问题也日益引人关注。
因此，对于药品的质量安全问题进行研究和管理，已经成为了制药业和医疗领域的一个重要问题。
为了保障药品的质量安全，国家对药品的质量管理制度进行了不断完善，发行了多项药品管理法规。
其中，药品质量风险管理制度被认为是最重要的质量管理制度之一。
本文就将对药品质量风险管理制度进行详细介绍。
概念定义药品质量风险管理制度，是指在制药企业的生产经营中，应用风险评估、风险控制、事故处理等技术手段，全面进行药品质量风险管理的制度。
药品质量风险管理制度对于保障药品安全、提高药品质量具有重要意义。
所以，在制药企业生产经营过程中，对于药品的质量情况进行全面的风险管理，始终是制药企业的重要任务。
实施要求为了能够充分发挥药品质量风险管理制度的作用，实施药品质量风险管理制度需要满足以下要求：1.制定具体制度。
应根据药品生产和流通过程中的实际情况，制定相应的药品质量风险管理制度。
2.建立管理体系。
确立制度的组织架构和管理体系，明确责任人和职责。
3.职业素质提升。
提高从业人员的职业素质，确保其能够按照制度进行药品风险控制和事故处理。
4.建立风险评估机制。
对药品生产和流通过程中的各个环节进行全面评估，建立完善的风险评估机制。
5.确定风险控制措施。
根据确品生产和流通过程中存在的风险评估结果，建立针对性的风险控制措施，并及时进行调整。
6.建立事故处理机制。
制定药品风险事故应急措施和处理流程，针对可能出现的风险事故，建立及时有效的应急处置机制。
应用流程药品质量风险管理制度在应用过程中，通常会遵循以下流程：风险评估对药品生产和流通过程中的各个环节进行系统性、科学性的评估，分析可能存在的风险。
风险控制根据风险评估结果制定相应的风险控制措施，包括采取措施消除或降低风险，亦或规避或转移风险。
风险监测持续跟踪药品生产和流通过程中可能涉及的风险，及时发现和处理风险。
药品质量风险管理制度
药品质量风险管理制度一、引言药品质量风险管理制度是指对药品生产、经营、使用等环节中可能出现的风险因素进行识别、评估、控制和监测的系统化过程。
本制度旨在确保药品质量安全，保障人民群众用药安全有效。
二、适用范围本制度适用于药品生产、经营、使用等所有涉及药品质量风险的环节。
三、风险管理职责1. 企业质量管理部门负责药品质量风险的识别、评估、控制和监测工作。
2. 企业质量管理部门应设立风险管理小组，负责协调跨职能和部门的药品质量风险管理，确保风险管理按本制度执行，并且有充足的资源可用。
3. 企业质量负责人负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。
4. 企业各部门负责按本制度要求执行质量风险评估，准备文件。
四、风险管理流程1. 风险识别：企业质量管理部门应定期开展风险识别工作，通过收集和分析数据、信息和反馈，识别可能影响药品质量的风险因素。
2. 风险评估：企业质量管理部门应对识别出的风险因素进行评估，评估内容包括风险发生的可能性、严重性、可控性和风险优先级。
3. 风险控制：企业质量管理部门应根据风险评估结果，制定相应的控制措施，并确保措施的有效实施。
4. 风险监测：企业质量管理部门应定期对风险控制措施的实施情况进行监测，评估风险控制措施的有效性，并根据需要进行调整。
五、风险沟通与报告1. 企业质量管理部门应建立风险沟通机制，确保风险信息在企业内部及时、准确地传递。
2. 企业质量管理部门应定期向企业质量负责人报告药品质量风险管理情况，包括风险识别、评估、控制和监测结果。
3. 企业质量管理部门应根据需要向外部监管机构报告药品质量风险管理情况，确保外部监管机构对药品质量风险管理工作的了解和支持。
六、风险管理资源1. 企业应确保药品质量风险管理工作的资源充足，包括人力、物力和财力。
2. 企业应定期对风险管理人员进行培训，提高其风险管理能力。
3. 企业应建立风险管理信息系统，提高风险管理的效率和准确性。
七、持续改进1. 企业应定期对药品质量风险管理制度进行评审，确保其持续适宜、充分和有效。
药品经营质量风险管理制度
药品经营质量风险管理制度一、引言药品是人们维持健康、治疗疾病的重要手段之一，然而，由于药品具有一定的毒性和副作用，同时药品市场竞争激烈，不法商家也会利用各种手段制假售假，给人们的健康带来巨大威胁。
为了保障人们使用安全有效的药品，药品经营企业需要建立起一套完善的药品质量风险管理制度。
二、药品质量风险管理的概念和意义药品质量风险管理是指药品经营企业通过对药品的生产、储存、运输、销售等环节进行全面的风险评估、风险控制和事故应急处理，确保药品的质量安全，减少或避免药品使用过程中可能出现的意外情况，保障人们的生命健康和合理用药权益。
药品质量风险管理的主要意义有：1. 提高药品的质量安全水平，保障患者的用药安全。
2. 避免药品生产、流通环节中产生的各种风险，减少经济损失和社会负面影响。
3. 增强药品经营企业的市场竞争力，树立良好的企业形象。
4. 为政府监管部门提供依据，加强对药品经营质量安全的监管。
三、药品质量风险管理制度的主要内容1. 风险评估（1）建立风险评估机制，对药品的生产、储存、运输、销售等环节进行风险评估和风险分类。
（2）明确风险评估的目标和内容，包括药品的毒性、副作用、贮存条件、适应症、禁忌症等。
（3）建立评估方法和标准，对药品的质量风险进行量化分析，及时发现和解决问题。
（4）建立风险评估报告，记录评估结果，为后续的风险控制和应急处理提供依据。
2. 风险控制（1）建立风险控制机制，制定相应的管理规定和流程，确保药品在生产、流通、销售过程中的质量安全。
（2）建立质量管理体系，落实药品质量管理责任制，明确各岗位的责任和职责。
（3）加强供应商管理，选择合格的供应商和供货商，建立稳定的采购渠道，确保原材料的质量安全。
（4）建立完善的药品生产、质量控制和验收体系，规范药品生产过程，确保药品的质量符合标准要求。
（5）加强药品库存管理，建立科学的储存条件和药品保质期监控措施，避免药品质量受损。
（6）加强销售环节的监督和管理，建立药品销售记录和药品流通追溯体系，确保药品的来源可追溯。
药品经营质量风险评估控制管理制度
1.目的：对可能影响到公司药品经营质量的风险因素进行分析评估和控制，保证经营过程中药品质量；指导公司规避质量事故或危害事件的发生，及遇到类似事故时应采取的应急保障措施；依据GSP以及《质量风险管理Q9(R1)》制定本制度。
2.适用范围：本制度适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。
3.责任：质管部：负责组织进行质量风险评估、控制、沟通管理工作。
各部门：负责本部门质量风险点识别排查、评估，并制定控制措施。
4.工作内容：4.1质量风险管理：是对药品在整个经营管理活动中采用前瞻或回顾的方式进行风险排查、危害源识别、风险分析、评价、控制、沟通的过程。
4.1.1前瞻式:假设某环节出现问题，预估发生的可能性，后果的严重程度；应该采取什么措施防范;预计采取措施后风险能降低到什么程。
4.1.2回顾式:每年根据上年度风险评估控制列表情况，检查上年度质量风险实际发生情况（含新引出的质量风险问题），后果情况，综合决策评价是否修订风险控制措施。
4.2质量风险启动：及时识别并控制潜在的质量风险，降低其发生概率。
4.2.1质量风险点排查：公司各部门应该根据风险管理方案风险项目对本部门风险点认真排查，要求每一位员工均应具有药品经营质量风险意识。
4.2.2风险项目：包括质量管理体系关键要素、企业基本经营情况以及药品采购、收货、验收、储存养护、出库复核、销售、运输配送等药品经营环节。
4.2.3可能存在的质量风险范围4.2.3.1公司基本经营情况：超范围经营、挂靠经营、经营不合格药品；4.2.3.2质量管理体系：组织机构设置及人员配备不全、不合格药品确认及处理不符合要求、质量管理体系文件不适用、未按规定组织内审、未对经营过程中质量风险进行评估；4.2.3.3人员、培训、健康体检：企业负责人学历不够未经过药学专业培训；质量负责人与许可证内容不一致、从业资格从业年限不够、不具备正确判断和保障实施能力、兼职；质管部长职业资格从业年限不符合要求、不能独立解决质量问题、未注册在本公司；质量管理人员不熟悉制度、操作规程、岗位职责、兼职；未按要求进行岗前、转岗、继续、专业培训、直接接触药品人员未进行体检、体检不合格仍在原岗位进行工作；4.2.3.4计算机系统：计算机系统与经营不适应、未对采购、收货、验收、储存养护、销售、出库复核等进行质量控制、硬件及网络配置不符合要求、系统登录操作不符合要求、数据修改未经过质管部审核、数据未按规定进行备份安全存放；4.2.3.5设施设备：仓储场所与经营规模相适应、是否安装有温湿度调控设备、温湿度自动监测系统、存放区域布局是否合理、运输设备是否与经营规模相适应、是否封闭等；4.2.3.6温湿度监控系统：安装位置数量是否符合要求、数据自动采集、记录、传输、报警功能是否符合要求；4.2.3.7验证和校准：未按验证方案实施验证，验证不符合要求，未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备；4.2.3.8药品采购、收货、验收、储存养护、出库复核、销售、运输等环节各种风险因素。
药品质量风险管理制度范文(4篇)
药品质量风险管理制度范文第一章总则为确保药品的质量和安全，维护人民群众的健康权益，根据《药品管理法》等相关法律法规的要求，制定本制度。
第二章风险评估和风险管理第一节风险评估1. 风险评估是指对药品生产、流通、使用各环节可能存在的风险进行科学分析和评价。
风险评估应考虑的因素包括但不限于药物活性、药物剂量、药物耐受性、药物不良反应、药品生产工艺、药品贮存条件、药品运输环境、药物使用者群体及其特点等。
2. 风险评估应由具有相关专业知识和经验的人员进行，并采用科学的方法和可靠的数据进行。
评估结果应具体、准确，并提供相关依据和建议。
第二节风险管理1. 风险管理是指对药品生产、流通、使用各环节中的风险进行管理和控制，以减少和防止药品质量风险的发生。
风险管理应根据风险评估结果，制定相应的措施和计划，并监督和检查其执行情况。
2. 风险管理应包括但不限于药品生产过程中的质量控制、药品流通环节的监管、药品使用者的教育和指导、药品不良事件的报告和处理等。
第三章质量风险管理制度第一节药品生产质量风险管理1. 药品生产企业应建立严格的质量管理体系，包括但不限于质量标准和规范的制定、质量控制流程的设立和执行、质量监督和检查等。
2. 药品生产企业应对生产过程中可能存在的风险进行评估，并采取相应的措施和方法进行控制和管理。
如发现风险超出了可控范围，应及时采取停产或召回等措施，以保证消费者的安全和利益。
第二节药品流通质量风险管理1. 药品流通环节的各个参与方应建立质量风险管理制度，包括但不限于药品存储和运输的规范、药品的来源和去向的可追溯、药品交接和验收等。
2. 药品流通环节的各个参与方应对药品质量进行监管和检查，如发现质量问题应及时采取措施进行处理，并报告相关部门。
第三节药品使用质量风险管理1. 药品使用者应根据医生的处方和药品说明书正确使用药品，并遵循使用规范，如剂量、使用频率、使用期限等。
2. 药品使用者应关注药品的有效期限，如发现过期药品应及时予以处理，并报告相关部门。
药品质量风险管理制度
药品质量风险管理制度一、目的本制度旨在建立药品质量风险管理体系，明确各相关部门职责，规范药品质量风险管理活动，确保药品质量和患者用药安全。
二、适用范围本制度适用于公司内药品生产、经营、使用等环节的质量风险管理。
三、职责与权限1.药品质量管理部门：负责制定和实施药品质量风险管理计划，组织开展药品质量风险评估、控制和改进工作，监督检查各相关部门质量风险管理工作的执行情况。
2.生产部门：负责生产过程中药品质量风险的监测、评估和控制，及时报告生产过程中出现的药品质量风险，配合质量管理部门进行质量风险调查和处理。
3.经营部门：负责药品经营过程中质量风险的监测、评估和控制，建立药品经营风险档案，及时报告经营过程中出现的药品质量风险，配合质量管理部门进行质量风险调查和处理。
4.使用部门：负责使用过程中药品质量风险的监测、评估和控制，建立药品使用风险档案，及时报告使用过程中出现的药品质量风险，配合质量管理部门进行质量风险调查和处理。
四、管理制度1.药品质量风险识别2.（1）各相关部门应定期对药品生产、经营、使用等环节进行全面梳理，识别可能存在的药品质量风险因素。
3.（2）根据国家相关法律法规、技术标准以及公司实际情况，制定药品质量风险评估标准和方法。
4.药品质量风险评估5.（1）各相关部门应按照制定的标准和方法，对识别的药品质量风险因素进行评估，确定风险等级和影响程度。
6.（2）根据评估结果，制定相应的控制措施和风险应对预案。
7.药品质量风险控制8.（1）各相关部门应采取有效的控制措施，降低药品质量风险等级，确保药品质量和患者用药安全。
9.（2）建立药品质量风险监控机制，定期对监控数据进行汇总分析，及时发现和解决潜在问题。
10.药品质量风险改进11.（1）各相关部门应对已识别的药品质量风险进行持续改进，优化管理流程和操作规程，提高药品质量管理水平。
12.（2）定期对药品质量风险管理效果进行评估和总结，不断完善和提升药品质量风险管理能力。
药品GSP质量风险管理制度
药品GSP质量风险管理制度文件名称质量风险管理制度文件编号XX-XX-007-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的建立一个药品流通环节内所有质量系统的风险管理制度。
力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合相关法律、法规的要求。
2.适用范围药品储存仓库及设施设备系统、验证系统、人员系统、供货系统、入库验收系统、在库养护系统、销售与发运系统、售后管理系统等八大系统的质量风险进行评估、控制、沟通、审核的全过程。
3职责1.1质量管理部：负责风险评估方案的编制与风险评估报告起草、审核工作；1.2各相关部门：负责风险评估方案实施具体工作;1.3质量负责人：负责风险评估方案、报告的审核工作。
1.4企业负责人：负责风险评估方案、报告的批准工作。
4.内容4.1风险评估对象药品储存仓库及设施设备系统、验证系统、人员系统、供货系统、入库验收系统、在库养护系统、销售与发运系统、售后管理系统等八大系统。
4.2风险评估过程要求对各系统有可能产生的失效风险进行识别和分析,并评估其发生的可能性，应总结为如下三个基本问题：Q）将会出现的问题是什么？（2）发生的可能性有多大？（3）问题发生的后果是什么？4.3对各系统已经辨识的风险应与给定的风险标准进行比较，采用定性和定量的方法对风险进行等级划分，常采用高、中、低来表达。
风险类别等级（Rating）高(High)中(MediUm)低（1OW）严重性后果非常严重后果严重程度中等非严重后果严重GSP/GMP违规一般GSP/GMP违规轻微GSP/MP违规肯定会对患者造可能对患者造成不良对患者无不良影成不良影响影响响发生的可能性经常发生零星发生很少发生可检测性通过现有的控制手段（或者检测系统）根本不可能被发现。
通过一个控制手段（或者检测系统）可以被发现，但不能100%被发现。
通过一个或多个有效的控制手段，发生的危害全部都能被发现各风险等级分数321质量风险级别评价标准风险指数风险行动12,18,27高此风险必须降低6,8,9中此风险必须适当地降低至尽可能低1,2,3,4,低通常可以接受的风险备注：风险指数RPN=风险出现的严重性/可能性*可检测性4.4在风险控制环节，风险评估小组在充分进行了风险分析的基础上，应针对风险起因制定预防措施,减低风险至可接受的程度,在此环节中应适当评估风险控制手段,若发现风险减低程度不够，应重新返回风险评估环节。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
编订：__________________
单位：__________________
时间：__________________
药品质量风险管理制度
(正式)
Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level.
Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-3128-14 药品质量风险管理制度(正式)
使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。
下载后就可自由编辑。
1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。
2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。
4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。
5、内容：
5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；
5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；
5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；
5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不
同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
5.2.3、药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。
5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。
5.2.3.2、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。
已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。
5.2.4、企业应依据药品质量风险评估的方法和准则，对药品经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。
5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；
5.2.4.2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；
5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。
5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。
5.3.1、企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平；
5.3.2、企业应采取的具体质量风险控制措施主要有：
5.3.2.1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；
5.3.2.2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；
5.3.2.3、加强全员质量风险管理制度、操作规程
和岗位职责培训，培养全员风险管理意识；
5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；
5.3.2.5、加强药品经营各环节的风险控制。
5.4、公司质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。
5.5、风险审核：公司应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。
5.6、公司应结合质量内审和GSP内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。
5.7、相关记录：《公司各环节质量风险管理评估与控制表》、《药品经营过程的质量风险审核表》
请在这里输入公司或组织的名字
Enter The Name Of The Company Or Organization Here。