药品质量风险管理制度(正式版)
药品经营质量风险管理制度
药品经营质量风险管理制度一、引言药品经营质量风险管理制度是指针对药品经营过程中可能出现的质量风险，制定相应的管理措施和风险防范机制的一系列规定和制度。
良好的质量风险管理制度可以帮助药品经营企业识别、评估和控制潜在的风险，确保药品的质量安全。
二、制定目的药品经营质量风险管理制度的主要目的如下：1.根据相关法律法规要求，建立健全药品经营质量管理制度，确保药品经营企业的合法经营和质量安全；2.识别、评估和控制药品经营过程中可能存在的质量风险，防范质量事故的发生；3.保护消费者的合法权益，提供安全、有效的药品产品；4.提高药品经营企业的管理水平和竞争力。
三、管理原则药品经营质量风险管理制度遵循以下管理原则：1.法律合规原则：严格遵守国家的相关法律法规要求，保证药品经营企业合法经营；2.以质量为中心原则：以保证药品质量安全为核心，确保药品的合规生产、质量可控和安全使用；3.风险识别和评估原则：识别、评估和监控药品经营过程中的各类风险，及时采取措施进行管控；4.持续改进原则：不断完善和提升药品经营质量风险管理制度，提高质量管理水平；5.信息透明原则：主动向相关方面披露药品质量风险信息，保证信息公开和透明。
四、管理内容药品经营质量风险管理制度包括以下内容：4.1 质量风险识别和评估药品经营企业应建立质量风险识别和评估机制，按照一定的方法和标准，对药品经营过程中的各类风险进行识别和评估。
根据风险评估结果，制定相应的风险管理措施和应对计划。
4.2 质量风险预防和控制根据质量风险识别和评估结果，药品经营企业应采取相应的预防和控制措施，包括但不限于以下方面：1.建立健全药品质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量监控等方面的制度；2.加强供应商的质量管理，确保供应链的可追溯性和质量可控；3.定期进行药品质量检测和产品抽检，确保药品质量符合相关标准和要求；4.设立药品质量风险应对机制，做好应急预案和处理措施，及时应对突发质量问题。
药品经营质量风险管理制度范本
药品经营质量风险管理制度范本一、引言本制度旨在规范药品经营企业的质量风险管理，确保药品的质量和安全，维护公众的身体健康。
所有药品经营企业都应制定并严格执行本制度，以确保药品经营活动符合法律法规和相关质量管理要求。
二、定义1. 质量风险：指药品经营企业在药品生产、采购、储存、销售等环节中可能出现的对药品质量和安全造成潜在威胁的各种因素。
2. 药品经营企业：指依法经营药品的企事业单位、社会团体、个体工商户等。
三、质量风险管理的原则1. 风险预防原则：药品经营企业应在药品经营的各个环节中及时识别、评估和预防可能的质量风险，采取有效措施消除或降低质量风险。
2. 连续改进原则：药品经营企业应不断改进质量风险管理制度和工作，通过定期回顾和评估，发现问题并及时纠正，以确保质量风险管理工作的有效性。
3. 法律合规原则：药品经营企业应始终遵守国家和地方的法律法规，确保药品经营活动符合规定，防止违法行为带来的质量风险。
四、质量风险管理的内容1. 风险识别与评估（1）药品经营企业应建立风险识别与评估的机制，定期对药品经营过程中可能出现的质量风险进行识别和评估。
（2）风险识别与评估应包括：药品供应链的评估、生产工艺的评估、储存和运输环节的评估等。
2. 风险防控措施（1）药品经营企业应制定相应的风险防控措施，包括但不限于：建立合理的采购渠道和供应商评估机制，确保采购药品的合法性和质量可控；建立标准的药品储存和运输管理规范，确保药品在储存和运输过程中不受污染或变质。
（2）药品经营企业应建立健全的质量管理体系，包括药品质量控制、质量标准制定、质量检验和检测等环节，确保药品的质量和安全。
3. 风险监测与控制（1）药品经营企业应建立风险监测与控制的机制，对药品经营过程中的质量风险进行实时监测和控制。
（2）风险监测与控制应包括：药品质量监测、质量事件的报告和处理等。
4. 风险管理责任（1）药品经营企业应明确责任主体，建立相应的工作岗位和职责，确保风险管理工作的有效进行。
药品经营质量风险管理制度
药品经营质量风险管理制度一、引言药品是人们维护健康的重要物品之一，但同时也是具有一定风险的商品，如果药品质量出现问题，可能会对人们的健康造成严重威胁。
因此，建立一套有效的药品经营质量风险管理制度，对于确保药品的质量安全具有重要意义。
本文将从制度设计的原则、制度框架、风险评估与监控、风险应急管理以及制度执行与改进五个方面，详细阐述药品经营质量风险管理制度的相关内容。
二、制度设计原则1.法律法规依据：制度设计需要基于国家有关药品经营质量管理的法律法规，并且充分考虑相关法规的执行情况，确保制度的合理性和可操作性。
2.风险导向：制度设计应以风险为导向，针对不同的药品经营环节和环境特点，合理评估和管理风险，以最大程度减少质量风险的发生。
3.全程管理：制度设计要贯穿整个药品经营流程，从药品生产、流通到销售，涵盖各个环节，确保药品质量的全程管理。
4.科技支撑：制度设计需要充分借助现代科技手段，如信息化系统、大数据分析等，提高监管效能和质量追溯能力。
三、制度框架1.责任分工：明确各相关部门的职责，包括药品监管部门、药品生产企业、药品流通企业和药店等，确保各方在药品质量风险管理中发挥应有的作用。
2.规范标准：建立统一的药品质量标准，并对生产、流通、销售环节的药品质量管理进行详细规定，确保各环节的操作符合标准。
3.信息化系统：建立药品质量追溯信息化系统，记录每一批次药品的生产、流通和销售情况，实现全程可追溯和监控。
4.责任追究：建立健全的责任追究机制，对药品质量问题进行严肃处理，同时对质量风险管理不力的企业进行处罚，以维护整个市场秩序。
四、风险评估与监控1.风险评估：通过分析不同药品的特性、生产工艺和使用环境等因素，对潜在的质量风险进行评估，将风险分级，制定相应的管理措施。
2.监控体系：建立药品质量监控的体系，包括药品抽检、药店巡查、投诉举报等多种手段，及时掌握药品质量问题的动态。
3.数据分析：利用大数据分析技术，对药品质量监测数据进行分析，提取关键信息，及时预警和处理风险，提高药品质量管理的精确性和效率。
药品质量风险管理制度
药品质量风险管理制度一、引言药品质量风险管理制度是指对药品生产、经营、使用等环节中可能出现的风险因素进行识别、评估、控制和监测的系统化过程。
本制度旨在确保药品质量安全，保障人民群众用药安全有效。
二、适用范围本制度适用于药品生产、经营、使用等所有涉及药品质量风险的环节。
三、风险管理职责1. 企业质量管理部门负责药品质量风险的识别、评估、控制和监测工作。
2. 企业质量管理部门应设立风险管理小组，负责协调跨职能和部门的药品质量风险管理，确保风险管理按本制度执行，并且有充足的资源可用。
3. 企业质量负责人负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。
4. 企业各部门负责按本制度要求执行质量风险评估，准备文件。
四、风险管理流程1. 风险识别：企业质量管理部门应定期开展风险识别工作，通过收集和分析数据、信息和反馈，识别可能影响药品质量的风险因素。
2. 风险评估：企业质量管理部门应对识别出的风险因素进行评估，评估内容包括风险发生的可能性、严重性、可控性和风险优先级。
3. 风险控制：企业质量管理部门应根据风险评估结果，制定相应的控制措施，并确保措施的有效实施。
4. 风险监测：企业质量管理部门应定期对风险控制措施的实施情况进行监测，评估风险控制措施的有效性，并根据需要进行调整。
五、风险沟通与报告1. 企业质量管理部门应建立风险沟通机制，确保风险信息在企业内部及时、准确地传递。
2. 企业质量管理部门应定期向企业质量负责人报告药品质量风险管理情况，包括风险识别、评估、控制和监测结果。
3. 企业质量管理部门应根据需要向外部监管机构报告药品质量风险管理情况，确保外部监管机构对药品质量风险管理工作的了解和支持。
六、风险管理资源1. 企业应确保药品质量风险管理工作的资源充足，包括人力、物力和财力。
2. 企业应定期对风险管理人员进行培训，提高其风险管理能力。
3. 企业应建立风险管理信息系统，提高风险管理的效率和准确性。
七、持续改进1. 企业应定期对药品质量风险管理制度进行评审，确保其持续适宜、充分和有效。
药品经营质量风险管理制度
药品经营质量风险管理制度
是药品经营企业为确保药品质量和保障消费者安全而建立的一套制度体系。
该制度包括以下方面：
1. 药品采购管理：药品经营企业应建立严格的供应商管理制度，仅选择符合法规要求的合法供应商，并对供应商进行审核和评估。
同时，对采购的药品进行检验和验收，确保药品的质量安全。
2. 药品贮存管理：药品经营企业应建立合理的药品仓储管理制度，包括药品存储条件、储存区域划分、温湿度监测等要求，以确保药品的有效性和稳定性。
3. 药品销售管理：药品经营企业应建立完善的药品销售管理制度，包括药品销售合同、销售记录、销售监控等内容，通过对销售环节进行管理，规范销售行为，保证药品的质量。
4. 药品追溯管理：药品经营企业应建立药品追溯管理制度，通过采用电子追溯技术和标识码等手段，追踪药品的生产、流通和使用情况，及时发现并处理药品质量问题。
5. 不良事件管理：药品经营企业应建立不良事件管理制度，对不良事件进行收集、调查分析和报告，并采取相应的纠正和预防措施，以避免类似事件再次发生。
6. 质量监督检查：药品经营企业应接受政府相关部门的质量监督检查，配合政府部门的检查和抽检工作，及时整改存在的问题，确保药品质量和消费者安全。
药品经营质量风险管理制度的目的是加强对药品质量的控制和管理，减少质量风险，保障消费者的用药安全。
同时，该制度也有助于维护企业的声誉和信誉，提高企业的竞争力。
药品经营质量风险评估控制管理制度
1.目的：对可能影响到公司药品经营质量的风险因素进行分析评估和控制，保证经营过程中药品质量；指导公司规避质量事故或危害事件的发生，及遇到类似事故时应采取的应急保障措施；依据GSP以及《质量风险管理Q9(R1)》制定本制度。
2.适用范围：本制度适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。
3.责任：质管部：负责组织进行质量风险评估、控制、沟通管理工作。
各部门：负责本部门质量风险点识别排查、评估，并制定控制措施。
4.工作内容：4.1质量风险管理：是对药品在整个经营管理活动中采用前瞻或回顾的方式进行风险排查、危害源识别、风险分析、评价、控制、沟通的过程。
4.1.1前瞻式:假设某环节出现问题，预估发生的可能性，后果的严重程度；应该采取什么措施防范;预计采取措施后风险能降低到什么程。
4.1.2回顾式:每年根据上年度风险评估控制列表情况，检查上年度质量风险实际发生情况（含新引出的质量风险问题），后果情况，综合决策评价是否修订风险控制措施。
4.2质量风险启动：及时识别并控制潜在的质量风险，降低其发生概率。
4.2.1质量风险点排查：公司各部门应该根据风险管理方案风险项目对本部门风险点认真排查，要求每一位员工均应具有药品经营质量风险意识。
4.2.2风险项目：包括质量管理体系关键要素、企业基本经营情况以及药品采购、收货、验收、储存养护、出库复核、销售、运输配送等药品经营环节。
4.2.3可能存在的质量风险范围4.2.3.1公司基本经营情况：超范围经营、挂靠经营、经营不合格药品；4.2.3.2质量管理体系：组织机构设置及人员配备不全、不合格药品确认及处理不符合要求、质量管理体系文件不适用、未按规定组织内审、未对经营过程中质量风险进行评估；4.2.3.3人员、培训、健康体检：企业负责人学历不够未经过药学专业培训；质量负责人与许可证内容不一致、从业资格从业年限不够、不具备正确判断和保障实施能力、兼职；质管部长职业资格从业年限不符合要求、不能独立解决质量问题、未注册在本公司；质量管理人员不熟悉制度、操作规程、岗位职责、兼职；未按要求进行岗前、转岗、继续、专业培训、直接接触药品人员未进行体检、体检不合格仍在原岗位进行工作；4.2.3.4计算机系统：计算机系统与经营不适应、未对采购、收货、验收、储存养护、销售、出库复核等进行质量控制、硬件及网络配置不符合要求、系统登录操作不符合要求、数据修改未经过质管部审核、数据未按规定进行备份安全存放；4.2.3.5设施设备：仓储场所与经营规模相适应、是否安装有温湿度调控设备、温湿度自动监测系统、存放区域布局是否合理、运输设备是否与经营规模相适应、是否封闭等；4.2.3.6温湿度监控系统：安装位置数量是否符合要求、数据自动采集、记录、传输、报警功能是否符合要求；4.2.3.7验证和校准：未按验证方案实施验证，验证不符合要求，未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备；4.2.3.8药品采购、收货、验收、储存养护、出库复核、销售、运输等环节各种风险因素。
药品质量风险管理制度范文(4篇)
药品质量风险管理制度范文第一章总则为确保药品的质量和安全，维护人民群众的健康权益，根据《药品管理法》等相关法律法规的要求，制定本制度。
第二章风险评估和风险管理第一节风险评估1. 风险评估是指对药品生产、流通、使用各环节可能存在的风险进行科学分析和评价。
风险评估应考虑的因素包括但不限于药物活性、药物剂量、药物耐受性、药物不良反应、药品生产工艺、药品贮存条件、药品运输环境、药物使用者群体及其特点等。
2. 风险评估应由具有相关专业知识和经验的人员进行，并采用科学的方法和可靠的数据进行。
评估结果应具体、准确，并提供相关依据和建议。
第二节风险管理1. 风险管理是指对药品生产、流通、使用各环节中的风险进行管理和控制，以减少和防止药品质量风险的发生。
风险管理应根据风险评估结果，制定相应的措施和计划，并监督和检查其执行情况。
2. 风险管理应包括但不限于药品生产过程中的质量控制、药品流通环节的监管、药品使用者的教育和指导、药品不良事件的报告和处理等。
第三章质量风险管理制度第一节药品生产质量风险管理1. 药品生产企业应建立严格的质量管理体系，包括但不限于质量标准和规范的制定、质量控制流程的设立和执行、质量监督和检查等。
2. 药品生产企业应对生产过程中可能存在的风险进行评估，并采取相应的措施和方法进行控制和管理。
如发现风险超出了可控范围，应及时采取停产或召回等措施，以保证消费者的安全和利益。
第二节药品流通质量风险管理1. 药品流通环节的各个参与方应建立质量风险管理制度，包括但不限于药品存储和运输的规范、药品的来源和去向的可追溯、药品交接和验收等。
2. 药品流通环节的各个参与方应对药品质量进行监管和检查，如发现质量问题应及时采取措施进行处理，并报告相关部门。
第三节药品使用质量风险管理1. 药品使用者应根据医生的处方和药品说明书正确使用药品，并遵循使用规范，如剂量、使用频率、使用期限等。
2. 药品使用者应关注药品的有效期限，如发现过期药品应及时予以处理，并报告相关部门。
药品质量风险管理制度
药品质量风险管理制度一、目的本制度旨在建立药品质量风险管理体系，明确各相关部门职责，规范药品质量风险管理活动，确保药品质量和患者用药安全。
二、适用范围本制度适用于公司内药品生产、经营、使用等环节的质量风险管理。
三、职责与权限1.药品质量管理部门：负责制定和实施药品质量风险管理计划，组织开展药品质量风险评估、控制和改进工作，监督检查各相关部门质量风险管理工作的执行情况。
2.生产部门：负责生产过程中药品质量风险的监测、评估和控制，及时报告生产过程中出现的药品质量风险，配合质量管理部门进行质量风险调查和处理。
3.经营部门：负责药品经营过程中质量风险的监测、评估和控制，建立药品经营风险档案，及时报告经营过程中出现的药品质量风险，配合质量管理部门进行质量风险调查和处理。
4.使用部门：负责使用过程中药品质量风险的监测、评估和控制，建立药品使用风险档案，及时报告使用过程中出现的药品质量风险，配合质量管理部门进行质量风险调查和处理。
四、管理制度1.药品质量风险识别2.（1）各相关部门应定期对药品生产、经营、使用等环节进行全面梳理，识别可能存在的药品质量风险因素。
3.（2）根据国家相关法律法规、技术标准以及公司实际情况，制定药品质量风险评估标准和方法。
4.药品质量风险评估5.（1）各相关部门应按照制定的标准和方法，对识别的药品质量风险因素进行评估，确定风险等级和影响程度。
6.（2）根据评估结果，制定相应的控制措施和风险应对预案。
7.药品质量风险控制8.（1）各相关部门应采取有效的控制措施，降低药品质量风险等级，确保药品质量和患者用药安全。
9.（2）建立药品质量风险监控机制，定期对监控数据进行汇总分析，及时发现和解决潜在问题。
10.药品质量风险改进11.（1）各相关部门应对已识别的药品质量风险进行持续改进，优化管理流程和操作规程，提高药品质量管理水平。
12.（2）定期对药品质量风险管理效果进行评估和总结，不断完善和提升药品质量风险管理能力。
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药品质量风险管理制度
Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly.
编制：___________________
日期：___________________
药品质量风险管理制度
温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。
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1、目的：通过运用质量风险管理的方法, 正确识别质量风险、评估质量风险, 科学控制质量风险, 降低质量风险危害程度, 确保所经营药品的质量。
2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程, 运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。
4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作, 总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。
5、内容：
5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式, 对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险）, 应采取风险控制措施和预防措施；
5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生, 并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；
5.2、企业可以采用事件性定性评估为主, 数据分析定量评估为辅的方式, 用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类, 分析经营过程中每一环节所面临的质量风险, 对这些质量风险的性质、等级进行评估；
5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等, 应对这些关键因素进行风险识别, 对不同的风险提出切实可行的防控措施, 制定预案。
5.2.3、药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。
5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等, 多属于可控制风险。
5.2.3.2、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。
已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等, 属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应, 非临床适应症患者使用, 未试验人群的应用等, 多属于不可控风险。
5.2.4、企业应依据药品质量风险评估的方法和准则, 对药品经营各环节, 各阶段可能造成的质量风险, 按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。
5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；
5.2.4.2、合理风险是指通过实施风险控制措施, 风险得以降低, 效益超过风
险, 达到可接受水平；
5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重, 必须采取有效干预措施, 以规避风险。
5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点, 采取有效控制措施, 从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。
5.3.1、企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略, 加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制, 从而将质量风险降至可接受水平；
5.3.2、企业应采取的具体质量风险控制措施主要有：
5.3.2.1、加强企业负责人的质量风险意识, 引进质量风险管理模式, 确定质量风险领导责任人；
5.3.2.2、建立质量风险管理组织机构, 确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责, 定期开展质量风险管理活动；
5.3.2.3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训, 培养全员风险管理意识；
5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；
5.3.2.5、加强药品经营各环节的风险控制。
5.4、公司质量管理部和各涉险人员之间, 各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息, 在风险管理过程的任何阶段进行沟通, 应当充分交流质量风险
管理过程的结果并有文件和记录。
5.5、风险审核：公司应对确定的质量风险要提出切实的预防措施, 制定相应的应急预案；对已存在的质量风险, 要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。
5.6、公司应结合质量内审和GSP内部评审, 引入新的知识和经验, 适时开展质量风险管理的定期审核, 从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。
5.7、相关记录：《公司各环节质量风险管理评估与控制表》、《药品经营过程的质量风险审核表》。