2018质量管理体系质量目标 - 细分版 (2)
质量管理体系目标及分解
质量管理体系目标及分解一、总质量目标为实现公司的质量方针，公司总质量目标为：产品入库一次检验合格率：≥99.7%；设计目标达成率：≥97%；顾客满意度：≥90%；全年客户投诉次数：≤10次/产品系列；市场需求满足率：≥90%。
二、质量目标分解制造中心质量目标：1.产品入库一次检验合格率：≥99.70%；2.生产直通率：产品系列1≥99%；产品系列2≥98％；产品系列3≥97%；说明：生产直通率为各关键工序合格率相乘。
3.计划达成率：产品系列1≥99%；产品系列2≥97%；产品系列3≥95%。
研发中心质量目标：1.设计目标达成率：≥97%；2.交付后的技术文件缺陷率：≤1.5%；说明：研发中心发出的技术文件中，因内容错误而收回或更改的技术文件比例。
3.量产后的设计更改次数：≤3次/产品系列/年。
销售中心质量目标：1.市场需求满足率：≥90%；说明：主要监控公司的市场满足能力，由销售中心进行统计和分析。
2.合同评审执行率：100%；说明：控制合同必须在签订前进行合同评审，只统计每月已返回的合同情况。
3.帐实误差率：±3%内；4.订单处理及时率：100%；说明：要求订单评审通过后，二个工作日内安排发货，抽查订单数量20份。
5.到货满意度：≥95%；说明：要求每笔货物发出后，依据客户要求到货时间，逐笔与客户打电话确认货物是否安全完整到达，如安全到达，则录入到货时间。
如客户反映有问题，则查询跟踪，将最终处理结果反馈至销售人员和客户。
客户服务中心质量目标：1.顾客满意度：顾客满意度≥90%；说明：根据每月的返回客户服务中心的工程服务报告统计结果，进行分析。
2.客户投诉响应时间：客户投诉响应时间≤2个工作日；说明：客户投诉包含服务质量投诉和产品质量投诉，客户投诉响应是指该投诉已有责任人负责处理，并在以上规定时间内通过电话、传真或者上门访问等方式响应客户要求。
3.客户投诉次数：全年客户投诉次数≤10次/产品系列；说明：客户投诉包括产品质量投诉和服务质量投诉。
质量管理制度2018
质量管理文件质量管理制度********科技发展2018年1月质量管理制度质量方针和目标管理制度 (2)质量管理机构〔质量管理人员〕职责 (4)质量管理的规定 (5)采购、收货、验收管理规定 (7)首营企业和首营品种质量审核制度 (10)库房贮存、养护、出入库管理规定 (13)销售和售后服务管理规定 (17)不合格医疗器械管理规定 (19)医疗器械退换货管理规定 (21)医疗器械不良事件监测和报告管理规定 (22)医疗器械召回管理规定 (23)设备设施维护及验证和校准管理规定 (25)卫生和人员健康状况管理规定 (27)质量管理培训及考核管理规定 (29)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规定 (30)购货者资格审核管理规定 (32)医疗器械追踪溯源管理规定 (34)质量管理制度执行情况考核管理规定 (35)质量管理自查制度 (37)医疗器械进货查验记录制度 (38)医疗器械销售记录制度 (39)一. 目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯彻和目标的实现。
二. 依据：《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号。
三. 范围：适用于公司质量方针确实定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理、实施。
四. 责任：公司全员对本制度实施负责五. 内容：1.质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。
2.质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。
3.质量目标是可测量的。
公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。
4.企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人，重新审核质量方针，修订公司的质量总目标，并由企业负责人批准发布。
5.质量方针目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改良四个阶段：1)上年度末，根据企业外部形势，结合本企业的质量工作实际，由企业负责人、质量负责人和各部门负责人召开企业质量方针研讨会，提出下年度的质量工作方针目标；2)将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见，经各部门负责人讨论通过后确定，并以红头文件形式公布；3)根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实施目标的措施。
ISO9001-2018质量管理体系最新版标准
ISO9001：2018标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
2018年ISO9001-2015全套质量管理体系文件（完整版）
2018年ISO9001-2015全套质量管理体系文件（完整版）XXXXXXXXXXXX有限公司XXX LTD质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)QM-01版本： A修改码：0编制：审核：批准：2018年03月05日发布 2018年03月05日实施说明：1.该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。
2.前24个程序ISO9001:2015专用。
3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入ISO9001:2015的程序。
4.主要方便ISO9001:2015改版用，能省点辅导费；以及应付客户验厂使用。
搬砖的请绕道。
0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从2017年XX月XX日起实施。
特批准发布！总经理:2018年XX月XX日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
2018年目标指标和管理方案
设备部
生产车间
运管部
25
火灾事故0
1、认真执行公司《应急准备和响应控制程序》执行。2、车间、仓库、办公楼各配备充分的灭火器，并进行点检。3、对管理人员和操作人员定期进行消防培训，增强消防意识。4、氧气瓶、乙炔瓶的存储使用均应保持规定的安全距离，并远离明火热源。露天作业必须给氧气、乙炔瓶采取隔热防护措施。6、消防设施、器材要定期检查、维修，确保完好、有效。7、如发生火灾事故应立即启动“应急预案”，力争将事故损失减小到最低限度。
年底
综合部
生产车间
运管部
22
噪声：厂界噪声排放符合GB12348-2008表一中3类标准：昼间65dB(A),夜间55dB(A)。
工作现场噪声职业接触限值：执行《工作场所有害因素职业接触限值第2部分：物理因素》GBZ 2.1-2007表9 工作场所噪声职业接触限值的目标限值85db(A)
1、合理安排生产工序，尽量减少使用噪音大的机械尽量减少噪音。2、制定设备维护保养计划并按计划对设备进行保养维修，添加润滑油，隔音垫圈，降低噪声污染。避免设备的异常运行噪声的排放。3、加强职工环境安全意识教育，对操作工、施工员进行设备操作规程培训，以确保按规定操作。4、定期联络有资格的部门对厂界昼间和夜间噪声进行进行监测，对监测不合格时即时采取措施。采用密闭厂房，加强厂房隔声，厂房各车间周围设绿化带，吸声降噪。
年底
生产车间
设备部
运管部
19
环境目标
固体废弃物合法处置率100%
减少固体废弃物
1、加强固体废弃物的放置场地与设施的日常管理，实现固体废弃物的分类、标识、记录管理。2、防止采购不合格的材料，尽量选择环保型。3、对无毒无害垃圾，由清洁员收集后处置。生活垃圾实行袋装，投放到垃圾桶，每天按时清理。4、对设备清洗\设备运行漏油处进行应用接油盘收集处理。5、对危险废弃物交相关单位处理并保留处理联单。7、与相关方签定收集处置协议。
----质量目标实施方案2018 - 副本
2018年2月 2018年2月 2018年2月
持续进行 持续进行 持续进行
7
非客户投诉（抱 2、按要求实施客户抱怨并及时响应和配合市场、质 怨） 4次
量等部门处理。
邮件/文件
2018年2月
持续进行
1、根据厂区降本增效要求和车间实际运营中遇到的 难点确定改善课题
文件 文件 培训室 培训室
2018年2月 2018年2月 2018年2月 2018年2月
2019年2月 持续进行 持续进行 2019年2月
8
QC公关项目数 1项
2、按确定的QC公关项目时间节点跟踪落实情况。 3、对人员进行相应程序及相关要求的培训。 1、根据制定的年度培训计划严格落实每季度最少一 次全员安全培训。每天班会宣导安全生产意识。
9
工伤事故 次
4
2、对安全隐患不少于每周一次的现场排查。对出现 的工伤如实提交EHS报告并落实改善对策和效果确认 。从以人为本、设备保障上进行安全改善。 3、对生产区域进行规划，确保物料周转合理。 1、计划部门至少提前三天根据客户需求排布生产计 划 2、计划部门根据已有生产计划负责跟催原、辅料到 库，不得影响生产及时需求
责任人
计划开 始时间
计划完 成时间
措施效 果评估
评估 日期
评估人
备注
3、对人员进行相应程序及相关要求的培训。
培训室
2018年2月
持续进行
6
客户投诉（正 式） 2次
1、根据公司程序文件规定确保出货产品符合设计条 件。 2、按要求实施客户抱怨并及时响应和配合市场、质 量等部门处理。 1、根据公司程序文件规定确保出货产品符合设计条 件。
文件
2018年2月
持续进行
2018年最新最完整ISO9001全套质量管理体系文件
XXX LTD质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)QM-01版本： A修改码：0编制：审核：批准：2017年09月05日发布 2017年09月05日实施说明：1.该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。
2.前24个程序ISO9001:2015专用。
3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入ISO9001:2015的程序。
4.主要方便ISO9001:2015改版用，能省点辅导费；以及应付客户验厂使用。
搬砖的请绕道。
0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从2017年XX月XX日起实施。
特批准发布！总经理:2017年XX月XX日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
2018年度公司质量目标及分解表改版二
批准:审核:编制:陶正海
≥98.2%
▲
在用计量器具检验合格率
年度
塑料车间（包含化验室）
100%
▲
★
年度
机加工车间100%
▲
★
年度
盘具信号车间100%
▲
★
▲：责任部门★：配合部门
注：要求公司各部门在二月底之前对以上各项目标进行二次详细分解，落实到具体工班和个人，并制定切实可行的措施和方法;各部门将分解目标交质量体系主管备查。
▲
季度
关键过程受控记录
≥1次/天
▲
季度
特殊过程专项记录
≥1次/批
▲
工艺纪律抽查频率、次数
年度
公司：≥1次/月
▲
公司每周五早上9点，综合检查包含工艺纪律检查的全部内容。
季度
车间：≥1次/周
▲
▲
▲
产品一次交验合格率
季度
塑料类产品≥98.2%
▲
季度
机加工产品≥98.2%
▲
季度
接头盒轨道连接线等铁路信号器材
2018年度公司质量目标及分解
公司整体
质量目标
考核周期
目标量值
职能部门
计算方法及
考核细则
资
产
财
务
部
生
产
技
术
部
企划销
售
部
塑
料
车
间
盘
具
信号
车
间
机
加
工
车
间
增量客户
为逐步提高产品质量，提高市场占有率，扩大产品知名度和影响力、加大市场开发力度
年度
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过程
2018年质量目标一览表及参考文件（总经理）
目标
指标 负责部门
数据统 计频次
参考文件
协助部门 IATF16949审核频次
21 经营计划完成率 ≥85% 总经理 经营策
6
MP01
划与绩 效管理
过程 22 质程
27
管理评审会议决议 项目计划完成率
管理评审计划、管理评审过程记录文件、管理评审报告
》
各部门
每年必审（根据申报的 项目进行审核）
2018年质量目标一览表及参考文件（总经理）
相关审核文件
年度经营计划、内外部环境分析、相关方需求分析、风 险识别和评价、体系策划、方针目标制定（经营目标和 质量目标）
《年度质量目标》公司本年度各部门主管绩效考核、月度统 计，年度评定（所涵盖的所有项目的记录文件）。
100% 总经理
每年
《质量目标和指标管理规 定》
质量部
每年必审
《质量目标和指标管理规 每年 定》及质量目标项目涵盖
的所有流程文件
各部门
每年必审（但是不会全 部审核，只是随机挑选
其中几项进行审核）
每年
《产品审核管理规定》 《管理评审管理规定》 《审核员管理办法》 《内部审核管理规定》 《纠正预防措施管理办法