第三章 药事组织-复习题
药事组织管理考试试题
药事组织管理考试试题一、A型题（本大题8小题．每题1.0分，共8.0分。
题干在前，选项在后。
有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。
）第1题药事组织(生产、经营、零售、使用)管理的必要性是A 其行为与公众的命运相关B 其行为与公众的健康相关C 其行为与公众的疾病相关D 其行为与公众的生命相关E 其行为与公众的生命和健康密切相关【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第2题药品使用机构中采取规定条件、规范行为的管理模式的是A 药品使用机构中的医疗活动B 药品使用机构中的药品调配C 药品使用机构中的药品调配，供应及药学服务活动D 药品使用机构中的药品供应E 药品使用机构中的药学服务活动【正确答案】：C【本题分数】：1.0分第3题药品使用机构中采取规定条件规范行为的管理模式的是A 药品使用机构中的药品调配B 药品使用机构中的供应C 药品使用机构中的药学服务活动D 药品使用机构中的药品调配、供应及药学服务活动E 药品使用机构中的医疗活动【正确答案】：D【本题分数】：1.0分第4题我国在法律中对药品生产(经营)企业规定了必要的和严格的A 市场准入条件、市场准入程序和行为规范B 市场准入条件和行为规范C 市场准入条件和市场准入程序D 市场准入程序和行为规范E 市场准入条件【正确答案】：A【本题分数】：1.0分第5题药事组织(生产、经营、零售、使用)管理的必要性是A 其行为与公众的生命相关B 其行为与公众的生命和健康密切相关C 其行为与公众的健康相关D 其行为与公众的疾病相关E 其行为与公众的命运相关【正确答案】：B【本题分数】：1.0分第6题既有与药品零售活动相似又有与药品生产活动相似的药事组织是A 药品生产企业B 药品使用机构。
药事管理学第三章药事组织
药品监督管理相 关部门的职责
了解
药事组织的 含义、类型
中国药学会 的宗旨及其业 务范围
药学教育、 科研机构的概 况
章节安排
药事组织概述 药品监督管理组织 药品技术监督管理机构
药学教育、科研组织和社会团体
国外药事管理体制及机构
第一节 药事组织概述
Section1 Overview of Pharmaceutical Organization
组织查处有关方面的违法行为等。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
（二）
SFDA负责 药品管理 的业务机 构职责
4. 政策法规司 参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政
法规和政策； 组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全
管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策 提出立法规划建议； 组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作 负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议
组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工
作等。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
3. 稽查局
拟订研制、生产、流通、使用环节药品、医
疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度
（二） 并组织实施；
SFDA负责 药品管理 的业务机
构职责
承担中药材专业市场监管工作； 指导和监督地方稽查执法、案件查处、应急 处理、产品召回和广告审批工作； 组织实施相关的稽查抽验，发布质量公告和 抽验结果；
（二）
SFDA负责 药品管理 的业务机 构职责
1. 药品注册司 拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的
包装材料和容器产品目录、药用要求和标准； 负责新药、已有国家标准的药品、进口药品
以及直接接触药品的包装材料和容器的注册； 实施中药品种保护制度；指导全国药品检验
药事管理复习资料
第一章绪论药事管理的重要性：1 建立根本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；2 保证人民用药平安有效，必须加强药事管理；3 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理第二章药品监督管理1.药品分类：传统药和现代药；处方药和非处方药；新药、仿制药、医疗机构制；国家根底药物、医疗保险药物、新农合用药；特殊管理的药物2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的根本点②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品③管理的是人用药品④确定了以“药品〞作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称8.特殊管理的药品：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂9.药品质量特性包括：①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。
是药品的固有特性；②平安性有效性大于毒副作用③稳定性④均一性10.药品的商品特性：①生命关联性②高质量性③公共福利性④高度的专业性⑤品种多、产量有限12.药品监督管理的性质：1.属于国家行政；2.法律性；3.双重性。
13.药品监督管理的作用〔重要〕：①保证药品质量②促进新药研究开发③提高制药工业的竞争力④标准药品市场，保证药品供给⑤为合理用药提供保证18.药品质量监督检验具有以下性质：①公正性；②权威性；③仲裁性19.药品质量监督检验的分类〔重要〕：①抽查检验〔不收取费用〕②注册检验③委托检验；④指定检验5.药品复验21.根本药物遴选原那么：①防治必需；②平安有效；③价格合理；④使用方便；⑤中西药并重；⑥根本保障；⑦临床首选；⑧基层能够配备22.遴选要求：不得纳入目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的②主要用于滋补保健，易滥用的③非临床治疗首选的④因严重不良反响，SFDA 明确规定暂停生产、销售或者使用的⑤违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的⑥国家根本药物工作委员会规定的其他情况24.根本药物费用保障 :目前发布的 307 中根本药物全部纳入费用保障范围，如治疗性药品已被列为根本医疗保险药品目录的街垒药品，全额报销；根本药物中的国家免疫规划用疫苗、艾滋病坑病毒药、抗疟药、抗血吸虫病药、抗结核病药等由国家免费提供。
药事管理学复习资料(课本+PPT)
药事管理学复习资料第一章绪论1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。
（P3) （1） GMP《药品生产质量管理规范》.基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。
（2)GAP《中药材生产质量管理规范》.基本内涵：从保证中药材质量出发,控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
（3)GSP《药品经营质量管理规范》。
基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。
(4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。
基本内涵：1）对组织机构和人员的要求2)对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP） 4）对研究工作实施过程的要求5）对档案及其管理工作的要求6）实验室资格认证及监督检查(5)GCP《药品临床试验质量管理规范》.基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义（1）性质和定义（P7）:药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质。
是药学的二级学科;是一个知识领域;具有社会科学性质；是多学科理论和方法的综合应用；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系.（2）意义（P13）：从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是：①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力,提高综合素质.②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。
药事管理学_药事组织
Question--就下列概念分别列举出几个你所 熟悉的企业或单位名称
Pharmaceutical
manufacturing enterprises: Drug wholesalers: Drug retailers: Chain drugstores Drug regulatory department: Medical institutions: The administrative department for health:
（一）组织的概念 组织就是为达特定的共同目标，经由人为地分工和 职能的分化，运用不同层次的权力和职责，充分调 动人员的人力资源和智力资源，以实现其共同的目 标。 组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分 间所确定的关系的形式。 组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。
组织结构图
组织结构图
（三）组织的责、权、利
职权(droit, province)： 职责(responsibility)： 利益(benefit)：
二、药事组织
（一）药事组织含义---Concepts
狭义：为了实现药学的社会任务所提出的
目标，经由人为地分工形成的各类药事组 织机构的总称。 广义：
国家药监局 省药监局 市药监局 县药监局 药监局 药检所 药审中心 药典委员会
药监局 卫生部门 工商局 物价局
外资企业 国内药企
医药公司 零售药店
医院药房
社会药房
各个部门之间的关系是什么？ 这些部门与我们从事的科研、生产、经营、使用工作有什么 关系？
第一节 药事组织概述
.
一、组织(Organization)
药品认证管理中心(CCD)
第三章-药事组织-复习题
(一)A 型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。
1．国家食品药品监督管理局的英文缩写为()A．SDA B．FDA C．CDA D．SFDA E．CFDA2．我国省级以下食品药品监督管理体制为()A．实行垂直管理 B．地方政府分级管理C．省市统筹管理D．市级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责 E．县级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有()A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性 E．全国性、学术性、公益性4．中国执业药师协会成立的时间为()A．2000 年 2 月B．2001 年 2 月C．2002 年 2 月 D．2003 年 2 月E．2004 年 2 月5．“FIP'’的中文名称为()A．中国药学会B．国际药学联合会 C．国际药物化学联合会D．国际医药教育协会E．世界药学联合会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为()A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、价格D．研究、生产、经营、使用 E．生产、经营、广告、价格7．截止到 2009 年底，全国设置药学类专业的普通高等学校共有()A．463 所B．480 所C．493 所D．520 所E．567 所8．国家药典委员会组成人员包括()A．主任委员、副主任委员、执行委员 B．主任委员、副主任委员、委员c．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员E．主任委员、副主任委员、委员、荣誉委员9．负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是( ) A．中医药管理部门 B．卫生行政部门 C．国家食品药品监督管理部门D．国家发展和改革宏观调控部门 E．工业和信息化管理部门10．国家食品药品监督管理局药品审评中心组织对( ) A．药品注册申请进行初审 B．药品注册申请进行复审c．药品注册申请进行评价 D．药品注册申请进行初审和复审 E．药品注册申请进行技术审评(二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。
药事管理学测试题目(选择题)
第一章绪论(一)A型选择题(最佳选择题) 备选答案中只有一个最佳答案。
1．“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及( C ) A．价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B．广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事c．价格、广告、信息、监督等活动有关的事D．信息、广告、销售、监督等活动有关的事E．广告、价格、检验、管理等活动有关的事2．药事管理学科是( E )A．社会科学的分支学科C．公共管理的分支学科E．卫生管理的分支学科B．药学科学的分支学科D．管理学的分支学科3．药学有两个同样被关注而又不同的社会任务，它们是( D ) A．专业任务和临床任务B．临床任务和非临床任务c．专业任务和非专业任务D．专业任务和商业务E．政治任务和经济任务4．科学研究方法不同于其他了解事物方法的基本特征是(E ) A．科学性、实践性B．系统性、实征性D．验证性、系统性E．系统性、客观性5．药事管理是指( A ) ．A．药事行政B．药事公共行政D．药事经营管理E．药品质量管理6．《药事管理学》教材主要介绍的是( D )A．药品质量管B．药品监督管理D．药事公共行政E．药品管理7．随着社会的发展，药学科学和药学实践日益受哪些因素影响( A )A．社会、经济、法律、教育、公众心理等B．社会、经济、科技、教育、公众心理等c．政治、经济、法律、教育、公众心理等D．政治、社会、科技、经济、法律等E．经济、科技、教育、心理、管理等8．实验研究的目的是研究( C )A．是什么B．事物的互相关系c．原因和结果的关系D．两个变项之间的关联E．可能的因果关系9．调查研究是一种研究方法，也是一种最常用的( B )A．工作方法B．收集资料的方法C．深人群众的方法D．学习方法E．思想方法10．药事管理学科具有( B )A．自然科学性质B．行为和管理科学性质C．人文科学性质D．自然科学和社会科学性质E．社会科学性质(二)B型选择题(配伍选择题) 备选答案在前，试题在后。
主管中药师-相关专业知识-药事管理 第三单元 药事组织练习题及答案详解(5页)
药事管理第三单元药事组织一、A11、我国药品监督管理行政机构分为A、二级B、三级C、四级D、五级E、六级2、基本的药事组织类型不包括A、药品生产、经营组织B、药学教育和科研组织C、事业性药房组织D、药事社会团体E、环境保护组织3、主要功能是教育培养人才的组织是A、药品生产、经营组织B、药学教育和科研组织C、事业性药房组织D、药事社会团体E、环境保护组织4、牵头建立食品安全综合协调机制，负责食品安全综合监督的组织是A、卫生部B、国家工商总局C、农业部D、国家质量监督检验检疫总局E、国家食品药品监督管理总局5、负责餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管的组织是A、卫生与计划生育委员会B、国家工商总局C、农业部D、国家质量监督检验检疫总局E、国家食品药品监督管理总局6、国务院食品药品监督管理部门的主要职责不包括A、负责保健食品、化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作B、负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准C、组织拟订综合性产业政策，拟订国家战略物资储备规划D、监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品E、拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作7、行使国家对药品和生物制品的质量实行审批检验和监督检验职能的法定机构是A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品审查中心D、药品评价中心E、国家重要品种保护评审委员会8、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品审查中心D、药品评价中心E、国家重要品种保护评审委员会9、负责对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门是A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品审查中心D、药品评价中心E、国家重要品种保护评审委员会10、在药事组织中占有重要地位，具体负责医疗机构内药事管理工作，药师人数最多的组织是A、药品生产、经营组织B、事业性药房组织C、药学教育和科研组织D、药学管理的行政组织E、要是社会团体、学术组织11、省级以下食品药品监督管理机构采取的管理方式是A、各省食品药品监督管理局全部管理B、垂直管理C、地方政府分级管理D、卫生与计划生育委员会直接管理E、国家食品药品监督管理总局管理12、从2009年1月1日起，行政区域内食品药品安全的综合监督责任归以下哪个机构管理A、各市、县地方政府B、卫生与计划生育委员会C、国家食品药品监督管理总局D、各级食品药品监督管理部门E、各级卫生管理部门13、负责药品价格的监督管理工作的政府部门是A、国家发展与改革委员会B、国家中医药管理局C、工业和信息化部门D、商务部E、国家工商行政管理总局14、以下关于国家工商行政管理总局的职责，说法错误的的是A、负责各类医药企业登记注册并监督管理B、负责广告活动的监督管理工作，查处违法行为C、负责商标注册和管理工作D、负责食品流通环节的监管E、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策15、承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作的是A、药品认证管理中心B、中国药品生物制品鉴定所C、国家药品委员会D、药品审评中心E、药品评价中心答案部分一、A11、【正确答案】 C【答案解析】我国药品监督管理行政机构分为四级：国家级、省级、地(市)级和县级。
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(一)A 型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。
1．国家食品药品监督管理局的英文缩写为( )A．SDA B．FDA C．CDA D．SFDA E．CFDA2．我国省级以下食品药品监督管理体制为( )A．实行垂直管理 B．地方政府分级管理 C．省市统筹管理D．市级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责 E．县级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责 3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有( )A．学术性、公益性、专业性 B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性 D．全国性、专业性、非营利性 E．全国性、学术性、公益性4．中国执业药师协会成立的时间为( )A．2000 年 2 月 B．2001 年 2 月 C．2002年 2 月 D．2003 年 2 月 E．2004 年 2 月5． “FIP'’的中文名称为( )A．中国药学会 B．国际药学联合会 C．国际药物化学联合会 D．国际医药教育协会E．世界药学联合会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为( )A．研究、生产、经营、价格 B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、价格 D．研究、生产、经营、使用 E．生产、经营、广告、价格7．截止到 2009 年底，全国设置药学类专业的普通高等学校共有( )A．463 所 B．480 所 C．493 所 D．520所 E．567 所8．国家药典委员会组成人员包括( )A．主任委员、副主任委员、执行委员 B．主任委员、副主任委员、委员c．主任委员、副主任委员、执行委员、委员 D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员E．主任委员、副主任委员、委员、荣誉委员9．负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是( )A．中医药管理部门 B．卫生行政部门 C．国家食品药品监督管理部门D．国家发展和改革宏观调控部门 E．工业和信息化管理部门10．国家食品药品监督管理局药品审评中心组织对( )A．药品注册申请进行初审 B．药品注册申请进行复审c．药品注册申请进行评价 D．药品注册申请进行初审和复审 E．药品注册申请进行技术审评 (二)B 型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。
每组 2～4 题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。
[1～4 题]A．国家药典委员会 B．国家中药品种保护审评委员会C．国家食品药品监督管理局药品审评中心 D．国家食品药品监督管理局药品评价中心E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心1．负责对已有国家药品标准的化学药品的注册申请进行技术审评的机构是( )2．承担药品不良反应监测等技术工作及相关业务组织工作的机构是( )3．承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的机构是( )4．制定并修订 GLP、GcP、GMP、GAP、GSP 及其相应实施办法的机构是( )[5—8 题]A．中国食品药品检定研究院 B．省级药品检验所 c．市(地)级药品检验所 D．县级药品检验所 E．口岸药品检验所5．承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构是( )6．提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的机构是( )7．对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见的机构是( )8．负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的机构是( )[9～12 题]A．药品注册司的职责 B．安全监管司的职责 c．稽查局的职责 D．医疗器械监管司的职责 E．人事司的职责9．负责直接接触药品的包装材料和容器监管的是( )10．依法监管麻醉药品、精神药品的是( )11．负责药品再评价和淘汰药品审核工作的是( )12．定期发布国家药品质量公告和抽验结果的是( )[13～15 题]A．卫生行政部门 B．中医药管理部门 C．发展与改革宏观调控部门D．工商行政管理部门 E．工业和信息化管理部门13．承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是( )14．负责药品广告监管与处罚的部门是( )15．依法制定和调整药品政府定价目录的部门是( )(三)X 型选择题(多项选择题)每题的备选答案中有2 个或 2 个以上的正确答案。
1．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为( )A．药品注册司 B．稽查局 c．医疗器械司 D．药品安全监管司 E．药品监督司2．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括( )A．负责药品注册和监督管理 B．负责医药品的战略储备c．组织实施《执业药师资格制度暂行规定》 D．负责医药行业的统计、信息工作E．组织培训药品监督管理干部3．药事组织的基本类型有( )A．药品生产、经营组织 B．医疗机构药房组织 c．药学教育组织 D．药品管理行政机构E．药事社团组织4．世界卫生组织设置的主要机构有( )A．世界卫生大会 B．麻醉药品管理委员会 C．执行委员会 D．秘书处 E．食品药品管理局5．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为( )A．审议修订国家药典委员会章程 B．审定新版《中国药典》设计方案c．审定《中国药典》收载品种的编纂原则 D．确定国家药品标准的审订原则E．负责各专业委员会之间的工作协调和统一(四)判断题正确的画(√)，错误的画(×)，并将错误之处改正。
1．药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所 需的药品检验工作。
( )2．美国联邦政府卫生与人类服务部下设的食品药品管理局负责全国食品、人用药品(不包括兽用药品)的监 督管理工作。
( )3．我国药品监督管理部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。
( )4．人力资源和社会保障部门的职责之一是组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务 的管理、结算办法及支付范围等。
( )5． “药事组织”具有广义和狭义的含义。
狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标，经 由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。
( )6．日本药品和药事监督管理层次分为中央级、都道府县级和市町村级三级。
权力集中于中央政府厚生省 药务局，地方政府为贯彻执行部门。
( )7．医疗机构药房组织的基本特征是直接给患者供应药品和提供药学服务，重点是用药的质量及合理性而 不是为营利进行自主经营。
( )8．工商行政管理部门负责监督药品广告并处罚发布虚假违法药品广告的行为。
( )9．药品监督管理部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
( )10． “负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；建立和完善药品不良反应监测制度”是 SFDA 药品注册司的 工作职责。
( )(五)问答题1．省级药品监督管理部门负责药品监督管理的主要职责是什么?2．简述 SFDA 药品认证管理中心的主要职责。
3．简述 SFDA 药品评价中心的主要职责。
4．中国药学会的主要业务是什么?5．美国食品药品管理局(FDA)监督管理药品的工作有哪些?6．简述 wHO 管理药品的主要工作。
7．卫生行政部门负责与药品有关的监督管理工作的职责有哪些?8．简述我国药品监督管理行政机构的设置。
三、参考答案(一)A 型选择题1．D 2．B 3．C 4．D 5．B 6．D 7．E 8．C 9．B 10．E(二)B 型选择题1．C 2．D 3．D 4．E 5．A 6．B 7．A 8．B 9．A 10．B11．B 12．C 13．E 14．D 15．C(三)x 型选择题1．ABD 2．ACE 3．ABC[)E 4．ACD 5．CDE(四)判断题1．(√)2．(×)应为：美国联邦政府卫生与人类服务部下设的食品药品管理局负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等的监督管理。
3．(×)应为：卫生行政部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。
4．(√) 5．(√)6．(√) 7．(√) ‘ 8．(√)9．(×)应为：卫生行政部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
“组织实施药品分类管理制度， 审定并公布非处方药物目录， 制定国家基本药物目录” 是 SFI)A 10． (×)应为：药品注册司的工作职责。
(五)问答题1．省级药品监督管理部门负责辖区内药品的监督管理工作，主要职责有以下 8 个方面：①在辖区内执行 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。
②核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织 GMP、GsP 认证。
⑧依法对申 报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样 品进行检验。
④对辖区内药品和特殊管理药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。
⑤审批药品广告、核发药品广告批准文号。
⑥对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。
⑦负责实施执业药师注册和管理， 协助有关部门做好执业药师资格考试工作。
⑧指导市、县药品的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
2．SFI)A 药品认证管理中心的主要职责是：①参与制定、修订 GIJ)、GCP、GMP、GSF，GAP 及其相应的实 施办法。
②对依法向国家食品药品监督管理局申请 GMP 认证的药品、医疗器械生产企业、GAP 认证的企业(单位)和GCP 认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。
受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP 现场检查等相关工作。
③受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。
④负责药品 GMP 认证检查 员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业(单位)的技术及管理人员开展 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP 等规范的培训工作。
⑤承担进口药品 GMP 认证及国际药品认证互认的具体工作。
开展 药品认证的国内、国际学术交流活动。
3．SFDA 药品评价中心的主要职责是：①承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织 工作。
②承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。
③承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。
④承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术 指导。
⑤承担全国医疗器械上市后不良事件检测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。