中药不良反应监测与报告制度
中药临床使用不良反应监测报告制度
中药临床使用不良反应监测报告制度第一章总则第一条为加强本院中药的安全监管，规范中药不良反应报告和监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。
我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
”如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。
第三条临床医护人员、中药学人员必须按照规定及时报告所发现的中药品不良反应。
第四条国家鼓励公民、法人和其他组织报告中药品不良反应。
第二章机构和职责第五条（一）成立中药药品不良反应监测领导小组。
（二）领导小组由医院药事管理与药物治疗学委员会组成，下设药剂科临床药师组，临床各科室主任、护士长。
（三）药剂科临床药师组负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理。
临床各科室主任、护士长负责本科室的中药不良反应报告工作，并纳入科室年度绩效考核。
第六条医院药事管理与药物治疗学委员会负责全院中药药品不良反应的领导协调工作，全面指导医院开展中药药品不良反应监测工作，协助并督促监测工作的落实；负责监督全院的中药药品使用管理的各个环节。
包括中药药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用中药药物不良反应监测、安全用药等。
制定医院中药药品不良反应的应急处理措施和相关规定。
（二）药剂科临床药师组组织全院中药药品不良反应监测工作的宣传、教育、培训，信息收集汇总，技术指导等具体工作，负责全院中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床中药事管理工作提供决策信息和依据，并定期向领导小组报告全院中药不良反应监测工作情况及存在的问题，了解和掌握全院中药药品不良反应监测总体情况。
（三）临床各科室主任、护士长负责对发生的中药不良反应的收集、整理、初步分析评价及上报工作；对中药严重不良反应事件组织调查、确认和处理；负责指导和培养本科室人员的中药不良反应监测意识，不断提高监测工作水平。
2024年药品不良反应监测与报告制度(四篇)
2024年药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品不良反应报告和监测管理制度模板范本
药品不良反应报告和监测管理制度模板范本一、目的和范围本制度的目的是规范药品不良反应报告和监测管理工作，提高药品安全性和有效性的监测和管理水平。
适用于所有生产、流通和使用药品的单位和个人。
二、定义和术语1. 药品不良反应：使用药品后导致或可能导致的不良症状或事件。
2. 报告者：发现药品不良反应并向上级报告的单位或个人。
3. 监测机构：专门负责药品不良反应监测和管理的组织。
4. 药品不良反应报告信息管理系统：用于记录、管理和分析药品不良反应报告信息的电子系统。
三、药品不良反应报告责任与义务1. 生产企业应建立健全药品不良反应报告制度，明确药品不良反应的分类和报告流程，并如实向监测机构提供药品不良反应报告信息。
2. 医疗机构应对疑似药品不良反应进行识别、记录和报告，并配合监测机构的调查和评估工作。
3. 药品流通企业应定期向监测机构报告药品不良反应情况，并采取措施保证后续追踪和管理。
4. 药师和医师等从事药品管理和使用的人员应加强对药品不良反应的认识和学习，及时向上级报告。
四、药品不良反应报告流程1. 发现药品不良反应后，报告者应立即将情况向上级报告，并将相关证据、资料和样品保存好备查。
2. 上级单位接到报告后，应及时对报告内容进行核实和记录，并将相关信息上报监测机构。
3. 监测机构接到报告后，应及时进行调查和评估，并将处理结果及时反馈给上级单位和报告者。
4. 上级单位和监测机构应通过药品不良反应报告信息管理系统进行信息的记录和管理，确保信息的及时传递和备案。
五、药品不良反应信息的报告和分析1. 监测机构应定期发布药品不良反应信息，包括药品不良反应的发生情况、原因和处理结果等。
2. 监测机构应对药品不良反应进行统计和分析，发现问题及时提出预警并对相关药品进行风险评估和监管。
3. 监测机构应积极开展药品不良反应的研究工作，提高对药品不良反应的识别和处理能力。
六、监测机构的职责和权力1. 监测机构应制定相关规章制度，对药品不良反应进行监测和管理。
2024年药品不良反应监测与报告制度范例（三篇）
2024年药品不良反应监测与报告制度范例一、应立即向当地食品药品监督管理及卫生部门报告相关情况。
五、如发现非本医疗机构经营的药品导致可疑不良反应，应及时向当地药品监督管理部门报告。
六、对于已被药品监督管理部门确认存在药品不良反应的药品，应由专职人员立即通知保管员和调剂员，停止该批次药品销售，并向当地药品监督管理部门报告。
七、对已调配出去的药品，由不良反应专职人员发布召回通知，要求顾客退回，按照药品监督管理部门规定的方法进行处理。
八、医疗机构应定期对药品不良反应进行分析评估，并采取有效措施减少和防止不良反应的重复发生。
药品购进、验收、储存、养护、保管制度：一、本医疗机构应秉持质量至上的原则，遵循“按需进货、择优选购”的准则。
明确药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员的职责，确保药品的各个环节均有专人负责并履行职责。
二、药品必须从合法经营的单位购进，并留存其合法经营证明以备检查。
严禁私自外购。
首营企业的合法性需严格审查，确认其持有《药品经营(生产)企业许可证》、GSP或GMP证书及营业执照，证件内容应一致且具备履行合同的能力。
同时，应审查首营企业的质量信誉，必要时对其质量保证体系进行考察或签订质量保证协议。
采购员需向供货单位索要相关批件和质检报告。
三、进口药品购进时，需索取口岸检验报告及中文注册证复印件，药品说明书需有中文标识。
中药饮片应有包装及合格标志，实行文号管理的还需有批准文号。
对质量不合格或货单不符的，应拒收。
四、严格进货质量控制，做好验收工作，确保药品合格证明和其他标识无误。
验收员需对到货进行即时验收，仔细核对两号一标及外观。
对手续不全、资料缺失、质量可疑或不合格的药品，验收员有权拒收或提出拒收建议。
不合格药品和未经质量验收的药品不得入库销售。
五、购进药品需有合法票据，并建立完整的购进、验收记录，确保票、账、货相符，以备查证。
六、保管员应根据药品特性进行科学储存，确保布局有序，便于存取。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度模版
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度模版一、总则本制度旨在规范药品不良反应与药害事件的监测报告管理工作，保障药品使用安全，提高药品监测的准确性和时效性。
二、监测报告管理机构1. 药品不良反应与药害事件监测报告管理机构由国家药品监督管理部门负责设立和组织管理。
2. 监测报告管理机构负责药品不良反应与药害事件的监测、收集、分析和报告工作，确保相关信息的及时、准确传递。
三、监测报告的收集1. 监测报告的收集范围包括医疗机构、药品监督部门、药品生产企业等相关机构。
2. 各相关机构应及时将发现的药品不良反应与药害事件报告提交监测报告管理机构。
3. 监测报告管理机构应制定统一的监测报告收集表格，并提供电子报告通道，方便相关机构提交报告。
四、监测报告的分析和评估1. 监测报告管理机构应按照规定的程序对收集到的监测报告进行分析和评估。
2. 监测报告管理机构应建立完善的数据库，对监测报告的数据进行统计和分析，以及对异常情况进行跟踪和评估。
五、监测报告的报告与通报1. 监测报告管理机构应定期向国家药品监督管理部门报告药品不良反应与药害事件的监测情况。
2. 监测报告管理机构应及时将重要的监测结果进行通报，向相关单位和专家组织进行反馈和交流。
六、监测报告的保密1. 监测报告管理机构对收集到的监测报告应严格保密，未经相关机构和个人允许，不得泄露相关信息。
2. 监测报告管理机构应建立健全的信息安全管理制度，确保监测报告的安全性。
七、监测报告的利用1. 监测报告管理机构应将监测报告的结果及时进行分析和总结，为药品监督管理提供决策依据。
2. 监测报告管理机构应在药品不良反应与药害事件发生后，及时向相关药品生产企业提供监测报告结果，促使其采取相应的措施。
八、监测报告的风险评估1. 监测报告管理机构应根据监测报告的分析结果，对药品不良反应与药害事件的风险进行评估。
2. 监测报告管理机构应将风险评估结果及时报告给国家药品监督管理部门，并提供有效的建议和措施。
药品不良反应监测报告制度范本(2篇)
药品不良反应监测报告制度范本为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。
责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部令第____号____年____月____日施行)，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。
2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。
3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。
5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。
二、药品不良反应定义。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。
2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。
四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。
2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。
3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。
4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。
医院中药安全性监测管理和不良反应事件报告制度
医院中药安全性监测管理和不良反应事件报告制度医院中药安全性监测管理和不良反应事件报告制度指的是医院针对中药使用进行的安全性监测和管理的制度，以及对不良反应事件进行及时、准确、全面地报告和处理的制度。
中药的安全性监测和不良反应事件报告制度的建立有助于提高中药安全性管理水平，保障患者的用药安全和健康。
一、中药安全性监测管理制度中药安全性监测管理制度包括以下内容：1.监测目标：明确监测的中药品种和用途，根据临床应用和市场销售情况确定监测的重点品种。
2.监测方法：制定中药安全性监测的具体方法，包括中药炮制质量控制、中药质量标准建立与监测、中药鉴定技术与方法、中药药理学与药代学研究等。
3.监测周期：确定监测的周期，可以根据药物的特性和临床疗效来确定监测的时间点和时间间隔。
4.监测指标：确定监测的指标，包括药物的安全性指标和疗效指标，可以根据国家标准和药典标准来制定。
5.监测机构：明确负责中药安全性监测的专门机构，可以是医院的药学部门或者是国家相关机构。
6.监测记录和分析：建立中药安全性监测的记录和分析系统，对监测到的数据进行分析，及时发现中药的安全风险。
不良反应事件报告制度包括以下内容：1.报告范围：明确需要报告的不良反应事件范围，包括中药使用过程中发生或疑似发生的不良反应事件。
2.报告机构和责任人：明确负责不良反应事件的报告机构和报告责任人，可以是医院的药学部门或者是药物不良反应监测中心。
3.报告流程：制定不良反应事件的报告流程，明确医务人员发现不良反应事件后的报告和处理程序。
4.报告内容：明确不良反应事件的报告内容和要求，包括患者的基本信息、不良反应的描述、使用的中药品种和剂量等。
5.报告评价和跟踪：对报告的不良反应事件进行评价和分析，及时进行跟踪和处理，确保不良反应事件得到妥善解决。
6.报告记录和分析：建立不良反应事件报告的记录和分析系统，对报告的数据进行整理和统计分析。
三、中药安全性监测管理和不良反应事件报告的意义中药安全性监测管理和不良反应事件报告制度的建立和实施具有以下重要意义：1.保障患者用药安全和健康：中药安全性监测管理和不良反应事件报告制度能够及时发现和预防不良反应事件的发生，保障患者用药的安全和健康。
中药临床使用不良反应监测报告制度
中药临床使用不良反应监测报告制度一、目的为了加强中药临床使用的安全监管，规范中药不良反应的监测和报告工作，及时发现和控制中药使用过程中的风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
二、范围本制度适用于本医疗机构临床使用的中药，包括中成药、中药饮片、中药注射剂等。
三、责任主体1. 医疗机构应当设立中药不良反应监测小组，负责本机构中药不良反应的监测和报告工作。
2. 医疗机构的医务人员应当积极参与中药不良反应的监测和报告工作，对发现的中药不良反应及时上报。
四、监测内容1. 中药不良反应的定义：合格中药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2. 中药不良反应的监测范围：涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应；疑为中药所致的突变、癌变、畸形；各种类型的过敏反应；药物依赖性；疑为中药间相互作用导致的不良反应；新药投产使用后发生的各种不良反应；其他一切意外的不良反应。
五、报告程序1. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现中药不良反应或疑似中药不良反应，应及时上报中药不良反应监测小组。
2. 中药不良反应监测小组应及时收集、汇总中药不良反应信息，并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的时限上报。
3. 中药不良反应监测小组应及时向医务人员通报有关中药的不良反应，以保障患者用药安全。
4. 在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医疗机构中药不良反应学术活动。
5. 所有药学人员应当熟悉中药不良反应的定义和中药不良反应/事件的处理流程。
六、处理措施1. 对疑似中药不良反应病例，应当立即停药，并采取相应的治疗措施，防止不良反应的加重。
2. 对确认的中药不良反应病例，应当进行详细的记录和分析，及时报告中药不良反应监测小组。
3. 对中药不良反应病例，应当根据情况采取相应的措施，如调整用药方案、限制用药等，以防止类似不良反应的再次发生。
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药品不良反应监测与报告制度
为了在临床药物治疗过程中及时发现药品不良尽力减轻对患者
的损害，维护患者用药权利，防止严重药害事件的发生、蔓延和重演，根据《医疗机构药事管理暂行规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关规定，特制定《药品不良反应监测与报告制度》。
1、药品不良反应。
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2、报告原则。
实行可疑及报的原则，即可能与用药有关的不良反
应均应有详细记录、分析、调查、评价、处理。
3、报告时限及程序。
从诊断之日起在3日内由经治医师填写《药品不良发应/事件报告表》（一式两份），并报送药剂科，药剂科须在一周内登记后用、送医务科并做好日常监测工作，医务科应在10 日内网络直报；死亡病历需立即上报。
4、监测、报告责任人。
医、护、药人员均为报告责任人，报告主体为使用科室的当事医师。
其日常监测工作在药事管理委员会指导下，各临床科室主任、护士长负责本病区不良反应的监测工作。
药品不良反应的日常收集整理工作由药剂科负责。
5、其他要求。
医、护、药人员在临床药物治疗过程中，应密切注意其不良反应的发生，如发现可疑药品不良反应，当事医、护人员应积极采取措施进行治疗抢救，同时按要求及时报告，并如实详细地做好相应的医疗记录，药剂科接到报告后应派临床药学人员深入病区调查评价，易出现不良反应的中药制剂进行重新评价深入研究其毒性作
用机制,合理使用减少不良反应的发生。
B。
提高中药质量和研究水平中草药在采集、炮制过程中都有严格要求，如果处理不当就会影响中药材质量。
在研究它的有效成分、药性、毒理作用，可以改变制剂工艺或提取方法，来减低毒性保证药效，减少不良发应。
C、合理用药要严格按照配伍要求合理用药，方剂中要注重疗效合理组方，组方越
大，则发生不良反应几率越大。
6、处罚。
未按要求报告药品不良反应的；发现药品不良反应隐瞒不报的；未及时认真做好医疗记录并引发医疗纠纷的。
喜欢找、除按照《药品不良反应报告和监测管理办法》有关条款进行处罚外，报医疗质量管理委员会酌情处理。
更要加强对中药不良反应监测A、对中
药的在评价对那些。