企业医疗器械经营管理制度
医疗器械经营管理制度范文
医疗器械经营管理制度范文医疗器械经营管理制度一、总则为规范医疗器械经营行为，提高医疗器械经营管理水平，确保医疗器械的质量和安全性，制定本管理制度。
本管理制度适用于医疗器械经营企业、医疗机构及相关从业人员。
二、基本原则1. 依法合规：所有的经营行为必须遵守国家相关法律法规，不得进行违法违规操作。
2. 质量第一：医疗器械的质量和安全性是企业生存和发展的基础，不得以任何理由牺牲质量和安全。
3. 市场导向：医疗器械经营企业应根据市场需求和患者需求，合理选择和采购医疗器械，并提供优质的售后服务。
4. 信息公开：医疗器械经营企业应及时公开医疗器械的质量信息和相关经营信息，提高透明度。
三、经营许可1. 医疗器械经营许可是从事医疗器械经营行为的基本条件，医疗器械经营企业必须持有有效的医疗器械经营许可证。
2. 医疗器械经营许可证以及相关证件必须明确陈列在企业经营场所，未经许可的企业不得从事医疗器械经营活动。
3. 医疗器械经营许可证的期限为五年，到期前需要重新办理续签手续。
4. 企业在申请医疗器械经营许可证时，必须提交真实、完整的申请材料，并承诺不会从事国家禁止经营的医疗器械。
四、产品采购1. 企业在进行产品采购时，必须遵循以下原则：合法、合规、符合质量要求、价格合理和售后服务有保障。
2. 企业应该建立产品采购管理制度，明确采购流程、责任和标准，加强供应商的资质审核和考核。
3. 企业在采购产品时，应详细查验产品合格证明、标识、说明书等相关资料，以确保产品的合法合规。
4. 企业在采购产品后应及时整理和存档相关证明文件，并将产品信息录入企业的产品管理系统。
五、库存管理1. 企业应建立健全的库存管理制度，统一规范库存标识、存放和出入库程序，确保库存商品的安全和完整。
2. 企业应定期进行库存盘点，检查和核实库存商品的类型和数量，及时发现和处理问题产品。
3. 库存商品的储存条件必须符合国家相关规定，特殊要求的产品必须进行专门的储存和保管，确保产品的质量和安全。
最新三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责
最新三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责第一章总则第一条为了加强三类医疗器械经营企业的管理，保证医疗器械的安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于在我国境内从事三类医疗器械经营的企业。
第三条三类医疗器械经营企业应建立健全质量管理体系，明确质量职责，加强医疗器械质量管理，确保医疗器械的质量和安全。
第四条三类医疗器械经营企业应按照法律法规的要求，开展医疗器械经营活动，诚实守信，公平竞争，为用户提供优质的服务。
第二章质量管理组织机构第五条三类医疗器械经营企业应设立质量管理组织，负责企业的质量管理工作的组织、协调和监督。
第六条质量管理组织应由企业负责人、质量管理人员、相关部门负责人等组成，其中企业负责人为质量管理的第一责任人。
第七条质量管理组织的主要职责如下：（一）组织制定和修订质量管理制度，确保质量管理体系的有效运行；（二）组织制定质量目标和质量计划，并监督实施；（三）组织进行内部质量审核，及时发现和纠正质量问题；（四）组织进行外部质量审核，确保企业质量管理体系符合相关法律法规的要求；（五）组织进行质量风险管理，及时识别和控制质量风险；（六）组织进行质量培训和宣传，提高员工的质量意识；（七）组织进行质量改进，持续提高质量管理水平。
第三章质量管理人员职责第八条企业负责人应具备医疗器械相关的知识和经验，具备质量管理的能力，并对企业的质量管理工作负总责。
第九条质量管理人员应具备医疗器械相关的专业知识和质量管理的能力，负责具体的质量管理工作的实施。
第十条质量管理人员的主要职责如下：（一）负责制定和修订质量管理文件，确保其有效性和适用性；（二）负责质量计划的制定和实施，确保质量目标的实现；（三）负责内部质量审核，及时发现和纠正质量问题；（四）负责外部质量审核，确保企业质量管理体系符合相关法律法规的要求；（五）负责质量风险管理，及时识别和控制质量风险；（六）负责质量培训和宣传，提高员工的质量意识；（七）负责质量改进，持续提高质量管理水平。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业为确保产品质量，保护消费者权益，促进医疗器械行业的健康发展而制定的一套管理措施和制度安排。
下面是一份医疗器械经营质量管理制度的范例，供参考。
一、总则医疗器械经营质量管理制度的目的是确保所经营的医疗器械产品符合相关法律法规和标准要求，最大限度地保证产品的质量和安全性。
本制度适用于本企业所有从事医疗器械经营的环节和部门。
二、质量体系建立和认证1. 本企业将建立符合ISO9001质量管理体系要求的质量管理体系。
2. 本企业将通过国家相关部门的认证或评审，取得质量管理体系认证证书。
三、质量管理责任1. 企业顶层管理人员将对质量管理体系的运行负总责，并制定质量管理方针和目标。
2. 各部门和人员要按照相关规定履行质量管理的责任，确保质量管理体系顺利运行。
四、采购管理1. 严格按照国家和行业标准要求选择供应商，建立供应商评价制度，确保所采购的医疗器械产品具有合格的质量和安全性。
2. 对采购的医疗器械产品进行验收，确保产品的质量和合格性。
五、储存管理1. 对所经营的医疗器械产品采取适当的储存条件，保证产品不受潮湿、高温、阳光直射等环境条件的影响。
2. 建立医疗器械产品的库存管理制度，定期盘点，确保库存的准确性和完整性。
六、销售和配送管理1. 销售人员要对医疗器械产品的质量和安全性进行了解和培训，确保能够提供与产品质量和安全相符的服务。
2. 对所销售的医疗器械产品进行跟踪管理，及时了解产品使用情况和反馈信息，确保产品的质量和安全性。
七、质量控制和监测1. 建立医疗器械产品的质量控制制度，包括关键工艺的控制和检验要求的制定。
2. 建立医疗器械产品的质量监测机制，开展定期抽样和检验，对产品质量进行监测和评估。
八、不合格品处理1. 对于发现的不合格医疗器械产品，要立即停止使用和流通，并按照相关法规和标准的要求进行处理。
2. 对于不合格品的处理要及时记录，建立不合格品处理档案，对处理结果进行追踪和评估。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文
医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文1. 前言本制度旨在规范企业医疗器械经营活动，并确保供应符合法律法规要求的医疗器械和服务。
全体员工必需严格遵守本制度，落实质量管理责任，确保产品质量安全，保护消费者的合法权益。
2. 目标和原则2.1 目标•保障医疗器械的质量安全，确保符合国家和行业标准；•供应良好的售前、售中、售后服务，满足客户需求；•连续改进质量管理体系，提高管理水平和技术本领。
2.2 原则•法律合规：严格遵守国家和地方有关医疗器械经营的法律法规；•全员参加：全体员工要乐观参加质量管理，共同提高质量意识；•客户满意：以客户需求为导向，供应优质的产品和服务；•连续改进：不绝改进工作流程和管理体系，提高工作效率和质量水平。
3. 质量管理体系3.1 质量管理职责•总经理负责全面质量管理工作，订立和审查质量目标；•相关部门负责订立和执行质量管理方案；•流程和岗位相关负责人负责相关环节的质量管理。
3.2 质量掌控流程•产品采购阶段：定期评估和选择合格的供应商，确保采购的医疗器械符合相关标准；•产品仓储和运输阶段：建立严格的标识和管理制度，确保产品的质量和完整性；•产品销售和售后服务阶段：建立和实施标准的销售和售后服务流程，保障客户满意度。
4. 质量管理工作程序4.1 质量计划订立和执行•订立质量目标和计划，包含质量改进措施和时间节点；•分解和指定质量计划，明确各部门和岗位的具体责任；•定期检查和评审计划执行情况，对偏差进行矫正和改进。
4.2 质量掌控和监督•建立医疗器械质量掌控标准，包含物理技术要求、安全性能要求等；•严格执行产品入库检验和出库质量检验，确保合格产品的流通；•对不合格产品进行处理，订立相应的矫正措施和防备措施；•建立医疗器械追溯制度，确保产品的可追踪性。
4.3 售前服务•客户需求的认真记录和分析，为客户供应准确的产品信息；•合理的价格策划和报价；•供应技术支持和解答客户疑问。
4.4 售中服务•确保产品定时交付并符合客户要求；•供应产品使用引导和培训。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度一、总则为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
本制度是本企业医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于本企业医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理工作。
二、组织机构与人员（一）企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业按照法律法规和规范要求经营医疗器械。
（二）设置质量管理部门，配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员。
质量管理人员应具备医疗器械相关专业知识和工作经验，熟悉医疗器械监督管理法规、规章和规范性文件。
（三）质量管理人员负责医疗器械质量管理工作，行使质量管理职权，承担相应的质量管理责任。
主要职责包括：1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
2、负责对供货者、产品合法性的审核。
3、负责医疗器械的验收和质量检查工作。
4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、组织验证、校准相关设施设备。
7、组织医疗器械不良事件的收集与报告。
8、负责医疗器械召回的管理。
（四）企业从事医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等工作的人员，应接受与其岗位职责相关的法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。
三、采购管理（一）企业应当建立采购控制程序，确保采购的医疗器械符合规定要求。
（二）采购前应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性进行审核，并索取相关证明文件，如医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证等。
（三）与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等内容。
医疗器械经营管理制度范本
一、总则第一条为加强医疗器械经营管理工作，保障医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有医疗器械经营行为，包括医疗器械销售、租赁、维修、售后服务等。
第三条本企业应建立健全医疗器械经营管理制度，明确各部门、岗位的职责，加强内部管理，确保医疗器械质量安全。
二、组织机构与职责第四条成立医疗器械经营管理部门，负责医疗器械经营活动的监督管理，具体职责如下：（一）贯彻执行国家、地方有关医疗器械经营管理的法律法规和政策；（二）制定、修订和完善医疗器械经营管理制度，并组织实施；（三）对医疗器械经营活动进行监督检查，确保经营活动符合法律法规要求；（四）组织开展医疗器械经营人员的培训、考核；（五）建立健全医疗器械经营档案，及时归档、整理、保管。
第五条各部门、岗位职责：（一）销售部门：负责医疗器械的销售、租赁、维修、售后服务等工作，确保销售的产品符合质量要求；（二）采购部门：负责医疗器械的采购、验收、入库等工作，确保采购的产品符合质量要求；（三）仓储部门：负责医疗器械的储存、养护、出库等工作，确保储存环境符合要求；（四）质量管理部门：负责医疗器械的质量监控、检验、试验等工作，确保产品质量安全；（五）人力资源部门：负责医疗器械经营人员的招聘、培训、考核等工作。
三、质量管理第六条严格执行进货查验制度，确保采购的医疗器械符合国家规定的要求。
第七条严格执行销售记录制度，如实记录医疗器械的销售信息，包括产品名称、规格、数量、生产批号、销售日期等。
第八条严格执行医疗器械储存养护制度，确保储存环境符合要求，防止医疗器械损坏、变质。
第九条严格执行医疗器械出库复核制度，确保出库的医疗器械符合要求。
四、人员管理第十条医疗器械经营人员应具备相应的资质，经过专业培训，取得资格证书。
第十一条定期对医疗器械经营人员进行培训和考核，提高其业务水平和综合素质。
医疗器械经营企业质量管理制度范文(3篇)
医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度是针对医疗器械经营环节的一套制度规范和管理要求，旨在确保医疗器械的安全性、有效性和合规经营。
本文将从以下几个方面详细介绍医疗器械经营质量管理制度的要求和实施内容。
一、质量管理体系建立医疗器械经营企业应建立健全质量管理体系，包括质量管理组织机构的设立、质量管理制度和规范的制定、标准文件的管理和设备设施的维护等。
质量管理组织机构应确保质量管理活动的有效开展，并明确各岗位的职责和权限。
质量管理制度和规范应涵盖医疗器械的采购、仓储、销售、运输、售后服务等环节，明确各个环节的要求和责任，确保医疗器械经营过程中的质量风险得到有效控制。
二、医疗器械采购管理医疗器械经营企业在选择供应商时应进行严格的评估和筛选，确保供应商具有合法资质和良好的质量管理体系。
同时，应对所采购的医疗器械进行验收，并建立相应的记录，确保所采购的医疗器械符合规定的技术要求和质量标准。
三、医疗器械仓储管理医疗器械经营企业应建立严格的医疗器械仓储管理制度，包括仓库的设施设备、环境条件的控制、医疗器械库存的管理和查询等。
医疗器械应按类别、规格、型号进行分类存放，并采取适当的措施确保医疗器械的安全和完整性。
四、医疗器械销售管理医疗器械经营企业在销售医疗器械前，应对医疗器械进行检查和清洁，并核实其技术要求和质量标准。
在销售过程中，应提供相应的产品说明书、质量证明和合格证明，并建立销售记录，及时跟踪产品质量和使用情况。
五、医疗器械运输管理医疗器械在运输过程中容易受到振动、碰撞等外界环境的影响，因此医疗器械经营企业应建立医疗器械运输管理制度，确保医疗器械在运输过程中不受损坏或质量变化。
医疗器械应在合适的温度、湿度和通风条件下妥善运输，并及时处理运输过程中的异常情况。
六、医疗器械售后服务管理医疗器械经营企业应为用户提供及时、有效的售后服务。
在产品销售后，应建立用户反馈和投诉处理制度，并及时回应用户提出的问题和需求。
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企业医疗器械经营
管理制度
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医疗器械经营企业管理制度
根据<北京市经营企业检查验收标准(试行)>的要求,企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。
在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容,供企业参考,企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则,使之能更符合各自企业的具体情况。
一、医疗器械采购制度
制度内容的基本要求:
1．供方必须具有工商部门核发的”营业执照”,且具有有效的 <医疗器械生产企业许可证>或<医疗器械经营企业许可证>。
2．采购的产品必须具有有效的<医疗器械注册证>,同时该产品必须是在供方<医疗器械生产企业许可证>或<医疗器械经营企业许可证>的产品范围内。
3．首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书,必要时对产品和企业质量体系进行考察,签订质量保证协议等,并建立档案。
医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)
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二、医疗器械进货检验制度
制度内容的基本要求:
1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收,各项检查要完整、规范,而且要有记录。
验收合格,验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
2．查验项目应包括:
1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致;
2)产品外包装是否符合有关标准的要求,是否完好;
3)标识是否清楚、完整;
4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书;
5)需特殊管理的产品:骨科植入医疗器械、填充材料、植入性
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医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜,按国家有关规定及
相关标准进行检验并记录;一次性使用无菌医疗器械按国
家药品监督管理局<一次性使用无菌医疗器械经营企业资
格认可实施细则(暂行)>及本书中<一次性使用无菌医疗器
械进货检验控制程序>执行;
6)相关法规或购货合同规定的其它要求。
3．检验记录内容包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。
4．检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)
三、医疗器械产品进、出复核制度
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制度内容的基本要求:
1．库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
2．入库产品必须及时登帐,有序存放,设置明显标识,做到帐物卡相符。
3．库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续,对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核,并做好记录。
4．产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。
5．产品出入库要有双人签字。
进(出)库记录(此记录表为A4纸横用)
四、医疗器械仓储保管及养护制度
制度内容的基本要求:
1．库房内部应整洁,门窗严密,顶棚、墙壁无脱落物,地面平
5。