药品研发立项中的专利
仿制药立项中有关专利方面的一些思考
仿制药立项中有关专利方面的一些思考2017-01-13 21:52导读：小编曾在《经验谈仿制药立项，成败的关键是什么？》一文中分享了有关仿制药的立项问题。
在仿制药的立项中，除对被仿制药品进行临床，市场，技术和注册策略评估外，另有一项核心模板------专利评估，也是大家颇关心的话题。
例如，仿制药都涉及到哪些专利，立项过程中如何确保专利检索完全，且能尽早获悉其在中国的专利情况，对他人专利是否构成侵权等。
今天我们不防来聊聊有关仿制药立项中所涉及的与专利方面的问题。
关于国内仿制药立项过程中所涉及的专利问题，我们先明确以下三点，然后再对立项中可能会涉及到的专利类型进行逐一理清。
需补充一点的是，本文所说的专利是指中国专利。
1、我国目前尚未建立起药品专利与药品注册审评链接制度，但欧美等发达国家已建立。
或者这样理解，我国目前对药品专利尚未延长，保护期限自申请日起20年。
2、专利的保护范围应以授权的专利文本的权利要求书为准，但凡“发明专利申请公布后的视为撤回”，“发明专利申请公布后的驳回”，“专利权终止”等申请或专利均处于无效状态，这些申请或专利对仿制药的开发不会造成实质性影响。
3、专利的法律状态是一个动态过程，需随时对与被仿制药相关的专利在中国的法律状态进行升级更新。
例如，一项处于“实质审查的生效”的专利申请经一段时间后，其法律状态有可能会变为“发明专利申请公布后的视为撤回”，“发明专利申请公布后的驳回”，甚至“授权”。
此外，还应随时跟进原研公司或仿制药公司后续申请的PCT专利在中国的情况。
在明确上述三点之后，接下来我们需理清与药品相关的专利都有哪些。
一般说来，药品所涉及的专利类型有化合物、制备工艺、制剂组合物、联合用药（复方制剂）、晶型、用途和中间体的制备等专利。
药品也就是通过上述不同类型的专利从多维度得以保护。
立项过程中，需重点对以上不同类型的专利逐一梳理。
对于一个在美国获准上市的药物，我们首先可以了解已纳入美国FDA桔皮书中的专利，并对已纳入桔皮书中的各项专利找到相应的中国同族专利及其法律状态。
制药业的专利运用
如何运用专利……如何运用专利……帮助项目研发？一. . 帮助项目研发？保护上市品种？二. . 保护上市品种？帮助企业发展？三. . 帮助企业发展？如何帮助项目研发？一. . 如何帮助项目研发？1.立项调研：专利检索很重要2.专利挖掘：未雨绸缪做投资3.专利申请：专利组合可设计•目的：获取项目市场信息、技术信息、法律信息，避免侵权、制定开发策略•方法：关键词+IPC分类号检索•工具：知识产权局官网 + 各种商业数据库1.1.立项调研的专利检索立项调研的专利检索市场信息：研发热点，竞争对手，未来市场技术信息：开发趋势，确定技术，提供基础，提高研发高度。
法律信息：无效专利运用，有效专利和尚未授权专利的侵权风险分析。
【落入专利保护范围的策略】1.宣告无效2.放弃研究3.进行改进4.购买许可2.专利挖掘专利挖掘：以专利申请为目的，对研发过程中所取得的各项成果进行技术和法律层面的分析，形成可专利的技术方案。
参与方：技术人员，企业IP人员，外部律师原则：聚焦于现有技术的差异点，与项目研发进度同步，追求研发成果的价值最大化意义：形成专利组合，保护企业的研发投入和成果；保证产品的市场独占地位；通过转让和/或许可获得收益；减少卷入知识产权纠纷的损失具体方法：了解项目中需要解决的技术分问题活性成分：原料处理、制备工艺剂型选择：组方、辅料、制备方法、设备活性测定：测定方法、筛选方法【注意】提供解决思路和相应的技术方案实施例 结合技术方案来陈述技术效果3.3.专利申请专利申请 申请专利的原则申请专利的原则申请专利的原则•技术秘密为主技术秘密为主,,专利申请为辅：当商业秘密成为一整套的自成体系的技术时，企业可以就发明创造的大部分内容选择商业秘密保护，而就某一个环节或某个配件申请专利。
•专利申请为主专利申请为主,,技术秘密为辅：就一项发明创造的大部分内容申请了专利保护，对可以实现最佳效果的个别技术作为商业秘密加以保护。
药品专利的主题药品专利的主题 产品产品：化合物、化合物晶体、药物组合物、剂型组合物、基因、细胞、医疗设备、制药设备等 方法方法：化合物制备方法、药物组合物制备方法、药物检测方法等用途用途：化合物新适应症、辅剂新用途等 【注意】疾病的诊断和治疗方法不授予专利权专利申请的时机专利申请的时机专利申请的时机及时申请及时申请：确定有了申请专利的可能性和必要性的发明创造，应争取尽早申请专利。
药品发明专利的类型
药品发明专利的类型
药品发明专利主要包含以下几种类型: .
1.药品产品发明:指针对药品本身，包括新化合物、已知化合物以及具有新疗效的药物组合物的发明。
2.药品制备方法发明:主要涉及药品的制备工艺工作方法和用途发明。
3.药品用途发明:对于已知药物，发现其具有新的医疗效果，可以通过限定用途的形式申请方法发明专利。
在上述药品发明专利类型中，涵盖了从药品本身到制备工艺、新医疗用途的多个方面，形成了相对完整的专利保护体系。
请注意，具体的专利类型和相关法条可能随着时间和地区而有所变化。
如有需求请咨询相关专业律师。
新药研发立项的专利侵权分析 共17页
（一） 操 作 方 法
文献检索范围 及检索策略
防止侵权检索的文献类型应包括世界各国和知识产权组织的发明、实用新型或 外观设计专利。就检索工具的出版形态而言，包括：各专利组织和各国专利局 定期出版的专利公报和索引、各专利组织和各国专利局网站上的数据库、商业 化综合性专利数据库（包括光盘版、网络版和联机版）。外观设计专利没有专 门的综合性索引工具，主要依靠世界各国专利局建立的本国互联网数据库和权检索：将委托项目的技术要点与检 出的密切相关文献进行分析比较，根据发明 和实用新型专利侵权判定的原则、外观设计 的侵权判定原则，对可能存在的专利侵权风 险进行提示。针对那些确实对产品实施构成 侵权障碍的专利文献，建议进一步对其法律 状态进行检索。
被动侵权检索：判断专利权的期限，专利权 是否终止，专利权是否在有效的保护地域范 围。对于法律状态有效的专利，应当判断是 否存在请求宣告专利权无效的理由。如果以 不符合《专利法》第22 条的理由请求宣告专 利权无效的，应视有否影响侵权专利新颖性 和创造性的文献而给出具有或不具有专利性 的判断结论意见。
（一） 操 作 方 法
检索要求
检索委托人应在检索机构的指导下，
写明需要检索的时间段和地域范围，防止侵 权检索的时间范围应当自检索日向前追溯20 年，对于可续展的专利时间则还应向前推。 被动侵权检索的时间界限应参照专利新颖性 判断中“现有技术”的时间界限，即专利申 请日，享有优先权的，则指优先权日。广义 上说，申请日以前公开的技术内容都属于现 有技术，但申请日当天公开的技术内容不包 括在现有技术范围内。检索的地域界限应当 参照专利新颖性判断中“现有技术”的地域 界限，视具体的公开方式而确定：属于出版 物公开的，该地域指全世界范围；属于使用 公开和以其他方式公开的，则仅限于国内。
新药研发立项的专利侵权分析
专利检索与分析
专利文献检索
通过专利数据库、专利检索网站 等途径，收集与新药研发项目相 关的国内外专利文献。
专利技术分析
对收集到的专利文献进行技术分 析，了解相关专利的技术内容、 保护范围和保护期限等信息。
专利侵权比对
将新药研发项目的技术方案与相 关专利进行比对，判断是否存在 侵权风险。
侵权可能性评利许可
如果无法规避侵权，可以考虑与专利权人进行谈判，寻求获得专 利许可的机会。
专利交叉许可
在某些情况下，可以考虑与其他制药企业进行专利交叉许可，以实 现互利共赢。
避免支付高额专利许可费
在专利许可谈判中，应争取降低专利许可费，以降低新药研发成本。
侵权诉讼应对
01
专利布局情况。
02 专利侵权分析的必要性
保护知识产权的重要性
保护创新成果
知识产权是创新成果的重要保障，通过专利侵权分析，可 以确保新药研发成果不会侵犯任何专利权，从而保护企业 的创新成果。
避免侵权纠纷
在药物研发过程中，如果不进行专利侵权分析，很容易触 犯他人的专利权，导致侵权纠纷和经济损失。因此，进行 专利侵权分析是避免侵权纠纷的必要手段。
侵权纠纷可能导致企业面临诉讼、禁令等风险，影响企业的正常运营和
发展。因此，避免侵权纠纷对于企业的稳定发展至关重要。
03
保持企业战略规划的连贯性
侵权纠纷可能打乱企业的战略规划，影响企业的长期发展。通过专利侵
权分析，可以确保企业的战略规划不受侵权纠纷的影响，保持连贯性。
专利侵权分析的方法与流程
确定分析范围
人工智能与大数据
人工智能和大数据技术将为新药研发提供更加高效、智能化的手段，有助于加速药物筛 选、设计和优化过程。
药物研发中的知识产权保护策略
药物研发中的知识产权保护策略药物研发是一个复杂而漫长的过程，需要大量的投资和研究。
在这个过程中，知识产权的保护策略至关重要。
本文将探讨，包括专利保护、商业秘密保护、技术转让等方面。
一、专利保护专利是一种最常用的知识产权保护方式，对于药物研发来说尤为重要。
药物的专利保护可以确保研发者对其研发的药物拥有独占权，从而保护其投资回报。
在药物研发过程中，研发者可以申请药物的化学结构专利、药物的制备方法专利、药物的用途专利等不同类型的专利，以确保在竞争中保持优势地位。
值得注意的是，药物的专利申请需要在研发的早期阶段进行规划，以确保在药物上市前能够获得专利保护。
此外，药物的专利保护还需要在不同国家之间进行申请，以确保在全球范围内有效保护药物的知识产权。
二、商业秘密保护除了专利保护，商业秘密也是一种重要的知识产权保护方式。
在药物研发中，研发者可能会涉及到一些商业机密，如药物的配方、制备方法等。
这些商业秘密可能无法通过专利来保护，但可以通过保密协议、谨慎选择合作伙伴等方式来保护。
值得一提的是，商业秘密的保护需要公司内部建立起一套完善的保密制度，包括对员工的保密培训、对商业机密的访问控制等措施。
只有这样，研发者才能有效地保护其商业秘密，确保其在市场竞争中的优势地位。
三、技术转让在药物研发的过程中，研发者可能会面临到一些技术难题，需要与其他公司或研究机构进行合作。
在这种情况下，技术转让成为了一种重要的策略。
通过技术转让，研发者可以将自己的技术优势与合作伙伴共享，从而加速药物的研发进程。
在进行技术转让时，研发者需要签订合同，规定技术的转让条件、费用分配等事项。
此外，研发者还需要注意保护自己的知识产权，防止技术被滥用或泄露。
综上所述，药物研发中的知识产权保护策略至关重要。
通过专利保护、商业秘密保护、技术转让等方式，研发者可以确保自己在竞争中的优势地位，从而获得更好的投资回报。
希望本文对药物研发领域的从业者有所帮助，引起他们对知识产权保护的重视。
新药研发立项中药品专利信息分析
USPTO贝特授权专利84件 EPO贝特授权专利41 件 中国知识产权网中贝特授权专利39件 （检索时间为2013年）
贝特专利技术类型及机构类型分布
线
专
利
分
析
技术生命 周期分析
IPC分类分析
线 专 利 分 析
技术生命周期分析 技术的发展同产品一样,具有一定的生 命周期。通过统计一段时间内某项技术 相关专利的申请数量和专利申请人数量 的变化,可以绘制技术生命周期图。 技术的发展可能经历起步期、发展 期、成熟期、下降期、复苏期
技术生长率( v ) 所谓技术生长率是指某技术领域发明专利申请或授 权量占过去5 年该技术领域发明专利申请或授权总 量的比率,计算方法如下: v= a/ A a为该技术领域当年发明专利申请量或授权量; A为追溯到5 年的该技术领域的发明专利申请累积 量或授权累积量。 如果连续几年技术生长率持续增大, 则说明该技术 处于生长阶段。
起步期 专利数和专利申请人数均较少； 发展期 随着技术的发展和人们对技术理解的深入,专利数量大幅上升,申请 人数量也迅速增加； 成熟期 专利数量将持续增长,但申请人数量则相对保持稳定,而且专利申请 多为改进型专利； 下降期 经过市场和技术的淘汰,专利申请数量和申请人数量都将有所下降, 申请的专利多为在已知技术上的小幅度改进,进展不大； 复苏期 专利申请量和申请人数量在下降期后又有所大幅增加,则说明技术 进入,企业又找到了新的技术空白点,向新的技术方向发展。
提高处理效率 200610124312.9 200780019478.7 200620155007.1
降低成本 200610124312.9 200780019478.7 200620155007.1
节能减排 200710195136.2
药物研发有关的专利及其法律
专利的申请和授权程序
国内：
申请
(申请号)
18个月 公开
(公开号CN)
审查 授权
(授权号ZL)
12个月内
国际：申请PCT 30个月内 进入国家阶段
欧洲专利公约（EPC）
30个签约国，两种地位 与PCT不同，在某一指定国或欧洲专利局申
请并获得授权，即可在所有签约国中产生 同等的法律效果
专利策略
在研项目何时申请专利 交叉许可 强制许可 药物用途与疾病诊断和治疗方法 专利药的仿制 专利文献的合理利用
效性（Bioequivelence）试验 大大节省了仿制药研发的成本，促进仿制
药的发展
法律诉讼
首个仿制药的市场专营保护期：180天 专利诉讼遏止期：30个月
上市的他汀药物
HO
O
R
O
O
R
HO R O
O
O
R
HO O
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R COO Na
OH
F
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H3C
O H
CH3
H3C
CH3
H3C
O CH3 H
CH3
H3C
保护工业产权的巴黎公约
1883年3月20日诞生 160多个国家和地区签字 各国专利法的基本指导性文件
专利合作条约(PCT)
在全世界同时申请同一专利的便捷平台 中国在1994年1月1日加入 有30个月的时间决定是否进入指定国 30个月内必须进入国家阶段 仅仅是申请，不授权 PCT=WO，PCT≠国际专利，WO≠世界专利
CH3 O
N
N
CH3
N
N
H
2
H3CO
S
N O
CH3
2
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药品专利文献的检索工具
• 关键词检索
• 国际专利分类（IPC）
– A61K----------以剂型分类
• A61K9/00--------以特殊物理形状为特征的医用配制品
提纲
一、专利权对制药行业的影响 二、药品专利信息的获得 三、专利侵权的分析方法 四、药品研发立项中专利风险的应对策略
一、专利权对制药行业的影响
专利权
• 第十一条：专利授权后，任何单位 或者个人未经专利权人许可，不得 为生产经营目的制造、使用、许诺 销售、销售、进口其专利产品，或 者使用其专利方法以及使用、许诺 销售、销售、进口依照该专利方法 直接获得的产品。
– 独家保护
– 要求有新颖性和创造性
– 专利权可以阻止其他中药保 护品种企业的生产、销售、 许诺销售和进口
专利保护与数据保护
专利保护
• 药品 • 20年 • 不容许独立研发
数据保护
• 对象为药品实验 数据
• 6年 • 容许独立研发
二、新药研发立项中药品专利 信息的获得
《药品注册管理办法》
• 第十六条 申请人应当对其申请注 册的药物或者使用的处方、工艺、 用途等，提供申请人或者他人在中 国的专利及其权属状态的说明；他 人在中国存在专利的，申请人应当 提交对他人的专利不构成侵权的声 明。
药品专利信息的价值
• 技术价值 • 法律价值 • 市场价值
药品专利信息的技术价值的利用
– A61K9/02-----栓剂 – A61K9/08-----溶液 – A61K9/10-----乳剂 – A61K9/14-----颗粒剂 – A61K9/20-----丸剂、片剂或锭剂 – A61K9/48-----胶囊制剂 – A61K9/68-----口香糖类型的 – A61K9/70-----网状、片状或丝状基料 – A61K9/72供吸烟或吸入用的
• 申请专利的目的就是为垄断市场
制药行业产业链
生产
营销
研发
利润
新药研发历程
临床研究
上市
III 期临床
II 期临床
I 期临床
毒理学 药代动力学
药效学
发现活性 化合物
临床前研究
10~15年，5～15亿美元
药品 研发
药品 销售 进口
药品 注册
药品 标准
药品 专利
药品 广告
药品 招标
药品 生产
药品 定价
专利权的效力范围
• 专利权的时间性 发明专利自申请日起保护20年
• 专利权的地域性 • 专利权的技术范围性
专利权的授予规则
• 一项发明创造只能授予一项专利权。
• 两个以上申请人申请相同的发明创 造只授予最先申请者。
专利的实质
• 专利就是一种合同。是发明人与社 会公众签定的合同。
• 权利要求就是合同条款。 • 说明书是对合同条款的详细解释。
– A61K35/02---来源于非生命物质的 – A61K35/12---来源于哺乳动物或鸟类的材料 – A61K35/56---来源于除哺乳动物和鸟类以外的其他动物的材料 – A61K35/66---来源于微生物的材料
• A61K36-------含有来自藻类、苔藓、真菌或植物或其派生物例 如传统草药的未确定结构的药物制剂
获得药品专利信息相关网站
• 中国国家知识产权局网站： • 中国专利信息网：/ • 中国知识产权网： • PCT国际专利数据库网站：http://ipdl.wipo.int • 欧洲专利局专利数据库网站：/ • 美国专利商标局网站：/ • 日本工业产权数字图书馆：http://www.ipdl.jpo-
药品专利文献的检索工具
国际专利分类（IPC）
– A61K----------以有效成分分类
• A61K31/00-------含有机有效成分的医用配制品 • A61K33/00-------含无机有效成分的医用配制品 • A61K35/00-------含有不明结构的原材料或其反应产物的医用
配制品
药品专利文献的检索工具
• 国际专利分类（IPC）
– A61P--------化合物或药物制剂的治疗活性
• A61P1/00-----治疗消化道或消化系统疾病的药物 • A61P3/00-----治疗代谢疾病的药物 • A61P5/00-----治疗内分泌系统疾病的药物 • A61P7/00-----治疗血液或细胞外液疾病的药物 • A61P9/00-----治疗心血管系统疾病的药物 • A61P11/00----治疗呼吸系统疾病的药物 • A61P13/00----治疗泌尿系统疾病的药物 • A61P15/00----治疗生殖或性疾病的药物 • A61P17/00----治疗皮肤疾病的药物 • A61P19/00----治疗骨骼疾病的药物 • A61P21/00----治疗肌肉或神经肌肉系统疾病的药物 • A61P23/00----麻醉剂 • A61P25/00----治疗神经系统疾病的药物 • A61P27/00----治疗感觉疾病的药物 • A61P29/00----非中枢性止痛剂、退热药或抗炎剂、非甾体抗炎药 • A61P31/00----抗感染药，即抗生素、抗菌剂、化疗剂 • A61P33/00----抗寄生虫药 • A61P35/00----抗肿瘤药 • A61P37/00----治疗免疫或过敏性疾病的药物 • A61P39/00----全身保护或抗毒剂 • A61P41/00----用于外科手术方法中的药物
专利保护与新药注册的关系
• 专利保护
• 新药注册
–产权确认
–获得生产许可
–掌控市场
–进入市场
专利保护与中药品种保护的关系
•
专利保护
•
Байду номын сангаас
中药品种保护
– 对固定配方、固定剂型 和固定适应症药品的保 护
– 分别对药品成分、原料、剂 型、药品生产、药品检测和 适应症各个环节的创新技术 保护
– 不是独家保护 – 不要求新颖性和创造性