7.检验程序确认和验证
2023《医学实验室质量和能力认可准则》培训试卷
2023《医学实验室质量和能力认可准则》培训试卷1、正常情况下，实验室宜在（）时间内完成一次完整的内部审核？ [单选题] *A、3个月B、6个月C、一年(正确答案)D、两年2、实验室应建立质量指标以监控和评估（）中的关键环节 [单选题] *A、内部审核B、管理评审C、检验过程D、检验前、检验和检验后过程(正确答案)3、实验室管理层应确保将患者的健康、安全和权利作为首要考虑因素。
实验室应建立并实施的过程包括：（） *A、患者和实验室用户有途径提供有用信息，以协助实验室选择检验方法和解释检验结果(正确答案)B、向患者和实验室用户提供有关检验过程的公开信息，包括费用（适用时）和预期得到结果的时间(正确答案)C、定期评审实验室提供的检验，以确保这些检验在临床上是适当和必要的(正确答案)D、以应有的谨慎和尊重对待患者、样品或剩余物(正确答案)E、不需要获得知情同意4、实验室应配备具有履行其职责所需的权限和资源的人员，无论其是否还被赋予其他职责。
所履行职责包括：（） *A、实施、保持和改进管理体系(正确答案)B、识别与管理体系或执行实验室活动的程序的偏离(正确答案)C、采取措施以预防或最大程度减少这类偏离(正确答案)D、向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求(正确答案)E、确保实验室活动的有效性。
(正确答案)5、实验室管理层应建立并维持目标和方针包括（） *A、满足患者和用户的需要和要求(正确答案)B、实验室应有记录证实其人员能力C、致力于良好的专业实践(正确答案)D、提供满足其预期用途的检验(正确答案)E、符合本准则(正确答案)6、实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于（） *A、方法选择、开发、修改、确认和验证(正确答案)B、结果审核、发布和报告(正确答案)C、实验室信息系统使用(正确答案)D、应定期评估计划和活动的适宜性E、记录从事实验室活动所必需的设施及环境条件要求7、实验室应备有向用户和患者提供的适当信息，这些信息应包括（） *A、实验室地址、工作时间和联络方式(正确答案)B、检验申请和样品采集的程序(正确答案)C、实验室活动的范围和预期可获得结果的时间(正确答案)D、咨询服务的获取(正确答案)E、已知对检验性能或结果解释有显著影响的因素(正确答案)8、实验室管理层应确保提供适当的实验室建议和解释，并满足患者和用户的需求。
HACCP的七个原理
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危害识别及评价的准备
1、危害分析参考数据库
2、参考文献（食品微生物学、食品工厂卫生等） 3、政府公告 4、公司的投诉档案文件 5、科学研究论文
23
如何进行危害分析
由于在以下几方面存在差异，不同企业有不 同的危害：
原料来源 配方 设备和布局 加工方法 加工期限和存储期限 经验/知识/员工的观念
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常见的关键控制点-2
二 、能将危害消除的点可以确定为关键控制点
1、在蒸煮的过程中，病原体被杀死。 2、金属碎片能通过金属探测器检出，通过从加工线上 剔除污染的产品而消除。
3、寄生虫能通过冷冻杀死。
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常见的关键控制点-3
三 、能将危害降低到可接受水平的点可以确定 为关键控制点
1、外来物质通过人工挑虫和自动分选来降低危害。 2、可以通过从认可海区获得的贝类使某些微生物 和化学危害被减少到最低程度。 3、鸡屠宰线上宰杀破肠鸡比例控制
◎婴儿以及小孩
◎老年人
◎免疫系统受损的人群，例如HIV阳性患者
◎因学习能力有缺陷而不能理解说明的人
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制定HACCP计划的预备步骤
绘制和确认生产工艺流程图 HACCP工作小组应深入生产线，详细了
解产品的生产加工过程，在此基础上绘 制产品的生产工艺流程图 制作完成后需要现场验证流程图。 生产加工流程的输入和输出不能有遗漏
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HACCP七个原理
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原理一：进行危害分析 三个过程－分析、评价、配套控制措施
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显著危害定义
极有可能发生，如不加控制有可能导致消费 者不可接受的健康或安全风险的危害。
21
显著危害与危害的区别
1、风险性：极有可能发生 2、严重性：一旦发生将对消费者造成不可
质检理论题(1)
1.原始记录4.原始记录包括以下哪些内容。
A.检验试样制备过程B.可能影响因素C.仪器设备名称及编号D.试验环境条件错误！正确答案是：A,B,C,D7.原始记录包含下列信息（）。
A.报告编号B.生产企业名称C.样品状态D.使用仪器名称和编号E.检验标准错误！正确答案是：A,C,D5.检验原始记录不得随意涂改。
需要更改时，必须由（）共同确认更改。
A.记录者本人B.检验报告的批准人C.检验报告的审核人D.检验报告的主检错误！正确答案是：A,B4.更改监督检验原始记录时，应使用划改方式进行更改。
更改处要保留原有的数据、文字，并有（）和（）。
A.报告审核人印章或签名，审核时间B.当事人印章或签名，授权签字人印章或签名C.授权签字人印章或签名，审核时间D.更改人印章或签名，修改时间错误！正确答案是：B9.以下哪些内容需在原始记录上记录？A.样品编号B.样品状态C.抽样地点D.检验地点E.检验时间F.样品数量错误！正确答案是：A,B,D,E41.伪造检验数据或者伪造检验结论，构成犯罪，依照《产品质量法》应依追究行政责任。
√ ×错误！正确答案是：×5.关于于检验原始记录，下列表述不正确的有（）。
A.必须准确记录环境温度、湿度B.应准确记录样品的封样状态C.只需准确记录最终数据，中间计算过程可以省略D.保存期限为六年错误！正确答案是：A,B,C2.计量器具21.强制检定应贯彻“经济合理、就地就近”的原则，由（）进行检定。
A.使用强检计量器具的单位B.使用强检计量器具的单位自行联系检定单位C.计量检定机构D.政府计量部门指定所属或授权的计量检定机构错误！正确答案是：D7.制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品，必须经过（）。
A.样机试验B.定型鉴定C.投产鉴定D.周期检定错误！正确答案是：B10.在下列计量单位名称中,属于国际单位制的单位名称是（）。
A.伏特B.克C.坎德拉D.摩尔E.安培错误！正确答案是：A,C,D,E13.不属于强制管理的工作计量器具的是（）。
检验方法验证和确认.
– 即为空载试验，在不使用样品的前提下， 确认仪器达到设计的要求。 – 目前许多大型仪器的运行确认都由仪器厂 家完成。（仪器使用者需要做的是记录数 据，并保存。）
e.g. HPLC系统运行确认试验及限度
仪器名称 仪器组件
流量控制阀 泵 流动相比例控制阀 自动进样器 进样体积控制阀
功能
分析方法验证（确认）的原则
• 原则上每个检测项目采用的分析方法，均需要 进行方法验证。 • 方法验证的内容应根据检测项目的要求，结合 所 采用分析方法的特点确定。 • 同一分析方法用于不同的检测项目会有不同的 验证要求。
–例如，采用高效液相色谱法用于制剂的鉴别和杂质 定量试验应进行不同要求的方法验证，前者重点要 求验证专属性，而后者重点要求验证专属性、准确 度、定量限等验证项目。
在实验室批准适用 该方法前
注：不是所有的测试项目都必须进行验证或确认，例如干燥失 重、炽灼残渣、密度、重量、各种湿法化学步骤如酸值和简单 的仪器方法pH值。
分析方法验证（确认）的前提条件
• • • • 仪器 人员 可靠的参照品 可靠的材料
– 包括试剂、实验用容器等
• 稳定性
– 确认受试溶液和试剂的稳定，在规定时间内无降解或稳定的
仪器的确认--概述
• 根据检验仪器类型不同，需要确认的指 标不同：
– 计量仪器--安装确认和校正 – 分析仪器--IQ，OQ，PQ，预防性维修和 再确认
仪器的确认--IQ
• 安装确认IQ
验收，登记 安装 制定操作规程、维护规程、清洗规程等 培训 建立使用记录和维修记录
仪器的确认-- OQ
根据仪器类别和确认的 数据 制定维修计划 根据计划定期进行 运行确认中某些关键项目
产品质量检验程序
产品质量检验程序在生产过程中，产品质量检验是确保产品符合质量标准的重要环节。
本文将介绍产品质量检验的程序，包括质量检验的目的、流程、方法和结果评估等方面。
一、质量检验的目的质量检验的主要目的是确保产品的合格率和可靠性。
通过检验，我们可以及时发现并纠正产品制造过程中的问题，提高产品质量，满足客户的需求和期望。
同时，质量检验也可以帮助企业降低成本、增强竞争力。
二、质量检验的流程质量检验的流程一般包括取样、测试、评估和记录等步骤。
1. 取样：根据检验标准和要求，从生产线上随机选取代表性样品。
2. 测试：对取样的产品进行相关的物理、化学、机械等测试，以评估其质量和性能。
3. 评估：根据测试结果和预设的质量标准，判断产品的合格性，并记录合格或不合格的结论。
4. 记录：将检验过程中的相关数据和结果进行记录，包括样品信息、检验结果、检验员等。
三、质量检验的方法产品质量检验可以采用各种方法和工具，下面介绍两种常用的方法：1. 外观检验：通过肉眼观察产品的外观，检查是否有瑕疵、变色、变形等表面缺陷。
2. 功能性检验：根据产品的设计要求，进行相应的功能测试，如电器产品的电流、电压测试，机械产品的运转试验等。
除了以上方法，还可以根据产品的特点和要求，采用其他专业的检验方法，如X射线检测、声波检测、拉力测试等。
四、质量检验结果评估在质量检验中，根据检验结果的合格与否，可以分为合格品和不合格品。
1. 合格品：符合质量标准和要求，可以正常出货或投入市场。
2. 不合格品：不符合质量标准和要求，需要进行相应的处理，如修复、重新制造或报废等。
对于不合格品，企业需要追溯其原因，采取相应的纠正措施，确保类似问题不再发生，并承担相应的责任。
五、质量检验的重要性质量检验在产品生产中具有重要的作用：1. 保证产品质量：通过检验，可以发现和排除产品生产过程中的缺陷和问题，确保产品的质量稳定和一致性。
2. 提高客户满意度：优质的产品可以满足客户的需求和期望，提高客户对企业的信任和满意度。
货物检验的名词解释
货物检验的名词解释货物检验是指对商品的质量、数量、状况等方面进行检查和评估的过程。
这一过程是供应链中必不可少的环节，用于确保货物的质量符合预期，并保护消费者的权益。
在国际贸易中，货物检验更是至关重要，有助于确保交易双方的利益得到保障。
下面是针对货物检验常用术语的解释和说明，以帮助读者更好地理解和应用。
1. 货物检验机构（Inspection Body）货物检验机构是指独立的第三方机构，负责对货物进行检验、验证和认证。
这些机构通常具有相关的专业资质和认证，能够提供可靠和中立的检验结果。
2. 货物检验程序（Inspection Procedure）货物检验程序是指检验机构对货物进行检查的一系列步骤和规定。
这些步骤通常包括预检、抽样、检测、评估等，以确保检验的准确性和可靠性。
3. 货物检测（Cargo Testing）货物检测是指通过对货物进行实验室分析和测试，来评估货物的质量和性能。
常用的检测方法包括化学分析、物理测量、无损检测等。
通过检测，可以确定货物是否符合国家和国际标准的要求。
4. 货物抽样（Sampling）货物抽样是指从一个批次或一批货物中选取部分样品进行测试和检验。
抽样的目的在于通过部分样品来推断整体批次或整批货物的质量和性能。
抽样的方法和过程需要遵循相关的国际标准和规定。
5. 货物质量评估（Cargo Quality Assessment）货物质量评估是对货物的质量进行客观、综合的评估。
评估的标准通常与货物的种类和用途有关，包括外观、尺寸、重量、含水量、化学成分等方面。
评估结果可以用于确定货物是否符合合同约定的质量要求。
6. 货物数量评估（Cargo Quantity Assessment）货物数量评估是对货物的数量进行检查和评估。
评估的方法通常包括计数、称重、容量测量等。
评估结果可以用于确定货物的实际数量，以及与合同约定的货物数量是否相符。
7. 货物状况评估（Cargo Condition Assessment）货物状况评估是对货物的完整性和状况进行评估。
第七章 确认与验证试题
确认与验证试题
部门: 姓名: 成绩:
一、名词解释：（每题5分，共20分）
确认：
验证：
工艺验证：
再验证：
二、填空题：（每题5分，共50分）
1、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明
能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过来确定。
2、企业的、、和应当经过确认，应当采用经过验证的、和进行生产、操作和检验，并保持状态。
3、工艺验证(PV)应当证明一个生产工艺按照能够
生产出符合预定用途和注册要求的产品。
4、首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行或。
5、应当根据确认工艺规程和操作规程。
6、设备清洁验证应选择的产品，在条件下进行。
7、回顾性验证至少需要批,一般批以上的历史数据来支持验证。
8、工艺验证中所生产的产品批量应与的产品批量相同。
通常，工艺验证要求进行连续成功批次的生产。
9、当发生可能影响产品质量的变更或出现异常情况时，应通过风险评估确定以及确定。
10、清洁方法应当经过验证，证实其，以有效防止。
三、简答题：
1、前验证发起的时机是什么？
2、工艺再验证的目的是什么？
3、清洁验证应当考虑哪些因素？。
食品安全验证程序
食品安全验证程序
是指对食品生产过程中的各个环节进行检验和验证，以确保食品的安全性和合规性的措施。
以下是一个典型的食品安全验证程序的步骤：
1. 确定验证目标：明确要验证的食品安全措施，如检查供应商的合规性、检测食品中的添加剂或残留物。
2. 设计验证计划：制定验证计划，包括验证的时间、地点、检测方法和样本数量等。
3. 收集验证数据：执行验证计划，收集必要的验证数据，如样品分析结果、供应商合规证书等。
4. 分析和评估数据：对收集的数据进行分析和评估，比对安全标准和法规要求，判断食品安全性。
5. 制定改进措施：根据分析和评估的结果，确定是否需要采取改进措施以提高食品安全性。
6. 实施改进措施：如果发现不符合安全标准或法规要求，制定和实施相应的改进措施，如更换供应商、改善生产工艺等。
7. 监控和复核：定期监控和复核验证措施的有效性，确保措施的长期可行性和可持续性。
通过这些步骤，食品安全验证程序可以帮助食品生产者和供应商确保他们的产品符合相关的安全标准和法规要求，保证消费者对食品的安全和可靠性的信任。
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检验程序确认和验证（2）测量区间定义•measuring interval•又称工作区间working interval•在规定条件下，由具有一定测量不确定度的测量仪器或系统能测出的一组同类量的量值（VIM）。
–注1：在某些领域，也称“测量围”。
–注2：测量区间下限不应与“检出限”相混淆。
线性、线性围定义•线性：linearity•指待测标本中能直接按比例关系给出分析物浓度结果的能力。
注1：线性代表整个测量系统的反应。
注2：一个测量系统的线性由不同已知浓度的分析物测定得到。
•线性围：linear range•指测量系统所能覆盖的可接受线性围，非线性误差小于设定标准。
分析测量围定义analytical measurement range 患者标本未经任何处理（稀释、浓缩或其他预处理），由测量系统直接测得的可靠结果围，在此围，一系列不同标本分析物测量值与实际浓度呈线性关系。
临床可报告围定义clinical reportable range是定量检测项目向临床能报告检测围，患者标本可经稀释、浓缩或其他预处理。
区别线性评价-CLSI文件•EP6-A，Evaluation of the Linearity of Quantitative MeasurementProcedures，2003•EP10-A3，Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Measurement Procedures，2006 EP6-A方案和要求1.设备熟悉阶段–检验人员应熟悉检测系统的操作、正确的质控和校准、恰当的标本制备。
2.线性评估实验–实验室验证厂商声明：5～7个浓度*重复2次。
–厂商建立新方法：9～11个浓度*重复2～4次。
–实验室改良已建立的方法：7～9个浓度*重复2～3次。
–时间：最好一天完成。
EP6-A方案和要求•样品准备：可接受的基质1.病人混合标本：1份标本的分析物浓度应接近可报告围上限，另1份标本的分析物浓度应接近检出限。
2.用推荐稀释液稀释病人混合标本：标本中分析物浓度应为高浓度，稀释液应按厂商推荐。
3.病人混合标本添加分析物：若没有干扰的话，含分析物的添加物无需高纯物质。
4.病人混合标本用低浓度经处理的材料稀释或经处理的混合材料稀释。
5.商品质控品/校准品/线性材料。
6.病人混合标本用生理盐水或其他稀释液稀释。
7.不稀释或过度稀释的商品质控品。
8.水溶液。
EP6-A方案和要求•实验要求–测量顺序：应随机。
如存在明显携带污染或漂移，选择对后续标本影响最小的顺序进行。
–分析围：应接近或等于最低和最高厂商声明的性能围。
EP6-A方案和要求•样品制备：足量混合血清。
–X1：低值混合血清。
–X2：3份X1+1份X5。
–X3：2份X1+2份X5。
–X4：1份X1+3份X5。
–X5：高值混合血清。
–更多水平：X4+X1 、X3+X2 、X2+X3 、X1+X4。
EP6-A方案和要求•数据处理和分析：1.初步数据检查–有无极端明显差异或错误；–X-Y图上有无离群值；–每组数据有无漂移或趋势性变化。
2.离群值检查–单个测定结果明显偏离其他检查结果； –单个离群值可删除，不用增加数据； –提示存在非线性或系统误差。
3.确定分析测量围 –作一元一次（直线）、二次（抛物线）或三次（S 形）多项回归分析。
阶别 回归方程 自由度 一次 Y=b0+b1X 2 二次 Y=b0+b1X+b2X2 3 三次 Y=b0+b1X+b2X2+b3X3 4–一元一次：直线，是判断某种方法是否为线性的最适方程。
–一元二次：抛物线，有增加趋势或减少趋势。
–一元三次：S 形，呈非线性，b2和b3做t 检验证明非线性。
4.非线性程度：计算线性偏差（DL ）。
–用户定义线性程度要求或非线性允许误差围，取决于偏移目标或测量误差。
5.考虑随机误差–是否因随机变异导致非线性，用方差来估计，即S r 。
线性评价：Westgard混合物 记录 均值1 2 3X1（0％） 6 6 6 6X2（25％） 138 138 138 138 X3（50％） 278 277 279 278 X4（75％） 410 411 411 411 X5（100％）545 546 543 545混合物 均值(Y) 理论值(X) 偏倚 误差％ X1 6 0（X3均值×0） +6 N/A X2 138 139（X3均值×0.5） -1 -0.7％ X3 278 278（X3均值） 0 0 X4 411 417（X3均值×1.5） -6 -1.4％ X5 545 556（X3均值×2.0） -11 -2.0％验证：临床可报告围• 实验方法：尚无公认方法。
• 实验结果与分析–计算回收率：回收率=（实测值/预期值）*100% –按厂商说明书要求判断结果。
举例（最高）稀释倍数 实测值 预期值 回收率 1:10 6688.9 6688.9 100.0 1:20 7193.8 6688.9 104.9 1:100 7509.3 6688.9 112.3 1:200 7560.8 6688.9 113.0 可报告围上限：20*6688.9=133778举例（最低）稀释倍数 实测值 预期值 回收率 1:10 92.5 85.70 107.9 1:40 23.6 21.42 110.2 1:50 19.6 17.14 114.4 1:100 11.3 8.57 131.9 1:200 6.75 4.29 157.3 可报告围下限：85.70/5=17.14测量系统的灵敏度定义• sensitivity of a measuring system • 简称灵敏度 sensitivity•测量系统的示值变化除以相应被测量的量值变化所得的商。
•注1：测量系统的灵敏度可能与被测量的量值有关。
•注2：所考虑的被测量值的变化必须大于测量系统的分辨力。
检出限定义detection limit，limit of detection•在给定测量程序获得的测得值，其声称的物质成分不存在的误判概率为β，声称物质成分存在的误判概率为α。
•注1：国际理论和应用化学联合会（IUPAC）推荐α和β的默认值为0.05。
•注2：有时使用缩写词LOD。
•注3：不要用术语“灵敏度”表示“检出限”定量检测限定义 limit of quantitation，LoQ 在规定可接受精密度和正确度条件下，能定量测出标本中分析物的最小量。
也称为确定低限、检测围的低限。
空白限定义limit of blank，LoB•在规定可能条件下，空白标本被观察到的最大检测结果。
•注：①LoB不是实际检测到的浓度，是在实际浓度处的阳性信号，同样，LoB是在规定可能条件下，含有分析物等于LoD水平样品的预期最低值。
②是检测下限、最小可检测浓度。
概率分布曲线检出限评价-CLSI文件•EP17-A，Protocols for Determinationof Limits of Detection and Limits ofQuantitation，2004确认：EP17-A方案和要求•检测限（LoD）确认方案–对某一检验项目，用空白标本和非常低浓度系列标本进行多次重复检测，得到各自结果。
–空白标本的检测结果：用于确定某个响应量的临界点，高于该临界点的值被认为含有分析物，即为阳性结果。
–该临界点结合低浓度标本的标准差：用于确定可能的超过预期最高空白值的分析物浓度。
EP17-A方案和要求–空白限（LoB）：•在规定水平Ⅰ类错误和Ⅱ类错误。
α＝β＝5％•空白限（LoB）方法：–空白值呈正态分布，空白限：LoB＝μB+1.645σBμB：空白检测均值；σB：空白检测标准差。
–空白值呈非正态分布，空白限：估计95%位数：P X＝N B(95/100)+0.5，LoB=Pct B100-α如：ρ＝95，N B＝60，P X＝57.5，LoB＝（X57+X58）/2检出限（LoD）方法：–一种为实际标本等于LoB；–一种为实际标本浓度检测结果估计5％位点等于LoB。
LoD＝μB+1.645σB+1.645σsμs：低浓度标本检测均值；σs：低浓度标本检测标准差。
空白限&检出限•实验标本–来源：天然标本。
•空白标本：应为去除组分的标本，如抗体沉淀、酶降解、活性炭吸附。
•低浓度标本：配成有分析物标本，最好一组几个不同个体标本。
–数量：最好对5个以上标本。
–测定次数：标本数量越多，重复测定次数越多，估计的LoD越小，结果越可靠。
•LoB测定步骤：–建议至少60次测定，对1个或数个空白标本进行重复检测（NB）。
•LoD测定步骤–建议至少60次测定，对多个低浓度标本进行重复检测，浓度围从LoB到4×LoB之间，至少4～6个标本。
举例LoD=LoB+1.645σs=0.01+1.645*0.011=0.03•LoQ测定步骤：–建议测定3～5个浓度标本，每个至少测定8次，共40个结果。
–计算标准差和差值均值，总误差=偏移+2*s。
若小于规定目标，则LoQ=LoD。
–LoB≤LoD≤LoQ。
举例WBC：允许误差围为±15%。
验证：EP17-A方案和要求•LoB、LoD测定步骤：–使用厂商提供的LoB值（1份空白样品重复测定20次）和LoD值，不同天不同样品测定数据不少于20个；如有必要应验证LoB。
•LoQ测定步骤：–建议测定3～5个浓度标本，每个至少测定5次，至少25个结果。
–每个标本的测定结果与总允许误差目标进行比较，符合要求即可。
定量结果报告图示•定量结果的报告：–结果≤LoB：报告为不能检出。
–LoB<结果<LoD：报告为检出分析物，但浓度<LoQ。
–LoD≤结果<LoQ：报告为检出分析物，但浓度<LoQ；或报告结果，并告知有高不确定度的可能。
–结果≥LoQ：可直接报告结果。
定性检验•定义：–是仅给出阳性或阴性实验结果的试验。
真正定性是基于唯一医学判定值；某些定性检验源于二分类定量或顺序等级。
•分类：筛查试验（具有高敏感性以确保检出真阳性结果）；诊断试验、确认试验（具有高特异性以确保检出真阴性结果）。
48定性检验评价-CLSI文件•EP12-A2，Protocols for Evaluation ofQualitative Test Performance，2008确认：EP12-A2方案和要求•实验熟练阶段：–人员应熟悉和经培训，能正确掌握标本处理和保存、试剂处理和保存、实验操作、结果解释和质控操作。
•测定质控物：–若使用厂商提供质控物时，应按厂商要求做质控。
使用时应注意基质效应。