循证药学定义和文献的系统评价_张伶俐
循证药学 PPT课件
循证药学
Evidence-based pharmacy
治 疗
药物治疗 非药物治疗
用药物预防疾病提高生活质量 物理疗法、手术治疗、
放射治疗、心理治疗。
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（三）严格评价证据
• 证据
1）是循证医药学的基石， 2）遵循证据是循证医药学 阿司匹林 长期服用有一定的副作用， 的本质所在。 用于心血管 一级预防是否必要 证据的分类 3）提供和应用当前最可靠的临床研究 成为目前争论的焦点。 本证与反证 证据是循证医药学的关键。 采用阿司匹林进行心血管一级预防是否可使临
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检索阿司匹林心血管病一级预防文件数量统计表
数据库名称 评价文献数
系统评价分析 文件数 随机对照试验 RCT文件数
CL PubMed Embase CBMDisc CNKI 维普 万方 合计 去重后
112 77 146 34 86 43 88 586 261
67 23 82 20 38 27 42 299 114
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• 定性分析
按研究对象、干预 措施、结果、研究设 计方法等进行总结， 列在表格里。
• 定量分析方法
包括齐性检验、 Meta分析和敏感性 分析
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美国
英国
血栓预防
一级预防
高血压治疗
妇女健康
包括51342名女性和72879名男性，结果显示， 1）阿司匹林治疗使女性主要心血管病事件（脑 卒中、心肌梗死或心血管病死亡）减少12% （p=0.03），脑卒中减少17%（p=0.02）， 关于阿司匹林在心血管疾病一级预防中的作用， 缺血性脑卒中减少24%（p=0.008）。 2）阿司匹林治疗使男性主要心血管病事件减少 目前的理论基础是基于 6项国际多中心大规模 14%（p=0.01），出血性脑卒中增加69% 阿司匹林一级预防的随机对照研究结论。 （p=0.03），心肌梗死减少32% （p=0.001）。
中国儿科超说明书用药专家共识
中国儿科超说明书用药专家共识原创2016-08-31略儿科空间儿科空间cmachild传播儿科学术资讯本文原载于中华儿科杂志, 2016,54(02) 超说明书用药(off–label use of drugs)是指药物的应用超出了国家药监部门认可的生产厂家提供的药品说明书界定范围，包括超出了适用年龄、剂量、剂型、给药途径或适应证等。
但是"超说明书用药"并不意味着不合理用药、违法用药或试验性用药[1]，通常是经过广泛临床观察，并且有文献和循证医学证据支持的。
在儿科领域，超说明书用药面临一定风险和法律问题。
中华医学会儿科学分会临床药理学组经过组内各儿科亚专业医师和组外多位儿科临床药师的集体讨论，经过2年的撰写及修改，形成此共识，以期提高广大儿科临床医生对超说明书用药的认识，建立用药规范化流程，并推进各方力量规避超说明书用药的潜在风险。
目前尚缺乏国内儿科超说明书用药的整体数据。
来自国内三级甲等儿童医院的数据显示，超说明书用药在门诊及住院患儿均为普遍现象，住院患儿更为突出[2,3]。
来自首都医科大学附属北京儿童医院门诊数据显示：抽取2012年4月至2013年3月门诊处方10 716张，分析处方用药医嘱23 909条，涉及药品451种。
按处方数、用药医嘱数、药品总数、基本药物数以及非处方药(OTC)药品数计，超说明书用药发生率分别为53.0%、29.6%、65.0%、67.0%及79.8%。
其中超说明书用药发生率居前3位的年龄段为幼儿期(29.8%)、学龄前期(29.5%)和婴儿期(29.2%)。
超说明书用药类型主要包括：无儿童用法、用量和信息(61.7%)，给药频次(12.8%)和剂量(11.1%)[4]。
对国内外门诊及住院儿童超说明书用药现状的系统评价显示[5,6]，(1)门诊超说明书用药发生率：三级医疗机构发生率高于初级医疗机构，分别为26.0%、19.5%；新生儿、婴儿和青少年高于其他年龄组儿童；在药品种类中，呼吸系统用药、全身用抗感染药、感觉器官和皮肤用药的超说明书使用最常见；"无儿童用药信息"的超说明书用药和超年龄用药较常见。
循证药学和系统评价概述和应用
系统全面
重视 病人最终结局 （终点指标） 可得到的最佳研究 证据 病人为中心
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一、“循证”概念的提出及其内涵
从表中可见，循证医学强调的是科学的求证和用证两方 面的涵义。求证的过程即是进行科学研究的过程，以针对医 学实际问题得到相关的证据，如对中医药治疗效果的评价。 据统计，全世界每年有200多万篇医学论文发表在22000多种 生物医学杂志上，Medline 每年就新增 40万条新文献。1993 年在英国成立的“Cochrane协作网”，从事医疗干预措施效 果的系统评价研究，并将结果通过电子媒体和杂志向全世界 传播，为世界各地临床医师、病人和医疗卫生决策者提供科 学的最佳证据。以此科技革命为强大平台的循证医学的发展 也得以迅速发展。
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四、系统评价基本知识及制作前准备
系统评价的概念、起源、发展和作用
1995年，由BMJ出版集团出版，Iain Chalmers和Douglas G Altman主编的《系统评价》专著，将系统评价定义为在资料与 方法学部分，用系统的方法减少偏倚和随机误差。系统评价可 包括也可不包括meta-分析（用统计学方法从单个研究中提取数 据进行合并分析，以评估干预措施的疗效）。Cochrane协作网 则定义Cochrane系统评价：全面收集符合纳入与排除标准的经 验性数据来回答某个研究问题，用清楚、明确的方法减少偏倚 ，提供可靠的研究结果以便得出结论、做出决定。
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二、循证药学的基本概念及应用
循证药学的应用
四、药物不良反应(ADR)监测 可以通过描述性研究、分析性研究或实验研究对于ADR 进行监测。药物流行病学的方法可以确定ADR的发生率，寻 找诱发ADR的危险因素，验证以前发现的信号，同时通过计 算相对危险度(RR)，比值比(OR)，判断药品与不良反应之间 的联系强度。循证药学的系统评价综合分析上市后 药物临床研究证据，进行大样本、多中一tL,RCT评价其临床 有效性、安全性、经济性和适用性，其结果被公认为药物临 床有效性和安全性评价的最佳证据。
循证药学
循证药学：是指临床药师通过系统地搜集文献、评价药物研究证据（文献），获得药物疗效、安全性、经济性等方面的研究资料，评估其在制定合理用药方案中的作用，并以此作出临床药物决策的临床实践方法和过程。
循证医学（EBM）：临床医生面对着具体的病人，在收集病史、体检以及必要的试验和有关资料的基础上，运用自己的理论知识与临床技能，分析与找出病人的主要临床问题（病因、诊断、治疗、预后以及康复等），并进一步检索、评价当前最新的相关研究成果，取其最佳证据、结合病人的实际临床问题与临床医疗的具体环境作出科学、适用的诊治决策，在病人的配合下付诸实施，最后分析与评价效果。
系统评价指针对某一具体临床问题（如疾病的病因、诊断、治疗、预后），系统、全面地收集现有已发表或为发表的临床研究，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量的文献，进行定性或定量合成，得出可靠地综合结论.中医循证药学：是指利用循证医学的原理和方法来指导中医中药的研究和临床实践，科学严谨地设计临床试验方案和在临床上依据最新最佳的证据来选择干预措施。
森林图：是以OR及其95%可信区间绘制而成，横坐标为效应量尺度，以O为中心，纵坐标为原始文献的编号，按照一定的顺序，将各个研究结果依次绘制在图上。
可用于描述每个研究的结果及特征，展示研究间结果的差异情况。
Meta分析：是将两个或两个相似研究结果进行定量综合分析的方法。
疾病的预后：指病人患病后，从发病到最终结局（痊愈、病残或死亡）的全过程中，根据病人的具体病情等实际情况，事前对结局事件的推测。
漏斗图：是基于样本含量与效应量所绘制的散点图。
研究证据从方法学角度分为：原始研究证据和二次研究证据。
原始研究证据：是指直接以人群，及病人或健康人为研究对象，对相关问题进行研究所获得的第一手数据，经统计学处理、分析、总结而形成的研究报告。
二次研究证据：是指全面收集针对某一问题的所有原始研究证据的基础上，应用科学的标准，经严格评价，整合处理，分析总结而形成的研究报告。
循证药学对医院临床中药学研究工作的指导作用分析
循证药学对医院临床中药学研究工作的指导作用分析发表时间：2016-08-26T15:01:32.570Z 来源：《健康世界》2016年第13期作者：徐东建[导读] 希望通过本文的分析能够为医学界临床中药学研究工作中能够对循证药学引起足够的重视。
山东威海荣成市埠柳中心卫生院 264322 摘要：临床中药学是我国医学界长期以来的重要研究课题。
在中药制剂的研究和临床试验方面，通过循证药学对联合用药、要学信息的综合信息指导，以遵循实际药学证据为原则，实现临床中药学的实践价值。
本文通过对循证医学和临床中药学的概念介绍，对循证医学在临床中医学研究中的可行性、必要性进行了详细的阐述，并阐明了循证医学在临床中医学应用的基本思路。
希望通过本文的分析能够为医学界临床中药学研究工作中能够对循证药学引起足够的重视，也能够推动中华中医药学的长远发展。
关键词：循证药学；临床中药学；概念；必要性；可行性；分析 1循证药学及临床中药学的定义概述 1.1循证药学的基本定义。
循证药学是循证医学的一种理论延伸。
制药药师在药学实践中，通过对古今文献的搜集、相关药物的研究证据、药物实际疗效、药物安全性和经济成本等综合分析，通过评估各项因素在制药方案中的主要作用，实现对临床药物的实践过程和方法的一种药物研制方式。
循证药学在目前的药物经济学和药物再评价及准入等方面都已经得到了广泛的运用。
1.2临床中药学的基本定义。
临床中药学指的是以中医药理论作为指导思想，对中药的临床使用规律进行研究的一门科学。
它的研究核心是中药治疗的安全、有效和合理性。
通过对中药药性的临床疗效和各种成本的作用追踪，在中药的临床治疗效果、中药的治疗反映程度等都有着非常深远的意义。
不难看出，安全用药是循证药学和临床中医学两个方面的共同研究目的。
循证药学为临床中药学的进一步发展提供了可行性的研究策略和实践依据。
为中药在临床应用中的安全进行提供了强有力指导作用，特别是为一些临床常见、多发、疑难病的中药治理提供了强有力的科学依据。
_15国超说明书用药政策的循证评价
Evidence-Based Evaluation on Off-Label Drug Use Policies in 15 Countries
ZHANG Ling-li1,2, LI You-ping1*, ZENG Li-nan2, LIANG Yi2,3, HU Die2,3, LIU Yi2,3, LV Juan2,3
CJEBM • 426 •
© 2012 Editorial Board of Chin J Evid-based Med
中国循证医学杂志 2012, 12(4): 426～435
论 著 • 二次研究
tries. The right to prescribe off-label drug was defined in Britain and Ireland; b) Medical staff had to take the responsibility of off-label drug use in the country where the duty regulations were formulated; and c) Ten countries published guidelines or statements related to off label drug use by their official departments and academic organizations. And the regulation included the following procedures: firstly, to obtain the relative information and evidence; secondly, to get the informed consent; thirdly, to be approved by the ethics committee and/or pharmacy administration committee; fourthly, to record the reasons and effectiveness of off-label use; fifthly, to monitor the adverse reactions of off-label drug use. Besides monitoring the medical institutes, the pharmaceutical companies had also be monitored which included the following 3 aspects: a) to require companies to train specialized staffs to answer the questions related to off-label drug use; b) to open the contact information of medical departments of companies; and c) to prohibit preaching and advertising the off-label drug use. Conclusion Off-label drug use has its rationality and necessity. To protect the safety of patients, avoid the risk for hospitals and medical staffs, it requires formulating relative regulations soon in order to manage the off-label drug use in China. As a developing country, China is different from the developed countries in health care system. Therefore, when formulating the regulations, it is necessary to perform evidence-based evaluation on each country’s laws, regulations and guidelines about off-label drug use, with Chinese national conditions and experts’ opinions in combination. After a regulation is preliminarily drawn up, it needs to be put into pilot practice, and then revised and spread to the whole country.
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研究和观察试验的效应 • 采用客观的效应指标衡量试验结果
研究 合格研 随机 对象 究对象
试验组
研
究 观察期
结
对照组
果
RCT应用范围
干预性研究：标准设计方案 特定条件下可用于病因学研究
应用前提：尚无确切证据表明潜在致病因素对人 体的危害，但又不能排除与疾病有关，如早产婴 高浓度氧疗，致眼晶体后纤维组织增生，视力障 碍（ Terry’s综合征）
主要结果的分析不论患者的依从性合格性等如何所有纳入患者都应进行分析意向性分析了解治疗措施在所有内在干扰因素存在的常规条件下是否有效40研究问题试验类型设计差异论证强度理想状态下的疗效真实状态下的疗效干预措施和对照措施实施灵活性干预措施和对照措施实施者的资质主要结果分析方法内在真实性外在真实性explanatorypragmatictrialexplanatorytrialpragmatictrial正确认识实效性rct实效性试验并不是要取代解释性试验而是互相补充的关系某些情况必须要解释性试验确保很高的内在真实实效性rct中的事后探索性分析结果的验证解释性试验远远多于实效性试验还有许多试验介于两者之间42observationalstudy研究者不向研究对象施加设置任何干预措施而是将观察对象按某种特征分组但不需随机分组自然状态下对研究对象进行随访观察并对结果进行描述和对比分析可利用常规临床实践的数据开展研究44观察性研究观察性研究数据来源现存数据库existingdatabase
上市前研究的局限性
上市前临床研究的局限
病例数太少（Too few） 研究时间太短（Too short） 试验对象年龄范围太窄（Too middle） 用药对象条件控制太严（Too
水合氯醛口服溶液用于儿童镇静催眠安全性的系统评价
水合氯醛口服溶液用于儿童镇静催眠安全性的系统评价作者：陈哲林茂曾力楠黄亮俞丹张伶俐来源：《中国药房》2020年第09期中图分类号 R725;R971+.3 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2020）09-1124-08DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.09.19摘要目的：系统评价水合氯醛口服溶液用于儿童镇静催眠的安全性，为其临床应用提供循证参考。
方法：检索文献数据库9个（PubMed、Cochrane图书馆、Embase、CINAHL、International Pharmaceuticals、中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、万方数据库和维普网）、临床试验注册平台3个（Clinical Trials、Cochrane临床试验数据库、世界卫生组织临床试验数据库）和不良反应监测网站18个（如世界卫生组织、美国、瑞士、中国等国家/地区/组织的不良反应检测网站），检索时限均为建库起至2019年3月，收集水合氯醛对比其他干预措施（空白对照、安慰剂或其他镇静催眠药物）用于儿童镇静催眠安全性的随机对照试验、队列研究、病例对照研究、病例系列研究、病例报告、横断面调查研究和不良反应监测网的报告。
对符合纳入标准的文献进行资料提取，并采用Cochrane偏倚风险评价手册（随机对照试验）、纽卡斯尔-渥太华量表评价工具（队列研究和病例对照研究）、澳大利亚JBI质量评价工具（病例系列研究和病例报告）等对纳入研究进行质量评价后，采用Rev Man 5.3软件进行Meta分析，或进行描述性分析。
结果：共纳入研究54项，其中随机对照试验13项、队列研究9项、病例系列研究17项、病例报告13项、不良反应监测网报告2项。
基于随机对照试验和队列研究结果显示，水合氯醛口服溶液不良事件发生率为7.25%。
水合氯醛口服溶液与咪达唑仑在消化系统[RR=0.87，95%CI（0.14，5.42），P=0.88]、神经系统[RR=0.13，95%CI （0.01，2.41），P=0.17]和心血管系统[RR=2.12，; 95%CI（0.08，56.57），P=0.65]的不良事件发生率比较差异均无统计学意义，但水合氯醛口服溶液呼吸系统的不良事件发生率高于咪达唑仑[RR=3.07，95%CI（1.94，4.86），P<0.01]。
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• 7 •© 2011 中国循证医学杂志编辑部C JEBM循证药学定义和文献的系统评价张伶俐1 梁 毅1,2 胡 蝶1,2 曾力楠1,2 李幼平3*1. 四川大学华西第二医院药剂科（成都 610041）；2. 四川大学华西药学院（成都 610041）；3. 四川大学华西医院中国循证医学中心（成都 610041）摘要 目的 系统分析国际国内循证药学文献，比较循证药学现有定义，了解循证药学发展现状和前景。
方法 计算机检索中国生物医学文献数据库、中国学术期刊网络出版总库、中文科技期刊数据库、中国重要会议论文全文数据库和PubMed 、EMbase ，并以Google 辅助检索。
纳入循证药学相关文献，提取循证药学定义、作者信息、发表年限及研究主题等信息。
描述性分析现有循证药学定义异同，评价循证药学学科发展现状。
结果 ① 循证药学定义：共获得4个定义，各自就实践主体、实践方法和实践领域做出不同描述。
② 循证药学相关研究：共获得循证药学相关文献214篇（英文12篇，中文202篇），中文文献数量逐年递增，近3年以每年10篇的速率增长；作者主要来自医疗机构（以药剂科最多）；作者研究方向以临床药学和医院药学为主；研究主题以临床药学实践与发展、临床合理用药和医院药学发展为主。
结论 ① 现有循证药学定义差异较大，尚缺乏公认定义。
② 循证药学在国际上知晓度和关注度较低，在国内正日益受到关注。
③ 循证药学学科缺乏完整理论体系，应尽快完善循证药学知识体系，探索和构建循证药学实践模式。
关键词 循证药学； 定义； 文献； 系统评价Defi nition and Literature of Evidence-Based Pharmacy: A Systematic ReviewZHANG Ling-li 1, LIANG Yi 1,2, HU Die 1,2, ZENG Li-nan 1,2, LI You-ping 3*1. Department of Pharmacy, West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, China;2. West China School of Pharmacy, Sichuan University, Chengdu 610041, China;3. Chinese Evidence-Based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, ChinaAbstract Objective To provide evidence for the defi nition, current development and prospect of Evidence-based pharmacy through systematically assessing the extant literatures. Methods We searched CBM, VIP, CNKI, PubMed, EMbase, and Google for supplement. We extracted defi nitions of evidence-based pharmacy, types of studies, published year, topics of studies, and the author information from the included studies. We compared the defi nitions on diff erent domains, and assessed the current development of evidence-based pharmacy literature. Results a) Th e defi nition of evi-dence-based pharmacy: We found 4 defi nitions, and there were great diff erences among them on the people who practiced evidence-based pharmacy as well as the methods and areas of the practice. b) Th e evidence-based pharmacy literature: 12 English and 202 Chinese articles were included in the review. Th e number of Chinese evidence-based pharmacy articles was increasing annually, especially in recent 3 years; Most of their authors were from hospitals, especially from pharmacy department; Th eir study orientations mostly involved clinical pharmacy and hospital pharmacy; Th e topics mainly refered to the practice and development of clinical pharmacy, rational drug use, and development of hospital pharmacy. Conclu-sion a) Th ere is yet no consensus on the defi nition of evidence-based pharmacy. b) Few researchers worldwide know or show interest in evidence-based pharmacy, while, so far, more and more researchers are getting to know evidence-based pharmacy in China. c) Further eff orts should be made to develop the theoretical system of evidence-based pharmacy and the pattern of its practice.Key words Evidence-based pharmacy; Defi nition; Literature; Systematic review1992年，McMaster 大学Gordon Guyatt 教授等成立的循证医学工作组在JAMA 杂志发表了《循证作者简介：张伶俐，女（1971年～）， 副教授，在职博士研究生，以临床药学为主要研究方向。
Email: zhlingli@ *通讯作者，Email:yzmylab@医学：医学实践教学模式》，标志着循证医学的诞生[1]。
在不到20年的时间里，循证医学理念已深入到医药卫生各个领域，并在解决各领域实际问题的过程中产生了循证护理学、循证药学、循证口腔医学等分支学科。
20世纪90年代，循证医学理念被引入药学领• 8 •C JEBM © 2011 Editorial Board of Chin J Evid-based Med域，催生了循证药学[2,3]。
药学特别是医院药学领域越来越多的研究者正在关注和提倡循证药学。
但在循证医学已经硕果累累的今天，循证药学是否已经有了广为接受的定义？循证药学的国际国内发展现状及前景如何？尚缺乏共识证据。
本文通过系统的文献分析：寻找并比较分析各循证药学的定义，为定义循证药学提供决策建议；评价分析循证药学国际、国内文献发表状况，为了解循证药学发展现状和前景提供基线证据。
1 资料与方法1.1 纳入与排除标准纳入所有正文、文题、摘要或关键词提到“循证药学”的中文和英文文献，包括已公开发表和未发表的灰色文献。
排除会议通知、杂志目录、投稿须知、栏目介绍等非研究性文献，及缺失或无法获得重要信息而影响纳入排除的文献。
1.2 文献检索以“循证药学”为检索词计算机检索中国生物医学文献数据库，中国学术期刊网络出版总库，中文科技期刊数据库和中国重要会议论文全文数据库获得中文文献；以“evidence based pharmacy ”和“evidence-based pharmacy ”为检索词，检索Pub-Med 、EMbase （1980～2010.8）获得英文文献，并通过Google 搜索引擎辅助检索。
检索时间截至2010年8月。
1.3 数据提取按照预先设计的资料提取表，由两名评价员独立筛选文献和提取信息，如有分歧经讨论达成共识，提取以下信息：① “循证药学”定义；② 文献研究类型、研究主题、发表时间和作者信息。
1.4 统计学分析采用描述性分析方法，比较循证药学各定义异同；用Microsoft Excel 2003统计各类文献数量，并以统计图表展示结果。
2 结果2.1 文献检索结果数据库检索到文献361篇，其中中文331篇，英文30篇，去除重复并经纳入排除标准筛选后共纳入中、英文文献214篇。
文献筛选流程见图1。
2.2 循证药学定义数据库检索共获得3个循证药学定义，均来自中文文献，英文文献未获得定义。
Google 检索到1个收录在“Mosby’s Medical Dictionary ”的定义[4]，但因无法获得该词典，尚不知除定义外的详细内容。
定义相关信息见表1。
上述4个定义中，仅陈钧等2001年发表的《临床药学实践中的循证药学》一文中对循证药学的定义被其他19篇中文文献引用。
与循证医学一样，循证药学也是不断循证实践的过程，本研究从实践主体、实践方法和实践领域三方面比较循证药学已有定义，结果见表2。
如表2所示，4个定义共涉及3类9项指标，各排除中文：非研究性文献62篇；排除英文：重要信息缺失或无法获得2篇，非英文全文3篇，“循证药学”未出现在正文、题目、摘要和关键词4篇排除中文重复文献（n =67）和英文重复文献（n =9），纳入中文264篇，英文21篇最初检索结果（n =361）：中文331篇，英文30篇纳入中文202篇，英文12篇中文提出定义3篇；英文提出定义0篇图 1 文献筛选流程表 1 循证药学定义序号研究来源定义被引用次数 （次）1陈钧 2001[5]中国药房循证药学就是临床药师搜集、评价科研证据（文献），评估其在制订方案中的作用，并以此做出临床药物治疗决策的临床实践方法。