人用药品注册技术地要求国际的协调会ICH简介
简介
ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。
成立者
ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。
秘书处设在日内瓦。
ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
成立目的
为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。
但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。
因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。
成立原因
不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。
美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。
于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。
随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。
因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。
美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ICDRA）后，才开始制定具体实施计划。
此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会（IFPMA）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。
1990年4月欧洲制药工业联合会（EFPIA）在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部门参加的国际会议，讨论了ICH异议和任务，成立了ICH指导委员会。
会议决定每两年召开一次ICH会议，由三方轮流主办。
第一次指导委员会协调了选题，一致认为应以安全性、质量和有效性三个方面制定的技术要求作为药品能否批准上市的基础，并决定起草文件。
同时，每个文件成立了专家工作组（EWG），讨论科学技术问题。
后来，随着工作的深入开展，认为电子通讯和术语的统一，应作为互读文件的基础。
因此，增加了“综合学科”，并成立了子课题。
概况
ICH是由欧盟、美国和日本三方的药品注册部门和生产部门组成，六个参加单位分别为：---欧盟，European Union (EU)
---欧洲制药工业协会联合会，European Federation of Pharmaceutical Industries Associations (EFPIA)
---日本厚生省，Ministry of Health and Welfare，Japan (MHW)
---日本制药工业协会，Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) ---美国食品与药品管理局，US Food and Drug Administration(FDA)
---美国药物研究和生产联合会，Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PRMA)
此外，世界卫生组织（World Health Organization, WHO）、欧洲自由贸易区（European Free Trade Area, EFTA）和加拿大卫生保健局（Canadian Health Protection Branch, CHPB）作为观察员；国际制药工业协会联合会（International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations, IFPMA）作为制药工业的保护伞组织参加协调会。
ICH秘书处设在日内瓦IFPMA总部。
会议
ICH共召开了6次国际性大会，具体情况见下表：
时间举办地参会人数
1991.11 布鲁塞尔，比利时 1200
1993.10 佛罗里达，美国1500
1995.11 横滨，日本2400
1997.7 布鲁塞尔，比利时1600
2000.11 圣地亚哥，美国---
2003.11 大阪，日本1800
组织机构
ICH由指导委员会、专家工作组和秘书处组成：
（1）指导委员会（the Steering Committee, SC）
指导委员会共有14名成员，由六个参加单位和IFPMA各派两名代表组成。
指导委员会主要领导ICH会议并协调工作进展。
每年召开2-3次会议，分别由主办国管理部门的代表主持会议，三个观察员组织可分别排1名代表列席指导委员会会议。
指导委员会对2和4两个关键阶段进行讨论，做出决定。
（2）专家工作组（Expert Working Groups, EWG）
专家工作组是指导委员会的技术顾问，六个主办单位对每个起草文件的专题派若干专家参加，其中一名任专题组长，负责该专题的工作。
协调的专题共分四个类别：---安全性（safety，包括药理、毒理、药代等试验），以“S”表示，现已制定16个文件；
---质量（Quality，包括稳定性、验证、杂质、规格等），以“Q”表示，现已制定12个文件；
---有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等），以“E”表示，现已制定14个文件；
---综合学科（Multidisciplinary，包括术语、管理通讯等），以“M”表示，现已制定4个文件。
（3）秘书处
秘书处设在日内瓦IFPMA总部。
主要负责指导委员会及专家工作组会议的准备工作和有关文件的起草，并负责与各组的协调员联系，以保证将讨论的文件按时发送到有关人员。
职责
（1）对在欧盟、美国和日本注册产品的技术要求中存在的不同点，创造注册部门与制药部门对话的场所，以便更及时将新药推向市场，使病人得到及时治疗；
（2）监测和更新已协调一致的文件，使在最大程度上相互接受ICH成员国的研究开发数据；
（3）随着新技术进展和新治疗方法应用，选择一些课题及时协调，以避免今后技术文件产生分歧；
（4）推动新技术新方法替代现有文件的技术和方法，在不影响安全性的情况下，节省受试病人、动物和其他资源；
（5）鼓励已协调技术文件的分发、交流和应用，以达到共同标准的贯彻。
工作程序
ICH把需讨论专题的进展分为5个阶段：
（1）阶段1：EWG技术讨论
专家工作组对新选题目进行初步讨论，并起草出初稿，初稿可以是建议（Recommendation）、政策说明（Policy Statement）、指导原则（Guide-line）或讨论要点（Points to Consider）等形式。
由专家工作组对初稿进行讨论、审查和修改，直到达成共识，提交指导委员会。
（2）阶段2：达成共识
由指导委员会的六个主办单位负责人对初稿进行审查讨论后签字，提交欧、美、日三方药品管理部门正式讨论，在六个月内将意见汇总。
（3）阶段3：正式协商
管理部门对收集到的意见交换看法，提出“补充草案”。
“补充草案”中有重要修改，则需将材料再一次分发到有关单位征求意见，在三个月内把意见归纳到“补充草案”中，然后提交给ICH专家工作组，由专家代表签字。
（4）阶段4：最后文件
指导委员会对文件进行认证讨论，交三方管理部门签字，并建议三方管理部门采用。
（5）阶段5：付诸实施
三方管理部门根据各国的惯例，将通过的技术文件列入本国药品管理法规中。
特征和目标
（1）病人第一
一切从病人利益出发是ICH讨论和协商的基础，决定技术文件的准则是：“是否有利于病人？如何才能更快地为病人提供高质量、安全有效的药物？如何才能按国际标准进行高质量的临床试验？”
（2）对话和协作
管理部门和工业部门的专家在同一原则下进行讨论，从不同角度提出更合理的见解，避免片面性。
在ICH会议中，管理部门和工业部门是对话，不是对抗；是相互合作和相互信任，不是互相扯皮。
（3）透明度
透明度是ICH的另一个重要特征。
为了使达成一致的协议能很快付诸实施，要求所讨论的技术信息不仅在三方17国之间共享，而且应尽量使信息传递到非ICH国家，使更所国家了解ICH的活动，并从中获益。
（4）高科技
ICH虽然只有17个国家参加，但这17个国家的产值占了世界的80%，所使用的研究
和开发费用占了世界药物研究总投入的90%，并集中了国际上有经验的药品审评和研究开发方面的专家智慧，提出一套技术要求的指导原则。
ICH概述(附欧盟成员国名单)
ICH概述（附欧盟成员国名单）人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。
但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。
因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)就是这样应运而生的。
1(ICH成立的背景不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。
美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批;日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册;欧盟在60年代发生反应停(Thalidomide)惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。
于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。
随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。
因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。
美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议(ICDRA)后，才开始制定具体实施计划。
此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会(IFPMA)联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。
ICH概述
CH共召开了10次国际性大会，具体情况见下表：
时间
举办地
参会人数
1200 1500 2400 1600 1700 1800
1991.11 布鲁塞尔，比利时 1993.10 佛罗里达，美国 1995.11 横滨，日本 1997.07 布鲁塞尔，比利时 2000.11 圣地亚哥，美国 2003.11 大阪，日本 2007.11 东京，日本 2008.11 华盛顿，美国 2009.06 东京，日本
4. ICH工作的特征和目标 （1）病人第一 一切从病人利益出发是ICH讨论和协商的基础，决定技术文件的准 则是：“是否有利于病人？如何才能更快地为病人提供高质量、安全有 效的药物？如何才能按国际标准进行高质量的临床试验？” （2）对话和协作 管理部门和工业部门的专家在同一原则下进行讨论，从不同角度提 出更合理的见解，避免片面性。在ICH会议中，管理部门和工业部门是 对话，不是对抗；是相互合作和相互信任，不是互相扯皮。
3.2 工作程序 ICH把需讨论专题的进展分为5个阶段： （1）阶段1：EWG技术讨论 专家工作组对新选题目进行初步讨论，并起草出初稿，初稿可以是 建议（Recommendation）、政策说明（Policy Statement）、指导原 则（Guide-line）或讨论要点（Points to Consider）等形式。由专家工 作组对初稿进行讨论、审查和修改，直到达成共识，提交指导委员会。 （2）阶段2：达成共识 由指导委员会的六个主办单位负责人对初稿进行审查讨论后签字， 提交欧、美、日三方药品管理部门正式讨论，在六个月内将意见汇总。
---日本厚生劳动省，Ministry of Health、Labour and Welfare，Japan (MHW)
---日本制药工业协会，Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)
ich药学术语
ich药学术语"Ich" 是指国际药品注册合作组织（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use），通常简称为ICH。
ICH 是一个国际性的组织，由来自欧洲、日本和美国的药品监管机构以及制药行业的代表组成，致力于制定和推动全球范围内药品注册和药品开发的技术规范的一致性。
以下是与ICH 相关的一些药学术语：●ICH指导方针(ICH Guidelines): ICH 制定的关于药品开发、注册和监管的技术指南，以确保全球范围内的一致性。
●QbD (Quality by Design):一种质量管理方法，强调在产品开发的早期阶段就考虑质量。
●CTD (Common Technical Document): 一种标准化的文件格式，用于提交药品注册文件，是ICH 指导方针的一部分。
●GMP (Good Manufacturing Practice):良好生产规范，是确保药品生产过程中质量的基本要求。
●ICH GCP (Good Clinical Practice): 临床实验的良好临床实践指南，规定了进行人体试验的伦理和质量标准。
●ICH Efficacy Guidelines: ICH关于药物疗效性能的指导方针，包括临床试验和疗效性评估的要求。
●ICH Safety Guidelines: ICH关于药物安全性的指导方针，包括药物的不良反应监测和评估的要求。
●ICH M7 (Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities inPharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk): ICH发布的关于评估和控制药物中DNA反应性（诱变性）杂质的指导方针。
人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介
简介ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。
成立者ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。
秘书处设在日内瓦。
ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
成立目的为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。
但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。
因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。
成立原因不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。
美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。
于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。
随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。
ICH介绍——精选推荐
ICH介绍ICH简介ICH原为International Conference on Harmonization ofTechnical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use（⼈⽤药品注册技术要求国际协调会），现已更名为The International Council for Harmonisationof Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（⼈⽤药品技术要求国际协调理事会），简称ICH（国际协调理事会）。
1. 历史回顾20世纪80年代，欧洲成⽴欧共体，要求各成员国药品能在整个欧洲市场销售，因此在欧洲⾸先开展了药品注册技术要求的协调⼯作，实践证明是可⾏的。
此后，美、⽇、欧共体三⽅纷纷进⾏双边对话，研讨协调的可能性，直⾄1989年在巴黎召开的国家药品管理当局国际会议（ICDRA）后，才开始制订具体实施计划。
此后三⽅政府注册部门与国际制药⼯业协会联合会（IFPMA）联系，讨论由注册部门和⼯业部门共同发起国际协调会议可能性。
1990年4⽉欧洲制药⼯业联合会（EFPIA）在布鲁塞尔召开由三⽅注册部门和⼯业部门参加的国际会议，讨论了ICH意义和任务，成⽴了ICH指导委员会。
ICH于1991年召开第⼀届会议。
该会议由欧盟、美国及⽇本发起，并由三⽅成员国的药物管理当局以及制药企业管理协会共同组成。
世界卫⽣组织各成员国以及加拿⼤和瑞⼠等国家以观察员⾝份参加会议，亦开始遵循ICH GCP准则，便于这些国家和地区的卫⽣管理当局能最终相互接受各⾃临床数据⽤于⼈⽤药物的注册。
ICH的⽬的是协调各国的药物注册技术要求（包括统⼀标准、检测要求、数据收集及报告格式），使药物⽣产⼚家能够应⽤统⼀的注册资料规范，按照ICH的有效性、质量、安全性及综合学科指南申报。
ICH技术指导原则概述
第15页
Q1A（R2）新原料及制剂稳定性
Ø国内关于稳定性指导标准 ü年，CFDA《化学药品稳定性研究技术指导标准》 ü年2月，CFDA公布《化学药品（原料药和制剂）稳定性研究 技术指导标准》修订稿
ICH技术指导原则概述
第16页
Q1A（R2）新原料及制剂稳定性
ØQ1A原料药和制剂稳定性
ü强制破坏试验（stess testing）
ØQ1A原料药和制剂稳定性
üICH除了光稳定性试验，未明确要求强制降解试验做法。 üCFDA也无相关指导标准对强制降解试验有详细要求。 ü可参考CDE电子刊物黄晓龙“浅谈强制降解试验” üFDA.5.2公布相关刊物“FDA关于ANDA强制降解试验观点”。提供 了ANDA申报中强制降解试验存在问题，并提供了详细做法。可供参考。
ØQ1公布历史
üQ1B,新原料及制剂光稳定性试验。
1996年11月公布，是Q1（A）补充。提供原料及制剂光条件试验操作 细则。
CFDA版稳定性指导标准只要求照度“4500±500LX”条件下进行。
CFDA版要求更细化：如对发射光源要求；如将样品同时暴露于冷白荧 光灯和近紫外灯下，对冷白荧光灯和近紫外灯光谱范围均提出要求；光 照试验总照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于 200w·hr/m2等。与ICHQ1B要求一致。
ICH技术指导标准概述
ICH技术指导原则概述
.2.26
1
第1页
目录
ICH指导标准概述 QQ11A（R2）新原料及制剂稳定性 Q2（R1） 分析方法验证
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ICH技术指导原则概述
4
第2页
ØICH名称
ICH指导标准概述
人用药品注册技术要求国际协调会议,
ICH药品通用技术文件介绍
ICH药品通用技术文件介绍ICH（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）是国际人用药品技术要求协调委员会的缩写。
ICH是一个国际性的非营利组织，由全球主要药品监管机构以及制药行业、学术界和国际组织等相关方共同组成，旨在通过制定共同的技术要求和指南来实现全球人用药品的规范、安全和有效。
M4是ICH药品通用技术文件的一部分，主要涉及药品非临床评价的技术要求和指南。
M4文件包括了药物在非临床阶段的各个方面的内容，对制药企业和药品监管机构提供了指导和规范。
此外，M4文件还对药物代谢和药代动力学的评价提供了细致的指导。
药物代谢和药代动力学是在非临床研究中评价药物在人体内的吸收、分布、代谢和排除的过程。
M4文件规定了评价药物代谢和药代动力学的实验方法、数据分析和结果评估的要求。
除此之外，M4文件还涉及到了药物在非临床研究中的临床前药物开发和注册申请的程序。
这包括了药物在动物模型中的临床前试验、药物的安全性和有效性评价、药物临床前数据报告等。
M4文件规定了制药企业在药物临床前研究和申请注册过程中需要遵循的指导原则和文件要求。
总结起来，ICH药品通用技术文件(M4)提供了非临床评价的技术要求和指南，主要涵盖了试验动物和试验材料的要求、非临床安全性评价的标准和程序、药物代谢和药代动力学的评价、药物临床前药物开发和注册申请的程序等。
这些指南和要求旨在确保药物的安全性和有效性，在药品监管和制药企业间实现全球一致性，促进国际间的合作和合规。
ICH指导原则
ICH指导原则ICH 简介：ICH 原为 International Conference on Harmonization ofTechnical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use （人用药品注册技术要求国际协调会），现已更名为The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for HumanUse （人用药品技术要求国际协调理事会），简称ICH （国际协调理事会）。
Q1 Stability （稳定性）Q2 Analytical Validation （分析方法验证）Q3 Impurities （杂质）Q4 Pharmacopoeias （药典）Q5 Quality of Biotechnological Products （生物技术产品的质量）Q6 Specifications （质量标准）Q7 Good Manufacturing Practice （生产质量管理规范）Q8 Pharmaceutical Development （药品研发）Q9 Quality Risk Management （质量风险管理）Q10 Pharmaceutical Quality System （药物质量体系）Q11 Development and Manufacture of Drug Substances （原料药而研发和生产）S2 Genotoxicity Studies （遗传毒性研究）S3 Toxicokinetics and Pharmacokinetics （毒代动力学和药代动力学） S4 Toxicity Testing （毒性试验） S5Reproductive Toxicology （生殖毒性）S6 Biotechnological Products （生物技术药品） S7 Pharmacology Studies （药理学研究） S8Immunotoxicology Studies （免疫毒性研究）Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals （抗癌药物的非临床S10 Photosafety Evaluation （光安全性研究）S11 Nonclinical Safety Testing （非临床安全性试验）Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment （长期用药的临床安 E1全性）E2 Pharmacovigilance （药物警戒）E3 Clinical Study Reports （临床研究报告） E4Dose-Response Studies （量-效关系研究）S9 研究）E5 Ethnic Factors （种族因素）E12 Clinical Evaluation by Therapeutic Category （新抗高血压药的临床评价）E14 Clinical Evaluation of QT（QT 临床评价）Definitions in Pharmacogenetics / Pharmacogenomics （药物遗传学/药物基因E15组学的定义）E16 Qualification of Genomic Biomarkers （基因组生物标记物的条件）E17 Multi-Regional Clinical Trials （国际多中心临床试验）E18 Genomic Sampling （基因组采样）M1 MedDRA Terminology （监管活动医学术语）M2 Electronic Standards （电子标准）M3 Nonclinical Safety Studies （非临床安全性研究）M4 Common Technical Document （通用技术文件）Data Elements and Standards for Drug Dictionaries （药物词汇的数据要素和M5标准）M6 Gene Therapy （基因治疗）M7 Genotoxic Impurities （基因毒性杂质）M8 Electronic Common Technical Document （eCTD）（电子通用技术文件）Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers （基于生物药剂学有效性(Efficacy Guidelines)。
ICH简介
ICH概述Product by 苏才凤延俊鸟张春生CONTENTSIntroduction of ICHICH GuidelinesWork ProductsDiscussion前言The International Council for Harmonisation of TechnicalRequirements for Pharmaceuticals for Human Use人用药品注册技术要求国际协调理事会The International Conference for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use国际协调会议International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use国际协调理事会2015年10月正式宣布ICH组织机构变更，现已成为瑞士法律下的法律实体PART ONE Introduction of ICH一、ICH的成立美国欧盟日本监管部门authority制药部门industry美国食品药品监督管理局（FDA）美国药物研究和生产联合会(PRMA)欧盟，European Union(EU)欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)日本厚生省(MHW)日本制药工业协会(JPMA)1990年，ICH成立意义：对世界范围内的药物研制、开发过程有所革新,避免重复，节约开支,统一申报注册技术要求,提高质量、缩短时间。
二、成员三、组织架构负责日常管理协调工作，为大会，MC ，WG 提供支持，设在日内瓦负责ICH 的监管运营工作，由6个创始机构，2个常务规章会员国组成每个成员机构有一名协调员，负责与ICH 秘书处、MC 、WG 直接接触。
ICH指导原则Q1培训资料
Q1A（R2）
拟冷冻 条件 ICH 5℃±3℃或25℃±2℃ 长期：-20℃±5℃ ChP2015 / / 指导原则 5℃±3℃或25℃±2℃ 长期：-20℃±5℃ -20℃以下贮藏的酌情考虑 申报数据涵盖最少时间 / 12个月 / / / 12个月
Q1A（R2）
（3）检验标准
原料 ICH 制剂
Q1A（R2）
（5）数据评估（将在Q1E详述）
①统计分析的手段 ②有时数据表明降解和变异非常小，以致于从数据上就可以明显看出所申请的 再试验期是合理的，这时通常不必进行正式的统计分析，只要提供省略的理由 即可
Q1A（R2）
（6）稳定性承诺（制剂） A、当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的货架期 时，应承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的货架期。 B、当申报的三批生产批次长期稳定性数据已涵盖了所建议的货架期,则 认为不需进行批准后的承诺。否则，有下列情况之一的也应承诺： 1、如果递交资料包含了至少三批生产规模批次的稳定性研究数据但未 至货架期，应承诺继续这些研究直到建议的货架期和进行六个月的加速 试验。 2、如果递交的稳定性研究数据资料包含的生产批次少于三批，应承诺 继续进行这些长期稳定性研究直到建议的货架期和进行六个月的加速试 验，并补充试验的批次到至少三批，进行直到所建议的货架期的长期稳 定性试验和进行六个月的加速试验。 3、 如果递交的资料不包含生产批次稳定性数据，则应承诺用生产规模 生产的前三批进行长期稳定性研究直到所建议的货架期和进行六个月的 加速试验。
Q1B
原料
试验内容 强制降解试验
确认试验 批次 样品放置 明确光稳定性的
评价原料药的总体光敏感性、建立分析方法、阐明 降解途径
为原料的储藏、包装、标签提供信息 1批