食品卫生法律制度
第十四章食品卫生法律制度.知识讲解
第十四章食品卫生法律制度一、教学目的通过本章的教学，使学生掌握什么是法律意义上的食品和食品卫生的概念；食品卫生法的立法目的和意义是什么；食品卫生法的适用范围；食品卫生的一般卫生要求有哪些；禁止生产经营的食品有哪些；食品的生产经营有哪些卫生要求；我国的食品卫生标准是如何规定的；我国的食品卫生管理有哪些法律规定；特殊食品的卫生管理规定；食品卫生监督机构及其职责；食品中毒和食品污染的处理；违反食品卫生法的法律责任。
二、讲授学时2学时三、讲授的内容纲要及重点、难点（一）内容纲要1、食品和食品卫生的概念。
2、食品卫生法的立法目的和意义。
3、食品卫生法的适用范围。
4、食品卫生的一般卫生要求。
5、禁止生产经营的食品种类。
6、食品的生产经营经营的卫生要求。
7、我国的食品卫生标准。
8、我国的食品卫生管理的法律规定。
9、特殊食品的卫生管理规定。
10、食品卫生监督机构及其职责。
11、食品中毒和食品污染的处理。
12、违反食品卫生法的法律责任（二）教学重点1、食品和食品卫生的概念。
2、食品卫生法的适用范围。
3、食品卫生的一般卫生要求。
4、禁止生产经营的食品种类。
5、食品的生产经营经营的卫生要求。
6、我国的食品卫生标准。
7、我国的食品卫生管理的法律规定。
8、食品中毒和食品污染的处理。
（三）教学难点1、食品和食品卫生的概念。
2、食品卫生的一般卫生要求。
3、食品的生产经营经营的卫生要求。
4、我国的食品卫生标准。
5、我国的食品卫生管理的法律规定。
6、食品中毒和食品污染的处理。
四、教学设计食品卫生法律制度第一节概述一、食品卫生法概述（一）概念1、食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。
2、食品卫生：是指控制食品生产、加工、储藏、运输等食品生产经营过程中可能存在的有害因素，从而保障食品对食用者无害的一切措施。
3、食品卫生法是指调整保证食品卫生，防止食品污染和有害因素对人体的危害，保障人体健康，增强人体体质活动中所产生的各种社会关系的法律规范的总和。
食品卫生法律制度ppt
（三）食品容器包装材料工具 设备卫生规定
• 食品容器包装材料必须符合卫生要求， 采用符合标准的原材料。 • 食品工具设备必须符合卫生标准。生产 过程中使用的一切工具设备必须清洁卫 生，安全无害。
（四）食品添加剂
• 发色剂、漂白剂、甜味剂、酸味剂、香 料剂、疏松剂、凝固剂、增稠剂、消泡 剂等
国内主要食品安全事件：
• 2004年4月安徽阜阳农村的一百多名儿童陆 续患上了一 种怪病。本来健康的孩子在喂 养期间开始出现四肢短小，身体瘦弱，尤 其是这些婴儿的脑部显得偏大 ，当地人称 这些婴儿为“大头娃娃”。
• 培养健康卫生的饮食习惯是预防感染食源性寄生 虫病的捷径，预防主要是不要吃生的或未熟透的 猪、牛、羊、鸡、鸭、兔等其他肉类食品，切忌 吃生的未煮的淡水鱼、虾、螺、蟹，蛙、蛇等食 物。从事螺肉加工的工人、厨师等人员也要做好 防护工作。只有把住病从口入关，高度重视食源 性寄生虫病,才能杜绝 寄生虫病的感染
案例2：一起细菌污染食品引起 的食物中毒
• 2003年9月2日晚11时，在中州大 学北校区食堂就餐的学生陆续出现恶 心、呕吐、腹疼、腹泻、发热等症状 ，经流行病学筛查有367人因食物中 毒发病；经认定这次集体食物中毒是 由鸡肠球菌污染食品所致，中毒食品 是芹菜炒肉、凉拌包菜和包菜炒肉。
《食品卫生法》规定：
• 8、 用 非 食 品原 料 加 工的，加入非食品用 化学物质的或者将非 食品当作食品的；
禁止生产经营的食品
• 9、超过保质期限的； • 10为防病等特殊需要，国务院卫生行 政部门或者省、自治区、直辖市人民 政府专门规定禁止出售的；
禁止生产经营的食品
• 11、含有未经国务院卫生行政部门 批准使用的添加剂或者农药残留超 过国家规定容许量的； • 12、其他不符合食品卫生标准和卫 生要求的。 • 另外，食品不得加入药物
食品卫生安全规章制度(6篇)
食品卫生安全规章制度1.食品安全自查制度；2.食品采购查验管理制度；3.场所环境、设施设备卫生管理制度；4.从业人员健康和卫生管理制度；5.从业人员食品安全培训管理制度；6.消费者投诉管理制度；7.食品安全事故处置制度；8.清洗消毒管理制度；9.食品加工操作管理制度；10.餐厨废弃食用油脂管理制度(产生餐厨废弃油脂的食品经营者需提供)；食品安全自查制度为履行好《食品安全法》等法律法规规定的责任和义务，防范经营风险，确保食品安全，特制定以下制度：一、必须按照工商部门的要求建立健全自律档案，并妥善保管，自觉接受监督检查。
二、必须按照工商部门制定的自查记录表对自己的经营资格、经营场所、经销食品、经营行为等如实逐项自查，每周一次、每月一表，自查记录存入自律档案妥善保管，随时接受检查指导。
三、对自查内容的真实性负责，未认真履行自查义务，发生食品违法经营行为的，工商部门将从严查处。
食品采购查验管理制度为规范食品采购索证索票、进货查验和采购记录行为，保障公众餐饮安全，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规及规章，制定以下管理制度。
一、指定经培训合格的专(兼)职人员负责食品、食品添加剂及食品相关产品采购索证索票、进货查验和采购记录。
专(兼)职人员应当掌握餐饮服务食品安全法律知识、餐饮服务食品安全基本知识以及食品感官鉴别常识。
二、采购食品、食品添加剂及食品相关产品，应当到证照齐全的食品生产经营单位或批发市场采购，并应当索取留存有供货方盖章(或签字)的购物凭证。
购物凭证应当包括供货方名称、产品名称、产品数量、送货或购买日期等内容。
长期定点采购的，与供应商签订包括包证食品安全内容的采购供应合同。
三、从生产加工单位或生产基地直接采购时，应当查验、索取并留存加盖有供货方公章的许可证、营业执照和产品合格证明文件复印件；留存盖有供货方公章(或签字)的每笔购物凭证或每笔送货单。
【卫生法学教案】食品卫生法律制度
10min
Surveillance and Assessment of Food Safety Risks 一、食品安全的监测（Surveillance of Food Safety ）
※（一）食品安全 的概念
50min
食品安全指食品无毒、无害，符合应当有的营养
要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性 危害。
产品都符合旧的食品安全标准，现实中也未出现消费 者的身体不适状况，无权停止其销售。
教学进程
第五节 法律责任
提问、演示、重点、难点、
教具、时间分配、教法等 20min
一、行政责任
1．对违反《食品卫生法》的规定 ，生产经营不符合卫生 标准的食品，造成食物中毒事故或者其它食源性疾患的，
2．生产经营禁止生产经营的食品；
（重点、难点）
教学方法
理论讲授与案例教学相结合
教具
投影、教学光碟
新内容 新知识
食品安全标准的内容
食品卫生不仅 关系人类的 健康，还 影响着下一 代的成长 ，对不法现象 思想教育内容 应该严厉打击。同时要树立保护自己合法权益的意识。
双语内容
部分名词和标题用双语
要求自学内容 近几年食物中毒的情形和我国食品卫生法制建设的情况
（二）食品安全包括三方面内容：
1、无毒无害：正常人正常食用情况 下，对人体不会
造成危害。无毒无害不是绝对的，允许少量含有，但
不得超过国家规定的限量标准。
2、符合应当有的营养要求。包括人 体代谢所需要的
蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质；还包
括食品 的消 化吸收 率和 对人 体维持 正常 的生 理功能
当遵守本法的有关规定。
四、食品安全的监管主体 食品安全的监管采取国务院食品安全委员会领导，地 方政府负总责，部门分段监管与卫生部门综合协调相
食品卫生法规依据
食品卫生法规依据一、国家食品安全法国家食品安全法是我国食品行业的核心法律，对食品生产、加工、销售等环节进行了全面规范和管理。
根据国家食品安全法，食品生产、加工、销售企业必须具备相关许可证，并严格遵守食品卫生标准和规定。
此外，国家食品安全法还规定了对食品生产经营者的监督管理要求，包括监督抽检、追溯系统建设等方面，以确保食品安全。
二、食品安全标准为了保障消费者的食品安全，国家制定了一系列的食品安全标准。
这些标准以食品卫生为核心，对食品的生产、贮存、运输、销售等各个环节进行了详细规定，涵盖了食品的安全指标、物理指标、化学指标、微生物指标等方面。
各类食品安全标准的制定，旨在确保食品的卫生安全，保护消费者的身体健康，提高食品行业的整体水平。
三、食品生产许可证制度根据食品安全法，食品生产企业必须依法取得食品生产许可证。
食品生产许可证是国家对食品生产企业的准入许可证明，企业只有取得许可证后才能正式投入食品生产。
食品生产许可证制度的实行，可以有效规范食品生产企业的行为，对食品安全进行全面监管。
只有具备一定资质和条件的企业才能获得许可证，这就提高了食品安全控制的门槛。
四、食品安全抽检制度食品安全抽检制度是我国食品监管的一个重要环节。
根据食品安全法，各级食品药品监督管理部门要定期对食品进行抽检，检验食品是否符合国家的食品安全标准。
食品安全抽检是对市场上食品质量的一种监督手段，是保障食品安全的重要手段。
通过抽检，可以发现食品中的有害物质、微生物超标等问题，及时采取措施，保护消费者的健康。
五、食品安全追溯制度食品安全追溯制度是一项重要的食品安全管理制度，其核心思想是"谁产生、谁负责"。
根据食品安全法，食品生产经营者必须建立并实施追溯制度，确保食品可以回溯到生产环节。
食品安全追溯制度的实施，可以追查到食品的生产过程、质量检验记录、运输经过等环节，为解决食品安全事件提供了有效的手段，也增加了生产企业对食品质量的责任感。
卫生部食品卫生管理制度
第一章总则第一条为保障人民群众饮食安全，预防食源性疾病的发生，根据《中华人民共和国食品安全法》及有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事食品生产、加工、流通、餐饮服务等活动的单位和个人。
第三条食品卫生管理应当遵循以下原则：（一）预防为主，综合管理；（二）依法行政，规范行为；（三）科学合理，保障安全；（四）社会共治，共同参与。
第二章食品生产经营者的责任第四条食品生产经营者应当建立健全食品卫生管理制度，明确食品卫生管理责任，确保食品卫生安全。
第五条食品生产经营者应当具备以下条件：（一）持有有效的食品生产许可证、食品经营许可证；（二）配备必要的食品卫生管理人员；（三）建立健全食品原料采购、加工、储存、运输、销售等环节的卫生管理制度；（四）对食品进行检验、检疫，确保食品质量合格；（五）对从业人员进行食品卫生知识培训，提高食品卫生意识。
第六条食品生产经营者应当采取以下措施：（一）严格食品原料采购，确保原料质量；（二）加强食品加工过程中的卫生管理，防止交叉污染；（三）对食品储存、运输、销售等环节进行严格监控，确保食品卫生安全；（四）对食品进行定期检验，确保食品质量合格；（五）对不合格食品进行无害化处理或销毁。
第三章食品卫生监督管理第七条卫生部负责全国食品卫生监督管理工作，各级卫生行政部门按照职责分工，负责本行政区域内的食品卫生监督管理工作。
第八条食品卫生监督管理部门应当履行以下职责：（一）宣传普及食品卫生知识，提高全民食品卫生意识；（二）对食品生产经营者进行监督检查，确保食品卫生安全；（三）对违反食品卫生法规的行为依法进行查处；（四）对食品卫生事故进行调查处理；（五）组织开展食品卫生风险监测和评估。
第九条食品卫生监督管理部门在履行职责时，有权采取以下措施：（一）对食品生产经营者进行检查；（二）查阅、复制有关资料；（三）对食品进行抽样检验；（四）对违法生产经营的食品进行扣押、查封；（五）对涉嫌违法的单位和个人进行调查取证。
食品安全法的卫生管理制度
食品安全法的卫生管理制度第一章总则第一条为了加强食品安全管理，保障人民群众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内的食品生产、加工、销售、餐饮服务等环节的食品安全卫生管理。
第三条食品安全工作要坚持预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则，确保食品安全。
第四条食品生产经营者应当依法承担食品安全责任，加强食品安全管理，保证食品安全。
第二章食品安全管理组织第五条食品生产经营者应当设立食品安全管理组织，明确食品安全管理职责，落实食品安全管理制度。
第六条食品安全管理组织应当建立健全食品安全管理制度，包括食品采购、储存、加工、销售、餐饮服务等环节的管理制度。
第七条食品安全管理组织应当制定食品安全风险防控措施，加强食品安全风险监测，及时发现和处理食品安全问题。
第三章食品安全风险管理第八条食品生产经营者应当建立健全食品安全风险管理制度，对食品生产、加工、销售、餐饮服务等环节进行风险评估和风险控制。
第九条食品生产经营者应当定期对食品生产、加工、销售、餐饮服务等环节进行食品安全风险自评，评估结果应当记录并保存。
第十条食品安全风险评估结果表明存在食品安全风险的，食品生产经营者应当立即采取风险控制措施，并及时报告所在地食品安全监督管理部门。
第四章食品生产、加工、销售第十一条食品生产经营者应当依法取得食品生产许可证或者食品经营许可证，按照许可证规定的范围从事食品生产或者经营活动。
第十二条食品生产经营者应当建立健全食品生产、加工、销售质量安全管理制度，保证食品质量安全。
第十三条食品生产经营者应当建立并执行食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验制度，查验并留存相关资料，保证食品来源可追溯。
第十四条食品生产经营者应当建立并执行食品出厂或者销售前的检验制度，检验合格的食品方可出厂或者销售。
第十五条食品生产经营者应当建立并执行食品储存、运输和销售过程中的卫生管理制度，保证食品不受到污染。
食品安全卫生法规
食品安全卫生法规1. 简介食品安全卫生法规是为了确保食品的安全、卫生和质量，保护消费者健康，促进食品产业健康发展而制定的法规。
本法规适用于在我国境内从事食品生产、加工、销售、餐饮服务等活动的单位和个人。
2. 主要内容2.1 食品生产环节- 食品生产者应依法取得食品生产许可证，按照许可证规定的范围生产食品。
- 食品生产过程应符合食品安全卫生要求，防止交叉污染。
- 食品生产者应建立并执行原料进货查验制度、生产记录制度、产品出厂检验制度等。
2.2 食品经营环节- 食品经营者应依法取得食品经营许可证，按照许可证规定的范围经营食品。
- 食品经营者应建立并执行进货查验制度、销售记录制度等。
- 禁止经营假冒伪劣、有毒有害、过期变质等不合格食品。
2.3 餐饮服务环节- 餐饮服务提供者应依法取得餐饮服务许可证，按照许可证规定的范围提供餐饮服务。
- 餐饮服务提供者应具备良好的卫生条件，保证食品卫生和安全。
- 餐饮服务提供者应建立并执行原料进货查验制度、食品加工制作规范、餐饮具清洗消毒制度等。
2.4 食品检验- 食品检验机构应依法取得资质认定，按照认定的事项开展食品检验活动。
- 食品检验应遵循科学、公正、准确、高效的原则。
- 食品检验机构应承担食品检验责任，不得出具虚假检验报告。
2.5 监督管理- 食品安全监管部门应加强对食品安全卫生法规的实施情况进行监督管理。
- 食品安全监管部门应对食品生产、经营、餐饮服务等环节进行监督检查。
- 食品安全监管部门应对违反食品安全卫生法规的行为进行查处。
3. 法律责任违反食品安全卫生法规的行为，依法承担行政责任、民事责任或刑事责任。
4. 附则本法规自发布之日起施行，原有相关规定与本法规不一致的，以本法规为准。
---请根据实际需要对本文档内容进行调整和补充。
如有疑问，请随时与我联系。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
? ③2004年年底前，全面完成全国药品经营企 业的GSP改造和 GSP认证工作，对那些不能 按照规定期限实施 GSP改造，未通过 GSP认 证的药品经营企业，将取消其药品经营资格。
理局的直属机构,承办国家食品药品监督 管理局GMP认证具体工作. 2.省级食品药品监督管理局
2 药品经营质量管理规范
?⑴概念：
?药品经营质量管理规范简称为 GSP。是指通过控制药品在流通 环节中所有可能发生质量事故的 因素，从而防止质量事故发生的 一整套管理程序。
?⑵步骤：
? ①2002 年年底前，根据 GSP所规定的划分企 业规模的原则，对全国大中型药品批发企业 和零售连锁企业及大型零售企业实施 GSP改 造并完成GSP认证工作；
以案说法 之 欣弗案
药品名称： 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 主治： 主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧 菌引起的各种感染（扁桃体炎、急性支气管
炎等病症）。 不良反应： 该药的不良反应主要为胃肠道 反应、过敏反应，也可出现肝功能异常、肾
功能异常等。 生产厂家： 上海华源股份有限公司安徽份有限公司安徽华源生物药 业有限公司作为药品生产企业是否符合 法律的规定？药品生产企业有哪些法律 规定呢？该药是否在生产环节出现了问 题？
一、药品生产企业的法律规定
?1．开办药品生产企业的条件
? 开办药品生产企业 ,须经企业所在省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给 《药品生产许可证》 ,凭《药品生产许可证》到 工商管理部门登记注册。
? 2004年也有报告指出，使用 Cox－2 抑制剂万络治疗关节痛的过程中，有诱 发心血管病的危险。默克公司在 2005年9 月30日决定从市场上撤回万络。同样的 原因又殃及辉瑞公司的西乐葆。辉瑞公 司撤销了该药品的广告。 FDA也建议要 慎重使用此类药物。
? 2004年，在中国卖了十几年的老药息斯敏可
早上醒来用氟含量超标的牙膏刷牙，早餐 再来杯含碘的牛奶和病猪肉做成的火腿肠；中 午约同事吃饭，来碗陈化粮的米饭，弄盘地沟 油炒的“红心蛋”；结束一天的忙碌，晚餐蒸 条孔雀石绿的多宝鱼，炒份致病福寿螺。。。 生病了来针“欣弗”。
人们戏称，这就是自己的“典型生活”。
药品管理法
Law on Pharmaceutical Administration
刘思辰的父母 面对女儿的死 亡证明痛不欲 生。
? 哈尔滨市药品不良反应监测中心主任孙 鹏丽介绍，初步可以断定刘思辰是由于 注入了批号为06062602的上海华源股份
有限公司安徽华源生物药业有限公司生 产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注 射液而导致死亡的。
“欣弗”引发的思考（一）
? “欣弗”通过了国家GMP认证，属于 “国药准字号”产品。那么，什么是 GMP呢？与此相关，又有哪些认证标准 呢？
致心血管系统不良反应甚至死亡。在息斯敏因 “销量下降问题”在美国、比利时等先后退市 的大背景下，西安杨森目前并没有在中国退市 的打算。面对发生的不良反应，该药最终以 “修改产品说明书，缩小适用人群和使用范 围”“保全”在中国市场上。更在此前，引起 肾功能损害的传统中药龙胆泻肝丸也是以更换 一种成分而重获新生的。
1.GMP简介
?⑴概念： GMP 是英文《药品生产质 量管理规范》的译文简称。 GMP 是 在药品生产全过程中，用科学、合理、 规范化的条件和方法来保证生产优良 药品的一整套系统的，科学的管理规 范，是药品生产和质量管理的基本准 则。
我国药品GMP的认证和实施
药品GMP 认证的组织机构
1. 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心,是国家药品监督管
女童致死
2006 年8月4日， 哈尔滨市药品不良 反应监测中心向记 者透露，哈尔滨 6 岁女孩刘思辰因静 点克林霉素导致死 亡。
? 刘思辰因为感冒于7月24日下午2时许开 始静点克林霉素，不到20分钟，孩子便
出现高热等症状。随后被送到黑龙江省 农垦总医院抢救，但孩子一直昏迷。25
日上午，家人将刘思辰转到哈尔滨医科 大学附属第二医院，医生的全力抢救没 能挽救孩子的生命。刘思辰于27日晚死 亡。
?(4) 规章制度 :具有保证 药品质量的规章制度。
二、生产环节：忽视细节酿成惨剧
? 安徽华源生物药业有限公司 2006年6月至7 月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批 准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌 时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。 经中国药品生物制品检定所对相关样品进 行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符 合规定。
引子 药品安全的警钟
2005 年，世界制药巨头 ——葛兰素史克生产的 两种药品因质量问题被美国食品和药物管理局 （FDA）勒令停止生产。被美国 FDA叫停的这两种 药物分别是具有缓释作用的抗抑郁药物 PaxilCR和治 疗糖尿病药物 Avandamet 。尽管随后国家药品监管部 门证实这两种药物并未在我国市场销售，但依然让 服用其“姊妹药” ——糖尿病药Avandia （商品名文 迪雅）和抗抑郁药 Paxil（商品名赛乐特）的中国患 者吃惊不小。
? “按照批准的工艺，该药品应当经过 105摄 氏度、 30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自 将灭菌温度降低到 100摄氏度至104摄氏度不等， 将灭菌时间缩短到 1到4分钟不等，明显违反规 定。样品经培养后，长出了细菌。中检所由此 认定，安徽华源违反规定生产。”国家药监局 安全监管司有关负责人王者雄告诉记者，样品 中具体含有何种细菌，还有待进一步分析评价。
? 开办药品生产企业 ,应当符合国家制定的药品行 业发展规划和产业政策。
?(1) 人员规定 :具有依法经过资格认定 的药学技术人员、工程技术人员及相 应的技术工人。
?(2) 厂房设施和卫生条件 ,具有与 其药品生产相适应的厂房、设施 和卫生环境。
?(3) 质检控制条件 :具有 能对所生产药品进行 质量管理和质量检验 的人员以及必要的仪 器设备。