第九章食品卫生法律制度
食品安全法第九章
食品安全法第九章
食品安全法第九章主要是关于食品标签和广告的规定。
该章节包括了食品标签的基本要求、功能性食品标签的规定、特殊食品标签的规定、食品广告的规定等内容。
具体内容包括：
1. 食品标签的基本要求：食品标签应包含食品的名称、原料及配料、产地、生产日期、保质期、食品添加剂使用情况等基本信息。
标签应清晰易懂，字体字号应符合规定。
2. 功能性食品标签的规定：功能性食品标签应明确表示功能性成分及其功能、使用方法、使用对象等信息，并符合功能性食品的标签规定。
3. 特殊食品标签的规定：特殊食品（如婴幼儿配方食品、保健食品等）的标签应符合特殊食品的标签规定。
同时，对于特殊人群食品（如老年人食品、儿童食品等）的标签应符合相应规定。
4. 食品广告的规定：食品广告应真实、准确、不得夸大食品功效、不得误导消费者等。
广告涉及的食品应符合食品安全要求，并按照规定进行审批。
食品安全法第九章的主要目的是为了保障消费者的知情权和选择权，确保食品标签和广告的真实性和准确性，提高食品安全意识，保护消费者的健康权益。
散装食品卫生管理规定
散装食品卫生管理规定第一章总则第一条为了加强对散装食品的卫生管理，保护消费者的健康权益，维护公共卫生安全，制定本规定。
第二章散装食品的定义和分类第二条散装食品是指制作、包装后没有进一步经过密封的食品。
根据食品的特征和材料，可以分为干货类、粮油类、调味品类等。
第三章散装食品的生产经营许可第三条生产、经营散装食品的单位及个体工商户应当按照有关法律法规的规定，取得相应的生产经营许可，并在食品经营场所醒目位置悬挂证照。
第四章散装食品的原材料选择第四条生产散装食品的单位及个体工商户应当选择符合食品安全标准的原材料，不得使用过期或者不合格的食品原材料。
第五章散装食品的储存条件第五条生产、经营散装食品的单位及个体工商户应当建立并执行食品储存管理制度，确保散装食品的质量和卫生安全。
第六章散装食品的包装和标识第六条生产、经营散装食品的单位及个体工商户应当对散装食品进行适当的包装，包装材料应当符合食品卫生标准。
食品进行明确的标识，标识内容包括食品名称、生产日期、保质期等。
第七章散装食品的销售和服务第八条生产、经营散装食品的单位及个体工商户应当配备满足卫生要求的销售场所和设备，确保销售环境的卫生安全。
第九条生产、经营散装食品的单位及个体工商户应当提供必要的食品安全知识培训，加强员工的卫生安全意识。
第十条生产、经营散装食品的单位及个体工商户应当遵守相关法律法规，确保销售散装食品的合法合规。
第八章散装食品的监督检查第十一条食品药品监管部门应当加强对散装食品的监督检查，发现问题及时进行整改和处理。
第十二条消费者可以向食品药品监管部门举报散装食品安全问题，食品药品监管部门应当依法进行调查处理。
第十三条生产、经营散装食品的单位及个体工商户应当配合食品药品监管部门的监督检查，提供必要的协助和支持。
第九章法律责任第十四条生产、经营散装食品的单位及个体工商户如果违反本规定的规定，食品药品监管部门可以责令停产停业，并处以罚款。
故意行为或者重大过失导致严重食品安全事故，食品药品监管部门可以吊销其生产经营许可证，并追究刑事责任。
食品安全法第九章
食品安全法第九章【最新版】目录1.食品安全法第九章概述2.食品安全标准的制定与实施3.食品生产经营者的义务与责任4.食品检验与监督管理5.食品安全事故的应急处理6.法律责任与处罚措施正文一、食品安全法第九章概述食品安全法是我国为保障食品安全、保护公众身体健康而制定的一部专门法律。
其中，第九章是关于食品生产经营者、食品检验与监督管理等方面的规定，对于规范食品市场秩序、确保食品安全具有重要意义。
二、食品安全标准的制定与实施食品安全标准是保障食品安全的基础，我国食品安全法规定了食品安全标准的制定与实施。
食品安全标准应当包括食品中允许使用的添加剂、农药残留、兽药残留等技术要求，以及食品生产、经营、储存、运输等过程中的卫生要求。
食品生产经营者应当遵守食品安全标准，政府部门应当加强对食品安全标准的宣传和培训，确保标准的有效实施。
三、食品生产经营者的义务与责任食品生产经营者是食品安全的责任主体，应当依法履行一系列义务。
首先，食品生产经营者应当建立健全食品安全管理制度，定期检查食品生产经营过程中的食品安全状况，及时消除食品安全隐患。
其次，食品生产经营者应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，确保食品原料、添加剂和产品的质量和安全。
最后，食品生产经营者应当按照国家有关规定，对食品进行标识、包装、贮存、运输等，确保食品在生产经营过程中的安全。
四、食品检验与监督管理食品检验是保障食品安全的重要手段，我国食品安全法规定了食品检验的机构、程序和要求。
食品检验机构应当具备相应的资质，按照食品安全标准和检验方法进行检验，并及时向社会公布检验结果。
政府部门应当加强对食品生产经营者的监督管理，依法进行现场检查、抽样检验等，确保食品安全。
五、食品安全事故的应急处理食品安全事故对公众身体健康造成极大威胁，我国食品安全法规定了食品安全事故的应急处理机制。
食品安全事故发生后，食品生产经营者应当立即采取措施，停止生产、销售不安全食品，并向政府部门报告。
食品安全法全文
食品安全法全文第一章总则第一条为了保障人民群众的生命健康，保证人民群众的生活必需品的质量安全，维护社会秩序，促进经济发展，制定本法。
第二条本法所称食品，是指人们日常食用和饮用的物品，包括农产品、水产品、畜禽肉、食用油、调味品及加工制作的成品等。
第三条食品的生产、加工、储存、运输、销售、餐饮等环节应当遵守法律法规，保证食品的卫生、安全和营养。
第四条国家鼓励和支持食品安全科学研究，推动食品安全技术的发展和推广，提高食品安全监管水平。
第五条食品生产经营单位必须遵守食品安全法律法规，加强内部质量管理，确保食品卫生、安全。
第六条食品监管部门应当依法加强对食品生产经营单位的监督检查，及时发现并处理违法行为，保障食品卫生、安全。
第七条食品监督管理部门应当加强食品安全监测和分析，及时发布食品安全信息，保护消费者的合法权益。
第八条社会公众应当提高食品安全意识，提高食品消费的自我保护能力，举报食品安全违法行为，维护自身合法权益。
第九条各级人民政府应当将食品安全工作纳入国民经济和社会发展规划，加强食品安全基础设施建设，优化食品安全监管体系。
第二章食品生产、经营单位第十条食品生产、经营单位应当遵守食品生产经营许可管理制度，依法取得相应的许可证件后方可生产、经营食品。
第十一条食品生产、经营单位应当建立健全质量管理体系，确保食品生产加工过程符合卫生标准，产品质量安全可控。
第十二条食品生产、经营单位应当对进货的原料和材料进行检验，确保原料和材料符合国家卫生安全标准。
第十三条食品生产、经营单位应当加强员工培训，提高员工的食品安全意识，严格按照相关规定操作，确保生产操作规范。
第十四条食品生产、经营单位应当对过期、变质、污染的食品进行处理，严禁销售和加工过期、变质、污染的食品。
第十五条食品生产、经营单位应当建立食品追溯制度，能够追溯食品的生产加工、流通轨迹，确保个体食品的可追溯性。
第十六条食品生产、经营单位发现食品安全问题时，应当立即采取措施予以处置，及时上报食品监督管理部门，并配合调查处理。
中华人民共和国食品卫生安全法
中华人民共和国食品卫生安全法《中华人民共和国食品安全法》已由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2021年2月28日通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
中华人民共和国食品卫生安全法第一章总则第一条为了防止、控制和消除食品污染以及食品中有害因素对人体的危窖，预防和减少食源性疾病的发生，保证食品安全，保障人艮群众生命安全和身体健康，增强人民群众体质，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事下列活动，应当遵守本法：（一）食品生产和加工（以下称食品生产），食品流通和餐饮服务（以下称食品经营）:（二）食品添加剂的生产、经营；（三）用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产、经营：（四）食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品：（五）对食品、食品添加剂和食品相关产品的安全管理。
供食用的源于农业的初级产品（以下称食用农产品）的质量安全管理，遵守农产品质量安全法的规定。
但是，制定有关食用农产品的质量安全标准、公布食用农产品安全有关信息，应当遵守本法的有关规定。
转基因食品的安全管理，还应当遵守有关行政法规的规定。
第三条食品生产经营者应当严格依照本法和其他有关法律、法规的规定和食品安全标准从事生产经营活动，不得生产经营不安全食品；生产经营不安全食品的，依照本法必须承担法律责任。
第四条县级以上地方人民政府对本行政区域的食品安全监督管理负总责，统一领导、协调本行政区域的食品安全监督管理工作，建立健全食品安全监督管理协调机制；统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作；建立食品安全监督管理责任制，对食品安全监督管理部门进行评议、考核。
上级人艮政府所属部门在下级行政区域设置的机构应当在所在地人民政府的统一协调下，依法做好食品安全监督管理工作。
第五条县级以上食品生产、流通、餐饮服务监督管理部门依据本法和国务院规定的职责，对食品生产经营活动实施监督管理。
【卫生法学教案】食品卫生法律制度
10min
Surveillance and Assessment of Food Safety Risks 一、食品安全的监测（Surveillance of Food Safety ）
※（一）食品安全 的概念
50min
食品安全指食品无毒、无害，符合应当有的营养
要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性 危害。
产品都符合旧的食品安全标准，现实中也未出现消费 者的身体不适状况，无权停止其销售。
教学进程
第五节 法律责任
提问、演示、重点、难点、
教具、时间分配、教法等 20min
一、行政责任
1．对违反《食品卫生法》的规定 ，生产经营不符合卫生 标准的食品，造成食物中毒事故或者其它食源性疾患的，
2．生产经营禁止生产经营的食品；
（重点、难点）
教学方法
理论讲授与案例教学相结合
教具
投影、教学光碟
新内容 新知识
食品安全标准的内容
食品卫生不仅 关系人类的 健康，还 影响着下一 代的成长 ，对不法现象 思想教育内容 应该严厉打击。同时要树立保护自己合法权益的意识。
双语内容
部分名词和标题用双语
要求自学内容 近几年食物中毒的情形和我国食品卫生法制建设的情况
（二）食品安全包括三方面内容：
1、无毒无害：正常人正常食用情况 下，对人体不会
造成危害。无毒无害不是绝对的，允许少量含有，但
不得超过国家规定的限量标准。
2、符合应当有的营养要求。包括人 体代谢所需要的
蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质；还包
括食品 的消 化吸收 率和 对人 体维持 正常 的生 理功能
当遵守本法的有关规定。
四、食品安全的监管主体 食品安全的监管采取国务院食品安全委员会领导，地 方政府负总责，部门分段监管与卫生部门综合协调相
食品安全监督管理条例
食品安全监督管理条例第一章总则第一条为了保障食品安全，预防食物中毒，保护消费者身体健康和生命安全，维护社会稳定，促进经济发展，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及有关法律法规，制定本条例。
第二条本条例适用于我国境内从事食品生产、流通、餐饮服务、食品安全监督管理等相关活动。
第三条食品安全监督管理应当遵循预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则。
第四条国家建立严格的食品安全监督管理制度，完善食品安全标准体系，加强食品安全风险监测和风险评估，保障食品安全。
第五条县级以上地方人民政府对本行政区域内的食品安全工作负总责，统一领导、组织、协调本行政区域内的食品安全监督管理和食品安全事故应对工作。
第二章食品生产流通第六条食品生产者应当依照法律法规和食品安全标准从事生产活动，建立健全并严格执行食品安全管理制度，保证食品安全。
第七条食品生产者应当对生产过程中的原料、辅料、包装材料等进行检验，不得使用不符合食品安全标准的原料、辅料、包装材料。
第八条食品经营者应当建立并执行进货查验制度，查验供货者的许可证、产品合格证明文件等，不得经营无证、无标志、不符合食品安全标准的食品。
第九条食品经营者应当建立并执行食品销售记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、保质期、进货日期、供货者名称及联系方式等内容。
第十条食品经营者应当对销售的食品进行定期检查，发现不符合食品安全标准的食品应当立即停止销售，通知供货者或者生产者，并及时向相关部门报告。
第三章餐饮服务第十一条餐饮服务提供者应当具备与经营规模相适应的场所、设施、设备、人员等条件，依法取得食品经营许可证。
第十二条餐饮服务提供者应当建立并执行食品安全管理制度，保证食品安全。
第十三条餐饮服务提供者应当对食品原料、食品添加剂、食品相关产品等进行查验，不得使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。
第十四条餐饮服务提供者应当对食品加工制作过程进行严格控制，防止交叉污染，保证食品卫生。
中华人民共和国食品卫生管理条例
中华人民共和国食品卫生管理条例文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】1979.08.28•【文号】•【施行日期】1979.08.28•【效力等级】行政法规•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文*注：本篇法规已被：中华人民共和国食品卫生法(试行)[失效]（发布日期：1982年11月19日，实施日期：1983年7月1日）废止中华人民共和国食品卫生管理条例（国务院1979年8月28日）第一章总则第一条为了加强食品卫生管理，提高食品质量，防止食品污染，预防食品中有害因素引起食物中毒、肠道传染病和其他疾病，增进人民身体健康，更好地为社会主义现代化建设服务，特制订本条例。
第二条一切全民所有制和集体所有制单位（包括集体食堂）所生产、经营的以及经工商行政管理部门准许上市的食品、食品原料、食品添加剂和食品包装材料，在生产、加工、收购、储存、运输、销售过程中的卫生状况，都属于本条例管理的范围。
本条例所称“食品”，指已经过加工和能够直接食用的各种食物和饮料、豆制品、调味品、瓜果、茶叶等：“食品原料”，指粮食、油料、糖料、肉类、蛋类、薯类、蔬菜、水产品等：“食品添加剂”，指在食品生产、加工、保藏等过程中为防腐、改善色香味和品质等而加入的和化学合成或天然物质：“食品包装材料”，指包装、盛放食品的容器、工具、纸等。
第二章食品卫生标准第三条一切销售的食品必须做到无毒、无致病病菌病毒、无寄生虫、无腐败霉变、洁净无杂质，于人民健康有益无害。
卫生部门和有关主管部门，应当根据这一原则，共同研究，逐步制订出各类食品、食品原料、食品添加剂和食品包装材料的卫生标准以及检验方法（以下简称食品卫生标准）。
第四条食品卫生标准，由卫生部门会同有关部门制订，有关部门要分别纳入食品产品标准，认真贯彻执行。
食品产品标准应包括卫生标准及相应的检验方法，由生产主管部门会同卫生部门制订。
食品卫生标准，分为国家标准、部标准和地区标准。
国家标准，指量大面宽、涉及广大人民身体健康的食品卫生标准，由卫生部或有关部门会同卫生部制订，报国家标准总局，必要时报国务院批准后下达执行。
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“欣弗”引发的思考（一）
“欣弗”通过了国家GMP认证，属于“国药 准字号”产品。那么，什么是GMP呢？与 此相关，又有哪些认证标准呢？
1.GMP简介
⑴ 概 念 ： GMP 是 英 文 《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》 的 译 文 简 称 。 GMP 是 在药品生产全过程中，用科学、合理、 规范化的条件和方法来保证生产优良 药品的一整套系统的，科学的管理规 范，是药品生产和质量管理的基本准 则。
“按照批准的工艺，该药品应当经过105摄 氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自 将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等， 将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规 定。样品经培养后，长出了细菌。中检所由此
认定，安徽华源违反规定生产。”国家药监局
安全监管司有关负责人王者雄告诉记者，样品 中具体含有何种细菌，还有待进一步分析评价。
⑵步骤：
①2002年年底前，根据GSP所规定的划分企 业规模的原则，对全国大中型药品批发企业 和零售连锁企业及大型零售企业实施GSP改 造并完成GSP认证工作；
②2003年年底前，对所有地市级以上城市的 药品批发企业和零售连锁企业及中型零售企 业实施GSP改造并完成GSP认证工作；
③2004年年底前，全面完成全国药品经营企 业的GSP改造和GSP认证工作，对那些不能 按照规定期限实施GSP改造，未通过GSP认 证的药品经营企业，将取消其药品经营资格。
思考（二）
上海华源股份有限公司安徽华源生物药 业有限公司作为药品生产企业是否符合 法律的规定？药品生产企业有哪些法律 规定呢？该药是否在生产环节出现了问 题？
一、药品生产企业的法律规定
1．开办药品生产企业的条件
开办药品生产企业,须经企业所在省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给 《药品生产许可证》,凭《药品生产许可ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ》到 工商管理部门登记注册。
2004年也有报告指出，使用Cox－2 抑制剂万络治疗关节痛的过程中，有诱 发心血管病的危险。默克公司在2005年9 月30日决定从市场上撤回万络。同样的 原因又殃及辉瑞公司的西乐葆。辉瑞公 司撤销了该药品的广告。FDA也建议要 慎重使用此类药物。
2004年，在中国卖了十几年的老药息斯敏可 致心血管系统不良反应甚至死亡。在息斯敏因 “销量下降问题”在美国、比利时等先后退市 的大背景下，西安杨森目前并没有在中国退市 的打算。面对发生的不良反应，该药最终以 “修改产品说明书，缩小适用人群和使用范 围”“保全”在中国市场上。更在此前，引起 肾功能损害的传统中药龙胆泻肝丸也是以更换 一种成分而重获新生的。
(4)规章制度:具有保证 药品质量的规章制度。
二、生产环节：忽视细节酿成惨剧
安徽华源生物药业有限公司 2006年6月至7 月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批 准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌 时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。 经中国药品生物制品检定所对相关样品进 行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符 合规定。
2006年8月4日， 哈尔滨市药品不良 反应监测中心向记 者透露，哈尔滨6 岁女孩刘思辰因静 点克林霉素导致死 亡。
刘思辰因为感冒于7月24日下午2时许开 始静点克林霉素，不到20分钟，孩子便 出现高热等症状。随后被送到黑龙江省 农垦总医院抢救，但孩子一直昏迷。25 日上午，家人将刘思辰转到哈尔滨医科
大学附属第二医院，医生的全力抢救没 能挽救孩子的生命。刘思辰于27日晚死 亡。
刘思辰的父母 面对女儿的死 亡证明痛不欲 生。
哈尔滨市药品不良反应监测中心主任孙 鹏丽介绍，初步可以断定刘思辰是由于 注入了批号为06062602的上海华源股份 有限公司安徽华源生物药业有限公司生 产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射 液而导致死亡的。
思考（三）
“欣弗”作为一种新药投入生产和使用时 经过了哪些程序呢？这些程序有什么益 处和弊端呢？
开办药品生产企业,应当符合国家制定的药品行 业发展规划和产业政策。
(1)人员规定:具有依法经过资格认定 的药学技术人员、工程技术人员及相 应的技术工人。
(2)厂房设施和卫生条件,具有与 其药品生产相适应的厂房、设施 和卫生环境。
(3)质检控制条件:具有 能对所生产药品进行 质量管理和质量检验 的人员以及必要的仪 器设备。
我国药品GMP的认证和实施
药品GMP认证的组织机构
1. 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心,是国家药品监督管
理局的直属机构,承办国家食品药品监督 管理局GMP认证具体工作. 2.省级食品药品监督管理局
2 药品经营质量管理规范
⑴概念：
药品经营质量管理规范简称为 GSP。是指通过控制药品在流通 环节中所有可能发生质量事故的 因素，从而防止质量事故发生的 一整套管理程序。
引子 药品安全的警钟
2005年，世界制药巨头——葛兰素史克生产的 两种药品因质量问题被美国食品和药物管理局 （FDA）勒令停止生产。被美国FDA叫停的这两种 药物分别是具有缓释作用的抗抑郁药物PaxilCR和治 疗糖尿病药物Avandamet。尽管随后国家药品监管部 门证实这两种药物并未在我国市场销售，但依然让 服用其“姊妹药”——糖尿病药Avandia（商品名文 迪雅）和抗抑郁药Paxil（商品名赛乐特）的中国患 者吃惊不小。
以案说法 之 欣弗案
药品名称：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 主治：主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧 菌引起的各种感染（扁桃体炎、急性支气管
炎等病症）。 不良反应：该药的不良反应主要为胃肠道 反应、过敏反应，也可出现肝功能异常、肾
功能异常等。 生产厂家：上海华源股份有限公司安徽华
源生物药业有限公司
女童致死
早上醒来用氟含量超标的牙膏刷牙，早餐 再来杯含碘的牛奶和病猪肉做成的火腿肠；中 午约同事吃饭，来碗陈化粮的米饭，弄盘地沟 油炒的“红心蛋”；结束一天的忙碌，晚餐蒸 条孔雀石绿的多宝鱼，炒份致病福寿螺。。。 生病了来针“欣弗”。
人们戏称，这就是自己的“典型生活”。
药品管理法
Law on Pharmaceutical Administration