2020年江西省药品带量采购
药品带量采购中国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室与中标企业超额供应问题的博弈分析
药品带量采购中国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室与中标企业超额供应问题的博弈分析药品带量采购是近年来我国解决“看病贵”问题的关键举措，实施以来成效显著。
国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室(以下简称“联采办”)于2018年11月在11个试点城市开展了第一批“4+7”带量采购工作，并分别于2020年的1月17日与7月29日完成了第二批、第三批带量采购的招标工作。
第四批带量采购的招标工作也于2021年1月启动，对45个品种进行集中采购。
在联采办2018年发布的《4+7城市药品集中采购文件》(GY-YD2018-1)、2019年发布的《全国药品集中采购文件》(GY-YD2019-2)、2020年发布的《全国药品集中采购文件》(GY-YD2020-1)以及2021年发布的《全国药品集中采购文件》(GY-YD2021-1)中，都提到了“医疗机构将优先使用本次药品集中采购的中选药品”“在提前完成采购量的情况下，超额部分中选企业仍按中标价进行供应”“采购协议每年一签，续签协议时，约定采购量原则上不少于该中选药品上年的约定采购量”。
可见，在中选药品供应价格不变的前提下，联采办对中标企业的持续供应持鼓励态度。
由于最终的实际采购量难以被准确预估，采购协议中并未对中标企业供应量的上限做出规定，在市场有需求的情况下，许多中标企业的供应量往往会超出约定的市场份额。
2020年10月27日江西省发布的《落实国家组织药品集中采购和使用工作情况通报》显示，在半年不到的时间里，36个品种中已有26个品种完成了约定采购量，其中阿比特龙完成了约定采购量的2433.85%。
带量采购政策下药品市场对中选品种的消化极其迅速，这也给中标企业的供应带来了更多机遇与挑战。
药品带量采购政策的落地，挤掉了中标企业的营销成本，并且对采购量进行了约定，理论上能让中标企业将更多生产资料投入到创新研发中。
但在实际情况下，由于采购的总额难以预估，往往需要中标企业超额地进行药品供应，使中标企业获得了更多“以价换量”的机会。
医药行业：国家冠脉支架带量采购方案发布：规则较为严格，关注主流产品最终价格
信达证券股份有限公司国家冠脉支架带量采购方案发布：规则较为严格，关注主流产品最终价格2020年10月17日事件：2020年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布国家组织冠脉支架集中带量采购文件，公布冠状动脉药物洗脱支架系统在各地区上报意向采购量，并明确采购规则和流程。
点评：从采购量上看，意向采购总量超预期。
联盟地区医疗机构报送的首年意向采购总量107万个，采购周期2年。
符合条件的12家企业一共有27个注册证，意向采购总量前10的产品占比81%，其中意向采购总量前5的产品由高到低分别为微创的Firebird2（占23%）和Firehawk （占12%）、乐普的GuReater （占11%）、吉威的EXCROSSAL （占9%）、波科的Promus PREMIER Monorail （占6%）。
从中选规则上看，不做分组，整体竞争激烈。
本次集采以注册证作为采购单元申报，不设任何分组。
根据中选规则，第一步，所有产品先报价，而后价格由低到高排名，前10名入围（根据企业入围产品数可等量增加）；第二步，入围后，价格不超过2850元（江苏省集采最低价），或者不高于最低价的1.8倍，即可拟中选。
本次有8家企业只有一个注册证，可能会采取较为激进的价格策略，且根据规则，同一企业可入围多个产品，多注册证企业有波士顿科学（6个）、雅培（6个）、微创（4个）、美敦力（3个），整体竞争压力较大。
从用量分配上看，存量产品优先，中选才有机会。
医疗机构报送需求的产品若在中选范围，对应意向采购量全部计入该中选产品的协议采购量。
如未在中选范围，则第一名中选产品分配量不少于待分配总量的10%，其余待分配量由医疗机构按相应规则自主决定。
如医疗机构报送需求的产品全部未在中选范围，报送的意向采购量作为待分配量由医疗机构自主分配给排名为前五名的中选产品，第一名中选产品的分配量不少于待分配总量的10%。
该规则下，企业倾向于让旗下主流产品中选（保住存量），由此降低对现有临床使用格局的冲击。
国家医保局医药价格和招标采购指导中心关于印发《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》的通知
国家医保局医药价格和招标采购指导中心关于印发《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》的通知文章属性•【制定机关】国家医疗保障局•【公布日期】2020.11.18•【文号】医保价采中心函〔2020〕24号•【施行日期】2020.11.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,价格正文国家医保局医药价格和招标采购指导中心关于印发《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》的通知医保价采中心函〔2020〕24号各省级药品和医用耗材集中采购机构：为促进公平有序开展医药价格和招采信用评价工作，统一信用评价工作规则，提升信用评价标准化规范化水平，经国家医疗保障局同意，依据国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号），制定《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》。
现印发你们，请遵照执行。
国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心2020年11月18日医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）为促进公平有序开展医药价格和招采信用评价工作，统一信用评价工作规则，提升信用评价标准化规范化水平，制定本操作规范。
第1章总则1.1医药价格和招采信用评价制度适用于药品和医用耗材集中采购、平台挂网，以及公立医疗机构和医保定点的非公立医疗机构（以下统称“医疗机构”）开展的备案采购。
只在集中采购市场之外经营的医药企业和医药产品，不列入评价范围。
1.2省级集中采购机构是建立并实施医药价格和招采信用评价制度的主体，接受同级医疗保障部门的指导和监督。
1.3省级集中采购机构建立并实施医药价格和招采信用评价制度，应坚持以下原则：1.3.1以买卖合同关系为基础。
医药价格和招采信用评价制度在集中采购市场内，以买卖合同关系为基础运行，引导或要求医疗机构向诚信企业采购医药产品，减少或中止向失信企业采购医药产品。
应区别于以行政管理关系为基础的公共信用监管。
《我国药品集中招标采购政策分析》
《我国药品集中招标采购政策分析》摘要：随着我国医疗卫生产业建设的不断完善发展，药品采购工作受到了高度重视。
为了科学规范市场医疗机构药品采购行为，杜绝频繁发生各种购销不良行为，充分保障医疗产业建设发展过程的药品采购质量。
国家政府部门有效制定颁布了相关法律法规制度，要求各地区医疗机构要坚决采取药品集中招标采购政策，从多家投标企业中择优选取最佳的药品提供方，综合考虑到药品的成本价格、质量以及服务等因素。
本文将进一步对我国现行药品集中招标采购政策展开分析与探讨。
关键词：药品；集中招标；采购政策前言：在社会发展新形势下，国家政府要发挥出自身在市场上的主导作用，科学规范医疗行业药品采购行为，充分保障药品采购质量，切实维护好每个消费者的合法权益。
近年，国家卫生计生委有效出台了《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》，该《通知》明确要求市场医院机构单位需要采取集中招标采购方式，在具体实施过程中要综合参考市场药品的价格成本、药品质量以及服务等内容，任何一家投标企业都不能够以低于生产成本的价格进行竞标，坚决杜绝发生低价倾销的不良现象，影响到整个行业建设和谐健康的发展。
1我国药品采购的演变历程为了规范全国医疗机构的采购行为，并保证药品在采购期间的公平公正，我国政府在总结1993－1999 年 15 年间各地自觉试点采购的经验基础上，于 2000 年提出对药品集中招标进行试点，这也标志着我国医药集中招标采购制度的正式启动。
至今可将我国药品采购模式分为 5 个阶段，分别为政策体系初步形成、各地积极探索创新、全国政策统一规范、新时期政策转型以及药品采购新阶段，见图1。
图1 我国药品采购的演变历程2现行招标采购主要模式针对医疗行业建设健康有序发展，保障各地区医疗机构用药产品的质量，实现对市场各类药品价格与采购行为的规范约束，国家政府有关部门有效出台了关于药品分类采购的科学指导思路，要求各地区医疗机构严格采取药品集中招标采购方式，同时可以融入自身的创新实践工作措施，推进该项工作有条不紊的进行。
医院集中采购药品管理规定(2020版)
XXXX医院
国家集中采购药品管理规定
为了尽快落实国家、山西省及运城市相关集中带量采购等文件要求，加强医院药品管理，优化药品采购流程，结合医院采购管理制度，特制定本规定。
一、医院药品采购工作必须严格执行国家、山西省、运城市药品集中带量采购相关规定，药事管理与药物治疗学委员会负责集中带量采购药品的遴选、采购、使用，日常工作由药学部执行。
二、我院集中采购药品目录品种遴选
由药学部药品目录遴选小组根据以下原则进行初步筛选：
1、与我院现有药品品种，规格一致，直接纳入目录；
2、我院现有目录未纳入的品种，根据临床实际需求，按照合理用药、兼顾特殊需要、公开选择的原则选择，并提交药事管理与药物治疗学委员会讨论决议后，纳入我院药品目录。
3、药品集中带量采购的药品目录需经药事委员会备案。
三、为了确保完成省市医保局关于我院带量采购药品的。
第三批国家药品带量采购专题(2020年8月25日)
国家组织药品集中采购和使用联合采购 办公室关于发布《全国药品集中采购文 件（GY-YD2020-1）》
2020年 6月23日
2020年 7月21日
2020年 7月29日
2020年 8月20日
2020年 8月24日
上海医药采购网发布《国家关于 开展部分药品相关基础信息采集 工作的通知》
公布拟中选结果
公布中选结果
第三批国家带量采购规则
7月29日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》，明确将开展第三批全国
带量采购。第三批国采在采购周期、约定采购量和入围企业、拟中选企业的确定上和第二批国采没有明显差异，主要是针对一些特定剂型或
种类的药品做限制，同时应对某些品种符合申报资格企业数较多的情况，进一步放宽了最多入围企业数。
8月24日，第三批国家带量采购中选结果正式发布，参与申报的56个品种除拉米夫定口服常释剂型外全部中选成功，中 选品规达191个。以企业报价与最高有效申报价相比，降价幅度则更加明显，平均降幅超过70%，石药欧意的10mg盐酸美 金刚片降幅最高，达到98.72%。
品规编号 药品名称 过评规格 包装数量
中选企业
在此基础上-10%）
根据实际中选企业数，采购 根据实际中选企业数，采购周
周期为1-2年
期为1-3年
根据实际中选企业数，采购周期 为1-3年
部分注射剂的采购周期为1年
中选规则
符合申报条件的企业数≥3家的品种，预 中选品种申报价格符合本次报价的有关 要求，经双方确认后，获得拟中选资格。 符合申报条件的企业数≤2家的品种，预 中选品种申报价格降幅排名前列的优先。 其余预中选品种，按规定降价，即可获
药品集中带量采购的政策内涵及改革研究
药品集中带量采购的政策内涵及改革研究518055摘要：为了能够将虚高药价降低下来，为群众减轻药费压力，国家积极开展药品的集中带量采购相关制度创新，并且把集中带量采购范围拓展至耗材上。
各地也在积极响应，开展多种形式的药品集中带量采购实践活动，衍生出更多创新方式，不仅能够降低药品的价格，更能够促进三医的联动创新改革，奠定医药行业持续、健康发展的坚实基础。
文中阐释基层药品采购改革的背景，探析带量采购的优势，并且提出管理带量采购的有效措施，希望能够为相关工作者提供一些帮助[1]。
关键词：药品；集中；带量采购；政策内涵；改革；引言：药品的集中带量采购属于是社会化、系统化工程，涉及到在多方、多个环节的利益，所以其具有极为突出的复杂性与艰巨性。
选派相关工作者及时对成功经验进行总结与归纳，并且对政策的得失进行评价，循序渐进地开展创新改革活动，这对于整个医药行业持续、健康、稳定的发展来讲极为关键。
一、基层药品采购改革背景一直以来，药品的集中采购中存在很多问题，比如招采分离、竞争不良以及两家脱钩等，致使药品价格存在虚高的情况。
国家着手开展药品集中带量采购的试点，基于市场导向的药品价格机制，签订用量合同来得到理想价格，以此来降低药品的价格2]。
引导企业基于成本与质量进行公平竞争，强化提升市场竞争的质量与成效，对市场导向的药品价格机制进行持续完善。
同时基于对仿制药纳入到一次性评价的遴选范围当中，让质量与疗效相近的药品进行公平竞争，以免出现不良竞争的状况。
因此，要积极开展基层药品采购的创新改革工作，以此降低群众的医药负担。
二、实施带量采购的优势1.集中采购提高药品配送率药品的集中采购与集中配送，可基于中标企业进行直接配送，也可委托给具备配送能力的营销企业进行配送，直接配送到指定的医院当中。
被委托的药品营销企业，需要在指定的药品集中采购平台当中进行备案，并且具体的备案内容需要向整个社会进行公示。
省级的药品采购部门及时公布各家医院对应的配送企业名单，同时还要接受社会各界人士的监督，以此来强化提升药品的配送率。
药品集中带量采购政策分析与思考——基于三医联动的视角
【收稿日期】2020-5-27 【作者简介】周茜Байду номын сангаас厦门大学助理教授，硕士生导师，主要研究方向：公共政策，公共治理，制 度分析。 【基金项目】2020年国家医疗保障局项目：药品集中采购试点成效及政策扩散机制研究。
限制，进一步完善招采机制，实现一 次招采全国同步实施，推进药品集 中带量采购制度的常态化。
药品集中带量采购政策作为促 进医药服务供给侧改革的重要组成 部分，既是坚持推动以人民健康为 中心的中国特色医保制度创新，也 是进一步深化医药卫生体制改革的 重要制度安排。2018年11月，中央 深改委第五次会议审议通过了《国 家组织药品集中采购试点方案》。 2019年1月，国务院办公厅下发《关
于印发国家组织药品集中采购和使 用试点方案的通知》，部署北京、天 津、上海、重庆四个直辖市和沈阳、 大连、厦门、广州、深圳、成都、西 安七个城市开展试点工作（后简称 “4+7”试点）。2020年1月，国家医 保局牵头多部门联合发布《关于开 展第二批国家组织药品集中采购和 使用工作的通知》，取消试点地区
〉〉观察思考
药品集中带量采购政策分析与思考
——基于三医联动的视角
周茜 （厦门大学公共政策研究院 厦门 361005）
【摘要】药品集中带量采购政策，是坚持推动以人民健康为中心的中国特色医保制度创新，是进一步深化 医药卫生体制改革的重要制度安排。本文从三医联动的视角，分析药品集中带量采购政策的政策属性，识别其 政策执行过程中三医联动的症结和问题，为今后全面开展药品集中带量采购工作，优化制度设计提出完善建 议。
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2020年江西省药品带量采购
企业申报资料
企业名称（盖章）：
采购平台登录名：
药品企业递交申报材料目录
附件1
说明： 1. 序号：按具体产品计算，如“0.1g*7片/盒”、“0.1g*14片/盒”视为2个产品；
2. 产品册号：相同批件的不同产品，可共用一个产品册。
如“0.1g*7片/盒”、“0.1g*14片/盒”共用相同的批件，可装订在一个产品册；
2. 通用名：按照药品说明书填写；
3. 剂型：若为粉针剂，须明确为普通粉针、冻干粉或溶媒结晶粉；
4. 规格*包装：参加报名的不同包装数量须全部填写，如“0.1g*7片/盒”、“0.1g*14片/盒”、“0.1g*28片/盒”，必须同时填写产品信息；
5. 包装材质：注射液填写此项，包括玻璃瓶、塑瓶、软袋、软袋双阀、塑料安瓿，其它材质和剂型不填；
附件2
江西省药品带量采购法定代表人授权书
致：江西省医药价格和采购服务中心：
本授权书声明：位于（公司地址）的_____________________________（公司名称）的（法定代表人姓名）代表本公司授权（被授权人姓名）为本公司的唯一合法代理人，就本公司生产的药品（具体见报名产品汇总表）在2020年度江西省药品带量采购中进行报名，并在整个采购活动中，以本公司名义全权处理包括递交生产企业和产品资质材料，确认相关信息，产品报价，签订药品购销三方协议，执行和完成采购周期内的售后服务等一切与之有关的事务，并保证所提供的资质证明材料真实、合法、完整，本公司自愿承担因密码泄漏、操作失误等所造成的全部责任。
本授权书于年月日签字生效，特此声明。
授权期限为：2020年月起至采购期结束。
授权期限内无特殊情况不得变更合法代理人（被授权人）。
法定代表人签字和盖章
授权单位名称和盖章
被授权人签字或盖章
附件3
江西省药品带量采购报名承诺函
致江西省医药价格和采购服务中心：
我公司自愿参与本次江西省药品带量采购活动，具体品种见“报名产品汇总表”，承诺本公司提供的所有文件及报价真实、有效及合法，并保证在贵省药品带量采购活动中不发生任何违法违规行为。
因我公司原因所致的不良后果及损失，本公司愿意承担相应责任。
生产企业（盖章）：
法定代表人（签字和盖章）：
被授权人（签字）：
日期：年月日
附件4
江西省药品带量采购供货承诺函
致江西省医药价格和采购服务中心：
我公司（生产企业名称）是合法注册的药品生产企业。
承诺本公司的所有投标产品，保证对江西省内所有参与网上采购并有用药需求的医疗卫生机构供货，保证严格按照江西省药品带量采购和使用工作实施方案有关规定及医疗卫生机构的要求，及时供货并提供全面、完善的服务。
同时承诺：不论医疗卫生机构路程远近及采购数量和金额多少均按合同保证供货；按照挂网的产品信息、产品质量标准提供合格药品，有效期符合有关规定。
如有违约，自愿按《江西省医疗机构网上药品集中招标采购监督管理暂行办法》接受处罚。
本承诺书有效期限：自签订购销三方协议开始至本次药品带量采购周期有效期截止。
生产企业（盖章）：
法定代表人（签字和盖章）：
被授权人（签字）：
日期：年月日
附件5
江西省药品带量采购“两票制”承诺书
我公司自愿严格执行“两票制”的有关规定，并在此郑重承诺如下：
一、在药品供应配送中严格按《关于印发<江西省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）>的通知》(赣卫药政字〔2017〕8号)要求执行，依法经营，公平竞争，自觉维护药品流通市场秩序，保证产品质量，承担社会责任。
二、我公司保证仅出具一份授权书，授权一人办理相关事宜，确保提交的所有资料真实、合法、有效，并对所提供资料负责。
三、我公司若出现违反“两票制”规定的情形，自愿按照《江西省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》有关规定接受处理。
所承诺条款自签署之日起生效。
公司名称（盖章）：
法定代表人（签字/盖章）：
被授权人（签字）：
时间：年月日
附件6
江西省药品带量采购无不良记录承诺函
致江西省医药价格和采购服务中心：
我公司（生产企业名称）是合法注册的药品生产企业。
2018年以来，投标企业无被药监部门认定为生产销售假药情形，无被列入国家和江西省级医药购销领域商业贿赂不良记录，无被列入国家和江西省药品采购机构医药购销诚信不良记录；投标产品无被药监部门认定为劣药、产品召回记录，无国家药监部门飞行/跟踪检查通报情形。
以上承诺如有虚假，本公司愿意承担一切法律后果。
生产企业（盖章）：
法定代表人（签字和盖章）：
被授权人（签字）：
日期：年月日
附件7
此页提供
投标企业《法人营业执照》复印件
说明：国内生产药品，以生产企业为投标企业。
进口药品，以全国总代理为投标企业。
进口分包装药品，以分包装企业为投标企业。
实行药品上市许可持有人制度的药品，持有人不生产药品的，以其指定的生产企业或经营企业为投标企业。
附件8
此页提供
投标企业《药品生产许可证》复印件（进口代理商或上市许可持有人指定的经营企业提供《药品经营许可证》复印件，同时提供代理协
议）
产品册号（）
2020年江西省药品带量采购
产品申报资料
产品名称：
产品材料目录
相关证明材料：
说明：1、本表作为申报材料的重要部分，务必认真填写，不得涂改；
2、生产企业应保证本表所填内容真实有效，如与事实有出入，则后果自负；
3、提供了相关证明材料的在相应方框内填“有”。
产品基础资料：
《药品注册批件》
进口药品提供《进口药品注册证》的复印件
产品基础资料：
药品质量标准
（复印件）
产品基础资料：
药品说明书
（原件）
产品基础资料：
药品有效期内企业检验报告书
（复印件）
附件6
相关证明材料：
原研制药品
提供过期专利证书、专利说明书和权利要求书等。
附件7
相关证明材料：
取得在美国/欧盟/日本上市许可
提供通过美国、欧盟或日本国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定证明文件（或以相应权威机构网站查询结果为依据）、质量体系认证证明文件、出口报关单等相
关证明材料。
附件8
相关证明材料：
通过美国/欧盟/日本生物等效性评价认定
提供对应地区的通过生物等效性评价认定证明文件或相应
权威机构网站查询结果。
相关证明材料：
原料药通过美国/欧盟/日本认证
提供国外药品监管机构网站（FDA、EDQM或PMDA）查询结果，原料药DMF、COS/CEP证书、EDMF/ASMF或MF文件及原料药
GMP检查报告。
相关证明材料：
一致性评价立卷审查
提供国家药监局药品审评中心一致性评价立卷审查企业账号登陆截图、受理凭证及受理缴费凭证。
相关证明材料：
重大新药创制专项
提供重大新药创制专项立项及结题证明材料。
相关证明材料：
发明专利
此页提供专利证书、专利说明书和权利要求书。
相关证明材料：
药品质量检验结果
此页提供省级及以上或口岸药品检测机构出具的3份药品检验报告书和相应的3份具体检验数据。
企业提供每个竞价组确定的主品规样品各3批次，自行委托省级及以上药品检验机构或口岸药品检测机构按现行国家标准进行全检，具体项目见《江西省药品带量采购综合评审规则》表2对应剂型的“指标2—药品质量检验”。
3批次样品各出具1份药品检验报告书，同时各附1份盖有检验机构公章的各检验项目的具体检验数据，检验数据须符合《江西省药品带量采购综合评审规则》表5的“药品质量检验数据要求”。
相关证明材料：
药品注册标准
此页提供1份国家标准、1份完整的企业注册标准、1份标准对比表和按企业注册标准进行全检的2019年以来间隔不少于6个月的2份厂检报告。
标准对比材料可参考以下
相关证明材料：
通过FDA、CE、PIC/S认证
提供对应地区的药品批准证明文件及补充申请批件、药品监管机构网站查询结果或该品种制剂药品GMP检查报告。
相关证明材料：
获WHO GPCL 或CNAS实验室认可
1、WHO GPCL实验室认可提供企业申报药品检测质量部门获
得世界卫生组织公开的检查报告；
2. CNAS实验室认可提供CNAS“实验室认可证书”。
相关证明材料：
行业排名
以投标企业（含隶属关系企业）在PharmExec（美国制药经理人杂志）发布的2019年全球制药企业TOP 50强榜单或国家工信部2018年《中国医药统计年报》中按医药工业主营
业务收入排名为依据。
附件18
江西省药品带量采购
配送方式承诺函
致江西省医药价格采购服务中心：
我公司自愿参与本次江西省药品带量采购活动，若我公司产品中选，在每个采购联盟区域内，将选择唯一的有配送能力、信誉度好的经营企业配送，以明确药品的质量和供应责任。
特此承诺！
生产企业（盖章）：
法定代表人（签字和盖章）：
被授权人（签字）：
日期：年月日
附件19
全国最低省级中标价
说明：相同规格有不同包装中标的，取平均价为该省中标价，填报的所有包装的价格信息。