浅谈实验室质量管理

浅谈实验室质量管理

发表时间：2012-07-19T16:55:14.120Z 来源：《中外健康文摘》2012年第10期供稿作者：张军刘玉强[导读] 加强检验科仪器设备管理，建立检验科仪器设备管理制度，建立仪器设备专用管理台帐，仪器设备的状态至关重要。

张军刘玉强（开封市中心血站河南开封 475000）

【中图分类号】R197.3【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2012）10-0409-02 【关键词】质量管理

临床输血是正常治疗的重要手段之一，和临床许多治疗措施一样，输血除能治疗病人外，也可能引起一些不良反应和并发症，特别是输血传播疾病的危险。检验科主要负责血液安全性检测工作，其中HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒抗体等标志物的检测，一旦检测错误，将严重影响患者输血安全。[1]在新闻媒体中，常可见到一些有关医患纠纷的报道，其中输血后丙肝病毒、艾滋病毒感染时常可见,检验科的质量控制是非常重要的。

1、建立健全质量管理体系，按照《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《血站管理办法》建立血站实验室质量管理体系对检验科进行统一管理，使各项管理制度不断完善，实现文件化管理。成立质量管理内部审核小组，定期对实验室质量管理体系运行情况进行监督审核；邀请省内血液管理专家进行监督检查；以确保实验室质量管理体系在检验科不断完善、有效运行。

2、检验科先后引进由意大利生产的BRIO全自动酶免分析系统2套、瑞士生产的Microlab STAR、Microlab F.A.M.E全自动酶免分析系统1套，已实现酶免检测自动化，避免手工操作误差，提高检测准确性、精密度。

3、建立微机网络管理系统，对检验科的日常工作进行网络化管理。实验室引进Liswell实验室管理软件，对实验室检测结果进行综合分析。将检测综合结果传输到血站穿越信息管理系统。减少人为差错，提高工作效率。多种原始记录均由微机打印，同时用光盘将数据进行保存，保证原始检测记录的可追溯性。

4、加强人员培训，目前检验科已实现检测自动化，自动化操作人员应具备过硬的专业知识和操作技能，对计算机、机械、电子、光电技术有较深了解。能够熟读仪器说明书，熟练掌握并灵活运用仪器和操作软件，精心维护自动化仪器。仪器使用过程中，能随时观察仪器运行状况，密切注意电脑提示，出现故障及时处理。针对每一种仪器编写详细的操作规程，日常工作中经常遇到的仪器故障及采取的处理措施应写入操作规程，以减少操作过程中仪器故障发生率。每年制定工作人员培训计划，使每位工作人员都受到充分培训，满足岗位需求。

5、加强实验原材料的管理控制，对实验用所有原材料都实施质量控制，如ELISA的检测试剂，定期对每种检测试剂质量进行评估。确保检验过程中所使用的试剂灵敏度、精密性符合国家标准要求。

6、加强检测过程中质量控制，建立健全血液检测前、中、后各个过程质量控制程序，确保整个检测过程得到质量控制。针对每一个检测项目制定详细的检测方案，特别需要注意每个操作过程的关键点，主要影响因素。以HBsAg检测为例来探讨关键控制点如下: （1）检测前对标本的采集要求：采取先进的采血设备、一次采集一位献血者、一次采集两位血型不相同的献血者；避免潜在的标本采集错误发生。

（2）标本离心处理：采血试管采用分离胶试管、EDTA抗凝试管，3500转/分离心15分钟；避免因离心不充分对ELISA检测结果产生影响。

（3）实验室温度湿度控制要求：温度18-25，湿度30%-70%。

（4）试剂使用前室温平衡时间要求：室温平衡30分钟，保证检测准确性。

（5）各种试剂添加过程以及试剂位置摆放：STAR加样仪各种试剂位置固定并做明确标识，FAME后处理系统试剂瓶采用条码号与对应试剂进行关联，对每种试剂进行标识。对操作人员进行岗前培训，熟练掌握每种试剂的标识及相应位置。

（6）酶标结果审核：审核酶标读板结果与微孔板显色一致性，避免加样过程产生气泡和板底异物对酶标读板结果的影响；审核试验结果有效性判断，每批检测包括阴性对照、阳性对照、临界值对照，各对照品检测结果必须满足试剂要求，室内质控通过绘制室内质控图控制其有效性。

（7）设置试验结果灰区：HBsAg检测结果S/CO值在1±0.4区间内为灰区，灰区结果按阳性处理；减少试剂因运输、储存、检测过程等因素影响造成漏检。

（8）实验室LIS系统：采用先进的实验室信息管理软件对检测结果进行综合分析，发布正确的检测报告；向血站信息管理系统自动传输检测结论。减少人为差错，提高工作效率。

（9）参加室间质评：通过与其它实验室进行结果比对，及时发现本实验室存在的问题，认真整改，必要时调整实验室检测方法，改进检测流程，不断提高本实验室检测的准确度。

7、加强检验科仪器设备管理，建立检验科仪器设备管理制度，建立仪器设备专用管理台帐，仪器设备的状态至关重要。设立专职设备管理员对仪器设备进行精心维护，做好仪器设备季、月、周、日维护，定期对设备进行校验（一般一年一次），做好仪器设备内外清洁维护，使仪器设备始终处于良好的工作状态，为检测结果准确可靠提供重要的保证。

总之，保证检测结果准确性是检验科工作追求的目标，保证临床输血安全是检验科工作的宗旨，全面确保检测结果安全可靠。参考文献

[1] 李金明主编.临床酶免疫测定技术[M].北京：人民军医出版社,2006