2020版中国药典—聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油国家药用辅料标准
2010版中国药典 聚氧乙烯蓖麻油
2010版中国药典聚氧乙烯蓖麻油摘要：一、聚氧乙烯蓖麻油的定义与用途二、聚氧乙烯蓖麻油在中国药典中的相关规定三、聚氧乙烯蓖麻油的药理作用与临床应用四、聚氧乙烯蓖麻油在药物制剂中的配伍禁忌与注意事项正文：聚氧乙烯蓖麻油是一种聚氧乙烯蓖麻油酸酯，是一种常用的药物载体。
在中国药典中，聚氧乙烯蓖麻油被广泛应用于制备口服药物、注射剂、栓剂等多种药物制剂。
在中国药典中，聚氧乙烯蓖麻油的相关规定包括以下几个方面：1.聚氧乙烯蓖麻油的性状和理化性质：聚氧乙烯蓖麻油为淡黄色的粘稠液体，具有特殊的气味。
在常温下，聚氧乙烯蓖麻油具有较高的流动性和延展性，易溶于水。
2.聚氧乙烯蓖麻油的纯度和质量：中国药典规定，聚氧乙烯蓖麻油的纯度应不低于98.0%，酸值应不大于0.5mgKOH/g。
3.聚氧乙烯蓖麻油的卫生学要求：聚氧乙烯蓖麻油应符合药用卫生要求，无菌、无毒、无热原。
聚氧乙烯蓖麻油具有以下药理作用和临床应用：1.作为口服药物的载体：聚氧乙烯蓖麻油可以增加药物的溶解度和稳定性，提高药物的生物利用度。
2.作为注射剂的溶剂：聚氧乙烯蓖麻油可以提高药物的溶解度和稳定性，减少药物在注射剂中的析出。
3.作为栓剂的载体：聚氧乙烯蓖麻油可以增加栓剂的稠度，有利于药物的释放和吸收。
在药物制剂中，聚氧乙烯蓖麻油与其他药物成分的配伍禁忌和注意事项如下：1.聚氧乙烯蓖麻油与某些药物成分如钙离子、镁离子等发生化学反应，可能影响药物的稳定性和生物利用度。
2.聚氧乙烯蓖麻油与某些药物成分如抗生素、生物制品等可能发生相互作用，影响药物的疗效和安全性。
3.聚氧乙烯蓖麻油在高温和阳光下易分解，应妥善保存，避免高温和阳光直射。
氢化蓖麻油
氢化蓖麻油QinghuabimayouHydrogenated Castor OilC3H5(C18H35O3)3939.50[8001-78-3]本品是由蓖麻油氢化制得的，主要成分为12-羟基硬脂酸甘油三酯。
【性状】本品为白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物。
本品在二氯甲烷中微溶，在石油醚中不溶，在乙醇中极微溶解，在水中不溶。
熔点本品的熔点（附录Ⅵ C）为85℃～88℃。
酸值应不大于4.0（附录Ⅶ H）。
羟值应为150~165（附录Ⅶ H）。
碘值应不大于5.0（附Ⅶ录H）。
皂化值应为176~182（附Ⅶ H）。
【检查】碱性杂质取本品1.0 g, 加入由1.5 ml乙醇和3ml甲苯配制的混合液，温热溶解，再加入0.04%溴酚蓝乙醇溶液1滴, 趁热用盐酸滴定液（0.01mol/l）滴定至黄色，消耗盐酸滴定液（0.01mol/l）不得过0.2ml。
重金属取本品1.0g , 依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品1.0g，置150ml锥形瓶中，加硫酸5ml,加热完全碳化后，逐滴加入浓过氧化氢溶液（如发生大量泡沫，停止加热并旋转锥形瓶，防止未反应物在瓶底结块），直至溶液无色。
放冷，小心加水10ml，再加热至三氧化硫气体出现，放冷，缓缓加水适量使成28ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。
镍取镍标准溶液适量，加0.5%稀硝酸稀释成5μg/L、25μg/L、50μg/L、75μg/L 和100μg/L的溶液，作为对照品溶液；取本品0.5g，加硝酸10ml消解，将消解后的液体转移至25ml容量瓶中，用水冲洗消解瓶2次，每次2ml，合并洗液，加入基体改进剂0.04mol/L硝酸镁溶液及0.87mol/L磷酸二氢铵溶液各1ml，加水稀释至刻度得供试液。
同法不加样品制备空白供试液，照原子吸收分光光度法（附录IV D 第一法），在232.0nm波长处测定，应符合规定（0.0005%）。
《中国药典》2020版—聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准
聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油Juyangyixi（40）QinghuabimayouPolyoxyl（40）Hydrogenated Castor Oil本品为聚氧乙烯甘油三羟基硬脂酸酯，其中还含有少量聚乙二醇三羟基硬脂酸、游离的聚乙二醇。
本品为1mol 甘油三羟基硬脂酸与40～45mol 环氧乙烷反应制得。
【性状】本品为白色或淡黄色膏状半固体；有轻微气味。
本品在热水中溶解，易溶于乙醇、丙酮，不溶于石油醚。
酸值取本品适量，依法操作（通则0713），本品酸值应不大于2.0。
羟值取本品适量，依法操作（通则0713），本品羟值应为60～80。
碘值取本品适量，依法操作（通则0713），本品碘值应不大于5.0。
皂化值取本品适量，依法操作（通则0713），本品皂化值应为45～69。
凝点取本品，照凝点测定法（通则0613）测定，本品的凝点为16～26℃。
【鉴别】（1）取本品0.1g，溶于0.5mol/L 氢氧化钾乙醇溶液，煮沸3 分钟，蒸干。
向残渣加水5ml，溶解得澄清溶液。
滴加冰醋酸数滴，应产生白色沉淀。
（2）取本品0.1g，溶于1ml 水中，加入5%氯化钠溶液9ml，水浴加热，溶液在70～85℃时浑浊。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品 5.0g，加不含二氧化碳的水50ml 溶解后，依法检査（通则0901 与通则0902），与3 号浊度标准液（通则0902）比较，不得更深；与橙黄色1 号标准比色液（通则0901 第一法）比较，不得更深。
碱度取溶液的澄清度与颜色项下配制的溶液2ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.5ml，溶液不得显蓝色。
乙二醇、二甘醇、三甘醇取本品4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
中国药典年版药用辅料概述
的填充剂, 在片剂(特别可溶片中应用广泛, 但糖类特别 是乳糖, 甘露醇可以和伯氨药物发生Millard反应, 导致药 物降解, 变色）, 可以采用其他填充剂如甘露醇、微晶纤 维素等替代；另外, 着色剂作为旨在改善患者的顺应性的 物质, 在很多剂型中有广泛应用, 同样一种颜色, 可以采 用天然色素合成色素等, 就根据用途选择色素。
• 防止EMA，确保供应链的安全：加强各国协调，防止跨国伪劣辅料的流
入；加强药用辅料生产的自律（IPEC呼吁会员实行
• GMP）；加强销售的管理（COA.GDP）；加强用户审计。 • 新辅料、注射用辅料实行注册管理已有辅料DMF管理 • 质量标准加强安全性和功能性指标的设置
关注DEG: 二甘醇（DEG）引发的药物（食物）事件
中国药典附录《药用辅料》解析: 辅料定义
• 药用辅料系指生产药品和调配处方对使用
的赋形剂和附加剂: 是除活性成分以外，在 安全性方面进行了合理的评估、并且包 含 在药物制剂中的物质，药用辅料除了赋
• 形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶
、助溶、缓控释等重要功能、是可能会影响 到药品的质量、安全性和有效性的重要成分 。
中国药典附录《药用辅料》解析: 辅料定义
• 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加
剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评 估，并且包含在药物制剂中的物质，药用辅料除了赋形、
• 充妆载体、提高稳定性外、还具有增溶、助溶、缓控释等
重要功能、是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性 的重要成分。
QbD: 从辅料到处方设计
• 质量源于设计是国际的共识 • 可以使用软件: Design Expert,JMP • 设计是序贯的: 因素筛选试验、效应
PEG-40氢化蓖麻油 美国药典标准
NF 30Official Monographs / Polyoxyl 1917C: To a solution (1 in 20) add bromine TS, dropwise: the Congealing temperature 〈651〉: between 37° and 47°.bromine is decolorized.Acid value 〈401〉: not more than 2.Specific gravity 〈841〉: between 1.05 and 1.06.Hydroxyl value 〈401〉: between 25 and 40.Viscosity 〈911〉: between 600 and 850 centipoises at 25°, a Saponification value 〈401〉: between 25 and 35.capillary viscometer being used.Water, Method I 〈921〉: not more than 3.0%.Acid value 〈401〉: not more than 2.0.Heavy metals, Method II 〈231〉: 0.001%.Hydroxyl value 〈401〉: between 65 and 80.Free polyethylene glycols—Transfer about 6g, accurately Iodine value 〈401〉: between 25 and 35.weighed, to a 500-mL separator containing 50 mL of ethyl ace-Saponification value 〈401〉: between 60 and 75.tate. Dissolve completely, then add 50 mL of sodium chloride solution (29 in 100), shake vigorously for 2 minutes, and allow Water, Method I 〈921〉: not more than 3.0%.to separate for 15 minutes. If separation is incomplete, carefully Residue on ignition 〈281〉: not more than 0.3%.insert the separator into the well of a steam bath for short time Heavy metals, Method II 〈231〉: 0.001%.intervals. Repeat this technique as many times as necessary to ensure the complete separation of the two phases. Cool, and drain the lower, aqueous, phase into a second 500-mLseparator, and extract the upper layer with a second 50-mL portion of sodium chloride solution (29 in 100). Repeat the Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oilseparation as before, including the steam bath technique to en-hance complete separation. To the combined aqueous layers » Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil contains add 50 mL of ethyl acetate, shake vigorously for 2 minutes, and mainly the tri-hydroxystearate ester of ethoxy-allow to separate as before. Drain the lower, aqueous phase into a third 500-mL separator, and extract it with two 50-mL lated glycerol, with smaller amounts of polyethyl-portions of chloroform, by shaking for 2 minutes each time.ene glycol tri-hydroxystearate and of the corre-Repeat the steam bath technique to ensure complete separa-sponding free glycols. It results from the reaction tion. Evaporate the combined chloroform extracts in a 150-mL of glycerol tri-hydroxystearate with about 40 to beaker on a steam bath, with the aid of a stream of nitrogen,to apparent dryness. Redissolve in about 15 mL of chloroform,45 moles of ethylene oxide.and transfer to a filter, collecting the filtrate in a 150-mLPackaging and storage—Preserve in tight containers.beaker. Rinse the funnel with several small portions of chloro-form, and evaporate the combined filtrate and rinsings, as de-Identification—scribed above, until no odor of chloroform or ethyl acetate is A: Dissolve about 0.1 g in 1 mL of water, add 9 mL of perceptible. Dry in vacuum at 60° for 1 hour. Cool in a desicca-sodium chloride solution (1 in 20), and heat in a water bath:tor, and weigh: not less than 17% and not more than 27% of the solution becomes turbid at a temperature between 70° and free polyethylene glycols is found.85°.B: Dissolve about 0.1 g in 10 mL of alcoholic potassium hydroxide TS, boil for about 3 minutes, and evaporate to dry-ness. Mix the residue with 5 mL of water: it dissolves, yielding a clear solution. Add a few drops of glacial acetic acid: a white Polyoxyl Lauryl Etherprecipitate is formed.Congealing temperature 〈651〉: between 16° and 26°.CH 3(CH 2)11(OCH 2CH 2)n OH, n = 3–23Acid value 〈401〉: not more than 2.0.Polyethylene glycol monolauryl ether [9002-92-0].Hydroxyl value 〈401〉: between 60 and 80.DEFINITIONIodine value 〈401〉: not more than 2.0.Polyoxyl Lauryl Ether is a mixture of the monolauryl ethers of Saponification value 〈401〉: between 45 and 69.mixed polyethylene glycols, the average polymer length be-Water, Method I 〈921〉: not more than 3.0%.ing equivalent to NLT 3 and NMT 23 oxyethylene units(nominal value). It contains various amounts of free lauryl al-Residue on ignition 〈281〉: not more than 0.3%.cohol, and it may contain some free polyethylene glycols.Heavy metals, Method II 〈231〉: 0.001%.IDENTIFICATION•A . I NFRARED A BSORPTION 〈197F 〉Sample: Use a thin film of melted Polyoxyl Lauryl Ether if the material is a solid.Polyoxyl 40 StearateAcceptance criteria: Meets the requirements Poly(oxy-1,2-ethanediyl), α-hydro-ω-hydroxy-, octade-•B . P ROCEDURE canoate.Sample: 0.1 gPolyethylene glycol monostearate [9004-99-3].Analysis: Dissolve or disperse the Sample in 5 mL of alcohol,and add 10 mL of diluted hydrochloric acid, 5 mL of barium » Polyoxyl 40 Stearate is a mixture of the mono-chloride TS, and 10 mL of phosphomolybdic acid solution (1esters and di-esters of Stearic Acid or Purified Ste-in 10).Acceptance criteria: A precipitate is formed.aric Acid with mixed polyoxyethylene diols, the •C . It meets the requirements of the test for Fats and Fixed average polymer length being equivalent to Oil, Hydroxyl Values 〈401〉.about 40 oxyethylene units.IMPURITIESPackaging and storage—Preserve in tight anic Impurities•P ROCEDURE : L IMIT OF F REE E THYLENE O XIDE AND D IOXANEUSP Reference standards 〈11〉—Analysis: Proceed as directed in Ethylene Oxide and Diox-USP Polyoxyl 40 Stearate RSane, Method I 〈228〉.Identification, Infrared Absorption 〈197M 〉, on undried specimen.Official from May 1, 2012Copyright (c) 2011 The United States Pharmacopeial Convention. All rights reserved.Accessed from 128.83.63.20 by nEwp0rt1 on Tue Nov 29 23:32:55 EST 2011。
氢化蓖麻油(CO-40、PEG-40)
一、化学名称中文名称:氢化蓖麻油英文名称:Castor Oil Hydrogenated二、质量指标外观：白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物；碱值：不大于4.0；熔点：85-88℃；羟值：150-165；碘值：不大于5.0；皂化值：应为176-182三、产品特性氢化蓖麻油CO-40增溶剂为粘稠状液体或膏状物；是一种优良的非离子型增溶剂及乳化剂；具有较宽的PH值稳定性，低泡沫，在高温下可与脂肪酸及脂肪醇形成澄清的混合物。
氢化蓖麻油CO-40可用于水或醇溶液中来增溶精油及合成香料，在使用时可将本产品与需增溶物质按1：1-3的比例混合并搅拌均匀直至透明四、用途：A、用作缓控释材料1、甲氧萘丙酸控释片速释颗粒配方：甲氧萘丙酸300mg，乳糖880mg，PVP18mg，淀粉30mg，羧甲基淀粉钠18mg，硬脂酸镁1.2mg；控释颗粒配方：甲氧萘丙酸450mg，氢化蓖麻油171mg，乙基纤维素54mg；将以上两种颗粒混匀，压片制得。
2、长效氯化钾片取处方量氯化钾结晶悬浮于熔融的鲸蜡醇、氢化蓖麻油和硬脂酸中，搅拌至将近凝固时通过20目筛制成颗粒，颗粒再与明胶液拌后通过10目筛，制粒。
室温干燥后加润滑剂压成片芯，最后包糖衣即得。
3、N一(a羟乙基)烟碱酰硝酸酯骨架片取氢化蓖麻油90g，用微粉磨分散成直径1.5µm的微粒，即刻与羟丙基纤维素8g混合，混合物用10%羟丙基纤维素20g与水43g 混合制粒，50℃干燥制得颗粒A；取上述混合物A2.5g，加入主药7.5g，制成颗粒B;取乳糖5.9g，微晶纤维素3g，硬脂酸镁0.1g和主药1g混合制成颗粒C；将颗粒A、B、C混合压片即得。
4、缓释包衣层材料特定药品需要通过包衣层来达到缓释效果，氢化蓖麻油是常用的缓释材料之一，一般用量为衣层总重量的5.0%-20.0%。
B、用作润滑剂氢化蓖麻油可用作片剂的润滑剂，其润滑作用虽然不及硬脂酸镁，但对少数在压片过程中产生粘冲的片剂，氢化蓖麻油是最好的选择，比如硫酸氢氯吡格雷片就需要采用氢化蓖麻油作为润滑剂。
《中国药典》2020版—聚氧乙烯(60)氢化蓖麻油国家药用辅料标准
聚氧乙烯(60)氢化蓖麻油Juyangyixi（60）QinghuabimayouPolyoxyl（60）Hydrogenated Castor Oil本品为聚氧乙烯甘油三羟基硬脂酸酯，其中还含有少量聚乙二醇三羟基硬脂酸、游离的聚乙二醇。
本品为1mol 甘油三羟基硬脂酸与60mol 环氧乙烷反应制得。
【性状】本品为白色或淡黄色固体。
本品在热水中溶解，易溶于丙酮、乙醇，不溶于石油醚。
酸值取本品适量，依法操作（通则0713），本品酸值应不大于2.0。
羟值取本品适量，依法操作（通则0713），本品羟值应为45～67。
碘值取本品适量，依法操作（通则0713），本品碘值应不大于5.0。
皂化值取本品适量，依法操作（通则0713），本品皂化值应40～51。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品 5.0g，加不含二氧化碳的水50ml 溶解后，依法检査（通则0901 与通则0902），与3 号浊度标准液（通则0902）比较，不得更深；与橙黄色1 号标准比色液（通则0901 第一法）比较，不得更深。
碱度取溶液的澄清度与颜色项下配制的溶液2ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.5ml，溶液不得显蓝色。
乙二醇、二甘醇、三甘醇取本品4g，精密称定，置100ml 量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml 中约含4mg 的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml 含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg 的溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml 量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
照气相色谱法（通则0521）试验。
以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm ，1µm），起始温度60℃，维持5 分钟，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5 分钟，再以每分钟15℃的速率升温至170℃，维持5 分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持40 分钟（根据分离情况调整时间）。
《中国药典》2020版—聚氧乙烯(50)硬脂酸酯—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准
附件：聚氧乙烯（50）硬脂酸酯Juyangyixi（50）yingzhisuanzhiPolyoxyl（50）Stearate本品系由硬脂酸与聚氧乙烯酯化而得，主要成分为聚氧乙烯与硬脂酸以及棕榈酸形成的单酯和双酯混合物，其环氧乙烷链节平均数为50。
【性状】本品为白色或淡黄色蜡状固体。
无臭或轻微脂肪气味。
本品溶于水、乙醇、乙醚、丙酮，不溶于石油醚。
酸值取本品适量，依法操作（通则0713），本品酸值应不大于2.0。
羟值取本品适量，依法操作（通则0713），本品羟值应23～40。
碘值取本品适量，依法操作（通则0713），本品碘值应不大于2.0。
皂化值取本品适量，依法操作（通则0713），本品皂化值应为20～35。
过氧化值取本品适量，依法操作（通则0713），本品过氧化值不大于10。
熔点取本品适量，依法操作（通则0612 第二法），本品熔点应为38～52℃。
【鉴别】本品红外图谱应与对照品红外图谱一致。
【检查】碱度取本品适量，溶于95%乙醇溶液配置成0.1g/ml 的溶液。
取该溶液2ml，滴加酚红试液，应无红色产生。
乙二醇、二甘醇、三甘醇取本品4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
照气相色谱法（通则0521）试验。
以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53m m，1µm），起始温度60℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5分钟，再以每分钟15℃的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持40分钟（根据分离情况调整时间）。
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聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油
Polyoxyl（40）Hydrogenated Castor Oil
本品为聚氧乙烯甘油三羟基硬脂酸酯，其中还含有少量聚乙二醇三羟基硬脂酸、游离
的聚乙二醇。
本品为1mol 甘油三羟基硬脂酸与40～45mol 环氧乙烷反应制得。
【性状】本品为白色或淡黄色膏状半固体；有轻微气味。
本品在热水中溶解，易溶于乙醇、丙酮，不溶于石油醚。
酸值取本品适量，依法操作（通则0713），本品酸值应不大于2.0。
羟值取本品适量，依法操作（通则0713），本品羟值应为60～80。
碘值取本品适量，依法操作（通则0713），本品碘值应不大于5.0。
皂化值取本品适量，依法操作（通则0713），本品皂化值应为45～69。
凝点取本品，照凝点测定法（通则0613）测定，本品的凝点为16～26℃。
【鉴别】（1）取本品0.1g，溶于0.5mol/L 氢氧化钾乙醇溶液，煮沸3 分钟，蒸干。
向残渣加水5ml，溶解得澄清溶液。
滴加冰醋酸数滴，应产生白色沉淀。
（2）取本品0.1g，溶于1ml 水中，加入5%氯化钠溶液9ml，水浴加热，溶液在70～85℃时浑浊。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品 5.0g，加不含二氧化碳的水50ml 溶解后，依
法检査（通则0901 与通则0902），与3 号浊度标准液（通则0902）比较，不得更深；与橙
黄色1 号标准比色液（通则0901 第一法）比较，不得更深。
碱度取溶液的澄清度与颜色项下配制的溶液2ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.5ml，溶
液不得显蓝色。
乙二醇、二甘醇、三甘醇取本品4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释
至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml
量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
照气相
色谱法（通则0521）试验。
以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm ，1µm），起始温度60℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5分钟，再以每分钟15℃
的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持40分钟（根据
分离情况调整时间）。
进样口温度为270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。
量取供试品
溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。
按内标法以峰面积计算，乙二醇、二甘醇
和三甘醇均不得过0.1%。
环氧乙烷和二氧六环取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙
酰胺1.0ml 和水0.2ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。
精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml 中约含0.01mg 的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。
另取二氧六环
1。