临床试验专业组自查制度
关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告
关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告为了提高药物临床试验数据的质量，加强数据安全性，健全药物研发质量管理体系，日前我们研究院组织召开药物临床试验数据自查核查工作座谈会，共同制订了以下管理制度：一、指导思想1、坚持“立德树人，注重实效”的教育理念，促进数据质量；2、以德育为统领，提高自觉性，实施连续性的数据自查核查；3、坚持科学、规范核查，强化错尽查，确保数据真实可靠；4、建立数据自查核查制度，克服现有数据不确定性缺口，实现临床试验数据质量自我保护，确保数据安全性。
二、组织结构1、设立药物临床试验数据自查核查办公室，由分管领导担任主管；2、主管部门负责药物临床试验数据自查核查工作组织实施及监督管理；3、办公室自发建议，由主管部门审批，组织进行自查核查。
三、核查内容1、按照药物项目自查核查，按照药物质量、反应性、安全性等相关情况进行临床数据自查。
2、按照试验清单，以病例号为基础，补充试验缺失数据；3、对于数据不完整和不准确的情况，重新核实和完善，确保汇总结果正确；4、规范数据贮存方式，加强数据安全管理；5、检查是否有数据虚报、假记录的情况发生。
四、应当重点关注的问题1、确保药物临床试验实施有序，结果可靠；2、检查数据的完整性和可靠性，消除数据的缺失和差异；3、科学审阅和备案手续，确保实验结果的正确性；4、定期审查完善之前所做的数据收集，确保随时可以查验数据；5、落实数据安全制度，加强数据管理环节；6、形成完整的管理体系，提高数据临床试验的质量。
五、采取的措施1、实施全方位的自查核查，增强自觉性；2、制定严格的自查核查程序，提高数据核查准确性；3、加强数据记录、建档工作，保证资料完整性；4、定期数据自查核查，实现数据安全管理；5、全面实行质量管理，保障数据质量；6、落实完善奖罚机制，激励数据核查人员；7、严肃追究违纪者，坚决杜绝数据假报；8、施行现场核查，检验药物临床试验环节执行情况；9、强化宣传教育，促进数据正确使用。
临床试验自查核查篇
2015.08.19 国家食品药品监督管理总局关于进一步做好药物临床试验数据自查核查 工作有关事宜的公告（2015 年第 166 号）
2015.08.28 国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015 年第 169 号 ）
2015.09.09 国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验机构和合同研究组织开展 临床试验情况的公告(2015 年第 172 号)
2015.08.18 食品药品监管总局召开药物临床试验数据自查核查工作第二次电视电话 会议
2015.08.19 国家食品药品监督管理总局关于进一步做好药物临床试验数据自查核查 工作有关事宜的公告（2015 年第 166 号）
2015.08.28 国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015 年第 169 号 ）
2016.01.29 关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）
技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导 原则》征求意见的通知
2016.02.05 国家食品药品监督管理总局关于药品注册检验相关事宜的公告（2016 年第 36 号）
2016.03.01 总局关于 11 家企业撤回 21 个药品注册申请的公告（2016 年第 45 号）
临床试验自查核查篇
时间
政策（点击可直接查看）
整理时间：2016.08.24
201507.22 国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的 公告（2015 年第 117 号）
2015.07.31 食品药品监管总局召开药物临床试验数据自查核查工作电视电话会议
2015.08.07 关于召开药物临床试验数据自查核查工作会议的通知
医疗器械临床自查制度范本
医疗器械临床自查制度范本第一章总则第一条为了加强医疗器械临床试验机构的自我管理，确保临床试验过程的合规性和数据的真实性，提高医疗器械临床试验质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械临床试验机构进行的临床试验自查活动。
第二章自查内容第三条自查内容主要包括：（一）试验项目的合规性：包括临床试验方案、伦理审查批件、临床试验合同、研究者手册等文件的齐全性和合规性；（二）试验场所的合规性：包括试验场所的设施、设备、环境等是否符合临床试验要求；（三）试验人员的资质：包括研究者、监护人员、统计人员等是否具备相应的资质和能力；（四）试验过程的管理：包括试验操作、数据记录、不良事件报告等是否符合临床试验方案和规范要求；（五）试验数据的真实性：包括临床试验数据是否真实、完整、准确、可追溯；（六）其他相关事项。
第四条自查活动应按照以下程序进行：（一）制定自查计划：根据临床试验项目进度，制定自查计划，明确自查内容、自查时间、自查人员等；（二）开展自查活动：按照自查计划，对临床试验项目进行全面检查，发现问题及时记录；（三）问题整改：对自查中发现的问题，应及时分析原因，制定整改措施，并组织实施；（四）自查报告：将自查情况形成报告，包括自查内容、自查发现的问题及整改情况等，报临床试验机构负责人。
第三章自查频次与方式第五条自查频次：（一）医疗器械临床试验项目启动前，进行一次全面自查；（二）医疗器械临床试验项目进行过程中，每半年进行一次自查；（三）医疗器械临床试验项目结束时，进行一次全面自查。
第六条自查方式：（一）自查小组：由临床试验机构负责人组织，包括管理人员、医护人员、医学工程人员等；（二）自查工具：可采用问卷调查、现场查看、文件审查、访谈等方式；（三）自查记录：对自查过程进行详细记录，包括自查内容、自查发现的问题及整改措施等。
第四章自查结果处理第七条自查结果分为合格、不合格和整改中三种状态。
临床试验运行管理制度
见。
1.2 专业组指定专人与申办方／CRO 接洽，对该临床试验方案能否在本专
业开展进行可行性讨论，达成初步合作意向。可行性讨论内容主要包
括如下：
1.2.1 申办者／CRO 和研究者的仪器、设备、人员、场地等是否能够
完成此项目。
1.2.2 本专业是否存在同类竞争性试验，是否能够完全按照《 药物临
床试验质量管理规范》如期完成该项临床试验。
查
中期会
访视结束后，监查员收回 CRF 并审核
剩余药物和包装退还或销
试验物资退还
试验费用结算
统计分析
小结或总结 CRF 及研究资料由机构档案室验收后归档
机构办全程质控
第6页共6页
病例报告表等相关资料进行设计和审核，并且协助申办方／CRO 确定
协助单位。
第2页共6页
药物临床试验机构文件（机构办公室）
1.5 PI 完成“临床试验申请书”和包含团队名单在内相关资料（详见 QQ 群 422261946 附件送审项目资料清单）交专业组负责人签字后递交机 构办公室审核并进行临床试验管理平台登记。
对各专业的稽查，确保试验质量（详见临床试验专业组自查制度与临 床试验院内稽查制度和药物临床试验质量管理 SOP）。 2.9 配合申办方的稽查与药物监管部门的视察。 2.10 若研究小组有人员变动， PI 需调整资历与经历相当的研究人员（必 要时征得专业组负责人同意），并做好培训与工作监管工作。 2.11 如果临床试验进度超过一年，研究者需要向机构办公室、伦理委员会 提交年度进展报告。 2.12 根据临床试验批件要求递交伦理持续审查申请。 3 试验结束后 3.1 监查员协调研究者进行中心关闭访视，并妥善解决发现的问题。 3.2 撰写总结报告。若是多中心试验，总结报告由组长单位 PI 撰写，分 中心 PI 撰写多中心临床试验的分中心小结，签名并注明日期后送申 办者。 3.3 研究者参加或组织临床试验总结会议，将最终报告递交给申办者。 3.4 研究药物核对无误后归还申办者或按照方案要求在医院销毁。 3.5 临床试验资料按照临床试验资料归档相关管理制度和 SOP 进行归档 和保存。 3.6 项目组申请后进行费用结算。 IV 参考依据： 1 CFDA—GCP。 2 CFDA 一药物临床试验伦理审查工作指导原则.2010。 3 ICH 一 GCP。 V 附 件： 1 “临床试验开始前”流程图 2 “临床试验进行期间及结束”流程图 3 临床试验申请书（QQ 群 422261946 下载） 4 伦理审查申请表（QQ 群 422261946 下载）
医技科室自查工作制度
医技科室自查工作制度一、目的为了确保医技科室工作的质量与安全，提高医疗服务水平，根据国家相关法律法规和医院管理制度，制定本自查工作制度。
通过自查，发现问题，持续改进，提高医疗质量，保障患者安全。
二、适用范围本制度适用于医院所有医技科室，包括检验科、输血科/血库、中心实验室、病理科、临床检验危急值报告室、医学影像科（室）、放射治疗科（室）、核医学科、特殊检查室、理疗科、针灸室等。
三、自查内容1. 制度与规程：医技科室应建立健全各项制度与规程，包括工作制度、操作规程、应急预案等。
各项制度与规程应符合国家法律法规、卫生行政管理部门的规定和医院要求。
2. 人员与培训：医技科室工作人员应具备相应的专业技术职称和资质。
科室应定期组织在职人员培训，提高业务水平和服务能力。
3. 质量管理与控制：医技科室应按照国家和医院的质量管理要求，建立质量管理体系，开展质量控制工作。
科室应定期召开质量讨论会，分析存在的问题，提出改进措施。
4. 标本管理：医技科室应建立标本采集、运送、签收、核查、保存制度和工作流程。
确保标本质量，防止标本污染和损坏。
5. 检验报告：医技科室应严格执行检验报告授权制度和审签、发放制度。
确保检验报告的准确性和及时性。
对于危急值，科室应建立处理程序，确保医疗安全。
6. 设备与设施：医技科室应确保设备设施的正常运行，定期进行维护和保养。
对于易发生故障的设备，科室应制定应急预案，确保设备故障时的医疗服务不受影响。
7. 环境保护与生物安全：医技科室应按照国家相关规定，做好环境保护和生物安全工作。
加强实验室生物安全防护，防止病原微生物泄漏和感染。
8. 医疗安全与不良事件：医技科室应加强医疗安全管理，预防医疗事故和不良事件的发生。
一旦发生医疗事故或不良事件，科室应立即报告医院，并积极配合调查处理。
四、自查频率医技科室应按照医院的要求，定期开展自查工作。
自查频率不低于每半年一次。
对于特殊时期，如节日、重大活动等，科室应增加自查次数，确保医疗服务质量与安全。
临床自查报告
临床自查报告临床自查报告「篇一」为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《医疗技术临床应用管理办法》，结合我院实际，制定我院医疗技术临床应用管理制度。
一、本制度所称医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
二、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。
三、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
四、医院对医疗技术实行分类、分级管理。
五、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
六、医疗技术临床应用管理实行医院医疗质量与安全管理委员会与科室质量与安全管理小组两级管理。
医务科负责监督各种医疗技术相关规章制度的落实。
七、医院依法对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。
第二类、第三类医疗技术临床应用前需由医务部负责向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。
八、在上级卫生行政部门或本院对相应类别医疗技术临床应用能力审核通过的基础上，由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的许可授权、考评复评及再评估的动态管理。
（一）资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。
关于进一步加强临床试验质量管理规定
关于进一步加强临床试验质量管理规定2015年7月22日晚国家食品药品监督管理总局发布了117号文，要求对1622个品种展开药物临床试验的自查、核查工作。
此后，国家食品药品监督管理总局发布了一系列公告，对药物临床试验质量提出了更高的要求。
在国家新政策、新法规、新临床试验标准的高要求下，为了提高临床试验质量，试验数据符合国家的要求，我院增加了新的临床试验质量管理规定。
具体内容如下：一、凡是通过药理基地接的临床试验项目，PI必须组织人员按照CFDA发布的228号文的要求开展项目。
在专业科室召开的启动会，必须由PI 组织，申办者实施。
二、专业科室项目负责人（PI）必须按照CFDA发布的230号文的规定承担责任及GCP规定的职责。
三、PI必须授权一名主治及主治以上的临床医生（可以兼职）具体负责整个项目的开展。
四、CRC必须通过PI及机构的面试才能进入医院开展工作。
工作期间必须遵守本院的相关制度及规定。
五、CRA必须履行GCP规定的监查员职责。
如果不能尽职的，要求申办方更换CRA。
附件：1.科室启动会的要求2.专业科室负责人（pi）的要求3.临床试验负责医生的要求4.研究者的要求5.CRC的要求6.CRA的要求7.对于本临床试验质量的承诺山东大学齐鲁医院药物临床试验机构办公室二零一六年元月五日制定(2016.1.30日执行)附件一：科室启动会的要求凡通过药理基地进行的临床试验，必须有PI组织，申办者实施在专业科室内召开启动会，其内容至少涵盖：①对试验方案的培训、有关试验操作类的培训和相关GCP内容培训。
②对CRF及原始病历的填写要求逐页试填写培训。
③药理基地办公室负责质控人员参加启动会讲解注意事项，核实文件夹中CFDA批件、伦理批件、合同、药检报告、药物发放回收表是否规范等等。
④科室专门的医生记录启动会的情况，和科主任共同签字后存入文件夹与原始资料一起保存。
⑤授权分工需在启动会之前落实，会上仅仅是再确认和签日期。
临床试验管理规范整治自查自纠报告
临床试验管理规范整治自查自纠报告自查自纠报告2019年5月1日至2019年6月30日期间，经过本中心全体工作人员的共同努力，我们进行了临床试验管理规范整治工作。
现将该项工作的自查自纠报告汇报如下：一、背景和目标近年来，随着临床试验的快速增长，试验管理规范的重要性日益凸显。
为确保临床试验的严谨性和可靠性，本中心决定进行临床试验管理规范整治工作。
本次整治自查自纠的目标包括：提高试验管理人员的专业素质，完善试验管理流程和标准，规范试验数据的收集和记录，加强试验过程监督与质量控制。
二、自查自纠工作组成员本次整治工作的负责人是XXX，专职负责协调各项整治工作，并监督工作的进展。
整治工作组由该负责人XXX和其他相关部门的负责人组成。
三、自查自纠过程及结果在整治工作期间，我们结合实际情况，根据相关规范和要求，对临床试验管理的各个环节进行了全面的自查自纠。
3.1 试验管理人员的专业素质提高通过加强内部培训和外部学习交流，我们提升了试验管理人员的专业素质。
制定了明确的培训计划，包括临床试验相关法规和伦理规范、试验管理流程和标准、数据管理与分析等内容。
通过自学、集中培训和实践操作等方式，试验管理人员的专业素质得到了显著提升。
3.2 完善试验管理流程和标准我们对现有的试验管理流程和标准进行了审查和修订，以确保其与国内外最新的法规和要求保持一致。
针对试验计划、试验人员管理、试验药物的选取和存储、试验设备的保养与维护等环节，我们补充了相应的具体操作指南，并提供了相关的培训和学习资料。
3.3 规范试验数据的收集和记录试验数据的准确性和完整性对于试验结果的科学性和可信度至关重要。
我们强调试验数据的收集和记录工作，并落实了相应的数据管理制度。
试验过程中，我们要求试验人员准确记录数据，同时建立了数据核查和验证机制，确保试验数据的真实性和可靠性。
3.4 加强试验过程监督与质量控制为确保试验过程的质量和可控性，我们增加了对试验过程的监督与检查。
临床试验项目自查质控要点
临床试验项目自查质控要点敲黑板01手册与方案1.1 方案中如涉及生物样本（包括取血的时间、数量、目的、补偿；病理切片的数量等），则流程图、协议、ICF、受试者补偿应有相应条款。
1.2 方案、手册是否存在页码丢失、打印页码与实际页码不同、首页与内容页版本号不同、签字页无版本号等缺陷；其他文件类同。
1.3 关注更新版本，即如有必要，方案、手册、ICF、EDC、研究病历均应有相互呼应的新版本；是否所有版本均有伦理批件；方案每一版本的签字页（必须是原件）放在相应版本前面。
02ICF2.1 揭盲后发放真药或后期慈善赠药等，应有相应内容的 ICF 重新签署。
2.2 已签署的 ICF 是否有空项--受试者联系方式、医生联系方式（必须是手机号）等必须填写。
2.3 新版本 ICF 经伦理批准后，受试者是否及时签署新版本 ICF；注意签署日期应为伦理批件日期之后。
2.4 家属代签 ICF 须格外关注，住院病历中是否有该家属授权书，必须是直系亲属。
招募广告及给受试者的文件3.1 招募广告及给受试者的文件中涉及的内容是否与相应版本的方案内容一致（如病种、年龄等）。
3.2 须通过伦理审批。
04协议、财务、保险4.1 受试者补偿及时发放，妥善保存凭证。
4.2 协议签署日期不能空项。
4.3 保险是否过期。
05申办方及 CRO 资质、药监局批件5.1 各种资质、证书是否齐备，是否过期。
5.2 药监局批件批准的药品规格是否与目前使用的药品规格一致。
06首研会与启动会6.1 会议相关文件包括签到表、会议日程、PPT、会议记录等，整理机构文件时应齐备。
授权与培训、简历7.1 培训记录表眉栏不能空项，培训内容、日期等填写齐全；有更新版本的方案、ICF 时须及时培训。
7.2 影像学人员的培训与授权应关注。
7.3 授权表应有授权开始时间及结束时间，新加入的人员及时授权及完善简历。
7.4 人员简历及时更新，每份简历应包括简历、资质、GCP 证书。
临床科室自查自纠内容
临床科室自查自纠内容一、前言临床科室是医院的重要组成部分，承担着患者诊疗和医疗工作的重要职责。
为了保障医疗质量，提高医疗安全，科室需要进行自查自纠工作。
自查是指科室自行检查和评估自身工作情况，找出问题和不足之处；自纠是指对发现的问题和不足进行分析研究，并采取有效措施进行整改和改进。
本文将探讨临床科室自查自纠的内容和方法，以提高科室工作水平和医疗质量。
二、自查内容1. 人员管理科室人员是医疗工作的基础，科室应对人员进行综合考核和评价，合理分配工作任务和岗位，确保人员的专业能力和工作积极性。
同时，科室还应建立健全的人员管理制度，包括人员招聘、考核、激励和培训等方面，确保科室人员的稳定和持续发展。
2. 医疗设备医疗设备是医疗工作的重要保障，科室应定期进行医疗设备的检查和维护，确保设备的正常运转和安全使用。
科室还应建立医疗设备管理制度，明确设备的维护保养责任人，确保设备使用的规范和安全。
3. 质量管理科室应建立质量管理体系，包括医疗过程管理、不良事件管理、医疗事故报告和评审等方面，确保医疗质量和安全。
科室还应建立质量管理档案，对医疗过程进行记录和跟踪，及时发现和解决问题，提高医疗质量水平。
4. 医疗流程科室应规范医疗流程，包括患者接待、诊断治疗、护理管理等方面，确保医疗过程的顺畅和高效。
科室还应建立医疗流程管理制度，对医疗过程进行标准化和规范化，提高医疗工作效率和质量。
5. 安全管理科室应加强安全管理，包括患者安全、医疗用品安全、医疗设备安全等方面，确保医疗安全和患者安全。
科室还应建立安全管理制度，对医疗过程中的安全隐患进行排查和整改，提高医疗工作的安全性和可靠性。
三、自查方法1. 制定自查计划科室应根据工作情况和自查要求，制定自查计划，明确自查内容和时间节点。
自查计划应包括自查的具体内容、自查的对象和范围、自查的时间计划和流程安排等方面，确保自查工作的系统性和全面性。
2. 调查收集资料科室在进行自查时，应调查收集相关资料和信息，包括文书资料、工作记录、医疗数据等方面。
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临床试验专业组自查制度
1.目的
保证临床试验数据的准确性、科学性和可信性，强化过程管理、不断提高临床试验质量，提高研究水平。
2.范围
适用于所有临床研究项目。
3.规程
3.1机构办公室秘书负责根据项目启动时间制订临床试验项目专业组质控计划，
提前1月通知相关专业组和项目负责人（主要研究者）进行专业组质控检查。
3.2临床试验专业组质控检查由专业组负责人安排专业组秘书和相关人员实施。
3.3依据《药物临床试验质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》、《药
物临床试验机构资格认定指导》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械检验机构资质认定条件》机构管理制度和标准操作规程等，对临床试验项目进行核查。
研究期限不足1年的临床试验项目专业组至少自查1次（归档前）；研究间期超过1年的临床试验项目至少每年1次，项目结束归档前必须进行专业组质量控制核查。
3.4专业组质量控制检查结束，认真填写““药物临床试验数据核查表（浙大一
院）”或“医疗器械临床试验现场检查要点对照表（浙大一院）”，并在检查结束后一周内上交至机构办公室。
3.5专业组质控要求：对100％研究资料进行检查。
3.6质控检查内容
•审核临床研究相关文件是否齐全（文件包括：伦理委员会批件（复印件）、临床试验协议（复印件）、研究者手册、临床试验方案、启动会记录、
研究者履历、任务分配表、监查记录、相关资料交接清单等）。
•根据方案和合同规定，判断试验进度是否与事先设定的一致。
•审核获取知情同意书的方法是否适当，知情同意签署时间、填写等是否规范。
•审核每一入选病例是否符合纳入标准，不在排除标准范围内。
•审核检验检查、试验用药或器械、合并用药、疗效判定等是否按照方案
规定执行。
•审核试验用药的交接、领取、分发、回收记录是否与中央药房的记录一致；审核器械的交接、领取、分发、回收记录是否有记录并与实际一致。
•审核每一例受试者的随访时间。
•审核受试者的门诊或住院病历是否记录受试者参加临床试验的相关内容。
•审核受试者的医嘱里是否有临床试验药物开具的相关内容。
•审核AE/SAE是否记录完整、AE/SAE的判断是否准确、SAE是否及时上报。
•将源文件与CRF进行核对，以确认CRF上的数据来源于源文件并和源文件一致。
•病例报告表（CRF）的修改时是否保持原记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间。