医疗新技术管理制度

医疗新技术管理制度

1目的

为加强医疗新技术临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗服务质量，促进医院医疗水平的发展

2范围

适用于全院各临床及医技科室，包括技术准入、过程控制、效果评价、安全管理、伦理把握等方面管理

3要求

3.1.1

医疗新技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。科室开展医疗新技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范

3.1.2所有医疗新技术均应依据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》进行管理

3.2申报程序及审批权限

3.2.1开展医疗新技术临床应用前必须向医院医疗主管部门申报，经审核同意后方可实施

3.2.1.1申报：科室或项目负责人，按照申报要求，认真填写《医疗新技术临床应用申请书》，备齐有关资料，提前60个工作日报医务科

3.2.1.2审核：项目审核采取书面（函件）审查、学术委员会评

审专家集中论证、半数通过的形式

3.2.1.3审批：院学术委员会和伦理委员会均以半数以上委员通过的项目，医院下发批准发展的通知

3.3医疗新技术临床应用过程管理

3.3.1医疗新技术实施过程中，各级人员必须严格执行技术规范、操作规程及各项规章制度，服从科室管理。科主任、项目负责人和管理小组组长应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情况，及时发现各种问题并予以有效解决。

3.3.2医务部负责医疗新技术应用的组织和管理，定期对新技术的实施情况进行检查，不定期将新技术实施情况向医院学术委员会汇报，对新技术实施过程中存在的问题进行分析，并提出指导性建议或意见

3.3.3项目负责科室应建立完整的技术档案。内容包括：申报、审批材料，实施过程中遇到的问题及解决办法，调整或修改原方案的情况，工作进度、阶段报告及上级审批意见等。

3.4医疗新技术应用过程中，出现不良反应或技术问题时，有关人员必须及时向科主任及项目负责人报告。科主任及项目负责人应立即组织相关人员查找原因，认真分析，及时采取措施予以整改。情况严重者应立即书面向医务部报告

3.5知情同意程序

每例次新技术临床应用前须报经医务部审批，并履行知情告知医务。主管医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待新技术对于患

者的适应性、效益性和可能存在的风险及费用情况，尊重患者及委托人意见，在征得其同意并在《知情同意书》上签字后方可实施

3.6医疗新技术试用期、报告制度及转化为常规技术程序

3.6.1试用期：Ⅱ级新技术的临床试用期为3年，Ⅰ级新技术中具有创伤性的技术临床试用期为2年，Ⅰ级新技术中非创伤性技术临床试用期为1年。

3.6.2报告制度：试用期间，科室应自试用开始后每半年对新技术实施情况实施情况进行评估，并将评估报告上报医务科。试用期满后，提交试用期工作总结报告，内容包括该技术安全性、实用性、社会效益、经济效益，工作中出现的问题及解决办法，工作成绩与不足，对学科建设和医院发展所做的贡献以及前景预测和下一步工作计划等内容

3.6.3转化为常规技术程序：试用期满后，将试用期工作总结和转化为常规技术申请报告上交医务部。医务部审核后按审批权限提交有关部门和领导审批