首次经营品种审批所需证明材料(药品)

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药品行业企业首营业资料

药品行业企业首营业资料药品行业企业首营业资料一、背景介绍药品行业是一个高度专业化和规范化的行业，企业在进入这个行业之前需要进行首营业资料的申请和审批。

首营业资料是指企业在开展药品经营活动前，向药品监管部门提交的相关资料，用于审查企业的合法性、合规性和经营能力。

只有通过首营业资料的审核，企业才能取得药品经营许可证，正式开展药品经营活动。

二、申请首营业资料的主要内容企业在申请首营业资料时，需要提交以下主要内容：1. 企业基本信息包括企业的名称、注册地、注册资本、企业类型等基本信息，以及企业法人、董事长、总经理等主要管理人员的基本信息。

2. 经营范围详细列明企业申请经营的药品种类、剂型和规格。

需要注明是否包括中药饮片和中药材的经营，以及是否进行药品零售和批发。

3. 资质证书需要提供企业的营业执照副本、药品经营许可证副本以及相关药品生产许可证副本。

同时，还需要提供药品经营质量管理体系认证证书（GSP认证证书）。

4. 药品供应链管理体系企业需要提供药品供应链管理体系的相关材料，包括供应商管理、质量管理、库存管理和追溯体系等方面的文件和记录。

5. 药品质量控制体系需要提供企业药品质量控制体系的建立与实施情况，包括药品采购、仓储和销售过程中的质量控制措施，以及质量检测设备和方法的验证记录。

6. 人员配备和培训需要提供企业负责人、技术人员和从业人员的相关资质证书和培训记录。

7. 药品流向追溯体系需要提供企业药品流向追溯体系的建立与实施情况，包括药品的入库、销售和退货等环节的记录和流向查询能力。

8. 其他相关资料根据药品监管部门的要求，企业还需要提交其他相关资料，例如财务报表、环境保护措施和职业健康安全管理等方面的文件和记录。

三、首营业资料的申请流程企业申请首营业资料的流程一般如下：1. 填写申请表格：企业根据药品监管部门提供的申请表格，按要求填写相关信息。

2. 准备申请资料：企业根据申请表格的要求，准备好各项申请资料。

医疗器械首营企业、品种、客户所需资料

首营企业：公司采购部对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。

审核供货方资质及相关信息，并获取加盖供货者公章原印章的相关资质证明文件，内容包括：1.供货单位为生产企业需提供资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件，有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第一类医疗器械生产备案凭证》或者《医疗器械生产许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（三）《医疗器械生产许可证》附“医疗器械生产产品登记表”复印件。

（四）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。

（五）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。

（六）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（七）供货单位相关印章样式(鲜章)（八）首营企业审批表。

2.供货单位为经营企业需提供的资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；(三)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。

（四）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。

（五）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（六）供货单位相关印章样式(鲜章)（七）首营企业审批表。

首营品种：1. 审核购入医疗器械(品种）的合法性，并获取加盖供货者公章原印章的相关证明文件或复印件，包括：(一)《第一类医疗器械备案凭证》或者《医疗器械注册证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）产品质量标准（国家、行业或企业标准）；（三）医疗器械的包装、标签、说明书实样；(四)价格批准文件、商标注册证等资料；（五）存在委托生产的，还需提供《医疗器械委托生产备案凭证》复印件。

首营企业、首营品种所需资料目录

首营企业、首营品种所需资料目录
（资料需加盖供货企业公章原印章）
项目
序号
资料目录（确定供货单位、购进药品、购销人员合格，签质保协议）
首
营
企
业
1
营业执照复印件（①超营范围、②未年检、③效期超期：应有正在办理证明）
2
《药品生产许可证》或《药品经营许可证》正本、②未年检、③效期超期）
商标注册证
（新品）
商标注册证
8
非处方药品审核登记证
9
中药保护品种证书
补充1
《进口药品注册证.》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》（如麻、精药除前3证外还应有《进口准许》）；进口药品通关单、进口药品检验报告书《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》
3
质量体系认证证书：GMP认证证书（请注意有效期和对应经营品种剂型）或GSP认证证书复印件
4
《税务登记证》、增值税一般纳税人证和《组织机构代码证》复印件（年检、效期超期）
5
开票信息（开户户名、开户银行及账号、公司地址）销售药品所开的税票
6
随货同行单（票）样式；供货单位公司的印章印模（包括：公章、合同专用章、发票专用章、财务专用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章）。
7
质量保证协议书：（新版GSP第65条规定内容缺一不可，①明确责任；②提供合规资料且真实、有效；③按规开发票；④药品质量达标；⑤包、标、书合规；⑥运输质保及责任；⑦质保协议有效期。
标、书）
8
标明有明确质量条款的供货合同
9
企业质量体系情况调查表
10
法人授权委托书原件（盖公章原章和法人印章或签名的授权书，应载明被授权人姓名、身份证号，及授权的品种、地域、期限）人员身份证复印件和上岗证

药企药企药品采购首营品种审核

药品经营质量管理实务
首营品种的概念
首营品种的概念
首营品种是指本企业首次采购的药品。
新产品
新包装
新剂型
Байду номын сангаас
新规格
首营品种的概念
1.A公司长期从厂家购买通用名为X的产品（T厂家生产），后因T厂家价格上调，A公司开始寻找新的供应商，从之前已有其它产品购销关系的B厂家购买通用名为X的产品，请问从B厂家采购的产品是否为首营品种？
2. A公司长期从B医药公司购买通用名为X的产品（T厂家生产），后为降低采购成本，转从厂家T直接购买（之前从未与T发生过购销关系），请问从厂家T购买的X产品是否为首营品种？
药品经营质量管理实务
首营品种审核程序
首营品种审核程序
根据GSP要求，药品经营企业对合格供货方拟供的首营品种应建立审核程序。
首营品种审核内容
（2）首营品种属于一般进口药品进口药品注册证、医药产品注册证或进口药品批件药品的包装、标签、说明书实样等资料
首营品种审核内容
（3）首营品种属于进口麻精药品进口药品注册证、医药产品注册证或进口药品批件复印件进口准许证复印件药品的包装、标签、说明书实样等资料
首营品种审核内容
药品经营质量管理实务
首营品种审核内容
首营品种审核内容
1 查验的证明文件材料
（1）国产药品
《药品注册批件》，或者是《再注册批件》（《药品补充申请批件》）复印件药品质量标准复印件药品的包装、标签、说明书实样等资料；
首营品种审核内容
1 法定检验机构或本生产企业的检验报告书复印件 2 药品所属剂型的GMP认证证书复印件 3 药品生产企业许可证复印件 4 营业执照复印件
（4）首营品种属于进口中药材

药品生产审核所需资料程序

9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）
（二）、首营品种审批资料
1、医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表和医疗器械注册登记表。
2、产品质量标准。
3、同批号产品检验报告书。
4、医疗器械最小包装盒及及说明书实样。
5、药品最小包装盒及及说明书实样。
6、物价批文。
7、药品包装及说明书批件。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。（传真件经过一段时间后，字迹会变模糊，甚至消失）
★首次经营品种一律上网查询。
★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。（药检报告书，须有质管部印章）
2、经营业部、质管部、经理部审核签名后，签订质量保证协议书。
3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。
下列情况可视同医疗器械生产企业已通过企业质量体系考核：
1、企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
5、物价批文。
6、产品包装及说明书批件。
7、产品注册商标。
★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。
★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。
★首营品种一律上网查询。
★审批程序：1、采购组洽谈，同意后填写《首营企业审批表》
（一）、首营企业审批资料

首营企业、首营品种审核制度

首营企业、首营品种审核制度为维护企业的经营利益和质量信誉，保证人民用药安全有效，制定本制度。

一．首营企业的审核1. 首营企业的概念：采购药品时与我院首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

2. 首营企业的审核，包括生产、经营资格和质量保证能力的审核。

审核工作由采购员具体负责，药库负责人核对无误后，由药学部主任审核，报药事管理与药物治疗学委员会批准后方可做为合格供货方。

3. 首营企业审核应提供的材料：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、《营业执照》复印件、首营企业质量体系调查表、企业法人签署的销售人员“授权委托书”原件、销售人员身份证复印件和国家规定必须通过GMP认证的车间(品种、剂型)的批准证书复印件。

以上材料的复印件必须加盖供货方公章。

4. 除审核有关材料外，必要时应实地考察。

二．首营品种的审核1. 首营品种的概念：我院首次向药品生产企业或药品经营企业首次购进的药品，包括药品的新剂型、新规格、新包装等。

2. 通过药事管理与药物治疗学委员会批准的药品方可进行首营品种的审核。

审核工作由药品采购员具体负责，经药库负责人核对，科主任审批后方可进行采购。

3. 首营品种审核，厂方应提供以下材料：该品种的生产批文、该品种所适用的法定质量标准、该品种的生产厂家的检验报告书、该品种包装、标签及说明书样本、进口药品的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》、药品生产企业所在地省级物价部门批文或山东省物价局的价格登记表。

以上材料的复印件须加盖供货方的企业公章或质量检验机构的原印章。

三．审核材料的备案与保管1. 要求备案的审核材料必须完整、清晰、有效。

2. 对审核材料要及时整理、妥善保存、建档备查。

新版药品GSP审核首营资料目录

新版药品GSP审核首营资料目录第一篇：新版药品GSP审核首营资料目录首营企业资料：（以下资料加盖其公章原印章，不得扫描或影印）（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（最新年检）（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章样式（公章、质检章、发票专用章、出库章等）；（五）随货同行单（票）样式；（注：随货联必须有“随货同行”四个字）（六）开户户名、开户银行及账号；（注：全部账号都要进行备案，未备案账号不允许打款）（七）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

（八）质量保证协议。

（注：有效期不得超过一年）（质量保证协议至少包括以下内容：1、明确双方质量责任；2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3、供货单位应当按照国家规定开具发票；4、药品质量符合药品标准等有关要求；5、药品包装、标签、说明书符合有关规定；6、药品运输的质量保证及责任；7、质量保证协议的有效期限。

）（九）供货单位质量管理体系进行评价表（十）供货单位销售人员的合法资格证明材料：1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；首营品种资料：（以下资料均须加盖企业原印章）（一）一般药品1、药品生产批件或药品注册证；2、药品质量标准；3、药品说明书及包装备案复印件；4、药品检验报告书5、药品包装及说明书实样（二）进口药品（已下资质加盖企业质量专用章原印章）1、进口药品注册证（国外生产）；2、医药产品注册证（港澳台生产）3、购进批次的进口药品检验报告书或者进口药品通关单。

购货单位资质目录：（以下资料均须在有效期内，并加盖企业原红色印章）根据经销不同品种，需要购货经营单位资质如下：01、最新营业执照复印件；02、《药品经营许可证》复印件； 03、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 04、税务登记证 05、最新组织机构代码证 06、一般纳税人证07、食品流通许可证或食品卫生许可证 08、营业执照经营范围里有一类医疗器械字样（或《医疗器械经营企业许可证》也可）09、质量保证体系调查表10、质量保证协议书（带法人签字字样的）（我公司是供货方）11、销售合同（我公司是供货方）12、采购员的委托书原件和身份证明复印件、职称证书和毕业证书复印件第二篇：药品首营资料审核制度基本资料审核制度一、首营商品审核提供材料⑴药品注册批件；⑸产品资料、包装盒及最小包装；⑵药品质量标准（必需含有标准号码）；⑹物价批文；⑶省级药检报告（最近一次）；⑺销售人员法人授权书及身份证复印件。

医院首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度一、“首营企业”：指购进药品时，与本院首次发生供需关系的药品生产或经营(批发)企业。

二、本院药剂科要对着营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

审核内容包括：1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、营业执照、质量体系认证(GMP、GSP)证书复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员：身份证等资料的完整性、真实性和有效性：2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营)范围和经营方式：3、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。

三、首营企业的审核由采购员会同质量负责人严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。

四、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。

五、‘‘首营品种”指向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。

六、本院药剂科要对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

审核内容包括：1、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性：2、了解药品性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；3、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。

七、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

八、首营品种审核方式：由采购员填写“首次经营药品审批表”，经药品质量负责人审核，报药剂科主任，交由药事委员会讨论通过，主管院长批准后，方可购进。

九、首营药品中审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。

十、对首营品种，采购员要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询记录：药品质量负责人应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。

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首次经营品种审批所需证明材料（药品）
（所有资料复印件均要求加盖供货企业公章原印章）
1 、国产药品：须提交《药品注册批件》或《药品注册证》
进口药品：须提交《进口药品注册证》、《进口药品注册批件》；进口分包装药品，除《进口
药品注册证》、《进口药品注册批件》外还需提交国内分包装批件
※如药品在注册批件或注册证有效期内,发生任何相关变更的，应提供药监局出具的关于相
关变更内容的《药品补充申请批件》；药品属于委托生产的一并提供有效期内委托生产批文。

※药品注册批件内文会明确注明药品批准文号或注册证号的有效期，药品注册证下方会明
确注明发证日期（根据《药品注册管理办法》有效期为5年），对于过期的药品注册批件或药品
注册证，请附上药监局出具的《药品注册申请受理通知书》或药监局盖章证明的相关文件以证
□明药品注册批件或药品注册证继续有效。

具体解释如下：
国产品种：药品注册证或药品注册批件在提交再受理注册生产之日（以受理通知书下发日
期起算）起6个月内，可提交《药品注册申请受理通知书》以证明药品注册批件或药品注册证
继续有效。

药品注册证或药品注册批件在提交再受理注册生产之日（以受理通知书下发日期起
算）起6个月后，必须另外提交《药品再注册批件》。

进口品种：当《进口药品注册证》过期后生产的进口药品，在新的《进口药品注册证》未
下发前，如需流通国内市场，必须提交国家批准的《临时进口批件》；属于进口分包装的药品同
理，必须提交国家批准的《进口药品批件》及《进口药品分包装批件》。

2 、质量标准（有试行标准，部颁标准、药典标准）
※试行标准，在标准正文标题或第一页下方都有明确注明试行开始日期及试行时间，已过试
行期但未有正式标准颁布，需提供药监局出具的关于试行标准转正式标准的《药品注册申请受
□理通知书》或药监局盖章证明的相关文件。

※部颁标准、药典标准，如提供的标准文件属于此两类标准，但只有标准内容而没有明显的
标准标题示意，请人手注明该质量标准的准确出处，以便我们查阅。

3 、符合药监局最新法规规定生产的商品包装（外、中、内包装）、标签、说明书（有加盖药监
□局备案专用章的注册备案件以及实物图样样品）
※实货包装须与提供材料一致，如有变更须及时提供变更证明。

4 、如药品注册批件内容并未显示此药品同意按非处方药经行管理或登记，而实物商品为OTC
□的药品，必须提供该药品的《非处方药药品审核登记证书》或处方药转非处方药的相关文件。

5 、药品检验报告书（属生物制品的还须提供批签合格证）
□※要求：由生产厂注册地市级或省级药检所出具的药品检验报告书。

6 、药品最新的有效物价文件□
7 、商标注册证，如药品包装存在注册商标请提供□
8 、其它证明药品质量的文件（新药证书、专利证书、中药保护证书等）□
10 、生产企业合法资质（有效期内的《生产许可证》副本、《营业执照》副本（当年度有效））、
与品种相应剂型的有效的生产企业GMP证书（包括受委托生产企业的GMP证）
※《中华人民共和国公司登记管理条例》第九章第五十条“每年3月1日至6月30日，公
□司登记机关对公司进行年度检验。

”，第十一章第七十六条“公司不按照规定接受年度检验的，
由公司登记机关处以1万元以上10万元以下的罚款，并限期接受年度检验；逾期仍不接受年度
检验的，吊销营业执照。

”《营业执照》的效期根据以上两条内容而作出是否有效的判定，如每
年6月30日后不能提供盖有有效年检章的《营业执照》副本，将视同执照过期。

首次经营企业审批所需证明材料
（所有资料复印件均要求加盖企业公章原印章）
1 、《经营许可证》或《生产许可证》副本
□※如曾有发生许可证上登记信息的变更，应一并提供许可证后的相关变更记录附页。

2 、《营业执照》副本（已年检当年度有效）
※如曾有发生变更企业名称或注册地址、法人等信息，应一并提供企业当地工商局出具的核
准通知或相关变更证明。

※《中华人民共和国公司登记管理条例》第九章第五十条“每年3月1日至6月30日，公
□司登记机关对公司进行年度检验。