首营企业审批表-药品
药品首营资料明细
药品首营资料清单（盖供应商原印章。
同一公司各证件上的法定代表人、经营或生产范围及公司地址均需一致。
）一首营供应商需提供资料如下：□首营企业审批表(我司提供格式,请填写相关内容)□合格供方档案表(我司提供格式,请填写相关内容)□质量保证协议（我司提供格式，请用一页纸正反面打印并盖公章,如分两页打印需加盖骑缝章）□企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。
□药品经营或生产许可证□GSP或GMP证书(与合作药品剂型相符)□企业法人营业执照(最新年检)□法人代表委托书(应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章）□业务员身份证复印件□业务员的购销员证□组织机构代码证(最新年检)□税务登记证（国税、地税）□一般纳税人资格证明□相关印章印模（需彩色）□随货同行单（票）样式；（随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
）□开户户名、开户银行及账号；□质量保证体系调查表二非直供生产企业需提供以下资料：【应盖有生产企业公章（可为复印件）再加盖供应商公章】□药品生产许可证（正副本）□GMP证书(与合作药品剂型相符)□企业法人营业执照(最新年检)□税务登记证（国税、地税）□条形码证书（应与商品实物上标示的条形码前7位或8位数一致）□请提供产品包装上所使用的商标的注册证。
(注意注册人是否与使用商标的企业一致,如果不一致,需提供注册人授权使用证明,需在有效期内)三首营药品资料如下：【应盖有生产企业公章（可为复印件）再加盖供应商公章】□首营品种审批表(首营品种：本企业首次采购的药品。
首营企业审批表
编号：QRJL-001
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
拟供应品种
许可证/备案凭证
许可证号
到期期限
企业地址
经营或生产范围
营业执照
注册号பைடு நூலகம்
注册地址
公司类型
注册资金
经营范围
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
审核意见
质量管理负责人（签字）：
年月日
审批意见
□同意作为合格供货方
□不同意作为合格供货方
总经理（签字）：年月日
审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证或备案凭证（复印件加盖红章）。2、营业执照（复印件加盖红章）。3、授权委托书原件。4、销售人员身份证复印件
药店首营企业和首营品种的审核制度
药店首营企业和首营品种的审核制度
为加强药品质量监督管理，把好质量管理第一关，防止假劣药品进入本药房，根据《药品管理法》及GSP 实施细则，结合企业实际情况，特制定本制度。
一、首营企业系指与本药房首次发生药品供需关系的药品生产企业或经营企业，与首营企业发生业务关系时，要向供货方索取以下资料：
（一）加盖供货方企业原印章的《药品经营许可证》。
（二）加盖供货方企业原印章的《法人营业执照》。
（三）加盖供货方企业原印章的GSP认证证书。
（四）法人代表签字加盖供货方企业原印章的推销人员法人委托书（注明：推销地区，品种范围，委托期限和其它限制的内容）。
（五）推销人员身份证复印件，学历证复印件，经地市级药监部门培训合格的上岗证复印件及有无不良品行证明复印件。
（六）双方签订的质量保证协议书原件。
（七）供货方企业质量保证体系表复印件。
二、首营品种系首次从生产企业购进的品种。
有直接从生产企业购进药品时发生时，要向供货
方索取以下资料。
（一）加盖供货方的药品生产批件、质量标准、药品说明书及包装批件、商标注册、价格审核批件、药品的批准文号批件及注册证等；
二、采购人员依据企业制订的首营企业审批程序，填写专用表格连同资料报质量管理员审核。
并经企业领导批准后可与供货方按规定办理进货手续实施进货。
三、质量管理员负责将审批表和全套资料整理建档。
四、违反上述规定，将对责任人按质量考核办法予以经济处罚。
首营企业审批表(药品、器械)
（签字)
年月日
审批意见
1、同意作为合格供货方
2、不同意作为合格供货方
总经理/质量副总
（签字)
年月日
首营企业审批表（器械）
编号：填表日期:年月日
企业名称
类别
生产企业
经营企业
拟供品种
详细地址
邮政编码
传真
联系人
联系电话
许可证名称
许可证号
有效期至
年月日
发证机关
营业执照
注册号
注册资金
经营（生产）
范围
法人代表
物价部门意见
负责人签字：日期：
质量管理部门意见
负责人签字：日期：
经理审批意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字:日期：
南乐县博奥药业有限公司
2010年培训计划
随着科学的不断发展进步，医疗器械发展速度进一步加快，为了提高员工的政策水平和专业知识水平,不断提高员工的业务素质,特制定本培训计划：
培训时间培训内容
首营品种审批表（药品）
编号：
药品编号
通用名称商品名称剂型源自规格包装单位生产企业
药品性能、成分、质量、用途、疗效、副作用等情况
批准文号
质量标准
企业GMP证书号
认证时间
装箱规格
有效期
储存条件
出厂价
采购价
批发价
采购员申请原因
签字：日期：
业务部门主管意见
负责人签字：日期：
物价部门意见
负责人签字:日期：
质量管理部门意见
2010年8月《医疗器械监督管理条例》
2010年12月经营环节监督管理
南乐县博奥药业有限公司
2010年5月
首营企业审批表
供货单位全称
法定代表人
企业类型
企业地址
邮政编码
经营或生产许可证号
发证机关
经营或生产范围
发证日期
有效期至
年月日
营业执照登记机关
营业期限至
年月日注册号注册资金 Nhomakorabea税务登记号
供货单位销售人员
身份证号
联系电话
供货单位质量信誉
供货单位供货能力审核
供货单位质量保证体系情况
购进人员意见：
签字：日期：年月日
质量管理人员意见：
签字：日期：年月日
企业负责人意见：
签字：日期：年月日
填表时间：年月日
填表人：
首营企业首营品种审批表完整版
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ（签字）： 年 月 日
审核意见
质量管理负责人（签字）：
年 月 日
审批意见
□同意作为合格供货方
?许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质量负责人意见
负责人签字：日期：
负责人审
批意见
□同意进货
□不同意进货
??负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：
供货单位(经营企业)名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
?许可证号：
首营企业和首营品种审核程序
首营企业和首营品种审核程序
1.进货填写“首次经营药品审批表”。
并按GSP要求将对企业的法定
资格和品种的合法性审核，包括《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和营业执照、批准文号、质量标准、注册商标复印件、药品包装标签、说明书批件和最小包装等收集、整理、初审后签署意见转质量管理员。
2.进货对销售人员合法性审核，对供货单位法人授权委托书和销售
人员的身份证复印件审核存档。
3.质量管理员进一步审核供货企业的法定资格、品种的合法性，并
对药品样品的名称、包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、注册商标、质量标准、生产企业有效期等是否符合规定进行审核，审核合格后，签署是否符合规定的意见后将审查表送副总经理审查，供货方的证照送进货备案存档。
4.副总经理对商品的价格进行审核，签署意见后报总经理。
由总经
理审核批准，签署同意购进或同意试销的意见。
5.总经理批准后的首次经营药品审批表，分别送质量管理员和仓库
验收员。
验收员依据“首次经营药品审批表”的内容进行验收，同时向供应商索取该批药品的检验报告书。
凭供应商检验报告书为合格结论者方可验收入库，否则拒收。
药品批发企业首营供应商及首营品种索取资质目录及审核要求word(范文)
随货通行单原样
盖出库章和公章原印章，备案提供给我方的那一 联，颜色一致
6
增值税专用或普通发票复印件
7
质量条款齐全的质量保证协议
甲乙双方需要填写或者盖章的相关信息应齐全且 正确：盖法人签章、公章或合同章、签订日期（实 际发生业务日期）、有效期限等内容齐全。
8
销售人员的法人授权委托书及身份证正反面 复印件
注册证或备案凭证中产品名称、企业名 称、生产地址、执行标准等内容要与产品 技术要求、产品说明书内容一致
2
产品质量标准复印件；
3
检验报告复印件；进口保健食品还应当索取检验 检疫合格证明复印件。
4
《食品生产许可证》正本或者副本（二者有其一）， 以及食品生产许可品种明细表
证书有效期与产品有效期相符，正副本上 食品类别有保健食品，明细表上应标示生 产的保健食品。
序号
名称
补充或说明
1
《营业执照》复印件
2
《食品经营许可证》或《食品生产许可证》 正本或者副本（二者有其一）复印件
如果是保健食品经营项目或食品类别包含保健食 品
3
《开户许可证》或开户户名、开户银行及账 号信息
4
印章印模备案
章齐全，全部鲜章，至少包括：公章、法人章、财 务章、发票章、出库章、质量管理专用章或质检章
2
补充证明文件复印件
如变更生产厂商名称、增加或改变规格、修 改包装说明书等
3
药品质量标准
标准要与说明书中的执行标准一致。
4
药品检验报告书复印件
5
该品种的省物价证明
或厂家自主定价的文件、发改委价格文件
6
样盒、说明书、标签原件（盖章）
企业名称和地址要一致
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临沂市康尔悦大药房医药连锁有限公司首营企业审批表
编号：填表日期：年月日
首营品种审批表
填报部门____________________ 填表日期：年月日
此表作为对供货的首次经营品种的供货资格进行审查时用。
附件有：1、《营业执照、税务登记证、组织机构代码证》；2、《生产、经营企业许可证》；3、法人委托授权书原件，应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、Gsp证书；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样;11价格批文;批准文件;GMP证书及临床总结报告等资料。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章。