24、甲醛熏蒸后的质量风险评估2016.3. doc
甲醛危险性评估报告
甲醛危险性评估报告
1. 简介
本文档旨在对甲醛危险性进行评估，以了解其对人体健康和环境的潜在危害。
2. 背景
甲醛是一种有毒有害的化学物质，常被用作建筑和家居装修中的粘合剂。
然而，长期接触甲醛可能导致各种健康问题，如呼吸道刺激、过敏反应和癌症等。
3. 危害评估
根据现有的科学研究和相关机构的评估，以下是甲醛的主要危害：
3.1 健康影响
- 呼吸道刺激：长期接触高浓度甲醛可能导致气道不适、咳嗽和呼吸困难等问题。
- 过敏反应：某些人对甲醛敏感，可能出现皮肤瘙痒、红肿和呼吸道过敏等症状。
- 癌症风险：一些研究表明，暴露于高浓度甲醛环境中可能增加鼻咽癌和鼻腔癌的患病风险。
3.2 环境影响
- 大气污染：甲醛是挥发性有机化合物（VOCs）之一，其释放会导致大气中臭氧的生成，从而对环境造成负面影响。
- 水体污染：甲醛可以通过排放到水体中，对水生生物和水质造成污染风险。
4. 控制措施
为了减少甲醛的危害，以下控制措施可以采取：
- 建筑材料选择：选择低甲醛释放的建筑材料，如E0级别的人造板材。
- 通风设施：保证室内良好的通风，排除室内甲醛积聚的风险。
- 室内净化：使用室内空气净化器来减少甲醛的浓度。
- 定期检测：定期检测室内甲醛浓度，及时采取措施以控制风险。
5. 结论
甲醛是一种具有潜在危害的化学物质，长期接触可能对人体健
康和环境造成负面影响。
为了降低风险，采取适当的控制措施至关
重要。
(完整word版)甲醛报告
甲醛气体熏蒸消毒残留验证报告
1、概述：
我公司洁净环境消毒采用甲醛气体熏蒸、臭氧灭菌、紫外照射等方式。
消毒室去除微生物污染的有效手段之一，各种消毒方法的效果可以通过验证来证明。
由于消毒剂在抑制微生物的同时，也对环境造成了一定的污染。
在验证的过程中，同时检测消毒剂的残留是必要的。
2、验证目的：验证甲醛消毒后残留量的限度。
3、验证小组成员及职责。
4、测试结果
4.1 甲醛熏蒸消毒方法效果确认：
计算体积（包括房间及风管体积），按10ml/m3的比例准备浓度为36%的甲醛溶液（甲醛密度约为1.1g/ml），把数据填入下表。
4.3、甲醛残留标准曲线的绘制：
2011年8月12日
4.5洁净厂房按照现有规程进行环境消毒，经过24 h排风后，使用标准面积洁净方框及棉签，按照方法对洁净厂房彩钢板表面及设备表面进行擦拭，之后密封送化验室进行检测，结果见下表。
浓度（×106）；折算浓度（×106）（考虑回收率）
6、结果评价。
甲醛熏蒸消毒验证报告
编码：R-STP3.08S.002-A甲醛消毒效果验证报告药业有限公司1. 概述：甲醛是常用的消毒剂，其3～5%的水溶液或乙醇溶液能破坏细菌繁殖体及许多芽孢、真菌和病毒，使其蛋白质、酶类变性。
甲醛熏蒸消毒法是洁净厂房消毒灭菌的常用方法，当相对湿度在65%以上、温度在24~40℃时，甲醛的消毒效果最好。
每立方米空间用34～40%甲醛液10ml，加热熏蒸，密闭一定时间后，通风，置换室内空气中的甲醛。
2. 验证目的：为确认甲醛熏蒸消毒法能够对洁净厂房进行有效的消毒，选择最安全合理的熏蒸时间和换气时间组合，特制订验证方案，进行验证并报告。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3. 适用范围：本方案适用于小容量注射剂车间洁净区甲醛熏蒸效果的验证。
4. 各部门职责：4.1. 验证领导小组：4.1.1. 负责验证方案的审批。
4.1.2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3. 负责验证数据及结果的审核。
4.1.4. 负责验证报告的审批。
4.1.5. 负责再验证周期的确认。
4.2. 设备部：4.2.1. 负责组织试验所需仪器、设备的验证。
4.2.2. 负责仪器、仪表、量具等的校正。
4.3. 质量部：4.3.1. 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
4.3.2. 负责取样及对样品的检验。
4.3.3. 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。
4.4. 生产技术部：4.4.1. 负责起草验证方案及报告。
4.4.2. 负责按照标准操作规程对洁净区进行清洁消毒。
4.4.3. 负责根据验证试验结果，修改操作规程。
5. 本方案参考了以下标准和指南：中国GMP（1998年修订版）GB50073-2001 洁净厂房设计规范药品生产验证指南（2003版）6. 通用方法：下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号）。
甲醛工程安全评价报告
本项目预评价报告的编制工作主要是以项目可行性研究报告为研究对象，分析研究原辅材料、中间产品、成品、生产工艺过程、工艺条件、主要设备等的固有危险、有害因素；然后应用安全系统工程方法对建设项目中存在的危险、有害因素作定性或定量分析，确定其危害程度，并依据有关标准评价建设项目能否满足国家规定的劳动安全标准的要求；提出消减、减弱和预防危险、有害因素的对策措施，最后给出预评价结论和建议。
本项目安全预评价报告的主要编制工作程序详见下图。
1.2安全预评价依据
1.2.1法律法规
(1)《中华人民共和国安全生产法》(中华人民共和国主席令第70号)
(2)《危险化学品安全管理条例》(国务院第344号令)
(3)《建设项目(工程)劳动安全卫生监察规定》(原劳动部第3号令)
(4)《建设项目(工程)劳动安全卫生预评价管理办法》(原劳动部第10号令)
李生晓梦化工有限公司
甲醛工程安全评价报告
2019年
第一章 安全评价概述
1.1 安全预评价目的、范围及工作程序
1.1.1安全预评价目的
贯彻“安全第一、预防为主” 方针，为建设项目初步设计提供科学依据，以利于提高危化建设项目的本质安全程度和安全管理水平，减少和控制危化建设项目和危化生产中的危险、有害因素，降低危化生产安全风险，预防事故发生，保护建设单位和危化企业的财产安全及人员的健康和生命安全。
(8)《压力容器安全技术监察规程》(质技监局锅发(1999)154号)
(9)《建筑物防雷设计规范》(GB50057-200区气候适宜，地势平坦，地质优良，结构稳定，能源供应充足，交通运输便利。该企业采用甲醇空气氧化法制甲醛，年产20kt甲醛。
甲醛是一种基本有机化工原料，广泛用作制取聚甲醛树脂、酚醛树脂、脲醛树脂等的原料，也是炸药、染料、医药、农药等的原料。随着西部开发力度的加大，临猗和周边地区加大了招商引资力度，带动当地经济不断发展，对甲醛整体的需求量呈上升趋势。本项目充分利用当地的资源优势，应用现代成熟技术，可促进当地经济结构调整和产业优化升级，培育新的经济增长点，实现可持续发展。
甲醛清除产品的安全性与评估
甲醛清除产品的安全性与评估甲醛是一种常见的室内污染物，它有着强烈的刺激性气味，并且被认为是一种致癌物质。
因此，甲醛清除产品成为了许多家庭关注的焦点。
然而，对于这些产品的安全性与评估却是一个备受争议的话题。
本文将针对甲醛清除产品的安全性与评估进行探讨。
一、甲醛清除产品的原理与使用方式甲醛清除产品通常采用物理或化学方式来降低室内甲醛浓度。
常见的甲醛清除产品包括活性炭、甲醛吸附剂、甲醛催化剂等。
这些产品可以通过吸附、分解或转化等方式来清除室内甲醛。
使用这些产品时，通常需要将其放置在室内空气流通的位置，并根据产品说明进行更换或维护。
二、甲醛清除产品的安全性评估标准针对甲醛清除产品的安全性，多个机构和标准进行了评估和规范。
例如，美国环境保护局（EPA）制定了针对环境空气质量的甲醛浓度标准，以及对室内空气净化器的性能标准。
此外，国家标准化管理委员会（SAC）也发布了《室内空气净化器性能评价通则》等相关标准。
这些标准主要从甲醛去除效果、产品使用寿命、噪音等方面来评估甲醛清除产品的安全性。
三、甲醛清除产品的安全性问题尽管甲醛清除产品在一定程度上能够帮助改善室内空气质量，但是在使用过程中仍然存在一些安全性问题需要关注。
首先，一些甲醛清除产品可能会产生二次污染物，如甲醛分解产物，它们的安全性和健康影响也需要进一步研究。
其次，低品质的甲醛清除产品可能无法达到预期效果，导致甲醛浓度无法有效降低。
此外，一些厂商可能会夸大产品的甲醛清除效果，误导消费者。
四、甲醛清除产品的选择与使用建议在选择甲醛清除产品时，消费者应注意以下几点。
首先，选择符合国家标准的产品，例如通过SAC认证的产品。
其次，可以查阅一些独立的第三方机构测试报告，了解产品的真实性能。
此外，消费者还可以参考其他用户的评价和反馈，了解产品的实际效果。
在使用甲醛清除产品时，应按照产品说明进行操作，并定期更换或进行维护，以保证其持续的甲醛清除效果。
结论甲醛清除产品在改善室内空气质量方面起着一定作用，但其安全性与评估仍然需要进行更加深入的研究。
甲醛气体危害性检测与评价
如果在有甲醛的环境中工作,应当配带好个人防护用品 （如防毒面具，防化服，手套安全鞋等）防飞溅/防喷射/ 误食/吸入。 不要在这样的环境下进食，抽烟，水杯一定要用有盖 的。 饭前洗手。 衣服上粘有甲醛，要立即清洗更换。详细急救措施见 上。 多吃点蜂蜜，猪红，这样有利于排毒。保持好良好的消 化功能及肝肾功能。 如果家里要新装修，则购买甲醛含量测试合格的纤维 板，油漆等。不要想便宜买不合格的。 最好通风透气一个月以上再入住，至少也要半个月。 家中可栽种些吊兰等能吸甲醛的盆景也不错。 再喷一些除甲醛剂。 不要喝一些添加甲醛酿造的酒。 不要在汽车尾气多的地方逗留，否则最好配戴防毒口 罩。因为汽车尾气也会产生少量的甲醛、铅气体等有害气 体。
消防工程技术专业
甲醛气体危害性检测与评价
汇报人： 汇报小组： 班级：
指导教师：
甲醛气体危害性检测与评价 一.任务分工 二.摘要 三.正文 四.参考文献
一.任务分工
学号
29 36
姓名
分配任务
37
检测甲醛的危害性的 方法与原理
35
34
33
图表
查找甲醛的毒害性 防甲醛毒害性的措施
38
二.摘要
为了让我们了解甲醛的危险性、毒害性， 让我们的生活更健康，生产生活顺利的进 行，并增强团队的合作能力，使我们的动 手动脑能力得到锻炼，增强团队的凝聚力， 我们对甲醛进行了深入的研究！
2.检测原理 一种检测室内空气中甲醛含量的吸附树脂及其检测方法。 它是一种以白色吸附树脂作载体，以乙酰丙酮显色剂为显 色组份附着于载体表面，制备中，各种组份，以无机盐或 有机盐溶解于甲醇中，配成一定浓度的浸渍液，将载体浸 湿然后冷风吹干，使无机盐和有机化合物附着在载体上， 这种材料对空气中的甲醛具有吸附效果，与甲醛发生化学 反应，生成黄色化合物。根据黄色化合物生成的时间来判 断室内空气中甲醛含量。 一种用于检测室内空气中甲醛含量的吸附树脂及其检测方 法，其特征在于，它是以白色吸附树脂作载体，以乙酰丙 酮显色剂为显色组份附着于载体表面，显色组份包括乙酰 丙酮、冰乙酸和乙酸铵，各种组份，以无机盐或有机盐溶 解于甲醇中，配成一定浓度的浸渍液，将载体浸湿然后冷 风吹干，使显色组分附着在载体上，这种材料对空气中的 甲醛具有吸附效果，与甲醛发生化学反应，生成黄色化合 物。根据黄色化合物生成的时间来判断室内空气中甲醛含 量。
甲醛产业风险评估报告模板
甲醛产业风险评估报告模板标题：甲醛产业风险评估报告风险评估日期：XX年XX月XX日1. 概述本报告旨在评估甲醛产业的风险，并提供相关风险管理建议，以帮助企业做出明智的决策。
甲醛产业被广泛应用于建材、家具、纺织品等行业，然而，甲醛也被认为是一种有害物质，可能对人体健康产生负面影响。
因此，对甲醛产业的风险评估尤为重要。
2. 风险评估方法本次风险评估主要采用以下方法：- 研究相关法规及标准：分析国内外有关甲醛使用和排放的法规和标准，了解行业内的要求和限制。
- 调研市场需求：通过市场调研，了解甲醛产品的市场需求及竞争情况。
- 行业调研：深入了解甲醛产业的生产工艺、技术发展趋势、企业运营情况等。
- 风险评估工具：使用风险评估工具对甲醛产业相关风险进行量化评估。
3. 风险评估结果（1）法规及标准风险评估：- 国内法规及标准：目前国内对甲醛使用和排放的法规和标准相对严格，对甲醛产业的生产和经营提出了严格要求。
未来可能加大对甲醛产业的环保监管力度，对企业造成一定压力。
- 国际法规及标准：一些国际市场对甲醛产品的使用和排放也提出了严格的要求，如欧盟、日本等。
如果企业希望进军国际市场，需要符合相应的法规和标准，增加了进入国际市场的风险。
（2）市场需求风险评估：- 市场需求波动：甲醛产品的市场需求存在一定程度的波动性，受到宏观经济环境、消费者偏好、替代产品等因素的影响。
企业需要密切关注市场动态，灵活调整生产和销售策略，以适应市场需求变化的风险。
- 市场竞争激烈：甲醛产业存在较多的竞争对手，包括国内外企业。
企业需要在产品质量、价格、售后服务等方面做出差异化竞争，以保持市场竞争力。
（3）生产风险评估：- 技术安全风险：甲醛生产过程中存在一定的技术风险，如泄漏、爆炸等。
企业需要加强安全生产管理，建立健全的应急响应机制，以降低生产过程中的风险。
- 原材料供应风险：甲醛产业的生产过程中依赖于甲醇等原材料供应。
如果原材料价格波动较大或供应受限，可能对生产造成影响。
甲醛生产安全风险评估
甲醛生产安全风险评估
甲醛生产过程中存在的安全风险主要包括以下几个方面：
1. 爆炸和火灾风险：甲醛是易燃物质，如果发生泄露、闪火或火源引起的火灾，可能引发爆炸事故。
2. 中毒风险：甲醛是一种有毒物质，在生产过程中可能泄露到空气中，工人长期暴露于高浓度甲醛气体中会导致中毒。
3. 化学品接触风险：甲醛是一种强刺激性化学品，如工人直接接触甲醛，可能导致皮肤烧伤、眼睛刺激等。
4. 环境污染风险：甲醛生产过程中可能产生大量废水和废气，如果未经处理直接排放，可能对周围环境造成污染。
为评估甲醛生产的安全风险，可以采取以下措施：
1. 进行安全风险评估：对甲醛生产过程中可能发生的事故和风险进行评估，确定可能造成损害的因素以及风险等级。
2. 实施安全措施：根据评估结果，采取相应的安全措施，包括改进工艺、加强现场管理、提供个人防护设备等。
3. 建立紧急预案：制定甲醛生产过程中可能发生事故的应急预案，包括急救措施、撤离计划等。
4. 培训和教育：对从事甲醛生产的工人进行安全培训和教育，
提高他们的安全意识和应急能力。
5. 定期检查和维护设备：定期对甲醛生产设备进行检查和维护，确保其正常运行，减少事故的发生可能性。
综上所述，通过评估甲醛生产的安全风险，并采取相应的安全措施和预防措施，可以降低事故发生的概率，保障生产过程的安全性。
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部门：设备部洁净区甲醛熏蒸后质量风险管理评估报告编号：QR-SB-024起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日目录1．概述………………………………………………………………………………………1页2．目的……………………………………………………………………………………1页3. 引用相关标准及产品有关资料 .………………………………………………………1页4. 风险管理人员及其职责分工…………………………………………………………1页5. 质量风险管理流程………………………………………………………………………2页6. 风险评估………………………………………………………………………………3页7. 风险识别、分析与评估统计…………………………………………………………4页8. 风险控制措施的制定…………………………………………………………………9页9. 风险评估报告………………………………………………………………………11页10.风险管理审评结论……………………………………………………………………11页11.风险回顾……………………………………………………………………………11页洁净区甲醛熏蒸后质量风险评估1概述为识别、分析和评价洁净区用甲醛熏蒸后在生产过程中潜在的风险，全面、完整地了解生产过程中的产品质量安全和风险状况，严格按照GMP要求和GMP实施指南的要求，对洁净区用甲醛熏蒸进行质量风险评估和质量控制，以确保能顺利的生产出符合标准和规范要求的产品，主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低甲醛熏蒸对药品质量产生的风险，公司质量风险管理小组就洁净区用甲醛熏蒸进行了风险评估、风险控制和管理。
2 目的对影响洁净区用甲醛熏蒸质量控制的因素进行评价，对可能产生的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行评估,当某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，在日常管理中进行控制。
3引用相关标准及产品有关资料3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）3.2 《药品生产质量管理规范》（2010年版）实施指南3.3 产品工艺规程及相关质量标准3.4 相关卫生管理规程和操作规程3.5 相关生产管理规程和操作规程3.6 质量风险管理规程（编号：SMP-ZL-1027-1）4风险管理人员及其职责分工序号管理人员部门职务职责1 质量受权人组长1）对风险控制措施的结果进行验证；2）负责不合格品的评审；3）组织实施风险管理活动；4）负责风险分析和评价。
5）批准风险管理报告；6）参与风险分析和评价。
2 QA 组员1）负责对参与风险管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）参与风险分析和评价；4）审核风险管理报告。
3 生产技术部组员1）提供生产过程与风险有关的相关信息；2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；3）参与风险分析和评价。
4 仓储部组员1）参与产品原辅料的质量跟踪，并反馈相关信息；2）参与风险分析和评价。
5 设备部组员1）参与产品与设备相关的工艺参数的制定，并反馈相关信息；2）参与风险分析和评价。
6 QC 组员1)负责全过程的产品检测；2）负责QC人员的培训；3) 负责检验数据的采集、分类、归档；4）负责原始记录、报告的管理。
7 QA 组员1）对风险控制措施的结果进行验证；2）监督实施风险管理活动；3）参与风险分析和评价。
4）复核检查风险5 质量风险管理流程（见附录质量风险管理流程图）5.1.质量风险管理流程启动：本项质量风险评估由设备部提出申请，由质量受权人进行审批。
5.2.风险环节确定：由生产技术部、质量管理部QA、设备部管理人员及主要现场操作人员共同确定。
5.3.风险评估：5.3.1.成立本项质量风险评估小组：人员由上述相关管理人员和质量管理部QA、设备部管理人员及主要现场操作人员组成。
5.3.2.风险评估环节的资料和信息的收集及处理：由评估小组内人员根据各自的岗位和职责对风险环节的资料和信息进行收集和整理；小组成员对收集的资料进行分析和讨论、评估。
5.3.3.确定风险评估标准：并根据本项质量风险，根据其发生的严重性、发生的可能性和可检测性制定出具体的评分标准，并对该项风险进行评估，给出该项风险的评估分数（RPN指数）。
5.3.4.评估结果的输出：根据分析出的风险结果与风险标准比较，做出是否接受该风险的决定；若风险结果超出风险标准，则进入风险控制环节。
5.4.风险控制：根据风险评估结果在风险评估作业表中形成计划：实施计划内容，并对实施结果进行汇总分析；对风险实施控制的结果再次进行质量风险评估，看是否取得预定的实施效果，并撰写风险管理报告。
5.5.风险报告：对风险评估作业表中的计划实施结果进行汇总报告，并形成质量风险评估报告。
5.6.风险回顾由本项风险评估小组成员对本项质量风险管理过程的结果结合新的知识与经验进行回顾；并按照风险报告提出的回顾措施和回顾周期进行回顾；风险回顾产生的文档一并归档至该项目档案中。
6 风险评估：6.1.风险评估的环节：主要从人、机、环共六个方面进行分析，详见下图1：6.2 风险等级判定：采用RPN（严重程度、发生频率和可发现的可能性等级三者乘积）进行风险优先数量等级判定。
6.2.1严重程度（S）参考GMP实施指南，并结合我公司实际情况，将风险的严重程度划分为严重、主要、次要、可忽略四个等级，实行4分制，详见下表：严重造成产品质量的严重影响，可能造成产品报废4分主要造成产品质量的较大影响，可能需对产品进行返工3分次要造成产品质量有轻微影响，可能需对产品进行挑选或部分回收2分可忽略对产品质量几乎没有影响1分6.2.2发生的几率（O）参考GMP实施指南，并结合我公司实际情况，将发生的几率划分为频繁、可能、偶尔、罕见四个等级，实行4分制，详见下表：频繁每日发生4分可能每月发生3分偶尔每年发生2分罕见一年难发生一次1分6.2.3可发现的可能性（D）参考GMP实施指南，并结合我公司实际情况，将可发现的可能性划分为不可能发现、可能性低、可能性大、几乎肯定能四个等级，实行4分制，详见下表：不可能发现没有有效的方法可以检测出4分可能性低必须通过检验才能发现3分可能性大通过数据复核、现场检查就能发现2分几乎肯定能自动显现，凭目视发现1分6.3风险等级判断0-8分为低等级风险，可以接受；9-24分为中等级风险，由车间管理人员和现场QA加大复核检查的频次予以控制；25-64分为高等级风险，予以特别关注，计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用预防和纠正措施予以控制，并通过对风险进行控制后的风险进行再次风险评估，确认其RPN分数已下降到可以接受的程度。
7.风险识别、分析与评估统计7.1.风险识别：我们使用FMEA工具对空调系统运转过程的每个关键生产操作进行失败模式分析，以便于更好的掌握生产过程的风险控制点。
7.2.风险分析：选择风险评估工具本项目应用FMEA，识别潜在风险的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分。
7.3.风险评估与统计：确定可能的失败模式范围，列出每一个失败模式的潜在结果，对每一个失败模式给出严重性（SEV）分数；识别每一个失败模式的原因，给出每一个原因的发生几率（OCC）分数；识别用于发现失败模式的当前控制手段，对每一个原因适合控制手段给出发现的可能性（DET）分数。
小组成员通过比对产品工艺规程、产品质量回顾与总结历史经验、查找资料、学习新版GMP及实施指南等方法，对生产过程各工序可能出现的质量风险进行了调查与分析。
甲醛熏蒸风险分析图：泄露沉降菌运行正常表面微生物第三方检测残留岗位操作房间、容器具、设备表面甲醛残留气源质量责任心机组运行环境监测空气源人员甲醛熏蒸后效果产品质量5表1：质量风险可能存在与可能形成的危害统计如表序号项目可能的失败模式可能的失败影响可能的原因严重程度发生几率发现的可能性现在的控制手段RPN1 人员人员未经培训或培训不到位导致错误操作影响洁净区洁净度，使药品生产环境受到污染或损坏空调系统培训不到位 4 2 1对操作人员进行上岗前培训合格后上岗8人员疲劳导致错误操作影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染或损坏空调系统工时不合理 4 2 1 合理安排工时82 新风新风空气质量低，存在大量灰尘初、中效过滤器使用期限缩短新风口过滤网规格不当或破损3 2 1增加更换新风口滤布的次数或增加更换初效滤布的次数6新风温度、湿度极高或极低超出可处理范围初、中效过滤器使用期限缩短洁净区内温、湿度不合格工艺参数不当 2 2 2加强外界环境监测，合理安排生产时间863 初效过滤泄露、破损，及甲醛熏蒸时，气体泄露到外部中效使用期限缩短，影响人身安全未安装压差计，未定期清洗、更换4 2 1压差表的压差低于初始压差，则滤布破损；立即更换滤布；压差表的压差高于初始压差1倍时，则立即更换清洗84 中效过滤泄露、破损，及甲醛熏蒸时，气体泄露到外部高效使用期限缩短，影响人身安全未安装压差计，未定期清洗、更换4 2 1压差表的压差低于初始压差，则滤布破损；立即更换滤布；压差表的压差高于初始压差1倍时，则立即更换清洗85 高效过滤泄露、破损，及甲醛熏蒸时，气体泄露到外部洁净区洁净度受到破坏，使药品污染未按规定周期更换，未按期做完整性测试4 2 2按期检测完整性更换高效166 空调机组泄露甲醛熏蒸时，气体泄露到外部影响人身安全空调机组未定期做养护3 1 2 停机检修 67送风量不足影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染4 2 2 停机检修167 风管泄漏甲醛熏蒸时，气体泄露到外部影响人身安全风管未定期做养护4 1 2 停机检修8 洁净区送风量不足影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染4 2 2 尘埃粒子监测168 回风阀失灵空调关闭后，空气倒流洁净区洁净度受污染回风阀未定期做检查 4 1 2 手动关闭或更换阀门89 加湿段蒸气压力不稳，影响洁净区环境灭菌效果洁净区湿度没有达到规定要求未安装电磁阀报警系统，未安装压力表4 2 1 检查蒸汽配送系统810 加热段蒸气压力不稳，影响洁净区环境灭菌效果洁净区温度没有达到规定要求未安装电磁阀报警系统，未安装压力表4 2 1 检查蒸汽配送系统813风机轴承磨损空调停用未定期养护、检查4 2 1 停机检修8 风叶变形噪音过大，加速轴承磨损 2 3 1 停机检修 612 直排开启药品生产环境受到污染开启直排系统 4 2 1 检查排风口88这次评估共列举风险14项，其中高等风险0个，中等风险3个，低等风险11个。
8 风险控制： 8.1 降低风险的计划8.1.1 在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性8.1.2 对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。