药品生产过程防止差错与混淆管理质量风险评估报告
制药企业防止生产过程中的污染、交叉污染及混淆的措施(GMP课件)
三、培训防止生产过程中的污染、交叉污染及其混淆的措施
2.生产区域专一 在同一生产区域包括相应的辅助生产区域，只能生产同一批号、同一规格的相同产品。在同一
生产区域包括相应的辅助生产区域同时生产不同品种、规格或批号的药品是混淆产生的最主要的原 因，必须坚决制止，以防止混叉污染及其混淆的措施
3.生产前检查 每品种或每批号生产开始前，应认真检查设备、器械、容器等是否洁净或灭菌，以
及是否有前次生产的遗留物，否则不能进行新的生产操作。 4.状态标志明确
每一生产操作间、每一台生产设备、每一盛物容器均应有能够指明正在加工的 产品或物料、批号及数量等的状态标志。在生产中无状态标志是造成混药事故的主要原 因之一。
⑤在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服； ⑥采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的 设备表面的残留物进行检测； ⑦采用密闭系统生产； ⑧干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置； ⑨生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而 造成污染的措施； ⑩液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固 体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
二、混淆的产生
（一）混淆： 混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品已标明品名等的原材
料或成品相混，通俗的说法，称为“混药”。 如原料与原料，成品与成品，标签与标签，有标志的与未标志的，
已包装的与未包装的混淆等。 （二）产生混淆的原因： 1、厂房：生产区域狭小、拥挤，同一区域有不同规格、品种、批号的 药品同时生产；生产中物料流向不合理，生产线交叉；生产、运贮、 仓贮无保证措施；非生产人员进入等造成无意或有意混淆事件等。 2、设备：生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成。
发药差错分析制度和改进措施范文（五篇）
发药差错分析制度和改进措施范文一、为保证患者安全、有效、合理用药，杜绝发药差错事故再次发生，科室负责人在差错处理结束后，立即组织相关人员，就本次发药差错的发生，进行细致地分析，查找原因。
二、原因查明后，第一时间通报科室全体人员，并以文字形式张贴在醒目位置，并对相关责任人进行批评教育，从而引起相关人员的高度重视。
差错分析原因及处理结果详细记录在差错事故登记本中。
三、调剂差错原因有多种，针对不同原因，立即进行整改。
(一)属于医生处方书写潦草、不规范的，与医师沟通解决。
(二)属于外包装、注射剂颜色等易混淆的药品，摆放时要分开位置存放，调剂时要仔细检查，避免发药差错。
(三)属于相关责任人注意力不集中造成的错误，对当事人进行思想教育，让其认识到自己的错误，杜绝此类事件再次发生。
(四)严格执行药品存贮制度，随时保持工作环境有序和整洁，处方药与非处方药；内服药与外用药彻底分开；易混淆药品、易挥发污染品、易燃品妥善处理，杜绝差错隐患。
四、严格遵照药品有效期管理制度，定期检查、登记、上报、处理，避免过期药品流入患者手中。
五、严格执行处方调配、复核发药双签字制度。
加强药师自身素质和业务技能及规章制度的教育，增强其责任感，提高其业务水平和1能力。
六、药房负责人每月一次对药房工作环境、工作质量、规章制度执行情况进行全面的检查考核，并将检查结果及时反馈给有关部门。
发药差错分析制度和改进措施范文（二）发药差错分析制度是为了提高发药工作的准确性和安全性，避免药品发放过程中出现错误，保障患者用药的正确性和合理性。
以下是一些常见的发药差错分析制度和改进措施：1. 建立健全药品发放审核制度：药师在发药前应进行仔细核对患者的处方和用药信息，确保准确无误。
2. 强调医嘱规范：医生开具处方时，应明确规定药品的名称、剂量、用法以及是否有特殊注意事项，减少因医嘱不规范导致的发药差错。
3. 引入电子发药系统：电子发药系统能够自动识别药品信息和患者信息，减少人为差错的机会，提高发药的准确性。
生产过程防止污染交叉污染混淆和差错的管理规程
生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程目的：建立防止污染、交叉污染、混淆和差错管理规程，规定了在药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错管理内容和要求适用范围：适用于药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理职责：生产技术部、质保部、车间对实施本规程负责内容：1．定义1.1污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
1.3混淆：在生产或包装的过程中，误将一种或一批物料当成了另一种或另一批物料进行使用、操作。
1.4 差错：在生产过程中，因为计量器具未调试到位、或计量方式不正确、或计数不准确而造成的错误2. 产生污染、交叉污染、混淆和差错的原因2.1 人员：操作人员患有传染病、皮肤病等，或未接受卫生方面的培训，未按要求穿戴工作服，行为不规范、人员带来外部污染，生产人员未按工艺规程和SOP 要求操作，工作责任心不强，工作量过大，操作中随意性大等。
2.2 设备：表面不光洁、平整，材质不稳定，不易清洁，设备选型不合理，维修、保养不及时，没有定期验证或没有保持验证状态。
生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成混淆。
2.3 物料：购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成污染。
原辅料微生物指标超限。
原辅料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志，放置混乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等。
2.4 文件：文件管理制度不健全，或执行不力，无复核、监控，发现问题未及时查找原因等，特别是配料、包装等重要部门管理不严格。
2.5 环境：厂房设计不合理，生产环境如空气中粒子过多，车间地面、墙壁、天花板等不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。
2.6 清洁：清洁效果不能保证微生物除去水平及残留限度，清洁剂残留、消毒剂效果不能保证；生产结束后不及时清洁清场等造成污染。
关于药房药品差错原因及防止措施范文示例
关于药房药品差错原因及防止措施范文示例关于药房药品差错原因及防止措施范文示例在近年来的媒体报道中，医疗卫水平的影响很大。
然而，由于各种原因的存在，关于药房药品发生的差错事件的报道依然居高不下，这也是当下医疗卫生单位重点关注的问题之一。
1药品差错的分类及原因分析。
1.1处方错误。
处方错误是常见的药品差错之一，多是和开药的医生有关。
由于工作的特殊性，医生一般是采用手写的方法，将药品名称写在纸上。
一方面，手写的字迹往往没有打印稿那么明显，所以相关人员在抓药的时候，由于没有看清药品名称而拿错药的现象是时有发生的。
另一方面，多是由医生自身因素所导致，如在繁忙的时候，容易出现视觉性的疲劳，对于患者的年龄和性别等分辨不清，对于孕妇或者是血糖高的特殊人群，在开药的时候也是需要特殊对待的，而这也是很多医生在工作中所忽略的地方。
此外，对于一些新型的药品，尤其是西药，它的用法和用量都有着严格的规定，但是很多的医生都是凭借着自己以往的经验，将用量或者是用法擅自更改，这对患者的健康造成了极大的威胁。
在开药的过程中，患者的病情与所开药品不符也是常见的现象，也就是说没有对症下药，这不仅浪费了大量的钱财，对患者的身心健康也是一个极大的损害。
1.2调剂错误。
调剂错误的分类有很多，如名称相似的药品差错，同名但不同剂型药品差错，同名但不同厂家生产的厂家药品差错等。
有的药品虽然在成分上有很大的相似之处，但是由于加工方法不同，其性质发生了很大的变化，药品在功能以及用法和用量上都有所不同，调剂人员在取药的时候若是没有多加注意，就会发生工作上的失误。
此外，药品摆放的位置也直接影响到调剂员在工作中是否会出现差错。
在补充药品的时候，有的药品在外观上极为相似，调剂师在工作过程中容易出现混淆的现象。
加上有的相似药品摆放的位置都比较相近，不但会造成摆放时的错误，在调剂上也会出现差错。
1.3管理错误。
药品管理上的差错是常见的问题。
引起管理上差错的因素有很多，如贮藏不当引起的药品受潮，药品过期引起的药性改变，工作纪律引起的配药过程中的差错。
药品生产过程中防止差错与混淆管理质量风险评估报告
药品生产过程中防止差错与混淆管理质量风险评估报告目录1 目的 (3)2 适用范围 (3)3 定义 (3)4风险管理成员及其职责 (3)5风险评估 (4)6风险分析.............................................................................................. 错误!未定义书签。
6。
1药品生产过程差错与混淆风险分析表 . (5)6.2风险评价 (7)7.风险控制 (7)7.1降低风险控制措施表 (7)8 风险评估结论 (8)9风险管理结果和回顾 (8)1 目的：本次风险管理主要是按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，对药品生产过程中产生差错与混淆的风险进行管理活动的策划。
通过风险评估确认药品生产中差错与混淆的潜在风险,以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险.2 适用范围：适用于药品生产过程中防止产生差错与混淆措施的质量风险评估。
3 定义：3。
1风险：危害发生的可能性和严重性组合.3。
2质量风险管理:在整个产品生命周期中采用前瞻和回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的过程。
3。
3质量风险：质量风险为危害出现的可能性和危害严重性的结合。
3.4风险识别:系统的使用信息以确定危害的可能来源，是关于风险问题或问题描述.3.5风险分析：与一些确定危害相关的风险估计.3。
6风险评估:在质量风险管理过程中，用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序. 3。
7风险控制:执行质量风险管理决定的措施3.8风险降低：为了降低伤害出现的可能性和严重性而所采取的措施3。
9风险接受:接受风险的决定3。
10风险沟通:在决策者和相关方之间进行风险和质量风险管理方面的交流和共享。
5风险评估5。
1风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】：5。
1。
1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；5.1。
药品生产过程控制与风险管理
药品生产过程控制与风险管理药品生产管理基本要求防止污染和交叉污染的措施药品生产关键工艺控制(固体制剂案例 )验证状态的维护生产工艺和质量标准符合法规要求《药品注册管理办法》第 29 条申请人获得药品批准文号后 ,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
2022 年版 GMP 第 184 条:所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制 ,确保能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品 .※洁具管理：分类、整洁※工衣清洗：按时、区分※更衣要求 :标准程序更衣※清洁、消毒：规定、执行和记录※状态标识明确、信息完整※数量、帐、卡和物一致※放行控制明确，质量参预※特殊物料管理 (不合格物料、召回产品)，规定区域、标识、隔离和记录※储存条件※文件、记录标识：有效版本控制※设备状态标识 :完好／运行／待修／停用※各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限※生产区域标识 :已清洁／待清洁／相关生产区域使用※生产状态标识：生产品名／批号／规格 /生产开始时间※管道内介质名称及流向※计量标识等：校验合格／有效期／停用／校验不合格等※是否进行基本知识、基本技能的培训※是否经培训与考核合格允许上岗※记录及时规范※规范执行现场整洁、有序；标识完整、清晰；记录填写完整、清晰、及时；行为符合 SOP采取措施最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险 .※污染来源：硬件固有风险(布局、材料、空调系统、设备选型)人员及其操作引入风险 (物料流转、清洁、环境监控)※基于产品生产特点查找污染的风险点并采取措施普通制剂 :易产尘(交叉污染)和辅料多(混淆、差错)无菌制剂：污染(微生物、尘粒、热源)包装操作 :同时包装多个规格品种等情况第 185 条应当建立划分产品生产批次的操作规程 ,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性 .第 186 条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。
药品生产的质量风险的分类及控制与管理
药品生产的质量风险的分类及控制与管理江苏奥赛康药业股份有限公司技术部唐建华药品生产中的风险主要存在以下七个方面问题：一、污染（包含微粒污染、微生物污染）这类风险主要是指增加产品中微粒或者不溶性微粒的风险。
虽然产品的质量标准最终只有不溶性微粒，但考虑到微生物污染的控制、环境洁净度级别的要求，同时也需要考虑微粒的风险。
比如，大批量药液泵转移的时候，转移前的罐体（容器）就应该考虑密封的同时加上呼吸器，以保证药液在转移过程中，没有环境中的微粒（微生物）无意间进入到药液中去。
这类质量风险因素的管理措施主要是密封容器或采取保护措施，以隔绝外界潜在的污染。
二、交叉污染主要是同一设备（生产线）用于生产不同产品时，可能带来的产品间彼此污染而出现质量问题的风险。
这里的生产不是单纯意义的生产，比如共用的容器或者搅拌桨都可能造成交叉污染。
这类质量风险因素的管理措施主要有：进行有效的更换品种的清洁验证；对于可拆卸的部件，应分品种独立密封保管，分品种使用；一次性的部件或用品，应坚决一次性使用后废弃。
三、混淆。
这类质量风险是将不同标识的原辅料或标签混合在一起。
可以采用一定的方法将其逐一区分开。
四、差错张冠李戴这类质量风险可造成严重的后果，且不容易识别。
需要高度警惕和内部控制。
混淆及差错类质量风险因素的主要管理措施有：生产前后做好清场及生产现场的检查；及时更换有关的标识及标签管理；采取切实有效的隔断措施。
五、质量可控在原料药生产过程中，所有造成副反应或者逆反应增加的因素都属于这一类质量风险，因为它们使得产品质量受控的程度降低。
这类质量风险的后果很严重，一般需要进行相关的确认与验证活动，在保证产品质量的同时提高生产效益。
六、人员危害。
这类质量风险要求企业强化生产人员的劳动保护。
这在GMP及其他法规中都有明文规定。
七、环境污染。
这类质量风险将污染环境，带来各种的环境问题，要求企业从源头做好环境保护。
2.药品生产过程风险评估报告
药品生产管理风险评估报告盘县三特中药饮片厂二零一四年九月药品生产管理风险评估报告目录一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述三、风险评估小组四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、风险评估实施八、风险评估结论九、风险管理结果和回顾一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述1、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对药品生产风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。
2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免事故发生。
3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。
4、定义：4.1 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
4.2 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
4.3 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
4.4 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
4.5 高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
4.6 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
4.7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
5、风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。
6、描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联。
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贵州柏强制药有限公司Guizhou Berkin Pharmaceutical Co., Ltd.
关于成立防止差错与混淆管理质量风险评估小组的决定
司属各部门：
为了防止生产过程产生差错与混淆的影响，同时能够达《药品生产质量管理规范》2010版的要求，引入风险管理机制，差错与混淆的风险因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，并在验证或日常监督管理中进行控制。
经质量风险管理委员会研究决定，成立质量风险评估小组。
组长：苏荣礼
成员：
质量部-------- 刘甫兴蔡晓梅李政田伟叶利
生产部-------- 李华邱金梁
工程部-------- 方红明方燎
物资部-------- 冉瑞模
行政部-------- 张志超
质量风险管理委员会
年月日
目录
1 目的................................................. 错误!未定义书签。
2 适用范围............................................. 错误!未定义书签。
3 定义................................................. 错误!未定义书签。
4风险管理成员及其职责 ................................. 错误!未定义书签。
5风险评估............................................. 错误!未定义书签。
6风险分析............................................. 错误!未定义书签。
药品生产过程差错与混淆风险分析表 ...................... 错误!未定义书签。
风险评价............................................... 错误!未定义书签。
7.风险控制............................................. 错误!未定义书签。
降低风险控制措施表..................................... 错误!未定义书签。
8 风险评估结论......................................... 错误!未定义书签。
9风险管理结果和回顾 ................................... 错误!未定义书签。
1 目的：
本次风险管理主要是按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，对药品生产过程中产生差错与混淆的风险进行管理活动的策划。
通过风险评估确认药品生产中差错与混淆的潜在风险，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。
2 适用范围：
适用于药品生产过程中防止产生差错与混淆措施的质量风险评估。
3 定义：
风险：危害发生的可能性和严重性组合。
质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻和回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的过程。
质量风险：质量风险为危害出现的可能性和危害严重性的结合。
风险识别：系统的使用信息以确定危害的可能来源，是关于风险问题或问题描述。
风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。
风险评估：在质量风险管理过程中，用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。
风险控制：执行质量风险管理决定的措施
风险降低：为了降低伤害出现的可能性和严重性而所采取的措施
风险接受：接受风险的决定
风险沟通：在决策者和相关方之间进行风险和质量风险管理方面的交流和共享。
5风险评估
风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】：
风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；
风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；
严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完
可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小
风险级别评判标准
RPN=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）
6风险分析
风险评价：
药品生产过程防止差错与混淆的质量风险主要中高风险点存在于人员资质、清场管理、物料状态标志管理、生产操作、称量误差、配料中间站管理两个批号以上（含两个）同时包装未采取有效隔离措施、产品领头包装管理不规范及批记录信息传递错误等，因此。
在药品生产中应作为检查监控的重点，防止药品生产过程产生差错与混淆。
7.风险控制
8 风险评估结论
生产过程产生差错和混淆可考虑到的质量风险，都以FMEA的方式进行了辨识。
所有的风险以及相关推荐的防范措施已在FMEA表格中按影响差错和混淆的质量因素进行分析，所有可能产生的风险可以进行控制并在可接受范围内。
将存在的中高风险作为药品生产过程防止差错和混淆的监控重点，防止产生新的风险。
9风险管理结果和回顾
通过对药品生产过程防止差错和混淆的风险评估结论，针对不同等级的风险采取不同的控制措施，并通过人员资质、药品生产现场监控、生产状态标识管理、文件执行情况和批记录信息审核等进行控制，将质量风险管理的机制引入，对所有已知的风险均采取了针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险。
计划回顾周期每3年开展一次，如果在评估之后详细设计发生了变更或生产的过程中有任何偏差产生，必须重新对系统进行部件关键性回顾性评估，以保证之前被判定为关键部件或非关键部件没有新获得任何关键功能。