新版GSP认证质量管理规定

新版G S P认证质量管理

规定

CKBOOD was revised in the early morning of December 17, 2020.

质量管理制度

林西县林西镇和顺堂大药房

1、各岗位人员职责

2、质量管理体系文件管理制度

3、质量管理体系文件检查考核制度

4、药品采购管理制度

5、药品验收管理制度

6、药品陈列管理制度

7、药品销售管理制度

8、供货单位和采购品种审核管理制度

9、处方药销售管理制度

10、药品拆零管理制度

11、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

12、记录和凭证管理制度

13、收集和查询质量信息管理制度

14、药品质量事故、质量投诉管理制度

15、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

16、药品有效期管理制度

17、不合格药品、药品销毁管理制度

18、环境卫生管理制度

19、人员健康管理制度

20、药学服务管理制度

21、人员培训及考核管理制度

22、药品不良反应报告规定管理制度

23、计算机系统管理制度

24、执行药品电子监管规定管理制度

25、设施设备验证和校准管理制度

林西县林西镇和顺堂大药房管理文件

1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

质量管理体系文件的分类。

质量管理体系文件包括标准和记录。

标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

质量管理体系文件的管理。

质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：

必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

质量管理体系文件的检查和考核。

企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

新版GSP认证的硬件要求

新版GSP认证的硬件要求（一）、仓库设施与设备要求 1、保持药品与地面之间一定距离的的设备； 2、避光、通风和排水设备； 3、检测与调节温、湿度的设备； 4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备； 5、符合安全用电要求的照明设备； 6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。 8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。（二）、仓库及环境的要求 1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。 2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。 3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。 2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。 4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；（三）、营业场所的设施、设备与要求 1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求： ①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2； ②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2； ③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2； ④零售连锁门店营业场所面积40M2。 3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备： ①药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目； ②药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备； ③零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管

GSP认证质量管理体系文件

兴华萍大药房GSP认证质量管理体系文件

14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度 22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责

6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格 1、文件编制申请表 2、制度执行情况检查记录

3、供货方汇总表 4、供货方质量体系调查表 5、合格供货方档案表 6、采购计划表 7、购进质量验收药品目录 8、药品质量档案表 9、药品购进、质量验收纪录 10、药品储存、陈列环境检查记录 11、环境温湿度监测记录 12、近效期药品催销表 13、药品拆零销售记录 14、处方药销售调配销售记录 15、中药饮片装斗复核记录 16、中药方剂调配销售记录 17、顾客意见征询表 18、药品质量问题查询表

新版GSP认证细则

新版GSP认证细则（药品零售篇）发布日期：浏览次数：59156上一条下一条药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则（药品零售）（全文下载）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。部长陈竺 2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。*00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。 4．应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。

GSP认证质量事故、质量投诉管理制度

2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。 3、适用范围：发生质量事故药品的管理。 4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.1.1 重大质量事故： 5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。 5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。 5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。 5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.1.2 一般质量事故： 5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。 5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。5.2 质量事故的报告： 5.2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。 5.2.2 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报ＸＸ县药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告ＸＸ县药品监督管理局。 5.3 质量事故处理： 5.3.1 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。 5.3.2 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报ＸＸ县药品监督管理局。 5.3.3 质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。 5.3.4 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。 5.3.5 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人外，事故发生所在部门也必须承担相应责任。 5.3.6 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。 5.3.7 对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人应分别承担一定的质量责任。 5.4 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。相关文件： 1、《质量事故报告表》

新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点

新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点定义：一组固有特性满足要求的程度。固有特性:可区分的特征如：物理特性感官特性行为特性-- 对经营全过程的控制功能特性等要求：需求和期望—通常隐含的：不言而喻的，惯例—必须履行的：法律法规—明示的：文件阐明，合同规定等程度：反映为好坏药品经营质量管理行为特性-- 对药品经营全过程进行控制如何控制－建立完整的质量管理体系质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系组成要素硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源软件(基础)：指导质量管理活动经济、有效运行的文件系统 1 基本要求实施、保持、持续改进质量管理活动在质量方面指挥和控制组织的协调活动—质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源—质量控制：满足要求—质量保证：提供信任—质量改进：增强满足要求的能力关

键重视过程的管理所有的活动均形成文件文件：质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等过程管理过程 (Process)：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程三要素—输入活动输出过程之间的关联—一个过程的输入通常是另一个过程的输出关键点—对活动进行策划并进行控制 example:进货环节 2 采购计划—采购订单－合同（质量保证协议）的质量条款购进、质管首营企业审核—建立合格供货方档案购进、质管、企业负责人、档案管理首营品种审核—建立产品质量档案购进、质管、企业负责人、档案管理购进产品退出购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输购进产品到货—通知验收员验收购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输质量管理体系文件企业实施药品质量管理的依据保证质量管理体系有效运行的基础文件包含的范围：质量方针和目标各有关部门和工

零售药店GSP认证质量管理体系文件

成伟药房管理文件 1、目的：规范本企业质量管理体系的文件 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录 5.1.2 标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责、操作规程、档案、记录及凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列、温湿度监测及不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系文件的管理 5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

药店新版GSP认证资料汇总

受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：（公章）填报日期：年月日受理日期：年月日国家食品药品监督管理总局制

XXX药房基本情况企业名称XXX大药房（全称）注册地址（详细地址）邮编563500仓库地址有就填详细地址、没有就填无企业类型个体经营方式零售经营范围处方药和非处方药、化学药制剂、抗生素制剂、中成药、中药饮片法定代表人张三专业及学历本科、药学执业药师或专业技术职称企业负责人李四专业及学历本科、药学执业药师或专业技术职称药师质量负责人李四专业及学历本科、药学执业药师或专业技术职称药师质量管理部门负责人李四专业及学历本科、药学执业药师或专业技术职称药师联系人王五联系电话123456789 传真123456 企业基本情况我药房是经遵义市药品监督管理局批准于XXX年XX月XX日成立药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：个体；注册地址：道真自治县XX XX ，营业面积XX 平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我药房一直以GSP要求为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约XXX品种，年销售额近X 万元。现有员工X人，其中药师X 名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我药房设置了质量管理员，专门负责药药房的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员X 人，占总员工人数的XX％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件

益寿堂大药房质量管理体系文件益寿堂大药房

质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。

目录一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度

22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格 1、文件编制申请表

GSP认证现场检查指导原则(最新完整版)

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质量管理与职12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

新GSP认证文件要求

《药品经营质量管理规范》修订内容解读 2013年02月19日发布一、修订的背景及过程《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009年正式启动修订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。二、修订的思路及主要内容此次修订工作的总体思路，一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。

GSP认证申请书及GSP认证质量管理体系

质量管理文件质量管理职责

目录 1、质量领导小组质量职责 (4) 2、内审小组质量职责 (5) 3、质量管理部质量职责 (6) 4、财务部质量职责 (8) 5、采购部质量职责 (9) 6、销售部质量职责 (11) 7、仓储部质量职责 (12) 8、运输部质量职责 (13) 9、信息部质量职责 (14) 10、总经理质量职责 (15) 11、质量副总质量职责 (16) 12、质量管理部经理质量职责 (17)

13、办公室主任质量职责 (18) 14、财务部经理质量职责 (20) 15、采购部经理质量职责 (21) 16、销售部经理质量职责 (22) 17、仓储部经理质量职责 (23) 18、运输部经理质量职责 (24) 19、质量管理员质量职责 (25) 20、药品验收员质量职责 (26) 21、药品采购员质量职责 (27) 22、药品养护员质量职责 (28) 23、药品保管员质量职责 (30) 24、销售员质量职责 (31) 25、会计质量职责 (32) 26、出纳质量职责 (33) 27、信息员质量职责 (34)

28、收货员质量职责 (35) 29、发货员质量职责 (36) 30、出库复核员质量职责 (37) 31、送货员质量职责 (38) 32、司机质量职责 (39)

一、目的：确保公司质量管理体系的完善及有效运行二、依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度三、责任人：质量领导小组四、职责： 1、负责组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章； 2、负责建立公司的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行； 3、负责组织制定并监督实施公司质量方针、目标； 4、负责设置公司质量管理部，确保公司质量管理工作人员有效行使职权； 5、负责监督并保证质量管理部有效实施质量裁决权和否决权； 6、负责审定公司质量管理体系文件； 7、负责召开质量领导小组会议，研究并处理公司质量管理工作中的重大问题； 8、负责每季度召开一次质量分析会议，对质量管理体系运行过程中的各环节进行统计与总结； 9、负责每年一次组织《药品经营质量管理规范》实施情况内部审核。 10、负责确定公司质量奖惩措施并保证有效落实，在公司中充分树立“质量第一”的经营管理理念。

新版零售药店GSP认证质量管理体系文件

中山市XX大药房管理文件 1、目的：规范本企业质量管理体系的文件 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录 5.1.2 标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责、操作规程、档案、记录及凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证

实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列、温湿度监测及不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理 5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起

GSP认证质量管理手册具体内容

一、目地：保证公司在经营管理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。二、适用范围：公司药品经营管理的一切活动。三、工作程序（一）文件的制订、批准、发布、修订。 1、制订的要求 ①文件的标题应能清楚的说明文件的性质，以与其他文件相区别。 ②文件使用的语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式写出。 ③各类文件应有便于识别其文本、类别和日期，该文件的使用方法、使用人。 ④需用填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项的标题要准确明了。 ⑤文件的制订、审查、批准负责人应签字。 2、制订的原则 ①指令性原则：在企业内部具有法律效应。 ②系统性原则：文件之间要相互联系。 ③符合性原则：要与现行的法律、法规及公司的实际情况相符合，及时修订不符合的部分。 ④协调性原则：各部门、各环节的文件要相互协调，不要出现管理上的真空和矛盾。 ⑤先进性原则：鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。 ⑥可行性原则：制度的制订必须能实行，具有可操作性。 ⑦可查性原则：清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的要制订量化标准。 3、质量文件的批准、发布、修订。 ①文件的起草由各相应部门完成，经部门负责人审查后报公司负责人批准印发实施。 ②实施的文件应定期审阅，及时修订。修订、撤消文件程序与修订时相同，发布修订后的文件，原文件应收回予以废止，以防误用。（二）质量文件包括：管理制度、标准、记录和凭证。 1、管理制度：制度是要求企业员工共同遵守的办事规程或行为准则。制订管理制度的目的是保证企业为了行使经营计划，指挥控制等管理职能，并使之规范化、标准化，为企业经营组织药品经营活动提供必需的依据和手段。管理制度包括业务经营制度、质量管理、卫生管理等方面。 2、标准：标准是依据科学技术的实践经验在充分协商的基础上，对具有多样性、相关性特征的事物，以特定程序和形式颁发的统一规定。可分为工作标准和技术标准。工作标准是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作内容考核等所提出的书面要求，其主要有岗位操作规程等。技术标准是指由国家、企业及行业制订和颁布的技术准则，主要是产品质量标准和检验操作规程。产品质量标准有分为国家标准、企业标准。一般说来，企业标准应高于国家标准。 3、记录和凭证：记录和凭证是实际经营活动中执行标准的结果。它可以反映出经营活动中执行标准的情况是否符合标准的要求，其符合程序怎样。如入库验收记录、在库养护记录、发货复核记录及一些交换手续单等单、证、卡、牌等。四、质量管理文件的归档、保管。质量管理文件每年归档一次，存于档案室，记录和凭证每季归档一次，存于各相关部门档案柜，记录和凭证的销毁按《药品质量记录管理制度》执行。

GSP门店认证细节准备标准

新版连锁门店/单体门店GSP门店认证细节准备标准门店新GSP认证准备标准一、人员、证照、门店管理 1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有没有过期。检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。 2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331. 3、申报两名药师上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中 4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净、，特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。 5、《药证》上经营范围无生物制剂的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。 6、有调配中药饮片门店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。注意保存检定报告。 7、检查门店是否有大于150升的冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。 8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。 9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。 10、所有门店药品面积要大于60平米，提前备好地标线，处方区必须在10平米以上。 11、验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。 12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。二、文档 1、文档有错误不得使用涂改液等涂改，可把错误的地方用一横线划掉，在旁边写上正确内容，药师签名。 2、人员档案资料应为门店所需员工档案加申报药师档案，资料齐全，且前两行为申报药师信息，且与后面内容一致。特别强调所有药师复印件一定在档案内，体检表不能过期。 3、自培训之日起，每次来货验收药品需按批号点货，发现批号和调拨单不符时，将批号不符的药品申请退库、调拨单每页第一行验收结论必须填写合格，其他行打“钩”，验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施，调拨单和《商品验收记录》都要记录，并保持一致，每张调拨单都必须有药师签名确认。电脑上验收记录需同步进行，且注意冷藏商品的温度确认。所有单据分类按月装订，自制封面，调拨单、退库单、门店互调单需药师签名确认。 4、《处方销售记录》项目填写规范齐全，有药师、执业药师签名。签名方法是由兼职的俩药师签名，审方必须是执业药师。尽量留处方或处方复印件，包括医保处方都必须两兼职药师签名。特别提示：处方销售记录必须当天或次日早班上班后一小时内完成，所有签名不允许代签。 5、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明，并对其姓名和身份号码予登记，要

新版GSP认证质量管理规定

新版G S P认证质量管理规定 CKBOOD was revised in the early morning of December 17, 2020.

质量管理制度林西县林西镇和顺堂大药房目录

1、各岗位人员职责 2、质量管理体系文件管理制度 3、质量管理体系文件检查考核制度 4、药品采购管理制度 5、药品验收管理制度 6、药品陈列管理制度 7、药品销售管理制度 8、供货单位和采购品种审核管理制度 9、处方药销售管理制度 10、药品拆零管理制度 11、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 12、记录和凭证管理制度 13、收集和查询质量信息管理制度 14、药品质量事故、质量投诉管理制度 15、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 16、药品有效期管理制度 17、不合格药品、药品销毁管理制度 18、环境卫生管理制度 19、人员健康管理制度 20、药学服务管理制度 21、人员培训及考核管理制度 22、药品不良反应报告规定管理制度 23、计算机系统管理制度 24、执行药品电子监管规定管理制度 25、设施设备验证和校准管理制度

林西县林西镇和顺堂大药房管理文件 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容：质量管理体系文件的分类。质量管理体系文件包括标准和记录。标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。质量管理体系文件的管理。质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：

新版GSP认证检查评定标准

新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业 (一管理职责条款检查项目分析 0401 1.经营方式:主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业批发经营主要有下列三种: 1批发企业:法人批发企业 2非法人批发企业:一般为法人批发企业的分公司 3非法人批发(配送企业 2.经营范围:√?中药材?抗生素?中药饮片?生化药品?中成药√?放射性药品 √?化学原料药?生物制品?化学药制剂√?诊断药品?特殊管理药品注:√为零售企业不能经营的范围。 0501 1. 企业质量领导组织机构图质量领导组织质量管理机构进货储存销售运输其它 2.质量领导组织:类似于立法机构;质量管理机构:类似于执法机构;其它:类似于监督对象;质量领导组织以主要负责人为首,由各部门负责人组成,广泛代表,整体体现,确保制度管理有效,可行,符合企业实际。 0502 明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用ISO9000

质量管理体系的标准术语: 质量:一般固有特征满足需要的程度。质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量方针:由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。企业领导人:为法人或授权的总经理。 0601 06111. 质量管理机构下设: 1质量管理组 2质量验收组:不隶属于其他部门 3药品检验室:不做要求,企业自主决定是否设置。 2. 质量管理机构职能 0602—内部监督职能 0603—起草,提交质量领导小组审定通过,质管监督执行0604—审批(首营企业和首营品种 0608—所有工作在质量监督下进行0609—裁决权体现 0610—信息管理 0611—教育和培训 0701 0702 养护人员:技术水平、工作内容、强度药品养护人员必须为专职,不得兼职。0801 1. 质量管理体系文件的类型 1.1质量手册:规章制度,管理标准 1.2管理职责:组织、部门、岗位

国家药品质量管理GSP认证范文

国家药品质量管理(GSP)制度范本质量管理人员的任命经本企业研究决定，从发文之日起设立本企业质量管理人员，具体负责本企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对本企业经营药品的质量具有一票否决权，提出并监督实施采购合同的质量条款，规范本企业台帐、原始记录，接受企业内部关于质量技术问题的咨询。同时，任命XX为质量负责人。质量负责人的职能是：一、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。包括： 1、组织学习国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 2、宣传、贯彻、执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 3、熟练掌握药品法律、法规等基本知识。 4、指导本企业在药品的购进、验收、储存与养护中严格按药品的有关法律、法规办事。二、负责起草、编制本企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。包括药品质量管理制度的起草和操作规程的制定。三、负责首营企业的质量审核。四、负责首营品种的质量审核。五、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。七、负责药品的验收管理。八、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。九、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。包括对不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。

十、负责收集和分析药品质量信息。包括本企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。十一、负责协助开展对本企业职工药品质量管理方面的教育或培训。药品购进管理制度 XXXX药店文件一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。二、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。三、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。四、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

新版gsp培训试题及答案

新版《药品经营质量管理规范》附录培训试题姓名：________ 岗位：________ 得分：_______ 一、单项选择题：（共10题，每题4分） 1、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录（） A 、3 B、2 C、5 D、6 2、药品到货时，收货人员应当查验（）以及相关的药品采购记录。 A、随货同行单（票） B、入库单 C、收款收据 3、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由（）部门负责与供货单位核实和处理。（）Ａ、采购部Ｂ、财务部Ｃ、质管部Ｄ、仓储部４、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。（）Ａ、合格区Ｂ、待验区Ｃ、发货区Ｄ、不合格区５、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交（）部门处理。Ａ、质管部Ｂ、仓储部Ｃ、业务部Ｄ、物流部６、对到货的同一批号的整件药品。整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查几件（）Ａ、2件Ｂ、３件Ｃ、４件Ｄ、５件７、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经（）审核批准后方可修改。Ａ、质量管理人员Ｂ、信息管理人员Ｃ、企业负责人 8、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔（）分钟自动记录一次实时温湿度数据 A、60 B、40 C、30 D、15 9、平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装（）个测点终端；300平方米以上的，每增加300 平方米至少增加1个测点终端。 A、10 B、2 C、3 D、4 10、每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于（）个。 A、10 B、2 C、3 D、9 二、多项选择题：（共12题，每题5分） 1、对销后退回的冷藏、冷冻药品（） A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。 B、对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。 C、直接入库。 D、验收合格后入库。

浅谈企业GSP认证后的质量管理工作

浅谈企业GSP认证后的质量管理工作发表时间：2010-08-17T10:15:25.450Z 来源：《中小企业管理与科技》2010年6月上旬刊供稿作者：裴秀珍 [导读] GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》裴秀珍（宁夏启元国药有限公司）摘要：通过分析GSP中影响药品质量的因素，针对目前企业GSP认证之后，实施GSP出现疲软的现象，提出自己的建议。关键词：GSP 认证质量管理 0 引言 GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。现行的《药品经营质量管理规范》是国家药品监督管理局于2000年7月1日颁布实施的。目前，全国的药品批发企业及零售企业均执行这一法规并通过了GSP认证，新开张的经营企业必须通过GSP认证才能投入运营。国家的这一强制措施，确实提升了医药流通领域的质量管理，是一个严格、有效控制整个药品经营过程的好办法。但我认为：GSP认证通过只是在保证所经营药品质量所跨出的第一步，更多的工作还要在认证以后的时间里长期坚持去做。 1 质量管理部门继续监督GSP的实施并做好药品质量的动态监管工作在认证过程中，企业大多数抽调相关部门的人员组成了认证工作办公室，突击完成了GSP认证，但这是一个临时性机构，认证工作完成后，必然会解散。但这并不是说GSP工作可以停止和放松。需长期设立质量管理部门来有效监督GSP的实施，才能把原先在GSP认证中制定的好的制度、岗位职责及工作程序巩固在实际的岗位操作中。同时，在监督GSP实施的同时，解决GSP执行中的问题，发现在原先GSP认证时制定的制度、职责、程序做不到或不符合本企业的实际操作，在不违背GSP要求的前提下，对原先认证中确定的制度需按文件修订程序进行修订。质量管理部门在修订质量管理体系文件的同时，需对GSP认证后所建立的首营企业、首营品种进行质量审核并建立质量档案；对在经营过程中产生的不合格药品进行审核并对处理过程实施监督；对出现的药品的质量查询、质量事故或质量投诉要进行调查、处理和报告；收集企业内部药品的质量信息（近效期药品、库存药品养护情况等）和企业外部药品的质量信息（国家随时发布的质量公告等），及时整理分析、分类、分级后，将有价值的信息反馈到各岗位去执行；发现所经营的药品出现质量问题需立即召回并妥善处理。通过上述种种质量行为，质量管理部才能把原先GSP认证中制定的一套理论上的文字内容与企业的实际相结合，完成所经营药品的动态质量管理。 2 在硬件建设和使用上，严格执行GSP的要求根据GSP要求，企业需根据所经营的药品的具体要求，设立常温库、阴凉库、冷库、易串味药品专库等，而且面积一定要满足经营药品的规模。要根据企业的经营状况，科学的调整硬件设施、设备。一般不求豪华求实用，只要能保证储存的药品在规定的温湿度范围内就行(具体储存条件要以药品外包装盒上的要求为准)。但有的企业不是在认证结束后把空调等养护设备拆除，就是怕浪费资源而把空调束之高阁，造成阴凉库不再阴凉。在夏天高温情况下，造成药品变质（吸潮、融化、变色等）、发霉等。尤其需在冷库或冷柜中储存的生化制品或生物制品，温湿度达不到要求，极易使药品失去生物活性。还有些企业，原先认证时，药品与非药品、内用药与外用药、易串味药品与其它药品是分库存放的，等认证结束后，为节省空间，全放到一起了。这些不符合GSP的储存条件，不仅使药品变质，使企业本身蒙受经济损失|（变质药品不能再销售），对人民用药也不安全，而且一旦被药品监督部门抽查到，将会面临着经济损失、企业名誉损失甚至被吊销GSP认证证书及药品经营许可证的危险。 3 进一步完善和利用企业的计算机管理系统为通过GSP认证检查，企业都有一套符合GSP要求及企业经营实际要求的管理软件。这套管理软件，免除了大量繁杂的、不规范的手工抄录记录，如药品的验收记录用软件系统中的采购清单代替；销售记录由软件系统中的销售清单代替，还有很多的记录都可在电脑中生成。但有些功能还是没有被充分利用。在监督GSP的实施过程中，应尽可能的发挥软件的功能，加强药品质量管理的规范化。另外，企业所用软件，并不能完全满足或者不能严格、有效的控制整个药品经营过程，是有缺口的。如ERP系统的应用，虽然需要企业继续投入，但它在企业的资源、计划、质量控制工作及经营效益上都大有好处。更为重要的是:它给管理制度的严格执行创造了条件、提升了管理水平，提高了工作效率。所以企业应重视现代管理手段和技术的更新和应用。 4 人员与培训执行GSP必须全员参与，继续教育非常关键。GSP工作设计到企业各个部门、各个管理层面和各个环节的全员参与的重要工作。在认证时，企业已经对每位员工进行了法律法规知识、专业技能、质量意识、职业道德、岗位操作的培训与教育。但临阵磨枪的感觉过后，大部分人都会由于工作的压力或别的因素，淡忘培训过的内容。因此必须按照GSP的要求，每年拿出固定的时间对员工进行培训(GSP的法规中也是这么规定的)。通过不断的培训与教育，员工的质量意识才能逐步增强。良好的质量意识是长期培养出来的。在培训巩固原先的GSP 内容的同时，要注意国家新出台的新政策、新法规以及国家定期公布的药品不良反应、质量公告等。不停的培训新知识，员工的质量意识才能跟上时代的步伐。 5 绩效考核俗话说：没有规矩，不成方圆。企业已经经过努力，在GSP认证过程中，对公司人、财、物等各方面进行了整合而建立了整套的GSP 相关的制度与程序、职责等，如果不能保证其贯彻落实，无疑前面的GSP认证工作将前功尽弃。而要想以前的努力延续下去，不仅质量管理部门要监督，企业还必须建立相应的绩效考核制度，这个制度要力度适当、严格执行。把GSP的考核与员工的工资、晋升、岗位调整等衔接在一起考虑，GSP的工作会贯彻的更好。当然考核不是最终的目的，在每次的考核之后，企业须按考核中出现的问题，结合GSP的规定，提出预防改进措施，做到有效、准确、到位，杜绝类似的问题再次发生。综上所述，GSP能否持之以恒的贯彻执行下去，企业是否重视、认识是否到位、准确很重要。国家强制推行GSP并不单纯是一种行政