新版GSP认证检查评定标准和检查项目分
GSP认证检查评定标准及检查项目
5.5质量否决
5.6质量信息
5.7购进销售药品的管理
5.8首营企业、首营品种的审核
5.9质量检查验收的管理
5.10仓储保管、养护和出库复核的管理
5.11有关记录和凭证管理
5.12特殊药品的管理
5.13药品效期的管理
5.14不合格药品和退货管理
5.15质量事故、查询和质量报告
5.16药品不良反应报告
3.3与企业的实际管理相结合。
3.4各管理环节均可获得并可掌握相关内容。内容具可操作性，并完善培训机制。
3.5对企业质量管理体系全面规定，不能出现质量管理空缺。
3.6对企业各项工作均按文件规定执行，任何部门、任何人、任何行为不能脱离制度，不可擅自调整，必须按相关程序进行制度调整。
3.7包括GSP规定的全部内容。
2. GSP内部质量审核程序
2.1目的范围
2.2组织范围
2.3审核报告
2.4审核准备
2.5审核实施
2.5纠正措施：提出意见，企业最高负责人审核后形成工作要求下发执行。
2.6措施跟踪：所有审核过程，包括记录。
0901
GSP 内部评审
定义：企业按规定的程序和时间对GSP进行检查评定。
目的：确保GSP运行的适宜性、充分性和有效性。
范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。
（二）人员与培训
条款
检查项目分析
1001
企业负责人：
具法人资格为法定代表人，不具法人资格为最高管理者。具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理法律法规。
GSP不规定企业负责人所学的专业，国家推行国家跨行业、跨地域组建集团化公司，投资者不一定为药学方面的人，这体现了药品的商品性；同时又体现药品的特殊性，即要求有专业技术职称，具备一定的基本文化素质，熟悉药品法律法规。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。
要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规范要求，一般项目允许有10%存在缺陷。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。
*5801、5802●一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式●二查药店现场经营的品种是否超越核定范围●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录●四查经营方式是否超越核定范围●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否相符●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师).●注意执业药师的注册是否到该企业。
●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。
连锁就是复印机，只有大小的区别。
5901（在所有检查完毕后才有结果）●一查是否有文件明确企业主要负责人●二查企业负责人对药事法规的熟知程度●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现6001＊、6002－6012●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现6101*质量管理制度的结构●一是制订制度的目的和原则●二是制订制度的依据●三是管理要求和职责权限●四是与管理相关的记录表式●五是必要的操作程序检查制度的内容●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性●三是否内容完整●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期●在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度内容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。
药品批发企业GSP认证现场检查评定标准
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认
证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
5、结果评定：。
新版GSP认证检查评定标准和检查项目分
新版GSP认证检查评定标准和检查项目分一、新版GSP认证检查评定标准1. 质量管理体系新版GSP认证要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件的编制和实施。
企业应制定并执行质量控制程序，确保药品的质量符合相关法规要求。
2. 药品生产管理新版GSP认证要求企业建立药品生产管理制度，包括原辅材料的采购、储存、使用和管理等方面的规定。
企业应对生产过程进行控制，确保药品的生产过程符合质量要求。
3. 药品储存管理新版GSP认证要求企业建立药品储存管理制度，包括药品的储存条件、储存设施、储存记录等方面的规定。
企业应对药品的储存过程进行控制，确保药品的质量不受损害。
4. 药品配送管理新版GSP认证要求企业建立药品配送管理制度，包括药品的配送流程、配送记录、配送车辆等方面的规定。
企业应对药品的配送过程进行控制，确保药品的质量不受破坏。
5. 药品质量风险管理新版GSP认证要求企业建立药品质量风险管理制度，包括药品质量风险评估、风险控制措施等方面的规定。
企业应对可能存在的药品质量风险进行评估，并采取相应的控制措施，确保药品的质量安全。
二、新版GSP认证检查项目分1. 质量管理体系检查检查人员将对企业的质量管理体系进行审核，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件的编制和实施情况。
检查人员将查看企业的质量控制程序，并评估其有效性。
2. 原辅材料采购管理检查检查人员将对企业的原辅材料采购管理进行审核，包括采购程序、供应商评估、采购记录等方面的情况。
检查人员将检查原辅材料的质量合格证明和相关检验报告。
3. 药品生产过程管理检查检查人员将对企业的药品生产过程管理进行审核，包括生产计划、生产记录、生产设备等方面的情况。
检查人员将检查药品的生产工艺流程和相关记录。
4. 药品储存条件管理检查检查人员将对企业的药品储存条件管理进行审核，包括储存设施、储存记录等方面的情况。
检查人员将检查药品的储存温度、湿度等条件是否符合要求。
药店药房-新版GSP认证检查评定标准及检查项目分
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责（二）人员与培训（三）设施与设备(四) 进货（五）验收（六）储存与养护（七）出库与运输（八）销售与售后服务二、药品零售企业GSP认证检查项目分析1.质量管理可不设机构、人员2.质量管理工作负责人：2.1大中型企业：药师（或中药师）2.2小型企业：药士2.3零售连锁门店：药士2.4跨地域连锁门店总部：执业药师3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。
4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。
5.连锁门店的质量验收5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。
5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。
5.3送货凭证：按购进记录要求保存。
5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。
6.药品陈列规定处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。
7. 药品拆零7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。
7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。
8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。
9.处方调配9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。
9.2处方审核人必须为执业药师。
9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。
第二节新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较。
药品零售企业GSP认证检查评定标准
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量
管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严
重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：
项目结果
严重缺陷一般缺陷
0 ≤10% 通过GSP认证
0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查
≤2 ≤10%
≤2 >10% 不通过GSP 认证
>2
0 >30%。
零售药房GSP认证检查评定标准
零售药房GSP认证检查评定标准
１、为统一标准，规GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
２、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：
药品零售企业
《GSP认证现场检查项目》（试行）。
GSP认证检查评定标准
GSP认证检查评定标准
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
5、结果评定：
药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)。
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新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析
一、药品批发企业及零售连锁企业
（一）管理职责
1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业
批发经营主要有下列三种：
1）批发企业：法人批发企业
2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司
3）非法人批发（配送）企业
2.经营范围：
√中药材抗生素中药饮片
生化药品中成药√放射性药品
√化学原料药生物制品化学药制剂
√诊断药品特殊管理药品
（二）人员与培训
（三）设施与设备
(四) 进货
（五）验收
（六）储存与养护
（七）出库与运输
（八）销售与售后服务
二、药品零售企业GSP认证检查项目分析
1.质量管理可不设机构、人员
2.质量管理工作负责人：
2.1大中型企业：药师（或中药师）
2.2小型企业：药士
2.3零售连锁门店：药士
2.4跨地域连锁门店总部：执业药师
3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。
4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。
5.连锁门店的质量验收
5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。
5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。
5.3送货凭证：按购进记录要求保存。
5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。
6.药品陈列规定
处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。
7. 药品拆零
7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。
7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。
8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。
9.处方调配
9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。
9.2处方审核人必须为执业药师。
9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。
第二节新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比
较。