GSP认证质量事故、质量投诉管理制度
GSP文件：质量责任管理制度
*****兽药销售公司GSP文件一、企业负责人质量责任1、组织本企业所有员工认真学习和执行有关《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律、法规，在“质量第一，用户至上”的思想指导下进行经营管理。
2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本店所经营的兽药质量负全面责任。
3、指导和监督员工严格按GSP来规范兽药经营行为。
4、组织有关人员定期对兽药进行检查，做到经营兽药帐物相符，严禁霉变及过期失效兽药出售的现象发生。
5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。
6、主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。
7、保证规范动作，实现企业的经营目标及管理目标。
二、质量负责人质量责任1、在企业负责人领导下，全面负责本企业的质量工作。
2、组织企业全体职工学习和执行《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规。
3、负责组织制定和修订各项质量管理制度，组织实施并监督检查。
4、负责质量指标、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。
5、主持质量问题的调查、分析和处理。
三、采购人员质量责任1、认真学习和执行有关《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律、法规，规范兽药采购行为。
2、审查拟购进兽药的生产、经营企业的合法性，收集来货单位的证照等。
3、了解兽药生产、经营企业的质量保证能力。
4、保证所经营兽药必须合法，如提供兽药的生产批文、兽药质量标准、说明书、兽药检验报告书、包装样品等。
5、签订购货合同，除有关经济指标外，还应该增加质量条款。
6、不断收集同类产品的质量情况，执行“择优选购”。
7、建立供货方档案。
四、质量管理人员质量责任1、认真学习和执行有关《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。
2、起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
GSP质量体系5质量否决权制度
GSP质量体系5质量否决权制度质量否决权制度是GSP（Good Supply Practice，良好供应实践）质量体系的一项重要内容。
该制度允许任何环节的工作人员在发现质量问题时有权阻止或否决不符合标准的产品或过程，以确保产品质量与安全。
质量否决权制度的核心价值在于保障产品质量，提高消费者满意度以及品牌声誉。
该制度建立了一个全员参与、全面质量治理的机制，让每个员工成为质量的守卫者和保护者。
首先，质量否决权制度能够迅速发现和纠正潜在的质量问题。
通过设立质量否决权，任何员工在发现产品质量不符合标准的情况下，都有权利立即阻止生产流程或者发货，从而避免不合格产品进入市场。
这种及时反馈和干预的作用极大地降低了质量事故发生的可能性，满足了消费者对产品品质的要求，维护了企业的声誉和市场竞争力。
其次，质量否决权制度促进了团队合作和沟通的开展。
各个环节的员工在执行工作的过程中，会发现各种问题和隐患。
通过设立质量否决权制度，员工间形成了一种深入调查问题、共享经验和解决问题的机制。
这种内部互动和合作，有利于发现和解决潜在的质量问题，加强了团队的凝聚力和工作效率。
此外，质量否决权制度还能够营造一个鼓励员工参与质量控制的积极氛围。
员工通过参与质量否决权制度，感受到公司对产品质量的重视，提高了员工自身对质量的责任感和紧迫感。
员工意识到自己的每一个行动都与产品质量密切相关，因此更加注重细节，并竭力做到尽善尽美。
这种全员参与的质量控制机制，有助于提高产品的一致性和可靠性，确保了产品在市场中的竞争力。
然而，质量否决权制度的实施也需要注意一些问题。
首先，在设立质量否决权制度时，要明确相关规定和流程，确保员工理解权力的边界和使用方法。
质量否决权应该是基于事实和专业判断，而不是任性或个人偏见。
同时，要有一个内部监督机制，确保权力不被滥用，避免给企业带来不必要的困扰。
另外，还应该加强员工的培训和教育，提高他们的质量意识和技能水平。
只有这样，员工在使用质量否决权时才能更加准确和专业地判断产品质量，并且能够积极参与质量改进和问题解决。
药品供应投诉管理制度
药品供应投诉管理制度第一章总则第一条为规范药品供应环节中的投诉管理工作，维护患者和消费者的合法权益，保障药品质量和安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有涉及药品供应环节的机构和个人，包括但不限于药品生产企业、批发企业、零售企业、医疗机构、监管部门等。
第三条投诉管理工作应当遵循公平、公正、及时、保密、便捷的原则。
第四条投诉管理工作的实施应当符合相关法律法规和规范，保障患者和消费者的合法权益。
第五条投诉管理工作应当建立健全相应的内部管理制度和操作规程，提高投诉处置效率和质量。
第二章投诉平台的建立第六条涉及药品供应的各类机构和个人都应当建立投诉平台，接受来自患者和消费者的投诉。
第七条投诉平台应当设立专门的投诉处理部门，明确工作人员的职责、权限和流程。
第八条投诉平台应当定期公布联系方式、投诉流程和处理结果，确保投诉工作的透明度。
第九条投诉平台应当建立健全的信息录入和管理系统，对接收的每一条投诉进行记录。
第十条投诉平台应当定期开展投诉管理工作的评估和整改，提高服务水平和质量。
第三章投诉流程第十一条投诉方应当向相关机构或个人提供详细的投诉内容和证据，以便及时查证和处理。
第十二条投诉平台应当及时受理投诉，并在规定的时间内进行初步核实，形成初步处理方案。
第十三条投诉方和被投诉方应当配合投诉平台的调查工作，提供必要的信息和协助。
第十四条投诉平台应当对投诉进行逐级审核和处理，确保投诉的合理性和客观性。
第十五条投诉方和被投诉方均有权要求投诉平台保护其合法权益，以及尊重其隐私和利益。
第十六条投诉平台应当按照相关规定处理投诉，并及时向投诉方和被投诉方反馈处理结果。
第十七条如果投诉方对处理结果不满意，可向监管部门投诉，并要求重新核查和处理。
第四章投诉处理第十八条投诉平台应当在接收到投诉后，依法依规进行核实和调查，查清事实，查找原因。
第十九条投诉平台应当区分不同性质和严重程度的投诉，并采取相应的处理措施。
第二十条对于因质量问题导致的投诉，投诉平台应当立即停止相关药品的供应，并对问题原因进行深入调查。
(管理制度)质量投诉管理规程
（管理制度）质量投诉管理规程1、目的:加强质量投诉工作的管理，规范售后服务，维护客户合法权益2、依据:根据新版GSP的规定制定本规程3、范围:药品经营过程中质量投诉的受理、调查、处理、评估、反馈及事后跟踪管理。
4、责任者:质管部、采购部、各门店5、操作规程:5.1投诉渠道5.1.1客户遇到药品质量问题可向门店、质管部门直接投诉，质量投诉首接人即为受理人，受理人不得借故推委。
5.1.2首接人受理客户质量投诉后，应及时反馈相关部门处理并记录。
5.2投诉的方式和途径5.2.1各门店设置质量投诉电话，负责受理客户的质量投诉;同时也受理包括信函、短信、微信等方式的投诉。
5.2.2质管部的投诉电话为XXX.5.2.3质量问题信函投诉地址为:XXX。
5.3质量投诉应及时记录并坚持“三核实”5.3.1核实投诉主体。
确认投诉单位、通讯地址及联系方式。
5.3.2核实投诉项目。
确认投诉事项发生的时间、地点，或涉及药品的品名、规格、批号、有效期,生产企业。
5.3.3将核实内容记入《质量投诉受理卡》5.4质量投诉调查强调以实证为依据。
5.4.1受理人应提请投诉人提供主诉项目所涉及实物样品。
5.4.2质管部对主诉项目所涉药品质量状况进行确认。
5.5质量投诉项目质量状况的确认与评估。
5.5.1属外观性状或包装质量，由各门店和仓储部对实样作鉴别。
5.5.2属其他质量检测项目，由质管部组织处理。
5.5.3属客户提出服务质量方面的投诉时，应详细记录所涉及到的人员、部门、时间、地点和具体事项。
5.5.4涉及的问题及时与供应商或生产厂家联系，说明相关的情况:涉及内在质量问题或不良反应的，应由生产厂家确认与评估。
5.6质量投诉的处理措施5.6.1质量投诉事项经确认为不合格品，由质管部按《不合格品管理制度》发通知召回。
5.6.2质量投诉事项经确认为药品不良反应由门店按《药品不良反应报告管理制度》上报。
5.6.3质量投诉若涉及供应商或生产企业责任赔偿，药品销售部门与采购部门沟通，按公司与供应商签订的《供需双方质量保证协议》中所约定的条款,向供应商索赔。
药品质量投诉管理制度范文
药品质量投诉管理制度范文一、引言药品质量是保障人民身体健康的重要前提，而药品质量投诉是监督药品市场，维护人民权益的有效途径。
为了加强药品质量投诉管理，本制度旨在规范药品质量投诉处理程序，提高工作效率，保障人民用药安全。
二、投诉受理（一）投诉渠道1.药品质量投诉可以通过电话、邮件、面对面的方式进行。
2.设立药品质量投诉专门电话、邮箱，方便民众投诉。
（二）受理时间1.受理时间为每个工作日的上午8点到下午5点。
2.法定节假日除外，节假日受理安排另行通知。
（三）投诉内容1.药品质量投诉内容必须是和药品质量相关的问题。
2.投诉内容必须真实、准确，不得捏造事实。
三、投诉受理流程（一）投诉登记与初步核实1.接到投诉后，工作人员需登记投诉人的基本信息，包括姓名、联系方式等。
2.对投诉人提供的药品质量问题进行初步核实，确保投诉内容真实可信。
（二）投诉材料审核1.工作人员收到投诉材料后，需对材料进行审核。
2.审核主要针对投诉材料的真实性和有效性进行核实。
3.若发现投诉材料不真实或存在虚假成分，将不予受理并向相关部门举报。
（三）药品质量评估1.对于涉及药品质量的投诉，需进行药品质量评估。
2.评估过程包括对药品样品进行抽检，并通过实验室测试等手段，确定药品是否符合质量标准。
（四）问题确认与调查1.在药品质量评估结果正常的情况下，需对投诉问题进行确认与调查。
2.调查过程中，可以采取电话调查、面谈等方式，了解投诉人的具体情况。
（五）问题处理与回复1.针对确实存在药品质量问题的投诉，需及时进行问题处理，并及时回复投诉人。
2.处理方式包括但不限于责令药品经营者进行整改、处罚药品经营者等。
四、责任与义务（一）投诉人的责任与义务1.投诉人需要提供真实、有效的投诉材料。
2.投诉人应积极配合工作人员进行调查，提供相关证据材料。
（二）工作人员的责任与义务1.工作人员需要按时受理投诉。
2.工作人员需保护投诉人的隐私，对相关信息进行保密。
（三）相关部门的责任与义务1.相关部门需要配合工作人员进行调查，并提供必要的支持与协助。
药品质量管理(GSP)制度
质量管理人员的任命经本企业研究决定，从发文之日起设立本企业质量管理人员，具体负责本企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对本企业经营药品的质量具有一票否决权，提出并监督实施采购合同的质量条款，规范本企业台帐、原始记录，接受企业内部关于质量技术问题的咨询。
同时，任命XX为质量负责人。
质量负责人的职能是：一、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
包括：1、组织学习国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
2、宣传、贯彻、执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
3、熟练掌握药品法律、法规等基本知识。
4、指导本企业在药品的购进、验收、储存与养护中严格按药品的有关法律、法规办事。
二、负责起草、编制本企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
包括药品质量管理制度的起草和操作规程的制定。
三、负责首营企业的质量审核。
四、负责首营品种的质量审核。
五、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。
六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
七、负责药品的验收管理。
八、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
九、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
包括对不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。
十、负责收集和分析药品质量信息。
包括本企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。
十一、负责协助开展对本企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
药品购进管理制度XXXX药店文件一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。
二、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。
三、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。
四、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。
药品gsp质量管理制度
药品gsp质量管理制度一、总则为了保障药品质量，保护消费者的健康和权益，维护市场秩序，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、管理责任1. 公司应建立健全质量管理体系，确保所有产品符合GSP质量标准。
2. 公司应有专门的质量管理部门，负责GSP质量管理工作，并制定相应的管理制度、流程和文件。
三、质量管理1.产品采购公司从正规、合法的渠道采购药品原料和包装材料，确保原材料的质量达到GSP标准要求。
2.储存管理公司应建立健全的储存管理制度，严格按照GSP标准要求储存药品和原料，确保其安全、稳定和质量不受损。
3.生产管理公司应建立符合GMP标准的生产车间，确保生产设备、工艺流程和操作人员符合质量管理要求。
4.质量检验公司应建立完善的质量检验制度，对采购的原材料、生产过程和成品进行全面的检验和抽检，确保产品的质量和安全性。
5.销售管理公司应建立健全的销售管理制度，确保销售的药品符合GSP质量标准，提供合格的产品给消费者。
6.不良品管理公司应建立不良品管理制度，对不合格的产品和原材料进行分类、记录和处理，确保不合格品不流入市场。
四、质量管理文件及记录1.公司应制定质量管理手册，明确规定公司的质量管理体系、流程和责任。
2.公司应建立有效的质量管理记录系统，包括原材料的检验报告、生产记录、销售记录等，记录真实准确，方便监管部门的查验。
五、质量管理审核1.公司应定期进行内部质量管理审核，检查和评估公司的质量管理体系是否健全和有效。
2.公司应接受相关监管部门的质量管理审核，确保公司在GSP质量管理方面符合国家标准。
六、应对质量事故1.公司质量事故发生后，应立即启动应急预案，制定并实施纠正和预防措施，确保类似事故不再发生。
2.公司应及时向监管部门和消费者通报质量事故，并按照相关法律法规处理事故。
七、质量管理培训1.公司应定期组织质量管理培训，提高员工对GSP质量管理的认识和理解，确保员工严格遵守质量管理规定。
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理规范是为了加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效而制定的。
本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，要求企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
药品经营企业应当严格执行本规范，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
同时，药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
在药品批发的质量管理方面，企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，并对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
同时，企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
总之，药品经营质量管理规范是为了保障人体用药安全、有效，规范药品经营行为而制定的基本准则。
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，加强药品质量控制，保证药品质量。
同时，企业应当诚实守信，依法经营，禁止虚假、欺骗行为。
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，提供必要的条件，确保企业按照本规范要求经营药品，以实现质量目标。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。
3、适用范围：发生质量事故药品的管理。
4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
5.1.1 重大质量事故：
5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。
5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。
5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。
5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
5.1.2 一般质量事故：
5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。
5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。
5.2 质量事故的报告：
5.2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。
5.2.2 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报ＸＸ县药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告ＸＸ县药品监督管理局。
5.3 质量事故处理：
5.3.1 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。
5.3.2 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报ＸＸ县药品监督管理局。
5.3.3 质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。
即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。
5.3.4 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。
5.3.5 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人外，事故发生所在部门也必须承担相应责任。
5.3.6 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。
5.3.7 对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人应分别承担一定的质量责任。
5.4 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。
相关文件：
1、《质量事故报告表》。