全自动胶囊充填机URS文档
胶囊填充机URS文件
胶囊填充机URS文件1. 引言胶囊填充机是一种用于制药行业的设备，用于将药物粉末或液体填充到胶囊中。
本文件旨在提供胶囊填充机的用户需求规格（URS），以便供应商设计、制造和交付符合用户需求的胶囊填充机。
2. 背景胶囊填充机是制药行业中常用的设备之一，用于自动化地将药物填充到胶囊中。
这种设备的使用可以提高生产效率、减少人工操作、确保药物质量和减少交叉污染的风险。
3. 目标胶囊填充机的主要目标是实现以下功能：a. 自动化地将药物粉末或液体填充到胶囊中；b. 精确控制填充量，以确保每个胶囊中的药物剂量一致；c. 提供高度可靠的操作，以减少设备故障和停机时间；d. 符合相关的法规和标准，如GMP（Good Manufacturing Practice）。
4. 设备规格a. 设备类型：胶囊填充机；b. 填充方式：自动化填充；c. 适用胶囊尺寸：#00、#0、#1、#2、#3、#4；d. 填充精度：±2%；e. 填充速度：最小1000颗/分钟；f. 控制系统：PLC（可编程逻辑控制器）；g. 材质：不锈钢304；h. 清洁和维护：易于清洁和维护，符合GMP标准；i. 安全性：具备必要的安全装置，如紧急停机按钮、防护罩等；j. 质量控制：提供重量检测和图像检测功能，以确保填充的准确性和质量。
5. 软件要求a. 操作界面：直观、易于操作的触摸屏界面；b. 数据记录和追踪：能够记录填充量、速度、故障信息等重要数据，并能够追踪和导出这些数据；c. 报警系统：能够实时监测设备状态，并在出现异常情况时发出警报。
6. 文件要求a. 设备手册：提供详细的设备操作说明、维护手册和故障排除指南；b. 验证文件：提供设备的验证文件，包括设备的功能验证、安全性验证和性能验证等。
7. 验收标准a. 设备交付前，供应商应进行设备的功能验证、安全性验证和性能验证，并提供相应的验证报告；b. 设备交付后，用户应进行验收测试，以验证设备是否满足用户需求规格中的要求；c. 验收测试应包括填充精度测试、填充速度测试、安全性测试等。
胶囊填充机URS课件
胶囊填充机URS课件⽤户需求⽂件姓名/职务签名⽇期作者审核批准⽬录1.介绍 (3)2.⽬的和范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (4)5.⽤户需求 (4)5.1胶囊填充机URS.⽣产⼯艺要求 (4)5.2胶囊填充机URS.⼚房设施及公⽤系统要求 (5)5.3胶囊填充机URS.设备要求 (5)5.4胶囊填充机URS.性能要求 (7)5.5胶囊填充机URS.QA要求 (8)5.6胶囊填充机URS.RAM（维修服务）及保修要求 (9)5.7胶囊填充机URS.清洗消毒要求 (9)5.8胶囊填充机URS.EHS要求 (10)5.9胶囊填充机URS.FAT＆SAT要求 (11)5.10胶囊填充机URS.包装运输验货要求 (12)5.11胶囊填充机URS.⽂件资料要求 (12)5.12胶囊填充机URS.备品零件要求 (13)5.13胶囊填充机URS.安装调试要求 (13)5.14胶囊填充机URS.培训要求 (14)5.15胶囊填充机URS.时间要求 (14)5.16胶囊填充机URS.其他要求 (15)5.17胶囊填充机URS.附机要求 (15)1.介绍抗肿瘤药制剂车间，现采购新的胶囊填充机，本⽂件是为该设备⽽编写的⽤户需求标准。
2.⽬的和范围⽬的：本⽂件旨在从项⽬和系统的⾓度阐述⽤户的需求，主要包括相关法规符合度和⽤户的具体需求。
这份⽂件是构建起项⽬和系统的⽂件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。
本⽂件的解释权由URS起草⼩组负责。
范围：本URS的范围涉及到了胶囊填充机的最低要求，包括设计、⽣产、安装、检查和测试、⽂件、交付等过程。
供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执⾏。
3.缩写列表Term 术语Definition 定义FAT Factory Acceptance Test 出⼚验收测试FS Function Specification功能标准GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好的⾃动⽣产规范GMP Good Manufacturing Practices 药品⽣产质量管理规范HMI Hµman Machine Interface⼈机界⾯ISO International Standards Organization国际标准组织P&ID Process and Instrµment Diagram.⼯艺流程图PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器SAT Site Acceptance Test 现场验收测试SOP Standard Operating Procedures标准操作规程URS User Requirement Specification⽤户需求标准DQ Design Qualification设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operational Qualification运⾏确认PQ Performance Qualification性能确认4.设备标准4.1设备（项⽬）标准该设备⽤于胶囊剂⽣产的胶囊填充⼯序，应能满⾜⽣产⼯艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。
胶囊填充机用户需求文件
标题NJP-2000B型胶囊填充机用户需求文件（URS）审核/批准部门岗位签名日期制定人审核人审核人审核人审核人批准人生效日期年月日颁发部门分发份数分发部门质量保障部、生产技术部、固体制剂车间、工程部目录1 背景2 目的3 范围4 法规和标准5 系统要求5.1进料系统要求5.2胶囊填充机主体要求5.3 胶囊抛光机要求5.4 控制系统要求5.5 其它技术参数要求5.6 综合要求5.7 故障检测要求5.8 材质要求5.9 清洁要求5.10 验证要求5.11 售后服务5.12 所需要求5.13 其它GMP要求5.14 设备安装及配套的公共设施5.15 包装及运输要求6 确认内容1 背景根据公司异地扩建总体规划及总体设计要求，综合固体制剂车间胶囊填充机的需要，需制定新建固体制剂车间所需NJP-2000B型胶囊填充机URS文件。
2 目的本文件描述了我公司口服固体制剂车间NJP-2000B胶囊填充机用户需求的具体内容，供应商应以本文件的要求为依据，进行NJP-2000B胶囊填充机的选型、设计和制造，为将来的设备验证提供充分依据。
3 范围适用于新建口服固体制剂车间所需的NJP-2000B型胶囊填充机。
4 法规和标准药品GMP规范（2010版）5 系统要求5.1 进料系统要求编号要求内容01001 充填机必须能和上料设备连接工作，供料方式和设备型号由需方确定，充填机供应商提供充填机的接口尺寸参数，由上料设备供应商负责连接。
01002 料斗上带方便的观察窗以方便观察其物料多少。
01003 配备可靠的给料和搅拌装置，根据物料多少自动供料或停止，确保料仓物料高度没有明显波动。
01004 缺物料能自动停机。
01005 缺胶囊自动停机。
5.2 胶囊填充机主体要求编号要求内容02001 产量：最大生产能力 12万粒/小时，稳定生产能力 10 万粒/小时，并且可以连续生产。
02002 可以填充混合粉末、颗粒。
02003 合格机制胶囊上机率应达到 99.8 %以上。
胶囊填充机URS
胶囊填充机用户需求标准文件编码：版本号：01共 6 页目录1、综述 (01)2、法规标准 (01)3、技术要求 (01)3.1生产工艺要求 (01)3.2厂房设施及公用系统要求 (02)3.3设备要求 (02)3.4电气自控要求 (02)3.5 QA要求 (03)3.6 RAM（可靠性、适用性、维修性）要求 (03)3.7 清洗消毒要求 (03)3.8 EHS（安全、环保、健康）要求 (03)4、服务要求 (04)4.1 FAT要求 (04)4.2包装运输要求 (04)4.3文件资料要求 (04)4.4 备品零件要求 (04)4.5培训要求 (04)4.6 安装调试要求 (05)4.7SAT要求 (05)4.8 保修要求 (05)4.9 其它要求 (05)5、术语说明 (06)6、修订历史 (06)1 综述1.1背景：根据公司发展战略要求，口服固体制剂车间现有胶囊填充系统不能满产量要求，因此需新购胶囊机 1 台。
1.2目的：在胶囊填充系统设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。
1.3范围：本URS适用于胶囊填充系统（包括胶囊填充主机、控制系统、真空泵、吸尘器。
1.4责任：基建部负责编制URS，生产部负责对URS的审核确认，供应商应严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供应商须对用户所提供的URS负保密责任。
1.5工艺描述：物料及囊壳至胶囊填充机，经胶囊填充料仓布料装置连续均匀强制下料至胶囊填充区，合格胶囊出料至胶囊贮存容器，胶囊填充区、各充填模腔残留的粉尘经除尘器自动在线清除。
2 法规标准2.1法规：除本URS特殊要求外，须满足中国新版GMP法规要求，中国安全环保法规。
2.2标准：除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。
3技术要求4 服务要求。
2000全自动胶囊填充机URS解析
XXXX药业有限公司全自动胶囊填充机用户需求（URS）起草审核批准目录1目的2范围3缩写列表4设备标准5设备安装地点描述6设计、施工范围7具体设备的技术质量及相关要求列表7.1URS 1·概述生产工艺要求。
7.2URS 2 厂房设施及公用系统要求7.3URS 3 设备要求7.4URS 4 电气自控要求7.5URS 5 QA要求7.6URS 6 维修服务要求（RAM）7.7URS 7 清洗消毒要求7.8URS 8 EHS要求7.9URS 9 FAT要求7.10URS 10·包装运输要求7.11URS 11·文件资料要求7.12URS 12·备品零件要求7.13URS 13·安装调试要求7.14URS 14·SAT要求7.15URS 15·培训要求7.16URS 16保修要求7.17URS 17其它要求8文件修订变更历史9供应商URS符合性确认表1目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对口服固体制剂生产线胶囊填充机的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
1500全自动胶囊填充机URS讲解
XXXX 制药有限公司1500全自动胶囊填充机用户需求（URS）起草审核批准目录1目的2范围3缩写列表4设备标准5设备安装地点描述6设计、施工范围7具体设备的技术质量及相关要求列表7.1URS 1·概述生产工艺要求。
7.2URS 2 厂房设施及公用系统要求7.3URS 3 设备要求7.4URS 4 电气自控要求7.5URS 5 QA要求7.6URS 6 维修服务要求（RAM）7.7URS 7 清洗消毒要求7.8URS 8 EHS要求7.9URS 9 FAT要求7.10URS 10·包装运输要求7.11URS 11·文件资料要求7.12URS 12·备品零件要求7.13URS 13·安装调试要求7.14URS 14·SAT要求7.15URS 15·培训要求7.16URS 16保修要求7.17URS 17其它要求8文件修订变更历史9供应商URS符合性确认表1目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对口服固体制剂生产线胶囊填充机的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
自动胶囊填充机的URS
自动胶囊填充机的URS
URS（用户需求规格）是指用户对产品或系统所需具备的功能和性能的详细描述。
对于自动胶囊填充机的URS,以下是一些常见的需求：
1.生产能力：填充机应具备足够的生产能力，以满足用户的生产需求。
这包括每小时或每天的胶囊填充数量。
2.填充精度：填充机应能够以高精度完成胶囊的填充工作，确保每个胶囊中的药物剂量准确无误。
3.操作简便性：填充机应易于操作和维护，操作人员可以快速上手并进行操作，以提高生产效率。
4.适应性：填充机应能够适应不同规格和尺寸的胶囊，以应对不同药物的填充需求。
5.清洁和卫生：填充机应具备易于清洁和消毒的设计，以确保填充过程符合卫生要求。
6.自动化程度：填充机应具备一定的自动化程度，包括自动上料、
自动排除异常胶囊等功能，以减少人工干预和提高生产效率。
7.安全性：填充机应符合相关的安全标准和规范，确保操作人员和产品的安全。
上述只是一些常见的需求，具体的URS应根据用户的具体需求和要求进行详细的规定。
软胶囊机URS
药NCPC North Best Co.,LTD.软胶囊机版本号：00 非授权禁止复印页码： 1 / 10华北制药集团有限公司User Requirement Specification用户需求软胶囊机Soft Encapsulation MachineApproval Before Execution方案批准Written by方案起草人姓名职务签名日期朱雪松设备主管Reviewed by方案审核人QA验证主管Reviewed by QA审核人QA部门经理Approved by方案审批人质量总监版本颁布日期颁布原因00 首次颁布药NCPC North Best Co.,LTD.软胶囊机版本号：00 非授权禁止复印页码： 2 / 10目录1. 用户特殊需求(SPECIFIC USER REQUIREMENTS) (3)1.1.一般描述（General Description） (3)1.2.详细描述（Detailed Description） (3)1.3.控制系统（Control System） (3)2. 一般特征(GENERAL CHARACTERISTICS) (4)2.1.构造类型(Type of Construction) (4)2.2.焊接(Welding) (4)2.3.材质和表面处理(Materials and Surface Finish) (4)2.4.清洁(Cleaning) (4)2.5.设备证明(Equipment Identification) (4)2.6.互换性(Interchangeability – In the case of several components or items of the same type) (5)2.7.电器需求(Electrical Requirements) (5)3. 中国标准(CHINESE STANDARDS) (5)3.1.噪声(Noise) (5)3.2.危险保护(Guarding of Dangerous Parts) (5)3.3.设备标准(Equipment Regulations) (5)4. 服务(SERVICES) (6)4.1.公司提供的服务(Services Provided at NCPC North Best CO.,LTD) (6)4.2.供应商在报价时提供资料(Information to be supplied by the Vendor at the time of Quotation) (6)4.3.主要物理数据(Main Physical Data) (6)4.4.其他服务(Services by Others) (6)4.5.服务或主要物理参数变更(Changes to Services or Main Physical Data) (6)4.6.安全综述(Safety Statement) (7)5. 公司工作定义（DEFINITION OF NCPC North Best CO.,LTD WORK） (7)5.1.公司职责(The following shall be the responsibility of NCPC North Best CO.,LTD) (7)6. 计划进程(PROJECT STAGES) (7)6.1.计划编制(Planning) (7)6.2.设计(Design) (7)6.3.安装预先测试(Testing Prior To Installation) (8)6.4.安装测试规范(Installation/Site Acceptance Test Specification) (8)6.5.验证(Validation) (8)7. 文件(DOCUMENTATION) (9)7.1.文件标准(Documentation Standards) (9)7.2.文件需求(Documentation Supplied) (9)8. 培训(TRAINING) (9)9. 定价(PRICING) (9)10. 运输，交货，保险和防护(SHIPPING, DELIVERY, INSURANCE AND PROTECTION)911. 附录(APPENDIX) (9)药NCPC North Best Co.,LTD.软胶囊机版本号：00 非授权禁止复印页码： 3 / 10用户特殊需求(SPECIFIC USER REQUIREMENTS)1.1.一般描述（General Description）华北制药集团有限公司205车间生产软胶囊剂。
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胶囊充填机URS
一、目的：
明确设备具体使用需求，提供调研、考察、采购设备的技术依据，以确保设备配置适当、达到GMP规范和使用要求。
二、需求项目
1、名称：胶囊充填机。
2、数量：胶囊充填机一台，配套工业吸尘机、胶囊抛光剔废机、真空上料机、真空泵以及设备连接管道、辅助操作设施。
3、用途：设备安装在D级洁净区，层高3.4米。
4、设备公用介质需求：提供设备详细参数、详细安装图（依据房间大小和房间配制进行布置）、各公用介质需求标准、各公用介质与设备连接的具体位置和规格。
三、工艺描述
1、物料性质：充填物料为原料粉末或制粒物料，物料具有吸潮性。
2、物料通过真空上料机输送到胶囊充填机的料仓内，通过料斗内物料探测器自动进料。
试填充胶囊以调试机器，在最适宜的充填速度和压力下将粉末充填入胶囊。
充填好的胶囊在出囊工位连接胶囊抛光机抛光后收集于不锈钢料桶。
3、胶囊充填机在设计制造过程中设计考虑适合粉末和颗粒填充，并符合吸潮性强的制粒物料蓬松粉末的填充。
四、设备符合的技术标准及规范要求
胶囊充填机的设计、材料选择、制造现场、制造工艺、文件记录、检验测试、设备调试、验证应满足以下标准和规范要求：
1、本文件所列需求标准；
2、2010版GMP规范，设备设计制造应满足最新GMP规范要求，投标人应承诺供货范围内的设备不得存在导致无法满足最新版本GMP规范要求的瑕疵，即使设备在验收过程中未曾识别出瑕疵，但在之后的使用过程中发现投标人供货范围内的设备存在无法满足最新版本GMP规范要求的瑕疵，并且该瑕疵确属设备本身的问题，投标人也应承诺对供货范围内的设备进行免费整改并使其符合最新版本GMP规范的要求或者退货；
3、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》；
4、国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准；
5、其他与制药设备制造、安装相关法律法规。
五、设备需求
1、生产能力要求
5．仪表和自控需求
6、模具配置要求
7
六．文件要求
供应商应免费提供下列文件，包括纸质版本和电子版本（word文本），电子版本是可以更改:
八．验收要求
十、服务要求
要求供应商提供以下服务（不仅限于）
1
2
3、备品备件要求：
4
5
6。