新版GMP状态标志牌管理规程
卫生状态标志管理规程
依据：《GMP 》、企业药品生产实际 目的：防止交叉污染和微生物污染的发生 范围：清洁规程中所规定的所有清洁区域、部位
1．根据不同的卫生状态，必须按以下规定随时挂上规定的状态标记，以提示操作人员目前设备、容器、管道等所处的卫生状态。
2．在生产操作结束后，工作间、流水线、设备、容器应及时由相关岗位操作工挂上红色“待清洁”状态标记，表示不经允许不可以使用或继续操作。
3．清洁员按照清洁规程进行清洁后，经质检员检查合格，摘下 “待清洁”牌，签发清场合格证一式二份，正本进入本批生产记录，副本挂于工作间，将绿色“清洁合格”牌挂在已清洁好的设备、容器、管道等上。
4．已经清洁合格，并且经质检员检查、签名同意使用的区域、工作间、流水线，在开工使用前，摘掉 “清场合格证”（贴于即将填写的生产记录背面），挂上生产状态标志，表示生产正在进行，非操作人员及其它人员严禁入内。
5．清洁合格后，30万级有效期一般为48小时，即在48小时内随时可使用，超过时间须重新清洁。
6．附待清洁、清洁合格证。
新版gmp指南2023标识管理
新版gmp指南2023标识管理摘要：I.引言- 介绍新版GMP指南2023标识管理的目的和重要性II.新版GMP指南2023标识管理的具体内容- 标识的定义和作用- 标识管理的基本原则- 标识管理的具体措施III.新版GMP指南2023标识管理的实施- 企业应如何落实标识管理- 标识管理的监督和检查IV.新版GMP指南2023标识管理的意义- 对企业提升产品质量的影响- 对行业发展的推动作用V.总结- 概括新版GMP指南2023标识管理的主要内容- 强调标识管理在药品生产中的重要性正文：随着科技的进步和社会的发展，药品行业的监管越来越严格，标识管理在药品生产中的作用也越来越重要。
为此，我国在2023年发布了新版GMP指南，对标识管理进行了详细的规范和指导。
本文将对新版GMP指南2023标识管理进行详细解析。
首先，我们需要了解标识的定义和作用。
标识，是指用于区分药品生产批次、生产时间、生产厂家等信息的符号、编码或者标记。
标识管理，是指对企业生产药品的标识进行设计、制作、使用、维护、变更、销毁等活动的管理。
标识管理的主要目的是确保药品的追溯性，一旦发现问题，可以快速召回相关产品，保障患者的用药安全。
其次，新版GMP指南2023标识管理明确了标识管理的基本原则。
企业应建立完善的标识管理制度，明确标识管理的职责和权限；应确保标识的唯一性和准确性，避免混淆和错误；应定期对标识进行审查和更新，确保标识与实际生产情况的符合性。
在具体措施方面，新版GMP指南2023标识管理要求企业对标识进行严格控制。
企业应制定标识设计、制作、使用、维护、变更、销毁等各个环节的标准操作规程；应建立标识管理档案，对标识的使用情况进行详细记录；应定期对标识管理进行内部审计，确保标识管理制度的有效运行。
在实施方面，新版GMP指南2023标识管理要求企业落实标识管理责任。
企业应指定专门的标识管理人员，负责标识管理的日常工作；应在生产过程中严格执行标识管理制度，确保标识的正确使用；应定期向相关部门报告标识管理情况，接受监督和检查。
化妆品GMP生产设备的状态标志管理办法
化妆品生产质量管理文件
一、目的：制定生产设备的状态标志，规范生产设备的状态管理，防止设备事故，质量事故的发生。
二、适用范围：生产车间的所有生产设备。
三、责任者：生产操作人员、车间主任、设备维修人员、设备管理员。
四、正文：
1、生产设备的状态包括设备本身的状态和运行状态；设备本身状态分为完好、故障，运行状态包括运行、待用、检修。
2、根据生产设备状态有：
2.1完好——运行；
2.2完好——待用；
2.3故障。
2.4还有一种特殊状态是设备严重破损，无法修复，基本上不能再使用，等待报废拆除。
3、生产设备状态标志管理：
3.1完好——运行状态，在状态卡“完好——运行”后□内打“√”；
3.2完好——待用状态，在状态卡“完好——待用”后□内打“√”；
3.3故障——检修状态，在状态卡“故障——检修”后□内打“√”；
3.4严重损坏待报废状态，挂红色牌，并标明“待报废，不得使用”字样。
4、与设备连接的主要管道应标明管内物料及流向。
管道及注明内容物的字体颜色；物料管道——大黄字，蒸汽管道——鲜红字，饮用水管道——绿色字，纯化水管道——绿色字，真空管道——蓝色字，压缩空气管道——蓝色字，注明内容物及流向、流向的箭头“→”表示。
GMP-设备设施状态标志管理制度
目的：防止差错、减少污染。
适用范围：生产现场设备及用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等。
责任：设备及用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器的使用人员对本制度的实施负责，生产部负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。
内容：
1.与设备连接的主要管道应有明显的标志，表明管道内容物名称及流向（全过程），流向用箭头“→”表示。
2.每台设备应有性能状态标志，正常运行的设备应有“设备完好”标志；需检修的设备应有“设备待修”标志；本厂不能检修或无生产任务的设备应有“设备停用”标志。
3.设备清洁、消毒完毕，应有清洁状态标志，注明已清洁，清洁人、清洁日期、有效期等；未清洁的设备应有“待清洁”标志。
4.正在运行中的设备，应有生产状态标志，注明产品名称、批号、规格、数量、时间等。
检定、校验，合格者应贴有“合格证”或“准用证”并注明有效期；不合格者贴“停用”标志并不得使用。
6. 设备状态改变时，使用部门设备管理人员要及时换牌，以防发生使用错误。
7. 设备状态标志应挂在或粘贴在不易脱落、醒目的部位。
脱落或遗失的，使用部门设备管理人员
要及时补上。
《设备设施清单》（附后）
设备设施清单。
药品生产企业GMP标识管理程序
药品生产企业GMP标识管理程序一、目的:建立标识管理规程，使公司标识管理规范化、标准化，避免物料、程序发生混淆和差错。
二、范围:适用于公司所有标识三、责任:综合部、质量保证部、中心化验室、生产部、工程部、物控部、各生产车间。
四、标识管理:1 标识种类1.1设备标识1.1.1设备状态标识设备运行状态标识分为运行中、维修中、已清洁、待清洁、待维修、停用六种。
具体如下：1.1.1.1运行中：绿色，表示设备正处于正常运行状态。
1.1.1.2维修中：黄色，表示正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修的负责人。
1.1.1.3已清洁：绿色，表示设备状态良好，可以正常使用。
1.1.1.4待清洁：黄色，表示设备尚未清洗，不能使用。
1.1.1.5待维修：表示设备已损坏，但暂时还未排入维修计划。
1.1.1. 6停用：红色，表示设备已被禁止使用。
1.1.2. 1.2设备铭牌2清洁状态标识清洁状态标识可用于厂房和容器清洁，具体规定如下;2.1未清洁：红色，表示厂房和容器尚未清洁或清洁后静置时间已超过其清洁效果保证时限，在使用前应再清洁。
2.2已清洁：绿色，表示厂房和容器按清洁规程已进行清洁，可以使用。
2.3厂房清场合格证：绿色，表示厂房已清场合格或清洁静置时间在其清洁效果保证时限内，可以使用。
3生产状态标识生产用设备、房间应有生产状态标识，内容至少包括生产品名、规格、批号。
3.1生产证：绿色，表示作业条件合格，同意生产，过程处于控制之下。
3.2停止生产：红色，表示作业条件不合格，不允许生产。
4容器状态标识4.1使用标识：标明容器内容物的情况，如品名、批号、状态（加工程度）、日期。
4.2容器状态标识：包括已清洁，可以使用；未清洁，禁止使用。
5管线标识6物料标识6.1使用标识，即物料卡6.2取样证6.3中间产品交接单6.4待验证6.5合格证6.5.1成品出厂合格证6.5.2中间产品合格证6.5.3物料合格证6.5.4产品装箱合格证（装箱单）6.6不合格证6.6.1中间产品不合格证6.6.2物料不合格证6.7退库证6.8销毁证6.9标准液标签7洁净区非洁净区标识7.1洁净区：白底黑字，表示此区域为洁净区。
GMP设备管理文件 设备状态标志管理制度
一目的：建立设备状态管理办法，避免产生差错和混淆。
二适用范围：适用于所有设备、设施、仪器的状态标志悬挂。
三责任者：设备部、设备使用管理部门及人员。
四内容：
1所有使用设备都应设专人管理，责任到人。
2每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几种情况：
2.1静态设备标志牌
2.1.1 设备标牌：表示该设备名称、编号、型号及规格。
2.1.2 完好（绿色）：用以表示该设备运行状态优良，可以按正常的设备操作进行生产；
2.1.3待修（黄色）：设备出现故障尚未排入维修计划。
2.1.4停用（红色）：用以表示该设备已经过批准停止使用，需在近期内移出生产车间；
2.2 动态设备标示牌
2.2.1 运行中(蓝色)：正在进行生产操作的设备；
2.2.2维修中(蓝色)：正在修理中的设备，应标明维修的起始时间、维修负责人；
2.2.3已清洁（灭菌）待用（绿色）：设备按规定的程序进行清洁并得到质量监督员的认可，可以使用的状态；无菌设备应标明灭菌时间和使用期限，超过使用期限的，应重新灭菌后再使用。
2.2.4待清洗（黄色）：尚未进行清洗的设备，应用明显符号显示，以免误用；
2.2.5清洁中（蓝色）：正在进行清洁或消毒的设备，其清洁消毒的结果还有待确认。
3设备状态标牌保存在生产操作各岗位，由操作人员根据实际的情况挂在设备相应的位置，由质量监督员进行检查使用的情况，对于不按要求使用标牌的人员需按相关规定进行处罚。
- 1 -。
新版GMP标识管理规程
新版GMP标识管理规程颁发部门: 办公室生效日期:分发部门: 生产部、质量部、设备部、物供部1 目的明确标识管理的标准操作规程，以防止混淆，减少发生人为差错及发生交叉污染的机会。
2 范围药品检验、仓储、生产现场的所有标识。
3 责任生产部经理、车间主任、车间领料员及各工序的操作人员、设备部设备管理员、质量部QA检查员对本规程的实施负责。
4 内容4.1 标识的分类物料类标识：表明物料状态的标示；设备状态类标识：表明设备所处状态的标示；工作状态类标识：表明工作状态的标示。
文件记录标识：文件记录的版本状态。
标识的色泽的规定：待检——黄色；合格——绿色；不合格——红色。
4.2采购原材料的标识4.2.1供应部在采购原材料进货时，应要求有明显的标识。
没有明显产品标识的原材料，应提供产品合格证及厂家的检验报告单等。
4.2.2进库的原材料由仓库管理人员做好物料的标识，标识内容包含：物料名称、物料质量状态（待检、合格、不合格、已取样）规格、数量、入库时间、物料代码、批号、有效期或复验期等。
未检物料标明“待检”标识，QA已取样的物料挂已取样标识，存放于待检区域，检验结果出来后，合格则办理入库手续挂“合格”标识，不合格则挂“不合格”标识牌明示，并隔离堆放，按《不合格品控制程序》处理。
4.3车间领用原辅料的标示4.3.2 原辅料送入车间时，由车间领料员除去外包装及标签，并贴上物料编码标签并附有相对应的检验合格证。
4.4半成品的标识4.4.1中间产品的标示：应有由操作工在容器外左上部贴挂的“物料卡”（标明名称、批号、规格、净重、数量）。
4.4.2需经检验的半成品由中间站标明“待检”标识或放置在“待检”区域。
检验结果出来后，合格则办理入库手续或转入下道工序，不合格则标明“不合格”，隔离摆放，由有关部门人员评审做出处置决定后，再标明“返工品”、“返修品”或“报废品”标识牌。
4.4.3对检验合格后需要入库保管的半成品，仓库管理人员应按不同品种、规格堆放整齐，并做好产品标识。
gmp 标识管理制度
gmp 标识管理制度第一章总则第一条为加强对GMP标识管理的监督和管理，依据国家相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位所有生产、经营GMP相关产品的生产企业。
第三条 GMP标识包括但不限于产品包装标签、生产批号、有效期等信息。
第四条本单位GMP标识管理以合规、规范、有效为原则，做到合格产品的追溯管理，确保产品质量和安全。
第五条本单位成立GMP标识管理委员会，负责监督和协调全公司GMP标识的合规管理工作。
第二章 GMP标识的委托与管理第六条公司设立专门的GMP标识管理部门，负责GMP标识的管理、印刷和监督检查工作。
第七条 GMP标识的委托印刷应向质量管理部门提出书面申请，并提供相应的GMP标识原件到GMP标识管理部门备案。
第八条被委托印刷的GMP标识必须由符合GMP要求的印刷企业进行印刷。
第九条 GMP标识的印刷前必须经过质量管理部门质量管理员确认，方能印刷。
第十条 GMP标识管理部门负责建立GMP标识的档案管理，确保GMP标识的原件得到妥善保存。
第三章 GMP标识的规范使用第十一条所有产品的包装标签必须按照国家法律法规和产品质量标准要求进行印刷。
第十二条包装标签上的GMP标识必须清晰、准确，并符合国家标准。
第十三条批号必须与生产计划编号一致，一旦出现错误，必须及时通知GMP标识管理部门。
第十四条产品有效期须标注清楚，超过有效期的产品不得销售，必须进行处置。
第十五条所有公司内部使用的GMP标识信息必须符合标准规定，不能出现任何错误。
第四章 GMP标识的追溯管理第十六条产品生产后必须保留一定数量的产品及其包装标识样品，以备不时之需。
第十七条一旦出现产品质量问题，必须及时按照追溯体系查找原因，可追溯至产品原料供应方。
第十八条 GMP标识管理部门必须建立完善的追溯管理体系，能够在第一时间完成产品追溯工作。
第五章 GMP标识管理的监督检查第十九条公司设立专门的GMP标识检查员，定期对公司内部的GMP标识进行检查，确保GMP标识的准确性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的：建立状态标识管理规程，明示生产状态，避免失误操作，规范生产管理。
范围：本标准适用于所有生产过程状态标识和设备、物料状态标识，包括QC的仪器、设备。
责任：生产技术部、设备动力部、质量部、生产车间、仓库管理员对本规程的实施负责。
正文：1、状态标识的分类：设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状态标识、生产状态标识等。
2、设备状态标识的管理：2.1照《设备编号管理规程》对设备进行统一编号，编号应标在各设备主体及设备状态标识牌上。
每一台设备设专人管理，责任到人。
2.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标识牌，设备状态标识牌底板为230mm×170mm（大牌：310mm×230mm）不锈钢，外面插有机玻璃板。
2.1.1设备状态标识牌内容由包括设备卡、设备状态、生产状态和清洁状态四部分组成。
2.1.2设备卡：白底黑字。
内容包括：设备名称、编号、型号、责任人、启用时间。
2.1.3设备状态：2.1.3.1检修：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。
2.1.3.2 待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。
2.1.3.3 运行完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。
2.1.3.4 停用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于停用状态。
2.1.3.5 备用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态。
2.1.4生产状态：2.1.4.1产品名称、批号：表示该设备正在生产的中间产品及批号。
2.1.4.2 生产过程状态：根据中间产品生产过程所处的状态不同而设置。
2.1.5清洁状态：根据不同的清洁状态插入相应的状态标识，具体内容见面5.1。
2.1.6 除主要生产设备以外的设备都应在指定位置挂有设备状态标识，状态标识分为红色“待修”、绿色“完好”、绿色“运行”三张。
2.1.6.1待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。
2.1.6.2完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态。
2.1.6.3运行：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。
2.1.7设备状态标识牌的使用：由操作者用记号笔直接填写或钩画相应的状态。
2.1.8各使用部门应对设备状态标识牌妥善保管，若有污损应及时上报设备动力部或生产技术部重新领取更换。
3、计量器具、仪器、仪表状态标志管理：3.1照《设备编号管理规程》对计量器具、仪器、仪表进行统一编码，编码应标在各器具主体上。
设专人管理，责任到人。
3.2工作现场的计量器具、仪器、仪表应张贴“合格”、“限用”、“禁用”状态标志。
3.3经检定合格的计量器具、仪器、仪表张贴绿色“合格”标记；部分功能经校验合格的计量器具、仪器、仪表张贴黄色“限用”；损坏的计量器具、仪器、仪表张贴红色“禁用”标记。
3.4计量器具、仪器、仪表，有检定部门出具的周检合格证，贴于计量器具、仪器、仪表可观察的部位，每批生产前复核其是否在校验期内。
4、物料状态标识的管理：4.1包含原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的状态标识。
4.2物料状态标识4.2.1合格证：绿底黑字不干胶纸。
内容包括物料名称、批号、编号、数量、报告单号、检验日期、复验期。
表示原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品经检验确认符合质量标准的状态。
4.2.2不合格证：为红底黑字不干胶纸。
内容包括物料名称、批号、编号、数量、报告单号、检验日期。
表示原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品经检验确认不符合质量标准的状态。
4.2.3准用证：绿底黑字不干胶纸。
内容包括物料名称、批号、编号、数量、来源、批准人、批准日期。
某些指标虽然不符合相关标准规定，但对产品最终质量不产生影响的原辅料、包装材料、中间产品所标明的状态，表示允许使用。
4.2.4取样证：白底黑字不干胶纸。
指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品经过取样后的专有标识。
4.2.5物料签：白底黑字打孔硬纸牌。
内容包括物料名称、批号、编号、数量、工序、生产日期、操作人。
4.2.6物料状态标牌为塑料三角牌，一面为物料的品名，另一面为物料所处状态。
4.2.6.1待验标牌的物料品名一面：白底黑字普通纸，状态一面为黄底黑色的“待验”字。
指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品等待检验所标明的状态，表示处于搁置、等待状态。
4.2.6.2合格标牌的物料品名一面为白底黑字普通纸，状态现一面为绿底黑色的“合格”字。
指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品经检验符合质量标准，表示处于允许使用或被批准放行状态。
4.2.6.3不合格标牌的物料品名一面为白底黑字普通纸，状态一面为红底黑色的“不合格”字。
指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品经检验不符合质量标准，表示处于不能使用或不准放行状态。
4.3物料状态标识的使用：4.3.1原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品，应根据物料状态，使用不同的状态标识。
4.3.2物料签为有孔硬纸牌，用铁丝悬挂于中间产品、待包装产品的单件包装上，其他物料状态标识可贴在反面。
4.3.3专用周转容器必须明显标明专用物料的品名。
5、清洁状态标识：5.1分为“已清洁”、“待清洁”。
5.1.1已清洁：绿底黑字硬纸牌。
表示设备、容器、器具等经过清洁处理，达到洁净的状态。
内容包括：清洁日期、清洁人、上批次品名、批号、有效期、QA 签名等。
5.1.2待清洁：红底黑字硬纸牌。
表示设备、容器、器具等未经清洁处理的状态。
内容包括：生产日期、操作人、生产品名、批号等。
5.2所有设备、容器、工具等均应有识别其可否使用的清洁状态标志。
5.3容器、工具清洗（消毒）后放入器具存放间，挂上“已清洁”标牌。
6、生产状态标识：6.1状态标识：6.1.1生产中：绿底黑字硬纸牌。
表示生产场所内正在进行生产的状态。
内容包括工序名称、品名、批号、生产日期。
6.1.2待清场：红底黑字硬纸牌。
表示生产场所或工序工作已完成，还未清场工作，处于等待进行清场的状态。
内容包括工序名称、上批品名、上批批号、生产日期。
6.1.3清场中：黄底黑字硬纸牌。
表示生产场所或工序正在清场中，处于暂不能进行生产的状态。
6.1.4已清场：绿底黑字硬纸牌。
表示生产场所或工序清场完毕，已取得“清场合格证”，处于等待生产的状态。
内容包括工序名称、上批品名、上批批号、清场日期、清场人、QA签名。
6.1.5清场合格证：绿底黑字硬纸牌。
分正本与副本。
内容包括：岗位名称、清场前名称、清场前批号、清场后名称、清场后批号、清场日期、有效期、清场人、Q A检查人。
表示生产工序工作结束后清场并经检查合格，可以进行下批或品种生产的状态。
6.2生产场所状态标识的使用：6.2.1生产某一阶段完成或生产结束后，通过对工作间、设备、容器等的清洁及物料、文件的清理，经QA确认合格后发放清场合格证正、副本。
正本贴入本批生产记录，清场合格证副本纳入下一批生产的批生产记录中。
6.2.2生产状态标识插入工作间门上的塑料套内。
6.2.3检查：由QA负责对状态标识的日常巡回检查。
7、注意事项：7.1状态标识的内容应填写完整，不同的状态应挂上相应的标志。
设备的状态标识应与所在生产场所的状态标志一致。
7.2 “已清场”和“已清洁”两种状态规定有效期：洁净区内为三天，一般生产区为一周。
超过有效期的应重新清场和清洗。
7.3 每次生产操作前均应检查状态标识，各种状态标识均应为绿色标志、且在有效期内，方可进行生产。
7.4 操作人员应在不同的状态及时更换标识，并经QA检查确认。
7.5 状态标识应放在恰当的位置，不应影响设备的使用，清洗以及清场工作。
物料的状态标识牌应在货堆的显眼处。
8、相关文件：06 生产中SOR10-SC-00001-1.007 待清洁SOR10-WS-01025-1.008 已清场SOR10-SC-00002-1.009 待清场SOR10-SC-000003-1.010 清场中SOR10-SC-00004-1.013 物料签SOR10-WL-00038-1.014 清场合格SOR01-SC-00005-1.015 完好SOR06-SB-00043-1.016 运行SOR06-SB-00044-1.017 待修SOR06-SB-00045-1.018 设备状态标识牌SOR06-SB-00037-1.019 待验------------------20 合格------------------21 不合格------------------ （附样稿）附：状态标识样稿清洁状态标识：SOR10-WS-00024-1.0已清洁清洁日期清洁人上批品名上批批号QA签名有效期至生产场所状态标识：SOR10-WS-00025-1.0 待 清 洁生产日期 操 作 人批 号 生产品种岗位名称 生产日期 SOR10-SC-00017-2.0 生 产 中品 名批 号设备状态标识：SOR06-SB-00037-1.0物料状态标识：。