植入物及租借手术器械清洗消毒制度
外来器械管理制度
外来器械及植入物清洗消毒灭菌管理制度一、定义1、外来医疗器械：由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械.包括租借物、租赁器械等,如特殊器械、动力工具、植入物等.2、植入物：放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中,留存时间为30天或以上的可植入型物品.二、外来医疗器械及植入物的管理1、凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械,必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理，使用后必须再次回收到供应室清洗才能带回。
2、厂方必须明确提供再处理方法.包括如何清洗、灭菌参数、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等.3、对外来医疗器械双方应当面接收和清点签收.除非急诊外要求供货商术前每日的下午4点须将器械送到消毒供应中心去污区,双方清点签名.5所有外来器械都视为污染,需在我院供应室进行重新清洗消毒灭菌.供应室应有专职人员负责消毒.咨询厂商,建立清洗方法.按照手术器械分类清洗消毒,可采用全自动清洗机或超声清洗机清洗.可拆卸的器械必须拆卸,裸露植入物装于专用清洗篮筐,耐水器械采用机械清洗,不耐水电动工具采用手工清洗,器械盒应每次清洗.6、外来医疗器械检查和包装（1）按器械清单整理器械（2）检查清洗效果和器械功能（3）选择合适包装材料进行包装（4）外来器械及植入物消毒灭菌时，每锅均应放置第五类化学指示卡，灭菌结束时查看结果，合格后才予以发放，并将结果记录存档。
（5）大小和重量应符合《医院消毒中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求.7、外来医疗器械的灭菌（1）根据厂商提供的灭菌方式和灭菌循环参数进行灭菌,首选压力蒸汽灭菌.（2）对于超重、超大的外来医疗器械,必须延长灭菌和干燥时间. （3）每天下午集中所有植入物及租借器械在同一灭菌器内进行灭菌. （4）对有植入物的灭菌过程进行快速生物学监测,合格后放行. （5）注意快速灭菌和等离子灭菌不能用于植入物灭菌.8、外来医疗器械的放行（1）确定灭菌合格,包裹无潮湿、无污染、无松散后方可放行. （2）每一循环均应做物理监测,每一包裹外部和内部均应做化学监测,每一锅次均应做生物监测并等生物监测结果阴性后方可放行,相关的手术器械也应按植入物处理.9、紧急情况下植入物及外来器械的放行（1）紧急情况,如突发性创伤性病人需要骨钉灭菌器械时,在生物PCD 中加入5类化学指示物.5类化学指示物合格可作为提前放行的标志,包内化学指示无结果合格责可以先发给手术室,生物监测的结果应及时通报使用部门.但应在记录在案后的情况下,才能在生物监测结果出来前对植入物进行放行,且生物监测结果出来后也应记录在案.特别注意记录应保证完全的可追溯性.在生物监测结果出来前的植入物放行应视为特例,而不是操作常规.必须分析提前放行原因和填写改进措施,以便日后改进.若快速生物学监测出现阳性结果应立即通知手术医师,采取补救措施. 10、植入物放行记录表信息.记录表内容至少应包括放行植入物名称、病人姓名、术者姓名、是否为提前放行、提前放行原因、生物监测结果、放行者姓名、改进方法、灭菌参数、实现病人追溯信息等.。
外来手术器械、植入器械消毒灭菌使用管理制度
外来手术器械、植入器械消毒灭菌使用管理制度为规范管理医院外来医疗器械与植入物的使用，有效防止医院感染，依据卫计委相关规范、规章，结合我院工作实际，制定本管理制度。
1.外来医疗器械及植入物定义：外来医疗器械：由器械供应商租借给医院可重复使用的医疗器械,主要用于与植入物相关手术的器械；植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中，留存时间为30天或以上的可植入性医疗器械。
2.管理措施(1)外来器械必须先经过我院设备科、医务科招标确定资质，并签订租赁合同，双方达成一定的协议并相互约束、登记备案，并将合同复印一份到消毒供应中心，以便核查。
任何科室和个人不得私自使用未招标未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
(2)外来医疗器械与植入物的供应厂家应相对固定，便于使用和管理(3)凡是购进的植入物应有三联合格证书，储备库房、医院财务科、手术记录单上各保存一联，以便实现追溯管理。
(4)使用外来手术器械和植入物前，手术医生、手术室护士应接受专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
(5)厂家器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次限一人。
(6)凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。
(7)手术前，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械商联系，应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时钱将器械送达CSSD,急诊手术应及时送达，同时将植入物和配套工具并附产品清单一式2份送消毒供应中心，并与该科的污物回收护士共同清点后，核对数目及性能，填写外来手术器械交接登记本(包括日期、使用患者所在科室、床号、患者姓名、租借公司的名称、器械名称数量)，双方签字，记录完善。
(8)厂家必须明确提供再处理方法。
包括如何清洗、灭菌参数、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等，消毒供应中心按规定流程清洗消毒灭菌处理。
植入物与外来医疗器械使用管理制度
植入物与外来医疗器械使用管理制度一、目的为规范植入物及外来医疗器械的使用管理，保证植入物及外来医疗器械消毒、灭菌质量，特制定本制度。
二、适用范围适用于消毒供应室工作人员及器械供应商。
三、内容（一）为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。
（二）根据《医院感染管理办法》和《医院消毒供应中心管理规范》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。
（三）外来器械和植入物进入医院时，必须是经过药剂科耗材管理人员查看有关资料，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
（四）器械供应人员应提供植入物与外来器械的清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数。
（五）为了保证器械有足够的处理时间，择期手术最晚应于术前两天15时之前将器械送达本院供应室，急诊手术应及时送达。
（六）严格交接手续，供应室接收人员根据手术通知单、植入物验收合格单、器械清单与器械供应者当面交接器械，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。
对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。
（七）消毒供应室人员接到器械后，严格按照清洗、消毒、包装、灭菌的流程进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，并详细记录。
（八）医务人员在使用前，应严格核对，确保包装完好，无破包、湿包，包外标识齐全，包外化学指示物和包内第五类化学指示物变色合格，方可使用。
并保存包内灭菌指示物于病历中，以备查验。
（九）急诊手术须使用植入物而生物监测结果未出来时，手术医生需与供应室联系，手术医生填写植入物提前放行通知单，使用时以包内爬行卡合格作为使用标志。
生物监测结果出来后须立即告知手术医生，并详细记录。
（十）消毒供应室应建立规范的操作流程,质量控制和追溯机制，发现问题立即追溯。
（十一）消毒供应室不负责保管厂家手术器械。
手术结束，器械返至消毒供应室去污间进行清洗消毒处理后交于器械供应商并执行交接手续。
2024年医院外来器械及植入物管理制度(二篇)
2024年医院外来器械及植入物管理制度(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。
一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。
二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。
只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。
不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1.提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。
2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日____时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前____小时之前送达。
3.送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。
4.负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。
四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。
任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。
五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。
七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
对于生锈或缺损的器械不得接收使用。
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
急诊手术器械应及时处理。
八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
外来医疗器械、植入物管理制度
外来医疗器械、植入物管理制度手术室对外来器械进行规范接收、分类、登记;保证手术内植入物及外来器械的灭菌质量。
一、严格执行《医院消毒供应中心(CSSD)行业标准》。
二、手术室严格控制使用外来手术器械，需要使用时，应由使用科室向医务科提出申请，器械科招标备案并征得手术室同意后方可使用。
三、需用外来器械的手术，应由手术医生在手术申请单备注栏注明。
四、外来器械和植入物在规定时间内送至供应室：择期手术最晚应于术前15时将器械送达；急诊手术应及时送达。
五、器械公司人员与供应室专职人员共同在去污区的指定位置进行核查清点，包括器械的名称、数量、完整性及清洁度。
双方确认签名，记录完善保存备查。
供应室对其进行清洗、包装、灭菌，生物监测合格后送至手术室。
器械供应商应提供器械清单及器械说明书(说明书要求提供器械清洗消毒灭菌方法和参数要求)。
六、手术室人员使用前再次检查植入物及外来手术器械完整性及灭菌情况，确认生物监测结果合格后方可使用。
发放至手术室的植入物和植入型手术器械的监测报告信息应包括:器械名称、数量、灭菌日期、有效期、锅次、锅号、化学PCD 监测报告、生物监测报告及报告人签名。
紧急情况下，化学PCD监测合格作为提前放行依据，生物监测结果及时通报使用部门。
七、使用体内植入物时须严格逐项填写体内植入物表单，一份存病历中，一份存档。
八、使用外来手术器械前，器械公司应对手术医师、手术护士进行专业培训，以掌握器械的基本性能、使用方法及维护。
使用时，应将外来手术器械信息与患者信息相关联，实现可追溯。
使用中，清点外来手术器械时，遵循《手术室护理实践指南》中手术物品清点要求，正确核对并及时记录植入物的名称、数量及使用情况。
九、厂商人员原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先完成手术室安排的培训课程，了解手术室环境和无菌要求后，征得手术室同意后方可进入手术室，每次仅限1-2人。
器械公司换人时应重新培训。
医院外来手术器械清洗消毒管理制度
文档序号：XXYY-ZWK-001文档编号：ZWK-20XX-001XXX医院外来手术器械清洗消毒管理制度编制科室：知丁日期：年月日外来手术器械清洗消毒管理制度一、外来医疗器械是指由医疗器械公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。
二、所有外来医疗器械必须交由我院供应室统一清洗、消毒与灭菌。
三、为了保证手术按时进行，保证器械的清洗、消毒与灭菌过程，手术医师应根据手术安排，提前联系器械公司工作人员按规定时间将外来医疗器械送至供应室。
（择期手术、急诊手术其器械分别送达供应室的时间另行通知）四、供应室严格按WS310.2-2009《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》的要求对外来器械进行清洗、消毒、灭菌，并保证按时提供手术器械。
五、灭菌方式首选压力蒸汽灭菌，不能耐高温的器械采用低温等离子灭菌。
六、供应室按WS310.3-2009《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》的要求对外来医疗器械进行清洗消毒及灭菌效果的监测，各项监测合格后方可交付手术室使用。
七、供应室应对所有外来医疗器械及植入物进行可追溯管理，记录每套外来医疗器械及植入物的清洗、消毒灭菌、监测及应用等相关信息，以便随时跟踪和查询。
八、医护人员在使用外来医疗器械及植入物前，应检查其包装的完好性，包内化学指示物是否合格、器械是否洁净等，合格后方可使用。
九、供应室、麻醉科与器械公司工作人员之间应严格器械交接手续，查对无误后进行登记，双方签字，记录完整。
十、任何科室和个人不得擅自使用未经我院供应室清洗、消毒灭菌的外来医疗器械及植入物，如违反此规定，由此产生的一切后果由使用科室及当事人负责。
知丁。
医院外来器械及植入物管理制度（6篇）
医院外来器械及植入物管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。
一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。
二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。
严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。
3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。
4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。
三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。
医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。
四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。
外来器械及植入物管理制度
外来器械及植入物管理制度为规范我院外来器械及植入物的管理，保障医疗安全，特制定本制度。
一、本制度所指外来医疗器械，是指医疗器械生产厂家、公司租借或提供给医院可重复使用的医疗器械。
植入物是指因医学治疗目的放置于人体中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗用品。
二、需使用植入物的科室应向设备科提出申请，经医院同意后按正规程序购买。
设备科将确定的需医院消毒的植入物供应商及产品以文字形式通知消毒供应中心备查。
三、外来手术器械应在手术前一天送到消毒供应中心，器械供应商附器械清单。
器械供应商必须提供规范、性能正常的器材，对需要特殊清洗及灭菌的器材必须在清洗前与消毒供应中心交接清楚，否则引起的损失由器械商自行负责。
消毒供应中心拒绝接收不合格的器械及不规范的包装容器，需灭菌的包裹重量不能超过7公斤。
超重或大包分包包装。
消毒供应中心不负责器械商所提供器材在临床的可使用程度。
四、消毒供应中心按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对外来器械及植入物进行处理及监管，消毒供应中心清洗后，由器械商清点，并在清单上签名，完成对器械完整性的确认，再由消毒供中心室工作人员负责规范包装，送灭菌（清单一式二份，一份随包内器械灭菌，供手术时核对，一份消毒供应中心留存），器械提供部门应协助完成器械的清洗管理工作。
五、植入物必须经生物监测合格后由消毒供中心发放。
紧急情况下手术，消毒供应中心可根据5类化学指示卡合格作为提前放行的标识，生物监测合格后，消毒供应中心应通知手术室。
六、手术室建立植入物登记本，登记植入物名称、规格、型号、生产编号、使用数量、生产商。
粘贴植入物合格证于手术清点记录单上，随病历保存。
取出植入物，手术室登记名称、数量后，按医疗废物处理。
七、医院按成本对供应商进行成本收费。
八、发现异常，立即启动追溯系统。
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3、手术室专人清点交接；
4、按照手术器械清洗；
5、按照规定包装后进行灭菌；
6、每天集中有植入物及租借物手术器械在同一灭菌器内进行灭菌；大包装的器械应适当延长灭菌与干燥时间；
7、对有植入物的灭菌过程进行快速生物学监测；合格后放行。
8、对于急诊手术，有植入物的灭菌过程除了快速生物学监测，还应放置第五类化学指示卡。化学指示卡结果合格则可以先行手术，若快速生物学监测结果不合格应立即通知手术医生，采取补救措施（如使用抗感染药物等）。
主要参考文献：
中华人民共和国消毒技术规范（2002年版）
注：植入物是指出于治疗或诊断目的永久性或暂时性放入人体的有源或无源的医疗用品。常见的有骨科内固定、人工关节等。植入物通常经工业灭菌，但仍有少数需要使用单位进行灭菌处理。
租借手术器械是指厂家提供手术器械。这类情况常发生在各种骨科手术中，由于植入物的不同，需要使用不同厂家的手术器械。同时，由于专用手术器械价格昂贵，常由厂家提供一套器械在多家医院使用。
医院感染预防标准操作规程（SOP）
文件名称植入物及租借手术器械清洗消毒制度
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持有部门：医院感染管理科护理部手术室临床科室
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文件性质：普通
1、在手术中使用的植入物（未经工业灭菌的）及租借手术器械，必须经过供应室规范处置；